一種改善尿頻及尿失禁的藥品或者食品及製備方法與流程
2023-08-07 01:35:56 2
本發明屬於食品、保健食品、藥品領域，尤其涉及到改善尿頻及尿失禁的食品、保健食品、藥品，具體來說是一種改善尿頻及尿失禁的藥品或食品及製備方法。
背景技術：
：：西葫蘆為一年生葫蘆科南瓜屬草本植物，莖蔓生，果實長園筒形，通常深綠色間黃褐色，用作蔬菜。西葫蘆子仁中脂肪含量達15％，粗蛋白32％，含有多種礦物質與B族維生素，西葫蘆子是傳統的驅蟲藥、粘滑藥、利尿劑、強壯劑，用於良性前列腺肥大相關的排尿困難。在德國的植物藥治療指南(KommissionEmonograph)中，西葫蘆子作為藥用植物而收錄。適應症：過敏性膀胱炎、前列腺肥大症的排尿困難。沒有禁忌症、副作用的報告。由於高齡化社會到來，尿頻與尿失禁等排尿障礙等泌尿系統疾病患者急劇增加，排尿障害主要由蓄尿功能障害和尿排出功能障害，其中蓄尿功能障害包括尿頻與尿失禁(急迫性尿失禁與腹壓性尿失禁)；而尿排出功能障害包括排尿困難、殘尿、閉尿等。發病機制包括神經性與非神經性，但其最終表現的症狀為膀胱平滑肌的過度收縮或不完全收縮。西葫蘆子在泌尿系統疾患的臨床試驗主要在德國進行，對於男性良性前列腺肥大的治療是西葫蘆子仁或油性部分。含有西葫蘆子仁66％的顆粒在8周-12個月攝取，治療前列腺腫1-2期及2-3期的排尿痛。對白天及夜晚的排尿次數、起夜、排尿痛有改善。並且，以刺激膀胱的治療為目的，男女病人8周投與，排尿指數增加59％，尿頻、起夜、排尿痛、尿漏改善。在日本，西葫蘆子的水溶性提取物與大豆胚芽提取物(富含植物性雌激素如染料木素等)配合的混合加工食品，對高齡女性的腹壓性尿失禁、高齡男女的起夜的臨床試驗，是高度有效的。日本與德國的試驗表明，西葫蘆子仁、西葫蘆子的脂溶性提取物與水溶性提取物在臨床是有效的。脂溶性部分主要對男性良性前列腺肥大症；水溶性提取物對老年女性的腹壓性尿失禁及男女老人的起夜是有效的。西葫蘆子的脂溶性提取物與水溶性提取物在臨床是有效的，但西葫蘆子的脂溶性與水溶性提取物的分別製劑，增加了製劑的難度與成本。西葫蘆子的整體服用是改善尿頻及尿失禁患者的最佳選擇。但西葫蘆子如不經處理則人體難以消化，使西葫蘆子中的脂溶性成分與水溶性成分人體難以吸收。而且西葫蘆子中的脂溶性成分容易氧化。在中國，顯齒蛇葡萄(俗稱藤茶)葉是新食品原料，富含二氫楊黴素(Dihydromycertin)。二氫楊梅素是六羥基黃酮，有抗炎、抑制前列腺素合成、抑制細胞增殖和鬆弛平滑肌細胞的作用。二氫楊梅素用作良性前列腺增生的治療藥物。可能的機制有：5-α還原酶抑制劑作用、抗炎作用、抗雄激素作用、植物性雌激素作用、抑制芳香酶作用、α受體阻滯劑作用、降低體內的雄激素結合蛋白、體內清除自由基的作用、調節脂質過氧化作用、抑制催乳素誘導的前列腺生長作用、保護膀胱和逼尿肌功能的作用等(CN201510032579.4)。臨床應用發現對改善起夜有一定的功效。二氫楊梅素也是一種高效的抗氧化劑。技術實現要素：：針對現有技術中的上述技術問題，本發明提供了一種改善尿頻及尿失禁的藥品或食品及製備方法，所述的這種改善尿頻及尿失禁的藥品或食品及製備方法要解決現有技術中的藥品或者食品對於改善病人尿頻及尿失禁的效果不佳的技術問題，同時要解決單一的西葫蘆子難以消化，功效成分難以吸收的技術問題。本發明提供了一種改善尿頻及尿失禁的藥品或食品，含有西葫蘆子仁粉和二氫楊梅素粉，所述的西葫蘆子仁粉和二氫楊梅素粉的質量比為1～2∶1～2。進一步的，所述的西葫蘆子仁粉和二氫楊梅素粉的質量比為2∶1。進一步的，所述的西葫蘆子仁粉和二氫楊梅素粉的質量比為1∶1。本發明還提供了上述的一種改善尿頻及尿失禁的藥品或食品的製備方法，包括如下步驟：1)一個製備西葫蘆子仁粉的步驟，將西葫蘆子去殼，在低於-18℃的條件下冷凍至固化，在低於-18℃溫度下粉碎機粉碎，過60目篩，製得西葫蘆子仁粉；2)一個製備二氫楊梅素粉的步驟，將二氫楊梅素在低於-18℃冷凍後，在低於-18℃的溫度下粉碎機粉碎，過100目篩；3)一個混合的步驟，在低於-18℃的溫度下，將西葫蘆子仁粉加入二氫楊梅素粉中，所述的西葫蘆子仁粉和二氫楊梅素粉的質量比為1～2∶1～2，充分混合，製得西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素的混合物；4)一個乾燥的過程，將西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素的混合物真空冷凍乾燥，西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素的混合物的含水量小於1％；5)一個包裝的過程，將西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素的混合物真空冷凍乾燥後過40目篩，定量封入密封包裝容器，充氮，備用。進一步的，所述粉碎機均為不鏽鋼製，與物料接觸部位不得有鐵或銅的部件。進一步的，所述篩網均為不鏽鋼製，與物料接觸部位不得有鐵或銅的部件。進一步的，步驟5)中的真空冷凍乾燥的條件中，溫度為-25℃，真空度為10帕，時間為5h。本發明提供了西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素的混合物在製備適用於男女老年人尿頻、尿失禁疾患，包括前列腺肥大、前列腺增生的食品、保健品、藥品的開發。具體的，所述的尿頻與尿失禁，是指既與尿急有關，又與用力、咳嗽等有關的不自主尿液流出。在老年女性同時存在壓力性尿失禁和急迫性尿失禁。因此臨床處理十分棘手，而且隨著年齡的增加患病率上升。目前的治療大致可分為生活方式幹預、物理治療、手術治療及藥物治療。其中，藥物治療包括抗毒覃鹼藥、雌激素替代療法、多巴胺、血清素、去甲腎上腺素再攝取抑制劑及抗膽鹼脂藥等。但由於藥物引起的不良反應，一般不被推薦。而在老年男性，所述的尿頻與尿失禁，常與前列腺肥大或前列腺增生有關。尿急尿頻是前列腺病人最初出現的症狀，且逐漸加重，尤其是夜尿次數增加。進行性排尿困難主要表現為起尿緩慢、排尿費力、尿線變細、尿滴瀝與尿不盡等。尿頻與尿失禁嚴重影響了男女老人的生活質量。本發明要解決的另外技術問題在於公開西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素的混合物，製備更有效的有助於治療或減緩尿頻與尿失禁的食品、保健品、藥物。西葫蘆子仁主要由一些薄壁細胞組成的大小不一，中部具有油細胞組成的細胞團組成。本發明的西葫蘆子仁粉的低溫粉碎、添加二氫楊梅素混合、冷凍乾燥，既解決了整個的西葫蘆子仁由於仁中薄壁細胞組織的堅韌而難以消化，功效成分難以吸收的缺點；也解決了因西葫蘆子仁中含有約15％的類脂化合物，其中有相當部分是多不飽和脂肪酸，在薄壁細胞組織破碎後而導致的易於氧化劣變的缺點。二氫楊梅素的植物性雌激素作用、抑制芳香酶作用、α受體阻滯劑作用、降低體內的雄激素結合蛋白、體內清除自由基的作用、調節脂質過氧化作用、抑制催乳素誘導的前列腺生長作用、保護膀胱和逼尿肌功能的作用等與西葫蘆子仁中的有效成分類脂化合物、水溶性成分等協同，有助於治療或減緩尿頻與尿失禁。可用於製備治療或減緩尿頻與尿失禁的食品、保健品、藥物。本發明和已有技術相比，其技術進步是積極和明顯的。西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素的混合，起到了增效的作用，對於治療或減緩尿頻與尿失禁具有明顯的作用。具體實施方式實施例1西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素混合物的製備機械去殼的西葫蘆子仁1000g，其中，類脂化合物含量15.2％，水分≤7％。置於不鏽鋼盤中，-18℃冷庫中凍結2h，然後用在同溫度下的不鏽鋼粉碎機粉碎，過60目不鏽鋼篩，未能過篩的西葫蘆子仁顆粒再粉碎，至全部過60目篩。二氫楊梅素(純度>98％)500g，同樣在-18℃冷庫中凍結2h，然後用在同溫度下的不鏽鋼粉碎機粉碎，過100目不鏽鋼篩。在-18℃的混合機中混合2h，至混勻。然後置真空冷凍乾燥機中，-25℃，10帕，5h.冷凍乾燥至西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素粉的混合物含水量<1％。過40目篩，密封容器衝氮包裝。採用本方法製備的西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素粉混合物與對照方法1)：在常溫下西葫蘆子仁和二氫楊梅素以2:1的比例充分混合碾磨成膏狀，60℃真空烘箱乾燥10h，至西葫蘆子仁與二氫楊梅素的碾磨混合物含水量少於3％，過40目不鏽鋼篩，密封容器衝氮包裝；對照方法2)：在常溫下西葫蘆子仁碾磨成膏狀，60℃真空烘箱乾燥10h，至西葫蘆子仁的碾磨物含水量少於5％，過40目不鏽鋼篩，密封容器衝氮包裝的樣品。37℃下保存3個月，開啟包裝比較，結果見表1.表1結果顯示，本發明方法獲得的西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素粉混合物37℃充氮下保存3個月，流動性、顏色、氣味正常，幾無氧化現象發生。可方便地作為用於製備治療或減緩尿頻與尿失禁的食品、保健品、藥物的原料。實施例2治療或減緩尿頻與尿失禁的軟膠囊劑的製備：軟膠囊配方：西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素粉混合物400.0g蜂蠟30.0g植物油570.0g合計1000.0g製備方法：蜂蠟與植物油加熱到50℃左右，攪拌使溶解完全，加入西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素粉混合物，攪拌後均質機均質處理。冷到室溫後灌注到明膠、甘油、水製備的膠皮腔室內，經膠囊機壓制而成。實施例3治療或減緩尿頻與尿失禁的咀嚼片咀嚼片配方：西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素粉混合物300g異麥芽酮糖醇160g甘露糖醇100g檸檬酸3g香料1.5gα—澱粉45g硬脂酸鎂25g脫脂奶粉100g糖粉265.5g合計1000.0g製備方法：將上述各原輔料經過粉碎、過篩、混合、制粒、乾燥、壓片與包裝等工序製成治療或減緩尿頻與尿失禁的咀嚼片(奶味)實施例4治療或減緩尿頻與尿失禁的餅乾餅乾配方：砂糖175g白脫123g雞蛋150g麵粉520g香料適量西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素粉混合物32g合計1000g製備方法：先將白脫軟化，然後加入砂糖、雞蛋充分乳化，再加入西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素粉混合物，香料和麵粉勻成麵團即成胚料。將胚料分成大塊，用模子扣或用各種擠嘴擠成小餅乾，擺入烤盤內，進烤箱200-220℃即可。實施例5治療或減緩尿頻與尿失禁的巧克力巧克力配方：可可粉400g砂糖380g可可脂110g大豆磷脂9g香料1g西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素粉混合物100g合計1000g製備方法：西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素粉混合物拌入可可粉和糖粉中，拌勻後加入熔化的可可脂中，保溫條件下攪拌加入香料，灌入印模即得。實施例6對大鼠節律性膀胱收縮運動的作用1)靜脈給藥的製備：1.1)西葫蘆子仁粉靜脈給藥的製備：10g實驗例1製備的西葫蘆子仁粉加入純水溶液50ml中，超聲波處理10min，過濾，濾液真空濃縮後真空冷凍乾燥(-45℃，15帕，10h)。取得到的凍乾粉0.5g，用生理鹽水溶液99.5g配成0.5％濃度的溶液。1.2)二氫楊梅素靜脈給藥的製備：0.5g二氫楊梅素(純度大與98％)加入生理鹽水溶液99.5g中，超聲波處理10min，使溶解完全。配成0.5％濃度的溶液。1.3)西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素靜脈給藥混合物的製備：取上述西葫蘆子仁粉靜脈給藥10ml與二氫楊梅素靜脈給藥10ml混合。2)對大鼠節律性膀胱收縮運動的試驗：用烏拉坦(1.0g/kg)腹腔給藥將SD系雌性大鼠麻醉，從大鼠的尿道口插入聚乙烯細管使聚乙烯細管達到膀胱，結紮固定後，通過聚乙烯細管向大鼠膀胱內注入適當量的生理鹽水(注入速度：0.2ml/min；最大注入量1.5ml/只)，使大鼠膀胱表現出節律性收縮運動。對於膀胱表現出節律性膀胱收縮運動，通過插入膀胱內的聚乙烯管測定膀胱內壓來監測。西葫蘆子仁粉靜脈給藥、二氫楊梅素靜脈給藥、西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素靜脈給藥混合物均以1mg/kg的用量靜脈給予。給予後10min內，膀胱內壓顯示給藥後立即顯示的膀胱內壓的50％以下時判定為有膀胱收縮，到再次顯示50％以上的膀胱內壓的時間作為節律性膀胱收縮抑制時間。作為上述三種靜脈給藥的溶劑，使用生理鹽水溶液。結果如表2所示，每種化合物確認了與溶劑相對應的比較節律性膀胱收縮作用。表2由上表可知，西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素混合物(各50％)靜脈給藥，平均節律性膀胱收縮抑制時間(min)明顯延長，顯示了西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素對膀胱的平均節律性膀胱收縮抑制時間(min)的作用機制是不同的，混合給藥有協同增效作用。西葫蘆子仁粉與二氫楊梅素混合物(各50％)靜脈給藥與西葫蘆子仁粉靜脈給藥比較，有非常顯著性差異(P＜0.01)，與二氫楊梅素靜脈給藥比較有顯著性差異(P＜0.05)。當前第1頁1 2 3