一種梅毒螺旋體重組抗原檢測卡的製作方法

2023-07-13 08:16:06

專利名稱：一種梅毒螺旋體重組抗原檢測卡的製作方法
技術領域：
本實用新型屬於免疫檢測技術領域，涉及一種檢測卡，尤其涉及一種梅毒螺旋體重組抗原檢測卡。
背景技術：
近年來梅毒的發病率在許多國家都呈現明顯的上升趨勢，而梅毒至今尚未分離出具有保護性免疫力的抗體，也無有效的疫苗，因此早期診斷早期治療，防止血液傳播非常重要；同時梅毒患者對人類免疫缺陷病毒(HIV)的易感性增高，控制梅毒對降低HIV的傳播也
有著重大意義。目前國內診斷梅毒常用快速血漿反應素試驗(RPR)篩選後再用梅毒螺旋體血凝試驗(TPPA)或螺旋體血球凝集試驗(TPHA)等確證。RPR有較高的假陰性和假陽性，TPPA試 驗成本高，不能自動化、結果判斷主觀。重組抗原ELISA/或膠體金是近年發展的檢測梅毒的方法，具有敏感性高、特異性好、自動化程度高、結果標準化易於推廣等優點。
發明內容本實用新型的目的是提供一種梅毒螺旋體重組抗原檢測卡，操作簡單、反應快速、敏感性高、特異性強和適合現場檢測，而且還具有生產周期短、產量高、成本低等優點。為了解決上述技術問題，本實用新型通過下述技術方案得以解決—種梅毒螺旋體重組抗原檢測卡,包括卡殼、試紙和卡蓋，卡殼為長方體，卡殼前方有檢測項目標識窗和觀察窗，卡蓋蓋在卡殼下端，試紙固定於卡殼內部。作為優選，卡殼前方有兩個或兩個以上平行設置的檢測項目標識窗和觀察窗。作為優選，試紙包括支持物、樣品墊、膠體金墊和硝酸纖維素膜，硝酸纖維素膜、膠體金墊和樣品墊從裡至外依次粘貼在支持物上。作為優選，硝酸纖維素膜上有包被質控線和檢測線，觀察窗與硝酸纖維素膜的位置相對應，樣品墊從卡殼下端穿出，設置於卡蓋內部。作為優選，包被質控線為包被在硝酸纖維素膜上的TP融合抗原構成。隨著醫學和生物技術的不斷發展，目前在Tp的免疫檢測中以夾心法的應用最為廣泛。TP夾心法原理是在固相支持物上包被重組抗原，加入待檢標本，以合適的方式引入標記有特殊標記物的重組抗原，假如標本中存在TP抗體，則TP抗體跟包被抗原，抗抗體形成「包被抗原-Tp抗體-標記抗原」的三明治結構，然後通過標記抗抗體上的標記物將信號放大，得出最終判斷結果。應用Tp夾心法的關鍵之一在於包被抗原的質量，包被抗原的活性對免疫監測的靈敏度和特異性有著決定性的影響。因此包被抗原活性好壞是由抗原特點決定的。作為優選，TP融合抗原為重組表達TP的融合蛋白-抗原，融合蛋白-抗原在抗原上融合一段融合蛋白。抗原表達量大，有利於大量生產。這一點是本領域技術人員公知的。由於很多抗原表達形成包涵體，復性效率低，所以就要在抗原上融合一段融合蛋白，形成融合蛋白-抗原的嵌合抗原的表達形式，表達出來的重組抗原在可溶性和表達量方面均有更好的表現，從而具備優良的生物活性。作為優選，融合蛋白-抗原使用的融合蛋白為克隆的TP抗原融合表達。目前TP抗體檢測試劑卡的包被抗原大都是採用分別表達TP N47、TpN17和TpN15三種或三種以上抗原，不僅抗原獲得困難，而且批間差異大。利用重組TP融合抗原構建試劑卡不僅抗原容易獲得，節約成本，而且可以大批量製備，質量易於控制，故易於試劑卡的標準化生產。本實用新型的一種梅毒螺旋體重組抗原檢測卡，操作簡單、反應快速、敏感性高、特異性強和適合現場檢測，而且還具有生產周期短、產量高、成本低等優點。在免疫檢測技術領域具有良好的應用前景。

圖I為本實用新型所述一種梅毒螺旋體重組抗原檢測卡的結構示意圖。
具體實施方式
以下結合附圖I與實施例對本實用新型作進一步詳細描述。
實施例一種梅毒螺旋體重組抗原檢測卡，如圖I所示，包括卡殼I、試紙4和卡蓋5，卡殼I為長方體，卡殼I前方有檢測項目標識窗2和觀察窗3,卡蓋5蓋在卡殼I下端,試紙4固定於卡殼I內部。卡殼I前方有兩個或兩個以上平行設置的檢測項目標識窗2和觀察窗3。試紙4包括支持物、樣品墊、膠體金墊和硝酸纖維素膜，硝酸纖維素膜、膠體金墊和樣品墊從裡至外依次粘貼在支持物上。硝酸纖維素膜上有包被質控線和檢測線，觀察窗3與硝酸纖維素膜的位置相對應，樣品墊從卡殼I下端穿出，設置於卡蓋5內部。包被質控線為包被在硝酸纖維素膜上的TP融合抗原構成。TP融合抗原為重組表達TP的融合蛋白-抗原，融合蛋白-抗原在抗原上融合一段融合蛋白。融合蛋白-抗原使用的融合蛋白為克隆的TP抗原融合表達。總之，以上所述僅為本實用新型的較佳實施例，凡依本實用新型申請專利範圍所作的均等變化與修飾，皆應屬本實用新型專利的涵蓋範圍。
權利要求1.一種梅毒螺旋體重組抗原檢測卡，包括卡殼(I)、試紙(4)和卡蓋(5)，其特徵在於卡殼(I)為長方體，卡殼(I)前方有檢測項目標識窗(2)和觀察窗(3),卡蓋(5)蓋在卡殼(I)下端，試紙(4)固定於卡殼(I)內部。
2.根據權利要求I所述的一種梅毒螺旋體重組抗原檢測卡，其特徵在於卡殼(I)前方有兩個或兩個以上平行設置的檢測項目標識窗(2)和觀察窗(3)。
3.根據權利要求I所述的一種梅毒螺旋體重組抗原檢測卡，其特徵在於試紙(4)包括支持物、樣品墊、膠體金墊和硝酸纖維素膜，硝酸纖維素膜、膠體金墊和樣品墊從裡至外依次粘貼在支持物上。
4.根據權利要求3所述的一種梅毒螺旋體重組抗原檢測卡，其特徵在於硝酸纖維素膜上有包被質控線和檢測線，觀察窗(3)與硝酸纖維素膜的位置相對應，樣品墊從卡殼(I)下端穿出，設置於卡蓋(5)內部。
專利摘要本實用新型屬於免疫檢測技術領域，涉及一種檢測卡，尤其涉及一種梅毒螺旋體重組抗原檢測卡，包括卡殼、試紙和卡蓋，卡殼為扁平的長方體，卡殼前方有檢測項目標識窗和觀察窗，卡蓋蓋在卡殼下端，試紙固定於卡殼內部，卡殼前方有兩個或兩個以上平行設置的檢測項目標識窗和觀察窗。操作簡單、反應快速、敏感性高、特異性強和適合現場檢測，而且還具有生產周期短、產量高、成本低等優點。在免疫檢測技術領域具有良好的應用前景。
文檔編號G01N33/571GK202583204SQ20122006255
公開日2012年12月5日 申請日期2012年2月24日 優先權日2012年2月24日
發明者殷秀飛, 周文良 申請人:杭州隆基生物技術有限公司