一種藏藥三味藏木香湯顆粒組方及其製備工藝的製作方法

2023-06-04 13:51:36 1

一種藏藥三味藏木香湯顆粒組方及其製備工藝的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種藏藥，具體的說是涉及一種藏藥三味藏木香湯顆粒組方及其製備工藝。本發明由下述重量份的原料製成：懸鉤木∶寬筋藤∶藏木香＝2∶1∶1其製備工藝：1)藏木香超微粉碎；2)寬筋藤和懸鉤木置於多功能提取罐煎煮，過濾，濃縮，得水提浸膏用離心噴霧乾燥機乾燥；3)合併幹膏粉和微粉；4)將藥粉中加入乙醇，制軟材，顆粒機制粒，乾燥，整粒即得。本發明在提高藏藥藥品質量的同時，借鑑和引用了一些新工藝，新技術，新設備，不僅可以提高製劑的穩定性，生物利用度，使傳統藏藥與現代製劑方法相結合，為藏藥合理開發開拓了道路。
【專利說明】一種藏藥三味藏木香湯顆粒組方及其製備工藝
一、【技術領域】:
[0001]本發明的技術屬於藏藥製藥領域,具體涉及一種藏藥三味藏木香湯顆粒組方及其製備工藝。
二、【背景技術】:
[0002]三味藏木香湯顆粒是在傳統藏藥驗方「三味藏木香湯」的基礎上，通過藥理試驗和製備工藝研究，發明的一種新型藏藥顆粒製劑。三味藏木香湯組方源於公元15世紀由藏醫南派創始人蘇卡?年木多傑所著《千萬舍利子》，三味藏木香湯由藏木香，懸鉤木，寬筋藤三味藥組成，具有清風熱，調血隆之功效；用於風熱及隆血失調所致的發熱，口渴口乾、隆穴痛，血隆上亢引起的胸腔氣阻、脹滿，氣短，胸背脹痛等症。但文獻所述製劑無具體組方量和製備工藝，給三味藏木香湯的配製和臨床應用造成不便。目前，在三味藏木香湯實際臨床應用較少，組方量以經驗為主，組方量不一，工藝以原藥材粗粉水煎製成，工藝落後、質量不可控、服用不便。為此，發明人經過多年的藥理試驗和製備工藝研究，發明出三味藏木香湯顆粒。三味藏木香湯顆粒通過藥理試驗確定了組方量，驗證了有效性和安全性，採用超微粉碎、真空乾燥、離心噴霧乾燥 等製藥設備和技術，確定了製備工藝參數，具有組方量明確、工藝穩定、質量可控、安全有效、服用方便等特點，對滿足藏醫臨床用藥需求，實現工業化、規模化生產具有重要意義。
三、
【發明內容】
:
[0003]本發明通過藥理試驗，確定組方量，驗證了有效性和安全性，採用超微粉碎、真空乾燥、離心噴霧乾燥等現代製藥設備和技術，發明了工藝穩定、質量可控、安全有效、服用方便的新型藏藥顆粒製劑，解決了三味藏木香湯組方量不一、工藝落後、質量不可控、服用不便等問題。
[0004]1、三味藏木香湯顆粒藥理試驗:
[0005]通過藥理試驗，確定了三味藏木香湯顆粒的組方量、證實了有效性和安全性。
[0006]組方:懸鉤木1% -300%，寬筋藤2% -160%，藏木香4% -180%。
[0007]性狀:為黃白色粉末，氣微香，味苦。
[0008]按預實驗確定的組方量配製的三味藏木香湯顆粒進行藥理試驗，其結果如下:
[0009](I)治療風熱感冒的主要藥效學研究結論:
[0010]對二甲苯所致的小鼠耳腫脹有明顯的抑制作用(P < 0.05)，提示本品具有一定的抗炎作用；對醋酸引起的小鼠15min內扭體反應次數具有明顯的減少作用，提示本品具有一定的鎮痛作用(P<0.01) ;對乾酵母所致的大鼠體溫升高有顯著的抑制作用(P<0.05)，提示本品具有明顯的解熱作用；能明顯減少血中剩餘的剛果紅量(P<0.01)，即本品可明顯增強巨噬細胞吞噬功能；能明顯改善由於皮下注射環磷醯胺導致的小鼠白細胞減少以及胸腺和脾臟指數的下降，提示本品能明顯提高機體的體液免疫和細胞免疫功能；對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、甲型鏈球菌、乙型鏈球菌、雙歧桿菌、肺炎桿菌、綠膿桿菌、致病性大腸桿菌等革蘭氏陽性球菌、陰性桿菌抑菌作用較強，MIC50為15.55mg/ml ;本品按不同劑量灌胃給感染流感病毒FMl的小鼠，觀察該藥對感染小鼠的死亡保護作用和肺部病變的抑制作用。結果顯示，該藥能降低感染動物的死亡率(P < 0.05)，延長生存時間(P < 0.05)，肺指數與模型組比較差異非常顯著(P < 0.01)，肺指數抑制率25~36%，說明該藥在小鼠體內能抑制FMl病毒複製，減輕肺部病變。
[0011 ] (2)急性毒性實驗研究結論:
[0012]由於受藥物濃度以及給藥體積的限制，無法測出半數致死量(LD50)，測得其在24h內的最大耐受量為31.5g/kg，相當於臨床常規用藥劑量的945倍，對照組ig等體積蒸餾水，藥後2h發現給藥組小鼠均出現活動減少及輕度腹瀉現象，糞便呈稀軟便，不成形，末次給藥24h後轉為正常，未見其他明顯的異常反應。連續觀察7d，小鼠外觀、行為、體重增長等均和對照組無明顯差異，未出現小鼠死亡情況，各組小鼠解剖經肉眼觀察，給藥組小鼠心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、腸等臟器亦無明顯改變，和對照組相比無明顯差異。
[0013](3)長期毒性實驗研究結論:
[0014]①對長毒大鼠行為、外觀等的影響:通過90d的實驗觀察表明，本品0.83g/kg、
1.67及3.33g/kg對大鼠的毛色、尿色、糞便、活動情況、外觀、飲水和飲食量均無明顯影響，和對照組比較無明顯差異。
[0015]②對長毒大鼠體重及臟器係數的影響:18本品0.83§/1^、1.67及3.33§/1^90天對大鼠的體重及臟器係數均未見明顯的影響，和對照組比較無顯著性差異(P > 0.05)。
[0016]③長毒大鼠 血液生化指標的影響:ig本品0.83g/kg、l.67及3.33g/kg90天後對大鼠的血液生化指標未見明顯的影響，與對照組相比無顯著性差異(P > 0.05)。
[0017]④對長毒大鼠血象的影響:ig本品0.83g/kg、l.67及3.33g/kg大鼠的血液學各項指標未見明顯的影響(P > 0.05)，和對照組比較無顯著性差異(P > 0.05)。
[0018]⑤主要臟器病理組織檢查結果發現:連續ig本品0.83g/kg、l.67及3.33g/kg90d對大鼠心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、腦等主要臟器組織結構肉眼及光鏡檢查均無異常發現。
[0019]以上毒性實驗研究結果提示該藥毒性低，在用藥周期內是安全的。
[0020]2、三味藏木香湯顆粒製備工藝
[0021](I)製備工藝:稱取組方量的藏木香，置於超微粉碎機粉碎30min-360min，過80目至200目篩備用。將寬筋藤，懸鉤木置於多功能提取罐內加6-15倍量的乾淨水，煎煮提取1-10次，每次提取時間為l_8h，合併濾液，濃縮至相對密度為1.3以上，置於乾燥箱溫度控制為80°C以下乾燥或用離心噴霧乾燥機乾燥。將幹膏粉碎過40-200目篩，幹膏粉和藏木香微粉按1: (1-10)重量比例秤取，混合，加入65%-100%乙醇，制軟材，上顆粒機制粒，乾燥，整粒，包裝即可。
[0022](2)製備工藝:稱取組方量的藏木香，寬筋藤，藏木香粗碎過10目至24目篩備用。將粗粉置於多功能提取罐內加6-15倍量的乾淨水或45%-85%乙醇，煎煮和回流提取1-10次，每次提取時間為l_8h，包括蒸餾提取揮髮油，揮髮油密閉冷藏，合併濾液，濃縮至相對密度為1.1以上，在加50% -90%乙醇2至8倍量，攪拌，靜置6至48小時，乙醇回收濃縮至無醇味(去盡乙醇)相對密度為1.1以上，再加重量比例秤取的澱粉、可溶性澱粉、糊精、木糖醇、蔗糖等輔料，混合，制軟材，上顆粒機制粒，乾燥，整粒，均勻噴灑用少量95%乙醇稀釋的揮髮油，悶放2小時，混合均勻後包裝即可。
[0023]本發明具有以下優點:
[0024]①通過藥理試驗，確定了三味藏木香湯顆粒的組方量，驗證了有效性和安全性。
[0025]②採用了超微粉碎、真空乾燥、離心噴霧乾燥等現代製藥設備和技術，確定了製備工藝參數，開發的三味藏木香湯顆粒工藝穩定、質量可控、服用方便。
[0026]③本發明符合《國家藥典》所規定的顆粒劑、合劑等項下的各項指標，可實現工業化、規模化生產，滿足藏醫臨床用藥需求。
[0027]④本發明可有效節約藥材資源，降低生產成本,提高勞動生產率，同時對保護環境，促進西部地區藥材種植業發展具有一定的作用。
[0028]至今為止，還沒有發現任何有關藏藥三味藏木香湯顆粒的組方和製備工藝的相關報導。
四、【具體實施方式】:
[0029]下面結合具體實施例對本發明作進一步的說明，下述該實施例僅用於說明本發明而對發明沒有限制。
[0030]實施例1
[0031]組方:懸鉤木1% -300%，寬筋藤2% -160%，藏木香4% -180%備用；
[0032]製備工藝:稱取組·方量的藏木香置於超微粉碎機粉碎90min，過140目篩備用。將寬筋藤，懸鉤木置於多功能提取罐內加8倍量的乾淨水，煎煮提取4次，每次提取時間為3h，合併濾液，濃縮至相對密度為1.3以上，用離心噴霧乾燥機乾燥。將幹膏粉和藏木香微粉按I: I重量比例秤取，混合，加入85%乙醇，制軟材，上顆粒機制粒，乾燥，整粒，包裝即可。
[0033]實施例2
[0034]組方:懸鉤木1% -300%，寬筋藤2% -160%，藏木香4% -180%備用；
[0035]製備工藝:稱取組方量的藏木香置於超微粉碎機粉碎30min，過100目篩備用。將寬筋藤，懸鉤木置於多功能提取罐內加6倍量的乾淨水，煎煮提取I次，每次提取時間為8h，合併濾液，濃縮至相對密度為1.3以上，用離心噴霧乾燥機乾燥。將幹膏粉和藏木香微粉按I: 8重量比例秤取，混合，加入65%乙醇，制軟材，上顆粒機制粒，乾燥，整粒，包裝即可。
[0036]實施例3
[0037]組方:懸鉤木1% -300%，寬筋藤2% -160%，藏木香4% -180%備用；
[0038]製備工藝:稱取組方量的藏木香置於超微粉碎機粉碎300min，過200目篩備用。將寬筋藤，懸鉤木置於多功能提取罐內加10倍量的乾淨水，煎煮提取9次，每次提取時間為lh，合併濾液，濃縮至相對密度為1.3以上，用離心噴霧乾燥機乾燥。將幹膏粉和藏木香微粉按1:1重量比例秤取，混合，加入100%乙醇，制軟材，上顆粒機制粒，乾燥，整粒，包裝即可。
[0039]實施例4
[0040]組方:懸鉤木1% -300%，寬筋藤2% -160%，藏木香4% -180%備用；
[0041]製備工藝:稱取組方量的藏木香、懸鉤木、寬筋藤粗碎過10目篩備用。將粗粉置於多功能提取罐內加6倍量的乾淨水，蒸餾提取揮髮油6h，煎煮提取9次，每次提取時間為Ih;揮髮油密閉冷藏，合併濾液，濃縮至相對密度為1.1以上，在加80%乙醇8倍量，攪拌，靜置48小時，乙醇回收濃縮至無醇味(去盡乙醇)相對密度為1.1以上,再加重量比例I: 3的澱粉，混合，制軟材，上顆粒機制粒，乾燥，整粒，均勻噴灑用少量95%乙醇稀釋的揮髮油，悶放2小時，混合均勻後包裝即可。
[0042]實施例5
[0043]組方:懸鉤木1% -300%，寬筋藤2% -160%，藏木香4% -180%備用；
[0044]製備工藝:秤取組方量的藏木香、懸鉤木、寬筋藤粗碎過20目篩備用。將粗粉置於多功能提取罐內加8倍量的乾淨水，蒸餾提取揮髮油3h，煎煮提取3次，每次提取時間為6h，揮髮油密閉冷藏，合併濾液，濃縮至相對密度為1.1以上，在加50%乙醇5倍量，攪拌，靜置48小時，乙醇回收濃縮至無醇味(去盡乙醇)相對密度為1.1以上，再加重量比例1: 2的糊精，混合，制軟材，上顆粒機制粒，乾燥，整粒，均勻噴灑用少量95%乙醇稀釋的揮髮油，悶放2小時，混合均勻後包裝即可。
[0045]實施例6
[0046]組方:懸鉤木1% -300%，寬筋藤2% -160%，藏木香4% -180%備用；
[0047]製備工藝:秤取組方量的藏木香、懸鉤木、寬筋藤、粗碎備用。將粗粉置於多功能提取罐內加15倍量的乾淨水，蒸餾提取揮發8h，煎煮提取6次，每次提取時間為3h，揮髮油密閉冷藏，合併濾液，濃縮至相對密度為1.1以上，在加70%乙醇8倍量，攪拌，靜置48小時，乙醇回收濃縮至無醇味(去盡乙醇)相對密度為1.3以上，再加重量比例1: 3的木糖醇，混合，制軟材，上顆粒機制粒，乾燥，整粒，均勻噴灑用少量95%乙醇稀釋的揮髮油，悶放2小時，混合均勻後包裝即可。
[0048]實施例1
[0049]組方:懸鉤木1% -300%，寬筋藤2% -160%，藏木香4% -180%備用；[0050]製備工藝:秤取組方量的藏木香、懸鉤木、寬筋藤粗碎備用。將粗粉置於多功能提取罐內加6倍量的乾淨水，蒸餾提取揮發5h，煎煮提取3次，每次提取時間為3h，揮髮油密閉冷藏，合併濾液，濃縮至相對密度為1.1以上，在加90%乙醇8倍量，攪拌，靜置48小時，乙醇回收濃縮至無醇味(去盡乙醇)相對密度為1.1以上，再加重量比例1: 3的蔗糖，混合，制軟材，上顆粒機制粒，乾燥，整粒，均勻噴灑用少量95%乙醇稀釋的揮髮油，悶放2小時，混合均勻後包裝即可。
【權利要求】
1.三味藏木香湯顆粒藥理試驗: 通過藥理試驗，確定了三味藏木香湯顆粒的組方量、證實了有效性和安全性。 組方:懸鉤木1% -300%，寬筋藤2% -160%，藏木香4% -180%。 性狀:為黃白色粉末，氣微香，味苦。 功效:清風熱，調血隆。
2.三味藏木香湯顆粒製備工藝 (1)製備工藝:稱取組方量的藏木香，置於超微粉碎機粉碎30min-360min，過80目至200目篩備用。將寬筋藤，懸鉤木置於多功能提取罐內加6-15倍量的乾淨水，煎煮提取1-10次，每次提取時間為l_8h，合併濾液，濃縮至相對密度為1.3以上，置於乾燥箱溫度控制為80°C以下乾燥或用離心噴霧乾燥機乾燥。將幹膏粉碎過40-200目篩，幹膏粉和藏木香微粉按1: (1-10)重量比例秤取，混合，加入65%-100%乙醇，制軟材，上顆粒機制粒，乾燥，整粒，包裝即可。 (2)製備工藝:稱取組方量的藏木香，寬筋藤，藏木香粗碎過10目至24目篩備用。將粗粉置於多功能提取罐 內加6-15倍量的乾淨水或45% -85%乙醇，煎煮和回流提取1-10次，每次提取時間為l_8h，包括蒸餾提取揮髮油，揮髮油密閉冷藏，合併濾液，濃縮至相對密度為1.1以上，在加50% -90%乙醇2至8倍量，攪拌，靜置6至48小時，乙醇回收濃縮至無醇味(去盡乙醇)相對密度為1.1以上，再加重量比例秤取的澱粉、可溶性澱粉、糊精、木糖醇、蔗糖等輔料，混合，制軟材，上顆粒機制粒，乾燥，整粒，均勻噴灑用少量95%乙醇稀釋的揮髮油，悶放2小時，混合均勻後包裝即可。
【文檔編號】A61P29/00GK103585307SQ201310224442
【公開日】2014年2月19日 申請日期:2013年5月31日 優先權日:2013年5月31日
【發明者】多傑, 賽桑傑, 多傑拉旦, 尼瑪才讓 申請人:多傑, 賽桑傑, 多傑拉旦, 尼瑪才讓