用於檢測和/或診斷吞咽障礙的裝置的製造方法

2023-09-16 06:59:30 5

本發明涉及診斷裝置。更具體地，本發明涉及用於檢測或診斷吞咽障礙(swallowingdisorder)的裝置。

背景技術：
吞咽困難是用於難於吞咽的症狀的醫學術語。流行病學研究估計在50歲以上的個體中患病率為16％至22％。食管性吞咽困難影響所有年齡段的大量個體，但通常可通過藥物治療並且被認為是較不嚴重形式的吞咽困難。食管性吞咽困難通常是黏膜、縱膈或神經肌肉疾病的結果。黏膜(內在)疾病通過與多種病況(例如，胃食管返流疾病繼發的消化性狹窄、食管環和食管蹼、食管腫瘤、化學性損傷、輻射性損傷、感染性食管炎和嗜酸粒細胞性食管炎)相關的炎症、纖維化或瘤形成而使管腔變窄。縱膈(外在)疾病通過直接侵入或由於與多種病況(腫瘤、感染和心血管)相關的淋巴結腫大而阻塞食管。神經肌肉疾病可能影響食管平滑肌及其神經支配(innervation)，擾亂/破壞蠕動和/或食管下括約肌鬆弛，這通常與多種病況(失弛緩症、硬皮病、其他能動性病症和外科手術後果)相關。對於具有管腔內異物的個體而言經歷急性食管性吞咽困難也是常見的。另一方面，口咽性吞咽困難是非常嚴重的病況並且通常不可通過藥物治療。口咽性吞咽困難也影響所有年齡段的個體，但在年長的個體中更為流行。在全世界，口咽性吞咽困難影響大約2200萬50歲以上的人。口咽性吞咽困難通常由於急性事件(例如中風、腦損傷或者用於口腔癌或喉癌的外科手術)引發。此外，放射療法和化學療法可使肌肉變弱並且使得與吞咽反射的生理機能和神經支配相關聯的神經退化。對於具有進行性神經肌肉疾病(例如帕金森氏病)的個體而言經歷不斷增大的吞咽啟動困難也是常見的。口咽性吞咽困難的代表性原因包括與以下疾病相關的原因：神經性疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、代謝病、肌病、醫源性疾病、術後肌肉或神經性疾病、放療疾病、腐蝕性疾病和結構性疾病。吞咽困難對患者健康和醫療成本具有重大的影響。患有更嚴重的吞咽困難的個體通常在吞咽後立即就能感覺到食物從口腔到胃的通過障礙/困難。在社區居民中，察覺到的症狀可使患者前去看醫。對於住在機構中的個體，健康護理人員可觀察症狀或聽取來自患者或他/她的家庭成員的暗示吞咽缺陷(swallowingimpairment)的意見並且建議患者由專科醫生來評估。由於在一線從業人員中對吞咽缺陷的總體意識較低，吞咽困難通常得不到診斷和治療。然而，通過轉診至吞咽專科醫生(例如，語音語言病理學家)，患者可得到臨床評估並且吞咽困難可得到確診。在一線從業人員中對吞咽缺陷的總體意識是較低的。很多人(特別是老年人)患有未經診斷和治療的吞咽缺陷。一個原因是，一線社區護理醫師(例如，全科醫師/老年病學專家、家庭護理護士、理療師等等)通常不會篩查該病況。即使他們知道吞咽缺陷的嚴重性，他們通常不會使用循證篩選方法。此外，很少進行基於診所的吞咽困難評估。吞咽困難的嚴重度可有以下不同：(i)在安全地吞咽食物和液體時最輕度的(感知到的)困難；(ii)無法吞咽但沒有誤吸或窒息的重大風險；以及(iii)完全無法吞咽。通常，無法適當地吞咽食物和液體可能是由於食物團破碎成較小的碎塊，這些碎塊在吞咽期間可能進入氣道或在口咽道和/或食道中留下不需要的殘餘物(例如，誤吸)。如果足夠多的物料進入肺部，積聚在肺部中的食物/液體可使患者溺死。即使是誤吸少量的食物也可導致感染支氣管肺炎，並且慢性誤吸可導致支氣管擴張並且可引起一些哮喘病例。在老年人中的常見病狀為在睡眠期間誤吸口咽內容物。人們可通過自我限制飲食來補償較不嚴重的吞咽缺陷。衰老過程自身與慢性病(例如，高血壓或骨關節炎)相結合使老年人更易於患上(亞臨床)吞咽困難，該吞咽困難可能未經診斷或治療直到出現臨床併發症例如肺炎、脫水、營養不良(和相關的併發症)。然而，由於目前的護理實踐，不一定指出對『吸入性肺炎』的鑑別診斷。吞咽困難的經濟成本與如下相關：住院治療、再住院治療、由於按效果付費引起的補償的損失、感染、康復、工作時間損失、臨床出診、藥物的使用、勞動力/人工、護工時間、兒童照管的費用、生活質量、對熟練護理的需求的增加。吞咽困難和誤吸影響生活質量、發病率和死亡率。在處於機構護理中的具有吞咽困難和誤吸的個體中，十二個月的死亡率是很高的(45％)。因缺乏對吞咽困難的診斷和早期處理而引起的臨床後果，其經濟負擔是非常大的。肺炎是吞咽困難的常見的臨床後果。該情況通常需要緊急住院治療和急診室就診。在因誤吸而引起肺炎的人中，由於目前的護理實踐，不一定指出對『吸入性肺炎』的鑑別診斷。基於近些年的美國醫療利用調查，肺炎病例在出院患者中佔有超過100萬例，並且另外有392,000例可歸因於吸入性肺炎。主要診斷為一般性肺炎的個體具有平均6天的住院時間並且導致超過$18,000的住院治療費用。基於平均8天的住院時間，預計吸入性肺炎會帶來更高的住院治療費用。此外，急性損傷例如肺炎常常在老年人中引起健康的螺旋式下降。損傷與缺乏攝取量和不活動相關，導致了營養不良、機能減退和虛弱。特定的幹預(例如，促進口腔健康、幫助恢復正常吞咽或者補充吞咽安全的食團)會對存在復發性肺炎風險(由於口咽內容物的誤吸，包括沉默性誤吸(silentaspiration))或經歷復發性肺炎的人有益。與肺炎相似，脫水也是吞咽困難的威脅生命的臨床併發症。脫水在患有神經退行性疾病(因而可能患有吞咽缺陷)的住院個體中是常見的共病。阿茲海默病、帕金森氏病和多發性硬化症的病例在每年的美國出院患者中佔有近400,000例並且這些患者中高達15％患有脫水。脫水作為主要診斷，其關聯有平均4天的住院時間和超過$11,000的住院治療費用。然而，脫水是吞咽困難的可避免的臨床併發症。當吞咽缺陷導致對食物和液體引發窒息的恐懼、下降的進食速度和自限性食物選擇時，還可引起營養不良和相關的併發症。如果未經調整，不充分的營養攝取量會加劇吞咽困難，因為幫助促進正常吞咽的肌肉會隨著生理儲備的耗盡而變弱。營養不良關聯有大於三倍的感染風險。感染在患有神經退行性疾病(因而可能患有危害充足飲食的慢性吞咽缺陷)的個體中是常見的。阿茲海默病、帕金森氏病和多發性硬化病的病例在每年的美國出院患者中佔有近400,000例並且這些患者中高達32％患有尿路感染。營養不良對患者康復具有嚴重的影響。營養不良的患者具有更長的住院時間、很有可能再次住院並且具有更高的住院治療費用。營養不良作為主要診斷，其關聯有平均8天的住院時間和近$22,000的住院治療費用。此外，營養不良導致體重的無意識的損失以及肌肉和力量的顯著損失，最終導致損害移動能力和自我護理的能力。隨著功能性喪失，護理人員的負擔通常會變得更加艱巨，使得非正規的護理人員、正規的護理人員和機構護理成為必需。然而，營養不良是吞咽困難的可避免的臨床併發症。考慮到吞咽困難的流行性、與其相關的可能的併發症和與其相關聯的費用，提供用於更早地並且更精確地檢測吞咽困難的裝置和方法將是有益的。這些措施將必定會改善大量的且數量正在不斷增長的患有吞咽缺陷的人的生活。

技術實現要素：
本發明涉及用於檢測和/或診斷吞咽障礙的裝置。在一般的實施例中，提供一種裝置並且該裝置包括一次性的傳感器基座和傳感器。一次性的傳感器基座包括具有預定形狀和定向鍵配合表面的傳感器接口。所述傳感器包括手柄部分、支承部分和電子設備，所述手柄部分的形狀對應於傳感器接口的預定形狀，所述支承部分構造成當傳感器插入傳感器接口中時由定向鍵配合表面接納，所述電子設備構造成收集由傳感器感測的數據。傳感器可為一種選自由加速度計、聲學裝置或兩者的組合組成的組中的裝置。在一實施例中，傳感器接口的預定形狀為大體半圓形並且手柄部分具有大體圓柱形的形狀。在一實施例中，一次性的傳感器基座還包括至少一個切去部分，該至少一個切去部分構造且設置成給傳感器基座提供柔性。一次性的傳感器基座還可在設計成與患者的頸部接觸的一側具有彎曲形狀，使得遵循患者的頸部的解剖學形狀。在一實施例中，定向鍵配合表面延伸進入傳感器基座的內部中，使得傳感器的支承部分可滑入定向鍵配合表面中並且完全地配合在一次性的傳感器基座的周界內。在一實施例中，所述裝置包括附接至一次性的傳感器基座的至少一個一次性的帶狀件。一次性的帶狀件可構造且布置成採用附接結構將一次性的傳感器基座附接至個體，該附接結構選自由粘合劑、維可牢、帶扣、鉤眼閉合件、按扣、卡扣或以上這些的組合組成的組中。一次性的帶狀件還可包括導軌並且一次性的傳感器基座可包括滑動地附接至導軌的至少一個卡環。在一實施例中，電子設備構造成檢測通常與吞咽困難相關聯的吞咽情況。電子設備可包括與處理單元通信的印刷電路板。在另一實施例中，提供一種裝置並且該裝置包括一次性的傳感器基座和傳感器。一次性的傳感器基座包括具有定向鍵配合表面的傳感器接口，該定向鍵配合表面具有至少一個凹口。傳感器包括手柄部分、支承部分和電子設備，所述支承部分包括突出部，該突出部的形狀與凹口的形狀對應，使得在傳感器由傳感器接口接納時該突出部與凹口配合，所述電子設備構造成收集由傳感器感測的數據。在一實施例中，突出部位於支承部分的底表面上。定向鍵配合表面可延伸進入一次性的傳感器基座的內部中，使得傳感器的支承部分可滑入定向鍵配合表面中並且完全地配合在傳感器基座的周界內。在一實施例中，手柄部分的形狀選自由圓柱形、矩形、方形或以上這些的組合組成的組中。在一實施例中，所述裝置包括附接至傳感器基座的至少一個一次性的帶狀件。一次性的帶狀件可構造且布置成採用附接結構將傳感器基座附接至個體，所述附接結構選自由粘合劑、維可牢、帶扣、鉤眼閉合件、按扣、卡扣或以上這些的組合組成的組中。一次性的帶狀件還可包括導軌並且一次性的傳感器基座可包括滑動附接至導軌的至少一個卡環。在一實施例中，傳感器還包括位於支承部分的頂表面上的至少一個凹槽，該凹槽構造成當傳感器插入至一次性的傳感器基座中時防止傳感器運動。在一實施例中，一次性的傳感器基座可在設計成與患者的頸部接觸的一側具有彎曲形狀，使得遵循患者的頸部的解剖學形狀。在另一實施例中，提供一種用於檢測吞咽障礙的方法。該方法包括提供一種具有一次性的傳感器基座和傳感器的裝置。一次性的傳感器基座包括具有預定形狀和定向鍵配合表面的傳感器接口。所述傳感器包括手柄部分和支承部分，所述手柄部分的形狀對應於傳感器接口的預定形狀，所述支承部分構造成當傳感器插入傳感器接口中時由定向鍵配合表面接納。所述方法還包括將裝置附接至個體的頸部並且利用傳感器感測個體吞咽期間的生理現象。在一實施例中，所述方法還包括當生理現象足夠異常時，則檢測到吞咽障礙。本發明的一個優點是提供改進的診斷裝置。本發明的另一個優點是提供用於檢測吞咽障礙的裝置。本發明的另一個優點是提供用於檢測吞咽困難的裝置。本發明的另一個優點是提供一種易於使用的、部分一次性的診斷裝置。本發明的另一個優點是提供用於檢測和/或診斷吞咽障礙的方法。附加的特徵和優點在本文中得到了描述，並且將在下文的詳細描述和附圖中顯而易見。附圖說明圖1示出根據本發明一實施例的裝置的透視圖。圖2示出根據本發明一實施例的傳感器基座的透視圖。圖3示出根據本發明一實施例的傳感器的透視圖。圖4示出圖1的根據本發明一實施例的裝置的側視圖。圖5示出根據本發明一實施例的裝置的透視圖。圖6示出根據本發明一實施例的傳感器的透視圖。圖7示出根據本發明一實施例的傳感器基座的透視圖。具體實施方式如在本公開內容和所附權利要求書中採用的，單數形式「一」、「一個」和「這個」包括複數指代對象，除非文中另外明確地指出。因此，例如提及「一個多肽」則包括兩個或多個多肽的混合物等等。雖然在本文中經常使用術語「個體」和「患者」來指代人類，本發明並不限於此。因此，術語「個體」和「患者」指代具有身體狀況或存在身體狀況危險的任何動物、哺乳動物或人類，該身體狀況可通過治療或使用裝置而得到改善。本發明涉及可用於檢測和/或診斷吞咽障礙(例如而不限於吞咽困難)的裝置。本發明還涉及用於檢測和/或診斷吞咽障礙的方法。人類(或哺乳動物)的正常吞咽包括三個不同的階段，這三個階段相互依賴且良好協調：(i)口腔階段、(ii)咽部階段和(iii)食管階段。在自主控制下的口腔階段，咀嚼完的並且與唾液混合的食物形成食團以用於通過自主的舌頭運動傳遞至口腔後部，進入咽部中。咽部階段是非自主的並且由經過顎弓(faucialpillar)進入咽部中的食物/液體食團觸發。咽部的三個括約肌的收縮將食團推向食管上括約肌。與此同時，軟顎封閉鼻咽。喉頭向上移動以防止食物或液體進入氣道中，該過程得到了會厭的向後傾斜和聲襞的封閉的協助。食管階段也是非自主的並且開始於食管上括約肌的舒張，並緊接著蠕動，這會將食團向下推送至胃部。吞咽困難指的是難於吞咽的症狀。吞咽困難的通常原因已經確定並且包括而不限於吞咽能力下降、舌頭沒有施加足夠的壓力在軟顎上、會厭的異常反應等等。未經治療或處理不善的口咽性吞咽困難的後果可能是嚴重的，該後果包括脫水、營養不良(營養不良會導致功能失調的免疫反應以及降低的功能性)、由固體食物引起的氣道阻塞(窒息)以及液體和半固體食物引起的氣道誤吸、促使形成吸入性肺炎和/或肺炎。嚴重的口咽性吞咽困難可能需要通過管餵食來提供營養。在一般的實施例中，本發明提供用...