一種中藥凝膠劑的配方和製備方法
2023-05-31 05:42:51 1
專利名稱：一種中藥凝膠劑的配方和製備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛的中藥凝膠劑的配方和製備方法。
背景技術：
陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛等婦科炎症是育齡婦女的常見病、多發病，發病率約佔育齡婦女的60％至80％。目前，有許多西藥可用於陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛的治療，但西藥的缺陷比較明顯，如作用單一，易產生抗藥性、刺激性、過敏性，對肝腎等臟器有較大的毒副作用，不適於孕婦或哺乳期婦女使用，對陰道內的有益菌群(如乳酸桿菌)同樣具有殺滅作用，易造成陰道內菌群失調，破壞陰道自潔系統等等，有些藥物本身可能還有致癌、致畸的潛在危險(如甲硝唑等)。
按中醫理論組方的中藥複方製劑既可克服化學藥的諸多不足，又可發揮化學藥無法比擬的多方面的治療作用(如祛腐生肌、利溼活血等)，可廣泛用於細菌、真菌、原蟲、衣原體、支原體等致病原所引起的婦科炎症。現代病理學認為，人乳頭狀瘤病毒、皰疹病毒尤其是II型單純皰疹病毒是宮頸癌的主要誘因之一，而中藥對病毒的綜合抑制作用要遠遠好於西藥。因此，在治療婦科炎症方面，開發療效確切，劑型新穎的純中藥製劑具有廣闊的市場前景。然而，縱觀目前臨床上所使用的治療婦科炎症的中藥製劑，如康婦消炎栓、治糜靈泡騰片等，在治療陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛等方面均有一定療效，但總體上品種單一，適應症較窄，劑型陳舊，有些藥物因開發時間較早，製備方法、質量標準均比較落後，劑量偏大，使用不便，且藥理基礎不紮實，藥效指標不完善，有的因輔料質量不過關而達不到預期的治療效果，所有這些都直接影響了中藥優勢的發揮，削弱了中藥在婦科市場上的競爭力。有鑑於此，非常有必要開發既能克服諸多西藥之缺陷，又能彌補同類中藥之不足的新一代婦科良藥，以造福廣大婦女。
發明內容
為了克服目前用於陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛的諸多西藥之缺陷，又能彌補同類中藥之不足而發明了一種中藥凝膠劑的配方和製備方法。
本發明一種治療陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛的中藥凝膠劑，其配方為凝膠基質材料5～50g、防腐劑0.1～5g、保溼劑(I)50～200g、保溼劑(II)40～160g、預先製得的混合藥粉一定量、水加至1000g。
其中凝膠基質材料為卡波姆934，用量為0.5～5％。防腐劑為氯甲酚，用量為0.01～0.5％，保溼劑(I)為丙二醇，保溼劑(II)為甘油。
本發明的製備方法為稱取規定量的氯甲酚溶解於400ml左右的溫水中，緩緩加入卡波姆934，邊加邊攪，直至攪成細膩的膠漿，備用。稱取規定量的丙二醇和甘油，加入預先製備好的混合藥粉，充分研勻或攪勻。將藥物部分緩緩加入基質中，攪勻，調節pH至規定值，加水至1000g，充分攪勻，單劑量分裝，即得。
用於調節pH值的試劑是三乙醇胺，調節pH值至4～8。
本發明有別於其它凝膠劑的特點凝膠劑是用一些水溶性高分子材料作為基質而製成的一種軟膏狀製劑，使用方便，起效迅速，便於清洗，與栓劑和泡騰片相比，它不受體溫或陰道乾濕度的影響，能充盈整個陰道，不留死角。由於是水溶性基質，藥物能與陰道黏膜密切接觸，釋藥速度很快，並能在整個陰道和宮頸部位發揮藥效。
可選用的凝膠基質材料很多，如纖維素衍生物、卡波姆、海藻酸鹽等，其中卡波姆又有許多型號和規格。經反覆篩選，我們決定選用卡波姆作為本品的凝膠基質材料，並且選用934這一型號。因為卡波姆所製得的凝膠穩定，可採用高壓蒸氣或照射滅菌，且卡波姆能與本品中的小檗鹼等大量的生物鹼類成分形成可溶性凝膠衍生物——內鹽，使成品更加穩定。與其它型號的卡波姆相比，「卡波姆934」所製得的凝膠更加細膩，粘性適中，幾乎無毒性。
中藥製劑中可用的防腐劑種類很多，在此選用「氯甲酚」，除氯甲酚在卡波姆凝膠中的防腐抑菌效果最好外，還可克服其它防腐劑(如苯甲酸類)能使卡波姆凝膠粘性降低，並產生沉澱的不足。
保溼劑品種很多，最常用的是甘油和丙二醇。經過比較，我們選擇甘油和丙二醇二種保溼劑，且丙二醇的用量大於甘油，此時，保溼效果較好，且成品的油性較小。
總之，按以上配方和工藝所製得的凝膠劑最顯著的特點是均勻、細膩、無毒、穩定；可採用多種方法進行滅菌處理，粘性適中。
具體實施例方式
根據凝膠的配方卡波姆934 5～50g、氯甲酚0.1～5g、丙二醇50～200g、甘油40～160g、預先製得的混合藥粉一定量、水加至1000g。稱取規定量的氯甲酚溶解於400ml左右的溫水中，緩緩加入卡波姆934，邊加邊攪，直至攪成細膩的膠漿，備用。稱取規定量的丙二醇和甘油，加入預先製備好的混合藥粉，充分研勻或攪勻。將藥物部分緩緩加入基質中，攪勻，調節pH至規定值，加水至1000g，充分攪勻，單劑量分裝，即得。
權利要求
1.一種中藥凝膠劑的配方為凝膠基質材料5～50g、防腐劑0.1～5g、保溼劑(I)50～200g、保溼劑(II)40～160g、預先製得的混合藥粉一定量、水加至1000g。
2.根據權利要求1所述的配方，其特徵是凝膠基質材料為卡波姆934，用量為0.5～5％。
3.根據權利要求1所述的配方，其特徵是保溼劑(I)為丙二醇，用量為5～20％；保溼劑(II)為甘油，用量為4～16％。
4.根據權利要求1所述的配方，其特徵是防腐劑為氯甲酚，用量為0.01～0.5％。
5.一種中藥凝膠劑的製備方法為稱取規定量的防腐劑溶解於400ml左右的溫水中，緩緩加入凝膠基質材料一定量，邊加邊攪，直至攪成細膩的膠漿，備用，稱取規定量的保溼劑(I)和保溼劑(II)，加入預先製備好的混合藥粉，充分研勻或攪勻，將藥物部分緩緩加入基質中，攪勻，調節pH至規定值，加水至1000g，充分攪勻，單劑量分裝，即得成品。
6.根據權利要求5所述的製備方法，其特徵是用於調節pH值的試劑是三乙醇胺，調節pH值至4～8。
全文摘要
本發明涉及一種中藥凝膠劑的配方和製備方法。其配方為凝膠基質材料5～50g、防腐劑0.1～5g、保溼劑(I)50～200g、保溼劑(II)40～160g、預先製得的混合藥粉一定量、水加至1000g。其製備方法為稱取規定量的防腐劑溶解於400ml左右的溫水中，緩緩加入凝膠基質材料一定量，邊加邊攪，直至攪成細膩的膠漿，備用。稱取規定量的保溼劑(I)和保溼劑(II)，加入預先製備好的混合藥粉，充分研勻或攪勻。將藥物部分緩緩加入基質中，攪勻，調節pH至規定值，加水至1000g，充分攪勻，單劑量分裝，即得。該製劑，使用方便，均勻、細膩、無毒、穩定；可採用多種方法進行滅菌處理，粘性適中。
文檔編號A61K9/00GK1739580SQ20051009433
公開日2006年3月1日 申請日期2005年9月13日 優先權日2005年9月13日
發明者潘金火 申請人:潘金火