小兒牛黃清肺泡騰片及其製備方法
2023-11-05 02:35:07
專利名稱：小兒牛黃清肺泡騰片及其製備方法
技術領域：
本發明涉及小兒牛黃清肺泡騰片及其製備工藝。
背景技術：
目前，國內已批准上市的小兒牛黃清肺產品有小兒牛黃清肺片和小兒牛黃清肺散，收載 於中華人民共和國衛生部《中藥成方製劑》第五冊和《國家中成藥標準彙編》中成藥地方標 準上升國家標準部分兒科分冊，本品處方由法半夏、茯苓、黃芩、石膏、川貝母、百部、膽 南星、白前、冰片、人工牛黃組成，具有清熱、化痰、止咳之功效，用於內熱咳嗽，支氣管 炎，百日咳，肺炎。
小兒牛黃清肺片和散劑為兒科用藥，且用於0 3周歲兒童，處於此年齡段的兒童服藥時 極不配合，哭鬧不止，且對藥物的不良味道極為敏感，令家長十分頭痛。
小兒牛黃清肺片和散劑為純中藥製劑，但製劑均採用藥材原粉入藥，在製成片劑時需加 入大量的製劑輔料，兒童服用後，藥物在兒童體內不但需要一個崩解過程，還需要一個漫長 的釋放藥物與吸收藥物的過程，不但起效慢，而且使藥物的吸收利用很難達到最佳效果；然 而，小兒牛黃清肺散在氣味、服用方法上都不利於兒童服用，且用量上不宜把握，給兒童用 藥帶來更大的難度。
兒童因機體免疫力較低，因氣候變化、溫度變化及病毒感染等，常會出現感冒、咳嗽、 發熱等症狀，重則引起高熱、咳喘、支氣管炎、肺炎等，給兒童健康帶來極大影響，為兒童 常見病、多發病。小兒牛黃清肺散/片為我國兒科用藥經典方劑，方中法半夏具有燥溼化痰之 功，為君藥；茯苓、黃芩共助法半夏燥溼之功以為臣；石膏、川貝母、百部、膽南星、白前 具有清熱、止咳、化痰之功，冰片清熱、止痛、抗驚厥，牛黃則具有清心、豁痰、開竅、解 毒之功，諸藥共用，共奏清熱、化痰、止咳之功效，在治療兒童上述疾病方面具有一定的臨 床效果，但因服用不便、起效慢而影響了該產品的廣泛應用。
泡騰片是近年來國外開發應用的一種新穎片劑。它的製劑特點在於它含有泡騰崩解劑，
當泡騰片放入飲用水或飲料中，在泡騰崩解劑的作用下，瞬間即可產生大量氣泡而使片劑迅
速崩解和融化，有時崩解產生的氣泡還會使藥片在水中上下翻滾，加速其崩解和融化，具有
良好的視覺效果。
泡騰片具有以下劑型優勢
1、 便於保存和攜帶；
2、 崩解快速、服用方便、起效迅速；
33、 生物利用度高，提高臨床療效；
4、 泡騰片中可加入不同類型的調味劑，口味更佳，利於兒童服用，患者樂於接受；
5、 服用方便，特別適用於兒童、老年人以及吞服藥丸困難的患者；
因此，我們在應用現代藥物研究方法與製劑技術，將小兒牛黃清肺散/片製備方法進行研 究，採用新的加工製備工藝，提高了藥物有效成分含量，同時提高了製劑的質量控制標準， 使小兒牛黃清肺泡騰片不但具有服用方便，劑量準確，口味新穎的優勢，更具有生物利用度 高，起效快等特點，具有廣闊的市場開發前景。
發明內容
本發明的目的之一在於提供一種起效迅速、生物利用度高、質量穩定的小兒牛黃清肺泡
騰片
本發明的目的之二在於提供一種小兒牛黃清肺泡騰片的製備方法。
小兒牛黃清肺泡騰片製備工藝是在現代藥理研究基礎上，結合現代製劑技術，對方中藥 味進行有效的提取工藝研究，並開發出崩解速度快、藥物溶出速度快、吸收速度快、藥物起 效迅速、生物利用度高，特別適於兒童服用的泡騰片劑。
本發明的目的是通過下述方式實現的
1、處方
本發明小兒牛黃清肺泡騰片處方藥材重量配比為
法半夏100 160份 茯苓60 120份 黃芩40 100份 石膏40 100份 川貝母10 30份 百部(蜜制)10 30份 膽南星10 30份 白前50 100份 冰片5 20份
人工牛黃1 5份輔料適量共製成1000片
本發明以1000片計，處方藥材最佳重量配比為
法半夏144份 茯苓94.5份 黃芩72份
石膏72份 川貝母22.5份 百部(蜜制)22.5份
膽南星22.5份白前72份 冰片13.5份
人工牛黃2. 25份輔料適量共製成1000片
本發明以1000片計，其各組成成分配比為
小兒牛黃清肺浸膏粉10 30份酸劑10 20份鹼劑25 40份， 潤滑劑2 5份 甜味劑1 8份芳香劑1 4份
本發明中酸劑可選用蘋果酸、酒石酸、檸檬酸、無水檸檬酸和檸檬酸鹽中的一種或多種。
本發明中鹼劑可選用碳酸鈉、碳酸氫鈉中的一種或兩種本發明中潤滑劑可先用聚乙二醇4000或聚乙二醇6000。 本發明中甜味劑可選用甜菊素、阿斯巴甜、蔗糖和甘露醇中的一種或多種。 本發明中芳香劑可選用檸檬香精、桔子香精、鮮橙香精、蘋果香精等水果香精。 本發明小兒牛黃清肺泡騰片的製備方法如下
2、製備工藝
(1) 人工牛黃與冰片分別研成細粉，密封保存，備用；
(2) 取法半夏、茯苓、黃芩、石膏、川貝母、百部(蜜制)、膽南星、白前混合，粉碎 成粗粉，加6 12倍量水煎煮1 4次，每次1-4小時，煎液濾過，合併濾液，濃 縮至相對密度為l. 10 1.30(50 80°C)，乾燥，得浸膏粉，密封保存，備用；
(3) 將酸劑、鹼劑於105 120。C乾燥2 6小時，粉碎成細粉(過100 120目篩)，密 閉保存，備用；將甜味劑與芳香劑粉碎成細粉(過100 120目篩)，潤滑劑粉碎成 細粉(過160 200目篩)，密封保存，備用；
(4) 將步驟(l)所得浸膏粉與酸劑、甜味劑、芳香劑混合均勻；
(5) 將步驟(4)所得粉末與鹼劑混合，加入潤滑劑，混合均勻；
(6) 將步驟(5)所得粉末直接壓片，即得小兒牛黃清肺泡騰片。 本發明在製劑工藝研究基礎上，為確保製劑質量，對製劑質量控制標準進行了研究
(1) 製劑中茯苓、牛黃、冰片、半夏的鑑別方法進行了研究，方法專屬性強，重
現性好，斑點清晰，分離度好；
(2) 對製劑中黃芩苷的含量測定方法進行了研究，並制定了最佳的含量測定方法。 以下通過實施例形式的具體實施方式
，對本發明的上述內容作進一步的詳細說明。以下
實例基於本發明上述主題範圍，但不限於以下實例。 實施例1
(1) 取人工牛黃2.25g與冰片13.5g分別研成細粉，備用；
(2) 取法半夏144g、茯苓94. 5g、黃芩72g、石膏72g、川貝母22. 5g、百部(蜜制)22. 5g、 膽南星22.5g、白前72g混合，粉碎成粗粉，第一次加10倍量水煎煮2小時，煎 液濾過，藥渣加入8倍量水煎煮1小時，煎液濾過，藥渣再加入8倍量水煎煮1 小時，煎液濾過，合併濾液，於5(TC減壓濃縮至相對密度為1.20的清膏，噴霧 乾燥，得浸膏粉，密封保存，備用；
(3) 取檸檬酸88g於105X:條件下乾燥3小時，碳酸鈉、碳酸氫鈉各131.5g於115'C 條件下乾燥3小時，分別粉碎，過100目篩，密封保存，備用；取阿斯巴甜5.0g、 檸檬香精7.0g,分別粉碎成細粉，過100目篩，密封保存，備用；(4)取PEG6000 14g,粉碎成細粉，過140目篩，密封保存，備用；取浸膏粉與檸檬 酸、阿斯巴甜、檸檬香精混合均勻，再加入碳酸鈉與碳酸氫鈉混合粉末混合後， 加入PEG6000，混合均勻，壓片，製得小兒牛黃清肺泡騰片1000片。
權利要求
1、一種小兒牛黃清肺泡騰片，其特徵是它是由小兒牛黃清肺浸膏粉、製劑輔料(包括酸劑、鹼劑、潤滑劑、甜味劑、芳香劑)組成，其配比按重量比為小兒牛黃清肺浸膏粉10～30份 酸劑10～20份鹼劑25～40份潤滑劑2～5份甜味劑1～8份芳香劑1～4份
2、 如權利要求1所述的小兒牛黃清肺浸膏粉的製備方法，其特徵在於該方法為(1) 取人工牛黃與冰片分別研成細粉，密封保存，備用；(2) 取法半夏、茯苓、黃芩、石膏、川貝母、百部(蜜制)、膽南星、白前混合，粉碎成粗粉， 加6 12倍量水煎煮1 4次，每次1-4小時，煎液濾過，合併濾液，濃縮至相對密度為 1.10 1.30(50 80'C)，乾燥，得浸膏粉，密封保存，備用；(3) 將酸劑、鹼劑於105 120。C乾燥2 6小時，粉碎成細粉(過100 120目篩)，密閉保存, 備用；將甜味劑與芳香劑粉碎成細粉(過100 120目篩)，潤滑劑粉碎成細粉(過160 200目篩)，密封保存，備用；(4) 將步驟(l)所得浸膏粉與酸劑、甜味劑、芳香劑混合均勻；(5) 將步驟(4)所得粉末與鹼劑混合，加入潤滑劑，混合均勻；(6) 將步驟(5)所得粉末直接壓片，即得小兒牛黃清肺泡騰片。
全文摘要
本發明涉及一種小兒牛黃清肺泡騰片及其製備工藝。本發明中小兒牛黃清肺泡騰片的成分包括法半夏、茯苓、黃芩、石膏、川貝母、百部(蜜制)、膽南星、白前、冰片、人工牛黃及製備泡騰片所需的酸劑、鹼劑、甜味劑、芳香劑、潤滑劑等。本發明採用水煎煮、噴霧乾燥等工藝，製得小兒牛黃清肺浸膏粉，與酸劑10～20份，鹼劑25～40份，潤滑劑2～5份，甜味劑0～8份，芳香劑0～4份混合，壓片，製成小兒牛黃清肺泡騰片。
文檔編號A61K36/88GK101513511SQ20081005797
公開日2009年8月26日 申請日期2008年2月22日 優先權日2008年2月22日
發明者王麗娟 申請人:北京天科仁祥醫藥科技有限公司