阿莫西林克拉維酸鉀膠囊的加工工藝的製作方法

2023-06-27 05:21:56

阿莫西林克拉維酸鉀膠囊的加工工藝的製作方法
【專利摘要】本發明公開了一種阿莫西林克拉維酸鉀膠囊的加工工藝，本發明在加工工藝過程中嚴格控制加工步驟、加工條件，有效的降低了阿莫西林克拉維酸鉀在生產貯存過程中的有關物質雜質含量，從而保證阿莫西林的穩定性和藥效持久性。
【專利說明】阿莫西林克拉維酸鉀膠囊的加工工藝

【技術領域】
[0001]本發明是涉及醫藥生產領域，具體地，涉及一種阿莫西林克拉維酸鉀膠囊的加工工藝。

【背景技術】
[0002]阿莫西林克拉維酸鉀是由β -內醯胺抑制劑克拉維酸鉀與半合成青黴素阿莫西林組成的複方製劑。阿莫西林是殺菌性廣譜抗生素，克拉維酸鉀是不可逆的廣譜β_內醯胺酶抑制劑，可有效地抑制耐藥菌產生的內醯胺酶。臨床上已經取得了滿意的療效。
[0003]但是現有的阿莫西林克拉維酸鉀製劑中的有關物質雜質含量較高，不利於臨床使用的穩定性以及藥效的穩定性。實際運用過程中，急需要一種能夠降低有關物質雜質含量的阿莫西林克拉維酸鉀製劑的加工工藝方法。


【發明內容】

[0004]本發明所要解決的技術問題是提供一種阿莫西林克拉維酸鉀膠囊的加工工藝，該阿莫西林克拉維酸鉀膠囊，輔料少，並且在加工工藝嚴格控制加工步驟、加工條件，有效的降低了阿莫西林克拉維酸鉀在生產貯存過程中的有關物質雜質含量，從而保證阿莫西林的穩定性和藥效持久性。
[0005]本發明解決上述問題所採用的技術方案是:
阿莫西林克拉維酸鉀膠囊的加工工藝，包括以下步驟:
(1)將微晶纖維素稱重後溼法制粒，再將溼法制粒得到的微晶纖維素粒乾燥後再用40目篩整粒製得微晶纖維素顆粒，並保持微晶纖維素顆粒所處的環境溼度在5%以下備用；
(2)將阿莫西林原料經壓片機壓粉後、和部分纖維素顆粒、部分硬脂酸鎂一起投入混合機中混合均勻得到半成品I;
(3)將克拉維酸鉀、剩餘的微晶纖維素顆粒和剩餘的硬脂酸鎂在溼度環境為<33%下通過壓片機壓粉後，混合均勻得到半成品II ；
(4)將半成品I和半成品II投入混合機中進行混合，再進行膠囊填充，再檢驗鋁塑包裝。
[0006]步驟(3)中壓片機施加的壓力為300_500MPa。
[0007]步驟(4)中壓片機施加的壓力為100_280MPa。
[0008]本發明的設計構思:主料和輔料的搭配簡單周全，既能夠達到一定的溶出度，又因為使用的輔料少，能夠減少雜質的引入，從而減少整個膠囊製劑的雜質的含量，能夠在選擇合適的阿莫西林原料的基礎上降低有關物質的生成，從而提高阿莫西林克拉維酸鉀的藥物穩定性。
[0009]綜上，本發明的有益效果是:
本發明的阿莫西林克拉維酸鉀膠囊，輔料少，並且在加工工藝嚴格控制加工步驟、加工條件，有效的降低了阿莫西林克拉維酸鉀在生產貯存過程中的有關物質雜質含量，從而保證阿莫西林的穩定性和藥效持久性。

【具體實施方式】
[0010]下面結合實施例，對本發明作進一步地的詳細說明，但本發明的實施方式不限於此。
[0011]實施例1:
阿莫西林克拉維酸鉀膠囊中阿莫西林和克拉維酸鉀的重量比為4:1，具體加工工藝如下:
(1)將微晶纖維素稱重後溼法制粒，再將溼法制粒得到的微晶纖維素粒乾燥後再用40目篩整粒製得微晶纖維素顆粒，並保持微晶纖維素顆粒所處的環境溼度在5%以下備用；
(2)將阿莫西林原料經壓片機壓粉後、和部分纖維素顆粒、部分硬脂酸鎂一起投入混合機中混合均勻得到半成品I;
(3)將克拉維酸鉀、剩餘的微晶纖維素顆粒和剩餘的硬脂酸鎂在溼度環境為<33%下通過壓片機壓粉後，混合均勻得到半成品II ；
(4)將半成品I和半成品II投入混合機中進行混合，再進行膠囊填充，再檢驗鋁塑包裝。
[0012]步驟(3)中壓片機施加的壓力為300_500MPa。
[0013]步驟(4)中壓片機施加的壓力為100_280MPa。
[0014]如上所述，可較好的實現本發明。
【權利要求】
1.阿莫西林克拉維酸鉀膠囊的加工工藝，其特徵在於，包括以下步驟: 將微晶纖維素稱重後溼法制粒，再將溼法制粒得到的微晶纖維素粒乾燥後再用40目篩整粒製得微晶纖維素顆粒，並保持微晶纖維素顆粒所處的環境溼度在5%以下備用； 將阿莫西林原料經壓片機壓粉後、和部分纖維素顆粒、部分硬脂酸鎂一起投入混合機中混合均勻得到半成品I; 將克拉維酸鉀、剩餘的微晶纖維素顆粒和剩餘的硬脂酸鎂在溼度環境為< 33%下通過壓片機壓粉後，混合均勻得到半成品II ； 將半成品I和半成品II投入混合機中進行混合，再進行膠囊填充，再檢驗鋁塑包裝。
2.根據權利要求1所述的阿莫西林克拉維酸鉀膠囊的加工工藝，其特徵在於，步驟(3)中壓片機施加的壓力為300-500MPa。
3.根據權利要求1所述的阿莫西林克拉維酸鉀膠囊的加工工藝，其特徵在於，步驟(4)中壓片機施加的壓力為100-280MPa。
【文檔編號】A61K9/48GK104173341SQ201410434194
【公開日】2014年12月3日 申請日期:2014年8月29日 優先權日:2014年8月29日
【發明者】王強, 張靜文, 劉萍 申請人:四川製藥製劑有限公司