一種新型尿素[13C]檢測藥劑的製作方法
2023-05-27 14:57:11 4
本發明屬於醫藥領域，尤其涉及一種能準確檢測幽門螺桿菌的藥劑。
背景技術：
幽門螺旋桿菌是一種螺旋形、微厭氧、對生長條件要求十分苛刻的革蘭氏陰性桿菌，1983年首次從慢性活動性胃炎患者的胃黏膜活檢組織中分離成功，是目前所知能夠在人胃中生存的惟一微生物種類。幽門螺旋桿菌病包括由幽門螺旋桿菌感染引起的胃炎、消化道潰瘍、淋巴增生性胃淋巴瘤等，幽門螺旋桿菌病的不良預後是胃癌，幽門螺旋桿菌感染檢測有許多方法，如活組織鏡檢、幽門螺旋桿菌的分離培養、快速尿素酶試驗、尿素呼氣試驗、尿氨排出試驗、血清學試驗以及多聚酶鏈反應等，目前臨床使用較多的是尿素呼氣試驗，但其檢測藥劑在實際應用中，存在檢測結果假陰性、產品含量不均勻、溶解慢等問題。
技術實現要素：
本發明根據現有檢測藥劑存在的上述缺陷，作出以下方案：本發明包括以下組分重量配比：尿素[13C]75份、枸櫞酸440-510份、枸櫞酸鈉180-230、矯味劑22－27份、甘露醇4050-4210份、葡萄糖40-80份；
較佳的，包括以下組分重量配比：尿素[13C]75份、枸櫞酸440份、枸櫞酸鈉180、矯味劑22份、甘露醇4050份、葡萄糖40份；
較佳的，包括以下組分重量配比：尿素[13C]，枸櫞酸510份，枸櫞酸鈉230份，矯味劑27份，甘露醇4210份、葡萄糖80份；
較佳的，所述矯味劑包括甜菊甙、阿斯巴甜、甜菊素中的一種或多種；
較佳的，本發明的製備包括以下步驟：
S1.枸櫞酸鈉粉碎後經80目篩網過篩後與矯味劑、尿素[13C]、葡萄糖混合備用（料Ⅰ），枸櫞酸粉碎後經80目篩網過篩備用（料Ⅱ），將料Ⅰ與料Ⅱ混合，混合好後再與甘露醇進行混合；
S2.混合好後投入溼法制粒中，開啟攪拌Ⅰ速，速度為160－180 rpm，切碎Ⅰ速2－5 分鐘，速度為2800－3000 rpm；將92－95%的乙醇加入混合物中，乙醇的加入比例為8－10%，同時開啟攪拌Ⅰ速、Ⅱ速，切碎Ⅰ速170－190秒製成軟材，攪拌Ⅱ速為250－270 rpm；
S3.將步驟S2制好的軟材在搖擺式顆粒機上通過16-24目的篩網，得到合格的顆粒；
S4.將經步驟S3得到的顆粒均勻放到乾燥盤裡，厚度為1.0－2.0cm，擺放到乾燥箱中，設定乾燥溫度為55－60℃之間，乾燥90－120分鐘；
S5.將經步驟S4乾燥好的顆粒在二維混合機裡混合3－7分鐘，設定混合轉速9－11rpm，搖動數6.7－6.9SPM。
本發明在工藝方面，採用分比例混合及特殊設備工藝方法，比常規方法製得的產品含量均勻性好，使用時溶解速度更快，進入體內後能更快速與幽門螺門桿菌發生反應，同時，本發明因枸緣酸、枸緣酸納的存在使其口感更好，特別對兒童服用更為有利，適量葡萄糖的加入補充了幽門螺桿菌的碳源，使得到假陰性結果可能性大大降低。
具體實施方式
實施例一
製作尿素[13C]檢測藥劑，取以下組分重量配比：尿素[13C]75mg、枸櫞酸440mg、枸櫞酸鈉180mg、甜菊甙22mg、甘露醇4050mg、葡萄糖40mg；
製備方法包括以下步驟：
S1.枸櫞酸鈉粉碎後經80目篩網過篩後與矯味劑、尿素[13C]、葡萄糖混合備用（料Ⅰ），枸櫞酸粉碎後經80目篩網過篩備用（料Ⅱ），將料Ⅰ與料Ⅱ混合，混合好後再與甘露醇進行混合；
S2.混合好後投入溼法制粒中，開啟攪拌Ⅰ速，速度為160，切碎Ⅰ速5 分鐘，速度為2800rpm；將93%的乙醇加入混合物中，乙醇的加入比例為8%，同時開啟攪拌Ⅰ速、Ⅱ速，切碎Ⅰ速180秒製成軟材，攪拌Ⅱ速為250rpm；
S3.將步驟S2制好的軟材在搖擺式顆粒機上通過24目的篩網，得到合格的顆粒；
S4.將經步驟S3得到的顆粒均勻放到乾燥盤裡，厚度為1.0cm，擺放到乾燥箱中，設定乾燥溫度為60℃，乾燥120分鐘；
S5.將經步驟S4乾燥好的顆粒在二維混合機裡混合5分鐘，設定混合轉速9rpm，搖動數6.7SPM。
實施例二
製作13C尿素檢測藥劑，取以下組分重量配比：尿素[13C]50mg、枸櫞酸293mg、枸櫞酸鈉120mg、甜菊素15mg、甘露醇2700mg、葡萄糖26.7mg；
製備方法包括以下步驟：
S1.枸櫞酸鈉粉碎後經80目篩網過篩後與矯味劑、尿素[13C]、葡萄糖混合備用（料Ⅰ），枸櫞酸粉碎後經80目篩網過篩備用（料Ⅱ），將料Ⅰ與料Ⅱ混合，混合好後再與甘露醇進行混合；
S2.混合好後投入溼法制粒中，開啟攪拌Ⅰ速，速度為160，切碎Ⅰ速5 分鐘，速度為2800rpm；將93%的乙醇加入混合物中，乙醇的加入比例為8%，同時開啟攪拌Ⅰ速、Ⅱ速，切碎Ⅰ速180秒製成軟材，攪拌Ⅱ速為250rpm；
S3.將步驟S2制好的軟材在搖擺式顆粒機上通過16目的篩網，得到合格的顆粒；
S4.將經步驟S3得到的顆粒均勻放到乾燥盤裡，厚度為1.0cm，擺放到乾燥箱中，設定乾燥溫度為60℃，乾燥120分鐘；
S5.將經步驟S4乾燥好的顆粒在二維混合機裡混合5分鐘，設定混合轉速9rpm，搖動數6.7SPM。
以上僅為本發明較佳的實施例，故不能依此限定本發明實施的範圍，即依本發明說明書內容所作的等效變化與裝飾，皆應屬於本發明覆蓋的範圍內。