布洛芬定時釋藥三層片藥物組合物及其製備方法
2024-04-08 12:32:05
專利名稱：布洛芬定時釋藥三層片藥物組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種藥品劑型結構技術領域，具體涉及布洛芬定時釋藥三層片藥物組合物及其製備方法。
背景技術：
疼痛是一種複雜的生理心理活動，是臨床上最常見的症狀之一。它包括傷害性刺激作用於機體所引起的痛感覺，以及機體對傷害性刺激的痛反應。痛覺可作為機體受到傷害的一種警告，引起機體一系列防禦性保護反應，是危險信號的象徵，促使人們緊急行動，避險去害。
發熱是由於發熱激活物作用於機體，進而導致內生致熱原(EP)的產生併入腦作用於體溫調節中樞，更進而導致發熱中樞介質的釋藥繼而引起調定點的改變，最終引起發熱。主要表現為體溫高出正常標準，或自有身熱不適的感覺。
布洛芬最早是1968年在英國上市，由於解熱鎮痛方面的療效顯著，而且毒性低，優於阿司匹林和撲熱息痛，因而市場迅速擴大。由於布洛芬較好的療效和具有較少的不良反應， 美國、英國相繼批准將其從處方藥轉為非處方藥。到20世紀90年代初，世界市場布洛芬製劑的銷售額已突破10億美元大關，是最早突破10億美元的解熱鎮痛藥產品。
良好的解熱鎮痛效果還帶動了眾多劑型的開發上市，均為口服劑型和局部給藥劑型， 如片劑、膠囊、幹混懸劑、顆粒劑、滴劑、泡騰片、口崩片以及軟膏、凝膠、搽劑，尚未有注射劑型上市銷售。而美國治療疼痛的注射劑市場2008年達約6. 79億美元，這說明布洛芬品種還具有巨大的市場潛力。
布洛芬是眾所周知的普藥品種，原料藥價格低廉，生產成本很低。國內疼痛市場容量巨大，加之布洛芬為眾多醫生患者熟知，市場推廣容易，可以預見，布洛芬注射劑的開發上市， 定能帶來可觀的經濟效益和社會效益。 通用名布洛芬英文名Ibuprofen 化學名4-異丁基-α -甲基苯乙酸結構式
權利要求
1.一種布洛芬定時釋藥三層片，其特徵在於，其所述的布洛芬定時釋藥三層片，每 1000片其配方組成為A顆粒布洛芬830g預膠化澱粉170g.2.5%甲基纖維素溶液200ml預膠化澱粉20g羧甲基澱粉鈉20g交聯聚維酮20g硬脂酸鎂20gB顆粒隔離層羥丙基纖維素K15M150g羥丙基纖維素K450g甘露醇400g滑石粉280g藍色澱IOg10%聚維酮乙醇溶液200ml。
2.根據權利要求1所述的布洛芬定時釋藥三層片的製備方法，其特徵在於，該方法包括如下步驟.1)取處方量的布洛芬、預膠化澱粉，混合均勻，採用2.5%甲基纖維素溶液，20目篩網制粒，50士5°C乾燥，整粒，備用；.2)將1)中加入剩餘處方量的預膠化澱粉、羧甲基澱粉鈉、交聯聚維酮、硬脂酸鎂，混合製成顆粒A ；.3)將處方量的羥丙基纖維素K15M、羥丙基纖維素K4、甘露醇、滑石粉、藍色澱混合均勻，採用10%聚維酮乙醇溶液，20目篩網制粒，50 士 5°C乾燥，整粒，製得顆粒B;.4)壓片壓製成圓柱狀三層片，顆粒B在中間；.5)包衣用特殊設計的託架旋轉(孔)包衣機，將三層片一頭插入該孔內，暴露部分 (含隔離層和第二藥層)，以5%乙基纖維素醚甲醇溶液噴霧包衣，得厚度0. 2mm水不滲層；.6)乾燥，即得布洛芬定時釋藥三層片。
全文摘要
本發明涉及一種藥品劑型結構技術領域，具體涉及布洛芬定時釋藥三層片藥物組合物及其製備方法，所述的布洛芬定時釋藥三層片由布洛芬釋藥層，經包衣的隔離層和經包衣的布洛芬釋藥層組成，通過大量是試驗和處方篩選，為廣大患者提供了一種布洛芬定時釋藥三層片，填補了國內空白，滿足臨床用藥需求。
文檔編號A61K47/38GK102579390SQ20111022013
公開日2012年7月18日 申請日期2011年8月3日 優先權日2011年8月3日
發明者張昊 申請人:天津市嵩銳醫藥科技有限公司