一次性使用的注射器的製作方法
2023-06-07 15:23:51
專利名稱：一次性使用的注射器的製作方法
技術領域：
本發明涉及注射器和針，更具體地涉及具有防止重複使用和節省藥物特徵的一次性注射器和針。
在全世界，原本僅一次性使用的皮下注射產品的多次使用助長了毒品濫用和傳染性疾病的傳播。經常分享和重複使用注射器的靜脈毒品使用者是愛滋病毒的高危人群。而且，在某些國家多次使用的後果是一主要問題，在那裡大量的免疫計劃中注射器產品的重複使用是許多疾病傳播的原因。即使沒有感染和疾病，一次性使用的皮下注射組件的重複使用也會助長毒品濫用。
已存在解決該問題的許多嘗試。最顯著的是一些早期方法，在使用後依靠特定的動作破壞注射器，或者通過使用破壞性裝置，或者給注射器組件設置易碎的區域，以通過施加力來使注射器不能夠再使用。其他嘗試包括設置一結構，該結構允許通過注射器使用者的有意識的動作來破壞注射器的功能。儘管這許多裝置非常起作用，但它們需要使用者的特定意願，通過實際動作來破壞注射器或使注射器變得不能使用。對於具有重複使用該注射器願望的使用者，這些裝置是無效的。因此，需要一次性使用的皮下注射器自動變得不可操作或不能夠再使用，而無需使用者的額外動作。因為使注射器變得不可操作的裝置必須不能阻礙其注入或正常情況下的使用，所以非常難以達到該自動效果。
在使用針組件的一次性使用的注射器中，該針組件具有連接於針插管的一襯套，需要有助於防止針組件在使用後重複使用於一次性使用注射器，以使針組件不能夠再用於其他注射器或流體處理裝置。
在一次性使用的注射器中還需要將注射過程中的藥物浪費減至最小或完全消除。在涉及大量人的成批接種計劃中和資金來源有限的許多情況下，這特別有效。沒有被輸出的藥物是因為在柱塞到達其最大的遠端位移後留滯在注射器尖端的內部，這非常浪費。即使是少量的注射，由於存在留滯在注射器中沒有被輸出的藥物，也會喪失全部劑量。
一可操作的注射器組件包括具有一內表面的一針筒，該內表面界定了用以容納流體的腔室。該針筒具有一開放的近端和一遠端，一細長尖端從所述遠端延伸，其具有與所述腔室相流體連通的一通道。該尖端具有以4％至8％的錐度向著遠端在外部逐漸變細的一側壁。一柱塞杆具有一細長體部分，該細長部分具有一近端、一遠端和位於所述遠端的一停止盤。該停止盤可滑動地以流體密封配合的形式定位在所述針筒中。一細長凸起從所述柱塞杆的所述遠端向著遠端在外部延伸。設置一結構，在所述停止盤為通過所述通道排出流體的向遠端運動之後，該結構防止所述柱塞杆相對所述針筒的向近端運動。一針組件具有一插管和一襯套，該插管具有一近端、一遠端和在其內通過的一內腔，該襯套具有一開放的近端，該近端在其內帶有一錐形腔體，該腔體具有以大約4％至8％的錐度在內部且向遠端逐漸縮小的一側壁。該腔體在開放的近端具有小於3.85mm的一直徑。該襯套具有連接於插管的近端的一遠端，以使內腔與腔體相流體連通。一針護套可拆卸地連接於該襯套，使插管的遠端位於針護套中。一包裝封裝了注射器組件和針組件。
在其他實施例中，尖端的側壁具有大約6％的錐度，襯套的側壁具有大約6％的錐度。
本發明的另一實施例包括一針組件，該針組件帶有一插管和一襯套，該插管具有一近端、一遠端和在其內通過的一內腔，該襯套具有一開放的近端，該近端在其內帶有一錐形腔體。該錐形腔體具有以4％至8％、較佳地以6％的錐度向遠端方向在內部逐漸縮小的一側壁，並在其開放的近端具有小於3.85mm的一直徑。該襯套具有連接於插管近端的一遠端，使該內腔與腔體相流體連通。
圖1是帶有針組件的本發明的一次性使用注射器組件的立體圖。
圖2是圖1所示的注射器組件沿線2-2的局部剖視圖。
圖3是圖2所示的注射器組件沿線3-3的局部剖視圖。
圖4是容納有鎖定件的圖1所示的注射器組件一部分的放大的帶有局部剖視的立體圖。
圖5是鎖定件的放大的俯視圖，示出了鎖定件在成型之前的細節。
圖6是鎖定件的側視圖。
圖7是圖6所示鎖定件的端部的側視圖。
圖8-11示出該組件和一次性使用注射器組件的使用。
圖12是帶有所連接的針護套的圖11所示一次性使用注射器的放大的局部剖視圖。
圖13是本發明的針組件的側視圖。
圖14是圖13所示的針組件沿線14-14的剖視圖。
圖15是本發明的注射器針筒的遠端的放大的側視圖。
圖16是具有位於密封包裝內的一注射器組件和針組件的本發明的較佳實施例的立體圖。
圖17是用於本發明的另一柱塞杆組件的側視圖。
圖18是圖17所示的柱塞杆組件沿線18-18的剖視圖。
儘管本發明可呈現為多種不同的實施例，從附圖所示和此後詳盡描述的本發明的較佳實施例可理解到，本發明的公開應當視為對本發明原理的舉例，而無意將本發明限制於所舉出的實施例。本發明的範圍將由所附權利要求書及它們的等同體所界定。
為了描述本發明，「遠端」一詞是指距握持注射器的人最遠的一端，而「近端」是指最接近注射器握持者的該端。
注意圖1-16，具有一次性使用特徵的一注射器組件20包括具有內表面22的一針筒21，內表面22形成了用以容納液體的一腔室23。針筒21具有一開放的近端25和一針筒遠端27。一細長的尖端29從針筒的遠端向外形成末梢地延伸，並具有通過其內與腔室23相流體連通的一通道28。該尖端在其遠端處具有小於3.8mm的直徑，在圖15中標為尺寸E。該尖端還具有以4％至8％的錐度在外部向遠端方向逐漸變細的一側壁31。
注射器組件20較佳地設置有一個針組件100，針組件100具有一插管101，而插管101具有一近端102、一遠端103和在其內通過的一內腔104。一襯套105具有在其內帶有錐形腔體107的一開放的近端106和連接於插管的近端的一遠端108，所以內腔與襯套的腔體相流體連通。錐形腔體107具有以4％至8％的錐度在內部向遠端方向逐漸縮小的側壁109。該腔體在其開放的近端具有小於3.85mm的直徑，在圖14中標為尺寸A。當針組件100連接於針筒21時，針筒29的細長尖端定位在襯套的腔體107中。
國際標準化組織制定了路厄類型的注射器和針的標準，全世界的醫療裝置和流體傳送裝置的生產商都遵循該標準。也將該標準ISO 594/1融合在本說明書中以供參考。路厄裝配標準對於健康護理和實驗室而言是非常有益的，它允許同一或不同生產商製造的各種流體處理組成部分的連接，例如，幾個針可與一個注射器一起使用，較大的針用於注入該注射器，而較小的針用於注射。注射器將與導液管裝置和活栓相匹配，將流體注入到封閉的系統中。而且，幾乎所有的針尺寸可與所有的注射器尺寸相結合，用於多種用途，由此形成最奏效或有效使用的組合。但是，對於僅打算一次性使用且易於發生藥物濫用和傳播傳染性疾病的皮下注射裝置的重複使用而言，路厄裝配的標準化是該問題的部分原因。不論是在垃圾中找到的，還是被健康護理工所誤用的任何皮下注射針幾乎能夠適配任何注射器，從而形成用以分發藥品和/或傳播疾病的任何組合。在這方面是本發明的主要優點。本發明的針組件的襯套腔在近端具有小於3.85mm的直徑。對於半剛性的材料例如為最普通注射器材料的塑料，ISO標準將注射器遠端上的尖端直徑設定為3.925mm至4.027mm。因此，本發明的針組件將不能安裝在較大的標準ISO路厄尖端上。相似地，本發明注射器的路厄尖端的遠端具有小於3.8mm的直徑E，而陰性圓錐路厄裝配的一開口的ISO標準直徑為4.270mm至4.315mm，所以一標準皮下注射針不能夠合適地結合本發明的注射器。但是，因為本發明的注射器是一次性使用的注射器，不能夠重複使用，所以針襯套直徑是最為重要和可控制的。
ISO標準將路厄圓錐裝配規定為6％的錐度。在本發明的較佳實施例中，注射器針筒尖端的側壁具有大約6％的錐度，襯套腔體的側壁具有大約6％的錐度。用於6％路厄錐度的圖14中的a和圖15中的b的總夾角大約為3.43度。
參見圖15，ISO標準列舉3.925至4.027mm的尖端直徑E和7.500的最短長度G。本發明需要具有小於3.8mm的尖端直徑E，且較佳地具有3.4mm的尖端直徑和大約8.07mm的尖端長度和大約3.82mm的根部直徑F。在較佳實施例中，本注射器尖端的根部直徑或最大直徑比ISO給陰性圓錐裝配規定的最小直徑4.270mm小。
參見圖14，ISO標準在陰性圓錐裝配的開口端處需要4.270mm至4.315mm的直徑A，而本發明合乎需要地具有小於3.85mm、較佳地小於3.73mm的一開口直徑A，因此即使是ISO規定的最小路厄尖端(3.925mm)也不適配本發明的針組件。ISO給陰性圓錐裝配規定了7.500mm的最小深度，本發明的較佳實施例具有處在ISO標準範圍內的7.92mm的一深度。減小直徑的襯套腔體是本發明的一重要特徵，通過防止在另一注射器上容易地重複使用針組件，可保護人們免受與多次使用相關的問題。
本發明的針組件較佳地(但並非必須)具有一細長的針護套115，護套115具有一開放的近端116、一遠端117和一側壁118，在其間界定了護套中的一凹進部分119。該護套可拆卸地接合襯套105，所以插管的遠端103處在針護套中。
一柱塞32具有一停止盤39和帶有細長體部分34的一柱塞杆33。該細長體部分具有一縱向凹槽35、一近端37和一遠端38。在較佳實施例中，當沿細長體的縱向軸線觀察時，該縱向凹槽是V形的，該凹進的最窄部分最接近細長體部分的中心或縱向軸線。停止盤39定位在柱塞杆的遠端38處且較佳地與柱塞杆形成一體。該停止盤可滑動地在針筒中定位成流體密封配合，而柱塞杆的細長體34的一部分從針筒的開放的近端25向外延伸。可從針筒的開放的近端25的外部接近該柱塞杆，且可沿著針筒移動停止盤，以迫使流體通過通道28進入或流出腔體23。設置圓盤形的柱塞杆凸緣40，作為施力的便利結構，以相對針筒21移動柱塞杆。一凸緣41也設置在針筒的近端，以便於握持和定位注射器，以及在注入和藥物治療的過程中用以保持針筒相對柱塞杆的相對位置。
以下形式的柱塞杆和停止盤處在本發明的範圍之內，柱塞杆和停止盤是用相同材料或不同材料單獨地形成或一體地形成的，例如兩種顏色的模製，或使用相同或不同材料的單獨地形成，並通過機械裝置、粘合劑、超聲焊接、熱密封或其他合適方法連接在一起。應理解到，較佳實施例的柱塞杆組件僅是這許多可能性的舉例。
一細長凸起36從柱塞杆33的遠端38在外部向遠端方向延伸。細長凸起36的形狀適於適配在細長尖端29的通道28中。這是本發明的一個重要特徵，因為該細長凸起將額外量的藥物移出注射器腔體，該額外量較佳地大約等於細長凸起的體積。該特徵基本消除了浪費藥物，一般而言，柱塞杆在注射器針筒中移動至其最遠端的位置後，將會有藥物遺留在注射器針筒中。較佳地，柱塞杆和/或停止盤的遠端被構製成適配針筒的內部結構，並且該細長凸起的形狀與注射器針筒尖端的內部通道相似，因此在這些組成部分之間幾乎沒有間隙，以使注射的藥物量達到最大，並最小化注射後保留在注射器針筒中的藥物量。在該較佳實施例中，停止盤39是與柱塞杆33和細長凸起36一體模製的，從而形成單個的柱塞32。以上已指出，一單獨的停止盤也處在本發明的範圍之內。當包含一單獨的停止盤時，細長凸起可與停止盤一體地形成或連接於該停止盤上，以下將會詳盡地描述，單獨的停止盤具有一小孔，細長凸起延伸通過該小孔。本發明的該重要特徵不僅對於大量的接種或涉及許多注射器的其他計劃產生了可觀的節省，而且還減小了不適當地玩弄注射器的動機，這是因為注射後幾乎沒有或根本沒有藥物保留在注射器中。如果該藥物是致幻毒品或其他上癮物質，該特徵特別合乎需要，因為注射後存在藥物的殘留是不佳的。
一鎖定件42定位在針筒中，且部分處在柱塞杆和針筒的內表面22之間的縱向凹槽35中。柱塞杆的縱向凹槽35作為鎖定件相對柱塞杆的細長體部分的縱向運動的路徑。鎖定件42具有一近端部分44。近端部分44具有面向近端且向外的一鎖定倒刺46。此外，近端部分44還具有兩個額外的抗扭轉鎖定倒刺47和49，倒刺47和49較佳地不與鎖定倒刺46面向相同的方向。鎖定倒刺47和49是選擇性的，但對於助於防止通過扭轉柱塞杆來克服一次性使用功能的注射器的誤用而言是很重要的。這將在後面詳細解釋。
較佳地，鎖定倒刺46保持在薄片金屬43的平面中，而抗扭轉鎖定倒刺47和49相對該鎖定倒刺定位成一定角度，較佳地，每個抗扭轉倒刺從鎖定倒刺46在鎖定倒刺的不同邊側向外傾斜地延伸，如圖6中最清楚地所示。在需要防誤用的特徵時，較佳地設置至少兩個面向近端且向外的非平行鎖定倒刺。如果使用兩個倒刺，這些倒刺較佳地相對彼此形成大約5度至90度的範圍內的一個角度。
最好設置三個倒刺，其中一個鎖定倒刺保持基本平行於主體結構，或處在主體材料的平面中，其他兩個倒刺離開該倒刺以一定角度彎曲。合乎需要但並非必須，如果使用薄片材料結構作為鎖定件，其中一個鎖定倒刺應當定位在薄片材料的平面中。第二鎖定倒刺或第一抗扭轉鎖定倒刺較佳地位於一平面中，該平面相對鎖定倒刺的平面定位成大約5度至90度之間的一個角度，第三鎖定倒刺或第二抗扭轉鎖定倒刺位於一平面中，該平面相對鎖定倒刺的平面定位成大約5度至90度之間的一個角度，並如同第一抗扭轉鎖定倒刺，較佳地朝向鎖定倒刺的平面的相反側。為了實現本發明的目的，當鎖定件是用薄片金屬製造時，通過彎曲一個或多個倒刺建立倒刺的非平行關係，所以沿不同方向的倒刺點是倒刺或諸倒刺彎曲的結果。
鎖定件42還具有一為遠端的面向內的抵抗邊緣50和位於該鎖定件的近端部分44的一面向內的驅動邊緣52。為了描述鎖定件42，「向內」一詞是指朝向柱塞杆主體部分上的一表面，例如沿著縱向溝槽35的一表面，「向外」一詞是指總的面向針筒21的內表面22。當通過給柱塞杆施加力使停止盤沿著針筒前進時，驅動邊緣52適於與柱塞杆的縱向凹槽相互作用，以沿著針筒移動鎖定件。以下將會詳細描述，驅動邊緣52還因為其定向而在注入時允許柱塞杆相對針筒向近端運動，同時相對所述針筒將鎖定件保持在固定的位置。當停止盤在柱塞杆上的最初的向遠端運動通過通道28排出流體之後，抵抗邊緣50和諸鎖定倒刺適於防止柱塞杆33相對針筒21向近端運動。隨後柱塞杆相對針筒的向近端運動導致抵抗邊緣50接合縱向凹槽35中的細長體部分34，致使鎖定件42沿近端方向移動，其中鎖定倒刺46嚙合針筒的內表面22，以防止進一步的運動，且只允許柱塞杆相對針筒的向遠端運動。
在該較佳實施例中，鎖定件42還具有位於近端部分44處的一第二面向內的驅動邊緣53和鄰近附加的抗扭轉鎖定倒刺57和59的一第二近端且面向外的鎖定倒刺56，抗扭轉鎖定倒刺57和59定向成傾斜地離開第二鎖定倒刺56，並較佳地相互不平行。鎖定倒刺46、47、49和驅動邊緣52通過縱向間隙61與第二鎖定倒刺56、57、59和第二驅動邊緣53分隔開，所以驅動邊緣52和第二驅動邊緣53從遠端部分45以懸臂彈簧的模式向近端延伸，使鎖定倒刺46和第二鎖定倒刺56壓到針筒的內表面上。此後將會更加清楚，具有帶有彈簧性能的鎖定件是較佳的，例如銅(berelieum copper)或帶有較佳地用於醫療應用的不鏽鋼薄片金屬的不鏽鋼等金屬形成的一鎖定件。當使用在具有大約0.333英寸(8.5mm)的內直徑的注射器針筒中時，該不鏽鋼薄片金屬較佳地具有大約0.003英寸(0.076mm)至0.20英寸(0.508mm)之間的一厚度。縱向間隙61將近端部分44分隔成兩個懸臂式的彈簧臂62和63，彈簧臂62和63較佳地沿可變的半徑R彎曲，所以在鎖定倒刺處橫過鎖定件的距離比柱塞杆和注射器針筒內表面之間可得到的空間大。以下將會更詳細地描述，該結構需要彈簧臂在組件上的壓縮，向著針筒的內表面提供鎖定倒刺的稍微壓力。
本發明的注射器可與多個鎖定件一起使用，例如該較佳的實施例可接受四個單獨的鎖定件，給多次使用提供額外的機械阻力。另外，一鎖定件和/或柱塞杆的形狀可使一單個較大的鎖定件嚙合注射器針筒的內表面上的進一步分開的多個區域，例如沿環形注射器針筒的內直徑的90度至360度。
本發明的一重要特徵是能夠提供具有限制流體量的結構的一注射器組件，該流體通過通道28進入到腔體中，且隨後被輸出。該特徵有助於使各個注射器獲得基本一致的輸出量，且在同時包含有大量需注射藥物的主體的計劃中例如免疫計劃中非常有用。該特徵通過限制注射器組件能夠輸出的量還可防止濫用。為了限制輸出量，設置一阻擋裝置例如輸出限制阻擋體65。輸出限制阻擋體65建立了鎖定件42相對柱塞杆的細長體部分的最大近端位置。阻擋功能可由各種結構來完成，例如沿著縱向凹槽區域中的柱塞杆的表面橫向定位的一凸起的肋條，在此後將會進行描述。當柱塞杆以近端方向沿著針筒移動時，因為迫使鎖定倒刺壓在針筒內表面上的其彈性動作，鎖定件不與柱塞杆一起移動。輸出限制阻擋體在縱向凹槽35中提供了鎖定件42不能通過的一障礙。因此，當鎖定件接觸輸出限制阻擋體65時，它被迫沿著帶有柱塞杆的針筒。在該實施例中的輸出限制阻擋體是一圓形凸緣。固定於柱塞杆的阻擋裝置例如輸出限制阻擋體65或可在其上活動以調節注射器容積的阻擋裝置也處在本發明的範圍之內。本發明也可以不帶有阻擋裝置而發揮作用，其中通過使用印製在注射器針筒上的圖示刻度(圖未示)或其他方法用目測確定所選擇的液量。
本發明的另一重要特徵是具有一橫擋(1edge)例如橫過縱向凹槽35的輸出橫擋67，它有助於在大量的注射器組件中提供一致均勻的注射器組件性能。輸出橫擋67具有傾斜表面68和豎立邊緣壁69。輸出橫擋67被定位在距停止盤的近端側或在縱向凹槽中界定凹槽的最近端的任何結構例如壁30的距離大約是鎖定件的整個長度的地方。較佳實施例中的輸出橫擋67定位在距壁30的距離大約為鎖定件的長度的地方，所以邊緣壁69定位在距壁30的距離比鎖定件的長度稍長的地方。輸出橫擋67比輸出限制阻擋體低且不明顯，因為當鎖定件相對柱塞杆向遠端移動時，輸出橫擋67被構製成允許鎖定件從其上通過，但是當鎖定件相對柱塞杆向近端移動時，卻必定使驅動邊緣52和53與豎立邊緣壁69相嚙合。在該較佳實施例中，輸出橫擋是由凹槽35中的一凹入的溝槽形成的，但是，由升高的凸起例如凸起肋條形成的輸出橫擋也處在本發明的範圍之內。
最初，鎖定件將沿著柱塞杆的縱向凹槽滑動，同時腔室中的空氣通過針插管中的通道被壓迫出，直到鎖定件頂住輸出限制阻擋體65。而後鎖定件將隨柱塞杆一起向注射器針筒的遠端移動。在使用時，當通過針插管將藥物吸入腔室時，柱塞杆將沿近端方向移動，同時鎖定件相對針筒趨於保持靜止，直到它頂靠支承壁30。以下將會更詳細地描述，該位置界定了注射器的最大量。在該點，通過相對針筒沿遠端方向移動柱塞杆例如通過給圓盤形柱塞杆凸緣40施加一個力將藥物從注射器中輸出。當柱塞杆向著針筒的遠端移動時，驅動邊緣52和53趨於在縱向凹槽中接合柱塞杆表面，且與柱塞杆一起移動。幾乎在所有情況下，該現象都將容易地發生，這是因為鎖定件的較大硬度，鎖定件被其彈性作用壓在柱塞杆縱向凹槽上。但是，為了確保各注射器組件具有可靠和一致的操作，輸出橫擋67通過其豎立邊緣69進一步便利了驅動邊緣52和53與柱塞杆縱向凹槽35的嚙合。需要使輸出橫擋的形狀具有以下效果，當鎖定件相對柱塞杆向遠端移動時，鎖定件的部分可容易地在其上通過，但是當反向運動時，輸出橫擋將嚙合驅動邊緣52和53。為此目標，輸出橫擋67形成具有位於遠端側的傾斜表面68和位於近端側的豎立邊緣壁69。從柱塞杆縱向凹槽35的表面凸出來達到相同效果的輸出橫擋也處在本發明的範圍之內。
一防亂弄阻擋體71相對柱塞杆橫向地定位，以避免通過針筒的開口端25接觸該鎖定件，來防止為克服本發明的一次性使用效果而不希望地亂弄鎖定件。有可能使用一較長的工具例如鑷子來到達並解開鎖定件或強制地移動它。防亂弄阻擋體71可防止這種接近。在較佳實施例中，儘管不是必須，防亂弄阻擋體71和輸出限制阻擋體65沿柱塞杆的軸向長度佔據相同的位置。以下將描述柱塞杆的一不同的實施例，其中輸出限制阻擋體和防亂弄阻擋體處在沿柱塞杆的分開位置。
本發明有助於防止濫用的另一特徵是具有位於防亂弄阻擋體71和柱塞杆的近端之間的一脆弱裝置。在該實施例中脆弱裝置具有減小橫向截面厚度的一區域73，如果過大和不必需的力量施加在近端時，區域73有助於柱塞杆的斷開。試圖克服本發明的一次性使用效果的人可能通過扭轉或彎曲柱塞杆來嘗試這麼做，以扭曲或破壞鎖定件。為了避免這種可能性，柱塞杆中的減小橫向截面厚度的區域將大大減小柱塞杆所能抵抗的彎曲或扭轉力，從而導致斷裂。
為了進一步抵抗施加至柱塞杆的近端的扭轉力，並提高柱塞杆在減小橫向截面厚度的區域斷裂的可能性，分別傾斜出鎖定倒刺46和56的表面的抗扭轉鎖定倒刺47和49與附加的抗扭轉鎖定倒刺57和59被定向成在施加扭轉力時將嵌入到注射器針筒壁中。例如，抗扭轉鎖定倒刺47和57趨於阻止沿一個方向的扭轉，而抗扭轉鎖定倒刺49和59將趨於阻止柱塞杆相對針筒沿相反方向的扭轉。
參見圖8-11，可按照以下步驟組裝本發明的注射器組件，將停止盤放置在針筒中，使柱塞杆從針筒的開放端25向外凸出，而後將鎖定件42放置在縱向凹槽中位於輸出限制阻擋體65遠端的一位置，而後沿筒體推動停止盤和柱塞杆，直到停止盤大約處在其最遠端的位置。在柱塞杆33的運動中，鎖定件42將因為其彈性動作和鎖定倒刺而相對針筒基本保持在一個位置，直到驅動邊緣52和53接觸輸出限制阻擋體65，導致鎖定件與柱塞杆一起移動至圖9所示的位置。此時，如果還沒有與藥物源相流體連通，插管可放置在容納有將被注射的藥物的、被塞住的小瓶(圖未示)內，如圖10最清楚地所示，拉回柱塞杆，將藥物74吸入到腔室中。在將藥物吸入到腔室的步驟中，鎖定件42相對針筒保持在固定的位置。鎖定件相對針筒的該位置界定了注射器組件將輸出的最大量，並且該最大量是當柱塞杆的支承壁30接觸鎖定件的抵抗邊緣50時建立的。因為鎖定件的倒刺將嵌合針筒內表面22來阻止向近端運動，所以將不會發生柱塞杆的進一步的向近端運動。該注射器現已準備好通過使用已知的安全方法將藥物注射到病人身上。在藥物74通過通道28和插管101從注射器排出後，本發明的注射器組件將處在圖11所示的位置。當藥物被輸出時，鎖定件將隨柱塞杆一起沿著針筒以近端方向移動，因為驅動邊緣52和53以足夠防止任何滑動的力嚙合柱塞杆。為了便於鎖定件42向著針筒的遠端移動，輸出橫擋67設置在較佳的實施例中，以改善驅動邊緣52和53與柱塞杆的嚙合。
輸出藥物之後，停止盤39和柱塞杆33相對針筒21處在它們最遠端的位置。不會發生柱塞杆從針筒收回的情況，這是因為在該位置，面向近端且向外的鎖定倒刺正接合針筒，從而防止鎖定件相對針筒的向近端運動，在該實施例中，鎖定件同時通過其抵抗邊緣50和柱塞杆的支承壁30之間的接觸來阻止柱塞杆相對針筒的向近端運動。本發明的注射器已經使用過一次，將不能再次使用，只能適當地丟棄。通過給柱塞施加扭轉力來挪動鎖定件的任何嘗試將被鎖定件抵抗，並可能導致柱塞杆在減小橫向截面厚度的區域73處斷裂或斷開。而且，隨後移開或去除鎖定件的嘗試將被防亂弄阻擋體71阻止。
參見圖16，注射器組件20和帶有針護套115的針組件100在使用之前較佳地處在包裝112中，包裝112起到微生物屏障的作用且通過諸如放射殺菌、高壓殺菌等方法對附隨該包裝的內容物進行殺菌。在該實施例中，包裝112環繞其周緣113被密封，周緣113沿著其一側具有一未密封部分114，以使使用者可容易地剝開包裝的邊側來取得注射器和針組件。注射器組件可包裝有連接的或不連接的針組件。較佳地將未連接的針組件在對齊且鄰近包裝中的注射器組件的位置與注射器組件封裝在一起。如圖16所示，因為包裝長度因針組件的長度而大大減小，所以該布置提供了最經濟的包裝。
將針組件和護套與注射器組件設置在一個包裝內是本發明的一重要特徵。如前面所提及的，本發明的注射器組件是一次性使用的注射器，在輸出全部劑量後將不能再使用。對於帶有傳統的ISO標準針筒尖端和針組件襯套的注射器，在注射後將可以移開針組件。而後該針組件還可與大量其他可操作的注射器一起使用，這將潛在地傳播疾病或便於非法使用毒品。通過在本發明的襯套中設置減小直徑的腔體，如果針組件被不適當地移開，那麼它將不能夠用於其他注射器。注射器的壁可被模製或構製成，打開襯套的錐形腔體的任何嘗試將導致襯套裂開，這是因為襯套中缺少足夠的材料使它的尺寸符合ISO標準尺寸。這可通過環繞襯套的周緣界定了較薄截面區域的一個環或凹槽來實現。另外，既然每個注射器組件都將帶有其自己的消過毒且未使用過的針，不存在重複使用一用過的針組件的動機。因此，在助於防止注射器和針組件的重複使用方面，本發明是主要的貢獻。
現參見圖17和18，其所示的是本發明的柱塞杆和停止盤的另一實施例。在該實施例中，儘管未示出，針筒和鎖定件與圖1-16的實施例相同。在該實施例中，另一柱塞杆和停止盤組件80包括一柱塞杆81，柱塞杆81帶有一近端83和一遠端85。位於遠端85的一停止盤139可滑動地以流體密封接合的方式定位在針筒(圖未示)中。柱塞杆81具有從其遠端向著近端且向外延伸的一細長凸起136。該細長凸起的形狀可適配在注射器針筒(圖未示)的細長尖端的通道中。在該實施例中，停止盤139是用彈性材料製造的一獨立體。細長凸起136通過孔131和停止盤139凸出，且是與柱塞杆81一體地形成的。細長凸起也可以是用獨立停止盤的彈性材料一體地形成。
柱塞杆81具有位於細長體部分上的阻擋裝置，通過建立鎖定件(圖未示)相對柱塞杆的細長體部分82的最大近端位置，用以限制注射器組件的輸出量。在該實施例中，阻擋裝置具有橫過細長體部分82的縱向凹槽135的凸起肋條86。該柱塞杆還具有停止盤支承裝置，該裝置具有鄰近停止盤139的壁132，在停止盤相對針筒向向近端運動時用以支承停止盤。在該實施例中，壁132是相對細長體部分82的縱向軸線87橫向定位的一支承凸緣。該柱塞杆還具有以相對縱向軸線87橫向定位的一阻擋體凸緣形狀的防亂弄阻擋體88。減小橫向截面厚度的一區域173也設置在最接近防亂弄阻擋體88的一位置，在過大的力施加至柱塞杆的近端83時允許柱塞杆的扭轉斷裂。柱塞杆81還具有以橫過縱向凹槽35a的升高凸起形式的輸出橫擋91。在該實施例中，輸出橫擋91被定位成使支承壁132和豎立邊緣壁93之間的距離稍微大於鎖定件(圖未示)的長度。對於圖1-16所示的實施例，輸出橫擋的位置是由支承壁和豎立邊緣壁之間的距離決定的。
本發明的注射器針筒可用帶有熱塑材料的多種剛性材料來製造，對於熱塑材料，例如聚丙烯和聚乙烯是較佳的。諸如聚丙烯、聚乙烯和聚苯乙烯等相似的熱塑材料用於柱塞杆是較佳的。諸如天然橡膠、合成橡膠以及熱塑人造橡膠可合適地用於停止盤。停止盤材料的選擇將依據與所使用藥物的適應性。在該實施例中，醫學用橡膠製造的停止盤具有帶有一底切橫擋的一局部中空的內部，該底切橫擋可卡合適配在柱塞杆上的一互補結構上，以將停止盤固定於柱塞杆。也可以用相同或不同的材料一體地形成一停止盤和柱塞杆。
如前面所指出的，鎖定件較佳地用比針筒和柱塞杆材料硬的材料製造，以使鎖定倒刺、抵抗邊緣和驅動邊緣可有效地嚙合這些組成部分。彈性的類似彈簧的性能與低成本、一致尺寸的製造一樣也是符合需要的。考慮到該點，片狀金屬對於鎖定件來說是較佳的材料，不鏽鋼對於醫學應用是較佳的。儘管較佳實施例的鎖定件是用單片製造的，但用其他型式的材料例如金屬絲來製造鎖定件，並且鎖定件包含多個部分和裝置例如鉸鏈和彈簧以獲得較佳鎖定件的功能，這些也處在本發明的範圍之內。
本發明的注射器組件是多個特徵的組合，這些特徵在一個產品中一起提供了超越現有技術的許多優點。具體講，該注射器組件是有效的一次性使用注射器，在輸出其內的全部劑量後不能夠再使用。對於非法的毒品使用或最終傳播傳染性疾病的使用者，這是防止重複使用用過的注射器的重要特徵。此外，本發明的注射器組件提供了一針筒和柱塞的一遠端，它們被構製成可在注射過程中最大程度地排出容納在其內的所有流體。在大量的免疫中這是非常符合需要的特徵，因為節省的大量藥物否則將浪費或損失在注射器中。對於其他毒品例如致幻毒品，容納在本注射器中的藥物的幾乎完全輸出將消除想得到容納在其中的藥物的那些人的亂弄，因為用過的注射器中幾乎沒有或完全沒有剩餘物。最後，減小直徑的針襯套和針筒尖端消除了用於其他的可能，因為它們都不能用於標準的ISO配件。具體講，該針組件只能與本發明的注射器相連，所以不存在挪用該針來進行其他使用的動機。如果試圖撐開該腔體以適應較大的ISO標準尺寸，該針襯套也將會斷裂。最後，在本發明的較佳實施例中，注射器組件和針組件一起設置在包裝中，因為每一個新的注射器都帶有一個新的針組件，所以不存在重複使用針組件的動機。
以上所有的特徵在一起提供了一產品，該產品理想地適用於全世界的大量免疫計劃。它提供了一低成本且有效的一次性使用注射器，以及防止和阻礙不正當重複使用的特徵。很清楚，本發明的注射器組件和針組件是超越現有技術的顯著改進。
權利要求
1．一種可操作的注射器組件，它包括具有一內表面的一針筒，該內表面界定了用以容納流體的腔室，所述針筒具有一開放的近端和一遠端，一細長尖端從所述遠端延伸，並具有與所述腔室相流體連通的一通道，所述尖端在其遠端具有小於3.8mm的一直徑和以4％至8％的錐度向著遠端在外部逐漸變細的一側壁；具有一細長體部分的一柱塞杆，該細長部分具有一近端、一遠端和位於所述遠端的一停止盤，所述停止盤可滑動地以流體密封接合的形式定位在所述針筒中，一細長凸起從所述柱塞杆的所述遠端向著遠端在外部延伸，所述細長凸起的形狀可適配在所述細長尖端的所述通道內，所述細長體部分從所述針筒的所述開放的近端向外延伸；以及在所述停止盤為通過所述通道排出流體的向遠端運動之後，用以防止所述柱塞杆相對所述針筒的向近端運動的裝置。
2．如權利要求1所述的注射器組件，其特徵在於防止所述柱塞杆的向近端運動的所述裝置具有定位在所述針筒中、在所述柱塞杆的所述細長體部分和所述針筒的所述內表面之間的一鎖定件，所述鎖定件具有一近端部分和遠端部分，所述鎖定件包括一面向近端且向外的鎖定倒刺、一面向遠端且向內的抵抗邊緣和位於所述鎖定件的所述近端部分的一面向內的驅動邊緣，所述停止盤沿所述針筒前進時，所述驅動邊緣適於與所述柱塞杆的所述細長體部分相互作用，以沿著所述針筒移動所述鎖定件，在所述停止盤為通過所述通道排出流體的最初向遠端運動之後，所述抵抗邊緣和所述倒刺適於防止所述柱塞杆相對所述針筒的向近端運動，其中隨後所述柱塞杆相對所述針筒的向近端運動致使所述抵抗邊緣接合所述柱塞杆，導致所述鎖定件沿近端方向移動，其中所述鎖定倒刺嚙合所述針筒的所述內表面，以防止進一步運動且僅允許所述柱塞杆相對所述針筒的向遠端運動。
3．如權利要求1所述的注射器組件，其特徵在於還包括帶有一插管和一襯套的針組件，該插管具有一近端、一遠端和在其內通過的一內腔，該襯套具有一開放近端，該近端在其內帶有一錐形腔體，該腔體具有以4％至8％的錐度向著遠端在內部逐漸縮小的一側壁，所述腔體在所述開放的近端具有小於3.85mm的一直徑，以及連接於所述插管的所述近端的一遠端，所以所述內腔與所述腔體相流體連通，所述針組件連接於所述針筒，所述針筒的所述細長尖端嚙合所述襯套的所述錐形腔體。
4．如權利要求1所述的注射器組件，其特徵在於所述尖端的所述側壁具有大約6％的錐度。
5．如權利要求1所述的注射器組件，其特徵在於所述尖端在其遠端具有大約3.4mm的一直徑。
6．如權利要求3所述的注射器組件，其特徵在於還包括可拆卸地連接於所述襯套的一細長的針護套，以使所述插管的所述遠端位於所述針護套中。
7．如權利要求6所述的注射器組件，其特徵在於還包括封裝所述注射器組件的一包裝。
8．如權利要求1所述的注射器組件，其特徵在於所述柱塞杆還具有若過大的力施加於所述細長體部分的所述近端時、允許所述柱塞杆的所述細長體部分斷開的脆弱裝置。
9．如權利要求2所述的注射器組件，其特徵在於還包括通過建立所述鎖定件相對所述細長體部分的最大近端位置、用以限制所述注射器組件的輸出量的位於所述細長體部分上的阻擋裝置。
10．如權利要求2所述的注射器組件，其特徵在於所述細長體部分具有一縱向凹槽，所述凹進作為所述鎖定件相對所述細長體部分在所述停止盤和所述阻擋裝置之間作縱向運動的路徑。
11．如權利要求2所述的注射器組件，其特徵在於所述鎖定件部分具有一第二面向近端且向外的鎖定倒刺和位於所述鎖定件的所述近端部分的一第二面向內的驅動邊緣。
全文摘要
一注射器組件,它包括一針筒,該針筒具有一開放的近端和一遠端,一細長尖端從所述遠端延伸,其具有與所述腔室相流體連通的一通道。一柱塞杆具有一細長體部分,一細長凸起從所述柱塞杆的所述遠端向著遠端且向外延伸。設置一結構,在所述停止盤為通過所述通道排出液體的向遠端運動之後,該結構防止所述柱塞杆相對所述針筒的向近端運動。
文檔編號A61M5/31GK1299686SQ00134489
公開日2001年6月20日 申請日期2000年12月1日 優先權日1999年12月3日
發明者D·L·雷蒙德, G·卡瑞, C·V·馬庫斯 申請人:貝克頓迪肯森公司