通脈液體硬膠囊及其製備方法
2023-07-29 10:22:46
專利名稱：通脈液體硬膠囊及其製備方法
技術領域：
本發明涉及中藥通脈製劑，主要涉及中藥成方製劑通脈的液體硬膠囊，以及該液
體硬膠囊的製備方法。
背景技術：
市場上現有的成方通脈製劑主要是，通脈顆粒、通脈膠囊、通脈口服液、通脈片、通 脈丸，製法中提取過程均採用的是傳統的用水煎煮。相關專利為申請號為200510019578. 2 的"通脈軟膠囊及其製備方法"，該專利主要描述了通脈的軟膠囊劑及其製備方法。口服液 體硬膠囊需要在胃腸道溶解後釋放內容物，具水溶性，現市售的液體硬膠囊的內容物均為 以食用油為主的油類產品。口服液是需要灌裝在瓶子裡相對每劑規格較大且飲用時還需要 藉助於吸管或打開瓶蓋。丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑等固體口服劑型在製備時需要將提取 了藥材有效成分的煎煮液通過高溫加熱除去水分的過程乾燥成固體，此固化過程中高溫加 熱不可避免會造成部分有效成分的損失從而降低藥效，服用後固體內容物需要在人體消化 液中重新溶解後才能被人體利用，由於通常不能達到完全溶出，也會損失部分藥效。軟膠 囊劑是將內容物通過壓丸機注入自製的明膠皮中現場壓制而成，軟膠囊壓制前需要通過化 膠、溶膠、除汽泡、保溫、膠皮成型等過程現場製備出明膠皮，軟膠囊壓制後還需要經過膠丸 定型、洗丸、乾燥、選丸等程序處理一道，軟膠囊整個生產過程控制複雜周期長，從生產方便 性上液體硬膠囊優於軟膠囊。口服液體硬膠囊需要在胃腸液中溶解，膠囊殼就具水溶性，內 容物就必須要求是水不溶的液體，市售產品均為水不溶的油類產品的液體硬膠囊，成方通 脈製法中提取過程均採用的是傳統的用水煎煮，其提取液為水溶液就能夠溶解膠囊殼，故 不能直接灌裝到膠囊中。
發明內容
本發明的目的在與提供一種效果優於口服液齊U、丸齊U、片齊iJ、顆粒齊iJ、膠囊劑，方便
灌裝，不溶解膠囊殼的通脈液體硬膠囊及其製備方法。 通脈液體硬膠囊及其製備方法，其特徵在於通脈液體硬膠囊中為通脈提取液、食 用油、表面活性劑混合物體，其比例為提取液10 80%、食用油10 80%、表面活性劑 1 40%。 所述的製備方法為 A、按照中藥成方製劑通脈的處方量比例為丹參、川芎、葛根各一份，稱取丹參、川 芎、葛根三味中藥材； B、將步驟A中的藥材用水煎，水煮沸提取兩次，過濾並合併兩次煎煮提取液，濃縮 成稠膏，得到通脈提取液； C、將步驟B中的提取液和含有表面活性劑的食用油攪拌混合進行乳化，可得到油 包水的乳狀混合溶液； D、將步驟C中的乳狀混合溶液通過液體膠囊灌裝機灌裝到空心液體硬膠囊中並
3用膠條封口。 所述的通脈提取液為水溶劑液或酒精溶劑液。 所述的食用油為棉籽油或椰子油或花生油或氫化花生油或棕櫚油或氫化棕櫚油
或大豆油。 所述的表面活性劑為單辛酸甘油酯或單月桂酸甘油酯或丙二醇硬脂酸酯或單硬 脂酸甘油酯或司盤-80或司盤-60。 本發明的積極效果表現在通脈的液體硬膠囊，外形體積大小同普通的膠囊且可 直接吞服服用便捷性上液體硬膠囊優於口服液劑。液體硬膠囊內容物本身為液體在製備時 不經過固化過程和服用時不需要在人體消化液中重新經過溶解過程，從而避免了這兩個中 過程的藥效損失，從藥效上液體硬膠囊優於丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑等固體口服劑型。在 灌裝生產過程中，液體硬膠囊是將液體內容物通過膠囊灌裝機直接注入市售的空心膠囊中 封口即刻完成。利用油包水的乳化技術，把提取的水溶液和食用油一起乳化就得到一種食 用油包裹提取水溶液的乳化液，該乳化液表面具有油的特徵不會溶解膠囊殼，就可以灌裝 到膠囊中，從而製備得到通脈液體硬膠囊。該液體硬膠囊的活性物質是通脈的提取液，其餘 為藥學上可以接受的賦形劑。採用液體硬膠囊技術製備的通脈液體硬膠囊的藥效優於採用 常規技術製備的該成方製劑的丸劑、片劑、顆粒劑等固體口服劑型，服用便捷性優於口服液 劑，生產方便性優於軟膠囊劑。該液體硬膠囊具活血通脈功效，可用於缺血性心腦血管疾 病，動脈硬化、腦血栓、腦缺血、冠心病、心絞痛等症的治療。
具體實施例方式
通脈液體硬膠囊及其製備方法，其特徵在於通脈液體硬膠囊中為通脈提取液、食 用油、表面活性劑混合物體，其比例為提取液10 80%、食用油10 80%、表面活性劑 1 40%。 所述的製備方法為， A.按照中藥成方製劑通脈的處方量比例為丹參、川芎、葛根各一份，稱取丹參、川 芎、葛根三味中藥材； B.將步驟A中的藥材用水煎，水煮沸提取兩次，過濾並合併兩次煎煮提取液，濃縮 成稠膏，得到通脈提取液； C.將步驟B中的提取液和含有表面活性劑的食用油攪拌混合進行乳化，可得到油 包水的乳狀混合溶液； D.將步驟C中的乳狀混合溶液通過液體膠囊灌裝機灌裝到空心液體硬膠囊中並 用膠條封口。 所述的通脈提取液為水溶劑液或酒精溶劑液。 所述的食用油為棉籽油或椰子油或花生油或氫化花生油或棕櫚油或氫化棕櫚油 或大豆油。 所述的表面活性劑為單辛酸甘油酯或單月桂酸甘油酯或丙二醇硬脂酸酯或單硬 脂酸甘油酯或司盤-80或司盤-60。
權利要求
通脈液體硬膠囊及其製備方法，其特徵在於通脈液體硬膠囊中為通脈提取液、食用油、表面活性劑混合物體，其比例為提取液10～80％、食用油10～80％、表面活性劑1～40％。
2. 根據權利要求1所述的通脈液體硬膠囊及其製備方法，其特徵在於所述的製備方 法為A、 按照中藥成方製劑通脈的處方量比例為丹參、川芎、葛根各一份，稱取丹參、川芎、葛 根三味中藥材；B、 將步驟A中的藥材用水煎，水煮沸提取兩次，過濾並合併兩次煎煮提取液，濃縮成稠 膏，得到通脈提取液；C、 將步驟B中的提取液和含有表面活性劑的食用油攪拌混合進行乳化，可得到油包水 的乳狀混合溶液；D、 將步驟C中的乳狀混合溶液通過液體膠囊灌裝機灌裝到空心液體硬膠囊中並用膠 條封口。
3. 根據權利要求1所述的通脈液體硬膠囊及其製備方法，其特徵在於所述的通脈提 取液為水溶劑液或酒精溶劑液。
4. 根據權利要求1所述的通脈液體硬膠囊及其製備方法，其特徵在於所述的食用油 為棉籽油或椰子油或花生油或氫化花生油或棕櫚油或氫化棕櫚油或大豆油。
5. 根據權利要求1所述的通脈液體硬膠囊及其製備方法，其特徵在於所述的表面活 性劑為單辛酸甘油酯或單月桂酸甘油酯或丙二醇硬脂酸酯或單硬脂酸甘油酯或司盤-80或司盤-60。
全文摘要
本發明涉及中藥通脈製劑，主要涉及中藥成方製劑通脈的液體硬膠囊，以及該液體硬膠囊的製備方法。通脈液體硬膠囊及其製備方法，其特徵在於通脈液體硬膠囊中為通脈提取液、食用油、表面活性劑混合物體，其比例為提取液10～80％、食用油10～80％、表面活性劑1～40％。
文檔編號A61K47/14GK101700273SQ20081014765
公開日2010年5月5日 申請日期2008年11月24日 優先權日2008年11月24日
發明者陳瑞, 韓業祥 申請人:四川旭陽藥業有限責任公司