維胺酯軟膠囊及其製造工藝的製作方法

2023-12-02 22:33:26

專利名稱：維胺酯軟膠囊及其製造工藝的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種藥品及製造工藝，即維胺酯軟膠囊及製造工藝。
維胺酯是維甲酸類化合物，具有調節和控制上皮細胞正常生長與分化的作用，臨床應用於痤瘡類皮膚病、角化異常性皮膚病、口腔及外陰黏膜白斑、膀胱乳頭瘤、皮膚基底細胞瘤、白血病及胃瘤、食管癌等疾病的防治，療效顯著。但是，由於本藥品在水或油中不易溶解，因而很難被人體吸收利用，即生物利用度低。此外，本藥品目前只有膏劑和硬膠囊兩種劑型，密封性較差，藥品有效含量下降較快，不宜長期存放。上述兩個問題，使維胺酯藥物的應用受到一定的限制。
本發明的目的是提出一種能夠提高維胺酯藥物的生物利用度及其產品穩定性的新工藝。
上述發明的目的是由以下技術方案實現的採用全封軟膠囊;在藥物中加入賦型劑。
由於採了全密封軟膠囊。使藥品處於避氧、避光、避潮的環境中，加之賦型劑的作用，使維胺酯藥品的穩定性和生物利用度顯著提高。據測定，其生物利用度比原來提高了20倍。存放一年，藥物有效含量降低小於3%，其它檢驗指標均無明顯改變。被確定為國家四類(西)新藥。
下面介紹一個實施例。
取維胺酯藥物在避光下研細，加入賦型劑，再灌裝於全密封軟膠囊中即可。本實施例採用的賦型劑可包括抗氧劑、助溶劑、助懸劑和溶劑。抗氧劑主要採用維生素E，助溶劑主要採用司盤-80，助懸劑主要採用單硬脂酸鋁，其溶劑主要採用玉米油。
權利要求
1.一種維胺酯軟膠囊及其製造工藝，其特徵在於維胺酯藥品的劑型採用全密封軟膠囊；在維胺酯藥物中，加入賦型劑。
2.根據權利要求1所述的維胺酯軟膠囊及其製造工藝，其特徵在於所說的賦型劑包括抗氧劑、助溶劑、助懸劑和溶劑。
3.根據權利要求1或2所述的維胺酯軟膠囊及其製造工藝，其特徵在於所說的抗氧劑主要採用維生素E;所說的助溶劑主要採用司盤-80;所說的助懸劑主要採用單硬脂酸鋁，所說的溶劑主要採用植物油。
全文摘要
本發明提出一種維胺酯軟膠囊及其製造工藝。維胺酯系維甲酸類化合物，臨床應用於痤瘡類皮膚病、角化異常性皮膚病、口腔及外陰黏膜白斑、膀胱乳頭瘤、皮膚基底細胞瘤、白血病及胃瘤、食管癌等疾病的防治，療效確切。但目前本藥品只有膏劑和硬膠囊兩種劑型，尚存在著穩定性差和生物利用度低兩大問題。本工藝採用全密封軟膠囊，並加了多種賦型劑，提高了產品穩定性，使生物利用度提高了二十倍，被確定為國家四類新藥。
文檔編號A61K9/48GK1097985SQ93109658
公開日1995年2月1日 申請日期1993年7月24日 優先權日1993年7月24日
發明者蔡玉珉 申請人:內蒙古通遼製藥廠, 瀋陽市東陵製藥廠