治療慢性阻塞性肺疾病肺腎氣虛證的中藥顆粒的製作方法
2023-12-03 05:04:01 2
專利名稱：治療慢性阻塞性肺疾病肺腎氣虛證的中藥顆粒的製作方法
治療慢性阻塞性肺疾病肺腎氣虛證的中藥顆粒
技術領域：
本發明涉及醫藥，特別是一種治療慢性阻塞性肺疾病肺腎氣虛證的中藥顆粒(又稱益肺濟生方，以下同)。
背景技術：
慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)是一種具有氣流受限特徵的疾病，氣流受限不完全可逆、呈進行性發展，與肺部對香菸煙霧等有害氣體或有害顆粒的異常炎症反應有關。由於其患病率高、致殘率高、死亡率高、病程長以及疾病的經濟負擔嚴重，已經引起了國際醫學界和社會的極大關注和重視，預計2020年COPD將排在死亡原因的第3位，慢性致殘原因的第5位，世界衛生組織呼籲加強對於其治療的研究。在我國，「十五」期間進行的全國七個地區流行病學調查顯示，40歲以上人群COPD患病率高達8. 2%。據《國家衛生統計年鑑》顯示，在我國死因排位中，2005年呼吸系統疾病主要是C0PD，在城市居民主要死亡構成中佔12. 6%居第4位；在農村佔23. 5%居第1位。 COPD患者10年生存率約為50%。COPD是一個高致殘力的疾病，中、重度患者基本喪失勞動能力，而在我國中重度COPD患者大約有2500萬。由於目前吸菸、使用固體燃料等原因， 預計2003-2033年期間中國將有6500萬人死於C0PD。自「八五」以來，COPD的防治一直被列為我國的重點研究項目，在防治和發病機制研究方面取得了一定進展。由於COPD是一種慢性進行性疾病，目前國內外西醫界尚乏有效理想的治療方法。現有的治療措施如戒菸、支氣管擴張劑、糖皮質激素、氧療、肺炎鏈球菌疫苗、營養、呼吸肌功能鍛鍊及單側肺置換等， 主要在於改善症狀。近年採用的聯合吸入β 2激動劑和糖皮質激素、吸入噻託溴胺、口服長效茶鹼等能改善症狀、提高生活質量，但難以有效阻止COPD肺功能的下降和疾病的持續進展，以至於近30年來，COPD的患病率持續增高，致殘率和由此而引起的疾病負擔不斷上升， 成為重大的公共衛生問題。近20餘年來，臨床研究證據顯示，中醫治療COPD具有較好的效果，一是在急性加重期方面，可以顯著改善症狀體徵、縮短病程、減少併發症、改善肺通氣功能等；二是在 COPD穩定期方面，表現在改善症狀、減少急性加重、提高運動能力和生活質量等。不容忽視的是，目前高質量臨床報導較少而多數證據的級別較低，缺乏針對COPD特點治療的方法/ 方藥。因此，加強COPD穩定期的中醫治療與中藥研究開發，對於提高臨床防治水平和能力具有重要意義。
發明內容
針對上述情況，為克服現有技術之缺陷，本發明之目的就是提供一種治療慢性阻塞性肺疾病肺腎氣虛證的中藥顆粒，可有效解決慢性阻塞性肺疾病肺腎氣虛證的治療用藥問題。本發明解決的技術方案是，根據中醫藥學原理，肺腎氣虛、或兼痰瘀為慢性阻塞性肺病穩定期的主要病機之一，以肺腎氣虛為本為主，治法當宜益氣補益肺腎為主，時兼止咳平喘。方中人參甘平而大補元氣而為君。黃芪甘溫而補益肺脾之氣並固衛，有助人參補氣之力；山茱萸、枸杞子滋補腎之精氣，五味子滋補肺腎而酸戀肺氣，淫羊藿溫腎助陽以合「少火生氣」之義並使腎之陰精化生腎氣，黃芪、山茱萸、枸杞子、五味子、淫羊藿之五味共輔人參而為臣。痰濁稽留不除而反阻肺傷氣，肺腎氣虛而又助痰生。痰濁阻塞氣機、氣虛行血乏力，常有血瘀之變，故氣虛的同時常兼有痰瘀，故在補益肺腎基礎上應化痰活血。浙貝母化痰散結，紫蘇子降氣化痰而止咳平喘，赤芍活血化瘀，三味配伍以奏化痰散結活血之效而也共為臣藥。地龍通經活絡而平喘，矮地茶止咳平喘而活血化瘀，二味配伍有助赤芍的活血之效和蘇子的止咳平喘之力，為之佐藥。陳皮理氣和胃，調理脾胃氣機，以防方中補益諸藥呆滯、祛邪諸藥傷胃之慮，為方之使藥。據此，本發明治療慢性阻塞性肺疾病的中藥顆粒是由人參6-12g、黃芪15-30g、山茱萸9-15g、枸杞子9_15g、五味子6_12g、淫羊藿6_12g、浙貝母9-15g、赤芍9-15g、地龍9-15g、紫蘇子9_15g、矮地茶15_30g和陳皮9_15g製成，其中， 先將人參粉碎成粉，備用，再將五味子粉碎，與陳皮合併，加五味子和陳皮重量的6倍量的水蒸餾5小時，收集揮髮油，備用；然後將五味子和陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子加質量濃度為80%的乙醇，回流三次，每次1. 5小時，過濾，每次乙醇加入量為五味子和陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子重量的6倍，合併濾液，減壓回收乙醇， 並濃縮至相對密度為1. 15 1. 20 (50 0C )的第一浸膏，備用；乙醇回流後的五味子、陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子的藥渣加入6倍重量的水，煎煮1小時，過濾，得第一濾液，備用；黃芪、枸杞子、淫羊藿、赤芍、地龍和矮地茶每次加入黃芪、枸杞子、淫羊藿、赤芍、地龍和矮地茶重量的8倍量的水，煎煮三次，每次1小時，濾過，得第二濾液，合併第一濾液和第二濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 15 1. 20 (500C )的第二浸膏；合併第一浸膏和第二浸膏，加第一浸膏和第二浸膏重量的20-40%的糊精，混勻，噴霧乾燥成粉，備用；將上述揮髮油與10倍量β-環糊精研磨包合，減壓乾燥，粉碎成粉，與上述第一浸膏和第二浸膏加入糊精噴霧乾燥後的粉合併成藥粉，加入藥粉重量10-15%的蜂蜜，混合均勻，製成粒，乾燥，即得。
本發明原料豐富，製備方法科學、先進，其中藥顆粒補氣益肺腎，化痰活血，有效用於治療慢性阻塞性肺疾病肺腎氣虛證，是中藥上的創新。
具體實施例方式以下結合實施例對本發明的具體實施方式
作詳細說明。實施例1本發明在具體實施中，本發明中藥顆粒由人參9g、黃芪15g、山茱萸12g、枸杞子 12g、五味子9g、淫羊藿9g、浙貝母9g、赤芍9g、地龍12g、紫蘇子9g、矮地茶15g和陳皮9g 製成，其中，先將人參粉碎成粉，備用；再將五味子粉碎，與陳皮合併，加五味子和陳皮重量的6倍量的水蒸餾5小時，收集揮髮油，備用；然後將五味子和陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子加質量濃度為80%的乙醇，回流三次，每次1. 5小時，過濾，每次乙醇加入量為五味子和陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子重量的6倍，合併濾液，減壓回收乙醇，並濃縮至相對密度為1. 15(50°C)的第一浸膏，備用；乙醇回流後的五味子、陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子的藥渣加入6倍重量的水，煎煮1小時，過濾， 得第一濾液，備用；黃芪、枸杞子、淫羊藿、赤芍、地龍和矮地茶每次加入黃芪、枸杞子、淫羊藿、赤芍、地龍和矮地茶重量的8倍量的水，煎煮三次，每次1小時，濾過，得第二濾液，合併第一濾液和第二濾液，減壓濃縮至50°C相對密度為1. 15的第二浸膏；合併第一浸膏和第二浸膏，加第一浸膏和第二浸膏重量的20 %的糊精，混勻，噴霧乾燥成粉，備用；將上述揮髮油與10倍量β -環糊精研磨包合，減壓乾燥，粉碎成粉，與上述第一浸膏和第二浸膏加入糊精噴霧乾燥後的粉合併成藥粉，加入藥粉重量10%的蜂蜜，混合均勻，製成粒，乾燥，即得。實施例2 本發明還可為人參6g、黃芪15g、山茱萸9g、枸杞子9g、五味子6g、淫羊藿6g、浙貝母9g、赤芍9g、地龍9g、紫蘇子9g、矮地茶15g和陳皮9g製成，其中，先將人參粉碎成粉， 備用，再將五味子粉碎，與陳皮合併，加五味子和陳皮重量的6倍量的水蒸餾5小時，收集揮髮油，備用；然後將五味子和陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子加質量濃度為 80%的乙醇，回流三次，每次1. 5小時，過濾，每次乙醇加入量為五味子和陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子重量的6倍，合併濾液，減壓回收乙醇，並濃縮至50°C相對密度為1. 17的第一浸膏，備用；乙醇回流後的五味子、陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子的藥渣加入6倍重量的水，煎煮1小時，過濾，得第一濾液，備用；黃芪、枸杞子、淫羊藿、赤芍、地龍和矮地茶每次加入黃芪、枸杞子、淫羊藿、赤芍、地龍和矮地茶重量的8倍量的水，煎煮三次，每次1小時，濾過，得第二濾液，合併第一濾液和第二濾液，減壓濃縮至 50°C相對密度為1. 17的第二浸膏；合併第一浸膏和第二浸膏，加第一浸膏和第二浸膏重量的30%的糊精，混勻，噴霧乾燥成粉，備用；將上述揮髮油與10倍量β-環糊精研磨包合， 減壓乾燥，粉碎成粉，與上述第一浸膏和第二浸膏加入糊精噴霧乾燥後的粉合併成藥粉，力口入藥粉重量12%的蜂蜜，混合均勻，製成粒，乾燥，即得。實施例3本發明也可為人參9g、黃芪20g、山茱萸12g、枸杞子12g、五味子9g、淫羊藿9g、 浙貝母12g、赤芍12g、地龍12g、紫蘇子12g、矮地茶20g和陳皮12g製成，其中先將人參粉碎成粉，備用，再將五味子粉碎，與陳皮合併，加五味子和陳皮重量的6倍量的水蒸餾5小時，收集揮髮油，備用；然後將五味子和陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子加質量濃度為80%的乙醇，回流三次，每次1. 5小時，過濾，每次乙醇加入量為五味子和陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子重量的6倍，合併濾液，減壓回收乙醇，並濃縮至 50°C相對密度為1.20的第一浸膏，備用；乙醇回流後的五味子、陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子的藥渣加入6倍重量的水，煎煮1小時，過濾，得第一濾液，備用；黃芪、 枸杞子、淫羊藿、赤芍、地龍和矮地茶每次加入黃芪、枸杞子、淫羊藿、赤芍、地龍和矮地茶重量的8倍量的水，煎煮三次，每次1小時，濾過，得第二濾液，合併第一濾液和第二濾液，減壓濃縮至50°C相對密度為1. 20的第二浸膏；合併第一浸膏和第二浸膏，加第一浸膏和第二浸膏重量的40%的糊精，混勻，噴霧乾燥成粉，備用；將上述揮髮油與10倍量β-環糊精研磨包合，減壓乾燥，粉碎成粉，與上述第一浸膏和第二浸膏加入糊精噴霧乾燥後的粉合併成藥粉，加入藥粉重量15%的蜂蜜，混合均勻，製成粒，乾燥，即得。實施例4本發明還可由人參12g、黃芪30g、山茱萸15g、枸杞子15g、五味子12g、淫羊藿 12g、浙貝母15g、赤芍15g、地龍15g、紫蘇子15g、矮地茶30g和陳皮15g製成，其中，先將人參粉碎成粉，備用，再將五味子粉碎，與陳皮合併，加五味子和陳皮重量的6倍量的水蒸餾5小時，收集揮髮油，備用；然後將五味子和陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子加質量濃度為80%的乙醇，回流三次，每次1. 5小時，過濾，每次乙醇加入量為五味子和陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子重量的6倍，合併濾液，減壓回收乙醇，並濃縮至 50°C相對密度為1. 16的第一浸膏，備用；乙醇回流後的五味子、陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子的藥渣加入6倍重量的水，煎煮1小時，過濾，得第一濾液，備用；黃芪、 枸杞子、淫羊藿、赤芍、地龍和矮地茶每次加入黃芪、枸杞子、淫羊藿、赤芍、地龍和矮地茶重量的8倍量的水，煎煮三次，每次1小時，濾過，得第二濾液，合併第一濾液和第二濾液，減壓濃縮至50°C相對密度為1. 16的第二浸膏；合併第一浸膏和第二浸膏，加第一浸膏和第二浸膏重量的25%的糊精，混勻，噴霧乾燥成粉，備用；將上述揮髮油與10倍量β-環糊精研磨包合，減壓乾燥，粉碎成粉，與上述第一浸膏和第二浸膏加入糊精噴霧乾燥後的粉合併成藥粉，加入藥粉重量13%的蜂蜜，混合均勻，製成粒，乾燥，即得。本發明治療慢性阻塞性肺疾病的中藥顆粒經試驗，具有補氣益肺腎功效，佐以化痰活血，有效用於治療慢性阻塞性肺疾病，有關試驗資料如下1對象與方法
1.1選擇病例的標準以河南中醫學院第一附屬醫院收治的COPD穩定期門診患者為選擇對象。1. 1. 1診斷標準(1)西醫診斷和分級標準參照2006版「慢性阻塞性肺疾病全球倡議(GOLD) 」和中華醫學會呼吸病學分會慢性阻塞性肺疾病學組2007年1月修訂的「慢性阻塞性肺疾病診治指南」制定。(2)中醫辨證標準參照王永炎主編《今日中醫內科》、王永炎、魯兆麟主編的中醫藥學高級叢書《中醫內科學》、張伯臾主編的高等醫藥院校教材《中醫內科學》(第五版)中有關C0PD、喘證、肺脹病中的證候標準以及《中華人民共和國行業標準·中醫病證分類代碼》慢性支氣管炎中的辨證標準，並結合以往的研究基礎制訂COPD穩定期肺腎氣虛證辨證標準。症舌脈主症喘息、氣短，動則加重，面目虛浮，神疲乏力，腰膝酸軟，易感冒，脈沉、 細、弱。次症咳嗽，頭昏，耳鳴，自汗，小便頻數、夜尿增多，咳喘時遺尿，舌質淡。診斷①喘息，氣短，動則加重，②乏力，自汗，動則加重；③易感冒；④腰膝酸軟；⑤耳鳴、頭昏或面目虛浮；⑥小便頻數、夜尿增多，或咳喘時遺尿；⑦舌淡苔白，脈沉細或細弱。具備①、②、③中的2項，加④、⑤、⑥、⑦中的2項，即可辯證為肺腎氣虛證。1. 1. 2納入標準①符合西醫診斷標準及中醫辨證標準的COPD穩定期肺腎氣虛證患者；②肺功能為I級 III級的患者；③年齡> 40歲、< 80歲；④入選前1個月內未參加其他幹預措施的臨床研究；⑤自願接受治療，並籤署知情同意書。1. 1. 3排除標準①急性加重期COPD患者；②肺功能為IV級；③神志不清、痴呆、 各種精神病患者；④瀰漫性泛細支氣管炎；⑤合併支氣管哮喘，或支氣管擴張，或活動性肺結核，或肺栓塞者；⑥合併腫瘤、或嚴重心功能不全，或其他嚴重肝腎疾病者；⑦先天或後天性免疫缺陷者；⑧正在參加其他幹預措施的臨床試驗者，已知對治療藥物過敏者等1. 2試驗方法採用隨機雙盲雙模擬對照試驗，試驗組和對照組各40例患者。在倫理委員會批准試驗方案和知情同意書後開始試驗。由SAS統計軟體用分層隨機化法產生隨機數字表，並進行分組。同時為 每個隨機號準備一封應急信件，盲底一式兩份，密封保存。統計分析時分兩次揭盲，第一次揭盲劃分組別，第二次揭盲解密每組的具體藥物。1. 3幹預措施試驗組採用益肺濟生方(即本發明中藥顆粒，以下同)口服+茶鹼緩釋膠囊模擬劑口服治療；對照組採用緩釋茶鹼膠囊口服+益肺濟生方模擬劑口服治療。試驗藥品益肺濟生方由河南中醫學院第一附屬醫院臨床藥理基地提供(9g/ 袋)。陽性對照藥品緩釋茶鹼膠囊杭州民生藥業集團生產(批號C09F067 ；0. Ig/片)。 益肺濟生方安慰劑和緩釋茶鹼膠囊安慰劑均由河南中醫學院第一附屬醫院臨床藥理基地提供，安慰劑在其外觀、重量、顏色、氣味等方面與試驗組用藥一致。給藥方法益肺濟生方及其安慰劑，一次9g，一天兩次，口服，療程4個月；緩釋茶鹼膠囊及其模擬劑，一次lOOmg，一天兩次，口服，療程4個月。隨訪6個月。1.4療效觀察指標1. 4. 1 COPD急性加重次數和持續時間統計4個月內和隨訪期的急性加重次數和每次急性加重的持續時間時間，如兩次急性加重間隔在1周內則算為1次急性加重。治療期內每月觀察記錄ι次，隨訪期第3、6月記錄1次。COPD急性加重(AECOPD)次數及及持續時間=AECOPD是指在疾病發展過程中患者的呼吸困難、咳嗽和/或咳痰在基礎水平上出現急性改變，超出每天的日常變異，需改變治療方案。通常在疾病過程中，患者氣促加重， 常伴有喘息、胸悶、咳嗽加劇、痰量增力卩、痰液顏色和(或)黏度改變以及發熱等，此外亦可出現全身不適、失眠、嗜睡、疲乏抑鬱和精神紊亂等症狀。當患者出現運動耐力下降、發熱和 (或)胸部影像異常時可能為COPD加重的徵兆。AECOPD次數2次急性加重的間隔至少為 1周，如兩次急性加重間隔在1周內則算為1次急性加重。AECOPD持續時間是指急性加重開始到患者自我感覺症狀明顯減輕或恢復到急性加重前水平的時間。1. 4. 2肺功能FVC、FEVl、FEV1^ 治療前後各檢測記錄1次。1.4. 3臨床症狀與體徵包括咳嗽、痰量、氣短、呼吸困難、喘息、紫紺等。治療期每月各觀察記錄1次，隨訪期第3、6月各記錄1次。呼吸困難分級採用由英國醫學研究委員會制定(MRC)，後經美國胸科學會修訂的修訂(MMRC)的呼吸困難量表來評價。治療期第0、 2、4個月各觀察記錄1次，隨訪期第3、6月各記錄1次。1.4.4生存質量採用WH0Q0L-BREF簡表和成人慢性阻塞性肺疾病生存質量評分表(蔡映雲等基於聖喬治呼吸問卷改良的適合國人的呼吸問卷)測量患者的生存質量積分。治療期第0、2、4個月測評1次，隨訪期3個月、6個月測評一次。1.4. 5六分鐘步行距離(6MWD)治療期第0、2、4個月各觀察記錄1次，隨訪期第3、 6月各記錄1次。1. 4. 6安全性觀測指標血、尿、便常規檢查及心電圖、肝、腎功能檢查治療前後各檢測1次；不良事件在治療期和隨訪期隨時觀察記錄。1. 5統計分析①所有假設檢驗均採用雙側檢驗，以P < 0. 05時差異有統計學意義。②計量資料將應用均數士標準差( 士St)進行統計描述。組內比較應用配對t檢驗或秩和檢驗；組間比較應用獨立樣本t檢驗或秩和檢驗；多次觀測指標應用重複測量方差分析。③計數資料採用頻數(構成比)進行統計描述。應用X 2檢驗或秩和檢驗。④統計軟體統一採用 SPSS19. 0 軟體，授權號6fld84c801fle6010dc。
2 結果2. 1 一般情況共收集病例80例，其中剔除1例，脫落4例，符合方案例數為75例 (試驗組36例，對照組39例)，兩組患者在性別、年齡、吸菸狀態、病程、體重指數、呼吸困難分級、肺功能分級等方面無統計學差異(P > 0. 05)，具有可比性。見表1。
2. 2療效評價2.2.1急性加重情況療效評價①治療前兩組近一年的急性加重次數及持續時間差異無統計學意義(P = 0. 298 ；P = 0. 548)；兩組在治療4個月、隨訪6個月和治療隨訪累計10個月的急性加重次數及持續時間差異均有統計學意義(P = 0. 033，P = 0. 040，P = 0. 011 ；P = 0. 041，P = 0. 018，P = O. 008)。②治療後試驗組10個月的加重次數及持續時間與治療前近1年折算後10個月的加重次數及持續時間差異有統計學意義(P = 0. 000 ；P =0. 000)，而對照組無統計學意義(P = 0. 562 ；P = 0. 566)。見表2。表2兩組急性加重次數及持續時間比較(
~~急性加重次數急性加重持續時間
m ^試驗組對照組 υζ ρ 試驗組對照組 υζ ρ
~治療前近
「3.50±1.89 3.77±4.16 -1.041 0.298 7.94±4.21 7.51±3.57 -0.061 0.548
1年
治療 4 個月 0.44丄0.73 1.12丄 1.90 -2.127 0.033 3.48丄6.58 5.58丄5.74 -2.044 0.041 隨訪 6 個月 0.94±0.95 1.76±1.92 -2.056 0.040 4.09±3.98 6.83±6.38 -2.361 0.018
^ii 10 ^ 1-38±1.37 2.89±3.53 -2.556 0.011 7.57±7.94 12.42±9.12 -2.662 0.008
-3.710* 0.000* -3.663* 0.000* _-0.579° 0.562°_-0.574^ 0.566^注廣試驗組、 對照組治療後10個月的加重次數與近1年折算後10個月加重次數比較的ζ和P值。
2.2.2肺功能療效評價兩組身高、體重、年齡、性別之間差異無統計學意義(P >0.05)。治療前兩組FVC JEV1JEV1^各指標差異無統計學意義(P > 0. 05)；治療4月後兩組上述各指標差異也無統計學意義(P > 0. 05)；且兩組FVC、FEV1, FEV1^各指標治療前後差異也無統計學意義(P > 0. 05)。見表3-5。表3兩組FVC情況比較(i±s)
權利要求
1.一種治療慢性阻塞性肺疾病肺腎氣虛證的中藥顆粒，其特徵在於，由人參6-12g、黃芪15-30g、山茱萸9-15g、枸杞子9-15g、五味子6_12g、淫羊藿6_12g、浙貝母9_15g、赤芍 9_15g、地龍9-15g、紫蘇子9-15g、矮地茶15_30g和陳皮9_15g製成，其中，先將人參粉碎成粉，備用，再將五味子粉碎，與陳皮合併，加五味子和陳皮重量的6倍量的水蒸餾5小時，收集揮髮油，備用；然後將五味子和陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子加質量濃度為80%的乙醇，回流三次，每次1. 5小時，過濾，每次乙醇加入量為五味子和陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子重量的6倍，合併濾液，減壓回收乙醇，並濃縮至50°C相對密度為1. 15 1. 20的第一浸膏，備用；乙醇回流後的五味子、陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子的藥渣加入6倍重量的水，煎煮1小時，過濾，得第一濾液，備用；黃芪、 枸杞子、淫羊藿、赤芍、地龍和矮地茶每次加入黃芪、枸杞子、淫羊藿、赤芍、地龍和矮地茶重量的8倍量的水，煎煮三次，每次1小時，濾過，得第二濾液，合併第一濾液和第二濾液，減壓濃縮至50°C相對密度為1. 15 1. 20的第二浸膏；合併第一浸膏和第二浸膏，加第一浸膏和第二浸膏重量的20-40%的糊精，混勻，噴霧乾燥成粉，備用；將上述揮髮油與10倍量 β -環糊精研磨包合，減壓乾燥，粉碎成粉，與上述第一浸膏和第二浸膏加入糊精噴霧乾燥後的粉合併成藥粉，加入藥粉重量10-15%的蜂蜜，混合均勻，製成粒，乾燥，即得。
2.根據權利要求1所述的治療慢性阻塞性肺疾病肺腎氣虛證的中藥顆粒，其特徵在於，由人參9g、黃芪15g、山茱萸12g、枸杞子12g、五味子9g、淫羊藿9g、浙貝母9g、赤芍9g、 地龍12g、紫蘇子9g、矮地茶15g和陳皮9g製成，其中，先將人參粉碎成粉，備用；再將五味子粉碎，與陳皮合併，加五味子和陳皮重量的6倍量的水蒸餾5小時，收集揮髮油，備用；然後將五味子和陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子加質量濃度為80%的乙醇， 回流三次，每次1. 5小時，過濾，每次乙醇加入量為五味子和陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、 浙貝母及紫蘇子重量的6倍，合併濾液，減壓回收乙醇，並濃縮至50°C相對密度為1. 15的第一浸膏，備用；乙醇回流後的五味子、陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子的藥渣加入6倍重量的水，煎煮1小時，過濾，得第一濾液，備用；黃芪、枸杞子、淫羊藿、赤芍、地龍和矮地茶每次加入黃芪、枸杞子、淫羊藿、赤芍、地龍和矮地茶重量的8倍量的水，煎煮三次，每次1小時，濾過，得第二濾液，合併第一濾液和第二濾液，減壓濃縮至50°C相對密度為 1. 15的第二浸膏；合併第一浸膏和第二浸膏，加第一浸膏和第二浸膏重量的20%的糊精， 混勻，噴霧乾燥成粉，備用；將上述揮髮油與10倍量β-環糊精研磨包合，減壓乾燥，粉碎成粉，與上述第一浸膏和第二浸膏加入糊精噴霧乾燥後的粉合併成藥粉，加入藥粉重量10% 的蜂蜜，混合均勻，製成粒，乾燥，即得。
3.根據權利要求1所述的治療慢性阻塞性肺疾病肺腎氣虛證的中藥顆粒，其特徵在於，由人參6g、黃芪15g、山茱萸9g、枸杞子9g、五味子6g、淫羊藿6g、浙貝母9g、赤芍9g、地龍9g、紫蘇子9g、矮地茶15g和陳皮9g製成，其中，先將人參粉碎成粉，備用，再將五味子粉碎，與陳皮合併，加五味子和陳皮重量的6倍量的水蒸餾5小時，收集揮髮油，備用；然後將五味子和陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子加質量濃度為80%的乙醇，回流三次，每次1. 5小時，過濾，每次乙醇加入量為五味子和陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子重量的6倍，合併濾液，減壓回收乙醇，並濃縮至50°C相對密度為1. 17的第一浸膏，備用；乙醇回流後的五味子、陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子的藥渣加入 6倍重量的水，煎煮1小時，過濾，得第一濾液，備用；黃芪、枸杞子、淫羊藿、赤芍、地龍和矮地茶每次 加入黃芪、枸杞子、淫羊藿、赤芍、地龍和矮地茶重量的8倍量的水，煎煮三次，每次1小時，濾過，得第二濾液，合併第一濾液和第二濾液，減壓濃縮至50°C相對密度為1. 17 的第二浸膏；合併第一浸膏和第二浸膏，加第一浸膏和第二浸膏重量的30%的糊精，混勻， 噴霧乾燥成粉，備用；將上述揮髮油與10倍量β-環糊精研磨包合，減壓乾燥，粉碎成粉， 與上述第一浸膏和第二浸膏加入糊精噴霧乾燥後的粉合併成藥粉，加入藥粉重量12%的蜂蜜，混合均勻，製成粒，乾燥，即得。
4.根據權利要求1所述的治療慢性阻塞性肺疾病肺腎氣虛證的中藥顆粒，其特徵在於，由人參9g、黃芪20g、山茱萸12g、枸杞子12g、五味子9g、淫羊藿9g、浙貝母12g、赤芍 12g、地龍12g、紫蘇子12g、矮地茶20g和陳皮12g製成，其中先將人參粉碎成粉，備用，再將五味子粉碎，與陳皮合併，加五味子和陳皮重量的6倍量的水蒸餾5小時，收集揮髮油， 備用；然後將五味子和陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子加質量濃度為80% 的乙醇，回流三次，每次1. 5小時，過濾，每次乙醇加入量為五味子和陳皮的藥渣與人參粉、 山茱萸、浙貝母及紫蘇子重量的6倍，合併濾液，減壓回收乙醇，並濃縮至50°C相對密度為 1.20的第一浸膏，備用；乙醇回流後的五味子、陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子的藥渣加入6倍重量的水，煎煮1小時，過濾，得第一濾液，備用；黃芪、枸杞子、淫羊藿、 赤芍、地龍和矮地茶每次加入黃芪、枸杞子、淫羊藿、赤芍、地龍和矮地茶重量的8倍量的水，煎煮三次，每次1小時，濾過，得第二濾液，合併第一濾液和第二濾液，減壓濃縮至50°C 相對密度為1.20的第二浸膏；合併第一浸膏和第二浸膏，加第一浸膏和第二浸膏重量的 40%的糊精，混勻，噴霧乾燥成粉，備用；將上述揮髮油與10倍量β-環糊精研磨包合，減壓乾燥，粉碎成粉，與上述第一浸膏和第二浸膏加入糊精噴霧乾燥後的粉合併成藥粉，加入藥粉重量15%的蜂蜜，混合均勻，製成粒，乾燥，即得。
5.根據權利要求1所述的治療慢性阻塞性肺疾病肺腎氣虛證的中藥顆粒，其特徵在於，由人參12g、黃芪30g、山茱萸15g、枸杞子15g、五味子12g、淫羊藿12g、浙貝母15g、赤芍15g、地龍15g、紫蘇子15g、矮地茶30g和陳皮15g製成，其中，先將人參粉碎成粉，備用， 再將五味子粉碎，與陳皮合併，加五味子和陳皮重量的6倍量的水蒸餾5小時，收集揮髮油， 備用；然後將五味子和陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子加質量濃度為80% 的乙醇，回流三次，每次1. 5小時，過濾，每次乙醇加入量為五味子和陳皮的藥渣與人參粉、 山茱萸、浙貝母及紫蘇子重量的6倍，合併濾液，減壓回收乙醇，並濃縮至50°C相對密度為 1. 16的第一浸膏，備用；乙醇回流後的五味子、陳皮的藥渣與人參粉、山茱萸、浙貝母及紫蘇子的藥渣加入6倍重量的水，煎煮1小時，過濾，得第一濾液，備用；黃芪、枸杞子、淫羊藿、 赤芍、地龍和矮地茶每次加入黃芪、枸杞子、淫羊藿、赤芍、地龍和矮地茶重量的8倍量的水，煎煮三次，每次1小時，濾過，得第二濾液，合併第一濾液和第二濾液，減壓濃縮至50°C 相對密度為1. 16的第二浸膏；合併第一浸膏和第二浸膏，加第一浸膏和第二浸膏重量的 25%的糊精，混勻，噴霧乾燥成粉，備用；將上述揮髮油與10倍量β-環糊精研磨包合，減壓乾燥，粉碎成粉，與上述第一浸膏和第二浸膏加入糊精噴霧乾燥後的粉合併成藥粉，加入藥粉重量13%的蜂蜜，混合均勻，製成粒，乾燥，即得。
全文摘要
本發明涉及治療慢性阻塞性肺疾病肺腎氣虛證的中藥顆粒，可有效解決慢性阻塞性肺疾病肺腎氣虛證的治療用藥問題，方法是，由人參6-12g、黃芪15-30g、山茱萸9-15g、枸杞子9-15g、五味子6-12g、淫羊藿6-12g、浙貝母9-15g、赤芍9-15g、地龍9-15g、紫蘇子9-15g、矮地茶15-30g和陳皮9-15g製成，本發明原料豐富，製備方法科學、先進，其中藥顆粒補氣益肺腎，化痰活血，是中藥上的創新。
文檔編號A61K9/16GK102188602SQ201110117578
公開日2011年9月21日 申請日期2011年5月9日 優先權日2011年5月9日
發明者李建生, 李素雲 申請人:河南中醫學院