腸炎寧組合物治療慢性前列腺炎的新用途的製作方法
2023-04-26 22:25:56
專利名稱：腸炎寧組合物治療慢性前列腺炎的新用途的製作方法
技術領域：
本發明涉及中藥領域，特別涉及腸炎寧組合物治療慢性前列腺炎的新用途。
背景技術：
前列腺炎是成年男性的常見病之一。雖然它不是ー種直接威脅生命的疾病，但嚴重影響患者的生活質量。前列腺炎患者佔泌尿外科門診患者的8% 25%,約有50%的男性在一生中的某個時期會受到前列腺炎的影響。前列腺炎可以影響各個年齡段的成年男性，50歲以下的成年男性患病率較高。目前，在治療前列腺炎的臨床實踐中，最常用的一線藥物是抗生素，但是只有約5%的慢性前列腺炎患者有明確的細菌感染。中醫認為慢性前列腺炎基本上可納入「精池」、「勞淋」、「白淫」的範疇。歸納其主 要病因有以下幾條(I)外感毒熱之邪，留戀不去，或性事不潔，溼熱留於精室，精濁混淆，精離其位。(2)相火旺盛，因所願不遂或忍精不洩，腎火鬱而不散，離位之精化為白濁。(3)房事過度，以竭其精，精室空虛，溼熱乘機襲入精室，精被所逼，不能靜藏。因其腎火鬱而不散，或溼熱久滯不除，精道氣血瘀滯，故遷延難愈。申請人:獨家生產的腸炎寧片和腸炎寧糖漿是由地錦草、黃毛耳草、樟樹根、香薷、楓樹葉五味藥材加工製成的，收載於2010年版《中華人民共和國藥典》一部，功能與主治為清熱利溼，行氣；用於急、慢性胃腸炎，腹瀉細菌性痢疾，小兒消化不良。有關腸炎寧組合物用於治療慢性前列腺炎作用未見報導。
發明內容
本發明的目的在於提供腸炎寧組合物用於治療慢性前列腺炎的醫藥新用途。本發明所述的腸炎寧組合物包括下列重量份的原料藥地錦草660份、黃毛耳草900份、樟樹根660份、香薷330份、楓樹葉330份。本發明所述的腸炎寧組合物可以製成多種製劑，如合劑、糖漿劑、片劑、膠囊劑、阻嚼片、丸劑或顆粒劑。本發明所述的腸炎寧組合物優選腸炎寧片。本發明所述的腸炎寧組合物，其製備方法屬於現有技術，可以從現有專利公開文件中獲得或根據公開的藥品標準製備。
具體實施例方式下述實施例用於說明本發明，但不用來限制本發明的範圍。實施例I
地錦草660g 黃毛耳草900g 樟樹根660g 香薷 330g 楓樹葉 330g
以上五味，取部分地錦草、香薷，分別粉碎成細粉，過80-120目篩，地錦草粉用文火炒至淡棕色至棕褐色，與香薷粉混勻；另取上述ニ味藥物剩餘部分和黃毛耳草、樟樹根、楓樹葉，加水提取2-3次，每次2-3小時，濾過，合併濾液，減壓濃縮至在80°C時測相對密度I. 15-1. 30，放冷，與上述藥粉混合，乾燥，粉碎成細粉，以O. 1%樟腦油こ醇溶液潤溼製成顆粒，乾燥，加入適量輔料，壓成1000片，包衣，即得。臨床資料
1、觀察人群的選擇符合下列標準(I)慢性(細菌和非細菌性)前列腺炎西醫診斷標準(參考《中藥新藥治療慢性前列腺炎指導原則》及吳階平主編的《泌尿外科》)；(2)溼熱瘀阻證辨證標準(參考《中藥新藥治療慢性前列腺炎指導原則》)。排除急性前列腺炎、前列腺癌患者、前列腺痛患者、慢性附睪炎患者、合併精囊炎患者、良性前列腺增生症；、淋菌性前列腺炎患者.
2、治療方法將納入觀察的78例慢性前列腺炎患者ロ服實施例I片劑，3次/d，6片/次，分別於服藥第6周後進行隨訪，評定治療效果.
3、觀察指標
於治療前後觀察中醫症候療效、NIH — CPSI評分(排尿症狀、會陰部痛疼不適及生活困擾等)、EPS—WBC及安全性指標(三大常規、心電圖、肝。腎功等及可能出現的不良反應).
4、統計方法
數據用SPSS16. O軟體包處理，計量資料以均數加減標準差表示，採取配對t檢驗，P〈0. 05，認為差異有統計學意義.
5、結果
5. I症候療效
依據《中藥新藥臨床研究指導原則》中的症候療效標準，本組78例患者中臨床控制21例，顯效38例，有效16例，無效3例，總有效率為96. 2% .
5. 2 NIH-CPSI 評分
治療前NIH — CPSI評分平均為23. 2±5. 1，治療後有明顯降低為12. 3 土 4. 3，經配對t檢驗，P<0. 05,差異有統計意義.
5. 3症狀改善
兩組排尿症狀、疼痛症狀、生活質量的比較，見表I.
表I治療前後排尿症狀、疼痛症狀、生活質量的比較_
權利要求
1.腸炎寧組合物的新用途，其特徵在於用於製備治療慢性前列腺炎的藥物。
2.如權利要求I所述的新用途，其特徵在於所述腸炎寧組合物包括下列重量份的原料地錦草660份、黃毛耳草900份、樟樹根660份、香薷330份、楓樹葉330份。
3.如權利要求I所述的新用途，其特徵在於所述的藥物為合劑、糖漿劑、片劑、膠囊劑、丸劑或顆粒劑。
4.如權利要求3所述的新用途，其特徵在於所述的片劑為咀嚼片。
全文摘要
本發明公開了腸炎寧組合物治療慢性前列腺炎的用途。所述腸炎寧組合物包括下列重量份的原料地錦草660份、黃毛耳草900份、樟樹根660份、香薷330份、楓樹葉330份，可加工製成多種製劑，如片劑、糖漿劑、合劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑。
文檔編號A61K36/748GK102727624SQ20121023622
公開日2012年10月17日 申請日期2012年7月10日 優先權日2012年7月10日
發明者嚴建良, 吳孔松, 吳安明, 吳朝陽 申請人:江西天施康中藥股份有限公司