快速交換標測導管的製作方法

2023-10-07 20:06:49 3

專利名稱：快速交換標測導管的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種醫療器械，特別是一種對冠狀動脈進行標測診斷用的導管。
背景技術：
目前，特發性室性心動過速(室速)採用射頻消融治療有很高的成功率，但是，冠心病等其他器質性心臟病室速的射頻消融治療成功率還有限。對於臨床上遇到的室速病灶位於心外膜下心肌的患者，以心內膜標測為基礎的射頻消融方法常常無能為力。由於冠狀動脈及其分支呈「樹網狀」密布於室壁心肌，正常人冠狀動脈及分支內徑僅為3 4mm，結構複雜，常規冠狀動脈介入手術難度較大，所用的交換導絲長為2. 3至4. 0米，極大地阻礙了冠狀動脈介入診斷及介入器械的進入，因此，對冠狀動脈進行標測診斷，對治療室速病灶位於心外膜下心肌的患者，具有意義重大。現有技術中，還沒有一種介入器械能夠可靠準確地對位於心外膜的冠狀動脈的前降支、迴旋支、右冠狀動脈內部等進行電生理標測。
發明內容本實用新型的目的是提供一種快速交換標測導管，要解決的技術問題是快速對冠狀動脈內心電信號進行標測。本實用新型採用以下技術方案一種快速交換標測導管，所述快速交換標測導管的遠端設置有管狀的外管，外管內設置管狀的內管，內管與外管在遠端端部焊接連接，外管近端側面開有一導絲孔，導絲孔與內管近端埠焊接連接，外管的近端端部與連接頭之間用不鏽鋼管連接，外管遠端端部裝有環電極，環電極的內壁焊接導線的一端，導線另一端經外管內腔、不鏽鋼管內連接到連接頭。本實用新型的導絲孔的遠端一側與內管近端埠一側焊接連接，在導絲孔的近端一側、與內管近端埠一側相對的管壁嚮導絲孔方向以圓弧過渡彎折至導絲孔的近端一側後焊接連接，再由遠端一側至近端一側，導絲孔與內管近端埠圓弧過渡平滑焊接連接。本實用新型的內管位於外管內部緊貼導絲孔方向的內壁一側。本實用新型的外管的外徑為0. 9mm至1. 2mm,內徑為0. 7mm至1. Omm,長350_至 360mm ；所述內管外徑為0. 40mm至0. 42mm,內徑為0. 37至0. 40mm,長230mm至235mm ；所述導絲孔沿內管的軸向方向的長度為5mm至6mm，寬度為0. 42mm至0. 44mm ；所述不鏽鋼管外徑為0. 68mm至0. 72mm,內徑為0. 66mm至0. 70mm,長IllOmm至1120mm ；所述導線外徑為0. 086mm至0. 091mm ；所述環電極的外徑為0. 9mm至1. 2mm,寬度為0. 9mm至1. 2mm,壁厚 0.03mm 至 0. Imm0本實用新型的環電極為四至十對。本實用新型的環電極距離外管遠端端部為38mm至40mm;兩對電極之間間距為 10mm，每對電極之間間距為1mm。本實用新型的外管和內管採用嵌段共聚物，環電極由鉬金、金、白金加工而成。本實用新型的內管的遠端外部與外管遠端內壁焊接，外管焊接段外部呈圓錐形，焊接段的軸向長度為4mm至IOmm.本實用新型的連接頭與不鏽鋼管的近端連接處包覆有聚烯烴應力釋放管。
本實用新型的不鏽鋼管的遠端伸進外管的近端端部內焊接連接，外管的焊接部分外部形狀呈圓錐形，圓錐形沿外管的軸線長度為IOmm至20mm。本實用新型與現有技術相比，快速交換標測導管的遠端設置有外管，外管內設置內管，外管近端側面開有一導絲孔，導絲孔與內管近端埠焊接連接，外管遠端端部裝有環電極，利用直徑較短的導絲將導管送入遠端標測部位，大大的縮短手術的時間，對位於心外膜的冠狀動脈的前降支、迴旋支、右冠狀動脈內部進行電生理標測，能夠對室速病灶位於心外膜下心肌的患者進行射頻消融手術提供幫助，對手術的準確定位提供更確切的依據。

圖1為本實用新型實施例的結構示意圖。圖2為本實用新型實施例的環電極的分布示意圖。圖3為本實用新型實施例的內管與外管遠端端部的結構示意圖。圖4為本實用新型實施例的內管在外管內部位置的結構示意圖。圖5為本實用新型實施例的導絲孔結構示意圖。圖6為本實用新型實施例的內管結構示意圖。圖7為本實用新型實施例的不鏽鋼管與連接頭的結構示意圖。
具體實施方式
以下結合附圖和實施例對本實用新型作進一步詳細說明。如圖1所示，本實用新型的快速交換標測導管，在其遠端設置有管狀的外管1，外管1內設置管狀的內管2，內管2與外管1在遠端端部5焊接連接。外管1在近端側面開有一導絲孔6，如圖5所示，導絲孔6與內管2近端埠焊接連接，導絲孔6的遠端一側61與內管2近端埠一側焊接連接，在導絲孔6的近端一側62，與內管2近端埠一側相對的管壁嚮導絲孔6方向以圓弧過渡63彎折至導絲孔6的近端一側62後焊接連接，再由遠端一側61至近端一側62，導絲孔6與內管2近端埠圓弧過渡平滑焊接連接。外管1的近端端部7與連接頭4之間用不鏽鋼管3連接。外管1的外徑為0. 9mm至1. 2mm,內徑為0. 7mm至1. 0mm，長350mm至360mm，可以
輕鬆進入冠狀動脈。內管 2 外徑為 0. 40mm 至 0. 42mm,內徑為 0. 37 至 0. 40mm,長 230mm 至 235mm。導絲孔6沿內管2的軸向方向的長度為5mm至6mm，寬度為0. 42mm至0. 44mm。不鏽鋼管3外徑為0. 68mm至0. 72mm,內徑為0. 66mm至0. 70mm,長11 IOmm至 1120mm。外管1和內管2採用法國阿科瑪Arkema公司生產的嵌段共聚物PEBAX。如圖2所示，外管1由外管壁8、設置在外管壁8外壁上的環電極9構成，外管1內壁與內管2之間為外管內腔10。外管壁8遠端端部裝有四至十對環電極9，起標測作用，可以對冠狀動脈內部病灶部位進行定位和診斷。環電極9由鉬金、金、白金加工而成，此類金屬通電性好，且具有良好的生物相容性。環電極9的外徑為0. 9mm至1. 2mm，寬度為0. 9mm至1. 2mm，壁厚0. 03mm至 0. 1mm。最遠端環電極9距離外管1遠端端部為38mm至40mm。兩對電極之間間距為10mm， 每對電極之間間距為1mm，既外管壁8上環電極9之間按Imm-IOmm-Imm的間距相間分布排列。環電極9的內壁焊接導線的一端，導線另一端經外管內腔10、不鏽鋼管3內連接到連接頭4。導線外徑為0. 086mm至0. 091mm。如圖3所示，在快速交換標測導管的遠端端部，內管2焊接連接在外管1內，內管 2的遠端外部與外管1遠端內壁焊接，外管1焊接段11外部呈圓錐形，焊接段11的軸向長度為4mm至10mm。如圖4所示，內管2位於外管1內部緊貼外管1內壁的一側，並位於導絲孔6方向的內壁一側。如圖6所示，內管2的外壁15內部為內腔13，導絲14從內管近端的導絲孔6導入，沿內管2的內腔13至內管2的遠端。現有技術的導管，導絲從導管的近端連接頭處穿入沿導管至導管的遠端。本實用新型的導絲14從導絲孔6導入內管2，在內管2的內腔13移動很短的距離就到達內管2的遠端端部，因此導管可以選擇較短的導絲，可以減少手術時間，提高手術效率，因此，也稱為快速交換(RX，rapid exchange)標測導管。導絲14採用304不鏽鋼，長度為280_至285mm。如圖7所示，連接頭4與不鏽鋼管15的近端連接處連接有應力釋放管19，應力釋放管19套置在不鏽鋼管15的近端，並連接連接頭4，應力釋放管19包覆在不鏽鋼管3與連接頭4結合處，可降低連接頭4與不鏽鋼管15結合處的應力集中，並起標識作用，應力釋放管19採用聚烯烴，長度為35mm至40mm，內徑為0. 70mm至0. 75mm，外徑為1. 20mm至1. 25mm。 連接頭4為標準連接頭，與環電極9焊接的導線均可焊接在連接頭4內的插針上，通過連接頭4外部連接的延長電纜，可連接至多導儀。不鏽鋼管3的遠端伸進外管1的近端端部7 內焊接連接，外管1的焊接部分16外部形狀呈圓錐形，圓錐形沿外管1的軸線長度為IOmm 至20mm。在不鏽鋼管3的長度方向上印有深度指示刻度17，可以顯示在手術過程中導管進入人體內的長度。遠端第一個深度刻度長5mm，距離外管1遠端端部765mm至775mm。遠端第二個深度刻度長10mm，距離外管1遠端端部860mm至865mm。本實用新型的快速交換標測導管，採用以下方法製備得到，包括以下步驟一、製備外管1、用東莞市聖安塑料機械有限公司的35型擠出機，將法國阿科瑪Arkema公司生產的PEBAX原材料，擠成外徑為0. 9mm至1. 2mm,內徑為0. 7mm至1. Omm,長度為350mm至 360mm的外管，設置螺杆轉速30r/min，機筒壓力2000Mpa，牽引速度30m/s。2、用外徑為Imm的不鏽鋼針頭在管壁外手工穿制一個導絲孔和八至二十個電極導線孔，導絲孔在距離遠端端部處230mm至235mm處，電極導線孔在導絲孔的相對側，各孔排列在同一條直線上，電極導線孔從距離外管1遠端端部38mm至40mm開始，按間距 Imm-IOmm-Imm 規律分布。二、製備內管1、用東莞市聖安塑料機械有限公司的35型擠出機，將法國阿科瑪Arkema公司生產的PEBAX原材料，擠成外徑為0. 40mm至0. 42mm,內徑為0. 37至0. 40mm,長度為230mm至235mm的內管，設置螺杆轉速30r/min，機筒壓力2000Mpa，牽引速度30m/s。 2、將內管用手工套入直徑為0. 34mm至0. 36mm，長度為250mm至260mm，上海聯合金屬材料股份有限公司生產的316L不鏽鋼棒上，然後將內管從導絲孔的位置用手工插入外管一端至外管的遠端端部。三、焊接內外管兩端1、將倍思特電子工具廠850+型熱風機開啟，加熱至335°C，將裝配好的內外管遠端在熱風機下加熱收縮，加熱20s，遠端內外管之間熔接牢固。外管焊接段外部熱收縮形成圓錐形，圓錐形軸向長度為4mm至10mm。2、將倍思特電子工具廠850+型熱風機開啟，加熱至335°C，將裝配好的內外管近端在熱風機下加熱收縮導絲孔一周，加熱10s，近端導絲孔處與內管之間熔接牢固。四、電極環與導線裝配1、將美國MWS Wire Industries公司39# (RED) HPN-155的銅線導線一端，與昆明鉬銳金屬材料有限公司的鉬銥合金電極環內壁焊接，環電極外徑為0. 9mm至1. 2mm，寬度為
0.9mm至1. 2mm，壁厚為0. 03mm至0. 1mm，採用深圳市新力達電子集團有限公司的SLD-936 型焊槍，焊接溫度設置為400°C至480°C。2、將導線另一端從外管的導線孔外穿入外管內，向外管近端送進直至電極環到達外管遠端，手工將電極環套入至相應的導線孔的位置，再將導線從外管近端抽出。3、裝配完環電極後，將內管內腔的不鏽鋼棒從導絲孔處手工抽出。五、不鏽鋼管與外管焊接1、準備一根不鏽鋼管，採用上海聯合金屬材料股份有限公司生產的316L不鏽鋼管,外徑為0. 68mm至0. 72mm,內徑為0. 66mm至0. 70mm，長度為11 IOmm至1120mm，用武漢茂和標記系統有限公司的HP-JGC50型半導體側面雷射打標機，在不鏽鋼管外壁距離遠端端部765mm至775mm處標示刻度，第一個刻度長5mm，距離外管最遠端860mm至865mm，第二個刻度長10mm，設置打標機參數為電流10A，標刻速度為100mm/S，連續標刻。2、將抽出的導線從不鏽鋼管的遠端穿入至近端。3、將外管近端套在不鏽鋼管上，在倍思特電子工具廠的850+型熱風機下收縮，收縮面呈圓錐形，軸線長IOmm至20mm，設置溫度335°C，時間120s。六、接頭裝配1、將深圳長園電子材料有限公司的01. O型應力釋放管，套置在不鏽鋼管近端，收縮前內徑為1. 47mm至1. 53mm，外徑為1. 67mm至1. 73mm，在倍思特電子工具廠的850+型熱風機下收縮，設置溫度240°C，時間20s，收縮完內徑為0. 70mm至0. 75mm，外徑為1. 20mm至
1.25mm。2、將導線近端用深圳市新力達電子集團有限公司SLD-936型焊槍，焊接在雷莫 (上海)貿易有限公司的PAG. MO. 4GL. AC52A型連接座上，焊接溫度設置為400°C至480°C。 製作完成整個快速交換標測導管。本實用新型的快速交換標測導管，其使用方法包括以下步驟一、按常規方法穿刺單側股動脈，對冠狀動脈進行造影，送入直徑為0. 36mm,長
2.3m至4. Om的常規導絲和導引導管至冠狀動脈(簡稱「冠脈」)分叉處，分叉處冠脈分為冠脈的前降支、迴旋支與右冠，取出常規導絲，更換直徑為0. 36mm,長為1. 8m至2. Om的導絲沿導引導管內至冠脈 內部。二、通過造影觀察標測靶位，將導絲近端穿入本實用新型的快速交換標測導管遠端，從導絲孔伸出，快速交換標測導管沿導絲近端從導引導管內送入至導絲遠端，通過導引導管的指引，將快速交換標測導管遠端裝有環電極的電極端管部分分別送至冠狀動脈的前降支、迴旋支、右冠狀動脈內部，該過程所用導絲僅需1.8m至2. 0m，縮短了手術中交換導絲的時間，提高治療速度。三、將快速交換標測導管通過電纜線連接至多導記錄儀，導管遠端的環電極可以將冠脈內的心電信號、激動分布、傳播途徑信號傳遞表達出來，明確的顯示室速病灶部位， 對室速病灶位於心外膜下心肌的患者進行射頻消融手術提供幫助，醫生通過檢測心電圖， 便可確定病灶部位。四、導絲、導引導管與快速交換標測導管繼續放置冠脈內，再行股靜脈穿刺，將直徑為0. 36mm,長2. 3m至4. Om的常規導絲和導引導管送至心臟右室腔內後，撤出常規導絲， 再沿導引導管送消融導管至心臟內腔病灶處進行射頻消融治療。五、消融後，快速交換標測導管遠端的環電極將室內心電信號、激動分布、傳播途徑信號傳遞表達出來，醫生觀察冠脈內標測部位心電圖，若正常，撤出導引導管、導絲、快速交換標測導管和消融導管。本實用新型用環電極進行冠狀動脈介入標測診斷，用直徑為0. 36mm,長僅為1. 8m 至2. Om的導絲可從導絲孔處穿入至冠狀動脈的前降支、迴旋支、右冠狀動脈內部對室速病灶進行標測，在介入手術過程中所用導絲較短且直徑僅需為0. 36mm即可，導絲孔及內管內腔可快速交換導絲，使快速交換標測導管與其他附件具有快速分離、導絲滑脫率低的特點， 可明顯縮短手術過程中導絲器械交換時間，提高治療速度。本實用新型可利用直徑為0. 36mm,長僅為1. 8m至2. Om的導絲將導管送入遠端標測部位，通過快速交換導絲可以大大的縮短手術的時間，提高速度。因此，對位於心外膜的冠狀動脈的前降支、迴旋支、右冠狀動脈內部等進行電生理標測，能夠對室速病灶位於心外膜下心肌的患者進行射頻消融手術提供幫助。冠狀動脈內介入標測可以將所研究的心外膜下心肌病灶部位的激動分布、傳播途徑表達出來，可以勾畫出各激動先後順序以及激動的依從性、心肌的活性及狀態變異，比心內膜標測心電方式提供更多精確的信息，對手術的準確定位提供更確切的依據。實施例，快速交換標測導管尺寸為外管外徑為1. Imm,內徑0. 9mm，長350mm，距離遠端端部38mm處按照Imm-IOmm-Imm的間距裝配有8個環電極，環電極外徑1. Omm,寬度為 1. Omm，壁厚0. 05mm。內管外徑0. 4mm，內徑0. 37mm，長230mm。不鏽鋼管長1110mm，外徑為
0.68mm,內徑0. 68mm。在距離外管遠端端部235mm處開有導絲孔，導絲可從導絲孔處送入至外管的遠端。對體重為25. 5公斤的狗進行冠狀動脈內標測，經股動脈進行穿刺，在血管造影術下確認冠狀動脈位置，在X射線的監視下，送入常規導絲和導引導管。扭轉導引導管進入冠狀動脈開口，造影觀察導引導管位置，確認位置正確後，取出常規導絲，經導引導管向冠狀動脈內插入直徑為0. 36mm的導絲，將快速交換標測導管的遠端從直徑為0. 36mm，長為
1.8m至2. Om的導絲近端穿入，將導絲近端從標測導管的側面導絲孔處穿出，在導引導管的指引作用下將快速交換標測導管送入冠脈內，將快速交換標測導管近端連接頭連接到多導儀上，讀取冠脈內標測部位的心電圖，確定室內病灶部位，送入常規導絲和 導引導管，撤出導絲後沿導引導管送入消融導管，實行射頻消融術，消融完畢後，觀察冠脈內標測部位心電圖，正常，說明此次標測與消融過程成功。
權利要求1.一種快速交換標測導管，其特徵在於所述快速交換標測導管的遠端設置有管狀的外管(1)，外管(1)內設置管狀的內管(2)，內管(2)與外管(1)在遠端端部(5)焊接連接， 外管(1)近端側面開有一導絲孔(6)，導絲孔(6)與內管(2)近端埠焊接連接，外管(1)的近端端部(7)與連接頭(4)之間用不鏽鋼管(3)連接，外管(1)遠端端部裝有環電極(9)， 環電極(9)的內壁焊接導線的一端，導線另一端經外管內腔(10)、不鏽鋼管(3)內連接到連接頭⑷。
2.根據權利要求1所述的快速交換標測導管，其特徵在於所述導絲孔(6)的遠端一側(61)與內管(2)近端埠一側焊接連接，在導絲孔(6)的近端一側(62)、與內管(2)近端埠一側相對的管壁嚮導絲孔(6)方向以圓弧過渡(63)彎折至導絲孔(6)的近端一側 (62)後焊接連接，再由遠端一側(61)至近端一側(62)，導絲孔(6)與內管(2)近端埠圓弧過渡平滑焊接連接。
3.根據權利要求2所述的快速交換標測導管，其特徵在於所述內管(2)位於外管(1) 內部緊貼導絲孔(6)方向的內壁一側。
4.根據權利要求3所述的快速交換標測導管，其特徵在於所述外管(1)的外徑為 0. 9mm至1. 2mm,內徑為0. 7mm至1. Omm,長350mm至360mm ；所述內管(2)外徑為0. 40mm至 0.42mm，內徑為0. 37至0. 40mm，長230mm至235mm ；所述導絲孔(6)沿內管(2)的軸向方向的長度為5mm至6mm，寬度為0. 42mm至0. 44mm ；所述不鏽鋼管(3)外徑為0. 68mm至0. 72mm, 內徑為0. 66mm至0. 70mm，長IllOmm至1120mm ；所述導線外徑為0. 086mm至0. 091mm ；所述環電極(9)的外徑為0.9mm至1. 2mm，寬度為0. 9mm至1. 2mm，壁厚0. 03mm至0. 1mm。
5.根據權利要求4所述的快速交換標測導管，其特徵在於所述環電極(9)為四至十對。
6.根據權利要求5所述的快速交換標測導管，其特徵在於所述環電極(9)距離外管 (1)遠端端部為38mm至40mm ；兩對電極之間間距為10mm，每對電極之間間距為1mm。
7.根據權利要求6所述的快速交換標測導管，其特徵在於所述外管(1)和內管(2)採用嵌段共聚物，環電極(9)由鉬金、金、白金加工而成。
8.根據權利要求7所述的快速交換標測導管，其特徵在於所述內管(2)的遠端外部與外管(1)遠端內壁焊接，外管(1)焊接段(11)外部呈圓錐形，焊接段(11)的軸向長度為 4mm 至 IOmm0
9.根據權利要求8所述的快速交換標測導管，其特徵在於所述連接頭(4)與不鏽鋼管(15)的近端連接處包覆有聚烯烴應力釋放管(19)。
10.根據權利要求9所述的快速交換標測導管，其特徵在於所述不鏽鋼管(3)的遠端伸進外管(1)的近端端部(7)內焊接連接，外管(1)的焊接部分(16)外部形狀呈圓錐形， 圓錐形沿外管(1)的軸線長度為IOmm至20mm。
專利摘要本實用新型公開了一種快速交換標測導管，要解決的技術問題是快速對冠狀動脈內心電信號進行標測。本實用新型的快速交換標測導管的內管與外管在遠端端部焊接連接，外管近端側面開有一導絲孔，導絲孔與內管近端埠焊接連接，外管遠端端部裝有環電極。本實用新型與現有技術相比，利用直徑較短的導絲將導管送入遠端標測部位，大大的縮短手術的時間，對位於心外膜的冠狀動脈的前降支、迴旋支、右冠狀動脈內部進行電生理標測，能夠對室速病灶位於心外膜下心肌的患者進行射頻消融手術提供幫助，對手術的準確定位提供更確切的依據。
文檔編號A61B5/0402GK202096207SQ20112016541
公開日2012年1月4日 申請日期2011年5月23日 優先權日2011年5月23日
發明者成正輝 申請人:成正輝