可擴張型彈性棘突間動態固定器的製造方法
2023-07-11 17:50:21
可擴張型彈性棘突間動態固定器的製造方法
【專利摘要】本發明為一種新型的可擴張型彈性棘突間動態固定器，屬於醫用人體植入物，用於腰椎退變性疾病的治療。其具備可擴張性，結構上為一整體結構，未擴張時為類圓筒形，擴張後呈類啞鈴型，分為支撐部和兩側的翼部，其中支撐部為具有一定支撐力的筒狀結構；在支撐部兩側自然過渡的翼型結構為翼部，兩翼部的直徑大於支撐部，手術時可利用該固定器的可擴張性，在未擴張前經皮穿刺或做小切口，經引導絲的引導到達棘突間，到達理想位置後，可使用球囊或擴張器將其擴張，固定器因結構不同位置的阻力差異而自動契合棘突的形態，支撐部其棘突間彈性固定的功能，兩側翼部其防止固定器移位的功能，整體結構達到與棘突的較好結合，抽出球囊後整個固定器自動限位於棘突間並能實現與棘突間解剖的匹配。本發明具有結構簡單可靠，彈性和形變可選擇，植入方便，創傷小的優點。
【專利說明】可擴張型彈性棘突間動態固定器
【技術領域】:
[0001]本發明涉及一種新型的編織型形狀記憶合金非融合性棘突間固定器，屬醫用人體內植入性骨科內固定醫療器械。可以用於腰椎輕、中度退變，巨大椎間盤突出髓核摘除後，復發性椎間盤突出，輕中度神經源性間歇性跛行，融合後鄰近椎間盤的退變，L5骶化的椎間盤切除，孤立Modic I病變的治療。
【背景技術】:
[0002] 腰椎退變性疾病(Lumbar degenerative disease,LDD) 一直是人類最多見的疾病之一，美國Hult統計80%的人在生命中會受到LDD困擾。美國國家健康統計中心報導45歲以下的活動限制最常見的因素是LDD所致腰腿痛，每年用於LDD治療的費用達億萬美元，還不包括曠工造成的損失。在我國，需要手術的患者一般每1000人每年I例，推算發病率為每年1-2%，隨著我國進入老齡化社會，其發病率將更高。
[0003]LDD的早期表現往往只是由於椎間盤內部結構紊亂或退行性椎間盤病變所致的腰痛；隨著病情進展會進一步出現椎體骨質增生、關節突關節退變及黃韌帶肥厚等，進而導致脊柱不穩定、腰椎滑脫、腰椎管狹窄，從而出現機械性腰部疼痛、腰椎管狹窄症。
[0004]目前對該疾病的治療在保守治療無效時主要選擇手術治療。手術主要是椎間盤髓核摘除，椎板切除減壓加植骨融合和(或)內固定。但目前的困擾是經以上手術治療的術後臨床好轉率並未提高，Gibson JN等總結Cochrane資料庫前瞻性隨機對照試驗的統計，發現融合成功率的提高並未致腰背痛臨床改善率相應提高；FritZell P等認為不同融合方法間無顯著差異，且使用內固定的融合手術術後無痛期反而短於不使用內固定的手術。目前的觀點認為其原因主要是堅強的內固定及融合破壞了腰椎生物力學環境，導致負荷的傳遞不符合生理情況致矢狀而失衡，由此會進一步導致應力遮擋致骨量減少、臨近節段椎小關節退變加速、內固定的鬆動、疲勞折斷等。
[0005]因此近年來有了棘突間動態固定概念的提出。動態固定是改變腰椎運動節段的活動範圍及負荷卻不進行融合的一種固定方式，理想的動態固定可以保留有益活動，並阻止產生疼痛的運動方向和運動平面，保留節段間生理性負荷傳遞，從而可以緩解疼痛並預防鄰近節段退變。動態固定的種類較多，包括棘突間固定系統，經椎弓根的動力性固定系統，經椎弓根釘半剛性金屬固定系統，人工腰椎間盤置換系統，關節突關節置換系統。
[0006]其中棘突間動態固定器植入於兩個腰椎的椎體棘突之間，使植入節段保持中立位或輕度前屈位，其設計初衷是:①在力學上分擔植入節段椎間盤後部的負荷，從而減輕椎間盤源性下腰部疼痛並有利於退變椎間盤的逆轉將分擔的負荷通過棘突傳遞，減小關節突關節的負荷，可能會減輕關節突關節退變導致的疼痛並有利於退變的修復；③限制後伸，可減輕後伸時的黃韌帶及椎間盤纖維環後緣的皺褶，增大椎管截面積，減輕椎管狹窄症狀；④撐開椎間孔，可減少經椎間孔穿出的神經根受壓以治療神經源性間歇性跛行。非融合性棘突間固定理論上具有以下優點:(I)無需打開椎板故手術創傷小，併發症發生率低；(2)與融合手術相比，對腰椎的生物力學環境破壞小，不會使鄰近節段加速退變；(3)可局麻下微創手術，術後恢復活動時間短，大大節約醫療成本及社會資源。
[0007]目前IPD在國外已經有多種設計包括Wallis系統，X-stop系統和Coflex系統。
[0008](一)Wal I is
[0009]Wallis是Abbott Spine公司的產品，其第一代產品是由Senegas等在1986年報導的，主體結構為鈦制，特氟隆滌綸線將其固定在棘突之間；改進後的第二代系統，稱為Wallis系統，主體的棘突間撐開結構材料改用PEEK高分子材料，上仍附有特氟隆滌綸線將其固定在棘突之間。該固定可看作是棘突間撐開和棘突間韌帶的混合體。該系統的缺點是PEEK塑料結構的支撐力差；特氟隆滌綸線限制植入節段的前屈運動，對腰椎活動的影響大；植入時需手術切除植入棘上韌帶和棘間帶，並要損傷上、下鄰近節段的棘間韌帶，對人體的創傷大；結構複雜，不僅手術操作麻煩而且可靠性低。
[0010](二)X-stop
[0011]X-stop 由美國 St.Francis Medical Technologies 公司研製(美國的專利號:US6, 514, 256B2)，其由橢圓形襯墊、組織擴張器以及擋翼組成，材料為鈦合金，置於棘上韌帶和黃韌帶之間，其擋翼可以防止固定器移位，棘上韌帶可以為器械提供遮擋防止後移。X-stop的FDA臨床試驗臨床觀察存在爭議，Kondrashov DG報導的4年隨訪優良率達78 %，但Verhoof OJ報導隨防2年的失敗率卻達58%。其缺點是:支撐部為實心材料，彈性差，故在腰椎後伸時有可能導致棘突骨折；結構複雜，其各部分的連接依靠鉚釘，不僅手術操作麻煩而且抗疲勞及可靠性低。
[0012](三)Coflex
[0013]Coflex由Paradigm Spine公司研製。CofIex由鈦金屬製造而成,源於1994年法國率先報導的棘突間「U」形固定器，「U」形結構特較靜力固定器有更高的彈性和形變。其缺點是:其兩側檔翼粗糙以卡緊·棘突，設有圓孔放置鉚釘，這樣不僅限制腰椎的旋轉運動，且腰椎運動時易損傷棘突側壁骨質；「U」形設計彈性雖大但支撐力不夠，且過大彈性致易疲勞，系統可靠性差；植入時需切除植入節段的棘上、棘間韌帶，對腰椎後路的穩定性影響大，對人體的損傷大。
[0014]綜上所述，開發出一種結構簡單可靠，彈性和支撐力合適，手術植入方便，對人體創傷小，低成本有我國自主智慧財產權的非融合性棘突間固定器對腰椎退變性疾病的治療、對我國的衛生事業發展、對建設創新性國家都有重要的現實意義。
【發明內容】
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[0015]為了克服現有棘突間動態固定器的上述問題，本發明的目的是提供一種結構簡單可靠，彈性和形變可選擇，手術植入方便，對人體創傷小，低成本有我國自主智慧財產權的棘突間動態固定器一「可擴張型彈性棘突間動態固定器」，用於腰椎退變性疾病的治療。
[0016]為實現上述目的，本發明的技術方案是:
[0017](一 )結構上:本發明是採用彈性整體結構而不是現有固定器的多材料(金屬、塑料)多元件結構，其特點是:整個固定器架構為圓筒形，其與棘突結合的支撐部提供支撐力，兩側可擴張翼部提供防側方移位的限制性，支撐部與翼部均為整體結構的組成部分，故而提高了固定器的可靠性，避免了多部件、多材料的生物相容性及可靠性下降。
[0018]( 二)可擴張性:基於不同的孔隙設計實現整體圓筒結構的可擴張性。與現有的棘突間固定器需要行切開手術植入甚至需要切開棘突間韌帶及棘上韌帶等重要結構相比，本發明的固定器藉助其製作的孔隙實現整體可擴張性，其特點是:本發明可以藉助導絲的弓丨導在形變前直徑較小的情況下通過很小的傷口經皮穿刺微創的植入至棘突間，到達理想位置後，通過球囊或擴張器的擴張作用，使其擴張到支撐部與棘突緊密貼合以及兩側翼打開的理想形態，實現其功能。[0019](三)支撐與限位作用結合:本發明承擔棘突間壓力的部分稱為支撐部，其卡在上下棘突之間起支撐作用，其特點是:未擴張前，支撐部在固定器圓筒形整體的中間，擴張後其形狀上為具有一定支撐力的筒狀結構，斷面形狀為「O」形，可基於該部的不同孔隙大小形狀調整其支撐力、剛度、形變。在支撐部兩側自然過渡的翼型結構為翼部，其特點是:未擴張前，兩側翼部在固定器圓筒形整體的支撐部的兩側，擴張後其可擴展性大於支撐部，不與棘突接觸承擔載荷，故其經擴張其或球囊擴張後，直徑大於支撐部，使得固定器整體成為「類啞鈴形」，翼部擴張後達到防止固定器失位的作用
[0020](四)整體力學性能可調:對於該固定器，不同的孔隙設計使其支撐部及側翼相應的力學性能及形狀變化，可根據不同的病情需要選擇合適的型號，這樣就有了支撐性能的可調和形變可選擇的編織型整體結構，克服了 X-STOP支撐部實心結構剛度過大易致棘突骨折、COFLEX的「U」形結構需要完全切除節段的棘上韌帶及形變過大易疲勞的缺點。
[0021](五)自動匹配棘突解剖:特有的可擴張結構在使用球囊擴張時固定器因不同位置的阻力差異而自動契合棘突的形態，達到與棘突的較好結合，抽出球囊後整個固定器即自動限位於棘突間並能實現與棘突間解剖的匹配，防止棘突醫源性損傷。
[0022](六)允許組織長入:本發明中空且側壁有大量微孔，不是現有C0FLEX、X-stop等固定器的實體性無孔隙結構，這樣可以允許局部的瘢痕組織長入，長入後的瘢痕組織除可以穩定固定器防止其失位，更可以起到輔助支撐的作用，有利於固定器的延壽及固定器失敗後的自體棘突間支撐。
[0023]可擴張型彈性棘突間動態固定器的整體結構特點是:①採用整體結構，無需增加輔助的鉚釘、彈性束帶等結構，克服了 WALLIS檔翼需增加彈性束帶不僅手術操作複雜而且損傷鄰近節段棘間韌帶，X-STOP擋翼與支撐器部需鉚釘等連接結構致內固定結構複雜，COFLEX擋翼表面有卡齒及鉚釘會損傷棘突側壁骨質的缺點；②利用固定器的可擴張性，在未形變時可延引導絲藉助小的經皮穿刺傷口植入，植入後在球囊或擴張器的擴張下，達到植入上下棘突間的理想位置開始發揮其作用，避免了棘上韌帶和棘間韌帶的切開，減小了手術創傷及對植入節段穩定性的影響，可經皮穿刺植入使植入更方便，其微創性、植入方便性、對脊柱的影響等性能指標均優於現有的WALLIS、X-STOP、COFLEX等設計；③支撐器藉助擴張時不同位置的阻力自動匹配棘突解剖而需卡緊棘突，對腰椎做旋轉運動時的限制比現有的 WALLIS、X-STOP、COFLEX 固定器小。
[0024]本發明的有益效果是設計一種新型的可擴張型彈性棘突間動態固定器，在克服了現有內固定缺點的同時還充分發揮了其可擴張的物理特性，本發明結構簡單可靠，支撐的彈性和形變可控，手術植入方便，對人體創傷小，成本低，允許組織長入，可以用於腰椎輕、中度退變，巨大椎間盤突出髓核摘除後，復發性椎間盤突出，輕中度神經源性間歇性跛行，融合後鄰近椎間盤的退變，L5骶化的椎間盤切除，孤立Modic I病變的治療。【專利附圖】
【附圖說明】:
[0025]下面結合附圖和實施例對本發明進一步說明。
[0026]圖1為本發明未擴張前的三維圖。
[0027]圖2為本發明未擴張前的正視圖。
[0028]圖3為本發明未擴張前的側視圖。
[0029]圖4為本發明未擴張前植入棘突間的效果圖。
[0030]圖5為本發明擴張後的三維圖。
[0031]圖6為本發明擴張後的正視圖。
[0032]圖7為本發明擴張後的側視圖。
[0033]圖8為本發明植入棘突間擴張後未超過棘突高度的效果圖。
[0034]圖9為本發明植入棘突間擴張後超過棘突高度自動形成側翼的效果圖。
【具體實施方式】:
[0035]圖1-8中，1、2分別是兩側翼，其作用是防止固定器失位；3為支撐部，其作用是分擔棘突的負載；4為支架材料部分，其有金屬材料製作，在使用球囊擴張時可打開；5為支架孔隙部分，孔隙的存在保證了支架的可變形性能；6為支架的中空部分，可允許軟組織長入；7、8分別為植入節段的椎體的棘突。
[0036]1-6各部均為固定器整體的組成部分，各部分均光滑過度。1、2的直徑在擴張變形前與3 —致，擴張後由於3受到棘突的阻擋不能繼續擴大直徑，而1、2可繼續擴大，致擴張變形後，1、2直徑大於3，以防固定器的移位。
[0037]手術時首先使用導絲9經皮穿過棘突間韌帶，再將未擴張變形的固定器經導絲引導植入棘突間，之後的擴張可以使用球囊加壓擴張，或者直接在固定器兩端剛性加壓裝置加壓使其擴張，也可以將球囊和剛性加壓裝置結合使用，使其擴張。以球囊擴張為例，植入後使用球囊10加壓擴張使其變形，直到3的直徑擴張到與上下棘突接觸，此後再繼續加壓，則3不能繼續擴張，而1、2則繼續擴張成為側翼，此後可將球囊壓力減除後將球囊及導絲退出人體，可達到固定器的微創植入，植入後其中空結構可允許軟組織長入，局部的瘢痕組織可保護固定器防止其移位，並可輔助支撐，防止固定器失敗。
【權利要求】
1.一種新型的可擴張型彈性棘突間動態固定器，其為可擴張型彈性整體結構。
2.根據權利要求1所述的外形，其特徵為在未擴張前其為圓筒形。
3.根據權利要求1所述的外形，其特徵為在擴張後，其由於受力的不同變為類啞鈴型，包括兩側的側翼和中間的支撐部。
4.根據權利要求3所述的結構，其支撐部斷面形狀為「O」形，具備支撐性能的彈性和形變可選擇的特點。
5.根據權利要求3所述的結構，其兩側翼部斷面形狀為「O」形，直徑大於支撐部，具備限制固定器移 位的作用。
【文檔編號】A61B17/70GK103565503SQ201210275091
【公開日】2014年2月12日 申請日期:2012年8月1日 優先權日:2012年8月1日
【發明者】王黎明, 姚慶強 申請人:王黎明, 姚慶強, 南京醫科大學附屬南京醫院