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紫丁香苷藥物組合物及其製備方法和用途的製作方法

2023-09-15 10:24:25 3

專利名稱:紫丁香苷藥物組合物及其製備方法和用途的製作方法
技術領域:
本發明涉及一種具有抗疲勞,鎮靜安神,擴張血管,降低血液粘度,止血等藥理作 用的藥物組合物,具體涉及紫丁香苷注射液及其製備方法。
背景技術:
目前現有的含有紫丁香苷的注射劑只有刺五加注射劑等中藥複方製劑,尚無供臨 床使用的紫丁香苷注射液。紫丁香苷為木犀科歐丁香Syringa vulgaris L.樹皮、五加科 刺五加等植物中分離提取的物質,是刺五加等中藥材中的主要活性成分,分子式=C17H24O9, 分子量372. 36,有明確的化學結構

發明內容
本發明的目的是提供能夠供臨床上安全使用且質量穩定可長期貯存的紫丁香苷 組合物及其製備方法。上述的目的通過以下的技術方案實現紫丁香苷藥物組合物,其組成包括紫丁香苷藥物組合物,其組成包括純度 為98%以上的紫丁香苷、藥理允許的pH調節物質、助溶劑,紫丁香苷的濃度為ang/ml 250mg/ml,本品中助溶劑的濃度為0. lml/ml 0. 65ml/ml ;其餘為水;以上物質中,所述的 PH調節物質為其重量分數pH值調節為3. 5 7. 5時的加入量。所述的紫丁香苷藥物組合物,所述的pH調節物質為鹽酸和/或氫氧化鈉。所述的紫丁香苷藥物組合物,所述的助溶劑為丙二醇。所述的紫丁香苷藥物組合物的製備方法,先將全部的紫丁香苷溶於200_13000ml 助溶劑中,加熱至50-60°C至全部溶解,再將pH調節物質溶解於少量注射用水中,用pH調節 物質溶調節pH值至3. 5 7. 5,再補足注射用水至2000-20000ml,過0. 22 μ m的膜,灌裝, 充入氮氣,製成1000支,滅菌。一種以上的製作方法製做的紫丁香苷用於製備抗疲勞,鎮靜安神,擴張血管,止 血,治療肝病,護肝藥品。這個技術方案有以下有益效果1.本發明為臨床上可以直接使用的製劑,使用方便。經本工藝製備的製劑,其穩定 性及安全性完全符合注射劑的製備要求,可供臨床大量使用。
2.本發明紫丁香苷藥物組合物,在臨床上的使用方法為配製成輸液靜脈滴注,方 便快捷,性質穩定,可長期貯存,安全使用,質量可得到保證。加入的PH調節物質及助溶劑 為靜脈滴注藥品允許使用的濃度,安全可靠。3.本品為注射液,配成輸液輸入人體與人體血液、體液等滲,不會引起溶血等副作用,安全可靠。4.本品加入的助溶劑為臨床允許使用的供注射用輔料,安全無副作用,保證了制 劑的穩定性,防止藥品性質變化產生毒副作用,可供臨床更安全使用。5.本品灌裝時充入氮氣,避免了與氧的接觸,有效地阻止了氧化反應,也同時避免 了因藥物氧化而產生的毒副作用,使其安全性得到了保障。6.因本品為紫丁香苷單體製成的注射劑,具有高純度、高藥理活性、雜質少,副作 用低的特點,在臨床使用方面比相應的中藥複方製劑更有優勢。7.本發明的藥物組合物,穩定性良好,具體的質量穩定性數據見下表紫丁香苷注射液質量穩定性數據表
權利要求
1.一種紫丁香苷藥物組合物,其組成包括純度為98%以上的紫丁香苷、藥理允許的 PH調節物質、助溶劑,其特徵是紫丁香苷的濃度為2mg/ml 250mg/ml,本品中助溶劑的濃度為0. lml/ml 0. 65ml/ ml ;其餘為水;以上物質中,所述的PH調節物質為其重量分數pH值調節為3. 5 7. 5時的加入量。
2.根據權利要求1所述的紫丁香苷藥物組合物,其特徵是所述的PH調節物質為鹽酸和/或氫氧化鈉。
3.根據權利要求1所述的紫丁香苷藥物組合物,其特徵是所述的助溶劑為丙二醇。
4.一種權利要求1或2或3所述的紫丁香苷藥物組合物的製備方法,其特徵是先將 全部的紫丁香苷溶於200-13000ml助溶劑中,加熱至50_60°C至全部溶解,再將pH調節物 質溶解於少量注射用水中,用PH調節物質溶調節pH值至3. 5 7. 5,再補足注射用水至 2000-20000ml,過0. 22 μ m的膜,灌裝,充入氮氣,製成1000支,滅菌。
5.一種以上的製作方法製做的紫丁香苷組合物用於製備抗疲勞,鎮靜安神,擴張血管, 止血,治療肝病,護肝藥品。
全文摘要
紫丁香苷藥物組合物及其製備方法和用途。目前市場相關的含有紫丁香苷的注射劑只有刺五加注射劑等中藥複方製劑,尚無供臨床使用的紫丁香苷注射液。本發明的組成包括紫丁香苷藥物組合物,其組成包括純度為98%以上的紫丁香苷、藥理允許的pH調節物質、助溶劑,紫丁香苷的濃度為2mg/ml~250mg/ml,本品中助溶劑的濃度為0.1ml/ml~0.65ml/ml;其餘為水;以上物質中,所述的pH調節物質為其重量分數pH值調節為3.5~7.5時的加入量。本發明可提供在臨床上安全使用的具有抗疲勞,鎮靜安神,擴張血管,止血等藥理作用的注射劑。
文檔編號A61P25/20GK102038694SQ20091007303
公開日2011年5月4日 申請日期2009年10月10日 優先權日2009年10月10日
發明者王洪濤 申請人:王洪濤

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