遙測矯形植入物的製作方法
2023-07-09 02:59:06 1
遙測矯形植入物的製作方法
【專利摘要】公開了一種儀器化矯形植入物，如髓內(IM)釘。植入物能夠提供在植入物上施加的力學負荷的準確測量。植入物包括傳感器和位於植入物外表面凹槽內的關聯電子組件。植入物內有感測設備、接口電路、數據發射器和功率接收器。密封式外殼適於植入患者體內。植入物與通過遙測與它進行通信的控制器一起使用，並且有一個作用單元連接到電子組件，其適於根據傳感器檢測的狀況執行功能。
【專利說明】遙測矯形植入物
[0001]本申請是申請日為2006年8月23日、申請號為200680038574.1、發明名稱為「遙測矯形植入物」的專利申請的分案申請。
_2] 相關申請交叉引用
[0003]本申請要求2005年8月23日提交的美國臨時申請N0.60/710550、2005年10月19日提交的美國臨時申請N0.60/728374及2006年6月27日提交的美國臨時申請N0.60/816675的權益。每個申請的公開通過引用全部結合於本文中。
【技術領域】
[0004]本發明一般涉及矯形植入物，並且更具體地說，涉及具有數據採集能力的矯形植入物。
【背景技術】
[0005]外傷產品諸如髓內(頂)釘、銷、棒、螺釘、板和U形釘等已在修復斷骨的矯形領域使用了多年。這些裝置在大多數情況下效果良好，並且與不使用植入物相比，骨折癒合程度更可預測。但是，在一些情況下，安裝不當、植入物失效、感染或諸如患者不適應所規定的術後治療等其它狀況可造成骨折癒合受影響，並增大對患者健康的影響。
[0006]保健專家目前使用諸如X射線等非介入方法檢查骨折癒合進展和所植入骨板的評估狀況。但是，X射線對於準確診斷可能並不充分。它們的費用很高，並且反覆照射X射線可能損害患者和醫護人員的健康。在一些情況下，骨折未癒合可能在植入物失效前臨床檢測不到。另外，X射線不可用於充分診斷植入物上的軟組織狀況或應力。在一些情況下，需要執行介入程序以便儘早診斷植入物失效，從而可實現適當的補救措施。
[0007]目前市場上可提供的外傷固定術植入物是無源裝置，因為它們的主要功能是在周圍斷裂的骨頭癒合時以適當的穩定量來支`撐患者的體重。當前評估癒合過程的方法例如射線照相術、患者證詞等沒有提供足夠的信息，外科醫生無法充分評估癒合的進展，特別是在癒合的早期階段。X射線圖像只顯示了骨痂的幾何形狀，無法獲取正在變實的骨頭的力學性能。因此，無法根據標準射線照相術CT或MRI掃描來量化骨折癒合期間植入物與骨頭之間的負荷分擔。可惜，沒有提供體內數據以量化在骨折癒合期間以及在不同患者和理療活動期間受到的骨骼負荷。臨床醫生可使用這種信息勸告患者改變生活方式，或開適用的治療處方。康復期間來自植入物的持續而準確的信息將有助於優化術後治療計劃，以獲得完全的骨折癒合和植入物保護，並在外傷治療中增加重要價值。此外，在骨折癒合的安全性、幾何形狀和速度方面的改進將產生重大的經濟和社會效益。因此，存在這樣一個機會:增進外傷植入物的主要功能來增強可用於臨床醫生的信息。
[0008]介入前後的患者健康狀況至關重要。假設患者和護理人員能夠在需要時立即交互，知道患者的狀況可有助於護理人員決定必需採取什麼形式的治療。在許多時候，護理人員不知道患者即將或目前的狀況，因此可能只能夠在必需的治療後才提供信息或者進行鼓勵。如果能更早提供信息，那麼護理人員就能更早採取措施。此外，更早得到信息有可能允許裝置自動解決問題，或基於一系列輸入遠程進行治療。
[0009]外科醫生過去已經發現在臨床隨訪期間難以評估患者的骨頭癒合狀態。如果有一種裝置允許護理提供者和患者可監測癒合的一連串過程，將是很有益的。另外，如果此類裝置可幫助完善客戶護理治療和/或康復，也將是有益的。
[0010]另外，外科醫生發現難以管理患者信息。如果提供一種可攜式存儲裝置來存儲患者信息，諸如全部醫療歷史文件、骨折細節、所做的外科手術、X射線圖像、包括製造商、大小、材料的植入物信息等，將是有益的。此外，如果此類可攜式存儲裝置可存儲來自護理提供者的有關患者身體檢查和得到的治療等的備註/注釋，也將是有益的。
[0011]因此，在本領域需要一種儀器化矯形外傷植入物，其可向醫生和患者提供有關植入物狀態、骨折癒合進展及周圍組織等精確且準確的信息，而無需X射線或介入程序。
【發明內容】
[0012]正是鑑於上述問題開發了本發明。本發明是一種儀器化矯形植入物，如髓內(頂)釘，它能夠提供在植入物上施加的力學負荷的準確測量。植入物包括傳感器和用於測量負荷並將傳感器數據傳輸到外部閱讀器的關聯電子組件。
[0013]本發明的一個方面是，它允許收集和處理信息，得出相對於對象骨頭癒合一連串過程的決定性寶貴數據。本發明通過提供在整個治療過程從中收集的客觀公正的數據，消除了診斷中的猜測。由於本發明具有存儲功能，患者數據可以存儲，因而可方便地傳輸數據。數據可包括個人數據、患者歷史信息以及患者活動。如果捕獲到活動，外科醫生就可了解患者是否已經準確地執行了術後康複製度。這使外科醫生可準確地預測並規定進一步制度，這採用現有技術是不可行的。
`[0014]在本發明的另一方面，捕獲的信息也可用作算法的輸入，該算法輸出一個或多個反應的命令。本發明可以多種方式進行反應。該裝置使外科醫生能夠在需要時允許自主介入，來使用諸如可注射粘合劑或脫鈣骨基質等生物材料增進治療以幫助加速癒合，或通知外科醫生是否可能必需進行修正手術。
[0015]因此，在促進上述目標和優點方面，本發明簡單地說是一種遙測矯形植入系統，該系統包括矯形植入物和控制單元。矯形植入物包括:至少一個傳感器；適於容納所述至少一個傳感器的第一凹槽；電連接到所述至少一個傳感器的電子組件，所述電子組件包括至少一個供電電源、第一發射器、第一接收器和第一微處理器；適於容納電子組件的第二凹槽；密封所述第一凹槽和所述第二凹槽的灌封材料；電連接到所述電子組件的電源；以及電連接到所述電子組件的作用單元，所述作用單元適於根據狀況執行功能。控制單元包括:第二微處理器；電連接到所述第二微處理器的第二發射器，第二發射器適於發送信號到所述電子組件的所述第一接收器；以及電連接到所述第二微處理器的第二接收器，第二接收器適於從所述電子組件的所述第一發射器接收數據。
[0016]下面參照附圖詳細描述本發明的其它特性、方面和優點以及本發明各種實施例的結構和操作。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0017]包含在說明書中並成為其組成部分的附圖示出本發明的實施例，並且與說明書一起用於解釋本發明的原理，在附圖中:
[0018]圖1是第一實施例中遙測矯形植入物的透視圖；
[0019]圖2是圖1所示植入物的頂視圖；
[0020]圖3是圖1所示植入物的部分橫截面側視圖；
[0021]圖4是圖1所示植入物的詳細透視圖；
[0022]圖5是第二實施例中遙測矯形植入物的透視圖；
[0023]圖6是圖5所示遙測矯形植入物的透視圖；
[0024]圖7是插入物的透視圖；
[0025]圖8是第三實施例中遙測矯形植入物的透視圖；
[0026]圖9是圖8所示遙測矯形植入物的透視圖；
[0027]圖10是示出有限元分析結果的遙測矯形植入物的透視圖；
[0028]圖11是示出數據輸出vs.力的圖表；
[0029]圖12是示出電子組件和數據接收器的示意圖；
[0030]圖13示出手持裝置的使用；
[0031]圖14示出控制單元；
[0032]圖15是示出遙測矯形植入系統的示意圖；
[0033]圖16是示出骨折癒合曲線的圖表；
[0034]圖17是示出骨折未癒合曲線的圖表；
[0035]圖18示出人造骨折間隙；
[0036]圖19示出在體外的生物力學試驗設置；
[0037]圖20是示出隨負荷變化的應變vs.骨折間隙深度的圖表；
[0038]圖21是示出隨間隙體積變化的應變vs.負荷的圖表；
[0039]圖22是示出加速計輸出vs.時間的圖表；
[0040]圖23是示出幅度vs.頻率的圖表；
[0041]圖24是示出幅度vs.頻率的圖表；
[0042]圖25是示出幅度vs.頻率的圖表；
[0043]圖26是示出幅度vs.頻率的圖表；以及
[0044]圖27是示出分析步態的步驟的流程圖。
【具體實施方式】
[0045]「智能植入物」是能夠感測其環境、應用智能確定是否需要採取措施並按照感測的信息採取行動從而以受控的有益方式來更改某些東西的植入物。智能植入物技術的一個有吸引力的應用是測量矯形植入物上的負荷。例如，髓內釘易受三種類型的負荷:彎曲、扭轉和加壓。這些負荷可通過測量安裝到矯形植入物的一系列應變計的傳感器輸出而間接測量得出。在髓內釘的情況下，安裝在釘外表面上在直徑方面並列的應變計分別易受張力和壓力。通常，植入物負荷彎曲時從傳感器測量的應變比負荷加壓時更高。
[0046]應變計的基本參數是其應變靈敏度，在量上表示為應變係數(G)。應變係數定義為電電阻微小變化與長度微小變化(應變)的比率，
【權利要求】
1.一種遙測矯形植入系統，所述系統包括: a.矯形植入物，所述矯形植入物包括: i.至少一個傳感器； ii.第一凹槽，適於容納所述至少一個傳感器； iii.電子組件，電連接到所述至少一個傳感器，所述電子組件包括至少一個供電電源、第一發射器、第一接收器和第一微處理器； iv.第二凹槽，適於容納所述電子組件； V.灌封材料，密封所述第一凹槽和所述第二凹槽； vi.電源，電連接到所述電子組件；以及 vii.作用單元，電連接到所述電子組件，所述作用單元適於根據狀況執行功能；以及 b.控制單元，所述控制單元包括: i.第二微處理器； ii.第二發射 器，電連接到所述第二微處理器，所述第二發射器適於將信號發送到所述電子組件的所述第一接收器；及 iii.第二接收器，電連接到所述第二微處理器，所述第二接收器適於從所述電子組件的所述第一發射器接收數據。
2.如權利要求1所述的遙測矯形植入系統，其中所述矯形植入物是髓內釘。
3.如權利要求1所述的遙測矯形植入系統，其中所述至少一個傳感器選自包含如下項的組:箔應變計、半導體應變計、振梁傳感器、力傳感器、壓電元件、光纖布拉格光柵以及巨磁阻抗(GMI)傳感器。
4.如權利要求1所述的遙測矯形植入系統，其中所述控制單元還包括圖形用戶接口。
5.如權利要求1所述的遙測矯形植入系統，其中所述矯形植入物還包括帽形插入物。
6.如權利要求1所述的遙測矯形植入系統，其中所述第一發射器和所述第一接收器組合成單個第一收發器，並且第二發射器和第二接收器組合成單個第二收發器。
7.如權利要求1所述的遙測矯形植入系統，還包括手持裝置。
8.如權利要求1所述的遙測矯形植入系統，還包括閱讀器。
9.如權利要求1所述的遙測矯形植入系統，還包括計算裝置。
10.如權利要求1所述的遙測矯形植入系統，還包括步態分析工具。
11.如權利要求1所述的遙測矯形植入系統，其中所述功能是輸送存儲的可輸送項。
12.如權利要求1所述的遙測矯形植入系統，其中所述狀況基於所述至少一個傳感器採集的數據。
13.如權利要求1所述的遙測矯形植入系統，其中所述狀況基於所述控制單元提供的命令。
14.如權利要求1所述的遙測矯形植入系統，其中所述至少一個傳感器選自包含如下項的組:應變計、pH傳感器、溫度傳感器、壓力傳感器、流量傳感器、加速計、陀螺儀、聲傳感器、電壓傳感器、脈衝計、圖像捕獲裝置、生物標誌指示器、化學檢測器及生物指示器。
15.如權利要求14所述的遙測矯形植入系統，其中所述生物標誌指示器是特殊蛋白質指示器。
16.如權利要求14所述的遙測矯形植入系統，其中所述化學檢測器選自包含氧氣檢測器、氧勢檢測器以及二氧化碳檢測器的組。
17.如權利要求1所述的遙測矯形植入系統，其中所述電源選自包含電池、能量回收裝置和感應電源的組。
18.如權利要求17所述的遙測矯形植入系統，其中所述能量回收裝置選自包含運動驅動壓電裝置和電磁發電機的組。
19.如權利要求17或18所述的遙測矯形植入系統，還包括電連接到所述能量回收裝置的電荷存儲裝 置。
【文檔編號】A61B17/72GK103637840SQ201310689606
【公開日】2014年3月19日 申請日期:2006年8月23日 優先權日:2005年8月23日
【發明者】R.L.摩根, M.D.威克姆, P.布拉迪, S.W.詹納, G.E.奧斯丁, D.J.威爾遜 申請人:史密夫和內修有限公司