過濾器全採樣粒子計數器法撿漏的製作方法

2023-05-27 22:11:11

專利名稱：過濾器全採樣粒子計數器法撿漏的製作方法
技術領域：
過濾器全採樣粒子計數器法撿漏涉及潔淨室(區)安裝於送、 排風末斷的超高效過濾器、高效過濾器、亞高效過濾器及安裝邊框等區域進行 撿漏(洩漏)試驗的方法，尤其適用於藥品、食品生產潔淨室(區)、工業潔淨 室(區)和一般生物潔淨室(區)的過濾器撿漏試驗。
背景技術：
目前，公知的潔淨室(區)過濾器撿漏試驗是撿漏儀法撿漏
和粒子計數器法撿漏，而潔淨室(區)施工單位驗收工程時，通常在潔淨室(區) 空態下，對超高效過濾器、高效過濾器等過濾器的撿漏採用粒子計數器對過濾 器下風側斷面掃描計數，以粒子計數器顯示數值突然變化來判定過濾器是否洩 漏。撿漏儀法撿漏引入撿漏用氣溶膠而不易操作，且易引起潔淨室(區)汙染， 過濾器使用壽命易縮短。粒子計數器法撿漏受過濾器上風側塵源限制，通常在 測試時需引入不經過濾的空氣，需將粗、中效卸出，對於過濾器需定期撿漏的
潔淨室(區)實非易事，且撿漏時間較長，以960X960咖的高效過濾器為例， 約需50分鐘左右，如有40個，那就是2000分鐘，30多個工作日，且人為因素 易漏檢。潔淨室(區)施工單位驗收工程時的撿漏理論依據是(1)大氣塵埃濃 度符合粒子計數器法撿漏要求的過濾器上風側塵源濃度。(2)引入的空氣經粗 效使粒徑^5nm的塵粒最大損失80%,在中效時粒徑^5nm的塵粒最大損失 70%。粗、中效過濾器常使用直徑》10mm的粗纖維濾料，由於纖維間空隙大， 《lum的塵粒幾乎未損失到達過濾器上風側，且此時空氣為壓縮空氣(相同塵 粒濃度的空氣經壓縮塵粒濃度大於未經壓縮空氣塵粒濃度)。因此，可以用過濾 器下風側0.5um的塵粒濃度來判定。但潔淨室(區)施工單位驗收工程時的撿 漏同樣存在撿漏時間較長(掃描計數時間同粒子計數器法撿漏掃描計數時間)， 且人為因素易漏檢。 引證文獻、資料
(1) 中華人民共和國行業標準，JGJ 71-90潔淨室施工及驗收規範
(2) 中華人民共和國國家標準，GB 50073-2001潔淨廠房設計規範
(3) 《藥廠潔淨室設計、運行與GMP認證》許鍾麟著；同濟大學出版社；

發明內容
為解決背景技術項中涉及的撿漏儀法撿漏、粒子計數器法撿 漏及潔淨室(區)施工單位驗收工程時通常的撿漏方法中存在的不易操作、撿 漏時間較長、人為因素易漏檢等不足提出過濾器全採樣粒子計數器法撿漏。該 方法易操作、撿漏時間短、人為因素幹擾少，易於定期撿漏。
過濾器全採樣粒子計數器法撿漏所採用的技術方案是在撿漏區域下風側 採樣，使穿過該區域來自上風側的氣流全部被採集並通過一種或--種以上機構 改變氣流方向，使氣流得到充分混合。混合後的氣流通過一種或一種以上機構， 形成方向一致，其截面風速均一的氣流，此時，氣流粒子濃度均一，能夠反映 全部被採集氣流的粒子濃度。對該氣流部分或全部採樣記錄氣流粒子濃度，與 根據無洩漏時粒子濃度限定的粒子濃度及其範圍比較，判定撿漏(洩漏)試驗 區域是否產生洩漏。如記錄的氣流粒子濃度出現在不易判斷區間時，通過對安 裝的同一性能指標過濾器撿漏(洩漏)試驗得到的粒子濃度進行統計，挑選數 值大並為特異值的過濾器進行其它方法的撿漏試驗加以判斷。此外，可通過記 錄的氣流粒子濃度來計算判斷過濾器的效率及穿透率。在此之前，用一種或一 種以上機構消除除全部被採集氣流外的粒子對撿漏(洩漏)試驗的影響。
過濾器全採樣粒子計數器法撿漏的有益效果是，克服了其它撿漏試驗中存 在的操作麻煩、撿漏時間長、人為因素產生漏檢等不足，達到快速、高效撿漏 的目的。


下面結合附圖對過濾器全採樣粒子計數器法撿漏進一步說明。
圖l、 2是本方法自淨時兩種縱向剖面圖。 圖3、 4是本方法撿漏工作時兩種縱向剖面圖。
圖l、 2、.3、 4主要組成部分為(1)系統氣流(2)過濾器及安裝邊框等區 域(3)全採樣器(4)空氣過濾裝置(5)混合器(6)空氣充分混合處(7) 直管段(8)風速穩定處(9)採樣管，圖l、 3和圖2、 4區別在(3)全採樣 器前端是否為垂直。圖1、 2和圖3、 4區別在(3)全採樣器前端是否安裝(4) 空氣過濾裝置。
具體實施例方式
首先按圖l、 2實施例進行自淨，(1)系統氣流穿過撿漏(洩漏)試驗區域 (2)過濾器及安裝邊框等區域，在撿漏區域下風側(3)全採樣器處氣流全部 被採集，採集的氣流經(4)空氣過濾裝置過濾，使氣流中大於或等於某一粒 徑粒子為零計數，並對採樣氣流經過的撿漏機構表面進行吹掃完成自淨。消除 撿漏機構表面產生的粒子對結果的影響。
自淨後，按圖3、 4實施例進行自淨撿漏試驗，(1)系統氣流穿過撿漏(洩 漏)試驗區域(2)靜壓箱、過濾器及安裝邊框等區域，在撿漏區域下風側(3) 全採樣器處氣流全部被採集，採集的氣流經(5)混合器改變氣流方向，使氣 流在(6)空氣充分混合處得到充分混合，混合後的氣流通過(7)直管段在(8)
截面風速均一處形成方向一致，其截面風速均一的氣流，通過(9)採樣管與粒 子記錄儀器連接，對(8)截面風速均一處氣流部分或全部採樣記錄氣流粒子 濃度。根據送風及過濾系統特點計算無洩漏時的粒子濃度及不易判斷區間，與 無洩漏時的粒子濃度比較，判定撿漏(洩漏)試驗區域是否產生洩漏。如記錄 的氣流粒子濃度出現在不易判斷區間時，通過對安裝的同一性能指標過濾器撿 漏(洩漏)試驗得到的粒子濃度進行統計，挑選數值大並為特異值的過濾器進 行其它方法的撿漏試驗加以判斷。此外，(8)截面風速均一處記錄氣流的粒子 濃度可計算判定過濾器的效率及穿透率。 舉例說明
一個藥品生產企業生產用潔淨室(區)送風及過濾系統系統描述系統新
風比20%;粗效(粒徑》5lim;效率為50%);中效(粒徑^llim;效率為5096);
高效過濾器(粒徑^0.3ixnu 99.99%),安裝於送風末端。潔淨區為十萬級潔 淨度(塵埃粒子)符合規定，即潔淨室(區)粒子濃度為X).5iini粒子濃度小 於3.5Xl(T個/m2和》5um粒子濃度小於20000個/m、外界大氣粒子濃度 3.5X10'粒/m2。空調淨化系統已連續運行24小時。
計算無洩漏時的粒子濃度及不易判斷區間
無洩漏時的粒子濃度 根據送風及過濾系統特點以^1 ixm或》5iim的粒子濃度判定應為0個/m:' (註解 一個典型的高效空氣過濾器實際上能捕集100%的1 li以上的所有粒子， 卻會讓0.3u 0.6u的一些粒子穿過過濾器)
根據送風及過濾系統特點以^0.5ixm或^0. lm的粒子濃度判定計算(中華人民 共和國國家標準，GB 50073-2001潔淨廠房設計規範》0. 5 u m或》0. 3 y m粒 子濃度，計算穿透率，不應超過穿透率的兩倍) 上風側塵源濃度3.5Xl7粒/m3X209b 考慮潔淨室(區)產生的粒子上風側塵源濃度 3. 5X 107粒/111:、20%+3. 5X 10(!粒/111:、80% 下風側塵源濃度限值3. 5X107粒/m3x20%X0. 02% 考慮潔淨室(區)產生的粒子下風側粒子濃度限值 (3. 5X10，m:，X20%+3. 5X 1(T粒/m:'X8090 XO. 02%
(註解粗、中效過濾器常使用直徑^10mm的粗纖維濾料，由於纖維間空隙大， >0.5lim的粒子幾乎未損失到達過濾器上風側，而一個典型的高效空氣過濾器 實際上能捕集100%的1 u以上的所有粒子，卻會讓0. 3 ix 0. 6 ii的一些粒子穿 過過濾器。因此，對於用穿透率來計算高效過濾器上端塵源等同於外界大氣粒
子濃度x系統新風比)
因此，確定無洩漏時的粒子濃度
(1) 》5um的粒子濃度峋個/m3
(2) 》0. 511 m粒子濃度=3. 5 X107粒/m:' X 20%X 0. 02%
(3) 不易判斷區間》0.5um粒子濃度在3.5Xl7粒/m:'X2096X0.0296到 (3. 5X 10，m:,X20%+3. 5X 1S粒/m:'X8(m) XO. 02%之間
按圖1、 2進行自淨，按圖3、 4進行撿漏試驗，對圖3、 4 (8)風速穩定處 氣流部分或全部採樣記錄氣流粒子濃度(用塵埃粒子計數器連續採樣三次，每 次不少於lmin，每次採樣濃度不應超過確定無洩漏時的粒子濃度，三次平均值 作為氣流粒子濃度)與無洩漏時的粒子濃度比較，判定撿漏(洩漏)試驗區域 是否產生洩漏。
如圖3、 4 (8)風速穩定處記錄的氣流粒子濃度出現在不易判斷區間時，通 過對潔淨室(區)安裝的同一性能指標過濾器撿漏(洩漏)試驗得到的粒子濃 度進行統計(可按《中國藥典》2000版附錄進行)，挑選數值大並為特異值的過 濾器進行其它方法的撿漏試驗加以判斷。通常進行其它方法的撿漏試驗加以判 斷的髙效過濾器小於5%。
也可通過(8)風速穩定處記錄的氣流粒子濃度(以下簡寫為X)計算判定過 濾器的效率及穿透率
過濾器的效率(記錄的氣流粒子濃度/上風側粒子濃度)X100%
過濾器的穿透率l一 (記錄的氣流粒子濃度/上風側粒子濃度)X100%
權利要求
1、一種涉及在潔淨室(區)可能產生洩漏區域進行撿漏(洩漏)試驗的方法。其特徵在於，在撿漏(洩漏)試驗的區域下風側，使穿過撿漏(洩漏)試驗區域的氣流全部被採集並記錄氣流粒子濃度，與根據無洩漏時粒子濃度限定的粒子濃度及其範圍比較，判定撿漏(洩漏)試驗區域是否產生洩漏。
2、 根據權利1所述撿漏(洩漏)試驗的方法，其特徵在於，它包含有一種或一種以上機 構使穿過撿漏(洩漏)試驗區域的氣流全部被採集。(引用說明書附圖l標記(3)全採樣器)
3、 根據權利1、 2所述撿漏(洩漏)試驗的方法，其特徵在於，它包含有一種或一種以上機構使記錄的氣流粒子濃度反映全部被採集氣流的粒子濃度。(引用說明書附圖l標記(5)混合器(6)空氣充分混合處(7)直管段(8)截面風速均一處)
4、 根據權利3所述撿漏(洩漏)試驗的方法，其特徵在於，它包含有一種或一種以上機 構對全部被採集的氣流採樣。(引用說明書附圖l標記(9)採樣管)
5、 根據權利3所述撿漏(洩漏)試驗的方法，其特徵在於，它包含有一種或一種以上機 構消除除全部被採集氣流外的粒子對撿漏(洩漏)試驗的影響。(引用說明書附圖l標記(4) 空氣過濾裝置)
6、 根據權利4所述撿漏(洩漏)試驗的方法，其特徵在於，.它包含有一種或一種以上機 構消除除全部被採集氣流外的粒子對撿漏(洩漏)試驗的影響。(引用說明書附圖l標記(4)空氣過濾裝置)
7、 根據權利1、 2所述撿漏(洩漏)試驗的方法，其特徵在於，它包含有--種或一種以上 機構對全部被採集的氣流採樣。(引用說明書附圖l標記(9)採樣管)
8、 根據權利7所述撿漏(洩漏)試驗的方法，其特徵在於，它包含有一種或一種以上機 構消除除全部被採集氣流外的粒子對撿漏(洩漏)試驗的影響。(引用說明書附圖l標記(4)空氣過濾裝置)
9、 根據權利1、 2所述撿漏(洩漏)試驗的方法，其特徵在於，它包含有一種或一種以上 機構消除除全部被採集氣流.外的粒子對撿漏(洩漏)試驗的影響。(引用說明書附圖l標記(4)空氣過濾裝置)
10、 根據權利1所述撿漏(洩漏)試驗的方法，其特徵在於，它包含有對記錄的氣流粒子濃度進行統計，加以判斷。
11、 根據權利1、 io所述撿漏(洩漏)試驗的方法，其特徵在於，它包含有通過記錄的氣流粒子濃度，計算判定過濾器效率、穿透率。
全文摘要
過濾器全採樣粒子計數器法撿漏涉及潔淨室(區)安裝於送、排風末端的超高效過濾器、高效過濾器、亞高效過濾器等過濾器及安裝邊框等區域進行的撿漏(洩露)試驗的方法，是在撿漏區域下風側採樣，使穿過該區域來自上風側的氣流全部被採集並改變氣流方向，使氣流得到充分混合。混合後的氣流通過一直管，形成方向一致，其截面風速均一的氣流，對該氣流採樣，記錄等於或大於某一粒徑或多個粒徑塵粒濃度來判定過濾器是否產生洩漏。在此之前，用過濾的氣流(對某一粒徑塵粒為零計數)對採樣氣流經過的撿漏裝置表面進行吹掃自淨，消除撿漏裝置表面產生的塵粒對結果的影響。過濾器全採樣粒子計數器法撿漏克服了撿漏試驗中存在的操作麻煩、撿漏時間長、人為因素產生漏檢等不足，達到快速、高效撿漏的目的。
文檔編號G01N15/06GK101109688SQ20071001249
公開日2008年1月23日 申請日期2007年8月20日 優先權日2007年8月20日
發明者封國崢 申請人:封國崢