用於治療慢性鼻竇炎的中藥組合物及其製備方法

2023-09-11 10:30:30

專利名稱：用於治療慢性鼻竇炎的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及中醫學技術領域，尤其涉及一種用於治療慢性鼻竇炎的中藥組合物及其製備方法。
背景技術：
慢性鼻竇炎是耳鼻咽喉科常見病，多發病，中醫稱之為「鼻淵」。此病尤以青少年多見，近年來有逐漸上升的趨勢。臨床症狀以頭痛頭昏、鼻塞、流膿涕，記憶力下降為主要症狀，具有病程長，反覆發作，不易根治為特點。慢性鼻竇炎的病理過程可以概括為始於邪，成於熱，釀膿涕，久致虛，兼痰瘀。病變多涉及肺、脾，系肺脾氣虛而致，肺開竅於鼻，鼻為肺所主，肺氣虛弱則鼻功能失調，脾氣虛弱運化失職，則濁陰不能下降，溼濁聚積，內停鼻竅。感染是慢性鼻竇炎的首要致病原因，抗生素一直是慢性鼻竇炎藥物治療的首選藥物。國內部分學者認為慢性鼻竇炎多為非溶血性鏈球菌、葡萄球菌所致；但國內外亦有文獻報告多為肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌所致；厭氧菌的存在比例尚存爭議，但是近年來呈上升趨勢。然而，因耐藥菌株如抗青黴素菌株等的產生，使青黴素或頭孢類等常用抗生素變得無效。本病與祖國醫學的「鼻淵」、「腦漏」極為相似，如《景嶽全書》所載「時流濁涕而或多臭氣者謂之鼻淵，又曰腦漏。」其病因病機主要是肺氣虛弱，寒邪滯留或脾氣虛損，溼濁不化所致，肺為嬌髒，不耐寒溫，風寒犯肺，則肺失宣降，故鼻塞、流涕；脾為後天之本，又為中土，主升清降濁、運化水溼，脾胃虛弱，則水谷不能運化，氣血生化無源，濁氣不能下行，反而上衝，故見疲倦乏力、鼻塞流涕；空竅失養，又見頭痛頭昏腦漲、記憶力減退；脾失運化水溼，必然導致水液在體內停滯，而產生水溼痰飲等病理產物，水溼痰飲滯留鼻腔，故見嗅覺功能障礙。相對於西藥，中藥療效穩定，副作用少，辨證施治，全身用藥，標本兼顧，同時配合局部用藥起到短期內緩解頭痛，改善鼻塞的效果。本發明以中醫治療理論為基礎，提出一種用於治療慢性鼻竇炎的中藥，內外兼治，通過內服藥物治本，以外用藥物治標，在治療慢性鼻竇炎方面具有效率高，起效時間更快，在短期內能夠迅速減輕患者病痛，治癒率高，復發率低，可減少醫療費用，增強殺菌效能，減少耐藥性，無毒副作用，病情不反覆的優勢。

發明內容
本發明所要解決的技術問題在於，提供一種用於治療慢性鼻竇炎的中藥組合物，其包括內服藥物和外用藥物，這兩類藥物的聯合使用，在治療慢性鼻竇炎方面具有效率高，起效時間更快，在短期內能夠迅速減輕患者病痛，治癒率高，復發率低，可減少醫療費用，增強殺菌效能，減少耐藥性，無毒副作用，病情不反覆的優勢。為了解決上述技術問題，本發明提供了一種用於治療慢性鼻竇炎的中藥組合物，其包括內服藥物和外用藥物，所述內服藥物的原料藥包括桔梗、藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草、鬱李仁、白芥子、葛根、大皂角、五倍子、蒼朮、甘草、黨參、蒲黃、皂角刺、山藥、乳香、大黃、當歸、山慈菇、川貝母、五加皮、北沙參、益母草、玉竹；所述外用藥物的原料藥包括百部、黃芩、藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草、蟬蛻、天花粉、竹茹、乳香、甘草、北劉寄奴、魚腥草、蘆根、藿香、大蒜、馬鞭草、益母草、蒲黃。其中，所述內服藥物中各原料藥的重量份分別為桔梗19重量份 29重量份、藁本20重量份 30重量份、蒼耳子31重量份 41重量份、辛夷43重量份 53重量份、鵝不食草29重量份 39重量份、鬱李仁22重量份 32重量份、白芥子27重量份 37重量份、葛根30重量份 40重量份、大皂角17重量份 2 重量份、五倍子33重量份 43重量份、蒼朮37重量份 47重量份、甘草22重量份 32重量份、黨參78重量份 88重量份、蒲黃33重量份 43重量份、皂角刺20重量份 30重量份、山藥52重量份飛2重量份、乳香13重量份 23重量份、大黃17重量份 2 重量份、當歸26重量份 36重量份、山慈菇21重量份 31重量份、川貝母25重量份 35重量份、五加皮29重量份 39重量份、北沙參33重量份 43重量份、益母草31重量份 41重量份、玉竹47重量份 57重量份。其中，所述外用藥物中各原料藥的重量份分別為百部21重量份 31重量份、黃芩75重量份 85重量份、藁本23重量份 33重量份、蒼耳子33重量份 43重量份、辛夷46重量份 56重量份、鵝不食草29重量份 39重量份、蟬蛻19重量份 29重量份、天花粉20重量份 30重量份、竹茹26重量份 36重量份、乳香27重量份 37重量份、甘草24重量份 34重量份、北劉寄奴19重量份 29重量份、魚腥草41重量份 51重量份、蘆根36重量份 46重量份、藿香22重量份 32重量份、大蒜17重量份 2 重量份、馬鞭草 25重量份 35重量份、益母草39重量份 49重量份、蒲黃26重量份 36重量份。所述內服藥物的劑型為散劑、口服液、糖漿劑、顆粒劑、片劑，外用藥物的劑型為滴
鼻液、鼻噴劑、燻蒸液。本發明還提供了上述中藥組合物的製備方法，當所述內服藥物的劑型為散劑時，具體為第一步，將藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草分別粉碎成粉末，按比例攪拌混合，獲得混合物，隨後加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水浸潰ltT2h，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4 6h，獲得揮髮油提取液，剩下的水提液過濾，殘渣中加入相對於其質量4飛倍的蒸餾水，煎煮f1. 5h，煎煮液過濾，與前面獲得的過濾後的水提液合併，獲得第一過濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70°C 80°C，噴霧乾燥:Γ4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目 150目的粉末，過篩，獲得第一微粉，揮髮油提取液冷卻用乙酸乙酯萃取廣3次，蒸餾除去乙酸乙酯獲得揮髮油；第二步，將黨參、山藥、五加皮、北沙參和玉竹分別粉碎，按比例攪拌混勻，獲得混合物，加入相對於混合物質量1(Γ12倍的醇濃度為709Γ80%的乙醇浸潤後，置於滲漉器中，靜置過夜，以5 7ml流速滲漉，收集滲漉完全，減壓濃縮回收乙醇，加入相對於混合物質量4^6倍的蒸餾水加熱溶解均勻，冷藏過夜，過濾，用與水等體積的乙酸乙酯萃取濾液2 3次，合併乙酸乙酯萃取液，將萃取液進行減壓濃縮至幹膏，再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70V 80°C，噴霧乾燥3 4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目 150目的粉末，過篩，獲得第二微粉；第三步，將餘下組分分別粉碎，按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，再煎煮2tT3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，再煎煮ItTl. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70°C 80°C，噴霧乾燥3 4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目150目的粉末，過篩，獲得第二微粉；第四步，將第一步獲得的揮髮油用醇濃度為40%飛0%的乙醇溶液溶解完全，將β -環糊精加入相對於其質量2 4倍的蒸餾水，混合，加入前面用乙醇溶解的揮髮油，研磨成糊狀物，真空乾燥，再送入粉碎機中粉碎成100目^150目的粉末，獲得揮髮油包合物，揮髮油和環糊精的質量比為1:4 1:5 ;第五步，將第一微粉至第三微粉以及揮髮油包合物混合，獲得散劑。本發明還提供了上述中藥組合物的製備方法，當外用藥物的劑型為滴鼻液時，其具體為第一步，將藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草分別粉碎成粉末，按比例攪拌混合，獲得混合物，隨後加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水浸潰ltT2h，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4 6h，獲得揮髮油提取液，剩下的水提液過濾，殘渣中加入相對於其質量4飛倍的蒸餾水，煎煮f1. 5h，煎煮液過濾，與前面獲得的過濾後的水提液合併，獲得第一濾液，揮髮油提取液冷卻用乙酸乙酯萃取廣3次，蒸餾除去乙酸乙酯獲得揮髮油；第二步，將餘下組分分別粉碎成粉末，按比例攪拌混合，獲得混合物，隨後加入相對於混合物質量7、倍的醇濃度為`70°/Γ80%的乙醇溶液，加熱回流提取，提取液過濾，濾渣再次加入相對於其質量3飛倍的醇濃度為709Γ80%的乙醇溶液，再次加熱回流提取，提取液過濾，將提取液合併，獲得第二濾液；第三步，將第一濾液和第二濾液合併，再加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，攪拌均勻，調節PH值為7. (Γ7. 5，靜置冷藏過夜，過濾，濾液濃縮除去乙酸乙酯和乙醇，獲得濃稠膏，隨後加入蒸餾水，至生藥濃度為lg/mf2g/ml，加熱攪拌至完全溶解，獲得溶液，加入氫氧化鈉，尼泊金乙酯，攪拌，靜置，過濾，濾液，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶10ml，所加入的氫氧化鈉的質量是所述外用藥物中各原料藥質量之和的O. 01至O. 02倍，所述尼泊金乙酯的質量是所述外用藥物中各原料藥質量之和的O. 01至O. 02倍。本發明還提供了一種用於治療慢性鼻竇炎的內服中藥組合物，其原料藥包括桔梗、藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草、鬱李仁、白芥子、葛根、大皂角、五倍子、蒼朮、甘草、黨參、蒲黃、皂角刺、山藥、乳香、大黃、當歸、山慈菇、川貝母、五加皮、北沙參、益母草、玉竹。優選所述內服中藥組合物僅由上述原料藥構成。本發明還提供了上述內服中藥組合物的製備方法，當所述內服中藥組合物的劑型為散劑時，具體為第一步，將藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草分別粉碎成粉末，按比例攪拌混合，獲得混合物，隨後加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水浸潰ltT2h，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4 6h，獲得揮髮油提取液，剩下的水提液過濾，殘渣中加入相對於其質量4飛倍的蒸餾水，煎煮f1. 5h，煎煮液過濾，與前面獲得的過濾後的水提液合併，獲得第一過濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70°C 80°C，噴霧乾燥3 4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目 150目的粉末，過篩，獲得第一微粉，揮髮油提取液冷卻用乙酸乙酯萃取廣3次，蒸餾除去乙酸乙酯獲得揮髮油；第二步，將黨參、山藥、五加皮、北沙參和玉竹分別粉碎，按比例攪拌混勻，獲得混合物，加入相對於混合物質量1(Γ12倍的醇濃度為709Γ80%的乙醇浸潤後，置於滲漉器中，靜置過夜，以5 7ml流速滲漉，收集滲漉完全，減壓濃縮回收乙醇，加入相對於混合物質量4^6倍的蒸餾水加熱溶解均勻，冷藏過夜，過濾，用與水等體積的乙酸乙酯萃取濾液2 3次，合併乙酸乙酯萃取液，將萃取液進行減壓濃縮至幹膏，再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70V 80°C，噴霧乾燥3 4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目 150目的粉末，過篩，獲得第二微粉；第三步，將餘下組分分別粉碎，按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，再煎煮2tT3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，再煎煮ItTl. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70°C 80°C，噴霧乾燥3 4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目150目的粉末，過篩，獲得第二微粉；第四步，將第一步獲得的揮髮油用醇濃度為40%飛0%的乙醇溶液溶解完全，將β -環糊精加入相對於其質量2 4倍的蒸餾水，混合，加入前面用乙醇溶解的揮髮油，研磨成糊狀物，真空乾燥，再送入粉碎機中粉碎成100目^150目的粉末，獲得揮髮油包合物，揮髮油和環糊精的質量比為1:4 1:5 ;第五步，將第一微粉至第三微粉以及揮髮油包合物混合，獲得散劑

本發明還提供了一種用於治療慢性鼻竇炎的外用中藥組合物，其原料藥包括百部、黃芩、藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草、蟬蛻、天花粉、竹茹、乳香、甘草、北劉寄奴、魚腥草、蘆根、藿香、大蒜、馬鞭草、益母草、蒲黃。本發明還提供了上述外用中藥組合物的製備方法，當外用中藥組合物的劑型為滴鼻液時，其具體為第一步，將藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草分別粉碎成粉末，按比例攪拌混合，獲得混合物，隨後加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水浸潰lhlh，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4 6h，獲得揮髮油提取液，剩下的水提液過濾，殘渣中加入相對於其質量4飛倍的蒸餾水，煎煮f1. 5h，煎煮液過濾，與前面獲得的過濾後的水提液合併，獲得第一濾液，揮髮油提取液冷卻用乙酸乙酯萃取廣3次，蒸餾除去乙酸乙酯獲得揮髮油；第二步，將餘下組分分別粉碎成粉末，按比例攪拌混合，獲得混合物，隨後加入相對於混合物質量7、倍的醇濃度為70°/Γ80%的乙醇溶液，加熱回流提取，提取液過濾，濾渣再次加入相對於其質量3飛倍的醇濃度為709Γ80%的乙醇溶液，再次加熱回流提取，提取液過濾，將提取液合併，獲得第二濾液；第三步，將第一濾液和第二濾液合併，再加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，攪拌均勻，調節PH值為7. (Γ7. 5，靜置冷藏過夜，過濾，濾液濃縮除去乙酸乙酯和乙醇，獲得濃稠膏，隨後加入蒸餾水，至生藥濃度為lg/mf 2g/ml，加熱攪拌至完全溶解，獲得溶液，加入氫氧化鈉，尼泊金乙酯，攪拌，靜置，過濾，濾液，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶10ml，所加入的氫氧化鈉的質量是所述外用藥物中各原料藥質量之和的O. 01至O. 02倍，所述尼泊金乙酯的質量是所述外用藥物中各原料藥質量之和的O. 01至O. 02倍。本發明還提供了上述中藥組合物在製備治療慢性鼻竇炎的藥物中的應用。本發明的有益效果本發明提供了中藥組合物內服藥物和外用藥物，通過這兩類藥物的聯合使用，在治療慢性鼻竇炎方面具有效率高，起效時間更快，在短期內能夠迅速減輕患者病痛，治癒率高，復發率低，可減少醫療費用，增強殺菌效能，減少耐藥性，無毒副作用，病情不反覆的優勢。
具體實施例方式慢性鼻竇炎屬中醫「鼻淵」、「腦漏」範疇。中醫認為，慢性鼻竇炎多繼發於慢性鼻竇炎病後失於調理、疏於治療而成，致使毒邪滯留鼻竅；或久病體虛，病後失養致肺氣虛弱，衛外之力不足，易受外邪侵襲，正氣虛抗邪無力，瘀熱毒邪結聚鼻竅所致，其主要病機是氣虛不固，外邪侵襲，邪入化熱，灼腐生膿，滯留空竅，清濁不分，竅隙閉塞，而致鼻塞流涕、頭痛頭脹、智力昏蒙、身疲肢倦，慢性鼻竇炎由六淫外邪侵襲肺系或臟腑功能失調內傷及肺，肺氣不清失於宣蕭所成。肺開竅於鼻，鼻為肺之官、鼻是肺之候、肺氣通於鼻、肺和則鼻能知臭香矣、肺氣虛則鼻塞不利，在液為涕，朝百脈主治節以通調水道，人體感受六淫邪氣，首傷肺氣，氣不足則津血運行失 力，液聚涕壅則鼻塞，鼻為肺竅主胃，不通則痛所以頭痛以前額唯甚且伴有局部壓痛，肺為嬌髒，不耐寒溫，風寒犯肺，則肺失宣降，故鼻塞、流涕；脾為後天之本，又為中土，主升清降濁、運化水溼，脾胃虛弱，則水谷不能運化，氣血生化無源，濁氣不能下行，反而上衝，故見疲倦乏力、鼻塞流涕；空竅失養，又見頭痛頭昏腦漲、記憶力減退；脾失運化水溼，必然導致水液在體內停滯，而產生水溼痰飲等病理產物，水溼痰飲滯留鼻腔，故見嗅覺功能障礙，另外，慢性鼻竇炎病程較長，初病在經，久病入絡，溼痰淤血阻滯鼻竅，頭部經絡，常因外感後鼻竇炎而加重，如此互為因果，反覆發作。故本發明中藥組合物內服藥物採用扶正祛邪、補脾健肺、燥溼化痰、通利鼻竅為其治療原則，包括以下原料藥桔梗、藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草、鬱李仁、白芥子、葛根、大皂角、五倍子、蒼朮、甘草、黨參、蒲黃、皂角刺、山藥、乳香、大黃、當歸、山慈菇、川貝母、五加皮、北沙參、益母草、玉竹。所述內服藥物中各原料藥的重量份分別為桔梗19重量份 29重量份、藁本20重量份 30重量份、蒼耳子31重量份 41重量份、辛夷43重量份 53重量份、鵝不食草29重量份 39重量份、鬱李仁22重量份 32重量份、白芥子27重量份 37重量份、葛根30重量份 40重量份、大皂角17重量份 2 重量份、五倍子33重量份 43重量份、蒼朮37重量份 47重量份、甘草22重量份 32重量份、黨參78重量份 88重量份、蒲黃33重量份 43重量份、皂角刺20重量份 30重量份、山藥52重量份飛2重量份、乳香13重量份 23重量份、大黃17重量份 2 重量份、當歸26重量份 36重量份、山慈菇21重量份 31重量份、川貝母25重量份 35重量份、五加皮29重量份 39重量份、北沙參33重量份 43重量份、益母草31重量份 41重量份、玉竹47重量份 57重量份。所述內服藥物中各原料藥的重量份進一步優選分別為桔梗21重量份 TI重量份、藁本22重量份 28重量份、蒼耳子33重量份 39重量份、辛夷45重量份 51重量份、鵝不食草31重量份 37重量份、鬱李仁24重量份 30重量份、白芥子29重量份 35重量份、葛根32重量份 38重量份、大皂角19重量份 25重量份、五倍子35重量份 41重量份、蒼朮39重量份 45重量份、甘草24重量份 30重量份、黨參80重量份 86重量份、蒲黃35重量份 41重量份、皂角刺22重量份 28重量份、山藥54重量份飛O重量份、乳香15重量份 21重量份、大黃19重量份 25重量份、當歸28重量份 34重量份、山慈菇23重量份 29重量份、川貝母27重量份 33重量份、五加皮31重量份 37重量份、北沙參35重量份 41重量份、益母草33重量份 39重量份、玉竹49重量份 55重量份。所述內服藥物中各原料藥的重量份最優選分別為桔梗24重量份、藁本25重量份、蒼耳子36重量份、辛夷48重量份、鵝不食草34重量份、鬱李仁27重量份、白芥子32重量份、葛根35重量份、大皂角22重量份、五倍子38重量份、蒼朮42重量份、甘草27重量份、黨參83重量份、蒲黃38重量份、皂角刺25重量份、山藥57重量份、乳香18重量份、大黃22重量份、當歸31重量份、山慈菇26重量份、川貝母30重量份、五加皮34重量份、北沙參38重量份、益母草36重量份、玉竹52重量份。方中，桔梗引藥上行，藁本、蒼耳子祛風散寒、辛散上行，辛夷、鵝不食草疏風通竅止痛，藁本與辛夷、鵝不食草、蒼耳子合用，發汗散熱，除溼通竅，上通腦頂，下行足膝，外達皮膚，引藥貫循全身，鬱李仁行水消腫，當歸活血養血，白芥子溫肺理氣、散結通絡，葛根散邪排膿，宣利肺氣·，又能昇陽明清氣，以充養上竅，可消除鼻淵之因，大皂角祛痰開竅、散結消腫，五倍子酸澀收斂，減少鼻內分泌物，蒼朮燥溼健脾，避穢化濁，兼顧痰溼之標與脾虛之本，黨參健脾利溼，山慈菇清熱解毒、化痰散結，皂角刺消腫排膿，能夠引藥上行、治上焦病，實現引藥直達病所、託毒排膿，大黃清熱瀉火、涼血解毒，山藥補脾養肺、益氣生津，川貝母清熱潤肺、化痰止咳，五加皮祛風除溼、補益肝腎，蒲黃、益母草活血化瘀，玉竹養陰潤燥，甘草調和諸藥。各原料藥藥理如下桔梗味苦、辛，性微溫，入肺經，具有祛痰止咳、宣肺排膿的功效，主治咳嗽痰多、咽喉腫痛、肺癰吐膿、胸滿脅痛、痢疾腹痛、口舌生瘡、目赤腫痛、小便癃閉等證。藁本拉丁名Rhizoma Ligustici,味辛,性溫,歸膀胱經,具有祛風,散寒，除溼,止痛的功效，主治風寒頭痛，頭風偏痛，目昏鼻塞，齒痛牙宣，風溼痺痛，寒溼腹痛洩瀉，風癢疥癬，婦人陰寒疝瘕的功效。蒼耳子拉丁名Xanthi Fructus,味辛、苦,性溫,歸肺經,具有散風除溼、通鸞止痛的功能，主治鼻淵；風寒頭痛；風溼痺痛；風疹；溼疹；疥癬等證。現代藥理研究證實本品具有抗微生物、抗炎、鎮痛、免疫抑制、抗氧化等作用。辛夷味辛，性溫，入肺、胃經，具有祛風散寒、通竅止痛的功效，主治風寒頭痛，目眩，鼻淵，鼻寒流涕，齒痛，面腫等證，辛夷功善宣肺氣而通鼻竅，為治療鼻淵之專藥，藥理作用表現為保護鼻黏膜，促進黏膜分泌物吸收，減輕炎症，促鼻腔通暢，抗過敏、抗多巴胺。
鵝不食草拉丁名Centipedae Hebra,味辛,性溫,入肺、肝經,具有祛風寒,通鼻竅，止咳祛痰，散瘀消腫的作用，用於風寒表證，鼻塞流涕及鼻淵，咳嗽痰多，百日咳，瘡癰腫痛等證。鬱李仁拉丁名Semen Pruni，性平，味辛、苦、甘，歸脾、大腸、小腸經，具有潤燥滑腸，下氣利水的功效，用於津枯腸燥、食積氣滯、腹脹便秘、水腫、腳氣、小便不利等證。白芥子十字花科植物白芥的乾燥成熟種子，拉丁名Sinapis Semen,味辛,性熱，具有溫肺豁痰利氣，散結通絡止痛的功效，用於寒痰喘咳，胸脅脹痛，痰滯經絡，關節麻木、疼痛，痰溼流注，陰疽腫毒等證。葛根拉丁名Puerariae Thomsonii Radix,味甘、辛,性涼,入脾、胃經,有鼓舞胃氣，清熱生津，解肌發表，生陽，滲疹的作用，主要用於外感發熱，頭痛，項背強痛，熱病口渴，消渴；脾虛洩瀉，清陽不升等證。大皂角味辛，性溫，具有祛風痰，除溼毒，殺蟲的功效，主治中風口眼歪斜，頭風頭痛，咳嗽痰喘，腸風便血，下痢噤口，癰腫便毒，瘡癬疥癩等證。五倍子拉丁名Galla Chinensis,味酸,潘,性寒，歸肺、大腸、腎經,具有收斂固澀、益氣生津、補腎寧心的功效，主治肺虛久咳；自汗盜汗；久痢久瀉；脫肛；遺精；白濁；各種出血；癰腫瘡癤等證，五倍子能增強機體對非特異性刺激的防禦能力，能增強細胞的免疫功能，對這種致病菌有抑制作用，並能夠抗病毒生長。蒼朮味辛、苦，性溫，入脾、胃、肝經，有燥溼健脾，祛風勝溼，明目的作用，主要用於溼阻中焦之腹痛瀉痢， 脾胃不和之腹脹疼痛，嘔吐納呆；肝胃不和之腹脅脹痛、嘔吐泛酸；以及寒溼外鬱經絡之風寒溼痺等證。甘草味甘，性平 ，入十二經，有清熱解毒，調和藥性，祛痰止咳的作用，並能健脾和中，緩急止痛，主要用於脾 胃虛弱之腹脹納呆，乏力；能緩解腹中拘攣性疼痛，緩和某些藥物的烈性和毒性，減輕藥物對機體的毒副作用或對胃腸道的刺激，通過加入甘草能起到補氣中和，調和各組分的作用。黨參味甘，性平，歸肺、脾經，具有補氣益脾，養血生津的功效，主治脾肺氣虛或氣血兩虛之倦怠乏力、氣短，咳嗽自汗等症狀，黨參長於補脾養胃，調理中焦，兼有養血的作用，其性平，健脾運而不燥；滋味陰而不溼，能夠改善機體的免疫狀態，提高抗病能力，促進消化吸收，提高新陳代謝，促進腸道對營養物質的吸收。蒲黃味甘，性平，入肝、心包經，具有止血，化瘀，通淋的功效。用於吐血，衄血，咯血，崩漏，外傷出血，經閉痛經，脘腹刺痛，跌扑腫痛，血淋澀痛等證。皂角刺味辛，性溫，歸肺經，主治癰疽腫毒，瘰癧，瘡疹頑癬，產後缺乳，胎衣不下，癘風等證。山藥味甘、性平，入肺、脾、胃經，有補脾養胃，益肺固腎，養陰生津的作用，主治脾胃虛弱，脾失健運之食少納差，脘悶腹瀉等證。乳香味辛，苦，性溫，入心、肝、脾經，具有調氣活血，定痛，追毒的功效，主治氣血凝滯、心腹疼痛，癰瘡腫毒，跌打損傷，痛經，產後瘀血刺痛等證。大黃味苦，性寒，歸胃經；大腸經；肝經；脾經，具有攻積滯；清溼熱；瀉火；涼血；祛瘀；解毒的功效，主治實熱便秘；熱結胸痞；溼熱瀉痢；黃疸；淋病；水腫腹滿；小便不利；目赤；咽喉腫痛；口舌生瘡；胃熱嘔吐；吐血；咯血；衄血；便血；尿血；蓄血；經閉；產後瘀滯腹痛；症瘕積聚；跌打損傷；熱毒癰瘍；丹毒；燙傷等證。當歸味甘、辛、苦，性溫，入肝、心、脾經，具有補血活血，調經止痛、潤湯通便的作用，用於血虛萎黃、眩暈心悸、月經不調、經閉痛經、虛寒腹痛、腸燥便秘、風溼痺痛、跌扑損傷、癰疽瘡瘍等證。山慈菇味甘、微辛，性涼，歸肝、脾經，具有清熱解毒，化痰散結的功效，用於癰腫疔毒，瘰癧痰核，淋巴結結核，蛇蟲咬傷等證。川貝母味苦、甘，性微寒，入肺、心經，具有清熱潤肺，化痰止咳的作用，用於肺熱燥咳，乾咳少痰，陰虛勞嗽，咯痰帶血，虛勞咳嗽、吐痰咯血、心胸鬱結、肺痿、肺癰、喉痺、乳癰等證。五加皮拉丁名Acanthopanacis Cortex,味辛、苦，性溫，歸肝、腎，具有祛風溼；補肝腎；強筋骨；活血脈的功效，主治風寒溼痺；腰膝疼痛；筋骨痿軟；小兒行遲；體虛贏弱；跌打損傷；骨折；水腫；腳氣；陰下溼癢等證。北沙參拉丁名Glehniae Radix,味甘、微苦,性微寒,具有養陰清肺,益胃生津的作用，用於肺熱燥咳、勞嗽痰血、熱 病津傷口渴等證，黃精和北沙參結合使用可用於治療脾胃陰虛、飢不欲食、脘腹不舒、口燥咽幹，舌紅少津等症。益母草拉丁名Leonuri Herba,味苦、辛,性微寒,入肝、心包經,具有活血調經,利尿消腫的功效，主治月經不調，痛經，經閉，惡露不盡，水腫尿少，急性腎炎水腫等證。玉竹味甘，性平，入肺、胃經，具有滋陰潤肺，養胃生津的功效，用於燥咳，勞嗽，熱病陰液耗傷之咽幹口渴，內熱消渴，陰虛外感，頭昏眩暈，筋脈攣痛等證。本發明提供的內服藥物可以製備成散劑、口服液、糖漿劑、顆粒劑、片劑等常規的內服藥物劑型，可以按照各劑型的常規方法配置，優選內服藥物的劑型為散劑、口服液。本發明還提供了上述中藥組合物內服藥物的製備方法，當所述內服藥物的劑型為散劑時，具體為第一步，將藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草分別粉碎成粉末，按比例攪拌混合，獲得混合物，隨後加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水浸潰ltT2h，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4 6h，獲得揮髮油提取液，剩下的水提液過濾，殘渣中加入相對於其質量4飛倍的蒸餾水，煎煮f1. 5h，煎煮液過濾，與前面獲得的過濾後的水提液合併，獲得第一過濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70°C 80°C，噴霧乾燥3 4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目 150目的粉末，過篩，獲得第一微粉，揮髮油提取液冷卻用乙酸乙酯萃取廣3次，蒸餾除去乙酸乙酯獲得揮髮油；第二步，將黨參、山藥、五加皮、北沙參和玉竹分別粉碎，按比例攪拌混勻，獲得混合物，加入相對於混合物質量1(Γ12倍的醇濃度為709Γ80%的乙醇浸潤後，置於滲漉器中，靜置過夜，以5 7ml流速滲漉，收集滲漉完全，減壓濃縮回收乙醇，加入相對於混合物質量4^6倍的蒸餾水加熱溶解均勻，冷藏過夜，過濾，用與水等體積的乙酸乙酯萃取濾液2 3次，合併乙酸乙酯萃取液，將萃取液進行減壓濃縮至幹膏，再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70V 80°C，噴霧乾燥Γ4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目 150目的粉末，過篩，獲得第二微粉；第三步，將餘下組分分別粉碎，按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，再煎煮2tT3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，再煎煮ItTl. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70°C 80°C，噴霧乾燥Γ4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目150目的粉末，過篩，獲得第二微粉；第四步，將第一步獲得的揮髮油用醇濃度為40%飛0%的乙醇溶液溶解完全，將β -環糊精加入相對於其質量2 4倍的蒸餾水，混合，加入前面用乙醇溶解的揮髮油，研磨成糊狀物，真空乾燥，再送入粉碎機中粉碎成100目^150目的粉末，獲得揮髮油包合物，揮髮油和環糊精的質量比為1:4 1:5 ;第五步，將第一微粉至第三微粉以及揮髮油包合物混合，獲得散劑。散劑I的具體製備 將藁本25g、蒼耳子36g、辛夷48g、鵝不食草34g分別粉碎成粉末，攪拌混合，獲得混合物，隨後加入1.1kg的蒸餾水浸潰2h，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油5h，獲得揮髮油提取液，剩下的水提液過濾，殘渣中加入O. 6kg的蒸餾水，煎煮1. 5h，煎煮液過濾，與前面獲得的過濾後的水提液合併，獲得第一過濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為160°C，出風溫度為80°C，噴霧乾燥4小時，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，過篩，獲得第一微粉，揮髮油提取液冷卻用乙酸乙酯萃取3次，蒸餾除去乙酸乙酯獲得揮髮油，將83g黨參、57g山藥、34g五加皮、38g北沙參和52g玉竹分別粉碎，攪拌混勻，獲得混合物，加入相對於3kg的醇濃度為80%的乙醇浸潤後，置於滲漉器中，靜置過夜，以6ml流速滲漉，收集滲漉完全，減壓濃縮回收乙醇，加入1. 2kg的蒸餾水加熱溶解均勻，冷藏過夜，過濾，用與水等體積的乙酸乙酯萃取濾液3次，合併乙酸乙酯萃取液，將萃取液進行減壓濃縮至幹膏，再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為160°C，出風溫度為80°C，噴霧乾燥4小時，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，過篩，獲得第二微粉，將桔梗24g、鬱李仁27g、白芥子32g、葛根35g、大皂角22g、五倍子38g、蒼朮42g、甘草27g、蒲黃38g、皂角刺25g、乳香18g、大黃22g、當歸31g、山慈燕26g、川貝母30g、益母草36g分別粉碎,混合，置於提取鍋內，加入3. 6kg的蒸餾水，先浸泡lh，再煎煮3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入1. 5kg的蒸餾水，再煎煮1. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為160°C，出風溫度為80°C，噴霧乾燥4小時，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，過篩，獲得第三微粉；將前面獲得的揮髮油用醇濃度為60%的乙醇溶液溶解完全，將4倍於揮髮油質量的β -環糊精加入相對於β -環糊精質量3倍的蒸餾水，混合，加入前面用乙醇溶解的揮髮油，研磨成糊狀物，真空乾燥，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，獲得揮髮油包合物，將第一微粉至第三微粉以及揮髮油包合物混合，獲得散劑I。散劑2的具體製備將藁本22g、蒼耳子33g、辛夷45g、鵝不食草31g分別粉碎成粉末，攪拌混合，獲得混合物，隨後加入Ikg的蒸餾水浸潰2h，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油5h，獲得揮髮油提取液，剩下的水提液過濾，殘渣中加入O. 6kg的蒸餾水，煎煮1. 5h，煎煮液過濾，與前面獲得的過濾後的水提液合併，獲得第一過濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為160°C，出風溫度為80°C，噴霧乾燥4小時，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，過篩，獲得第一微粉，揮髮油提取液冷卻用乙酸乙酯萃取3次，蒸餾除去乙酸乙酯獲得揮髮油，將80g黨參、54g山藥、31g五加皮、35g北沙參和49g玉竹分別粉碎，攪拌混勻，獲得混合物，加入相對於2. 8kg的醇濃度為80%的乙醇浸潤後，置於滲漉器中，靜置過夜，以7ml流速滲漉，收集滲漉完全，減壓濃縮回收乙醇，加入1. 2kg的蒸餾水加熱溶解均勻，冷藏過夜，過濾，用與水等體積的乙酸乙酯萃取濾液3次，合併乙酸乙酯萃取液，將萃取液進行減壓濃縮至幹膏，再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為160°C，出風溫度為80°C，噴霧乾燥4小時，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，過篩，獲得第二微粉，將桔梗21g、鬱李仁24g、白芥子29g、葛根32g、大阜角19g、五倍子35g、蒼朮39g、甘草24g、蒲黃35g、阜角刺22g、乳香15g、大黃19g、當歸28g、山慈菇23g、川貝母27g、益母草33g分別粉碎，混合，置於提取鍋內，加入3. 2kg的蒸餾水，先浸泡lh，再煎煮3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入1. 5kg的蒸餾水，再煎煮1. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為160°C，出風溫度為80°C，噴霧乾燥4小時，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，過篩，獲得第三微粉；將前面獲得的揮髮油用醇濃度為60%的乙醇溶液溶解完全，將4倍於揮髮油質量的β -環糊精加入相對於β -環糊精質量3倍的蒸餾水，混合，加入前面用乙醇溶解的揮髮油，研磨成糊狀物，真空乾燥，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，獲得揮髮油包合物，將第一微粉至第三微粉以及揮髮油包合物混合，獲得散劑2。散劑3的具體製備將藁本28g、蒼耳子39g、辛夷51g、鵝不食草37g分別粉碎成粉末，攪拌混合，獲得混合物，隨後加入1. 2kg的蒸餾水浸潰2h，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油5h，獲得揮髮油提取液，剩下的水提液過濾，殘渣中加入O. 8kg的蒸餾水，煎煮1. 5h，煎煮液過濾，與前面獲得的過濾後的水提液合併，獲得第一過濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為160°C，出風溫度為80°C，噴霧乾燥4小時，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，過篩，獲得第一微粉，揮髮油提取液冷卻用乙酸乙酯萃取3次，蒸餾除去乙酸乙酯獲得揮髮油，將86g黨參、60g山藥、37g五加皮、41g北沙參和55g玉竹分別粉碎，攪拌混勻，獲得混合物，加入相對於3. 2kg的醇濃度為80%的乙醇浸潤後，置於滲漉器中，靜置過夜，以7ml流速滲漉，收集滲漉完全，減壓濃縮回收乙醇，加入1. 4kg的蒸餾水加熱溶解均勻，冷藏過夜，過濾，用 與水等體積的乙酸乙酯萃取濾液3次，合併乙酸乙酯萃取液，將萃取液進行減壓濃縮至幹膏，再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為160°C，出風溫度為80°C，噴霧乾燥4小時，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，過篩，獲得第二微粉，將桔梗27g、鬱李仁30g、白芥子35g、葛根38g、大阜角25g、五倍子41g、蒼朮45g、甘草30g、蒲黃41g、阜角刺28g、乳香21g、大黃25g、當歸34g、山慈燕29g、川貝母33g、益母草39g分別粉碎,混合，置於提取鍋內，加入3. 6kg的蒸餾水，先浸泡lh，再煎煮3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入1. 7kg的蒸餾水，再煎煮1. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為160°C，出風溫度為80°C，噴霧乾燥4小時，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，過篩，獲得第三微粉；將前面獲得的揮髮油用醇濃度為60%的乙醇溶液溶解完全，將4倍於揮髮油質量的β-環糊精加入相對於β-環糊精質量3倍的蒸餾水，混合，加入前面用乙醇溶解的揮髮油，研磨成糊狀物，真空乾燥，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，獲得揮髮油包合物，將第一微粉至第三微粉以及揮髮油包合物混合，獲得散劑3。
本發明還提供了上述中藥組合物散劑的使用方法，具體為將散劑放入蒸餾水中，加熱至30°C 40°C，攪拌完全溶解，獲得生藥濃度為lg/mf2g/ml，供患者服用，每日口服150mf200ml，7天為I療程，連續5 8療程。慢性毒性實驗取昆明小鼠40隻(由青島市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌性各半，體重18 22g，在人工照明12h、通風良好情況下飼養觀察3d，隨機分成40組，10隻/組，其中I組小白鼠為空白對照組，另外三組分別灌服本發明製備的散劑I至散劑3，灌服方法均為將散劑溶解在蒸餾水中，加熱至30°C 40°C，攪拌完全溶解，灌服量均為12000mg/kg，給藥前18h和給藥後4h內禁食，但不禁水，觀察動物的中毒症狀，剖解，觀察各組織器官的變化並取心、肝、脾、腎、肺及腸做病理切片，計算半數致死量，連續觀察7d，並作記錄。用灌胃針口服灌入中藥組合物散劑後，個別小鼠蜷縮在角落，活動減少，但第2d觀察，30隻小鼠活動、飲水和採食均正常。連續觀察7d後，30隻小鼠均健活。全部小鼠的精神、食慾、膚色、分泌物、眼、呼吸、肌肉運動等方面，均未觀察到異常變化，試驗結束時捕殺小鼠，肉眼觀察臟器變化，與空白對照組無明顯眼觀不同。按照毒理學評價標準，LD50>10000mg/kg,屬無毒性物質，而本試驗口服劑量增加到了 12000mg/kg，30隻小鼠仍健活，說明中藥組合物合劑對小鼠安全無毒。長期毒性實驗選取豚鼠40隻(由青島市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌雄各半，體重為250g^300g,分為四組，每組10隻，其中I組小白鼠為空白對照組，剩餘3組分別灌服本發明製備的散劑I至散劑3，灌服量為400mg(生藥)· kg_S每日灌服2次，灌服方法同前，連續給藥90日，觀察動物的生長發育、行為活動，進食進水，呼吸，體溫，血尿常規，肝腎功能以及其他反應，末次給藥後，取血化驗，處死動物後肉眼屍檢並對心、肝、脾、肺、腎等主要器官進行病理切片檢查，用藥90日未見實驗動物以上各項觀察指標沒有出現異常改變，或動物死亡，與對照組無明顯眼觀不同，動物進行解剖並作各臟器組織學檢查，均未見異常病理學改變。`本發明還提供了上述中藥組合物內服藥物的製備方法，當所述內服藥物的劑型為口服液時，具體為第一步，將藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草分別粉碎成粉末，按比例攪拌混合，獲得混合物，隨後加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水浸潰ltT2h，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4飛小時，獲得揮髮油提取液，剩下的水提液過濾，殘渣中加入相對於其質量4飛倍的蒸餾水，煎煮f1. 5h，煎煮液過濾，與前面獲得的過濾後的水提液合併，獲得第一過濾液，揮髮油提取液冷卻用乙酸乙酯萃取廣3次，蒸餾除去乙酸乙酯獲得揮髮油；第二步，將黨參、山藥、五加皮、北沙參和玉竹分別粉碎，按比例攪拌混勻，獲得混合物，加入相對於混合物質量1(Γ12倍的醇濃度為709Γ80%的乙醇浸潤後，置於滲漉器中，靜置過夜，以5 7ml流速滲漉，收集滲漉完全，減壓濃縮回收乙醇，加入相對於混合物質量4^6倍的蒸餾水加熱溶解均勻，冷藏過夜，過濾，用與水等體積的乙酸乙酯萃取濾液2 3次，合併乙酸乙酯萃取液；第三步，將餘下組分分別粉碎，按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，再煎煮2tT3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，再煎煮ItTl. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液；第四步，將第一步獲得的第一濾液、第二步獲得的乙酸乙酯萃取液、第三步獲得的第二濾液合併，加入醇濃度為90°/Γ95%的乙醇至乙醇體積含量佔總溶液體積為409T50%(V/V)，再加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，調節pH值為7. (Γ7. 5，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，獲得溶液，加入蔗糖，尼泊金乙酯，濃縮或添加部分蒸餾水，至生藥濃度為3g/mf 4g/ml，攪拌，靜置，過濾，濾液，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶10ml，所加入的蔗糖的質量是所述內服藥物中各原料藥質量之和的O.1至O. 2倍，所述尼泊金乙酯的質量是所述內服藥物中各原料藥質量之和的O. 01至O. 02倍。口服液的具體製備將藁本25g、蒼耳子36g、辛夷48g、鵝不食草34g分別粉碎成粉末，攪拌混合，獲得混合物，隨後加入1.1kg的蒸餾水浸潰2h，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油5h，獲得揮髮油提取液，剩下的水提液過濾，殘渣中加入O. 6kg的蒸餾水，煎煮1. 5h，煎煮液過濾，與前面獲得的過濾後的水提液合併，獲得第一過濾液，揮髮油提取液冷卻用乙酸乙酯萃取3次，蒸餾除去乙酸乙酯獲得揮髮油，將83g黨參、57g山藥、34g五加皮、38g北沙參和52g玉竹分別粉碎，攪拌混勻，獲得混合物，加入相對於3kg的醇濃度為80%的乙醇浸潤後，置於滲漉器中，靜置過夜，以6ml流速滲漉，收集滲漉完全，減壓濃縮回收乙醇，加入1. 2kg的蒸餾水加熱溶解均勻，冷藏過夜，過濾，用與水等體積的乙酸乙酯萃取濾液3次，合併乙酸乙酯萃取液，將桔梗24g、鬱李仁27g、白芥子32g、葛根35g、大阜角22g、五倍子38g、蒼朮42g、甘草27g、蒲黃38g、皂角刺25g、乳香18g、大黃22g、當歸31g、山慈菇26g、川貝母30g、益母草36g分別粉碎，混合，置於提取鍋內，加入3. 6kg的蒸餾水，先浸泡lh，再煎煮3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入1. 5kg的蒸餾水，再煎煮1. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液，將前面獲得的第一濾液、第二濾液合併，加入醇濃度為95%的乙醇至乙醇體積含量佔總溶液體積為50%(V/V)，再加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，調節PH值為7. 0，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，獲得溶液，加入SOg蔗糖，Sg尼泊金乙酯， 濃縮或添加部分蒸餾水，至生藥濃度為3g/ml，攪拌，靜置，過濾，濾液，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶10ml。本發明還提供了上述內服藥物口服液的使用方法，具體為，患者口服所述中藥組合物口服液，50mL/次，3次/天，7天為I療程，連續5 8療程。本發明以內服藥物治本，以外用藥物輔助治標，在採用內服藥物對患者扶正祛邪、補脾健肺、燥溼化痰、通利鼻竅的同時，需要採用外用中藥組合物進行輔助治療，雖然內服藥物能夠從整體上對患者機體進行整體調節，但是由於慢性鼻竇炎容易造成鼻塞、流鼻涕、局部痛及頭痛，而單純採用內服藥物，不能在短期內緩解患者的病痛，影響其正常的生活，因此，本發明採用內外兼治的方法，以內服藥物治本，輔之以外用藥物治標，從而能夠在短期緩解患者病痛，改善其生活質量，同時能夠對患者從整體上進行調節，從而從根本上治療慢性鼻竇炎。細菌感染在慢性鼻竇炎中有重要地位，感染與變態反應造成的黏膜水腫是鼻竇炎的主要原因。黏膜水腫可以導致狹窄的竇口和引流通道迅速受阻，局部組織缺氧，纖毛活動能力下降，為病原體進一步繁殖創造良好的條件。另外，慢性鼻竇炎是由竇黏膜充血，血管擴張，滲透性增加，黏膜水腫，纖毛運動遲鈍或停止，分泌物呈漿液性或黏膿性所引起，所以，抗炎抗水腫、通暢引流成為治療慢性鼻竇炎的一個關鍵。中醫認為，慢性鼻竇炎是邪氣侵犯鼻竇，鼻竇內溼熱蘊積，釀成痰濁所致，對該病的治療應當保證鼻竇引流暢通，改善鼻腔通氣條件，鼻竇內黏膜的增厚，鼻竇腔密度的增高提示鼻竇內黏膜血管持續瘀血狀態，肺主皮毛，開竅於鼻，肺受風寒，肺氣失宣，輸布津液功能被遏，肺竅受阻，導致鼻塞，鼻甲腫大，繼之鼻黏膜充血，出現臟腑蘊熱，臟腑虛損以氣虛為主，可累及肺脾腎，氣虛帥血無力，輸布失調，陰血津液鬱聚而為水，血滯氣壅而為瘀，瘀水互結，出現鼻甲腫大，本發明提供的外用藥物以清熱解毒、利水消腫、活血通竅為治療原貝1J，通過促進血液循環和殺菌及抑制病毒繁殖作用，控制炎症和水腫，緩解黏膜腫脹，最終達到短期內改善鼻塞、減少鼻腔分泌物、消除鼻甲腫脹、改善或恢復嗅覺功能、緩解頭痛、頭昏等症狀。所述外用藥物包括以下各原料藥組分百部、黃芩、藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草、蟬蛻、天花粉、竹茹、乳香、甘草、北劉寄奴、魚腥草、蘆根、藿香、大蒜、馬鞭草、益母草、蒲黃。優選，所述外用藥物僅由上述原料藥組分構成。所述外用藥物中各原料藥的重量份分別為百部21重量份 31重量份、黃芩75重量份 85重量份、藁本23重量份 33重量份、蒼耳子33重量份 43重量份、辛夷46重量份 56重量份、鵝不食草29重量份 39重量份、蟬蛻19重量份 29重量份、天花粉20重量份 30重量份、竹茹26重量份 36重量份、乳香27重量份 37重量份、甘草24重量份 34重量份、北劉寄奴19重量份 29重量份、魚腥草41重量份 51重量份、蘆根36重量份 46重量份、藿香22重量份 32重量份、大蒜17重量份 2 重量份 、馬鞭草25重量份 35重量份、益母草39重量份 49重量份、蒲黃26重量份 36重量份。所述外用藥物中各原料藥的重量份進一步優選分別為百部23重量份 29重量份、黃芩77重量份 83重量份、藁本25重量份 31重量份、蒼耳子35重量份 41重量份、辛夷48重量份 54重量份、鵝不食草31重量份 37重量份、蟬蛻21重量份 2 重量份、天花粉22重量份 28重量份、竹茹28重量份 34重量份、乳香29重量份 35重量份、甘草26重量份 32重量份、北劉寄奴21重量份 2 重量份、魚腥草43重量份 49重量份、蘆根38重量份 44重量份、藿香24重量份 30重量份、大蒜19重量份 25重量份、馬鞭草27重量份 33重量份、益母草41重量份 47重量份、蒲黃28重量份 34重量份。所述外用藥物中各原料藥的重量份最優選分別為百部26重量份、黃岑80重量份、藁本28重量份、蒼耳子38重量份、辛夷51重量份、鵝不食草34重量份、蟬蛻24重量份、天花粉25重量份、竹茹31重量份、乳香32重量份、甘草29重量份、北劉寄奴24重量份、魚腥草46重量份、蘆根41重量份、藿香27重量份、大蒜22重量份、馬鞭草30重量份、益母草44重量份、蒲黃31重量份。方中，藁本、蒼耳子祛風散寒、辛散上行，辛夷、鵝不食草疏風通竅止痛，藁本與辛夷、鵝不食草、蒼耳子合用，發汗散熱，除溼通竅，上通腦頂，下行足膝，外達皮膚，引藥貫循全身，黃芩中含有的主要成分黃芩苷及黃芩素，有抗炎與抗過敏作用，可抑制過敏性浮腫及炎症，降低毛細血管通透性，減少抗原抗體反應時化學介質的釋放量，從而抑制鼻腔黏膜的過度分泌，百部潤肺殺蟲，蟬蛻善通鼻竅，天花粉軟堅散結、利水消腫，竹茹清熱解毒，乳香宣肺通臟腑，流經絡，解毒消腫生肌，魚腥草清熱解毒、利尿消腫，能夠消除膿涕、促進鼻竇黏膜增厚，蘆根清熱瀉火，藿香能抗菌抗病毒，對真菌有抑制作用，其所含黃酮類物質能抑制上呼吸道鼻病毒的生長繁殖，大蒜消毒殺菌，馬鞭草活血散瘀、解毒消腫，益母草、蒲黃、北劉寄奴活血祛瘀、通經止痛，甘草調和諸藥。本發明的外用藥物直接作用於鼻腔黏膜，能消炎、脫敏、減輕鼻黏膜水腫，從而使竇口黏膜收斂，竇口擴大，鼻腔及鼻竇的換氣功能改善，通過溼潤鼻腔黏膜，減輕鼻腔及竇口黏膜水腫，擴大竇口，改善鼻腔通氣，有利於竇腔膿性分泌物的排出，促進局部血液循環以及鼻腔和竇腔黏膜的恢復。各原料藥的藥理如下百部味甘、苦，性微溫，入肺經，具有潤肺止咳，滅蝨殺蟲的作用，百部溫潤而不燥，性守而不走，又有開洩降氣之功，主要用於新久諸咳，尤適於勞熱久咳者，現代用於防治慢性支氣管炎之咳嗽，肺結核之乾咳，百日咳等證。黃岑拉丁名Scutellariae Radix,味苦、性寒,入心、肺、胃、膽、大腸經,有清熱燥溼，瀉火解毒，安胎，止血的作用，主要用於溼熱所致之腹瀉、痢疾、黃疸、熱淋；肺熱咳嗽，口渴咽痛，還可用於胎熱不安，熱毒火邪侵淫皮膚之瘡癰毒腫之證。藁本JiTgRhizoma Ligustici,味辛,性溫,歸膀胱經,具有祛風,散寒，除溼,止痛的功效，主治風寒頭痛，頭風偏痛，目昏鼻塞，齒痛牙宣，風溼痺痛，寒溼腹痛洩瀉，風癢疥癬，婦人陰寒疝瘕的功效。蒼耳子拉丁名Xanthii Fructus,味辛、苦,性溫,歸肺經,具有散風除溼、通鸞止痛的功能，主治鼻淵；風寒頭痛；風溼痺痛；風疹；溼疹；疥癬等證。現代藥理研究證實本品具有抗微生物、抗炎、鎮痛、免疫抑制、抗氧化等作用。辛夷味辛，性溫，入肺、胃經，具有祛風散寒、通竅止痛的功效，主治風寒頭痛，目眩，鼻淵，鼻寒流涕，齒痛， 面腫等證，辛夷功善宣肺氣而通鼻竅，為治療鼻淵之專藥，藥理作用表現為保護鼻黏膜，促進黏膜分泌物吸收，減輕炎症，促鼻腔通暢，抗過敏、抗多巴胺。鵝不食草拉丁名Centipedae Hebra,味辛,性溫,入肺、肝經,具有祛風寒,通鼻竅，止咳祛痰，散瘀消腫的作用，用於風寒表證，鼻塞流涕及鼻淵，咳嗽痰多，百日咳，瘡癰腫痛等證。蟬蛻味甘、性寒歸肺、肝經，具有宣風除熱，透疹，利咽，解痙的功效，主治外感風熱或溫病初起所致的發熱、咳嗽、咽痛、咽啞，麻疹透發不暢，風疹瘙癢，肝經風熱，目赤多淚等證。天花粉拉丁名Trichosanthis Radix,味甘、微苦,性微寒,入肺、胃經,具有清熱生津，消腫排膿的功效，用於熱病煩渴，肺熱燥咳，內熱消渴，瘡瘍腫毒等證。竹茹性微寒，味甘，歸肺、胃經，具有清熱化痰，除煩止嘔的功效，用於痰熱咳嗽、膽火挾痰、煩熱嘔吐、驚悸失眠、中風痰迷、舌強不語、胃熱嘔吐、妊娠惡阻、胎動不安等證。乳香味辛，苦，性溫，入心、肝、脾經，具有調氣活血，定痛，追毒的功效，主治氣血凝滯、心腹疼痛，癰瘡腫毒，跌打損傷，痛經，產後瘀血刺痛等證。甘草味甘，性平，入十二經，有清熱解毒，調和藥性，祛痰止咳的作用，並能健脾和中，緩急止痛，主要用於脾胃虛弱之腹脹納呆，乏力；能緩解腹中拘攣性疼痛，緩和某些藥物的烈性和毒性，減輕藥物對機體的毒副作用或對胃腸道的刺激，通過加入甘草能起到補氣中和，調和各組分的作用。北劉寄奴拉丁名Siphonostegiae Herba,味苦，性溫，歸脾、胃、肝、膽經,有破血通經,斂瘡消腫的功能,用於經閉症瘕,產後瘀血,跌打損傷,金瘡出血,水火燙傷,癰腫等證魚腥草味辛，性微寒，入肺、膀胱經，具有清熱解毒，排膿消癰，利尿通淋的功效，用於肺癰吐膿，痰熱咳喘，熱毒血痢，溼熱淋證，熱毒瘡癰，蛇蟲要上等證。蘆根味甘，性寒，歸肺、胃經，具有清肺胃熱，利尿，開鬱滌痰，養陰生津的功效，主治溫熱病入營分之煩熱口渴，舌燥津少，麻疹之疹出不透，熱邪犯肺之咳嗽咳痰，肺癰之咳嗽吐膿，溼熱阻滯於胃之嘔吐呃逆等證。藿香味辛，性微溫，歸肺、脾、胃經，具有祛暑解表，化溼和胃的功效。用於夏令感冒，寒熱頭痛，胸脘痞悶，嘔吐洩瀉，妊娠嘔吐，鼻淵，手、足癬等證。大蒜性溫，味辛平；入脾、胃、肺經，具有溫中消食、行滯氣、暖脾胃、消積、解毒、殺蟲的功效，主治飲食積滯、脘腹冷痛、水腫脹滿、洩瀉、痢疾、瘧疾、百日咳、癰疽腫毒、白禿癬瘡、蛇蟲咬傷以及鉤蟲、蟯蟲等病症。馬鞭草拉丁名Verbenae Herba,味苦，性涼，歸肝、脾經，具有活血散瘀，截瘧，解毒，利水消腫的功效，主治症瘕積聚、經閉痛經·、瘧疾、喉痺、癰腫、水腫、熱淋等證。益母草拉丁名Leonuri Herba,味苦、辛,性微寒,入肝、心包經,具有活血調經,利尿消腫的功效，主治月經不調，痛經，經閉，惡露不盡，水腫尿少，急性腎炎水腫等證。蒲黃味甘，性平，入肝、心包經，具有止血，化瘀，通淋的功效。用於吐血，衄血，咯血，崩漏，外傷出血，經閉痛經，脘腹刺痛，跌扑腫痛，血淋澀痛等證。本發明外用藥物的劑型可以為滴鼻液、鼻噴劑、燻蒸液等任何常規劑型，可以按照常規方法製備而成。本發明還提供了上述外用藥物的製備方法，當外用藥物的劑型為滴鼻液時，其具體為第一步，將藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草分別粉碎成粉末，按比例攪拌混合，獲得混合物，隨後加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水浸潰ltT2h，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4飛小時，獲得揮髮油提取液，剩下的水提液過濾，殘渣中加入相對於其質量4飛倍的蒸餾水，煎煮f1. 5h，煎煮液過濾，與前面獲得的過濾後的水提液合併，獲得第一濾液，揮髮油提取液冷卻用乙酸乙酯萃取廣3次，蒸餾除去乙酸乙酯獲得揮髮油；第二步，將餘下組分分別粉碎成粉末，按比例攪拌混合，獲得混合物，隨後加入相對於混合物質量7、倍的醇濃度為70°/Γ80%的乙醇溶液，加熱回流提取，提取液過濾，濾渣再次加入相對於其質量3飛倍的醇濃度為709Γ80%的乙醇溶液，再次加熱回流提取，提取液過濾，將提取液合併，獲得第二濾液；第三步，將第一濾液和第二濾液合併，再加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，攪拌均勻，調節PH值為7. (Γ7. 5，靜置冷藏過夜，過濾，濾液濃縮除去乙酸乙酯和乙醇，獲得濃稠膏，隨後加入蒸餾水，至生藥濃度為lg/mf2g/ml，加熱攪拌至完全溶解，獲得溶液，加入氫氧化鈉，尼泊金乙酯，攪拌，靜置，過濾，濾液，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶10ml，所加入的氫氧化鈉的質量是所述外用藥物中各原料藥質量之和的O. 01至O. 02倍，所述尼泊金乙酯的質量是所述外用藥物中各原料藥質量之和的O. 01至O. 02倍。
滴鼻液I的具體製備將28g藁本、38g蒼耳子、51g辛夷、34g鵝不食草分別粉碎成粉末，攪拌混合，獲得混合物，隨後加入1. 2kg的蒸餾水浸潰2h，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油6h，獲得揮髮油提取液，剩下的水提液過濾，殘渣中加入O. 5kg的蒸餾水，煎煮1. 5h，煎煮液過濾，與前面獲得的過濾後的水提液合併，獲得第一濾液，揮髮油提取液冷卻用乙酸乙酯萃取3次，蒸餾除去乙酸乙酯獲得揮髮油，將百部26g、黃芩80g、蟬蛻24g、天花粉25g、竹茹31g、乳香32g、甘草29g、北劉寄奴24g、魚腥草46g、蘆根41g、藿香27g、大蒜22g、馬鞭草30g、益母草44g、蒲黃31g分別粉碎成粉末，按比例攪拌混合，獲得混合物，隨後4kg的醇濃度為80%的乙醇溶液，加熱回流提取，提取液過濾，濾渣再次加入1. 5kg的醇濃度為80%的乙醇溶液，再次加熱回流提取，提取液過濾，將提取液合併，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合併，再加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，攪拌均勻，調節PH值為7. 0，靜置冷藏過夜，過濾，濾液濃縮除去乙酸乙酯和乙醇，獲得濃稠膏，隨後加入蒸餾水，至生藥濃度為lg/ml，加熱攪拌至完全溶解，獲得溶液，加入7g氫氧化鈉，6g尼泊金乙酯，攪拌，靜置，過濾，濾液，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶10ml。滴鼻液2的具體製備將25g藁本、35g蒼耳子、48g辛夷、31g鵝不食草分別粉碎成粉末，攪拌混合，獲得混合物，隨後加入1. 2kg的蒸餾水浸潰2h，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油6h，獲得揮髮油提取液，剩下的水提液過濾，殘渣中加入O. 5kg的蒸餾水，煎煮1. 5h，煎煮液過濾，與前面獲得的過濾後的水提液合併，獲得第一濾液，揮髮油提取液冷卻用乙酸乙酯萃取3次，蒸餾除去乙酸乙酯獲得揮髮油，將百部23g、黃芩77g、蟬蛻21g、天花粉22g、竹茹28g、乳香29g、甘草26g、北劉寄奴21g、魚腥草43g、蘆根38g、藿香24g、大蒜19g、馬鞭草27g、益母草41g、蒲黃28g分別粉碎成粉末，按比例攪拌混合，獲得混合物，隨後3. 7kg的醇濃度為80%的乙醇溶液，加熱回流提取，提取液過濾，濾渣再次加入1. 5kg的醇濃度為80%的乙醇溶液，再次加熱回流提取，提取液過濾，將提取液合併，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合併，再加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，攪拌均勻，調節PH值為7. 0，靜置冷藏過夜，過濾，濾液濃縮除去乙酸乙酯和乙醇`，獲得濃稠膏，隨後加入蒸餾水，至生藥濃度為lg/ml，加熱攪拌至完全溶解，獲得溶液，加入7g氫氧化鈉，6g尼泊金乙酯，攪拌，靜置，過濾，濾液，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶10ml。滴鼻液3的具體製備將31g藁本、41g蒼耳子、54g辛夷、37g鵝不食草分別粉碎成粉末，攪拌混合，獲得混合物，隨後加入1. 4kg的蒸餾水浸潰2h，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油6h，獲得揮髮油提取液，剩下的水提液過濾，殘渣中加入O. 5kg的蒸餾水，煎煮1. 5h，煎煮液過濾，與前面獲得的過濾後的水提液合併，獲得第一濾液，揮髮油提取液冷卻用乙酸乙酯萃取3次，蒸餾除去乙酸乙酯獲得揮髮油，將百部29g、黃芩83g、蟬蛻27g、天花粉28g、竹茹34g、乳香35g、甘草32g、北劉寄奴27g、魚腥草49g、蘆根44g、藿香30g、大蒜25g、馬鞭草33g、益母草47g、蒲黃34g分別粉碎成粉末，按比例攪拌混合，獲得混合物，隨後4. 2kg的醇濃度為80%的乙醇溶液，加熱回流提取，提取液過濾，濾渣再次加入1. 5kg的醇濃度為80%的乙醇溶液，再次加熱回流提取，提取液過濾，將提取液合併，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合併，再加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，攪拌均勻，調節PH值為7. 0，靜置冷藏過夜，過濾，濾液濃縮除去乙酸乙酯和乙醇，獲得濃稠膏，隨後加入蒸餾水，至生藥濃度為lg/ml，加熱攪拌至完全溶解，獲得溶液，加入7g氫氧化鈉，6g尼泊金乙酯，攪拌，靜置，過濾，濾液，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶10ml。慢性毒性實驗取昆明小鼠40隻(由青島市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌性各半，體重18 22g，在人工照明12h、通風良好情況下飼養觀察3d，隨機分成40組，10隻/組，其中I組小白鼠為空白對照組，另外三組分別灌服本發明製備的滴鼻液I至滴鼻液3，灌服量均為12000mg/kg，給藥前18h和給藥後4h內禁食，但不禁水，觀察動物的中毒症狀，剖解，觀察各組織器官的變化並取心、肝、脾、腎、肺及腸做病理切片，計算半數致死量，連續觀察7d，並作記錄。用灌胃針口服灌入中藥組合物滴鼻液後，個別小鼠蜷縮在角落，活動減少，但第2d觀察，30隻小鼠活動、飲水和採食均正常。連續觀察7d後，30隻小鼠均健活。全部小鼠的精神、食慾、膚色、分泌物、眼、呼吸、肌肉運動等方面，均未觀察到異常變化，試驗結束時捕殺小鼠，肉眼觀察臟器變化，與空白對照組無明顯眼觀不同。按照毒理學評價標準，LD50>10000mg/kg,屬無毒性物質，而本試驗口服劑量增加到了 12000mg/kg，30隻小鼠仍健活，說明中藥組合物滴鼻液對小鼠安全無毒。長期毒性實驗選取豚鼠40隻(由青島市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌雄各半，體重為250g^300g,分為四組，每組10隻，其中I組小白鼠為空白對照組，剩餘3組分別灌服本發明製備的滴鼻液I至滴鼻液3，灌服量為400mg(生藥).kg—1，每日灌服2次，連續給藥90日，觀察動物的生長發育、行為活動，進食進水，呼吸，體溫，血尿常規，肝腎功能以及其他反應，末次給藥後，取血化驗，處死動物後肉眼屍檢並對心、肝、脾、肺、腎等主要器官進行病理切片檢查，用藥90日未見實驗動物以上各項觀察指標沒有出現異常改變，或動物死亡，與對照組無明顯眼觀不同，動物進 行解剖並作各臟器組織學檢查，均未見異常病理學改變。刺激性實驗取昆明小鼠20隻(由青島市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌性各半，體重18 22g，分為四組，其中，一組作為空白對照組，剩餘三組分別在鼻腔中滴入本發明製備的滴鼻液I至滴鼻液3，各O. 1ml，使藥液與動物的鼻黏膜接觸至少4h，然後於24h後處死動物，取出局部黏膜組織觀察。結果表明，該組實驗動物的鼻黏膜無紅腫、充血現象，與空白組動物相比，無明顯差異，從而證明本發明製備的滴鼻液無刺激作用。皮膚過敏實驗選取豚鼠30隻(由青島市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌雄各半，體重為250g 300g，將豚鼠固定，剔除體表3X3cm的被毛，分別外塗本發明製備的滴鼻液I至滴鼻液3，每日3次，連續使用7日，時間結果表明，皮膚過敏實驗為陰性，證明本發明的滴鼻液不會產生過敏性。本發明還提供了所述中藥組合物滴鼻液的使用方法，向鼻腔中滴入所述外用藥物滴鼻液，每次3飛滴，7天I個療程。動物實驗造模方法
選取SD大鼠(由青島市實驗動物和動物實驗中心提供)，水合氯醛腹腔注射麻醉，鼻背部剃毛，用肥皂水徹底清潔剃毛處皮膚，碘酒無菌操作，酒精脫碘，2%鹽酸利多卡因O.1ml注入鼻中線部位皮下作浸潤麻醉，沿鼻中線切開皮膚，切口長約1. 5cm,分離左右骨黏膜，暴露雙上頜竇前壁區，切開左側上頜竇前壁骨膜，暴露上頜竇骨壁，以直徑2mm鑽頭的齒科鑽小心鑽開上頜竇前壁，將預先剪好的一小塊無菌生物止血棉從鑽孔處塞入竇腔，取O. 2ml金黃色葡萄球菌懸液(IO18菌落形成單位(colony-forming units, CFU)/ml)緩慢注入竇腔，腸線縫合骨膜，絲線縫合切口皮膚，慢性造模組6周後開始給藥。分組及給藥豚鼠30隻，雌雄各半，體重為250g 300g，隨機分為3組，每組10隻(即空白對照組，慢性造模組組和治療組。除空白組外，其餘各組均採用上述方法造模。慢性各組造模I周后開始給藥，將本發明製備的散劑I溶解在蒸餾水中，加熱至30°C 40°C，攪拌完全溶解，獲得生藥濃度為lg/ml的溶液，治療組灌服該溶液，連續灌胃7日，每日灌胃的量為5ml/kg，同時，往大鼠鼻中滴本發明製備的滴鼻液1，每日3次，每次3飛滴，連續治療7日，每日慢性模型組及空白組每日以與用藥組等容的生理鹽水灌胃。飼養管理飼養條件40±2°〇，相對溼度60%±5%，自由飲水，單籠飼養，適應性飼養I周開始正式實驗。造模結果造模後第3天，部分豚鼠出現噴嚏、鼻腔有膿性分泌物溢出，鼻前庭皮膚水腫或潮紅，搔抓鼻部皮膚頻繁。造模7d後，所有造模豚鼠均出現以上症狀並伴有精神稍差，飲水、飲食量稍有減少，各組均造模成功。測試指標 從造模第2天開始，觀察動物的行為、狀態、體徵、飲水量、攝食情況、大小便性狀、體溫和體質量，著重觀察鼻部症狀，鼻分泌物有無及量、色、質情況等。用藥結束後，耳緣靜脈取血，離心，取血清，酶聯法測各組兔血清中IL-6、CRP濃度。數據處理計量資料採用\±s表示，組間比較採用X 2檢驗，所有資料均採用SPSS12. O統
計軟體處理。結果各組豚鼠血清IL_6(白細胞介素_6)，CRP(C反應蛋白)濃度的影響，結果見表I。表I各組豚鼠血清IL-6，CRP濃度的影響(X±S)單位P /pg · Γ1
WM [ I IL-6[CRP
空白組 10 35.294 + 1.8536.071 + 1.210
模型組 10 74.496 + 2.00829.871 + 1.572
治療組 10 40.227 + 2.0716.594+1.621
空白組在整個實驗過程中未出現鼻溢液症狀，經藥物治療後，模型組豚鼠鼻腔溢膿症狀較前無明顯變化，而採用本發明中藥組合物治療的豚鼠的鼻腔溢膿症狀變化顯著，經過治療後，與對照組鼻腔溢膿情況相近，從而證明，本發明的中藥在治療慢性鼻竇炎方面具有較好的療效。臨床試驗一般資料將確診為慢性鼻竇炎的182例患者納入研究，其中男103例，女79例，年齡2廣45歲，平均年齡(30±1. 7)歲，病程5個月 12年，平均3. 5年，隨機分為治療組和對照組，治療組95例，其中，男57例，女38例，對照組87例，其中，男46例，女41例，兩組年齡、病程經單因素方差分析，性別經X 2檢驗，均無顯著性差異(P>0. 05)，具有可比性。

診斷標準參照《實用耳喉鼻科學》中「慢性鼻竇炎」診斷標準擬定。(I)症狀鼻塞、流膿、嗅覺減退或者消失，且多伴有頭痛、頭暈、頭脹。(2)體徵鼻道中有膿性分泌物流出，鼻甲肥大、水腫或者息肉樣改變。(3)輔助檢查所有病例均攝柯、華氏X線片檢查顯示符合鼻竇炎性改變。排除鼻竇其它性質病變。治療方法治療組將本發明製備的散劑I溶解在水中，加熱至30°C，攪拌完全溶解，獲得生藥濃度為lg/ml，供患者服用，每日口服150mf200ml，7天為I療程，連續6療程，同時，鼻腔局部滴入本發明製備的滴鼻液1，3次/d，每次3飛滴。對照組局部用1%呋喃西林麻黃鹼滴鼻液地塞米松注射液5mg滴鼻，I日3次。呋喃西林麻黃鹼連用I周后間隔數天再用，或鼻塞症狀緩解後停用。同時口服抗生素，7天I個療程，連續6個療程。觀察方法分別於治療前、治療第3個療程末、治療第6個療程末分別採血查白細胞計數(WBC)、C-反應蛋白(CRP)。療效評價痊癒臨床症狀基本消失，鼻道內無膿性分泌物流出，鼻竇X線片示炎症改變消失；有效臨床症狀減輕，鼻黏膜水腫、充血好轉，鼻竇X線片示炎症改變消失；無效自覺臨床症狀無明顯改善，鼻道內仍存在大量膿性分泌物，鼻甲仍明顯水腫，鼻竇X線片示炎症無明顯改變。鼻黏液纖毛傳輸速率(MTR)測定方法取直徑約O. 5_糖精顆粒，放置於受試者下鼻甲下段的前端，記錄從放入糖精至受試者感到甜味時所需的時間，即為鼻黏液纖毛擺動時間。用細卷棉子由前鼻孔輕插直至咽後壁，測量放置糖精處至咽後壁的距離，以此計算MTR。通過比較治療前後的MTR值，判斷治療效果，當MTR中、重度下降時，其鼻黏膜出現上皮組織轉化、短纖毛增多，因此MTR能客觀反應鼻黏膜結構的變化。數據處理計量資料採用X±s表示，組間比較採用X 2檢驗，所有資料均採用SPSS12. O統計軟體處理。結果兩組治療前後白細胞計數比較，結果見表2。表2兩組治療前後白細胞計數比較X109/L
權利要求
1.一種用於治療慢性鼻竇炎的中藥組合物，其特徵在於包括內服藥物和外用藥物， 所述內服藥物的原料藥包括桔梗、藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草、鬱李仁、白芥子、葛根、大皂角、五倍子、蒼朮、甘草、黨參、蒲黃、皂角刺、山藥、乳香、大黃、當歸、山慈菇、川貝母、五加皮、北沙參、益母草、玉竹； 所述外用藥物的原料藥包括百部、黃芩、藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草、蟬蛻、天花粉、竹茹、乳香、甘草、北劉寄奴、魚腥草、蘆根、藿香、大蒜、馬鞭草、益母草、蒲黃。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於所述內服藥物中各原料藥的重量份分別為桔梗19重量份 29重量份、藁本20重量份 30重量份、蒼耳子31重量份 41重量份、辛夷43重量份 53重量份、鵝不食草29重量份 39重量份、鬱李仁22重量份 32重量份、白芥子27重量份 37重量份、葛根30重量份 40重量份、大皂角17重量份 2 重量份、五倍子33重量份 43重量份、蒼朮37重量份 47重量份、甘草22重量份 32重量份、黨參78重量份 88重量份、蒲黃33重量份 43重量份、皂角刺20重量份 30重量份、山藥52重量份飛2重量份、乳香13重量份 23重量份、大黃17重量份 2 重量份、當歸26重量份 36重量份、山慈菇21重量份 31重量份、川貝母25重量份 35重量份、五加皮29重量份 39重量份、北沙參33重量份 43重量份、益母草31重量份 41重量份、玉竹47重量份 57重量份。
3.如權利要求1或2所述的中藥組合物，其特徵在於所述外用藥物中各原料藥的重量份分別為百部21重量份 31重量份、黃芩75重量份 85重量份、藁本23重量份 33重量份、蒼耳子33重量份 43重量份、辛夷46重量份 56重量份、鵝不食草29重量份 39重量份、蟬蛻19重量份 29重量份、天花粉20重量份 30重量份、竹茹26重量份 36重量份、乳香27重量份 37重量份、甘草24重量份 34重量份、北劉寄奴19重量份 29重量份、魚腥草41重量份 51重量份、蘆根36重量份 46重量份、藿香22重量份 32重量份、大蒜17重量份 2 重量份、馬鞭草25重量份 35重量份、益母草39重量份 49重量份、蒲黃26重量份 36重量份。
4.如權利要求1至3所述的中藥組合物，其特徵在於所述內服藥物的劑型為散劑、口服液、糖漿劑、顆粒劑、片劑，外用藥物的劑型為滴鼻液、鼻噴劑、燻蒸液。
5.權利要求1至4所述中藥組合物的製備方法，其特徵在於當所述內服藥物的劑型為散劑時，具體為， 第一步，將藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草分別粉碎成粉末，按比例攪拌混合，獲得混合物，隨後加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水浸潰ltT2h，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4 6h，獲得揮髮油提取液，剩下的水提液過濾，殘渣中加入相對於其質量4飛倍的蒸餾水，煎煮廣1. 5h，煎煮液過濾，與前面獲得的過濾後的水提液合併，獲得第一過濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70°C 8(rC，噴霧乾燥Γ4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目 150目的粉末，過篩，獲得第一微粉，揮髮油提取液冷卻用乙酸乙酯萃取廣3次，蒸餾除去乙酸乙酯獲得揮髮油； 第二步，將黨參、山藥、五加皮、北沙參和玉竹分別粉碎，按比例攪拌混勻，獲得混合物，加入相對於混合物質量1(Γ12倍的醇濃度為709Γ80%的乙醇浸潤後，置於滲漉器中，靜置過夜，以5 7ml流速滲漉，收集滲漉完全，減壓濃縮回收乙醇，加入相對於混合物質量4飛倍的蒸餾水加熱溶解均勻，冷藏過夜，過濾，用與水等體積的乙酸乙酯萃取濾液2 3次，合併乙酸乙酯萃取液，將萃取液進行減壓濃縮至幹膏，再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為1500C 160°C，出風溫度為70V 80°C，噴霧乾燥3 4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目^150目的粉末，過篩，獲得第二微粉； 第三步，將餘下組分分別粉碎，按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，再煎煮2tT3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，再煎煮ItTl. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為1500C 160°C，出風溫度為70V 80°C，噴霧乾燥3 4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目^150目的粉末，過篩，獲得第三微粉； 第四步，將第一步獲得的揮髮油用醇濃度為409Γ60%的乙醇溶液溶解完全，將β-環糊精加入相對於其質量2 4倍的蒸餾水，混合，加入前面用乙醇溶解的揮髮油，研磨成糊狀物，真空乾燥，再送入粉碎機中粉碎成100目^150目的粉末，獲得揮髮油包合物，揮髮油和β -環糊精的質量比為1:4"1:5 ; 第五步，將第一微粉至第三微粉以及揮髮油包合物混合，獲得散劑。
6.權利要求1至4所述中藥組合物的製備方法，其特徵在於當外用藥物的劑型為滴鼻液時，具體為， 第一步，將藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草分別粉碎成粉末，按比例攪拌混合，獲得混合物，隨後加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水浸潰ltT2h，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4飛小時，獲得揮髮油提取液，剩下的水提液過濾，殘渣中加入相對於其質量4飛倍的蒸餾水，煎煮f1. 5h，煎煮液過濾，與前面獲得的過濾後的水提液合併，獲得第一濾液，揮髮油提取液冷卻用乙酸乙酯萃取廣3次，蒸餾除去乙酸乙酯獲得揮髮油； 第二步，將餘下組分分別粉碎成粉末，按比例攪拌混合，獲得混合物，隨後加入相對於混合物質量7、倍的醇濃度為70°/Γ80%的乙醇溶液，加熱回流提取，提取液過濾，濾渣再次加入相對於其質量3飛倍的醇濃度為70°/Γ80%的乙醇溶液，再次加熱回流提取，提取液過濾，將提取液合併，獲得第二濾液； 第三步，將第一濾液和第二濾液合併，再加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，攪拌均勻，調節PH值為7. (Γ7. 5，靜置冷藏過夜，過濾，濾液濃縮除去乙酸乙酯和乙醇，獲得濃稠膏，隨後加入蒸懼水，至生藥濃度為lg/mf2g/ml,加熱攪拌至完全溶解,獲得溶液,加入氫氧化鈉，尼泊金乙酯，攪拌，靜置，過濾，濾液，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶10ml，所加入的氫氧化鈉的質量是所述中藥組合物中各原料藥質量之和的O. 01至O. 02倍，所述尼泊金乙酯的質量是所述中藥組合物中各原料藥質量之和的O. 01至O. 02倍。
7.一種用於治療慢性鼻竇炎的內服中藥組合物，其特徵在於所述內服中藥組合物的原料藥包括桔梗、藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草、鬱李仁、白芥子、葛根、大皂角、五倍子、蒼朮、甘草、黨參、蒲黃、皂角刺、山藥、乳香、大黃、當歸、山慈菇、川貝母、五加皮、北沙參、益母草、玉竹。
8.權利要求7所述內服中藥組合物的製備方法，其特徵在於當所述內服中藥組合物的劑型為散劑時，具體為， 第一步，將藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草分別粉碎成粉末，按比例攪拌混合，獲得混合物，隨後加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水浸潰ltT2h，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4飛小時，獲得揮髮油提取液，剩下的水提液過濾，殘渣中加入相對於其質量4飛倍的蒸餾水，煎煮f1. 5h，煎煮液過濾，與前面獲得的過濾後的水提液合併，獲得第一過濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70°C 80°C，噴霧乾燥3 4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目 150目的粉末，過篩，獲得第一微粉，揮髮油提取液冷卻用乙酸乙酯萃取廣3次，蒸餾除去乙酸乙酯獲得揮髮油；第二步，將黨參、山藥、五加皮、北沙參和玉竹分別粉碎，按比例攪拌混勻，獲得混合物，加入相對於混合物質量1(Γ12倍的醇濃度為709Γ80%的乙醇浸潤後，置於滲漉器中，靜置過夜，以5 7ml流速滲漉，收集滲漉完全，減壓濃縮回收乙醇，加入相對於混合物質量4飛倍的蒸餾水加熱溶解均勻，冷藏過夜，過濾，用與水等體積的乙酸乙酯萃取濾液2 3次，合併乙酸乙酯萃取液，將萃取液進行減壓濃縮至幹膏，再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為1500C 160°C，出風溫度為70V 80°C，噴霧乾燥3 4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目^150目的粉末，過篩，獲得第二微粉； 第三步，將餘下組分分別粉碎，按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，再煎煮2tT3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，再煎煮ItTl. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為1500C 160°C，出風溫度為70V 80°C，噴霧乾燥3 4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目^150目的粉末，過篩，獲得第三微粉； 第四步，將第一步獲得的揮髮油用醇濃度為40%飛0%的乙醇溶液溶解完全，將β -環糊精加入相對於其質量2 4倍的蒸餾水，混合，加入前面用乙醇溶解的揮髮油，研磨成糊狀物，真空乾燥，再送入粉碎機中粉碎成100目^150目的粉末，獲得揮髮油包合物，揮髮油和β -環糊精的質量比為1:4"1:5 ; 第五步，將第一微粉至第三微粉以及揮髮油包合物混合，獲得散劑。
9.一種用於治療慢性鼻竇炎的外用中藥組合物，其特徵在於所述外用中藥組合物的原料藥包括百部、黃芩、藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草、蟬蛻、天花粉、竹茹、乳香、甘草、北劉寄奴、魚腥草、蘆根、藿香、大蒜、馬鞭草、益母草、蒲黃。
10.權利要求9所述外用中藥組合物的製備方法，其特徵在於當外用中藥組合物的劑型為滴鼻液時，具體為， 第一步，將藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草分別粉碎成粉末，按比例攪拌混合，獲得混合物，隨後加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水浸潰ltT2h，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4飛小時，獲得揮髮油提取液，剩下的水提液過濾，殘渣中加入相對於其質量4飛倍的蒸餾水，煎煮f1. 5h，煎煮液過濾，與前面獲得的過濾後的水提液合併，獲得第一濾液，揮髮油提取液冷卻用乙酸乙酯萃取廣3次，蒸餾除去乙酸乙酯獲得揮髮油； 第二步，將餘下組分分別粉碎成粉末，按比例攪拌混合，獲得混合物，隨後加入相對於混合物質量7、倍的醇濃度為70°/Γ80%的乙醇溶液，加熱回流提取，提取液過濾，濾渣再次加入相對於其質量3飛倍的醇濃度為70°/Γ80%的乙醇溶液，再次加熱回流提取，提取液過濾，將提取液合併，獲得第二濾液； 第三步，將第一濾液和第二濾液合併，再加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，攪拌均勻，調節PH值為7. (Γ7. 5，靜置冷藏過夜，過濾，濾液濃縮除去乙酸乙酯和乙醇，獲得濃稠膏，隨後加入蒸懼水，至生藥濃度為lg/mf2g/ml,加熱攪拌至完全溶解,獲得溶液,加入氫氧化 鈉，尼泊金乙酯，攪拌，靜置，過濾，濾液，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶10ml，所加入的氫氧化鈉的質量是所述外用藥物中各原料藥質量之和的O. 01至O. 02倍，所述尼泊金乙酯的質量是所述外用藥物中各原料藥質量之和的O. 01至O. 02倍。
全文摘要
本發明提供了一種用於治療慢性鼻竇炎的中藥組合物，其包括內服藥物和外用藥物，所述內服藥物的原料藥包括桔梗、藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草、鬱李仁、白芥子、葛根、大皂角、五倍子、蒼朮、甘草、黨參、蒲黃、皂角刺、山藥、乳香、大黃、當歸、山慈菇、川貝母、五加皮、益母草、玉竹；所述外用藥物的原料藥包括百部、黃芩、藁本、蒼耳子、辛夷、鵝不食草、蟬蛻、天花粉、竹茹、乳香、甘草、北劉寄奴、魚腥草、蘆根、藿香、大蒜、馬鞭草、益母草、蒲黃。其在治療慢性鼻竇炎方面效率高，起效時間更快，在短期內能夠迅速減輕患者病痛，治癒率高，復發率低，可減少醫療費用，增強殺菌效能，減少耐藥性，無毒副作用，病情不反覆。
文檔編號A61K36/898GK103041172SQ20121059078
公開日2013年4月17日 申請日期2012年12月29日 優先權日2012年12月29日
發明者不公告發明人 申請人:青島恆波儀器有限公司