一種調經助孕藥物處方、製備工藝及其應用的製作方法

2023-10-18 07:19:04 2

專利名稱：一種調經助孕藥物處方、製備工藝及其應用的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種調經助孕藥物處方，製備方法及其應用，屬於中藥製劑技術領域。該藥物能夠補腎助陽，溫養衝任，促進女性卵泡發育，從而達到調經助孕的功效，可以有效治療女性多囊卵巢症候群引起的不孕症。
背景技術：
多囊卵巢症候群(polycystic ovary syndrom,以下簡稱PC0S)是一種發病多因性，臨床表現多樣性的內分泌紊亂症候群，以雄激素過多和持續無排卵為主要臨床特徵，該病是導致生育期婦女月經紊亂最常見的原因之一，因為無排卵所以會導致不孕。生育期婦女的發病率為4% 7%。目前較為多數人接受的是2003年歐洲人類生殖與胚胎學會和美國生殖醫學會(ESHRE/ASRM)建議的診斷標準，即少或無排卵、高雄激素血症、多囊卵巢(其中符合2條即可)並排除其它代謝異常。多囊卵巢症候群的臨床表現主要為:1、慢性不排卵:表現為月經失調，月經次數少、經量少、甚至閉經。少數患者很久才來一次月經，而且經量很多，經期長。2、不孕:引起不孕的原因可能是激素紊亂或卵巢功能不全引起的無排卵，也可能是卵子質量差或孕激素缺乏造成子宮內膜生長不良而不利於受精卵著床、發育引起的。3、多毛症:體內過多的雄激素引起多毛，所以毛髮的分布有男性化傾向，如鬍鬚、胸毛、肚臍到陰部的毛髮以及肛門、四肢的毛髮增多。由於種族不同，亞洲婦女沒有歐、美患者的多毛症明顯。有時伴隨痤瘡、脫髮。4、肥胖症:差不多25%的患者會`出現肥胖，肥胖症與多囊性卵巢綜合症的關係很複雜，可能與胰島素敏感性降低有關，而且雄激素降至正常後，肥胖依然存在。其主要的病因有:1、腎上腺功能異常；2、肥胖、高胰島素血症患者；3、長期精神緊張、藥物及疾病影響；4、家族遺傳因素等等。多囊卵巢症候群性不孕是由於多囊卵巢症候群所引起的不孕症，其治療方法包括有:1、改善生活習慣，減輕體重；2、抗雄激素治療；3、降低胰島素抵抗；4、促排卵治療；5、輔助生育技術；6、手術治療；7、中藥治療等。古代中醫雖然沒有多囊卵巢症候群的病名，但其臨床表現當屬中醫「月經後錯」、「月經過少」、「繼發性閉經」、「不孕症」、「崩漏」等疾病的範圍，從卵巢多囊性增大改變來看，又可屬於「癥瘕」範疇，中醫認為腎藏精，主生殖，為先天之本。腎氣盛，腎精充足，則腎主生殖的功能正常，卵子作為生殖之精才能發育成熟而排出，才有可能受孕。腎精虧虛，卵子難以發育成熟是排卵功能阻礙的根本原因。無論是腎陽虛還是腎陰虛，都將發生因虛致瘀的病理改變，致衝任氣血瘀滯，阻礙卵子排出。中醫學的引腎氣-天癸-衝任-胞宮」的過程與西醫學的「丘腦-垂體-卵巢-子宮」的環路相對應。臨床上根據中醫對月經產生機制的認識及中醫臟腑、氣血、衝任、陰陽學說等理論，結合現代醫學月經周期中卵巢功能變化的規律，模仿女性月經周期，以辨證論治為基點，調整腎氣-天癸-衝任-胞宮生殖軸功能正常運行，使機體陰陽氣血平衡，恢復正常的排卵功能。中藥在治療多囊卵巢症候群性不孕症方面已經廣泛應用，王會敏等(王會敏，陳友群，蘇藏書，等.中藥補腎聯合促性腺激素治療頑固性多囊卵巢症候群不育療效觀察.生殖醫學雜誌，2007，16 (3) =198-200.)在辨證論治的基礎上應用補腎中藥，按卵泡期和黃體期分別進行治療。卵泡期:方用仙茅12g，淫羊藿12g，巴戟天12g，續斷12g，山茱萸15g，紫河車IOg,五味子IOg,英絲子15g,枸杞15g,女貞子15g,月經周期第5天開始服用，至卵泡發育成熟。黃體期:方用白芍15g，熟地15g，枸杞子15g，覆盆子15g，山茱萸12g，女貞子15g，續斷15g，山藥15g。範麗麗(範麗麗.中藥治療多囊卵巢症候群引發的不孕症.光明中醫，2010,25(10):1832-1833.)採用中藥治療多囊卵巢症候群引起的不孕症，經後期採用:熟地黃15g，當歸20g，川芎10g，芍藥15g，女貞子10g，旱蓮草20g，枸杞子15g，菟絲子IOg,覆盆子IOg,紫石英IOg,杜仲IOg,甘草3g ;經間期採用:當歸20g,熟地黃IOg,赤苟IOg,川彎IOg,仙茅15g,淫羊藿20g,丹參20g，澤蘭10g，三稜10g，莪朮10g，甘草3g ;經前期採用:當歸20g，川芎10g，赤芍15g，仙茅20g,淫羊藿20g,杜仲IOg,英絲子IOg,枸杞子15g,丹參20g,紫石英IOg,生甘草3g ;行經期採用:當歸20g，川芎10g，紅花10g，桃仁10g，赤芍15g，益母草30g，澤蘭10g，三稜IOg,莪朮10g，川牛膝15g，生甘草3g。相比西藥、手術治療，中藥複方在治療多囊卵巢症候群引起的不孕症方面具有獨特的優勢，其毒副作用低，並且可以提高患者的適應性，因此值得廣泛推廣。

發明內容
本發明提供了一種調經助孕的藥物，它是由如下重量份的原料藥所製成:仙茅5-20份淫羊藿5_25份英絲子5_25份覆盆子5_22份枸杞子5_20份五味子1-16份巴戟天5-20份鹿角膠5-20份肉蓯蓉5_22份熟地5_25份丹參5_20份當歸5-20份赤芍5-20份淮山藥5-25份山茱萸5_20份紫河車5_20份明日葉5_20份鹿銜草5-20份。優選地，所述藥物是由如下重量份的原料藥所製成:仙茅8-15份淫羊藿8-20份菟絲子8_20份覆盆子8_17份枸杞子8_15份五味子4-11份巴戟天8-15份鹿角膠8-15份肉蓯蓉8_17份熟地8_20份丹參8_15份當歸8-15份赤芍8-15份淮山藥8-20份山茱萸8_15份紫河車8_15份明日葉8_15份鹿銜草8-15份。更優選地，所述藥物是由如下重量份的原料藥所製成:仙茅10份淫羊藿15份菟絲子15份覆盆子12份枸杞子10份五味子6份巴戟天10份鹿角膠10份肉蓯蓉12份熟地15份丹參10份當歸10份赤芍10份淮山藥15份山茱萸10份紫河車10份明日葉10份鹿銜草10份。或者，所述藥物是由如下重量份的原料藥所製成:仙茅8份淫羊藿8份菟絲子8份覆盆子17份枸杞子15份五味子4份巴戟天8份鹿角膠15份肉蓯蓉8份熟地8份丹參15份當歸8份赤芍8份淮山藥8份山茱萸8份紫河車15份明日葉8份鹿銜草8份。或者，所述藥物是 由如下重量份的原料藥所製成:仙茅15份淫羊藿20份菟絲子20份覆盆子8份枸杞子8份五味子11份巴戟天15份鹿角膠8份肉蓯蓉17份熟地20份丹參8份當歸15份赤芍15份淮山藥20份山茱萸15份紫河車8份明日葉15份鹿銜草15份。本發明還提供了上述藥物的製備工藝，它是由以下步驟所組成:(1)按比例稱取五味子、淫羊藿、丹參、仙茅、熟地、當歸和肉蓯蓉，加入8-12倍體積的60-80%乙醇回流提取三次，每次1-2小時，合併提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液A ；(2)按比例稱取山茱萸、巴戟天、赤芍、枸杞子、菟絲子、明日葉、鹿銜草和覆盆子，與步驟(1)所得的醇提後殘渣合併，加入8-12倍體積的水回流提取三次，每次1-2小時，合併提取液，得提取液B ;(3)合併步驟(I)所得的提取液A和步驟(2)所得的提取液B，濃縮成相對密度為1.20-1.25的浸膏；按比例稱取鹿角膠、紫河車和淮山藥，粉碎成100-120目粉，與上述浸膏合併，攪拌均勻，得總浸膏。(4)將步驟(3)所得總浸膏加入適當輔料，按常規工藝製成湯劑或口服液；或者將總浸膏在真空度為0.07-0.09MPa，溫度為60_70°C條件下真空乾燥，得幹浸膏粉，粉碎成80-120目粉，備用；然後按照常規工藝，製成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑或散劑等藥劑學上可接受的劑型。優選地，所述的藥物的製備工藝，它是由以下步驟所組成:(I)按比例稱取五味子、淫羊藿、丹參、仙茅、熟地、當歸和肉蓯蓉，加入10倍體積的70%乙醇回流提取三次，每次1.5小時，合併提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液A ;(2)按比例稱取山茱萸、巴戟天、赤芍、枸杞子、菟絲子、明日葉、鹿銜草和覆盆子，與步驟(I)所得的醇提後殘渣合併，加入10倍體積的水回流提取三次，每次1.5小時，合併提取液，得提取液B ；(3)合併步驟(I)所得的提取液A和步驟(2)所得的提取液B，濃縮成相對密度為1.20的浸膏；按比例稱取鹿角膠、紫河車和淮山藥，粉碎成110目粉，與上述浸膏合併，攪拌均勻，得總浸膏；(4)將步驟(3)所得總浸膏加入適當輔料，按常規工藝製成湯劑或口服液；或者將總浸膏在真空度為0.08MPa，溫度為65°C條件下真空乾燥，得幹浸膏粉，粉碎成100目粉，備用；然後按照常規工藝，製成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑或散劑等藥劑學上可接受的劑型。發明還提供了該藥物的另一種製備工藝，它是由以下步驟所組成:(1)按比例稱取仙茅、淫羊藿、菟絲子、覆盆子、枸杞子、五味子、巴戟天、鹿角膠、肉蓯蓉、熟地、當歸、赤芍、淮山藥、山茱萸、丹參、紫河車、明日葉和鹿銜草，加入8-12倍體積的蒸餾水，回流提取三次，每次1-2小時，合併提取液，濃縮成相對密度為1.20-1.25的浸
膏，備用；(2)將步驟(I)所得總浸膏加入適當輔料，按常規工藝製成湯劑或口服液；或者將總浸膏在真空度為0.07-0.09MPa，溫度為60_70°C條件下真空乾燥，得幹浸膏粉，粉碎成80-120目粉，備用；然後按照常規工藝，製成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑或散劑等藥劑學上可接受的劑型。優選地，所述製備工藝由以下步驟所組成:(1)按比例稱取仙茅、淫羊藿、菟絲子、覆盆子、枸杞子、五味子、巴戟天、鹿角膠、肉蓯蓉、熟地、當歸、赤芍、淮山藥、山茱萸、月參、紫河車、明日葉和鹿銜草，加入10倍體積的蒸餾水，回流提取三次，每次1.5小時，合併提取液，濃縮成相對密度為1.20的浸膏，備用；(2)將步驟(I)所得總浸膏加入適當輔料，按常規工藝製成湯劑或口服液；或者將總浸膏在真空度為0.08MPa，溫度為65°C條件下真空乾燥，得幹浸膏粉，粉碎成100目粉，備用；然後按照常規工藝，製成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑或散劑等藥劑學上可接受的劑型。本發明最後還提供了上述藥物在製備治療多囊卵巢症候群性不孕症藥物中的應用。本發明所述藥物是由仙茅、淫羊藿(仙靈脾)、菟絲子、覆盆子、枸杞子、五味子、巴戟天、鹿角膠、肉蓯蓉、熟地、當歸、赤芍、淮山藥、山茱萸(山萸肉)、丹參、紫河車、明日葉和鹿銜草所製成。仙茅、淫羊藿、巴戟天、紫河車、鹿角膠、枸杞子等甘溫氣厚之品能補腎助陽，具有有類激素樣作用，能使下 丘腦垂體卵巢軸分泌功能趨於正常，恢復排卵，從而改善神經內分泌調節功能。五味子滋腎、澀精，菟絲子補肝腎，益精髓，肉蓯蓉能補陽而不燥，補陰不膩，益髓，紫河車能治下元衰憊，不孕育，助孕嗣，促性腺激素分泌，熟地、當歸、赤芍、山藥、山茱萸、丹參、明日葉和鹿銜草能溫養衝任，增加卵巢組織局部的血流量，使卵巢包膜厚度變薄，促進補腎藥更好地吸收，發揮促排卵、促黃體發育的效果。以上各藥合用，補腎助陽，溫養衝任，活血祛瘀，促進女性卵泡發育，從而達到調經助孕的功效，能夠有效治療多囊卵巢症候群性不孕症。
具體實施例方式下面結合本發明藥物湯劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑和口服液的製備實例，說明本發明的具體實施方式
，但是本發明並不局限於以下實施方式。實施例1處方:仙茅12g淫羊藿17g英絲子13g覆盆子IOg枸杞子12g五味子8g巴戟天12g鹿角膠IOg肉蓯蓉12g熟地17g丹參12g當歸12g赤芍8g淮山藥13g山茱萸12g紫河車12g明日葉8g鹿銜草12g。製備工藝:(I)按處方量稱取仙茅、淫羊藿、菟絲子、覆盆子、枸杞子、五味子、巴戟天、鹿角膠、肉蓯蓉、熟地、當歸、赤芍、淮山藥、山茱萸、丹參、紫河車、明日葉和鹿銜草，加入8倍體積的蒸餾水，回流提取三次，每次2小時，合併提取液，濃縮成相對密度為1.22的浸膏，備用；(2)將步驟(I)所得總浸膏用蒸餾水稀釋至300mL，加入苯甲酸鈉lg，甜菊苷lg，混合均勻，即得湯劑；實施例2處方:仙茅IOg淫羊藿15g英絲子15g覆盆子12g枸杞子IOg五味子6g巴戟天IOg鹿角膠IOg肉蓯蓉12g熟地15g丹參IOg當歸IOg赤芍IOg淮山藥15g山茱萸IOg紫河車IOg明日葉IOg鹿銜草10g。製備工藝:
(1)按處方稱取五味子、淫羊藿、丹參、仙茅、熟地、當歸和肉蓯蓉，加入10倍體積的70%乙醇回流提取三次，每次1.5小時，合併提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液A ;(2)按處方稱取山茱萸、巴戟天、赤芍、枸杞子、菟絲子、明日葉、鹿銜草和覆盆子，與步驟(I)所得的醇提後殘渣合併，加入10倍體積的水回流提取三次，每次1.5小時，合併提取液，得提取液B ；(3)合併步驟(I)所得的提取液A和步驟(2)所得的提取液B，濃縮成相對密度為1.20的浸膏；按處方稱取鹿角膠、紫河車和淮山藥，粉碎成110目粉，與上述浸膏合併，攪拌均勻，然後在真空度為0.0SMPa,溫度為65°C條件下真空乾燥，得幹浸膏粉，粉碎成100目粉，備用；(4)將步驟(3)所得的100目粉和澱粉，混合均勻，用85%的乙醇為黏合劑制軟材，20目篩網制粒，65°C烘乾，18目篩網整粒。(5)將步驟(4)所得顆粒與0.1g硬脂酸鎂混合均勻，壓片，即得本發明藥物片劑。實施例3處方:仙茅15g淫羊藿20g英絲子20g覆盆子8g枸杞子8g五味子Ilg巴戟天15g鹿角膠8g肉蓯蓉17g熟地20g丹參8g當歸15g赤芍15g淮山藥20g山茱萸15g紫河車8g明日葉15g鹿銜草15g。製備工藝:(I)按處方稱取五味子、淫羊藿、丹參、仙茅、熟地、當歸和肉蓯蓉，加入12倍體積的80%乙醇回流提取三次，每次I小時，合併提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液A ;(2)按處方稱取山茱萸、巴戟天、赤芍、枸杞子、菟絲子、明日葉、鹿銜草和覆盆子，與步驟(I)所得的醇提後殘渣合併，加入12倍體積的水回流提取三次，每次I小時，合併提取液，得提取液B ;(3)合併步驟(I)所得的提取液A和步驟(2)所得的提取液B，濃縮成相對密度為1.25的浸膏；按處方稱取鹿角膠、紫河車和淮山藥，粉碎成120目粉，與上述浸膏合併，攪拌均勻，得總浸膏，備用；(4)將步驟(3)所得總浸膏用蒸餾水稀釋至300mL，加入苯甲酸鈉lg，甜菊苷lg，溶解，混合均勻，裝瓶，滅菌，即得口服液；實施例4 處方:仙茅8g淫羊藿8g英絲子8g覆盆子17g枸杞子15g五味子4g巴戟天8g鹿角膠15g肉蓯蓉8g熟地8g丹參15g當歸8g赤芍8g淮山藥8g山茱萸8g紫河車15g明日葉Sg鹿銜草Sg。製備工藝:(I)按處方稱取五味子、淫羊藿、丹參、仙茅、熟地、當歸和肉蓯蓉，加入8倍體積的60%乙醇回流提取三次，每次2小時，合併提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液A ；(2)按處方稱取山茱萸、巴戟天、赤芍、枸杞子、菟絲子、明日葉、鹿銜草和覆盆子，與步驟(I)所得的醇提後殘渣合併，加入8倍體積的水回流提取三次，每次2小時，合併提取液，得提取液B ;
(3)合併步驟⑴所得的提取液A和步驟⑵所得的提取液B，濃縮成相對密度為1.22的浸膏；按處方稱取鹿角膠、紫河車和淮山藥，粉碎成100目粉，與上述浸膏合併，攪拌均勻，然後在真空度為0.07MPa,溫度為60°C條件下真空乾燥，得幹浸膏粉，粉碎成80目粉，備用;(4)將步驟(3)所得的80目粉和澱粉，混合均勻，用85%的乙醇為黏合劑制軟材，20目篩網制粒，65°C烘乾，18目篩網整粒。(5)將步驟(4)所得顆粒裝膠囊，即得本發明藥物膠囊劑。實施例5處方:仙茅20g淫羊藿25g英絲子25g覆盆子22g枸杞子20g五味子16g巴戟天20g鹿角膠20g肉蓯蓉22g熟地25g丹參15g當歸5g赤芍20g淮山藥25g山茱萸20g紫河車20g明日葉20g鹿銜草20g。製備工藝:(I)按處方量稱取仙茅、淫羊藿、菟絲子、覆盆子、枸杞子、五味子、巴戟天、鹿角膠、肉蓯蓉、熟地、當歸、赤芍、淮山藥、山茱萸、丹參、紫河車、明日葉和鹿銜草，加入10倍體積的蒸餾水，回流提取三次，每次1.5小時，合併提取液，濃縮成相對密度為1.20的浸膏，備用；(2)將步驟⑴所得浸膏在真空度為0.08MPa，溫度為65°C條件下真空乾燥，得幹浸膏粉，粉碎成100目粉，備用；`(3)將步驟(2)所得的100目粉和澱粉，混合均勻，用85%的乙醇為黏合劑制軟材，20目篩網制粒，65°C烘乾，18目篩網整粒，裝袋，即得本發明顆粒劑。實施例6:處方:仙茅5g淫羊藿5g英絲子5g覆盆子5g枸杞子5g五味子Ig巴戟天5g鹿角膠5g肉蓯蓉5g熟地5g丹參5g當歸20g赤芍5g淮山藥5g山茱萸5g紫河車5g明日葉5g鹿銜草5g。製備工藝:(I)按處方量稱取仙茅、淫羊藿、菟絲子、覆盆子、枸杞子、五味子、巴戟天、鹿角膠、肉蓯蓉、熟地、當歸、赤芍、淮山藥、山茱萸、月 參、紫河車、明日葉和鹿銜草，加入12倍體積的蒸餾水，回流提取三次，每次I小時，合併提取液，濃縮成相對密度為1.25的浸膏，備用；(2)將步驟⑴所得浸膏在真空度為0.09MPa，溫度為70°C條件下真空乾燥，得幹浸膏粉，粉碎成120目粉，備用；(3)將步驟(2)所得的120目粉和澱粉，混合均勻，用85 %的乙醇為黏合劑制軟材，20目篩網制粒，65°C烘乾，18目篩網整粒。(4)將步驟(3)所得顆粒與0.1g硬脂酸鎂混合均勻，壓片，即得本發明藥物片劑。本發明藥物動物實驗例I材料與方法1.1動物與分組清潔級雌性70日齡SD大鼠45隻，體重(180±20) g，由青龍山動物實驗中心提供。實驗隨機分為3個組，每組分為15隻，為正常對照組，病理模型組，中藥治療組。1.2試劑與藥品1.2.1 試劑睪酮(以下簡稱T)、促黃體生成激素(以下簡稱FSH)、促卵泡激素(以下簡稱LH)放射免疫分析藥盒購自天津九鼎生物工程有限公司。瘦素(以下簡稱Leptin)放射免疫分析藥盒購自北京北方生物技術研究所。1.2.2 藥品本發明藥物顆粒劑；人絨毛膜促性腺激素(HCG)、中效低精蛋白鋅胰島素。1.3實驗方法1.3.1造模方法實驗動物隨機分為3個組，每組分為15隻。除正常對照組外，其餘2組進行造模，每隻皮下注射HCG1.5U，每日2次，共22天；胰島素(INS)於第I 11日內自0.5UPd開始，逐漸遞增至6.0UPd,並按此劑量維持至第22天。正常對照組每日皮下注射注射用水，共22d，各組同條件餵養。動物造模成功後具有體重增加，血清LH、T水平明顯升高等特點。1.3.2給藥方法在動物接受HCG/INS處理後第23天，進行藥物的治療。中藥治療組以本發明藥物顆粒劑(按實施例5製備)溶解後灌胃(相當於成人常用量，按體表面積折算)，模型組和正常組每天給予2mL蒸餾水灌胃，均為I次Pd ;連續用藥22天。1.3.3觀察指標及檢測方法1.3.3.1測定大鼠的體重於第45天用藥結束後在空腹狀態下測定每隻大鼠的體重。1.3.3.2T、FSH、LH測定於第45天用藥結束後在空腹狀態下於眼眶後靜脈叢取血，離心，分離血清，_20°C保存。用放免法測定T、FSH、LH含量，按各藥盒說明書操作。1.3.3.3L印tin測定於用藥結束後在空腹狀態下於眼眶後靜脈叢取血，離心，分離血清，_20°C保存。用放免法測定L印tin含量，按藥盒說明書操作。1.4統計學方法採用SPSS10.0統計軟體，數據以均數土標準差(X ±s)表示，組間比較用t檢驗，P < 0.05表示差異有統計學意義。2 結果2.1各組大鼠用藥前後體重的比較(結果見表I)表I各組大鼠用藥前後體重的比較(X±S)
權利要求
1.一種調經助孕的藥物，其特徵在於，所述藥物是由如下重量份的原料藥所製成: 仙茅5-20份淫羊藿5_25份英絲子5_25份覆盆子5_22份枸杞子5_20份五味子1-16份巴戟天5-20份鹿角膠5-20份肉蓯蓉5_22份熟地5_25份丹參5_20份當歸5-20份赤芍5-20份淮山藥5-25份山茱萸5_20份紫河車5_20份明日葉5_20份鹿銜草5-20份。
2.根據權利要求1所述的藥物，其特徵在於，所述藥物是由如下重量份的原料藥所製成: 仙茅8_15份淫羊藿8-20份英絲子8-20份覆盆子8_17份枸杞子8_15份五味子4-11份巴戟天8-15份鹿角膠8-15份肉蓯蓉8_17份熟地8_20份丹參8_15份當歸8-15份赤芍8-15份淮山藥8-20份山茱萸8_15份紫河車8_15份明日葉8_15份鹿銜草8-15份。
3.根據權利要求2所述的藥物，其特徵在於，所述藥物是由如下重量份的原料藥所製成: 仙茅10份淫羊藿15份英絲子15份覆盆子12份枸杞子10份五味子6份巴戟天10份鹿角膠10份肉蓯蓉12份熟地15份丹參10份當歸10份赤芍10份淮山藥15份山茱萸10份紫河車10份明日葉10份鹿銜草10份。
4.根據權利要求2所述的藥物，其特徵在於，所述藥物是由如下重量份的原料藥所製成: 仙茅8份淫羊藿8份英絲子8份覆盆子17份枸杞子15份五味子4份巴戟天8份鹿角膠15份肉蓯蓉8份熟地8份丹參15份當歸8份赤芍8份淮山藥8份山茱萸8份紫河車15份明日葉8份鹿銜草8份。
5.根據權利要求2所述的藥物，其特徵在於，所述藥物是由如下重量份的原料藥所製成: 仙茅15份淫羊藿20份英絲子20份覆盆子8份枸杞子8份五味子11份巴戟天15份鹿角膠8份肉蓯蓉17份熟地20份丹參8份當歸15份赤芍15份淮山藥20份山茱萸15份紫河車8份明日葉15份鹿銜草15份。
6.權利要求1-5任一項所述的藥物的製備工藝，其特徵在於，它是由以下步驟所組成: (1)按比例稱取五味子、淫羊藿、丹參、仙茅、熟地、當歸和肉蓯蓉，加入8-12倍體積的60-80%乙醇回流提取三次，每次1-2小時，合併提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液A ; (2)按比例稱取山茱萸、巴戟天、赤芍、枸杞子、菟絲子、明日葉、鹿銜草和覆盆子，與步驟(I)所得的醇提後殘渣合併，加入8-12倍體積的水回流提取三次，每次1-2小時，合併提取液，得提取液B ; (3)合併步驟⑴所得的提取液A和步驟⑵所得的提取液B，濃縮成相對密度為1.20-1.25的浸膏；按比例稱取鹿角膠、紫河車和淮山藥，粉碎成100-120目粉，與上述浸膏合併，攪拌均勻，得總浸膏。
(4)將步驟(3)所得總浸膏加入適當輔料，按常規工藝製成湯劑或者口服液； 或者將總浸膏在真空度為0.07-0.09MPa，溫度為60-70°C條件下真空乾燥，得幹浸膏粉，粉碎成80-120目粉，備用；然後按照常規工藝，製成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑或散劑等藥劑學上可接受的劑型。
7.根據權利要求6所述的藥物的製備工藝，其特徵在於，它是由以下步驟所組成: (1)按比例稱取五味子、淫羊藿、丹參、仙茅、熟地、當歸和肉蓯蓉，加入10倍體積的70%乙醇回流提取三次，每次1.5小時，合併提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液A ; (2)按比例稱取山茱萸、巴戟天、赤芍、枸杞子、菟絲子、明日葉、鹿銜草和覆盆子，與步驟(I)所得的醇提後殘渣合併，加入10倍體積的水回流提取三次，每次1.5小時，合併提取液，得提取液B ; (3)合併步驟(I)所得的提取液A和步驟(2)所得的提取液B，濃縮成相對密度為1.20的浸膏；按比例稱取鹿角膠、紫河車和淮山藥，粉碎成110目粉，與上述浸膏合併，攪拌均勻，得總浸膏； (4)將步驟(3)所得總浸膏加入適當輔料，按常規工藝製成湯劑或口服液； 或者將總浸膏在真空度為0.08M Pa，溫度為65°C條件下真空乾燥，得幹浸膏粉，粉碎成100目粉，備用；然後按照常規工藝，製成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑或散劑等藥劑學上可接受的劑型。
8.權利要求1-5任一項所述的藥物的製備工藝，其特徵在於，它是由以下步驟所組成: (1)按比例稱取仙茅、淫羊藿、菟絲子、覆盆子、枸杞子、五味子、巴戟天、鹿角膠、肉蓯蓉、熟地、當歸、赤苟、淮山藥、山茱萸、丹參、紫河車、明日葉和鹿銜草，加入8-12倍體積的蒸餾水，回流提取三次，每次1-2小時，合併提取液，濃縮成相對密度為1.20-1.25的浸膏，備用; (2)將步驟(I)所得總浸膏加入適當輔料，按常規工藝製成湯劑或者口服液； 或者將總浸膏在真空度為0.07-0.09MPa，溫度為60-70°C條件下真空乾燥，得幹浸膏粉，粉碎成80-120目粉，備用；然後按照常規工藝，製成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑或散劑等藥劑學上可接受的劑型。
9.根據權利要求8所述的藥物的製備工藝，其特徵在於，它是由以下步驟所組成: (1)按比例稱取仙茅、淫羊藿、菟絲子、覆盆子、枸杞子、五味子、巴戟天、鹿角膠、肉蓯蓉、熟地、當歸、赤苟、淮山藥、山茱萸、丹參、紫河車、明日葉和鹿銜草，加入10倍體積的蒸餾水，回流提取三次，每次1.5小時，合併提取液，濃縮成相對密度為1.20的浸膏，備用； (2)將步驟(I)所得總浸膏加入適當輔料，按常規工藝製成湯劑或者口服液； 或者將總浸膏在真空度為0.08MPa，溫度為65°C條件下真空乾燥，得幹浸膏粉，粉碎成100目粉，備用；然後按照常規工藝，製成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑或散劑等藥劑學上可接受的劑型。
10.權利要求1-5任一項所述藥物的應用，其特徵在於，所述藥物在製備治療多囊卵巢症候群性不孕症藥物中的應用。
全文摘要
本發明屬於醫藥技術領域，提供了一種調經助孕的藥物處方，它是由仙茅、淫羊藿(仙靈脾)、菟絲子、覆盆子、枸杞子、五味子、巴戟天、鹿角膠、肉蓯蓉、熟地、當歸、赤芍、淮山藥、山茱萸(山萸肉)、丹參、紫河車、明日葉和鹿銜草所製成。本發明還提供了該藥物的製備工藝，即將各種原料藥經過水提或者醇提，最後得到浸膏提取物，再將浸膏經過各種常規處理工藝，製成藥劑學上可接受的各種劑型。本發明還提供了該藥物在製備調經助孕藥物中的應用，該藥物能夠補腎助陽，溫養衝任，促進女性卵泡發育，從而達到調經助孕的功效，能夠有效治療多囊卵巢症候群性不孕症。
文檔編號A61K36/8945GK103071019SQ20131003274
公開日2013年5月1日 申請日期2013年1月29日 優先權日2013年1月29日
發明者宋菊霜, 徐玉珍, 梁珂 申請人:南京長江醫院集團有限公司