一種具有鎮痛作用的中藥組合物及製備方法和應用與流程

2023-05-19 01:06:26

本發明涉及中藥
技術領域：
，具體涉及一種具有鎮痛作用的中藥組合物及製備方法和應用。
背景技術：
：傳統中醫理論將「疼痛」歸屬於「痺」證的一種，痺病泛指機體正氣不足，衛外不固，風、寒、溼、熱等邪氣乘虛而入，致使氣血凝滯，經絡痺阻，引起相關系統疾病的總稱。患者多有外傷、勞損或外感風寒等病史，病灶多發生在骨關節連接處。現代醫學認為，各種關節病變是人體肌肉及筋膜在勞損、外傷、受寒等因素下導致局部產生無菌性炎症，早期由化學性炎症諸多致痛物質的釋放刺激引起疼痛，晚期肌筋膜粘連、攣縮、機械性壓迫神經、血管，引起循環障礙及疼痛。正常狀態下骨關節周圍的經筋組織平時處於平衡狀態，維持著機體的穩定性。當關節肌群的多數肌肉長期處於緊張勞損狀態，或者長時間伏案工作、持續低頭等固定姿勢，從而引起肌纖維損傷，神經血管卡壓過久，關節周部肌肉及筋膜因此受損發生無菌性炎症，產生水腫、滲出、肌纖維痙攣、變性等病理改變，導致關節筋膜腔室壓力及表面張力增高，肌肉筋膜組織代償性增生肥厚，致使筋膜腔內容積減小、壓力增高，筋膜表面張力增高，神經末梢受到軟組織異常張力的壓迫產生疼痛症狀，且病位上很接近經筋。如果筋膜和肌肉、筋膜和皮下組織之間因損傷或炎症而存在著粘連和瘢痕化，或筋膜本身和感覺神經粘連，則這種相對的位移就可以刺激或壓迫感覺神經，從而引起疼痛，主要症狀為關節周部酸痛，關節向各方向活動均可受限，以外展、上舉、內旋外旋更為明顯，嚴重者坐臥不安，影響睡眠。現有止痛醫療技術較廣泛，例如：口服止疼藥物、針劑止痛藥、理療止痛、神經阻滯止痛、外敷藥物止痛等。現有化學藥物止痛分為非甾體抗炎藥、中樞性止痛藥、麻醉性止痛藥、解痙止痛藥和抗焦慮類止痛藥，此類藥物一般具有肝腎損傷、胃刺激性和過敏反應等不良症狀，長時期反覆使用同一種止痛藥物，身體會產生耐藥性。技術實現要素：為了克服上述不足，本發明提供一種具有鎮痛作用的中藥組合物及製備方法和應用，能夠治療關節疼痛，達到標本兼治的目的。本發明為解決技術問題所採用的技術方案如下：本發明提供的一種具有鎮痛作用的中藥組合物，以重量份數計，該中藥組合物包含以下組分：當歸10～15份、川芎10～15份、桃仁10～15份、川楝子10～15份、延胡索5～8份、紅花5～8份、丹參5～8份、三稜5～8份、莪朮5～8份、兒茶2～5份、乳香2～5份、沒藥2～5份、血竭2～5份、甘草次酸0.1～1份、冰片1～2份、薄荷醇1～5份。作為優選的實施例，本發明的一種具有鎮痛作用的中藥組合物，以重量份數計，包含以下組分：當歸12份、川芎12份、桃仁12份、川楝子12份、延胡索6份、紅花6份、丹參6份、三稜6份、莪朮6份、兒茶4份、乳香4份、沒藥4份、血竭4份、甘草次酸0.2份、冰片1.3份、薄荷醇4.5份。作為優選的實施例，本發明的一種具有鎮痛作用的中藥組合物中還包括輔料，輔料用量為15～500份。作為優選的實施例，上述輔料選自橡膠、熱塑性橡膠、松香、松香衍生物、凡士林、羊毛脂、氧化鋅、聚丙烯酸鈉、羧甲纖維素鈉、明膠、甘油、微粉矽膠、澱粉、澱粉衍生物、聚乙二醇、1,2丙二醇、卡波姆、月桂基硫酸鈉、水中的一種或多種。作為更優選的實施例，上述輔料選自明膠、澱粉、甘油、聚丙烯酸鈉中的一種或多種。本發明還提供了上述一種具有鎮痛作用的中藥組合物的製備方法，按照各組分重量份數，將當歸、川芎、桃仁、川楝子、延胡索、紅花、丹參、三稜、莪朮、兒茶、乳香、沒藥、血竭、冰片、甘草次酸超微粉碎成超細粉，加入薄荷醇，經製劑工藝製備成貼劑或貼膏劑。作為優選的實施例，按照各組分重量份數，將當歸、川芎、莪朮、乳香、沒藥提取揮髮油備用；向所得藥渣中加入兒茶、桃仁、川楝子、延胡索、紅花、丹參、三稜，採用水提取或乙醇水溶液提取，再經過濾、濃縮後得稠膏；向所得稠膏中加入血竭超細粉、甘草次酸超細粉、冰片細粉、薄荷醇、輔料、揮髮油，經製劑工藝製備成貼劑或貼膏劑。作為更優選的實施例，上述乙醇水溶液中，乙醇的體積分數為40％～70％。本發明還提供了上述一種具有鎮痛作用的中藥組合物在製備治療關節疼痛藥劑中的應用。本發明的有益效果是：本發明的一種具有鎮痛作用的中藥組合物精選純天然草藥製成，藥性溫和、互補，進行辯證配伍組方，各藥物之間相互協同作用，具有活血祛瘀、舒經活絡、祛風鎮痛、消腫止痛等功效，用於跌打損傷、筋骨酸痛、頸椎病、腰椎間盤突出症、腰背肌勞損、肩關節周圍炎、網球肘、滑膜炎等症，療效確切，採用本發明的製備方法將上述中藥組合物製成貼劑或者貼膏劑，該貼劑或者貼膏劑對皮膚無任何刺激性、無副作用，能夠達到標本兼治的目的。具體實施方式本發明的一種具有鎮痛作用的中藥組合物，其組成為當歸、川芎、桃仁、川楝子、延胡索、紅花、丹參、三稜、莪朮、兒茶、乳香、沒藥、血竭、甘草次酸、冰片、薄荷醇，通過提取或者不提取藥材中的活性成分，加入適當藥用輔料，運用現有製劑工藝加工成貼劑或貼膏劑。本發明根據傳統中醫理論進行組方，當歸和桃仁：活血化淤止痛，川芎和川楝子：活血行氣止痛，當歸、桃仁、川芎、川楝子四藥合用，化瘀止痛，共為君藥。紅花和丹參：輔助君藥活血祛瘀止痛，延胡索：輔助君藥活血行氣止痛，三稜和莪朮：輔助君藥祛瘀行氣止痛，共為臣藥。乳香和沒藥：行氣止痛，使氣行血行、瘀去絡通、疼痛自止，血竭：活血止痛、化瘀止血、斂瘡生肌，兒茶：活血療傷、止血生肌，共為佐要。冰片：清熱止痛、防腐止癢、開竅，薄荷醇：芳香開竅、清涼止癢，二藥均有開竅作用，幫助藥物透皮吸收，甘草次酸：抗菌、抗炎、抗過敏，共為使藥。本發明中，諸藥合用，共奏活血化瘀、行氣止痛的功效。下面將結合本發明實施例，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基於本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬於本發明保護的範圍。實施例1含本發明中藥組合物的凝膠貼膏製備方法一處方：當歸13g、川芎13g、桃仁11.5g、川楝子11g、延胡索6g、紅花5.5g、丹參5g、三稜5g、莪朮5g、兒茶4.5g、乳香4g、沒藥4g、血竭4g、甘草次酸0.2g、冰片1.5g、薄荷醇5g。製法：步驟一、上述諸味除薄荷醇外，粉碎成微粉，加入聚丙烯酸鈉30g、明膠15g混合均勻，加水600ml，60℃密閉保溫2小時，時時攪拌，獲得混合物a。步驟二、將澱粉200g和甘油400g混合後攪拌均勻，加熱至80℃，獲得混合物b。步驟三、將薄荷醇5g加入到混合物a中，混勻，獲得混合物c。步驟四、迅速將b和c混勻，加襯覆膜滾壓鋪裝、蒸汽定型、切制、包裝即得含本發明中藥組合物的凝膠貼膏。實施例2含本發明中藥組合物的凝膠貼膏製備方法二處方：當歸12g、川芎12g、桃仁12g、川楝子12g、延胡索6g、紅花6g、丹參6g、三稜6g、莪朮6g、兒茶4g、乳香4g、沒藥4g、血竭4g、甘草次酸0.2g、冰片1.3g、薄荷醇4.5g。製法：步驟一、上述諸味除血竭、冰片、薄荷醇外，粉碎成粗粉，加乙醇水溶液(乙醇的體積分數為50％)回流提取2次，每次2小時，提取液80目篩過濾、回收乙醇至無醇味，濃縮成稠膏a(相對密度1.30～1.35，60℃)。步驟二、取血竭4g、冰片1.3g，粉碎過200目篩，加入聚丙烯酸鈉30g、明膠15g混合均勻，加水500ml，60℃密閉保溫2小時，時時攪拌，獲得混合物b。步驟三、將澱粉200g和甘油400g混合後攪拌均勻，加熱至80℃，獲得混合物c。步驟四、向混合物c中加入稠膏a、混合物b、薄荷醇4.5g，混勻，加襯覆膜滾壓鋪裝、蒸汽定型、切制、包裝即得含本發明中藥組合物的凝膠貼膏。實施例3含本發明中藥組合物的橡膠貼膏製備處方：當歸14g、川芎12g、桃仁11g、川楝子10g、延胡索8g、紅花5g、丹參6g、三稜5g、莪朮5g、兒茶3g、乳香3g、沒藥3g、血竭5g、甘草次酸0.2g、冰片1.6g、薄荷醇4.8g。製法：步驟一、上述諸味除血竭、冰片、薄荷醇外，粉碎成粗粉，加乙醇水溶液(乙醇的體積分數為40％)回流提取2次，每次2小時，提取液80目篩過濾、回收乙醇至無醇味，濃縮成稠膏a(相對密度1.30～1.35，60℃)。步驟二、取血竭4g、冰片1.3g、甘草次酸0.2g，粉碎過200目篩，獲得混合物b。步驟三、取橡膠500g，洗淨，在50℃～60℃乾燥，切成塊狀，在煉膠機中塑煉成網狀薄片，加入稠膏a，待溶脹後再加入混合物b、薄荷醇4.8g、氧化鋅30g、松香50g，煉壓均勻、塗膏、切割、蓋襯、包裝即得含本發明中藥組合物的橡膠貼膏。實施例4含本發明中藥組合物的貼劑製備方法一處方：當歸14g、川芎12g、桃仁11g、川楝子10g、延胡索8g、紅花5g、丹參6g、三稜5g、莪朮5g、兒茶3g、乳香3g、沒藥3g、血竭5g、甘草次酸0.2g、冰片1.6g、薄荷醇4.8g。製法：步驟一、上述諸味除血竭、冰片、薄荷醇外，粉碎成粗粉，加水回流提取2次，每次2小時，提取液80目篩過濾、濃縮成稠膏a(相對密度1.30～1.35，60℃)。步驟二、取血竭4g、冰片1.3g、甘草次酸0.2g，粉碎過200目篩，獲得混合物b。步驟三、取甘油50g、月桂基硫酸鈉150g，水浴加熱熔化均勻，再加入羊毛脂30g、凡士林60g，水浴加熱熔化均勻，獲得混合物c。步驟四、向混合物c中加入稠膏a、混合物b、薄荷醇4.8g，稍冷後均勻塗布於蓋襯上，剪裁後貼於壓敏膠上即得含本發明中藥組合物的貼劑。實施例5含本發明中藥組合物的貼劑製備方法二處方：當歸12g、川芎12g、桃仁12g、川楝子12g、延胡索6g、紅花6g、丹參6g、三稜6g、莪朮6g、兒茶4g、乳香4g、沒藥4g、血竭4g、甘草次酸0.2g、冰片1.3g、薄荷醇4.5g。製法：步驟一、上述諸味除血竭、冰片、薄荷醇外，粉碎成粗粉，加乙醇水溶液(乙醇的體積分數為70％)回流提取2次，每次2小時，提取液80目篩過濾、回收乙醇至無醇味，濃縮成稠膏a(相對密度1.30～1.35，60℃)。步驟二、取血竭4g、冰片1.3g，粉碎過200目篩，獲得混合物b。步驟三、取甘油50g、月桂基硫酸鈉150g，水浴加熱熔化均勻，再加入羊毛脂30g、凡士林60g，水浴加熱熔化均勻，獲得混合物c。步驟四、向混合物c中加入稠膏a、混合物b、薄荷醇4.5g，稍冷後均勻塗布於蓋襯上，剪裁後貼於壓敏膠上即得含本發明中藥組合物的貼劑。實施例6急性皮膚刺激性試驗試驗動物白色家兔，雌雄均可，選取體重為2kg左右白兔4隻，單籠飼養，試驗前將試驗動物放在試驗動物房中適應3天時間。試驗前約24h，將試驗動物背部脊柱兩側毛剪掉，不可損傷表皮，去毛範圍左、右各約5cm×5cm。取受試物(實施例3所得樣品)一貼直接貼在試驗動物背部脊柱皮膚一側上，然後用兩層紗布(5cm×5cm)和一層玻璃紙覆蓋，再用無刺激性膠布和繃帶加以固定。試驗動物背部脊柱皮膚另一側不作任何處理，作為對照。採用封閉試驗，時間為24h。試驗結束後用溫水或無刺激性溶劑清除殘留受試物。清除受試物後的1h、24h、48h和72h觀察皮膚反應，以表1為標準進行皮膚反應評分，以試驗動物積分的平均值進行綜合評價，根據24h、48h和72h各觀察時點最高積分均值，以表2為標準判定皮膚刺激強度，急性皮膚刺激性試驗結果見表3。表1皮膚刺激反應評分表2皮膚刺激強度分級積分均值強度分級0～﹤0.5無刺激性0.5～﹤2.0輕度刺激性2.0～﹤6.0中等刺激性6.0～﹤8.0強刺激性表3急性皮膚刺激性試驗結果試驗總結：急性皮膚刺激試驗結果從動物外推到人的可靠性很有限。白色家兔在大多數情況下對有刺激性或腐蝕性的物質較人類敏感，因此採用白色家兔進行急性刺激性試驗有一定的科學道理，試驗結果證明含本發明中藥組合物的橡膠貼膏幾乎無刺激性。實施例7臨床典型案例病例1：患者張力軍，男，2016年來診時46歲，長春市人患者於2016年3月4日來診。主訴：右踝關節腫脹、疼痛、行走困難三天。現病史：三天前因走路不慎右踝關節扭傷，出現扭傷部位腫脹、疼痛、屈伸功能障礙、行走困難，靜臥三天後仍腫脹、疼痛而來診。查體：右踝外側腫脹、皮下出血、活動受限、局部壓痛。x光右踝正側位平片所見：關節位置正常、未見骨折。診斷：右踝軟組織損傷。治療：貼敷含本發明中藥組合物的凝膠貼膏，每天一貼，貼敷三天。三天後，來院複查，腫脹消除，無明顯壓痛，行走困難症狀明顯改善，但略有酸痛。囑其再貼敷三天後，經隨訪，患者疼痛、腫脹症狀完全消除，行走自如。病例2：患者任雪斌，男，55歲，長春市人患者於2016年3月18日來診。主訴：膝關節腫脹、疼痛、行走困難九天。現病史：九天前因徒步登山後出現左側膝關節疼痛、屈伸受限，行走及下蹲時疼痛加重，並漸現膝關節腫脹而來診。查體：左側膝關節屈伸活動受限，下蹲困難並伴有疼痛，關節周圍可有局限性壓疼點，浮髕試驗陽性。mri(磁共振成像)見：關節腔積液，軟骨無異常。診斷：左膝關節滑膜炎。治療：貼敷含本發明中藥組合物的貼劑，每天一貼，貼敷七天。七天後，來院複查，疼痛、腫脹減輕，繼續上述治療十天後症狀消失，活動自如。病例3：患者王潔，女，37歲，長春市人患者於2016年4月7日來診。主訴：頸肩部疼痛一月餘。現病史：一個月前因長時間伏案工作，出現頸肩部疼痛，頸部活動受限，並現右肩胛部疼痛，常因體位變化出現頭暈、噁心等症狀，雖然口服頸痛靈膠囊近一個月，但症狀無明顯改善。mri(磁共振成像)見：c3～c4、c5～c6間盤突出。診斷：頸椎間盤突出症。治療：貼敷含本發明中藥組合物的橡膠貼膏，每日一帖，貼敷五天。五天後，來院複查，上述症狀減輕，繼續貼敷五天，疼痛、頭暈等症狀消失，頸椎活動自如。本發明公開了一種具有鎮痛作用的中藥組合物，本領域技術人員可以借鑑本文內容，適當改進工藝參數實現。特別需要指出的是，所有類似的替換和改動對本領域技術人員來說是顯而易見的，它們都被視為包括在本發明。本發明的產品已經通過較佳實施例進行了描述，相關人員明顯能在不脫離本
發明內容、精神和範圍內對本文所述的產品進行改動或適當變更與組合，來實現和應用本發明技術。當前第1頁12