一種皂甙複方抗病毒口服液及其製備方法與流程

2023-12-09 01:17:36 1

本發明屬於醫藥領域，具體涉及一種皂甙複方抗病毒口服液及其製備方法。

背景技術：

病毒是顆粒很小、以納米為測量單位、結構簡單、寄生性嚴格，以複製進行繁殖的一類非細胞型微生物。病毒是比細菌還小、沒有細胞結構、只能在細胞中增殖的微生物，由蛋白質和核酸組成。當病毒接觸到宿主細胞時，便脫去蛋白質外套，它的核酸(基因)侵入宿主細胞內，藉助後者的複製系統，按照病毒基因的指令複製新的病毒。

近年來，病毒性疾病的病發率越來越高，而且傳播迅速，如由病毒引起的流行性感冒、腮腺炎、麻疹、小兒麻痺症和傳染性肝炎等，嚴重危害著人體健康。目前臨床上抗病毒的藥物很多，而且也都起到了一定的效果，但起到效果的同時具有大的毒副作用。因此，開發一種新的抗病毒藥是十分必要的。

技術實現要素：

本發明的目的在於針對現有技術不足，提供一種皂甙複方抗病毒口服液及其製備方法。本發明能明顯改善病毒性感染的主要症狀，具有降熱快、抗病 毒功效高的特點，對各種病毒感染均有良好療效，總有效率為96.3%，並且無肝、腎損害、藥疹及其它毒副作用。

為實現上述目的，本發明採用如下技術方案：

一種皂甙複方抗病毒口服液，按重量份數計，其原料包括：無患子皂甙10~13份、苜蓿皂甙6~9份、黃芪皂甙6~9份、刺蒺藜皂甙10~15份、茶皂甙3~5份、苦瓜皂甙4~6份、三七總皂甙6~9份、人參莖葉皂甙3~5份、絞股藍皂甙4~6份、大豆皂甙6~9份、黨參皂甙6~9份、牛膝總皂甙3~5份、柴胡皂甙A 6~9份、敗醬草總皂甙1~2份和羅漢果皂甙1~2份。

優選的，一種皂甙複方抗病毒口服液，按重量份數計，其原料包括：無患子皂甙11份、苜蓿皂甙8份、黃芪皂甙7份、刺蒺藜皂甙12份、茶皂甙4份、苦瓜皂甙5份、三七總皂甙8份、人參莖葉皂甙4份、絞股藍皂甙5份、大豆皂甙8份、黨參皂甙7份、牛膝總皂甙4份、柴胡皂甙A 8份、敗醬草總皂甙1.5份和羅漢果皂甙1.5份。

如上所述的皂甙複方抗病毒口服液的製備方法為：按比例稱取無患子皂甙、苜蓿皂甙、黃芪皂甙、刺蒺藜皂甙、茶皂甙、苦瓜皂甙、三七總皂甙、人參莖葉皂甙、絞股藍皂甙、大豆皂甙、黨參皂甙、牛膝總皂甙、柴胡皂甙A、敗醬草總皂甙和羅漢果皂甙混合後，加入水和矯味劑，混合均勻後，經過滅菌處理灌裝製得皂甙複方抗病毒口服液；其中皂甙總含量為1mg/mL。

本發明的有益效果在於：本發明皂甙複方抗病毒口服液精選15種皂甙相互配伍，能明顯改善病毒性感染的主要症狀，具有降熱快、抗病毒功效高的特點，對各種病毒感染均有良好療效，總有效率為96.3%。此外，經急性毒性實驗，亞急性毒性試驗，過敏試驗，安全性實驗及一般藥理實驗證明，本發明為毒性極低，療效確切，使用方便，無明顯毒副作用的口服液製劑，值得臨床廣泛推廣使用。

具體實施方式

以下結合具體實施例對本發明做進一步說明，但本發明不僅僅限於這些實施例。

實施例1

按比例稱取無患子皂甙10份、苜蓿皂甙6份、黃芪皂甙6份、刺蒺藜皂甙10份、茶皂甙3份、苦瓜皂甙4份、三七總皂甙6份、人參莖葉皂甙3份、絞股藍皂甙4份、大豆皂甙6份、黨參皂甙6份、牛膝總皂甙3份、柴胡皂甙A 6份、敗醬草總皂甙1份和羅漢果皂甙1份混合後，加入水和矯味劑，混合均勻後，經過滅菌處理灌裝製得皂甙複方抗病毒口服液；其中皂甙總含量為1mg/mL。

實施例2

按比例稱取無患子皂甙13份、苜蓿皂甙9份、黃芪皂甙9份、刺蒺藜皂甙15份、茶皂甙5份、苦瓜皂甙6份、三七總皂甙9份、人參莖葉皂甙5份、絞股藍皂甙6份、大豆皂甙9份、黨參皂甙9份、牛膝總皂甙5份、柴胡皂甙A 9份、敗醬草總皂甙2份和羅漢果皂甙2份混合後，加入水和矯味劑，混合均勻後，經過滅菌處理灌裝製得皂甙複方抗病毒口服液；其中皂甙總含量為1mg/mL。

實施例3

按比例稱取無患子皂甙11份、苜蓿皂甙8份、黃芪皂甙7份、刺蒺藜皂甙12份、茶皂甙4份、苦瓜皂甙5份、三七總皂甙8份、人參莖葉皂甙4份、絞股藍皂甙5份、大豆皂甙8份、黨參皂甙7份、牛膝總皂甙4份、柴胡皂甙A 8份、敗醬草總皂甙1.5份和羅漢果皂甙1.5份混合後，加入水和矯味劑，混合均勻後，經過滅菌處理灌裝製得皂甙複方抗病毒口服液；其中皂甙總含量為1mg/mL。

一、本發明所述的皂甙複方抗病毒口服液的毒理研究

急性毒性研究：實驗採用實施例1、2、3製備的皂甙複方抗病毒口服液，以小鼠最大給藥量0.3ml/10g體重灌胃給藥，連續用藥二次相隔4小時，給藥後連續觀察7天，結果20隻小鼠無一隻死亡，給藥期間，小鼠生長良好，結果急性毒性LD50為90g/kg以上，肉眼觀察未見心，肝，脾，肺，胃，腎有明顯病理學改變，是毒性極低的藥物。

對家兔的亞急性毒性實驗證明，心，肝，腎病理切片檢查無異常。

對雄豚鼠的過敏實驗無異常。

對家兔的安全性實驗無異常。

口服給藥對家兔呼吸血壓無明顯影響。

經急性毒性實驗，亞急性毒性試驗，過敏試驗，安全性實驗及一般藥理實驗證明，本品為毒性極低，療效確切，使用方便，無明顯毒副作用的口服液製劑，值得臨床廣泛推廣使用。

二、本發明所述的皂甙複方抗病毒口服液的藥效學體外實驗

體外試驗：

(1)微量組織培養法，流感病毒在MDCK細胞上進行實驗。單純皰疹病毒在Vero細胞上實驗，觀察CPE；

(2)瓊脂擴散法：病毒空斑抑制圈一藥物毒性圈＞10mm者為有效，＜10mm者可疑；

(3)病毒空斑減數法：計算給藥組和病毒對照組的病毒空斑數，按Reed-Mueach法計算半數抑制濃度IC50(微量組織培養法同法計算)

(2)(3)在雞胚細胞上實驗體外實驗結果見下表：

表1 抑制流感病毒和單純皰疹病毒CPE

*IC50 為抑制細胞病變50％的藥物濃度，均經重複實驗證實。

實驗結果證明，本發明所述皂甙複方抗病毒口服液對甲、乙型流感病毒，單純皰疹病毒I型、單純皰疹病毒II型有明確的抑制作用。

三、本發明所述的皂甙複方抗病毒口服液的藥效學臨床實驗

（1）病例選擇：確診為各種病毒性感染疾病135例，全部病例均符合國家單病診斷標準。其中上呼吸道感染78例，流行性腮腺炎24例，病毒性肺炎9例，帶狀皰疹3例，流行性感冒20例，手足口病1例。另隨機選擇30例年齡相近、病種相同、病情相當者作為對照組。

（2）觀察方法與指標：用藥前後觀察臨床症狀、體溫等。

（3）治病方法

觀察組 (治療組) ：實施例3製備的皂甙複方抗病毒口服液：成人一次服用2支，3次/日，未成人一次服用1支，3次/日；5-7天為一個療程。

（4）診斷標準

參照1987年總後勤部編寫的《臨床疾病診斷依據治癒好轉標準》和1978年5月江西鷹潭會議全國防治感冒科研協作座談會制定的標準。

（5）療效判定標準

痊癒：症狀基本消失，3天內體溫恢復正常；

顯效：主要症狀改善者，3天內體溫基本恢復正常；

有效：主要症狀有所改善者，5天內體溫趨向下降；

無效：主要症狀毫無改善者，用藥後3天內體溫不下降。

（6）治療效果如下表所示

表2 治療組療效

通過上述治療組135例病毒感染的臨床驗證，本發明所述皂甙複方抗病毒口服液能明顯改善病毒性感染的主要症狀，具有降熱快、抗病毒功效高的特點，對各種病毒感染均有良好療效，總有效率為96.3%，並且無肝、腎損害、藥疹及其它毒副作用。

以上所述僅為本發明的較佳實施例，凡依本發明申請專利範圍所做的均等變化與修飾，皆應屬本發明的涵蓋範圍。