一種預防酒精性肝損傷的中藥組合物的製作方法

2023-10-08 00:13:14 1

專利名稱：一種預防酒精性肝損傷的中藥組合物的製作方法
技術領域：
本發明屬於中藥保健品技術領域，尤其涉及一種可以預防酒精性肝損傷的中藥組 合物。
背景技術：
免疫是指機體接觸「抗原性異物」或「異己成分」的一種特異性生理反應。免疫系 統對維持機體正常生理功能具有重要意義。當人們營養素攝入不足(蛋白質、維生素、微量 元素等缺乏)時會造成機體抵抗力下降，免疫力低下的身體易於被感染或患癌症；免疫力 超常也會產生對身體有害的結果，如引發過敏反應、自身免疫疾病等。各種原因使免疫系統 不能正常發揮保護作用，在此情況下，極易招致細菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力低下最 直接的表現就是容易生病。因經常患病，加重了機體的消耗，所以一般有體質虛弱、營養不 良、精神萎糜、疲乏無力、食慾降低、睡眠障礙等表現，生病、打針吃藥便成了家常便飯。每次 生病都要很長時間才能恢復，而且常常反覆發作。長此以往會導致身體和智力發育不良，還 易誘發重大疾病。肝臟是人體內最大的、功能最多的腺體器官，它參與體內消化、代謝、排洩、解毒和 免疫等過程，其中以代謝機能最為重要。肝臟是重要的物質代謝器官，在碳水化合物、脂類、 蛋白質、維生素、激素、膽汁等物質的吸收、貯存、生物轉化、分泌、排洩等方面，都起著重要 作用；具有重要的解毒和吞噬功能，保護人體的正常內環境和防禦外來病源微生物的侵入； 具有重要的血液調節功能，參與造血過程，貯存和釋放造血因子；合成多種酶類，保證人體 的正常新陳代謝功能。但許多因子可以造成肝實質細胞的變性和壞死，當部分肝細胞壞死 而剩餘細胞再生時，會發生纖維增生而導致肝硬化。當肝臟嚴重損傷，代償能力顯著減弱 時，就會出現嚴重的肝功能障礙，即肝功能不全，進一步加重肝功能衰竭，並引起中樞神經 系統的功能障礙而導致肝昏迷。日常生活中，化學性有害物質，會通過胃腸道、血液循環進 入肝臟進行轉化，因此，肝臟容易受到這些毒性物質的損害，造成化學性肝損傷。這些化學 毒物種類繁多，一般分為生產性和生活性兩類。如從事有毒物質的生產及使用、工業三廢 (廢氣、廢水、廢渣)、農藥；車輛廢氣、生活煤煙以及某些日用化學品(如酒精)等等。在我國， 化學性肝損傷人群中患病人數最廣，其中，比例最高的病症是酒精肝與脂肪肝。人體機體免疫功能下降和肝功能遭到損傷時，雖然不像癌症、心臟病，來勢迅猛， 直接而迅速地造成死亡，但它作為一種危害現代人健康的隱形殺手，已嚴重影響了人們的 工作和生活，大大增加了亞健康人群數量。目前，酒精性肝損傷的發生機制並不是十分清楚。飲酒和酒精性肝損傷發展的因 果聯繫已被證實。但存在的難題是在重度飲酒者中僅一小部分發展到肝硬化。因此，推測 可能有其他因素如性別、遺傳背景、環境因素的影響，尤其是病毒感染在酒精性肝損傷的起 源中發揮了作用。不論是飲酒量還是持續時間，對酒精性肝損傷的影響都已被廣泛研究。中醫理論認為，酒為大熱有毒之品，過飲之必傷及脾胃肝膽而引發疾病。《本草 綱目》曰「少飲則和氣血，……多飲則殺人頃刻。」《諸病源候論》認為「酒性有毒，而復大熱，飲之過多，故毒熱氣滲溢經絡，浸溢腑臟，而生諸病也。」《景嶽全書》曰「少年飲酒無 節，多成水臌。蓋酒為水谷之液，酒入中焦，必求同類，故直走血分。」《症因脈治》有「酒膽 之因，其人以酒為事，或飲時浩飲，大醉當風入水，兼以膏粱積熱，互相蒸釀，則酒膽之症成 矣」;《張氏醫通》曰「嗜酒之人，病腹脹如鬥，此得之溼熱傷脾。胃雖受谷，脾不運輸，故成 痞脹。」中醫將酒精性肝損傷的病因概括為過量飲酒之後，溼熱毒邪蘊結體內，損傷肝脾， 致肝之疏洩與脾之運化功能失職，肝鬱脾虛，氣血不和，痰濁內生，氣血痰溼相互搏結，停於 脅下，形成積塊(酒癖)。遷延日久，肝脾腎臟俱損而功能失調，氣血水互結而成臌脹(酒 臌)。其病機則可歸納為脾胃氣虛、痰溼內阻、水溼內停、氣血不和、氣滯血瘀等。其中，酒 傷肝脾、聚溼生痰為發病之關鍵；而素體稟賦不足、脾胃虛弱為發病之本。蒙醫藥認為，酒精性肝損傷的形成與痰濁氣滯、瘀血、熱毒等因素有關，最終影響 腎臟。其發病機制為長期嗜食醇酒厚味，釀生痰濁，阻滯氣機，血脈鬱滯，日久化熱，致瘀血 與痰熱相互搏結，凝滯肝臟。故治宜化痰降濁，舒肝理氣，清熱解毒，化瘀散結。西醫認為，氧化應激是產生酒精性肝損傷的重要機制。乙醇在肝內主要通過三個 酶系統被氧化①細胞質中的乙醇脫氫酶(alcohol dehydrogenase，ADH)；②內質網中 的微粒體，乙醇氧化系統中的細胞色素P4502E1 (CYP2E1)；③過氧化物酶體系中的過氧化 物酶。乙醇中毒肝損傷的重要機制之一是激活氧分子產生氧自由基導致肝細胞膜的脂質過 氧化，Hoek等認為酒精通過增強反應氧體系(ROS)和消耗抗氧化物質而加重氧化應激，而 增加抗氧化劑可明顯減輕肝損害以及肝纖維化。乙醇在肝臟代謝是可產生大量的自由基 02-、H202、OH-等，過量的自由基可引起肝細胞膜發生脂質過氧化反應，使細胞膜和細胞器 結構破壞，膜流動性失常；使清除自由基的酶(SOD、GSH-PX、GST等)進行性耗竭，肝細胞損 傷進一步加劇；肝功能異常、肝代謝紊亂、肝組織廣泛脂肪樣和空泡樣變性，最終導致肝細 胞廣泛壞死、細胞腫脹死亡。急性酒精性肝損傷機理機體大量攝入乙醇後，在乙醇脫氫酶 的催化下大量脫氫氧化為乙醛和乙酸鹽，使三羧酸循環障礙和脂肪酸氧化減弱，甘油三脂 合成增加，脂蛋白合成和分泌受阻，周圍脂肪動員增加，從而影響脂肪代謝，致使脂肪在肝 細胞內沉積；同時乙醇能激活氧分子，產生氧自由基導致肝細胞膜的脂質過氧化，破壞細胞 膜脂質結構。酒精是肝細胞的一種凋亡誘導劑，它在ALD的發生、發展過程中起者重要作 用。當肝細胞損傷時，可引起血清中ALT、AST等的水平升高。

發明內容
發明目的
本發明提供一類可以有效預防酒精性肝損傷的中藥組合物，該組合物能夠增強免疫力 並對酒精性肝損傷有輔助保護作用。技術方案
一種預防酒精性肝損傷的中藥組合物，以質量份計包括蛹蟲草多糖3-30份、靈芝多糖 1-3份、水飛薊提取物1-3份。一種預防酒精性肝損傷的中藥組合物，以質量份計包括蛹蟲草多糖10份、靈芝多 糖1份、水飛薊提取物1份。一種預防酒精性肝損傷的中藥組合物，該組合物經提取後的活性成分中，靈芝多 糖和蛹蟲草多糖總含量佔17. 9%wt，水飛薊素含量為2. 9%wt0
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本產品配方以蛹蟲草多糖、靈芝多糖、水飛薊提取物為主要原料，經過合理工藝制 成，對酒精性肝損傷有輔助保護功能。蛹蟲草多糖
蛹蟲草[Cordyc印s militaris (L. Fr.) Link]，又稱北冬蟲夏草、北蟲草、蛹草菌等，屬 於麥角菌科蟲草屬，是冬蟲夏草的近緣種，也是蟲草屬的模式種，因此，而為國內外學者普 遍接受。蛹蟲草分布非常廣泛，而且同樣含有蟲草多糖、蟲草素等多種活性成分，並且已在 人工條件下育成完整子座，所以引起藥學界的日益重視。目前，我國己研究成功人工發酵培 養蛹蟲草的技術，人工培育的蛹蟲草在產量及營養成分等方面均與野生型相似。野生蛹蟲 草生長在中山區或淺山區，能夠在多種昆蟲的蛹上寄生。蛹蟲草對於生長環境的要求較低， 液體發酵可形成菌絲體，人工大規模固體培養可獲得子座。由於蛹蟲草的野生資源缺乏，人 工蛹蟲草的栽培和應用研究越來越被國內外重視。蛹蟲草是一種具有強滋補作用的中藥和營養品，民間用於肺炎、腎虛、腰痛等疾病 的治療。其藥用價值與馳名中外的冬蟲夏草相似，為我國名貴的藥用真菌。冬蟲夏草由於 生境特殊、寄主單一等多種原因，致使冬蟲夏草的價格較高，為普通消費者所難以接受。蛹 蟲草則具有不苛求生境和寄主、已可人工培育及活性成份含量不亞於冬蟲夏草等優點，使 之成為冬蟲夏草的首選代用品。2009年3月18日，衛生部發布2009年第3號公告，批准蛹 蟲草為新資源食品，這就為我們進一步開發利用蛹蟲草奠定基礎。對蛹蟲草的藥理學研究表明，蛹蟲草中有效成分在降血脂，防治動脈硬化，保護 心、腦組織，鎮靜催眠，增強巨噬細胞活性，抗癌、抗炎、抗菌、抗缺氧等方面具有良好功效， 不僅與冬蟲夏草具有十分相似的藥用價值，且在某些方面的作用還明顯高於冬蟲夏草。目 前市面上多是針對這些活性研究開發蛹蟲草產品，例如，開發的治療高血壓的有「複方北蟲 草膠囊」；可營養肌膚，抗衰、防皺，適於老年人使用的有「北蟲草活力霜」；「北蟲草止癢露」 對於手足癬、嚴重潰瘍、皮膚奇癢、蚊蟲叮咬紅腫有顯著療效。此外，還研製有「蟲草丹」等 蟲草藥粉膠囊、蛹靈口服液(蛹蟲草和靈芝為原料，可以防治癌症，治療腎虛、神經衰弱、消 炎、鎮痛)、「北蟲草液」、「天王寶口服液」、「綠野仙液」、「蛹蟲草枸杞口服液」、「不老神液」等。其實蛹蟲草在保護肝臟方面具有特殊優勢，不僅改善肝功能，調節病毒性肝炎患 者的免疫功能，對化學毒物肝臟損害有保護作用，還抗肝纖維化及脂肪肝，這點還不為眾多 廠家公司所開發。肝臟形態學觀察可見，蛹蟲草對鄰苯三酚自氧化體系產生的氧自由基具 有清除作用，對正己烷等所致化學性肝損傷也有一定保護作用，其作用機制可能為保護膜 系統(細胞膜、核膜、線粒體膜等)免受脂質過氧化損傷。在進一步的研究中可見，蛹蟲草 中對肝臟起保護作用的成分是蟲草多糖。對小鼠免疫性肝損傷試驗結果表明，蟲草多糖對 卡介苗和脂多糖所誘導的小鼠免疫性肝損傷均有保護作用，蟲草多糖對大鼠原代培養肝細 胞損傷有直接保護作用，該作用可能與其抗氧化作用有關，這提示蛹蟲草多糖對酒精所致 的肝損傷有輔助保護作用。靈芝多糖
靈芝為擔子菌綱靈芝屬真菌，自古就有「仙草」、「瑞草」之稱。是中醫扶正固本、滋補強 壯的珍貴中藥，東漢《神農本草經》將靈芝列為上品，認為「久食，輕身不老，延年神仙」。現 代醫學證明靈芝含有多種生理活性物質.能夠調節和增強人體免疫力，還具有抗疲勞、美 容養顏、延緩衰老和防治愛滋病等功效，被收載於各版中國藥典中。
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從靈芝中提取的多糖成分(簡稱靈芝多糖，Polysaccharid of G. Lucidum, GLP) 對免疫系統由廣泛的生物學效應，是一種很好的生物反應調節劑。靈芝多糖對多種理化及 生物因素引起的肝損傷有保護作用。無論在肝臟損害發生前還是發生後，服用靈芝多糖都 可保護肝臟，減輕肝損傷。靈芝多糖能促進肝臟對藥物、毒物的代謝，對於中毒性肝炎有確 切的療效。尤其是慢性肝炎，靈芝多糖可明顯消除頭暈、乏力、噁心、肝區不適等症狀，並可 有效地改善肝功能，使各項指標趨於正常。所以，靈芝多糖可用於治療慢性中毒、各類慢性 肝炎、肝硬化、肝功能障礙。藥理實驗顯示靈芝多糖護肝降酶作用可能與其抗自由基損傷， 抑制脂質過氧化反應有關。另有實驗表明，靈芝多糖通過激活解毒酶穀胱甘肽-S-轉移酶 (GST)介導正常小鼠肝細胞的化學防護作用，GST的活性可能與靈芝糖蛋白中蛋白質的含 量有關，靈芝多糖還能抑制一氧化氮合成酶的表達，通過抑制NO產生而保護肝臟。以上原 理顯示靈芝多糖對於酒精所致的肝損傷有輔助保護作用。水飛薊
水飛薊(Sliybum maruianum CL, Gaertn.)又名水飛雉、乳雉子，一至兩年生，菊科水 飛薊屬草本植物，原產於地中海沿岸。最初作為治療肝炎的民間用藥，60年代末，德國藥學 家H. Wanger等人從水飛薊果實中提取出了藥用活性成分，並將其命名為silymarin (水飛 薊素或西利馬靈)。目前研究發現，水飛薊素除具有預防和治療肝膽疾病外，還具有抗氧化、 抗輻射、抗腫瘤、提高免疫力等多種功能。目前水飛薊已成為世界性的保肝植物，以其為主 藥的製劑已廣泛用於治療急慢性肝炎及肝硬變等，被收載於各版中國藥典中。水飛薊素具有強抗氧化活性，在歐洲和亞洲都被作為抗肝毒製劑在臨床上廣泛應 用。試驗表明水飛薊素能明顯改變CC14的礦物油溶液給Wistar雄性大鼠注射引起的肝 組織硬變，瀰漫性壞死，脂變；使膠原帶變薄，降低肝膠原含量；抑制CC14使血中ALT、ALP、 Y -GTP和總膽紅素的升高；抑制肝勻漿中丙二醛含量的升高，阻止CC14導致肝糖原下降。 另據報導，水飛薊素還能抑制妊娠大鼠因吸收乙醇對胎兒腦、肝組織的影響。藥理試驗顯示 水飛薊賓的保肝作用機理與其抑制TNF的產生和活性有關，其還能抑制肝脂質過氧化活性 的增高，並對肝臟藥物代謝酶活性有保護作用。在該產品的研製中，經過大量的實驗篩選及文獻研究表明，蛹蟲草多糖、靈芝多 糖、水飛薊賓對化學性肝損傷具有輔助保護作用，但由於水飛薊賓為純品，活性較強，作為 日常保健，故本產品採用蛹蟲草多糖、靈芝多糖、水飛薊提取物為主要原料，三種成分的作 用相輔相成，以達到穩定肝細胞膜、增強肝細胞微粒體酶活性、迅速持久降低轉氨酶、全面 改善肝功能等作用，特別是針對酒精所致的肝損傷有較強的輔助保護作用。
配方的製劑
由於本產品由多糖成分與水飛薊提取物組方，溶解性都較好；而在一般成型工藝研究 中添加的填充劑如澱粉、微晶纖維素、乳糖都影響本產品中多糖的含量測定，故經過實驗篩 選，我們不選擇填充劑，用95%乙醇制粒後所得顆粒易於成型，而且在胃腸道中崩解快，吸 收好，具有生物利用度高的優點。根據每次服用的體積，我們選用0. 24g/粒的規格，既方便 了服用又保證了有效量。根據良好保健食品生產規範生產環境溫度也控制在18-26°C，相對 溼度控制在45%-65%。本品為硬膠囊劑，採用上市銷售包裝，經江蘇省疾病預防控制中心在溫度37-40°C、相對溼度75%的條件下保存，連續考察三個月分別按企業標準進行檢測，檢測結 果均符合企業標準的要求。以上結果表明，該產品的保質期暫定24個月。經江蘇省疾病預防控制中心功能學 實驗證明，本產品成人每日服用0. 48g即可達到一定的增強免疫力並對酒精性肝損傷輔助 保護作用。功效成分的選定
保健食品功效成分選定常採用標誌性成分進行檢測，產品配方中選用的水飛薊提取物 中含有水飛薊素等黃酮類成分，為活性成分，且黃酮類成分的檢驗方法很成熟，故選用總黃 酮作為產品的功效成分之一。蛹蟲草多糖與靈芝多糖均為對不同程度的肝損傷具有輔助保護作用，多糖成分為 其質量控制的指標成分，故本產品還選用多糖作為功效成分。
工藝路線設計及產品形態與劑型選擇
本產品採用膠囊劑型，本產品工藝採用常規的膠囊劑生產工藝混合一制粒一乾燥一 填充一拋光、篩選一內包裝一外包裝一檢驗一入庫，其中內包裝及其以前的工藝都在30萬 級潔淨區。生產工藝設計和設備條件符合GMP要求。劑型對功效成分的穩定性及保健食品效果和生產銷售有較大的影響。膠囊劑型的 保健食品食用、攜帶方便。膠囊劑外表整潔、美觀，具有便於服用、攜帶，可掩蓋粉末的苦、臭 味，服用者服用的依從性好的各種優點，並且膠囊劑在胃腸道中分散快、吸收快，生物利用 度聞。
安全性
產品原輔料符合相關標準的要求，生產條件操作性強，可控制程度高，可較好控制產品 質量，生產過程中混合、制粒、乾燥、填充、拋光、篩選、內包裝等工藝在30萬級潔淨區進行， 包裝後入庫前檢查，以更好的控制產品的質量。蛹蟲草多糖提取的收率範圍為3%_30%，根據衛生部規定本產品服用蛹蟲草量為2 克/天，所以每天服用量的蛹蟲草經提取得到有效蛹蟲草多糖為0. 06-0. 60克。靈芝多糖提取的收率為0. 5%-1. 5%，文獻報導靈芝的日常保健服用劑量為 4克(藥典規定服用量下限的2/3)，所以每天服用量的靈芝經提取得到有效靈芝多糖為 20-60毫克。水飛薊提取物(以水飛薊素的含量計為35%的純度)的收率為0. 5%-1. 5%，文獻報 道水飛薊的日常保健服用劑量為4克(藥用規定服用量下限的2/3)，所以每天服用量的水 飛薊經提取得到有效提取物為20-60毫克。本發明中藥組合物中蛹蟲草多糖與靈芝多糖均由生產廠家提供各項證明，而水飛 薊經技術查新證實國內外已見以水飛薊/水飛薊種子/種子提取物作為食品食用，具有一 定的使用歷史和廣泛的使用範圍的報導；國內外已見對水飛薊/水飛薊種子/種子提取物 作為食品已做過安全性評價試驗，結果可作為健康食品食用的報導；國內外已見對水飛薊 /水飛薊種子/種子提取物做過的安全性評價試驗有急性經口毒性試驗、致突變試驗、經 口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒性試驗、慢性毒性和致畸試驗及代謝試驗的報導。本單位按
7照《衛生部關於進一步規範保健食品原料管理的通知》(衛法監發[2002]51號)中之規定 「使用附件1和附件2之外的動植物物品(或原料)，個數不得超過1個，且該物品(或原料) 應參照《食品安全性毒理學評價程序》(GB15193. 1-1994)中對食品新資源和新資源食品的 有關要求進行安全性毒理學評價」，對本產品中的原料「水飛薊提取物」進行了 90天安全性 毒理學評價，表明本原料是安全的。該產品經過江蘇省疾病預防控制中心權威機構的實驗 驗證通過毒理、功能學實驗表明本品服用劑量安全有效。有益效果本產品由多糖成分與水飛薊水提物組方，溶解性都較好，而且在胃腸道 中崩解快，吸收好，具有生物利用度高的優點。本產品成人每日服用0. 48g即可達到一定的 增強免疫力並對酒精性肝損傷輔助保護作用。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對自身的健康越來越重視，適當服用一些 保健食品防治疾病與保持健康已逐漸成為世界各國民眾的重要手段。肝保健品市場是自 2000年出現的一個新興市場，一直處於相對平穩的局面，呈現略有增長的勢頭。我國約有 上億人患有不同程度的肝損傷，平均每人每年用藥20元，肝保健藥物每年銷售額就有20億 元。因此，以提高免疫力，對酒精性肝損傷具有保護作用的中藥組合物，其市場潛力十分巨 大，並具有很大的市場優勢。社會效益和經濟效益
開發保健食品有助於降低國家醫藥消費支出。資料顯示，2001年中國衛生資源消耗 6100多億元，佔當年⑶P的6. 4%;因病因傷殘造成直接經濟損失7800多億元，佔⑶P的 8. 2%，兩項相加為14000多億元，發達國家的消費比例更高，美國的醫療衛生費用佔⑶P的 12%，德國的醫療衛生費用佔⑶P的10%。醫療費用負擔過重已成為一個世界性問題。有鑑 於此，專家建議應由臨床醫學轉向預防醫學即生命的保健和健康的維護，適當食用保健品 有利於健康的維護。據國務院地區經濟研究所2002年的一項調查報告，科學食用保健食品 可減少醫療費用5億元。有專家認為，如果預防醫學措施做得好，疾病可減少一半，壽命可 延長10年，醫療消費支出也會大大減少。預計本發明中藥組合物上市將年銷售達到1000 萬元，利潤可達300萬元，並且會逐年上升。
具體實施例方式
製法
1)取經檢驗合格的蛹蟲草多糖200g、靈芝多糖20g和水飛薊提取物20g，置於攪拌機 中，攪拌15分鐘，使其混勻。2)待兩者混勻時，在攪拌狀態下緩緩加入95%的乙醇，繼續攪拌，製成乾濕合適的 軟材。3)將制好的軟材加入到搖擺制粒機中，用20目規格的篩網制粒。4)將制好的溼顆粒送入烘箱，在60以下乾燥，約3小時
檢驗對顆粒進行水分的檢驗。顆粒的內控限度為水分小於5%wt。5)取出乾燥好的顆粒，待其溫度冷卻至室溫，加入到搖擺制粒機中，用16目規格 的篩網整粒。
檢驗對顆粒進行指標性成分、水分的檢驗。顆粒的內控限度為功效成分多糖大 於，總黃酮大於，水分小於5%wt。6)對檢驗合格的顆粒進行內包裝，劑型為膠囊劑，約得1000粒。7)對已灌裝好膠囊拋光、篩選、裝量差異。檢查對灌裝好的膠囊進行裝量差異的檢查，膠囊規格為0. 24g/粒，膠囊裝量內 控限度為士8%，即0. 2208 g/粒 0. 2592 g/粒。8)對檢驗合格的膠囊進行內包裝，包裝材料為聚乙烯塑料瓶，包裝規格為120粒/瓶。此8項步驟均在GMP車間30萬級潔淨區進行。 實施例1
一種預防酒精性肝損傷的中藥組合物，以質量份計包括蛹蟲草多糖3-30份、靈芝多糖 1-3份、水飛薊提取物1-3份。 實施例2
一種預防酒精性肝損傷的中藥組合物，以質量份計包括蛹蟲草多糖200份、靈芝多糖 20份、水飛薊提取物20份。該組合物經提取後的活性成分中，靈芝多糖和蛹蟲草多糖總含量佔17. 9%wt，水飛 薊素含量為2. 9%wt0
療效觀察
本發明產品服用後對其臨床療效與安全性進行觀察， 一、觀察方法
服用後觀察症狀、體徵變化，並注意藥物不良反應。每2-4周複查肝功能1次。治療前 後查HB-VM、血、尿常規及腎功能(BUN、Cr)。二、療效評定標準
症狀療效分為消失、好轉及無變化；肝、脾腫大分為消腫、回縮及無變化，消失(消腫)及 好轉(回縮)合稱有效，據此計算有效率。肝功能ALT、TBil及Y-GT均分為復常、好轉(下 降原值50%以上)及無效(未達好轉標準)，復常及好轉合稱有效。血清B型肝炎病毒標記物 (HBVM)觀察治療前後的變化。三、結果 1.症狀及體徵
對乏力、納差、腹脹及肝區痛四項主要症狀的有效率，本產品為74. 1%(43/58例)、78. 0% (39/50 例)、76. 9% (30/39 例)及 62. 5% (20/32 例)；肝、脾消腫的有效率為 20. 0% (10/50 例)。
92.肝功能(共60例)
權利要求
一種預防酒精性肝損傷的中藥組合物，其特徵在於以質量份計包括蛹蟲草多糖3 30份、靈芝多糖1 3份、水飛薊提取物1 3份。
2.一種預防酒精性肝損傷的中藥組合物，其特徵在於以質量份計包括蛹蟲草多糖10 份、靈芝多糖1份、水飛薊提取物1份。
3.根據權利要求1或2所述的一種預防酒精性肝損傷的中藥組合物，其特徵在於該 組合物經提取後的活性成分中，靈芝多糖和蛹蟲草多糖總含量佔17. 9%wt，水飛薊素含量為 2. 9%wt0
全文摘要
一種預防酒精性肝損傷的中藥組合物，以質量份計包括蛹蟲草多糖3-30份、靈芝多糖1-3份、水飛薊提取物1-3份。本產品由多糖成分與水飛薊水提物組方，溶解性都較好，而且在胃腸道中崩解快，吸收好，具有生物利用度高的優點。本產品成人每日服用0.48g即可達到一定的增強免疫力並對酒精性肝損傷輔助保護的作用。
文檔編號A61K36/28GK101961367SQ201010538558
公開日2011年2月2日 申請日期2010年11月10日 優先權日2010年11月10日
發明者殷明華, 邵超飛 申請人:江蘇省奧康生物科技有限公司