一種治療婦科崩漏疾病的中藥複方的製作方法

2023-05-06 08:11:56 1

專利名稱：：一種治療婦科崩漏疾病的中藥複方的製作方法
技術領域：
：本發明屬於中藥領域，具體涉及一種治療婦科崩漏疾病的中藥複方。
背景技術：
：崩漏是指月經周期，經期，經量嚴重紊亂失常。經血非時瀑下謂之崩，淋漓不盡謂之漏，是婦科常見的多發病和疑難病，亦是急重危症，至今是無標本兼治特效藥的疑難之症。崩與漏雖詞義不同，然"崩為漏之甚、漏為崩之漸"，故中醫臨床統稱為崩漏，相當於西醫的無排卵功血，又不盡然是無排卵功血，是多種婦科之病所表現的共有症狀。無排卵型功血多發生於青春期和更年期，西醫治療多以激素療法，止血藥物為主，如效果不好，可進一步採取手術刮宮甚至子宮摘除術，這給患者帶來極大的痛苦。
發明內容本發明的目的在於提供一種安全有效的治療婦女崩漏病的中藥複方。本發明複方具有益氣扶元、止血調經、祛瘀止痛之效，可用於產後惡漏不盡、崩漏、月經不調等症狀。本發明中以益氣扶元的黃芪為主藥，旨在增強患者的自身抵抗力，輔以止血調經的當歸炭、地榆炭、雲南重樓，對崩漏性出血不止可起到較好的止血作用；三七化瘀止血力強，有化瘀而不傷正之長，對由止血產生的瘀血又可進一步起到祛瘀的作用。全方共奏益氣扶元、止血調經、祛瘀止痛之功效。本發明中藥複方是由下列重量份的原料藥組成的黃芪6~12重量份當歸(炭)2~6重量份地榆(炭)2~6重量份雲南重樓2~6重量份三七1~3重量份優選為黃芪8重量份當歸(炭)4重量份地榆(炭)4重量份雲南重樓4重量份三七2重量份以本發明組方為活性成分，加上藥學上可接受的載體或輔料，可製備成各種所需劑型。本發明中，製備的製劑劑型優選為口服製劑，更優選為顆粒劑、膠囊劑及片劑。本發明活性成分的製備可以通過如下工藝製得按重量份稱取各活性藥材，三七粉碎成細粉，備用；地榆(炭)及雲南重樓合併，以40%~70%的乙醇回流提取三次，溶劑用量分別為藥材的8~12倍，每次提取時間12小時，過濾，合併乙醇提取液，減壓濃縮成浸膏狀，得浸膏I，備用，藥渣再與黃芪、當歸合併，以水煎煮提取3次，每次12小時，過濾，合併濾液，減壓濃縮成浸膏狀，得浸膏II，備用；將浸膏I與浸膏II合併，混勻，加入已粉碎好的三七粉，製備軟材，可適當添加一些藥用輔料，製成顆粒劑或片劑；或浸膏I與II合併，加入三七細粉，混勻，乾燥，粉碎，裝入膠囊，製成膠囊劑。或者，本發明活性成分的製備也可以通過如下方式製備稱取黃芪800g，當歸炭400g，地榆炭400g，雲南重樓400g，三七200g，各藥均粉碎成粗粉，以812倍量的水煎煮提取3次，每次12小時，過濾，合併濾液，濾液減壓濃縮，乾燥得活性成分提取物幹膏粉，裝入硬膠囊中製成膠囊劑；或以75%的乙醇制軟材，製成顆粒劑，加入片劑輔料，製成片劑。或者，本發明活性成分還可以通過如下方式製備按重量份稱取黃芪600g，當歸炭600g，地榆炭600g，雲南重樓600g，三七100g，各藥均粉碎成粗粉，以8~12倍量的60%的乙醇回流提取3次，過濾，合併濾液，濾液減壓濃縮，乾燥，粉碎，得活性成分幹膏粉，備用，按常規製劑製備方法，製成所需藥物劑型。小鼠急性毒性實驗表明，本發明顆粒劑小鼠灌胃給藥後(小鼠日劑量1000g生藥/kg，相當於成人每日用藥量的500倍)，未發現急性毒性。對大鼠的3個月長期毒性，結果表明，用本發明顆粒劑三種劑量(10、20、40g/生藥)，給大鼠連續灌胃3個月，對大鼠的一般狀況、血液學、生物化學、尿常規、心點圖、系統解剖、臟器係數和組織病理學均無明顯影響，未發現毒性反應，恢復期亦無延遲性毒性反應。針對本發明的功能主治，以下從與本發明主治有關的主要藥學學實驗進行了止血和凝血作用的研究。1、對小鼠出血實驗的影響取ICR系清潔級小鼠50隻，雌雄各半，體重1520g，隨機分為5組，每組10隻，分別為空白對照組，宮血寧陽性對照組(3.6g/kg)，本發明水煎提取物小、中、大劑量組(10、20、40g生藥/kg);按10mL/kg灌胃給藥，空白對照組給予蒸餾水，連續5天。末次給藥30min後，距離尾尖15mm處剪斷小鼠尾，待血液自動益處後開始計時，每隔30s用濾紙吸去血滴一次，直到血液自然停止(濾紙吸時無血)為止，計算出血時間，結果見表l。表l對小鼠出血時間的影響(5±s)組別動物數量給藥劑量(生藥量/kg體重)出血時間空白對照1010ml水/kg134±11.8陽性對照103.689.5±15.7**水煎小劑量101096.8±16.3**水煎中劑量102087.7±14.1**水煎大劑量104080.9±16.7**與空白對照組相比，**P<0.01由表1可知，提取物水剪劑小、中、大劑量組均能明顯縮短小鼠的出血時間，與空白對照組相比，差異有顯著性，PO.Ol，與陽性對照組相比，無明顯差異，但其中劑量和大劑量組縮短小鼠出血時間的效果較宮血寧強。2、對小鼠凝血時間的影響上述小鼠lh眼眶採血，滴於清潔載玻片上，血液直徑約5mm時，立即開始計時，每隔15s左右用清潔大頭針自血液邊緣向裡輕輕挑動一次，看有無血絲挑起，從採血開始至挑起時有血絲的時間即為凝血時間，結果見表2。表2對小鼠出血時間的影響(5±s)tableseeoriginaldocumentpage6與空白對照組相比，**P<0.01從上表結果可知，本發明大、中、小劑量組都能顯著縮短小鼠凝血時間，與空白對照組相比，差異有顯著性，P<0.01，與陽性對照組相比，差異無顯著性。權利要求1、一種治療婦科崩漏疾病的中藥複方，其特徵是由下列重量比的原料藥組成黃芪6～12重量份當歸(炭)2～6重量份地榆(炭)2～6重量份雲南重樓2～6重量份三七1～3重量份。2、如權利要求1所述的中藥複方，其特徵是所述的原料藥的重量比為黃芪8重量份當歸(炭)4重量份地榆(炭)4重量份雲南重樓4重量份三七2重量份。全文摘要本發明涉及一種治療婦女崩漏疾病的中藥複方，由原料藥黃芪6～12重量份、當歸炭2～6重量份、地榆炭2～6重量份、雲南重樓2～6重量份、三七1～3重量份組成，經提取本發明複方有效成分，加入製藥上可接受的輔料，可製成各種口服劑型。本發明複方經體外藥理血研究證明，能顯著縮短小鼠出血和凝血時間，具有益氣扶元、止血調經、祛瘀止痛之效。文檔編號A61P15/00GK101406603SQ20071017565公開日2009年4月15日申請日期2007年10月10日優先權日2007年10月10日發明者張樹祥,熊國裕申請人:北京星昊醫藥股份有限公司