一種快速崩解的維生素c泡騰片及其製備方法
2023-05-23 09:46:51
專利名稱：一種快速崩解的維生素c泡騰片及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種維生素C泡騰片及其製備方法。
背景技術：
維生素C是維生素C補充藥，具有提高免疫力的作用，主要用於增強機體抵抗力，用於預防和治療各種急、慢性傳染性疾病或其他疾病、用於病後恢復期、創傷癒合期及過敏性疾病的輔助治療、用於預防和治療壞血病。泡騰片是以適宜的酸和鹼為崩解劑製成的一種片劑。泡騰片入水後會產生大量二氧化碳氣體從而迅速溶解，藥物起效迅速，生物利用度高，攜帶方便，故近年發展較快。維生素C泡騰片現在已有產品供臨床使用。但現有技術製備的維生素C泡騰片存在一些缺點:1)泡騰片常常崩解時間較長不利於該品種的臨床使用；2)維生素C主藥不穩定；3)重量差異大等。因此，需要針對維生素C泡騰片處方及製備工藝進行改進，從而開發出一種能夠克服以上缺點的維生素C泡騰片及其製備工藝。本發明的目的是提供一種質量改善的維生素C泡騰片及其製備方法。本發明的維生素C泡騰片與現有技術已知的片劑相比具有崩解快、主藥維生素C更穩定、重量差異小等優點，能為患者提供更穩定、有效、安全的產品。
發明內容
本發明提供一種維生素C泡騰片，其特徵在於:利用水溶性澱粉作為潤滑劑。水溶性澱粉經過超微粉技術處理。本發明提供一種維生素C泡騰片製備方法，其中主藥維生素C與水溶性澱粉的量比為10:1。本發明提供一種優選的維生素C泡騰片製備方法，其中主藥維生素C與水溶性澱粉的量比為5:1。本發明所提供維生素C泡騰片中的水溶性澱粉含量為0.59Γ8%。本發明所提供維生素C泡騰片中優選的水溶性澱粉含量為29Γ5 %。本發明還提供了一種維生素C泡騰片的製備方法，其特徵在於:以維生素C作為活性成分，以超微粉碎的水溶性澱粉作為潤滑劑，按照常規方法製備成泡騰片劑。
具體實施例方式發明人採用如下方法篩選處方，將各處方製成維生素C泡騰片，規格為0.5g，製成一萬片:
1)將維生素C原料和無水檸檬酸粉碎過80目篩，碳酸氫鈉粉碎過80目篩，潤滑劑粉碎至規定目數，其它物料過80目篩備用；
2)製備10%PVP溶液1000ml，攪拌，溶解備用；
3)按處方量稱取維生素C、澱粉、乳糖、無水檸檬酸依次倒入攪拌機內幹混30分鐘；4)加入上述配製的PVP溶液，溼混30分鐘，製成適宜軟材用30目篩制粒；
5)烘乾:將溼顆粒置烘乾盤中，放入乾燥箱中，50°C 60°C乾燥；
6)按處方量稱取碳酸氫鈉、阿司帕坦依次倒入攪拌機內幹混30分鐘；
7)加入上述配製的PVP溶液，溼混30分鐘，製成適宜軟材用30目篩制粒；
8)烘乾:將溼顆粒置烘 幹盤中，放入乾燥箱中，50°C 60°C乾燥；
9)整粒與總混:將乾燥好的顆粒用24目篩整粒，然後加入處方量的水溶性澱粉、核黃素磷酸鈉、二氧化矽總混15分鐘，取樣化驗顆粒水分及主藥含量；
10)壓片:根據所測顆粒含量計算所壓片重進行壓片；模具規格:Φ22Π1Π1平衝；設備型號:ZPW-21A旋轉式壓片機；機速600片/分鐘；片重約為1800mg，片重差異彡±5% ；
11)包裝:鋁管包裝。實施例權利要求
1.一種維生素C泡騰片製備方法，其特徵在於:在所述的片劑中，以水溶性澱粉為潤滑齊 ，水溶性澱粉是經過超微粉技術處理。
2.權利要求1所述的維生素C泡騰片，其中主藥維生素C與水溶性澱粉的重量含量比為 10:1。
3.權利要求2所述的維生素C泡騰片，其中主藥維生素C與水溶性澱粉的重量含量比為 5:1。
全文摘要
本發明提供了一種崩解迅速、重量差異小、穩定性更好的維生素C泡騰片劑及其製備方法，其中維生素C為活性成分，輔料含有泡騰劑、稀釋劑、潤滑劑，其中，潤滑劑選超微粉碎的水溶性澱粉，活性成分維生素C與潤滑劑在製劑中的含量以重量百分比計為101，優選51。潤滑劑在製劑中的含量以重量百分比計為0.5%-8%，優選2%-5%。
文檔編號A61K9/46GK103083276SQ201310014979
公開日2013年5月8日 申請日期2013年1月16日 優先權日2013年1月16日
發明者王明剛, 任莉, 陳陽生, 翟翠雲, 孫桂玉, 劉曉霞 申請人:青島正大海爾製藥有限公司