毒品唾液檢測的製作方法
2023-05-23 20:14:26 1
專利名稱：毒品唾液檢測的製作方法
技術領域：
生物醫藥.生物分離、裝置、試劑及相關檢測試劑.
背景技術：
目前國內外市場上所採用的毒品快速檢測試劑都是以尿液為標本進行檢測； 該系列產品現在所面臨的最大問題就是樣本骯髒、容易摻假/掉包等缺陷。 以及國際上呼聲日高的性隱私和人權問題.
發明內容
為了克服現在毒品檢測的標本骯髒、容易摻假/掉包、侵犯性隱私等缺陷. 唾液檢測將為臨床疾病診斷.家庭健康自檢和法醫學領域的違禁藥物或毒品 檢測.開闢一個嶄新的領域。其取樣方法簡單，且非侵入性，標本乾淨且不 具有傳染性，還可節省大量的人力和物力，而且唾液內的藥物濃度與血藥濃 度密切相關；這就避免了血液檢測的傳染性危險和尿液檢測的標本骯髒、容 易摻假/掉包、侵犯性隱私等缺陷，易於為受檢者所接受，因而這種全新的、 快速的、非侵入性的檢測手段必將受到廣泛的應用.唾液檢測技術還可解決 尿液檢測過程出現的種種問題(1)違禁藥物/毒品與非違禁藥物之間的交叉反應，唾液檢測一方面可排除因服用其他非違禁藥物而產生的假陽性結 果，另一方面還可幫助緝毒人員和毒品鑑定人員辨別吸毒者口供的真偽，為 緝毒工作帶來極大的便利；(2)在新兵、新生、公務員、特殊從業人員(飛 行員、駕駛員、高空作業者等)體檢方面，唾液檢測一方面可防止受試者在 標本中摻假製造假陽性，企圖逃避入伍/從業義務，另一方面還可防止吸毒 者辯稱服用非違禁藥物而矇混過關。在唾液檢測的特異性方面，根據藥代動 力學原理，從理論上說唾液檢測所檢出的大部分是藥物本身，而非其代謝產 物；因此唾液檢測的特異性更優於尿液檢測。而在實際的研究和應用過程中， 由於本研究所採用的抗嗎啡單克隆抗體和嗎啡-BSA結合物、抗甲基安非他明 單克隆抗體和甲基安非他明-BSA結合物已經過大量的臨床驗證；因此從實際 應用上來看，唾液檢測的特異性也更優於尿液檢測。 技術方案
本項目所研製的產品採用膠體金競爭抑制法免疫層析技術，將毒品抗原包 被在硝酸纖維薄膜上，在玻璃纖維上包被膠體金標記的特異性單克隆抗體。 在檢測時，如果樣本中沒有嗎啡、甲基安非他明或其代謝產物存在，膠體金 標記的特異性抗體與膜區抗原和二抗結合，分別形成一條質控線C， 一條嗎啡反應線M0R、 一條甲基安非他明反應線MET，表明檢測結果為嗎啡、甲基 安非他明均陰性。如果樣本中僅存在嗎啡或其代謝產物，而且濃度高於檢測 水平(15±5ng/ml)時，毒品分子嗎啡就與膠體金標記的抗體競爭結合，從 而阻止膠體金標記的抗體與膜區抗原結合，使其對應的紅色反應線MOR消 失，僅出現一條紅色的質控線C，表明檢測結果為嗎啡陽性、甲基安非他明 陰性。如果樣本中僅存在甲基安非他明或其代謝產物，而且濃度高於檢測水 平(50±5ng/ml)時，毒品分子甲基安非他明就與膠體金標記的抗體競爭結 合，從而阻止膠體金標記的抗體與膜區抗原結合，使其對應的紅色反應線 MET消失，僅出現一條紅色的質控線C和一條嗎啡反應線MOR，表明檢測結 果為甲基安非他明陽性、嗎啡陰性。如果樣本中同時存在嗎啡和甲基安非他 明或其代謝產物，而且濃度高於檢測水平(嗎啡》15士5ng/ml，甲基安非 他明》50士5ng/ml)時，毒品分子嗎啡和甲基安非他明就分別與其對應的膠 體金標記抗體競爭結合，從而阻止膠體金標記的抗體與膜區抗原結合，使其 對應的紅色反應線MOR禾隨ET均消失，僅出現一條紅色的質控線C，表明檢 測結果為嗎啡和甲基安非他明均陽性。
具體實施例方式
本項目產品在投放現場試用並獲得權威部門及廣大用戶認可之後，我公司計 劃啟動報批程序，並採取招商為主、直銷為輔的市場營銷策略，產品拿到 註冊證以後開始大批量生產。目前我公司已經建立了10萬級的潔淨，正在 進行生產質量體系認證並積極聯繫臨床試驗單位。企業擁有經驗豐富的技術 研發人員，保證了項目技術的成熟性；並且還建立了營銷中心組織架構，為 產品正式銷售打好了一定的基礎。
圖l是唾液取樣器、圖2是毒品唾液檢測組件、圖3是唾液取樣中、圖4是唾液 取樣、圖5是毒品唾液檢測、圖6是毒品唾液檢測、圖7是毒品唾液檢測卡。
權利要求
1一種能檢測毒品的唾液試劑，該產品適用於部隊徵兵、高考招生、單位招工、公務員錄用、駕駛員體檢、娛樂場所檢查、濫用毒品普查以及公安局、戒毒所和醫院等單位的毒品/違禁藥物檢查。該產品是將毒品抗原包被在硝酸纖維薄膜上，在玻璃纖維上包被膠體金標記的特異性抗體。在檢測時，如樣本中沒有毒品或其代謝產物存在，膠體金標記的特異性抗體與膜區抗原和二抗結合形成兩條紅線(一條反應線T，一條質控線C)，表明檢測結果為陰性；如樣本中存在毒品或其代謝產物，而且濃度高於檢測水平時，毒品分子就與膠體金標記的抗體競爭結合，從而阻止膠體金標記的抗體與膜區抗原結合，使其對應的紅色反應線消失，僅出現一條紅色的質控線，表明檢測結果為陽性。
全文摘要
毒品唾液檢測所屬生物醫藥,生物分離、裝置、試劑及相關檢測試劑。雖然膠體金免疫層析技術作為產品的開發平臺技術已經成熟，但本項目產品的開發關鍵在於單克隆抗體的高靈敏度和高特異性，以及產品製作工藝流程的最優化。為了儘量規避上述的技術問題，我們首先可以對產品研發所用的單克隆抗體進行篩選，從中選出靈敏度和特異性最高的單克隆抗體株用作蛋白標記，使其達到唾液檢測的特殊要求。
文檔編號G01N33/577GK101526532SQ20081030209
公開日2009年9月9日 申請日期2008年6月10日 優先權日2008年6月10日
發明者陳桂勇 申請人:陳桂勇