一種治療通氣功能衰竭的西藥的製作方法
2023-12-01 12:36:41
本發明涉及一種醫藥製備領域，具體是一種治療通氣功能衰竭的西藥。
背景技術：
慢性呼衰多繼發於慢性呼吸系統疾病，如慢性阻塞性肺病、重度肺結核等；其呼吸功能損害逐漸加重，雖有缺氧和二氧化碳瀦留，但通過機體代償適應，仍從事個人生活，稱為代償性通氣功能衰竭；一旦發生呼吸道感染，或因其他原因增加呼吸生理負擔，則代償失調，出現嚴重缺氧、二氧化碳瀦留和呼吸性酸中毒的臨床表現，稱為失代償性通氣功能衰竭。呼吸衰竭是由多種疾病引起的通氣和(或)換氣功能障礙導致的缺氧或伴有二氧化碳瀦留。在海平面呼吸大氣條件下，動脈血氧分壓(PaO2)低於8kPa和動脈血二氧化碳分壓(PaCO2)高於6.66kPa，而產生系列病理生理改變和代謝紊亂的臨床綜合症。肺主氣，可呼吸，吸入大氣中清氣，呼出濁氣，與大氣相通，為氣機出入升降之樞紐。肺為嬌髒，外合皮毛。外邪侵襲人體首先犯肺，肺失宣降而發咳喘。若久病不愈可致肺氣虛損，並累及脾腎。肺虛不能調節治理心血的運行，則心氣心陽亦虧虛，終至肺、脾、腎、心俱虛而成為本病的發病基礎。氣候變化，飲食、情志及勞累等因素，則可誘發為本病。目前缺少有效的治療藥物。
技術實現要素：
本發明的目的在於提供一種治療通氣功能衰竭的西藥，以解決上述背景技術中提出的問題。
為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：
一種治療通氣功能衰竭的西藥，按照重量份的主要原料為：西紅花苷9-13份、常山酮25-30份、紫萁酮7-10份、3-乙醯基-11-酮基乳香酸2-3份、茶多酚15-20份、D-四氫藥根鹼8-16份、紫堇靈5-14份、紫杉醇2-8份、羽扇豆醇9-12份、異嗪皮啶5-7份。
作為本發明進一步的方案：所述治療通氣功能衰竭的西藥，按照重量份的主要原料為：西紅花苷10-11份、常山酮26-28份、紫萁酮8-9份、3-乙醯基-11-酮基乳香酸2-3份、茶多酚16-19份、D-四氫藥根鹼12-15份、紫堇靈7-12份、紫杉醇3-7份、羽扇豆醇10-11份、異嗪皮啶5-7份。
作為本發明進一步的方案：所述治療通氣功能衰竭的西藥，按照重量份的主要原料為：西紅花苷11份、常山酮27份、紫萁酮9份、3-乙醯基-11-酮基乳香酸3份、茶多酚18份、D-四氫藥根鹼14份、紫堇靈9份、紫杉醇5份、羽扇豆醇11份、異嗪皮啶6份。
一種治療通氣功能衰竭的西藥的製備方法，具體步驟為：
首先，在醫藥級潔淨區內，按上述計量比稱取西紅花苷、常山酮、紫萁酮、3-乙醯基-11-酮基乳香酸、茶多酚、D-四氫藥根鹼、紫堇靈、紫杉醇、羽扇豆醇、異嗪皮啶，過篩，機械混勻後添加超純水，放置製藥混合機中，混合4-8min，控制RSD≤5％，混合後壓片並低溫乾燥，溫度控制在4-8℃，包裝即得治療通氣功能衰竭的西藥。
作為本發明進一步的方案：具體步驟中混合6min。
與現有技術相比，本發明的有益效果是：
本發明藥物根據通氣功能衰竭的認識機理對原料成分進行嚴格挑選，從而達到全面康復的目的，具有起效快、作用穩定、攜帶服用方便、長期服用無毒副作用的特點。
具體實施方式
下面將結合本發明實施例，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基於本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬於本發明保護的範圍。
實施例1
一種治療通氣功能衰竭的西藥，按照重量份的主要原料為：西紅花苷9份、常山酮25份、紫萁酮7份、3-乙醯基-11-酮基乳香酸2份、茶多酚15份、D-四氫藥根鹼8份、紫堇靈5份、紫杉醇2份、羽扇豆醇9份、異嗪皮啶5份。
一種治療通氣功能衰竭的西藥的製備方法，具體步驟為：
首先，在醫藥級潔淨區內，按上述計量比稱取西紅花苷、常山酮、紫萁酮、3-乙醯基-11-酮基乳香酸、茶多酚、D-四氫藥根鹼、紫堇靈、紫杉醇、羽扇豆醇、異嗪皮啶，過篩，機械混勻後添加超純水，放置製藥混合機中，混合4min，控制RSD≤5％，混合後壓片並低溫乾燥，溫度控制在4℃，包裝即得治療通氣功能衰竭的西藥。
實施例2
一種治療通氣功能衰竭的西藥，按照重量份的主要原料為：西紅花苷10份、常山酮26份、紫萁酮8份、3-乙醯基-11-酮基乳香酸2份、茶多酚16份、D-四氫藥根鹼12份、紫堇靈7份、紫杉醇3份、羽扇豆醇10份、異嗪皮啶5份。
一種治療通氣功能衰竭的西藥的製備方法，具體步驟為：
首先，在醫藥級潔淨區內，按上述計量比稱取西紅花苷、常山酮、紫萁酮、3-乙醯基-11-酮基乳香酸、茶多酚、D-四氫藥根鹼、紫堇靈、紫杉醇、羽扇豆醇、異嗪皮啶，過篩，機械混勻後添加超純水，放置製藥混合機中，混合4min，控制RSD≤5％，混合後壓片並低溫乾燥，溫度控制在4℃，包裝即得治療通氣功能衰竭的西藥。
實施例3
一種治療通氣功能衰竭的西藥，按照重量份的主要原料為：西紅花苷11份、常山酮27份、紫萁酮9份、3-乙醯基-11-酮基乳香酸3份、茶多酚18份、D-四氫藥根鹼14份、紫堇靈9份、紫杉醇5份、羽扇豆醇11份、異嗪皮啶6份。
一種治療通氣功能衰竭的西藥的製備方法，具體步驟為：
首先，在醫藥級潔淨區內，按上述計量比稱取西紅花苷、常山酮、紫萁酮、3-乙醯基-11-酮基乳香酸、茶多酚、D-四氫藥根鹼、紫堇靈、紫杉醇、羽扇豆醇、異嗪皮啶，過篩，機械混勻後添加超純水，放置製藥混合機中，混合6min，控制RSD≤5％，混合後壓片並低溫乾燥，溫度控制在6℃，包裝即得治療通氣功能衰竭的西藥。
實施例4
一種治療通氣功能衰竭的西藥，按照重量份的主要原料為：西紅花苷11份、常山酮28份、紫萁酮9份、3-乙醯基-11-酮基乳香酸3份、茶多酚19份、D-四氫藥根鹼15份、紫堇靈12份、紫杉醇7份、羽扇豆醇11份、異嗪皮啶7份。
一種治療通氣功能衰竭的西藥的製備方法，具體步驟為：
首先，在醫藥級潔淨區內，按上述計量比稱取西紅花苷、常山酮、紫萁酮、3-乙醯基-11-酮基乳香酸、茶多酚、D-四氫藥根鹼、紫堇靈、紫杉醇、羽扇豆醇、異嗪皮啶，過篩，機械混勻後添加超純水，放置製藥混合機中，混合8min，控制RSD≤5％，混合後壓片並低溫乾燥，溫度控制在8℃，包裝即得治療通氣功能衰竭的西藥。
實施例5
一種治療通氣功能衰竭的西藥，按照重量份的主要原料為：西紅花苷13份、常山酮30份、紫萁酮10份、3-乙醯基-11-酮基乳香酸3份、茶多酚20份、D-四氫藥根鹼16份、紫堇靈14份、紫杉醇8份、羽扇豆醇12份、異嗪皮啶7份。
一種治療通氣功能衰竭的西藥的製備方法，具體步驟為：
首先，在醫藥級潔淨區內，按上述計量比稱取西紅花苷、常山酮、紫萁酮、3-乙醯基-11-酮基乳香酸、茶多酚、D-四氫藥根鹼、紫堇靈、紫杉醇、羽扇豆醇、異嗪皮啶，過篩，機械混勻後添加超純水，放置製藥混合機中，混合8min，控制RSD≤5％，混合後壓片並低溫乾燥，溫度控制在8℃，包裝即得治療通氣功能衰竭的西藥。
藥理學試驗
1、慢性毒性試驗
以本發明實施例3製得的西藥為試驗，採用灌胃給藥方式，在24h內連續給藥2次，每次間隔8h，每次給藥300mg/kg藥量，每天累積藥物總量達600mg藥物/kg，相當於人臨床用量的100倍。給藥後7d內，小鼠活動、進食、排洩均正常，生長良好，毛色光亮，其平均體重均隨實驗時間的延長而增加。第8d處死後解剖每隻小鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均未發現顏色及形態異常，未能測出半數致死量(LD50)。結果表明：本發明西藥無慢性毒性反應。
2、長期毒性試驗
以本發明實施例3製得的西藥為試驗，採用灌胃給藥方式，將本發明西藥分為低劑量、中劑量、高劑量三組，各組的藥物用量分別為60、120、180mg藥物/kg/d，相當於臨床劑量的10、20、30倍。灌胃給藥24周後，本發明藥物對動物的一般狀況、血液學指標、血液生化指標均無明顯的影響，系統解剖、臟器係數及組織病理學檢查也未發現異常病理改變。停藥2周也未見明顯改變。結果表明：本發明西藥在長期毒性試驗中，未發現明顯毒性反應和延遲毒性反應。可見，本發明西藥無毒性反應，長期用藥安全可靠。
3、臨床試驗
2015年9月至2016年3月間共收集門診及住院通氣功能衰竭患者231例，男125例，女106例，年齡25～70歲，平均年齡45.8歲，病程1～15年。
診斷標準：
依據全國通氣功能衰竭臨床專業會議的診斷標準：(1)有呼吸衰竭的病因，如氣道阻塞性疾病、肺實質浸潤、肺水腫、肺血管病、胸廓及胸膜疾病、麻醉藥過量、神經肌肉疾病或睡眠性呼吸暫停症候群等；(2)有缺氧或伴有二氧化碳瀦留的臨床表現、如呼吸困難、紫紺、精神神經症狀等。並發肺性腦病時出現意識障礙、球結膜充血水腫、視神經乳頭水腫、撲翼震顫等。嚴重者可有消化道出血；(3)血氣分析：在海平面大氣壓，靜息狀態下，呼吸室內空氣動脈血氧分壓(PaO2)＜8.0kPa(60mmHg)，二氧化碳分壓(PaCO：＞6.6kPa)(50mmHg)(或≤正常)。
治療方法：
口服本發明按照具體實施例3製得的西藥，每日2次，每天服用總量為6mg/kg，5天為1療程，服用2個療程。
療效標準：
顯效：治療15d後呼吸困難、乾咳、捻發音(Velcro羅音)、發紺等臨床症狀及體徵顯著好轉，血氣指標明顯好轉；有效：治療15d後呼吸困難、乾咳、捻發音(Velcro羅音)、發紺等臨床症狀及體徵減輕，血氣指標好轉；無效：治療15d後臨床症狀及體徵、血氣指標均沒有改善或惡化。
治療結果：
231例患者中，顯效182例，有效29例，無效20例，總有效率91.3％。
對於本領域技術人員而言，顯然本發明不限於上述示範性實施例的細節，而且在不背離本發明的精神或基本特徵的情況下，能夠以其他的具體形式實現本發明。因此，無論從哪一點來看，均應將實施例看作是示範性的，而且是非限制性的，本發明的範圍由所附權利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權利要求的等同要件的含義和範圍內的所有變化囊括在本發明內。
此外，應當理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但並非每個實施方式僅包含一個獨立的技術方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領域技術人員應當將說明書作為一個整體，各實施例中的技術方案也可以經適當組合，形成本領域技術人員可以理解的其他實施方式。