複方VB2片及其製備方法與流程
2023-10-08 20:40:14 4
本發明涉及醫藥製作領域，尤其涉及VB2片及其製備方法。
背景技術：
VB2，即維生素B2，又叫核黃素，微溶於水，在中性或酸性溶液中加熱是穩定的。為體內黃酶類輔基的組成部分（黃酶在生物氧化還原中發遞氫作用），當缺乏時，就影響機體的生物氧化，使代謝發生障礙。其病變多表現為口、眼和外生殖器部位的炎症，如口角炎、唇炎、舌炎、眼結膜炎和陰囊炎等，故本品可用於上述疾病的防治。體內維生素B2的儲存是很有限的，因此每天都要由飲食提供。其主要功用是：參與碳水化合物、蛋白質、核酸和脂肪的代謝可提高肌體對蛋白質的利用率，促進生長發育；參與細胞的生長代謝，是肌體組織代謝和修復的必須營養素；強化肝功能、調節腎上腺素的分泌；保護皮膚毛囊黏膜及皮脂腺的功能。膳食中的大部分維生素B2是以黃素單核苷酸（FMN）和黃素腺嘌呤二核苷酸（FAD）輔酶形式和蛋白質結合存在。進入胃後，在胃酸的作用下，與蛋白質分離，在上消化道轉變為游離型維生素B2後，在小腸上部被吸收。當攝入量較大時，肝腎常有較高的濃度，但身體貯存維生素B2的能力有限，超過腎閾即通過泌尿系統，以游離形式排出體外，因此每日身體組織的需要必需由飲食供給。
現有VB2一般是通過粉末直接壓片，粉末直接壓片是指將藥物的粉末與適宜的輔料混合後不經制顆粒而直接壓片的方法。粉末直接壓片處方設計的關鍵在於選擇合適的輔料和確定其用量。粉末直接壓片的輔料除需滿足上述兩項要求外，還需要較大的藥物容納量及潤滑性。製作方法是將VB2研細，按等量遞加稀釋法，與可壓性澱粉混合，再加入硬脂酸鎂-滑石粉細粉和微粉矽膠，混勻，直接壓片。這種方法製得的壓片藥物容納量較低，壓片輔料的成形性和可壓性還有改善空間。
技術實現要素：
本發明要解決的技術問題是現有的壓片製取VB2的配方及方法藥物容納量較低，壓片輔料的成形性和可壓性較不盡如人意，為此提供一種複方VB2片及其製備方法。
本發明的技術方案是：複方VB2片，它包括按重量份計：10-20份VB2、100-200份一水結晶乳糖、0.4-0.6份微粉矽膠、4-6份二氧化鈦、4-6份食用明膠和20-30份去離子水。
複方VB2片的製備方法，它包括以下步驟：將10-20份VB2和100-200份一水結晶乳糖混合研磨成細粉，加入20-30份去離子水後一次離心攪拌20-30min，一次離心轉速為200-300r/min，一次離心溫度為40-50℃；加入0.4-0.6份微粉矽膠和4-6份二氧化鈦二次離心攪拌10-20min，二次離心轉速為300-400r/min，二次離心溫度為10-20℃得到混合液；將混合液取出濃縮蒸餾至原有體積的1/2-1/3，加入4-6份食用明膠後混勻後壓片既得。
本發明的有益效果是採用一水結晶乳糖和二氧化鈦通過離心攪拌結合替代可壓性澱粉作為輔料，提高了輔料流動性和藥物容納的能力，加入的食用明膠可以提高壓片的可壓性和成形性。
具體實施方式
本發明的複方VB2片，它包括按重量份計：10-20份VB2、100-200份一水結晶乳糖、0.4-0.6份微粉矽膠、4-6份二氧化鈦、4-6份食用明膠和20-30份去離子水。
複方VB2片的製備方法，它包括以下步驟：將10-20份VB2和100-200份一水結晶乳糖混合研磨成細粉，加入20-30份去離子水後一次離心攪拌20-30min，一次離心轉速為200-300r/min，一次離心溫度為40-50℃；加入0.4-0.6份微粉矽膠和4-6份二氧化鈦二次離心攪拌10-20min，二次離心轉速為300-400r/min，二次離心溫度為10-20℃得到混合液；將混合液取出濃縮蒸餾至原有體積的1/2-1/3，加入4-6份食用明膠後混勻後壓片既得。
下面結合實施例對本發明做進一步說明。
實施例1：本發明的複方VB2片，它包括按重量份計：10份VB2、100份一水結晶乳糖、0.4份微粉矽膠、4份二氧化鈦、4份食用明膠和20份去離子水。
複方VB2片的製備方法，它包括以下步驟：將10份VB2和100份一水結晶乳糖混合研磨成細粉，加入20份去離子水後一次離心攪拌20min，一次離心轉速為200r/min，一次離心溫度為40℃；加入0.4份微粉矽膠和4份二氧化鈦二次離心攪拌10min，二次離心轉速為300r/min，二次離心溫度為10℃得到混合液；將混合液取出濃縮蒸餾至原有體積的1/2，加入4份食用明膠後混勻後壓片既得。
實施例2：本發明的複方VB2片，它包括按重量份計：15份VB2、150份一水結晶乳糖、0.5份微粉矽膠、5份二氧化鈦、5份食用明膠和25份去離子水。
複方VB2片的製備方法，它包括以下步驟：將15份VB2和150份一水結晶乳糖混合研磨成細粉，加入25份去離子水後一次離心攪拌25min，一次離心轉速為250r/min，一次離心溫度為45℃；加入0.5份微粉矽膠和5份二氧化鈦二次離心攪拌15min，二次離心轉速為350r/min，二次離心溫度為15℃得到混合液；將混合液取出濃縮蒸餾至原有體積的2/5，加入5份食用明膠後混勻後壓片既得。
實施例3：本發明的複方VB2片，它包括按重量份計： 20份VB2、200份一水結晶乳糖、0.6份微粉矽膠、6份二氧化鈦、6份食用明膠和30份去離子水。
複方VB2片的製備方法，它包括以下步驟：將20份VB2和200份一水結晶乳糖混合研磨成細粉，加入30份去離子水後一次離心攪拌30min，一次離心轉速為300r/min，一次離心溫度為50℃；加入0.6份微粉矽膠和6份二氧化鈦二次離心攪拌20min，二次離心轉速為400r/min，二次離心溫度為20℃得到混合液；將混合液取出濃縮蒸餾至原有體積的1/3，加入6份食用明膠後混勻後壓片既得。
本發明通過二次離心將VB2、一水結晶乳糖、微粉矽膠和二氧化鈦有機結合，在特定的離心溫度和離心轉速下二氧化鈦附著於顆粒的表面，改善了顆粒的表面性質，使之光滑，從而減小了粒與粒之間的摩擦力，減弱顆粒間的範德華力，角傳統的使用可壓性澱粉的流動性能更好，並且由於二氧化鈦的大表面積，可以大幅提高藥物容納性，可壓性澱粉的藥物容納量只有20-30%，而本發明的藥物容納量可達到40-45%，加入食用明膠後可提高壓片的成形性和可壓性。