一種直觀顯示檢測結果的裝置和方法

2023-10-07 06:10:29

專利名稱：一種直觀顯示檢測結果的裝置和方法
技術領域：
本發明涉及檢測領域裡的一種檢測裝置及檢測方法，更具體的講，涉及一種檢測樣品中是否存在被分析物質的試劑條和含有該試劑條的裝置及使用該裝置進行檢測的方法，特別是檢測樣本中的半抗原小分子物質的裝置和方法。
背景技術：
利用免疫結合反應原理來檢測樣本中是否存在被分析物質的這一技術被廣泛用在各個領域。可以用它來檢測各種生物樣本(唾液，血液，尿液，血清，汗液等等)的被分析物質來監測疾病和人類的健康狀況(早孕，腫瘤，傳染病，毒品等等)。這種檢測技術的根本原理是建立在免疫分子之間具有特異結合的性能，例如抗體與抗原，半抗原/抗體，生物素與抗生物等等。另外，很多這樣的檢測都可以在固體介質上完成，例如常用的橫向流動試劑條，玻璃或塑料多孔盤中，免疫層析裝置等等。通常，在免疫特異結合分子上可以再結合一些固體顆粒或者化學物質，這樣可以通過肉眼或其他儀器設備來定性，定量或半定量的得出檢測結果。這種固體顆粒可以是帶顏色的膠體顆粒(乳膠或金顆粒)，這種化學物質可以是帶有發色基團的物質，這些物質在其他合適的條件下可以發出特定波長來顯示檢測結果。
利用這些原理的檢測試劑條或裝置在現有技術中都可以找到，例如如下一些專利描述的試劑條或含有試劑條的裝置US4857453；US5073484；US5119831；US5185127；US5275785；US5416000；US5504013；US5602040；US5622871；US5654162；US5656503；US5686315；US5766961；US5770460；US5916815；US5976895；US6248598；US6140136；US6187269；US6187598；US6228660；US6235241；US6306642；US6352862；US6372515；US6379620；和US6403383。
免疫檢測通常包括兩種原理，三明治和競爭法，用競爭方法來檢測樣品中的半抗原小分子物質最為流行。利用競爭法檢測的方法和試劑以及檢測裝置在美國專利US4235601；US4442204，US5208535，US5229073裡有詳細的描述。這些裝置都是描述在檢測區域上或結果讀取區域上沒有顏色變化或沒有顏色線條出現的時候，檢測結果判為陽性，表示檢測樣本可能存在被分析物質，相反，當檢測區域或結果讀取區域上出現顏色變化或者有顏色線條出現的時候，檢測結果判為陰性，表示檢測樣本中可能不存在被分析物質。
美國專利5028535，5089391，5627526，5939272，5143852，5480792，5985579等專利中揭示了一種檢測方法和裝置，利用該裝置檢測半抗原小分子物質的時候，當樣本中存在小分子物質或者小分子物質的濃度大於一個預先設計的值的時候，在檢測區域上出現顏色變化或出現線條表示陽性結果，相反為陰性結果表示樣本中不存在被分析半抗原小分子或者小分子的濃度小於一個預先設計的值，即直觀顯示陽性結果的檢測方法或裝置。
雖然利用這種裝置和方法可以一次檢測多個被分析物質，但是利用這種裝置和方法先要把檢測樣本和反應試劑在一個反應孔上進行反應10-15分鐘，然後把反應混合液體滴加到預先處理有抗體的硝酸纖維素膜上，最後還要用液體衝洗數次，這樣具有整個反應時間長，而且操作步驟煩瑣，一步不能完成整個檢測反應等缺陷。
美國專利5451504揭示了一種含有三個特異區域(可移動區域，阻攔區域和檢測區域)的試劑條來檢測樣本中的被分析物質，檢測區域上的顏色從無到有，從淺到深和樣本中的被分析物質的有無，多少呈正相關，達到直觀顯示陽性結果。在可移動區域處理有帶有標記物質的抗體，該抗體可以特異結合樣本中的被分析物質形成複合物質(標記物質-抗體-被分析物質)並隨液體一起流動，在阻攔區域上固定有被分析物質的類似物，那些沒有被結合的帶有標記物質的抗體(標記物質-抗體)可以被該被分析物質或被分析物質的類似物在阻攔區域上阻攔掉。在檢測區域上固定一種分子，該分子可以捕獲複合物質(標記物質-抗體-被分析物質)。但是這種檢測，在液體流動過程中，形成的複合物質(標記物質-抗體-被分析物質)會在阻攔區域上競爭結合被分析類似物質而導致假陰性結果，同時如果樣本中被分析物質的濃度較低的時候，不容易檢測出來。另外，如果需要提高檢測最低值的時候，該發明的技術方案不能達到。
美國專利5798273揭示了一種試劑條，試劑條包括固定有被分析類似物質的捕獲區域和檢測區域，在檢測區域上的物質可以結合帶有標記物質的被分析物質類似物質(標記物質-被分析物質類似物)。利用該試劑條也可以達到直觀顯示陽性結果的檢測目的，但是這種檢測必須要先把樣本，抗體和標記物質形成混合溶液然後再把該混合溶液加到試劑條的樣本接受區域上。
美國專利6699722，申請公開2006/0141639揭示了一種試劑條，該試劑條沿著液體流動方向依次包括樣本接受區域，可移動區域，第一捕獲區域和第二捕獲區域，其中在可移動區域上包括可以隨液體流動的帶有標記物質的被分析物質類似物(標記物質-被分析物質的類似物)，在第一捕獲區域上固定有第一捕獲抗體，在第二捕獲區域上固定有第二捕獲抗體，帶有標記物質的被分析物質類似物的質量大於樣本中的被分析物質。當樣本中存在被分析物質的時候，被分析物質和帶有標記物質的被分析物質類似物一起向前流動，由於兩者的質量不同，在液體中流動的速度也不一樣，被分析物質先於帶有標記物質的被分析物質類似物到達第一捕獲區域並被第一捕獲抗體捕獲固定，這樣後到達的帶有標記物質的被分析物質類似物經過第一捕獲區域到達第二捕獲區域上，從而在第二捕獲區域上顯示顏色表示陽性結果。這種試劑條在實際中很難運用，而且檢測結果也不準確。

發明內容
本發明需要解決的技術問題是提供一種新的用於檢測樣本中的小分子物質的裝置和方法，以克服現有技術存在的上述缺陷。
本發明所說的檢測裝置，包括可移動區域，阻攔區域和檢測區域，其中可移動區域上包括可以隨液體流動的帶有標記物質的特異結合被分析物質的分子和被分析物質的類似物質，阻攔區域上固定一種特異結合被分析物質類似物的阻攔分子，檢測區域上固定一種檢測分子，檢測分子可以結合帶有標記物質的分子。
較佳的，上述檢測裝置為試劑條，其中可移動區域，阻攔區域和檢測區域沿著液體流動方向上從上遊到下遊依次排列。
當樣本中不存在被分析物質的時候，帶有標記物質的分子與被分析物質類似物形成複合物，經過阻攔區域時，帶有標記物質的分子與被分析物質類似物形成的複合物被阻攔，這樣在檢測區域上就沒有帶有標記物質的分子與被檢測分子結合從而直觀表示為陰性結果。當樣本中存在被分析物質的時候，帶有標記物質的分子特異結合被分析物質形成複合物，這樣檢測區域上的檢測分子就結合帶有標記物質的分子從而直觀表示為陽性結果。一個優選的方案，可移動區域上的特異結合被分析物質的分子和處於下遊的被分析物質類似物質都可以隨液體流動，在實際操作中，樣本先和特異結合被分析物質的分子接觸進行反應，然後在一同流到處理有被分析物類似物質的區域，這樣可以讓樣本中的被分析物質(如果有)可以比較充分的反應，然後在和被分析物質的類似物質反應，從而提高檢測的靈敏度，不會造成假陰性，從而避免漏檢。
調節帶有標記物質分子的數量，當樣本中被分析物質的濃度大於預先設定值的時候，在檢測區域上的檢測分子結合帶有標記物質的分子從而直觀顯示檢測的結果表示樣本中的被分析物質大於預先設定的值。
更佳的，可移動區域沿著液體流動方向順次排列著被分析物質特異結合區域和調節區域。被分析物質特異結合區域包括帶有標記物質的特異結合被分析物質的分子，調節區域上包括被分析物質的類似物。在檢測的時候，液體樣本先和被分析物質特異結合區域上的試劑進行反應，然後流到調節區域上與該區域上的試劑進行反應，最後依次通過阻攔區域和檢測區域，在檢測區域上可以直觀顯示檢測結果，有顏色變化或有線條出現表示陽性結果，無顏色變化或沒有線條出現表示表示陰性結果。
優選的，帶有標記物質的特異結合被分析物質的分子為特異結合被分析物質的第一抗體，阻攔區域上固定一種特異結合被分析物質的類似物的抗體，在檢測區域上固定一種特異結合第一抗體的抗體。
優選的，帶有標記物質的特異結合被分析物質的分子為特異結合被分析物質的第一抗體，調節區域上的被分析物質的類似物質上還帶有與被分析物質類似物質不相關的特異結合分子對之一種分子，阻攔區域上固定一種與被分析物質類似物質不相關的特異結合分子對之另一種分子，在檢測區域上固定一種特異結合第一抗體的抗體。
優選的，所說的與被分析物質類似物質不相關的特異結合分子對包括，但不僅限於此，生物素/親合素(biotin/avidin)，生物素/鏈黴親和素(biotin/streptavidin)，抗體/抗原(antibody/antigen)(不包括抗被分析物質的抗體和被分析物本身)，若丹明/若丹明的抗體(rhodamine/anti-rhodamine)，老鼠IgG/鼠IgG的抗體(Mouse IgG/anti-mouse IgG)等等。
優選的，所說的特異結合被分析物質的分子選自被分析物質的單克隆抗體，多克隆抗體，抗體片段。
優選的，所說的阻攔分子選自被分析物質的抗體，抗體片段，抗生物或生物素。
優選的，檢測分子選自特異結合被分析物質分子的抗體，抗體片段。
另一方面，本發明提供一種檢測樣本中是否存在被分析物質的方法，該方法包括如下步驟讓樣本和帶有標記物質的特異結合被分析物質的分子混合，和被分析物質的類似物質混合，除去混合液體中的被分析物質類似物與帶有標記物質的分子形成的複合物，檢測混合液體中的帶有標記物質的分子來直觀顯示檢測的結果。
較佳的，讓樣本和帶有標記物質的特異結合被分析物質的抗體進行反應，和被分析物質的類似物進行混合，用固定在固體介質上的特異結合被分析物質類似物的分子結合被分析物質的類似物，最後用固定在固體介質上的檢測分子特異結合帶有標記物質的分子來直觀顯示樣本中的被分析物質是否存在或存在的數量。
同樣優選的，讓樣本先和帶有顏色顆粒的特異結合被分析物質的單克隆抗體反應，然後再和帶有與被分析物質不相關的特異結合分子對之一種分子的類似物反應，用特異結合分子對之另一種分子來結合分子對之另一種分子，檢測混合液體中的帶有顏色顆粒的單克隆抗體直觀顯示樣本中是否存在被分析物質或存在數量的多少。同樣優選的，讓樣本先和帶有顏色顆粒的特異結合被分析物質的單克隆抗體反應，然後再和帶有與被分析物質不相關的特異結合分子對之一種分子的類似物反應，用固定在固相上的特異結合分子對之另一種分子來結合分子對之另一種分子，用固定在固相上的檢測分子結合帶有顏色顆粒的單克隆抗體直觀顯示樣本中是否存在被分析物質或存在數量的多少定義除非另外定義，在此使用的所有技術和科學術語與該發明所屬技術領域的一般技術人員所使用的術語具有相同的含義。
「上遊」、「下遊」指的是沿著液體流動方向來劃分的，上遊是位於液體流動方向之上，下遊位於液體流動方向之下，上遊和下遊是一個相對的概念，液體可以從上遊位置流到下遊位置。
「檢測」表示化驗或測試一種物質或材料是否存在，比如，但並不限於此，化學物質、有機化合物、無機化合物、新陳代謝產物、藥物或者藥物代謝物、有機組織或有機組織的代謝物、核酸、蛋白質或聚合物。另外，檢測表示測試物質或材料的數量。進一步說，化驗還表示免疫檢測，化學檢測、酶檢測等。
直觀的檢測直觀的檢測表示檢測的結果直接可以反映出樣本中是否存在被分析物質或存在被分析物質的多少。例如，當樣本中不存在被分析物質或被分析物質的濃度小於預先設立值的時候，在檢測區域上不出現顏色變化或出現顏色線條表示陰性結果，相反，在檢測區域上出現顏色變化或出現顏色線條，可以直接表示陽性結果。這種檢測結果可以直接通過肉眼觀察到，也可以通過儀器來讀取。這樣使檢驗者(例如醫生)可以直接從檢測結果得出樣本中是否存在被分析物質或存在被分析物質的濃度是多少的結果。
特異結合是一個分子通過物理或化學方式特異結合另一個分子，這兩個分子之間的相互結合可以和其它結合相區別。這種兩分子之間的特異結合除了包括抗原和抗抗原的抗體之外，還包括抗體和抗該抗體的另一抗體，生物素和抗生物素的蛋白，多肽片段之間，DNA和DNA，RNA和RNA，以及通過重組技術獲得的特異結合配對分子等等。這種結合可以是直接的結合，還可以是通過它特異配對分子間接結合。具體的說，固定在檢測區域上的特異結合分子和帶標記物質的分子之間的結合可以雙抗體夾心法來檢測抗原，雙抗原夾心法來檢測抗體、或者是由它們所衍生其它直接和間接法。這些特異結合是本領域技術人員結合分實用新型容易向到的。是指一種物質只能與相應的另一種物質專一結合。在一些具體方案中，特異性的結合分子可能是一種抗體或者一種抗體片段，一種抗原，一種結合配體的受體或者受體的片段，或者生物素-鏈黴素抗生物素蛋白結合對的一個成分或者其它類型的結合對。
詳細描述可移動區域在檢測裝置中，可移動區域包括可以隨液體流動的特異結合被分析物質的分子和被分析物質的類似物質，這兩種物質可以隨著液體流動並通過阻攔區域，檢測區域。這裡所說的被分析物質包括樣本中任何感興趣的物質，包括但不局限，抗體，抗體片段，半抗原等等，在下面有詳細的描述。
特異結合被分析物質的分子可以是被分析物質的抗體或抗體片段，等等，或者其他本領域一般技術人員熟悉的物質。特異結合被分析物質的分子通常被標記物質標記，這裡的標記物質可以是酶，非水溶性顆粒，例如金屬膠體顆粒(膠體金)，乳膠顆粒等等，或者一些水溶性標記物質，還可以螢光標記物質。這些標記物質的種類以及如何標記特異結合被分析物質分子的方法都在現有技術中有詳細的描述，本領域的一般技術人員都容易結合現有技術製造或購買到，並不是本發明的重點。
另外，在可移動區域上還可以包括一些帶有標記物質的分子，這種分子和固定在檢測控制區域上的分子結合起到驗證檢測結果是否有效或對照的作用，用他來表示檢測結果是否有效或者表示化驗的完成等。
這些可以隨液體流動的試劑可以被處理在固相上，例如一些吸水性材料上，比如玻璃纖維素，濾紙，膜上等等。特異結合被分析物質的分子和被分析物質的類似物質通過常規手段處理在上述的載體上，當然在上述載體上還可以包括一些其他的試劑來改善或調節反應條件，例如處理一些緩衝溶液溶液試劑來調節反應的PH值等等。在這些固體表面處理試劑的方法以及試劑配置，選擇也是本領域的一般技術人員通過查閱現有技術並結合本發明的技術可以容易完成的。並不是本發明的重點。
在一個優選的方式中，檢測裝置包括試劑條，在試劑條上，可移動區域可以位於阻攔區域的上遊，也可以位於樣本接受區域的下遊，當然，可移動區域和阻攔區域以及檢測區域可以位於同一個試劑條上。但是在檢測裝置中，也可以位於不同的試劑條上，只要沿著液體流動方向上，液體可以依次經過可移動區域，阻攔區域和檢測區域就可以了。
可移動區域上的特異結合被分析物質的分子和被分析物質類似物質可以沿著液體流動方向依次排列，例如從上遊到下遊順次為特異結合被分析物質的分子和被分析物質的類似物質，或者是從上遊到下遊順次為被分析物質的類似物質和特異結合被分析物質的分子；也可以是兩者處於同一位置。
在一種較優的實施方式中，讓特異結合被分析物質的分子先和液體樣本接觸，然後讓液體樣本和被分析物類似物質接觸。在一個優選的方式中，在檢測裝置中，特異結合被分析物質的分子和被分析物質的類似物質之間有一定的距離，這種距離可以根據實際情況進行自由調節。這種距離的實現可以是兩者之間在水平面上的距離，例如一個在前一個在後，前後之間有一定的空間距離；也可以是豎直或垂直面上的距離，例如一個在上，一個在下，上下之間有一定的空間距離。在這個優選的方式中，由於特異結合被分析物質的分子和被分析物質類似物質存在一定的距離，那麼在實際進行反應中，可以讓樣本和特異結合被分析物質的分子充分反應，從而提高整個檢測的靈敏度。當液體流到被分析物質類似物質區域上時，在可移動區域上形成一個液相反應體系，該體系中可能包括特異結合被分析物質的分子，被分析物質和特異結合被分析物質形成的複合物質(被分析物質-特異結合分子-標記物質)，被分子物質，被分析物質類似物質或被分析物質類似物質和特異結合被分析物質的分子形成的複合物質(標記物質-特異結合被分析物質的分子-被分析物質的類似物質)中的一種或幾種。這些物質都存在於液相狀態下，可以使整個反應更加充分，從而提高整個檢測的可靠性和靈敏度。在液相下進行的反應效果更好可能是這些反應試劑可以充分暴露結合的位點，使反應更加完全。
在當今小分子檢測中，特別是毒品或藥物濫用檢測中，為了更好的區分藥物濫用或吸毒患者與正常治療性用藥患者，在商業上常常需要提高檢測的最低水平，即當患者體內含有某種較高濃度的待測物質時候，使檢測的結果仍然為陰性。這樣就不會讓那些本來是因為治療性用藥者而被誤認為是吸毒者。為了解決這一問題，在一個優選的方式中，選擇那些與被分析物質之間的親和力要小於與被分析物質類似物質分子之間的親和力的結合被分析物質的分子更加有效，特別是要求提高檢測的最低值(cut-off)時，採用此方法更加有效。詳細的講，特異結合被分析物質的分子和被分析物質之間的親合力用K1表示，特異結合被分析物質的分子和被分析物質類似物質之間的親合力用K2表示，當選擇這樣的特異結合被分析物質的分子，即使K1小於K2的時候，需要樣本中更多的被分析物質分子和被分析物質類似物質來競爭結合特異結合被分析物質分子上的位點，這樣可以提高檢測的最低值(cut-off)的水平，即在相對高濃度被分析物質的時候還能使檢測結果為陰性。
另外，在此方案中，當需要高靈敏度地檢測樣本中的被分析物質的時候，可以適當調節特異結合被分析物質的分子和被分析物質類似物質在裝置中的位置，或者在試劑條上的位置，這樣可以消除掉因為親和力不同的影響，例如可以適當增加特異結合被分析物質分子與被分析物質類似物質之間的距離來增加檢測的靈敏度。
當然，為了可以滿足不同的檢測要求。利用K1小於或等於K2的特異結合被分析物質的分子在本發明的技術方案中還是可行的。此外，本領域一般技術人員結合本發明所揭示的技術方案並結合現有技術所產生的其他技術方案也被包括在內。
特異結合被分析物質的分子和被分析物質類似物質在檢測裝置中的存在形式可以是固態或液體的形式存在，優選的方案中，特異結合被分析物質的分子和被分析物質類似物質以固態的形式存在於試劑條上。當有液體經過可移動區域的時候，可移動區域上的這些物質可以溶解在液體裡形成液相隨液體向下遊移動。
阻攔區域在一個優選的方案，在檢測裝置中，阻攔區域位於可移動區域的下遊，在阻攔區域上固定一種結合被分析物質類似物質的分子，這種分子可以是抗體，抗體片段，也可以是與被分析物質不相關的特異結合分子對之一種分子。當在阻攔區域上固定與被分析物質不相關的特異結合分子對之一種分子的時候，在可移動區域上的被分析物質類似物質上可以連接特異結合分子對之另一種分子。例如被分析物質不相關的特異結合分子對包括，但不僅限於此，生物素/親合素(biotin/avidin)，生物素/鏈黴親和素(biotin/streptavidin)，抗體/抗原(antibody/antigen)(不包括抗被分析物質的抗體和被分析物本身)，若丹明/若丹明的抗體(rhodamine/anti-rhodamine)，老鼠IgG/鼠IgG的抗體(Mouse IgG/anti-mouse IgG)等等。更具體的講，當在可移動區域上的被分析物質類似物質上連接，標記，或耦聯上生物素的時候，在阻攔區域上就固定與生物素特異結合的親和素。
在一個優選的方式中，被分析物質的類似物質是上連接有生物素(被分析物質-生物素)，在阻攔區域上固定親合素。更優選的方式中，被分析物類似物(抗原類似物)是大蛋白分子上偶聯有小分子的抗原物質，一個分子的蛋白大分子通常偶聯有多個小分子的抗原物質，從而使一分子的抗原類似物可以結合多個分子的被分析物受體，另一方面抗原類似物偶聯有Biotin。在陰性條件下抗原類似物與特異被分析物的分子充分反應形成複合物receptor-protein-analyte-Biotin，當複合物隨液體移動到固定相(Streptavidin-IgG)時與Streptavidin-IgG結合，而且一分子的Streptavidin-IgG能與四分子的Biotin結合。通過這樣一個逐級放大的作用使液體移動到固定相時有儘可能少的含被分析物受體的物質能夠通過(游離形式和複合物形式)此區域。減小了假陽性的可能性。
阻攔區域上的這些試劑可以處理在固相材料上，例如濾紙，纖維素膜，尼龍膜，一個優選的方案是硝酸纖維素膜。把阻攔分子處理在膜上的方法和方式是現有的公知技術。除此之外，阻攔區域上還可以包括其他一些輔助試劑，這些試劑可以改善阻攔分子固定在膜上效果，使阻攔分子更加穩定，分布更加均勻等等。這些輔助試劑的配置和出來都是現有技術公知的技術，本領域裡的一般技術人員結合現有技術都可以完成。
另外，被分析物質的類似物質與這些特異結合分子的連接，耦聯的方式和方法也是現有技術公知的技術，本領域裡的一般技術人員結合現有技術都可以完成。
檢測區域在一個優選的方案中，在檢測區域上固定的分子可以直接用來顯示檢測的結果。例如在檢測區域上固定特異結合帶有標記物質的分子，這種標記物質包括，但不限於此，酶，染料，螢光物質，化學發光物質，膠體金或乳膠顆粒。一個優選的方案中，檢測區域上的分子包括特異結合被分析物質分子的抗體或抗體片段，或者不同來源的抗體。例如當特異結合分子為某種小分子物質的抗體(例如)的時候，固定在檢測區域上的分子為該抗該抗體的抗體(抗抗體，例如養抗鼠IgG)；當特異結合被分析物質的分子為某種半抗原物質的單可隆抗體的時候，固定在檢測區域上的分子為該抗體的抗體。檢測區域可以位於固相上，一個優選的方式為檢測區域位於硝酸纖維素膜上，檢測分子被固定在膜上的方法和方式是現有技術公知的技術。當然，在檢測區域上還可以包括其他試劑，例如一些緩衝試劑，封閉試劑等等，這些試劑的添加可以改善檢測區域上反應的環境，使檢測反應更加準確。
吸水區域和樣本接受區域在一個優選的實施方式中，吸水區域位於檢測區域的下遊來加強液體樣本的流動性。吸水區域的材料可以是濾紙等。同時，在可移動區域的上遊是樣本接受區域，杆本接受區域上可以處理一些化學試劑，這些化學試劑可以改善或調節反應的條件，例如反應的PH值，離子濃度，去除樣本中的一些幹擾物質等等。這些試劑的選擇和處理方法都是本領域的一般技術人員結合本發明和現有技術容易想到和實現。
「抗體」是指免疫球蛋白，無論是天然的還是部分或者全部合成的。這個術語還包括其中保持結合能力的抗體的衍生物，也包括任何含有與免疫球蛋白的結合域同源的或者很大程度上同源的結合域的蛋白質。這些蛋白質可能是源自天然物質，也可能是部分或者全部合成的。一種抗體可能是單克隆的或者是多克隆的。一種抗體可能是任何免疫球蛋白類型中的一員，包括任何人類的免疫球蛋白類型IgG，IgM，IgA，IgD，IgG和IgE。「抗體片段」是抗體的衍生物或者抗體的小於全長的一個部分。抗體片段能夠保留至少一個全長抗體的結合能力的顯著位點。抗體片斷的例子包括Fab，Fab′，F(ab′)2，scFv，Fv，dsFv二聚體，和Fd碎片，但是不僅僅包括以上這些。
抗體片段可以由任何方式生成。例如，抗體片段可以通過酶解或者化學裂解一個完整的抗體來生成，或者也可以通過從編碼部分抗體序列的基因重組。換句話說，抗體片段可以部分地或者全部地重組產生。抗體片段可以是任意的單鏈抗體片段。換句話說，抗體片段可以包含多條相互聯結的肽鏈，例如，通過二硫鍵相聯結。抗體片段也可以是任意的一種多分子複合物。一個有功能的抗體片段通常包含至少大約50個胺基酸，而更多的抗體片段通常包含至少大約200個胺基酸。
單鏈Fvs(scFvs)是重組的抗體片段，它僅由可變輕鏈(VL)和可變重鏈(VH)相互以多肽鏈共價結合。VL和VH中一方具有胺基端區域。多肽鏈長度和組成是可變的，其長度可以使兩個可變域相互橋聯並且對原子的排列沒有嚴重影響。多肽鏈通常主要由甘氨酸和絲氨酸殘基延伸構成，其中有一些穀氨酸和賴氨酸殘基散在分布以增加其溶解度。「二聚體」是指單鏈Fvs的二聚物。二聚體的單體包含的肽鏈通常比大多數單鏈Fvs的短，並且它們顯示出形成二聚物的傾向。
「Fv」片段由一個VH和一個VL域以非共價相互連接組成。術語「dsFv」在這裡是指包含一個穩定VH-VL對的分子間二硫鍵的Fv。「F(ab′)2」片段是抗體的一個片段，本質上和用胃蛋白酶在pH4.0-4.5時消化免疫球蛋白(通常是IgG)得到的片段相同。這個片段也可以重組合成。「Fab′」片段是一種抗體片段，本質上和通過減少F(ab′)2片段上的兩條重鏈相互連接的雙硫鍵得到的片段相同。Fab′片段也可以重組合成。「Fab」片段是一種本質上和用木瓜蛋白酶消化免疫球蛋白(通常IgG)得到的片段相同的抗體片段。Fab片段也可以重組合成。Fab片段上的重鏈片段是Fd碎片。
檢測裝置檢測裝置包括可移動區域、阻攔區域和檢測區域。可移動區域上包括可以隨液體流動的帶有標記物質的特異結合被分析物質的分子和被分析物質的類似物質，阻攔區域上固定一種特異結合被分析物質類似物的阻攔分子，檢測區域上固定一種檢測分子，該檢測分子可以結合帶有標記物質的分子。
在一個優選的方案中，檢測裝置包括基質材料組成試劑條。在試劑條上包括可移動區域、阻攔區域和檢測區域。可移動區域上包括可以隨液體流動的帶有標記物質的特異結合被分析物質的分子和被分析物質的類似物質，阻攔區域上固定一種特異結合被分析物質類似物的阻攔分子，檢測區域上固定一種檢測分子，該檢測分子可以結合帶有標記物質的分子。在一個具體方案中，試劑條條包含一種吸水材料，提供了支持液體流動的基質材料。「基質材料」是指支持液體流動和運輸的一種材料。在一個具體方案中，基質材料是一種吸水材料。液體流過本裝置是藉助於毛細血管運動作用實現的。在不同的具體方案中，基質材料可以是單一材料構成的條狀物，也可以是由多種在液體中相互作用的吸水材料合成(圖1)，」吸水的」材料是指那些可以穩定地吸收水分並使水分在其中通過毛細血管運動作用運輸的物質。吸水材料的例子包括硝化纖維，濾紙，玻璃纖維，聚酯和其它合適的物質。在一個具體是方式中，檢測裝置包括一接受樣本的通道和觀察檢測結果的透明窗口，通過窗口通道可以讀取檢測的結果。這種含有試劑條的裝置以及試劑條在裝置中的位置關係是現有技術，例如如下專利或申請公開的裝置都可以被運用到本發明的試劑條上，例如美國專利6303081，6248598，6998273，6406992，6514769等。
檢測方法本發明提供一種直觀檢測樣本中被被分析物質的一種方法讓樣本和帶有標記物質的特異結合被分析物質的分子混合，讓樣本和被分析物質的類似物質混合，除去混合液體中被分析物質類似物與帶有標記物質的分子形成的複合物；檢測混合液體中的帶有標記物質的分子來直觀顯示檢測的結果。在一個優選的方式中，讓樣本先和帶有標記物質的特異結合被分析物質的分子接觸，然後和被分析物質的類似物質接觸，用固定在固體介質上的特異結合被分析物質類似物的分子結合除去被分析物質的類似物與帶有標記物質的分子形成的複合物；用固定在固體介質上的檢測分子特異結合帶有標記物質的分子來直觀顯示樣本中的被分析物質是否存在或存在的數量。同樣，在一個優選的方式中，向檢測裝置中施加檢測樣本，讓檢測樣本順次通過檢測裝置的可移動區域，阻攔區域和檢測區域，其中，可移動區域包括可以隨液體流動的特異結合被分析物質的分子和被分析物類似物質，阻攔區域包括固定的特異結合被分析物質類似物質的分子，檢測區域上固定結合帶有標記物質的特異結合被分析物質的分子來直觀檢測被分析物質的存在與否或存在的多少。更優選的，在檢測裝置還包位於可移動區域上遊的樣本接受區域和位於檢測區域下遊的吸水區域，在檢測區域和吸水區域之間還包括檢測結果控制區域樣品的類型任何類型的樣品都能夠用本發明的裝置進行試驗，包括體液(例如，尿液和其它體液，以及臨床樣品)。液體樣品可能源自固體的或者半固體的樣品，包括糞，生物組織和食物樣品。這些固體的和半固體的樣品可以通過任何適合的方法轉變成液體樣品，例如在一種適當的液體中混合，跺碎，浸軟，孵育，溶解或者酶解固體樣品(例如，水，磷酸鹽緩衝液或者其它緩衝液)。「生物樣品」包括源自活的動物、植物和食物的樣品，也包括尿液、唾液、血液和血液成分、腦脊液、陰道拭子，精液、糞便、汗液、分泌物、組織、器官、腫瘤、組織和器官的培養物，細胞培養物和那裡的條件介質，不管是人的還是動物的。食物樣品包括加工過的食物成分和最後的產品，肉，奶酪，酒，牛奶和飲用水。植物樣品包括源自任何植物、植物組織、植物細胞培養物和那裡的條件介質的樣品。「環境樣品」是那些源自環境的樣品(例如，湖水樣品或者其它水體的樣品，汙水樣品，土壤樣品，地下水樣品，海水樣品，廢物廢水的樣品)。汙水和相關的廢物也可以包含在環境樣品中。
被分析物質的種類被分析物的類型用本發明的裝置和方法可以分析任何被分析物質。能夠用本發明的裝置和方法穩定檢測的被分析物的例子包括(但是不僅僅包括)人絨毛膜促性腺激素(hCG)，黃體生成素(LH)，卵巢刺激素(FSH)，C肝病毒(HCV)，B肝病毒(HBV)，B肝表面抗原，愛滋病病毒和任何濫用的藥物。被分析物能夠在任何的液體或者液化樣品中檢測到，例如尿液，唾液，口水，血液，血漿，或者血清。其它的被分析物的例子還有肌氨酐酸，膽紅素，亞硝酸鹽，蛋白質(非特異性的)，血液，白細胞，血糖，重金屬和毒素，細菌成分(例如，特定類型的細菌的特殊的蛋白質和糖分，例如大腸桿菌0157H7，金黃色葡萄球菌，沙門氏菌，產氣莢膜梭菌，彎曲桿菌，單核增生李斯特菌，腸炎弧菌，或者臘狀芽孢桿菌)。任何其它的適合側流試驗形式的被分析物都可以用本裝置檢測。
被分析物質還可以是一些半抗原物質，這些半抗原包括毒品(如濫用藥物)。「濫用藥物」(DOA)是指非醫學目的地使用藥品(通常起麻痺神經的作用)。濫用這些藥物會導致身體和精神受到損害，產生依賴性、上癮並且/或者死亡。藥物濫用的例子包括古柯鹼；安非他明(例如，黑美人、白色安非他命藥片、右旋安非他命、右旋苯異丙胺藥片、Beans)；甲基苯丙胺(crank、甲安菲他明、crystal，speed)；巴比妥酸鹽(如Valium，RochePharmaceuticals，Nutley，New Jersey)；鎮靜劑(即睡覺輔助藥品)；麥角酸醯二乙胺(LSD)；抑制劑(downers，goofballs，barbs，blue devils，yellowjackets，安眠酮)；三環類抗抗抑鬱劑(TCA，即丙咪嗪、阿密曲替林和多慮平)；苯環己哌啶(PCP)；四氫大麻醇(THC、pot，dope，hash，weed，等。)；鴉片製劑(即嗎啡、鴉片、可待因、海洛因，羥二氫可待因酮)；抗焦慮藥與鎮靜催眠藥，抗焦慮藥是一類主要用於減輕焦慮、緊張、恐懼，穩定情緒，兼有催眠鎮靜作用的藥物，包括苯二氮卓類(benzodiazepines，BZ)、非典型BZ類、融合二氮NB23C類、苯氮卓類、BZ受體的配體類、開環BZ類、二苯甲烷衍生物、哌嗪羧酸鹽類、哌啶羧酸鹽類、奎唑啉酮類、噻嗪及噻唑衍生物、其他雜環類、咪唑型鎮靜/止痛藥、丙二醇衍生物—氨甲酸酯類、脂肪族化合物、蒽類衍生物等。使用該裝置也可以用於檢測屬於醫學用途但又容易服藥過量的檢測，如三環類抗抑鬱藥(丙米嗪或類似物)和乙醯氨基酚等。這些藥品被人體吸收後會分解成不同的小分子物質，這些小分子物質存在於血液、尿液、唾液、汗水等體液中或部分體液存在上述小分子物質。
被分析物的類似物質被分析物的類似物質包括，但並不限於此，在上述被分析物質(半抗原)上連接或耦聯有蛋白分子可以引起免疫應答的抗原物質，還可以是被分析物質衍生的其他不同化學結構的物質並連接有免疫原蛋白的抗原物質。這些半抗原物質本身不會引起免疫應答產生抗體，只有連接或耦聯上免疫原物質才能讓動物體產生抗體。這些免疫原物質包括，但不局限於此，蛋白，自然或者合成的多肽或者一些糖類，例如血藍蛋白(Keyhole limpet hemocyanin，KLH)、牛血紅蛋白(Bovine gamma globulin，BGG)、牛血清蛋白(Bovine Serum Albumin，BSA)、牛甲狀腺蛋白(Bovine Thyroglobulin，BTG)、卵清蛋白(Ovalbumin，OVA)、抹香鯨肌球素(Sperm Whale Myoglobin，SWM)、破傷風類毒素(Tetanus Toxoid，TT)、甲基化的牛血清蛋白(Methylated Bovine Serum Albumin，mBSA)、人免疫球蛋白IgG或IgA(Humanimmunoglobulins IgG，IgA)或者其他現有技術的免疫原蛋白。
本發明的有益效果使用本發明的這種檢測裝置和方法，當樣本中存在半抗原分子的時候或者半抗原的濃度大於預先設定值的時候，顯示的檢測結果為直觀陽性，當樣本中不存在半抗原分子的時候或者半抗原的濃度小於預先設定值的時候，顯示的檢測結果為直觀陰性。由此可見，本發明的方法，直觀明確，現有技術中的試劑條都是在檢測區域上沒有顏色變化或不出現顏色線條的時候表示陰性結果，既表示樣本中不存在被分析物質，相反，出現顏色變化或有線條出現表示陰性結果，即表示樣本中存在被分析物質。另外，本發明的直觀檢測樣本中的被分析物質的裝置和方式和現有技術中的這些類似裝置和方法比較，使檢測的靈敏度更高，更加準確，操作更加簡便。


圖1試劑條結構圖。
A樣本接受區；B標記墊1；C標記墊2；D阻攔區；E硝酸纖維素膜；F檢測區；G檢測結果控制區；H吸水區；K可移動區域圖2古柯鹼檢測試劑條的檢測結果。
從左至右四組結果依次為陰性樣本，150ng/ml，450ng/ml，900ng/ml檢測樣本的檢測結果。
I吸水區域；J檢測區域；K阻攔區域；L標記區域；M樣本接受區域圖3尿液中苯環哌啶(PCP)的檢測結果。
從左至右五組結果依次為陰性樣本，陰性樣本，12.5ng/ml，37.5ng/ml，75ng/ml檢測樣本的檢測結果。
7吸水區域；5檢測區域；4阻攔區域；2標記墊2；標記墊3；1樣本接受區域；6檢測結果控制區域。
圖4尿液中安非他命(MET)的檢測結果。
從左至右五組結果依次為陰性樣本，陰性樣本，150ng/ml，450ng/ml，900ng/ml檢測樣本的檢測結果。
17吸水區域；16檢測結果控制區域；15檢測區域；14阻攔區域；12標記墊1；13標記墊2；11樣本接受區域。
圖5尿液中嗎啡(MOP)的檢測結果。
從左至右五組結果依次為陰性樣本，陰性樣本，105ng/ml，450ng/ml，900ng/ml檢測樣本的檢測結果。
27吸水區域；26檢測結果控制區域；25檢測區域；24阻攔區域；22標記墊1；23標記墊2；21樣本接受區域。
圖6尿液中安非他命(AMP)的檢測結果。
從左至右五組結果依次為陰性樣本，陰性樣本，150ng/ml，ng/ml，ng/ml檢測樣本的檢測結果。
37吸水區域；36檢測結果控制區域；35檢測區域；34阻攔區域；32標記墊1；33標記墊2；31樣本接受區域。
圖7尿液中大麻(THC)的檢測結果。
從左至右五組結果依次為陰性樣本，陰性樣本，17.5ng/ml，75ng/ml，150ng/ml檢測樣本的檢測結果。
47吸水區域；46檢測結果控制區域；45檢測區域；44阻攔區域；42標記墊1；43標記墊2；41樣本接受區域。
具體實施例方式
以下結合具體實施例進一步闡述本發明。應理解，這些實施例僅用於說明本發明，而非限制本發明的範圍。
實施例1 檢測尿液中古柯鹼(COC)古柯鹼抗體標記金顆粒在乾淨的玻璃容器中量取3L金顆粒在適宜範圍內(20～40nm)的金水，並置入一攪拌子。將容器置於攪拌器上，進行攪拌。同時在金水中加入pH＝7.0的磷酸緩衝溶液後調整金水pH至6.8左右。然後加入25mg的COC單克隆抗體，持續攪拌反應1h。然後加入35mL10％BSA溶液進行封閉反應，攪拌封閉1h。將封閉完畢的金標溶液在11000rpm的速度下離心35分鐘，去除上清。將沉澱復溶於0.003mol/L的0.02％BSA/磷酸鹽溶液(wash buffer)中，離心，去除上清。收集沉澱，用washing buffer調整使金標溶液的濃度在所需要的範圍內，在540納米波長下測定溶液的OD值。
連接有BSA的古柯鹼標記生物素(COC-BSA-Biotin)。
2.5毫克/毫升的BSA-古柯鹼(從免疫生物技術公司購買，Immunetic，Inc.)在1000毫升的碳酸氫鈉(NaHCO3)緩衝溶液中(PH＝8.0)透析4小時，形成溶液1。先把生物素用純水配製成10mM，然後取47微升的生物素溶液與溶液1混合併在室溫下攪拌1小時時間，形成溶液2。把溶液2在1000毫升的磷酸緩衝溶液(PH為7.4)中透析12個小時，形成溶液3。用分光光度計在655納米下測定溶液3中的COC-BSA-BIOTIN的濃度，並配製成最終濃度為0.5毫克/毫升的溶液4。
結合附圖1來說明試劑條各個部件的處理和製作樣本接受墊A。樣本接受墊的材料為玻璃纖維，用緩衝溶液(Borax 0.05M，pH 9.3；表面活性試劑2％的S-17(RHODASURFON-870))處理後在37℃的烘箱裡烘乾。
標記墊1的處理。先把聚脂膜用緩衝溶液(PVA 5g/L；Na2HPO47.1g/L；S-14(Triton X-100)0.1％；BSA 5g/L；NaN30.2g/L)處理後在37℃的烘箱裡烘乾，然後再在上面處理帶有金標記顆粒標記的抗COC，處理的濃度為10OD，標準為1微升/釐米，處理的方式為用自動噴樣微處理機器進行噴灑。處理好後在37℃的烘箱裡烘乾。
標記墊2的處理。先把聚脂膜用緩衝溶液(PVA 5g/L；Na2HPO47.1g/L；S-14(Triton X-100)0.1％；BSA 5g/L；NaN30.2g/L)處理後在37℃的烘箱裡烘乾。然後把含有0.5毫克/毫升的Biotin-BSA-COC溶液4處理在聚脂膜上，處理的標準為每釐米為2.5微升/釐米，處理的方式為用自動噴樣微處理機器進行噴灑。處理好後在在37℃的烘箱裡烘乾。
硝酸纖維素膜E的處理。在阻攔區D上處理帶有IgG的抗生素(Streptavidin-IgG)(從英科隆生物技術(杭州)有限公司購買，地址中國杭州天目山路398號古蕩科技經濟園區七號樓)，處理溶液的濃度為0.6毫克/毫升，處理的標準為2.5微升/釐米，處理的方式用自動微處理控制噴膜機自動處理三條線條。在檢測區F上處理羊抗鼠IgG的抗體(從Fitzgerald，Inc公司購買)，處理的濃度為0.6毫克/毫升，處理的標準為1.0微升/釐米，處理的方式為用自動微處理控制噴膜機自動處理一條線條。然後把處理好的硝酸纖維素膜放在37℃的烘箱裡烘乾。
試劑條的製作。把處理好的各個部件製作成寬0.4釐米，長10釐米的試劑條，讓樣本接受墊A和標記墊1、標記墊2、硝酸纖維素膜E和吸水濾紙H順次疊加在一起，讓標記墊B和標記墊C的之間有一定的距離，這些部件都被粘在非吸水性卡片上。
古柯鹼檢測溶液的配置用陰性尿液分別配置成古柯鹼為0ng/ml，150ng/ml，50ng/ml，100ng/ml，150ng/ml，450ng/ml，900ng/ml的檢測溶液。
檢測結果

圖2為古柯鹼檢測試劑條的檢測結果。
結果分析檢測結果表明，利用本發明提供的方法及裝置，可以檢測的靈敏度高，可以達到50ng/ml級別，未發現假陰性現象。
實施例2 檢測尿液中苯環哌啶(PCP)同樣結合附圖1來說明試劑條各個部件的製作和處理，其中與實施例1相比，除了其中的COC替換成PCP外，還有不同的是1.樣本接受墊A上處理的緩衝溶液為TRIS緩衝溶液，其具體配方為0.1M TRIS鹽，PH＝8.0，表面活性劑1％的S-7(RHODASURFON-870)，1％的S-9(RHODASURFON-870)和1％的BSA。
2.在標記墊C上處理的Biotin-BSA-PCP的濃度為1毫克/毫升，處理的標準為2.5微升/釐米。處理完後放在37℃的烘箱裡烘乾。
3.在處理硝酸纖維素膜E的時候，在檢測區F的下遊靠近吸水墊H的檢測結果控制區域G上處理羊抗兔IgG，處理的方式與在實施例1中處理檢測區域F的方式相同。
4.苯環哌啶(PCP)檢測溶液的配製用陰性尿液配置成含PCP為0ng/ML，12.5ng/ML，37.5ng/ML，75ng/ML。
5.在標記墊1上還處理有被金顆粒標記的兔IgG，處理的濃度為，處理的方式採用微處理器的自動噴灑機器噴灑在標記墊1上，然後放在37℃的烘箱裡烘乾備用。
其他試劑的處理濃度和方式都和實施方式1中所描述的相同。
檢測結果從圖3可以明顯看出，當尿液樣本中不含有PCP的時候，在檢測區域上沒有線條出現，直觀的表示陰性結果(從左至右第一和第二)，當樣本中存在PCP的時候，在檢測區域上有線條出現，而且隨著濃度的增加，檢測區域上線條的顏色逐漸加深。
實施例3 檢測尿液中甲基安非他命(MET)與實施例2相比不相同的部分為除了苯環哌啶(PCP)替換成甲基安非他命(MET)外，甲基安非他命(MET)檢測溶液的配製用陰性尿液配置成含MET為0ng/ML，150ng/ML，450ng/ML，900ng/ML。
檢測結果從圖4可以明顯看出，當尿液樣本中不含有MET的時候，在檢測區域上沒有線條出現，直觀的表示陰性結果(從左至右第一和第二)，當樣本中存在MET的時候，在檢測區域上有線條出現，而且隨著濃度的增加，檢測區域上線條的顏色逐漸加深，直觀的表示陽性結果，即表示在所檢測的尿液樣本中存在MET。
實施例4 檢測尿液中嗎啡(MOP)與實施例2相比不相同的部分為除了苯環哌啶(PCP)替換成嗎啡(MOP)外，嗎啡(MOP)檢測溶液的配製用陰性尿液配置成含MOP為0ng/ML，105ng/ML，450ng/ML，900ng/ML。
檢測結果從圖5可以明顯看出，當尿液樣本中不含有MOP的時候，在檢測區域上沒有線條出現，直觀的表示陰性結果(從左至右第一和第二)，當樣本中存在MET的時候，在檢測區域上有線條出現，而且隨著濃度的增加，檢測區域上線條的顏色逐漸加深，直觀的表示陽性結果，即表示在所檢測的尿液樣本中存在MOP。
實施例5 檢測尿液中安非他命(AMP)與實施例2相比不相同的部分為除了苯環哌啶(PCP)替換成安非他命(AMP)外，安非他命(AMP)檢測溶液的配製用陰性尿液配置成含AMP為0ng/ML，150ng/ML，1500ng/ML，3000ng/ML。
檢測結果
從圖6可以明顯看出，當尿液樣本中不含有AMP的時候，在檢測區域上沒有線條出現，直觀的表示陰性結果(從左至右第一和第二)，當樣本中存在AMP的時候，在檢測區域上有線條出現，而且隨著濃度的增加，檢測區域上線條的顏色逐漸加深，直觀的表示陽性結果，即表示在所檢測的尿液樣本中存在AMP。
實施例6 檢測尿液中大麻(THC)與實施例2相比不相同的部分為除了苯環哌啶(PCP)替換成大麻(THC)外，大麻(THC)檢測溶液的配製用陰性尿液配置成含THC為0ng/ML，17.5ng/ML，75ng/ML，150ng/ML。
檢測結果從圖7可以明顯看出，當尿液樣本中不含有THC的時候，在檢測區域上沒有線條出現，直觀的表示陰性結果(從左至右第一和第二)，當樣本中存在THC的時候，在檢測區域上有線條出現，而且隨著濃度的增加，檢測區域上線條的顏色逐漸加深，直觀的表示陽性結果，即表示在所檢測的尿液樣本中存在THC。
權利要求
1.一種用於檢測被分析物質的檢測裝置，包括可移動區域、阻攔區域和檢測區域，其特徵在於，可移動區域上包括可以隨液體流動的帶有標記物質的特異結合被分析物質的分子和被分析物質的類似物質，阻攔區域上固定一種特異結合被分析物質類似物的阻攔分子，檢測區域上固定一種檢測分子，該檢測分子可以結合帶有標記物質的分子。
2.根據權利要求1所述的用於檢測被分析物質的檢測裝置，其特徵在於，所述檢測裝置為試劑條，所述可移動區域、阻攔區域和檢測區域沿著液體流動方向上從上遊到下遊依次排列。
3.根據權利要求1或2所述的用於檢測被分析物質的檢測裝置，其特徵在於，所述的可移動區域沿著液體流動方向順次排列著被分析物質特異結合區域和調節區域，被分析物質特異結合區域包括帶有標記物質的特異結合被分析物質的分子，調節區域上包括被分析物質的類似物。
4.根據權利要求1或2所述的用於檢測被分析物質的檢測裝置，其特徵在於，所述的帶有標記物質的特異結合被分析物質的分子為帶有標記物質的特異結合被分析物質的第一抗體；所述的特異結合被分析物質類似物的阻攔分子為被分析物質類似物的抗體；所述的檢測分子為特異結合第一抗體的抗體。
5.根據權利要求4所述的用於檢測被分析物質的檢測裝置，其特徵在於，所說的阻攔分子選自於與被分析物類似物質不相關的特異結合分子對之一種分子，被分析物類似物質的抗體或抗體片段。
6.根據權利要求4所述的用於檢測被分析物質的檢測裝置，其特徵在於，檢測分子選自抗特異結合被分析物質的分子的抗體或抗體片段。
7.根據權利要求1或2所述的裝置，其特徵在於，所述裝置還包括位於可移動區域上遊的樣本接受區、位於檢測區域下遊的控制區和吸水區。
8.根據權利要求1或2所述的用於檢測被分析物質的檢測裝置，其特徵在於，所述的帶有標記物質的特異結合被分析物質的分子為帶有標記物質的特異結合被分析物質的第一抗體；所述的被分析物質類似物上連接有與被分析類似物質不相關的特異結合分子對之一種分子，所述的阻攔分子為特異結合分子對之另一種分子；所述的檢測分子為特異結合第一抗體的抗體。
9.根據權利要求8所述的用於檢測被分析物質的檢測裝置，其特徵在於，所述的與被分析類似物質不相關的特異結合分子對選自與生物素/親合素，生物素/鏈黴親和素或若丹明/若丹明的抗體。
10.根據權利要求1所述的用於檢測被分析物質的檢測裝置，其特徵在於，特異結合被分析物質的分子與被分析物質類似物質之間的親和力常數大於特異結合被分析物質的分子與被分析物質分子之間的親和力常數。
11.一種用於檢測被分析物的方法，包括下列步驟a)讓樣本和帶有標記物質的特異結合被分析物質的分子混合；b)讓樣本和被分析物質的類似物質混合；c)除去混合液體中被分析物質類似物與帶有標記物質的分子形成的複合物；d)檢測混合液體中的帶有標記物質的分子來直觀顯示檢測的結果。
12.根據權利要求11所述用於檢測被分析物的方法，其特徵在於，其中帶有標記物質的特異結合被分析物質的分子為帶有標記物質的特異結合被分析物質的抗體；用固定在固體介質上的特異結合被分析物質類似物的分子結合除去被分析物質的類似物與帶有標記物質的分子形成的複合物；用固定在固體介質上的檢測分子特異結合帶有標記物質的分子來直觀顯示樣本中的被分析物質是否存在或存在的數量。
13.根據權利要求12所述用於檢測被分析物的方法，其特徵在於，a)讓樣本先和帶有標記物質的特異結合被分析物質的分子混合；b)然後讓樣本和被分析物質的類似物質混合；c)除去混合液體中被分析物質類似物與帶有標記物質的分子形成的複合物；d)檢測混合液體中的帶有標記物質的分子來直觀顯示檢測的結果。
全文摘要
本發明公開了一種檢測樣本中的小分子物質的裝置和方法，包括可移動區域、阻攔區域和檢測區域，可移動區域上包括可以隨液體流動的帶有標記物質的特異結合被分析物質的分子和被分析物質的類似物質，阻攔區域上固定一種特異結合被分析物質類似物的阻攔分子，檢測區域上固定一種檢測分子，檢測分子可以結合帶有標記物質的分子。本發明的裝置和方法，可以直觀顯示檢測的結果，而且只需要操作一步就能完成反應，同時提高檢測的靈敏度和準確性。
文檔編號G01N33/53GK101021526SQ20071006760
公開日2007年8月22日 申請日期2007年3月16日 優先權日2007年3月16日
發明者伍欣, 趙福銓, 吳銀飛, 高飛 申請人:艾博生物醫藥(杭州)有限公司