一種防治肝病的中藥組合物及其製備方法

2023-12-02 05:29:31 3

專利名稱：一種防治肝病的中藥組合物及其製備方法
一種防治肝病的中藥組合物及其製備方法發明領域
本發明涉及一種預防和治療肝病的中藥組合物，尤其涉及一種由苦丁香及麝香 等中藥材組成的中藥組合物，屬中藥領域。
背景技術：
肝病是指發生在肝臟的病變，包括B肝，A肝，C肝，肝硬化，脂肪化，肝 癌，酒精肝等等多種肝病，我國是一個肝病大國，特別是B肝病毒(HBV)在我國人群當 中約有13%的感染，對於肝病患者來說，對親情、婚姻、入學、就業、出國、社交都受 到不同程度的限制，甚至歧視。近年來病毒性肝炎，肝纖維化，脂肪肝，酒精肝，藥物 性肝損害及肝硬化，肝癌等肝病發病率逐年上升，是當今社會威脅人類健康的主要疾病 之一，是一種常見的危害性極大的疾病。據最新統計病毒性肝炎和B肝病毒攜帶者在我 國人群當中有14%以上人口感染。
目前治療肝病最常用的抗病毒藥物是核苷類藥物，也可用幹擾素，但核苷類藥 物或幹擾素均不能長期服用，易產生耐藥性，甚至反而出現停藥就病情惡化、更有甚者 出現肝衰竭現象。而傳統中醫藥在治療病毒性肝病方面具有緩解症狀快和副作用小的特 點，本發明人在傳統中醫藥學的理論基礎之上，將苦丁香、麝香、白丁香和大蒜組合在 一起，經過臨床研究證實，本發明中藥組合物治療肝病療效頗佳，具有很好的社會效益 和臨床價值。發明內容
本發明的目的旨在提供一種具有療效確切、質量可控的治療肝病的純中藥組合 物。
本發明的目的是通過下述方式實現的
本發明中藥組合物選擇將苦丁香、麝香、白丁香和大蒜進行組合，其中所選用 的苦丁香味苦性寒，入脾、胃，兼入肝、膽四經，能湧吐痰食，除溼退黃；麝香味辛性 溫，歸心、肝、脾經，能活血散瘀、消腫止痛；白丁香味苦性溫，入肝、腎二經，善消 結；三者配伍能產生較好的協同作用，能共奏消腫散結、除溼退黃等功效，從而可防治 肝病。
為了達到更好的療效，本發明組合物還在上述原料藥中加入大蒜，大蒜味辛性 溫，歸五臟，具潤肺保肝、解毒殺蟲。不僅可助苦丁香解毒退黃，還能助白丁香與麝香 消腫散結，對肝病的防治具有增強療效的作用。
本發明中藥組合物各原料組分的用量也是發明人經過臨床治療摸索總結得出 的，各組分用量為在下述重量份範圍內對防治肝病都具有較好的療效
苦丁香5 90份、麝香0.1 10份、白丁香0.5 20份和大蒜0.1 10份。
優選為苦丁香20 75份、麝香0.5 3份、白丁香1 5份和大蒜0.5 2 份。
最佳配比為苦丁香50份、麝香1份、白丁 2份和大蒜1份。
本發明的另一目的是提供一種本發明中藥組合物的製備方法，即將按重量配 比稱取的苦丁香、麝香和白丁香粉碎成細末混合均勻得混合物1 ；再將按重量配比稱取 的大蒜切片後倒入所得混合物1中，搗成泥狀得混合物2 ；將混合物2中加入各種藥物制 劑常用的藥用輔料，按照相應製劑的常規製備方法製備得到本發明中藥組合物各相關的 製劑。
本發明巴布劑的製備方法如下
按重量配比稱取苦丁、麝香、白丁香和大蒜，將苦丁香、麝香和白丁香研成細 末，攪拌均勻備用；再將大蒜冷水洗淨，切成片狀，置於裝有適量適宜濃度的乙醇的封 閉容器中，搗成泥狀後，在陰涼處靜置一段時間後，濾過，取濾液與上述混合物混均， 加入適量的巴布劑輔料，按照常規方法製備成巴布劑。
所述乙醇濃度在70 95%之間，以乙醇剛好淹沒大蒜為宜。在陰涼處靜置時間 可以在3 M小時，最好在8小時。
本發明中藥組合物可以採用中藥製劑的常規方法製備成任何常規口服製劑。例 如可以將這些原料藥研成粉末混合均勻製成散劑衝服；也可以將這些原料一起水煎，然 後濃縮水煎液製成；還可以為了使該藥物的各原料更好地發揮藥效。但是這些均不能用 於限制本發明的保護範圍。
本發明藥物的活性成分可以加入製備不同劑型時所需的各種常規輔料，如崩解 劑、潤滑劑、粘合劑等，並以常規的中藥製劑方法製備成任何一種常用口服劑型，如丸 劑、散劑、片劑、膠囊劑和口服液等。
本發明中藥組合物具有解毒殺蟲、消腫散結之功效，臨床觀察表明本發明國藥 組合物可廣泛用於防治肝病。
本發明口服有效日劑量為3 250g生藥材，分2 3次服用。
具體實施方式
試驗例1 本發明膠囊劑對小鼠CCl4急性肝損傷模型的保護作用
動物昆明種小鼠，體重^±lg，60隻，雌雄各半；由湖南醫藥工業研究所實 驗動物室提供，合格證號湘動許字O008)第04號。
受試藥物本發明膠囊劑，批號20080301，本發明人自製。
將小鼠隨機分為6組，每組各10隻，分別為對照組、模型組、本發明膠囊劑和 聯苯雙酯組。連續7天灌胃給予相應劑量的藥物，對照組和模型組給予等體積的蒸餾 水，1次/d，末次給藥後1.5h，除對照組均腹腔注射0.1% CCl4麻油混懸液10ml/kg，然 後禁食過夜，ISh後摘眼球取血，分離血清，檢測血清ALT值。取血後處死小鼠立即剖 腹，取同一部位的肝組織，用甲醛固定，包埋，切片，進行病理學觀察。
病理結果觀察分級正常為O級；匯管區肝細胞漿疏鬆，病變為1級；點狀壞 死，肝小葉結構無破壞，病變為2級；肝實質內累及數個肝細胞壞死小灶，病變為3級； 灶性壞死，並部分結構破壞，病變為4級。取每組平均數作為該組動物的損傷程度，測 得數據進行組間時間t檢驗。結果如下表1
表1本發明膠囊對CCl4誘導小鼠急性肝損傷的實驗結果
權利要求
1.一種防治肝病的中藥組合物，其特徵在於由下述重量份的各原料藥苦丁香5 90份、麝香0.1 10份、白丁香0.5 20份和大蒜0.1 10份與藥學可接受的輔料組 成。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於所述各原料的重量份為苦丁香 20 75份、麝香0.5 3份、白丁香1 5份和大蒜0.5 2份。
3.根據權利要求2所述的中藥組合物，其特徵在於所述各原料的重量份為苦丁香 50份、麝香1份、白丁 2份和大蒜1份。
4.根據權利要求1 3任一項所述的中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物是藥劑 學上允許的任何一種現代製劑，包括口服劑型、注射劑型和透皮劑型。
5.根據權利要求4所述的中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物由下述製備方法制 備而成A、將按重量配比稱取的苦丁香、麝香和白丁香粉碎成細末混合均勻得混合物1;B、將大蒜切片後倒入A所得混合物1中，搗成泥狀得混合物2;C、將混合物2加入相應的藥物製劑用的輔料，按照常規藥物製備方法得到相應的藥 物製劑。
6.根據權利要求5所述的中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物是巴布劑。
7.根據權利要求5所述的中藥組合物，其特徵在於所述巴布劑由下述方法製備而成按重量配比稱取苦丁、麝香、白丁香和大蒜，將苦丁香、麝香和白丁香研成細末， 攪拌均勻備用；再將大蒜冷水洗淨，切成片狀，置於裝有適宜濃度的乙醇的封閉容器 中，以乙醇剛好淹沒大蒜為宜，搗成泥狀後，在陰涼處靜置一段時間後，濾過，取濾液 與上述混合物混均，加入適量的巴布劑輔料，按照常規方法製備成巴布劑。
全文摘要
本發明提供一種防治肝病的中藥組合物，其主要是由苦丁香、麝香和大蒜等中藥材按一定重量配比製備而成。它可以與適宜的藥用輔料按照常規的製劑工藝製備成任何一種常用口服製劑的劑型。本發明中藥組合物具有解毒殺蟲之功效，臨床觀察表明本發明中藥組合物用於防治肝病具有良好的療效。
文檔編號A61P31/14GK102018870SQ20101057846
公開日2011年4月20日 申請日期2010年12月8日 優先權日2010年12月8日
發明者卜振軍, 朱志宏, 楊靜 申請人:湖南九典製藥有限公司