一種保胎藥及其製備方法與流程

2023-12-08 05:34:36

本發明屬於中藥領域，具體涉及一種保胎和治療習慣性流產的中藥組合物及其製備方法。
背景技術：
：流產是指妊娠不到28周，胎兒體重不足1000g即中止的孕婦。連續自然流產三次及三次以上者，被稱為習慣性流產。習慣性流產的臨床表現與一般流產相同，也是經歷先兆流產、難免流產、不全或完全流產等幾個階段。早期僅表現為陰道少許出血，或有輕微下腹隱痛，出血時間可持續數天或數周，血量較少。一旦陰道出血增多，腹痛加重，檢查宮頸口已有擴張，甚至可見胎囊堵塞頸口時，流產已不可避免。引起習慣性流產的原因主要包括以下幾個方面：(1)激素分泌失調：部分習慣性流產患者存在月經期激素分泌失調的症狀，即某一種或幾種激素分泌過多或過少，例如黃體酮分泌量不足會導致受精卵無法正確在子宮內著床。(2)患有子宮疾病：子宮內部組織的疾病可能導致流產，長在子宮內的肌瘤會搶佔胚胎發育所需要的空間，並且影響到胚胎的血液供應，從而導致流產。(3)患有慢性疾病：對於患有嚴重糖尿病、甲狀腺分泌失調或心臟、腎臟、肝臟疾病的孕婦，由於母體健康狀況不佳可能導致胚胎發育差，出現流產。(4)免疫系統機能不良：當孕婦的免疫系統失調例如APLS時，會將母體產生用於抵抗病毒的抗生素傳遞給胎兒，導致流產。(5)染色體變異：受精卵必須在23對染色體成功結合的情況下才能構成胚胎，如果在結合過程中出現基因變異，直接結果就是胚胎無法存活，有3/4的流產是由於染色體變異引起的。(6)不良習慣：少部分孕婦因為過量運動、過量攝入咖啡因或飲酒等不良習慣導致流產。習慣性流產會導致很多危害：(1)容易造成感染：因多次出現擴張太過，使得細菌容易進入到子宮內引起子宮內膜炎或輸卵管炎，還會導致胚胎發育不良，增大早產兒和新生兒死亡的風險。(2)容易形成自然流產：多次流產會進一步影響女性的神經內分泌和生殖技能，增加流產率、宮外孕、前置胎盤和產後出血的發病率。(3)容易損傷子宮內膜：多次流產導致子宮內膜於功能層基層組織之間的正常組織破壞，產生子宮肌腺症或腺肌流，致使不孕和腹痛。中醫將習慣性流產稱為「滑胎」，即凡墮胎、小產連續發生3次或3次以上者，亦稱「數墮胎」，以連續性與自然發生，即「屢孕屢墮」為特點。中醫認為，習慣性流產的主要病理是由於血發熱，導致胎兒如在火上蒸一樣，從而造成流產。西醫對習慣性流產的預防沒有太多的辦法，而中醫已經有數千年的治療滑胎的歷史，並積累了很多寶貴經驗，不僅可以預防，而且還能有效地保持孕期的健康，將妊娠維持到足月，提高胎兒的出生率。隨著現代生活節奏的加快，人們的精神壓力日漸變大，環境汙染和食品汙染也越來越嚴重，影響了人們的正常生育。另外，人們的生育年齡逐漸向後推延，大齡產婦越來越多，年齡的增長會加大激素分泌失調、罹患各種疾病和染色體變異的風險，從而引起習慣性流產。中藥通過調節內分泌、改善氣血循環等來治療習慣性流產，具有標本兼治、毒副作用小、療效鞏固、不易復發的優點。技術實現要素：為此，針對目前治療習慣性流產的現狀，本申請提供了一種保胎藥，該中藥組合物不僅能有效預防和治療習慣性流產，還具有保胎作用，並且原料易得、製作方法簡單、成本低廉、療效顯著、毒副作用小。本發明的技術目的是通過以下的技術方案來實現的。第一方面，本發明提供了一種保胎藥，其由包含(炒)艾葉、阿膠、菟絲子、(生)黃梔子和(炒)黃芩的原料製成。為了獲得中藥有效成分，可將上述原料用水煎煮得到本發明的中藥組合物。另外，申請人發現，在上述中藥原料組成的基礎上進一步加入(炒)厚樸、玄參、(炒)白茅根、川黨參、當歸和黃芪後，可獲得更好的療效。優選地，本發明的中藥組合物由以下重量比組成的原料製成：(炒)艾葉10-25、阿膠10-30、菟絲子10-25、(生)黃梔子10-25、(炒)黃芩10-25、(炒)厚樸5-15、玄參5-18、(炒)白茅根5-18、川黨參2-10、當歸2-10和黃芪5-15。進一步優選地，本發明的中藥組合物由以下重量比組成的原料製成：：(炒)艾葉12-18、阿膠18-25、菟絲子13-16、(生)黃梔子13-16、(炒)黃芩13-16、(炒)厚樸8-12、玄參10-15、(炒)白茅根10-15、川黨參3-8、當歸3-8和黃芪8-12。更優選地，本發明的中藥組合物由以下重量比組成的原料製成：(炒)艾葉15、阿膠20、菟絲子15、(生)黃梔子15、(炒)黃芩15、(炒)厚樸10、玄參12、(炒)白茅根12、川黨參5、當歸5和黃芪10。本發明中藥組合物各位藥材的來源和功能如下：艾葉：為菊科植物艾ArtemisiaargyiLevl.etVant.的乾燥葉。辛、苦，溫。歸肝、脾、腎經。具有溫經止血，散寒止痛，祛溼止癢的功效。用於治療吐血，衄血，崩漏，月經過多，胎漏下血，少腹冷痛，經寒不調，宮冷不孕；外治皮膚瘙癢。醋艾炭溫經止血，用於虛寒性出血。阿膠：即驢皮。具有補血滋陰，潤燥，止血的功效。用於治療血虛萎黃，眩暈心悸，心煩不眠，肺燥咳嗽。菟絲子：為旋花科植物菟絲子CuscutachinensisLam.的乾燥成熟種子。性甘，溫。歸肝、腎、脾經。具有滋補肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉的功效。用於陽痿遺精，尿有餘瀝，遺尿尿頻，腰膝酸軟，目昏耳鳴，腎虛胎漏，胎動不安，脾腎虛瀉；外治白癜風。黃梔子：又稱梔子，是茜草科植物梔子的果實。具有護肝、利膽、降壓、鎮靜、止血、消腫等功效。用於治療黃疸型肝炎、扭挫傷、高血壓、糖尿病等症。黃芩：為唇形科植物黃芩ScutellariabaicalensisGeorgi的乾燥根。性苦，寒。歸肺、膽、脾、大腸、小腸經。具有清熱燥溼，瀉火解毒，止血，安胎的功效。用於溼溫、暑溫胸悶嘔惡，溼熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒，胎動不安。厚樸：為木蘭科植物厚樸MagnoliaofficinalisRehd.etWils.或凹葉厚樸MagnoliaofficinalisRehd.etWils.var.bilobaRehd.etWils.的乾燥幹皮、根皮及枝皮。性苦、辛，溫。歸脾、胃、肺、大腸經。燥溼消痰，下氣除滿。用於溼滯傷中，脘痞吐瀉，食積氣滯，腹脹便秘，痰飲喘咳。玄參：為玄參科植物玄參ScrophularianingpoensisHemsl.的乾燥根。性甘、苦、鹹，微寒。歸肺、胃、腎經。具有涼血滋陰，瀉火解毒的功效。用於熱病傷陰，舌絳煩渴，溫毒發斑，津傷便秘，骨蒸勞嗽，目赤，咽痛，瘰癘，白喉，癰腫瘡毒。白茅根：為禾本科植物白茅ImperatacylindricaBeauv.var.major(Nees)C.E.Hubb.的乾燥根莖。性甘，寒。歸肺、胃、膀胱經。涼血止血，清熱利尿。用於血熱吐血，衄血，尿血，熱病煩渴，黃疸，水腫，熱淋澀痛；急性腎炎水腫。川黨參：別稱天寧黨參、巫山黨參、單枝黨參。桔梗科，黨參屬多年生草本有乳汁的植物。性平，味甘、微酸。補中益氣，健脾益肺，生津。用於脾胃虛弱，氣血兩虧，體倦無力，食少，口渴，洩瀉，脫肛。。當歸：為傘形科植物當歸Angelicasinensis(Oliv.)Diels的乾燥根。性甘、辛，溫。歸肝、心、脾經。補血活血，調經止痛，潤腸通便。用於血虛萎黃，眩暈心悸，月經不調，經閉痛經，虛寒腹痛，腸燥便秘，風溼痺痛，跌扑損傷，癰疽瘡瘍。酒當歸活血通經。用於經閉痛經，風溼痺痛，跌扑損傷。黃芪：為豆科植物蒙古黃芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜莢黃芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.的乾燥根。性甘，溫。歸肺、脾經。補氣固表，利尿託毒，排膿，斂瘡生肌。用於氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。根據我國傳統醫學理論，習慣性流產的主要病機是衝任失調、系胎無力，所以必用調補衝任、保元安胎之法。衝任兩脈以先天腎氣為根本，後天脾胃為基礎，又需依靠肝的疏洩，因此調補衝任多從肝脾腎三髒入手。本發明的中藥組合物中，艾葉、阿膠、黃梔子、黃芩、白茅根、當歸溫經止血，滋陰潤燥、補血安胎，菟絲子、厚樸、玄參、川黨參、黃芪滋補肝腎、健脾理中。諸藥配伍，共奏補腎健脾、益氣補血、固衝安胎的功效。第二方面，本發明還提供了上述中藥組合物的製備方法，包括以下步驟：(1)、按重量份稱取(炒)艾葉、阿膠、菟絲子、(生)黃梔子、(炒)黃芩、(炒)厚樸、玄參、(炒)白茅根、川黨參、當歸和黃芪；(2)、將以上11味原料藥加5-10倍體積的水煎煮兩次，第一次1-3小時，第二次0.5-1.5小時，合併煎液；(3)、將步驟(2)的煎液濾過，所得濾液加乙醇至含醇量為50-80％，攪拌均勻，靜置10-24小時；(4)、吸取步驟(3)靜置後的上清液，減壓濃縮至相對密度為1.25-1.32(60℃)的浸膏，即得。優選地，在步驟(2)中加6倍體積的水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時。第三方面，本發明提供了一種治療習慣性流產的中藥製劑，其特徵在於包含上述的中藥組合物和藥學上可接受的輔料。該中藥製劑優選製成湯劑、片劑、膠囊、丸劑、口服液、滴丸。另一方面，本發明還提供了上述中藥組合物或上述中藥製劑在製備治療習慣性流產的藥物中的應用。與現有技術相比，本發明具有以下特點：1、本發明中藥組合物中的艾葉、阿膠、黃梔子、黃芩、白茅根、當歸能溫經止血、滋陰潤燥、補血安胎，菟絲子、厚樸、玄參、川黨參、黃芪滋補肝腎、健脾理中。諸藥配伍，共奏補腎健脾、益氣補血、固衝安胎的功效。可有效治療習慣性流產，且療效顯著。2、本發明主選補肝腎健脾、益氣補血的藥物，藥性平和，毒副作用小，對人體沒有不良影響。3、本發明產品的原料易得、製作方法簡單、成本低廉。具體實施方式為使本發明實施例的目的、技術方案和優點更加清楚，下面將結合實施例對本發明的具體實施方式進行清楚、完整地描述。實施例1原料藥重量配比：(炒)艾葉15、阿膠20、菟絲子15、(生)黃梔子15、(炒)黃芩15、(炒)厚樸10、玄參12、(炒)白茅根12、川黨參5、當歸5和黃芪10。製備方法：按重量份稱取(炒)艾葉、阿膠、菟絲子、(生)黃梔子、(炒)黃芩、(炒)厚樸、玄參、(炒)白茅根、川黨參、當歸和黃芪；將以上11味原料藥加6倍體積的水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液；將煎液濾過，所得濾液加乙醇至含醇量為60％，攪拌均勻，靜置12小時；吸取靜置後的上清液，減壓濃縮至相對密度為1.28(60℃)的浸膏；浸膏送入烘乾箱內於100℃下烘乾，粉碎成200目細粉，消毒後按0.5g/粒裝入膠囊，即得膠囊劑。實施例2：原料藥重量配比：(炒)艾葉12、阿膠20、菟絲子15、(生)黃梔子13、(炒)黃芩14、(炒)厚樸8、玄參10、(炒)白茅根10、川黨參4、當歸4和黃芪8。製備方法：按重量份稱取(炒)艾葉、阿膠、菟絲子、(生)黃梔子、(炒)黃芩、(炒)厚樸、玄參、(炒)白茅根、川黨參、當歸和黃芪；將以上11味原料藥加5倍體積的水煎煮兩次，第一次3小時，第二次1.5小時，合併煎液；將煎液濾過，所得濾液加乙醇至含醇量為50％，攪拌均勻，靜置20小時；吸取靜置後的上清液，減壓濃縮至相對密度為1.26(60℃)的浸膏；加入適量糊精，混合攪拌均勻，裝入顆粒劑中，製成顆粒，乾燥，殺菌，即得顆粒劑。實施例3：原料藥重量配比：(炒)艾葉16、阿膠20、菟絲子14、(生)黃梔子14、(炒)黃芩14、(炒)厚樸10、玄參10、(炒)白茅根12、川黨參5、當歸4和黃芪10。製備方法：按重量份稱取(炒)艾葉、阿膠、菟絲子、(生)黃梔子、(炒)黃芩、(炒)厚樸、玄參、(炒)白茅根、川黨參、當歸和黃芪；將以上11味原料藥加8倍體積的水煎煮兩次，第一次1.5小時，第二次1.5小時，合併煎液；將煎液濾過，所得濾液加乙醇至含醇量為70％，攪拌均勻，靜置12小時；吸取靜置後的上清液，減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的浸膏；加入適量玉米澱粉和滑石粉，混合均勻，壓片即得片劑。實施例4：原料藥重量配比：(炒)艾葉18、阿膠20、菟絲子15、(生)黃梔子15、(炒)黃芩15、(炒)厚樸12、玄參10、(炒)白茅根14、川黨參6、當歸6和黃芪12。製備方法：按重量份稱取(炒)艾葉、阿膠、菟絲子、(生)黃梔子、(炒)黃芩、(炒)厚樸、玄參、(炒)白茅根、川黨參、當歸和黃芪；將以上11味原料藥加10倍體積的水煎煮兩次，第一次3小時，第二次1小時，合併煎液；將煎液濾過，所得濾液加乙醇至含醇量為80％，攪拌均勻，靜置14小時；吸取靜置後的上清液，減壓濃縮至相對密度為1.28(60℃)的浸膏；加入適量糊精和蜂蜜，混合均勻，製成實心丸劑，即得。試驗例1：臨床療效觀察1、一般資料：選擇中醫婦科門診治療的習慣性流產患者172例。年齡23-38歲，平均年齡33歲。孕次：3次104例，4次56例，5次以上12例。病程：最長12年，最短2年，平均4.2年。2、診斷標準：①以往發生過連續自然流產3次或3次以上者，且男方檢查生育能力正常。②染色體正常，排除遺傳因素所致。③經婦科檢查排除子宮腫瘤或生殖器畸形。3、治療方法：將172例患者隨機分為4組，每組43例。四組分別服用本申請實施例1-4的中藥製劑，每日2次，服用時間為超過以往流產月份2周。4、療效標準：-治癒：足月妊娠者；-有效：妊娠7個月以上，B超檢查胎兒發育正常者；-無效：流產或胚胎發育停止者。5、治療結果：分別用本申請實施例1-4的中藥製劑分別對4組患者治療後的結果見表1。表1習慣性流產治療效果組別治癒有效無效總有效率實施例1392295.3％實施例2354490.7％實施例3373393.0％實施例4382393.0％從治療結果來看，本申請的中藥組合物對習慣性流產的治療有效率達到了90％以上，特別是用本申請實施例1的中藥製劑進行治療後，總有效率達到了95.3％，且治癒率高達91％。試驗例2：典型病例典型病例1：劉某，29歲。主訴：月經40左右行一次，停經52d，少量陰道流血3d，第4次妊娠，前3次均在孕2月餘自然流產，陰道出血後每日肌注絨毛膜促性激素500單位共7天，近日陰道又發現數量流血，且下腹隱痛，舌質淡紅，舌苔薄白。經醫院檢查妊娠試驗陽性，B超提示早孕，有胎心搏動。服用本發明實施例1的中藥複方製劑3劑後，陰道出血逐漸減少，腹痛明顯減輕。繼續服用本發明中藥複方製劑至妊娠4個月，停止服藥，定期產檢。隨訪獲知足月剖宮產一健康女嬰。典型病例2：王某，38歲。主訴：曾出現4次自然流產，每次流產時間均為妊娠2個月左右，此次停經49d後妊娠試驗陽性，在家靜養至52d時出現少量陰道出血，55d時出血量加大。服用本發明實施例1的中藥複方製劑進行保胎治療，服用4劑後，陰道出血量明顯減少，繼續服用本發明中藥複方製劑至妊娠4個半月，停止服藥，定期產檢。隨訪知足月產一健康男嬰。典型病例3：謝某，32歲。主訴：18歲初潮，經量少，經色暗紅，經期有痛經，自22歲結婚後，自然流產5次，每次均在妊娠50d左右流產，婦科檢查子宮後位，無壓痛，雙側附件未見明顯異常，碘油造影子宮形態正常，雙側輸卵管通暢，夫妻雙方染色體正常。此次停經48d後妊娠試驗陽性，隨即服用本發明實施例1的中藥複方製劑至妊娠4個月，停止服藥，定期產檢。服藥期間未發現陰道出血、腹痛等現象。隨訪知足月產一健康女嬰。當前第1頁1&nbsp2&nbsp3&nbsp