一種注射用鹽酸賴氨酸迅速復溶的生產工藝的製作方法

2023-06-14 23:05:36

專利名稱：一種注射用鹽酸賴氨酸迅速復溶的生產工藝的製作方法
技術領域：
賴氨酸是人體必需胺基酸之一，其不僅參與機體的某些代謝過程，還影響其他胺基酸的吸收、代謝。現有研究結果表明賴氨酸能抑制單純疤疹病毒的複製，對心絞痛、心肌梗死有預防作用，降低遺傳性高血壓大鼠腦卒中的發病率，改善記憶喪失病人的記憶功能，其本身還具有巴比妥樣抗驚厥作用。
作為人體不能合成的8種必需胺基酸之一，賴氨酸在體內代謝中產生戊二醯輔酶A、後者進一步代謝生成乙醯輔酶A和少量酮戊二酸。輔酶A可作為腦疾患的輔助治療，同時，乙醯輔酶A進入三羧酸循環後產生大量三磷腺苷，結人體合成代謝提供了足夠能量，對耗能特別大的腦細胞起到了保護作用，提高腦組織的活力，幫助損傷組織修復。賴氨酸本身較易透過血腦屏障，這也是其療效顯著的原因之一。可見在眾多的腦功能康復藥中，藥用賴氨酸是一種高效的腦康復藥物之一，且不良反應極小，值得臨床推廣應用。
處方工藝


製備工藝(1)丁基膠塞、管制西林瓶(規格25ml)等均按注射劑常規要求清洗處理，滅菌。
(2)在無菌操作室內準確稱取處方量的鹽酸賴氨酸(處方2加上處方量的甘露醇和氯化鈉)，置於適當的無菌容器中，加注射用水(50℃)至9L，攪拌使溶解。(處方3加上處方量的乙醇攪勻)(3)控制pH為5.0～6.0範圍內(必要時用0.5mol/L鹽酸溶液調pH)，加入0.05％(g/ml)針用活性炭，保溫攪拌20分鐘後，過濾脫炭。補加注射用水(50℃)至10L，分別用0.45μm微孔濾膜和0.22μm的微孔濾膜先後除菌過濾。
(4)濾液送檢合格後，按照各規格的裝量，無菌分裝於玻璃瓶中。
(5)冷凍乾燥(6)包裝，全檢，入庫。

發明內容
一種注射用鹽酸賴氨酸迅速復溶的生產工藝。獨特的配方工藝，使產品在復溶速度大大加快。
本發明的優點在於大大提高了鹽酸賴氨酸的復溶速度，臨床應用更方便，並且增加了產品的穩定性。
權利要求
1.一種注射用鹽酸賴氨酸迅速復溶的生產工藝。其特徵為使用乙醇、氯化鈉、甘露醇等輔料共同作為支架，成品具有溶解快的特點。
2.根據權力要求(1)所述的一種注射用鹽酸賴氨酸迅速復溶的工藝其特徵在於，該工藝用於粉針劑規格可以是每一個最小單位包裝0.1-10g。
全文摘要
本發明公開一種注射用鹽酸賴氨酸迅速復溶的生產工藝。本發明的優點在於大大提高了鹽酸賴氨酸的復溶速度，臨床應用更方便，並且增加了產品的穩定性。
文檔編號A61K31/185GK1695606SQ20051001002
公開日2005年11月16日 申請日期2005年5月25日 優先權日2005年5月25日
發明者馮東 申請人:馮東