一種治療椎間盤突出症的中藥製劑的製作方法
2023-05-09 14:29:26
專利名稱：一種治療椎間盤突出症的中藥製劑的製作方法
技術領域：
本發明公開了一種治療椎間盤突出症的藥物，具體地說是以中藥為原料製備的中藥製劑。
背景技術：
椎間盤突出症包括急性椎間盤突出症、慢性椎間盤突出症等，相當於中醫學中的痺證。
椎間盤突出症是痺證中一種常見病，痺證乃是人體受風、寒、溼三邪的侵襲，使氣血運行不暢，以致肢體關節肌肉疼痛、痠楚、麻木、屈伸不利或關節腫脹的病證。其風氣勝者為行痺，寒氣勝者為痛痺，溼氣勝者為著痺。病機及臨床表現為一、腠理空疏，衛陽不固，風寒溼三邪乘虛侵襲，流走經絡，以致氣血不和，閉塞不通而成。或內有蘊熱，外受風溼熱邪，客於經絡，以致氣血凝滯而成；二、素體腎虛，寒邪深侵入骨。腎藏精、生髓、主骨，為作強之官，肝腎同源，共養筋骨。腎虛則髓不能滿，真氣衰弱，三氣之邪，得以深湊，內舍於腎。腎為寒水之經，寒溼之邪深襲入骨，痺阻經絡，流注關節，血氣不行，關節閉澀，筋骨失養，漸致筋攣骨松，關節變形，不得屈伸，甚至卷肉縮筋，肋肘不得伸者，尻以代踵，脊以代頭。或復感三邪，內舍於腎，已在筋骨者，可致邪入肝腎，筋攣骨痛，關節攣縮，不能行走；三、平素過食膏粱厚味，以致溼熱內蘊，兼因外感風邪，侵襲經絡，氣血不能暢通，反覆發作，遂使瘀血凝滯，絡道阻塞，表現起病突然，關節劇痛，日輕夜重，伴有寒熱頭痛，約經數日或數周，最後致關節畸形僵硬，活動受限。受累關節較多者終日不離床褥，嚴重影響生命質量。
西醫對椎間盤突出症治療尚無特異性，目前國內外對椎間盤突出症主要應用皮質類固醇激素和止痛藥等治療，雖能達到控制症狀的效果，但治療周期長，副作用大而療效不確切。內科療法失敗後，手術作為最後一種解決疾病的方法，在病員多處於嚴重營養不良和虛弱狀況下，手術效果亦不理想，且費用高，痛苦大，適用範圍窄，術後可能遺留後遺症。中醫傳統治療方法也不外乎先攻後補或先補後攻，強行止痛，急則治標，緩則治本等法則，驗之臨床，雖有一定療效，但控制症狀收效緩慢，患者病程和痛苦期延長，一般只緩解部分症狀，很難從根本上解決問題。
發明內容
本發明的目的在於提供一種不需手術，具有溫經寒散，舒筋活血，伸筋活瘀，通經舒絡，溫通腠理，扶正祛邪之功效，攻補同步。適用於各型椎間盤突出症的治療，而且治癒率高的中藥製劑。
本發明的解決方案是基於祖國醫學對椎間盤突出症發病機理的認識「邪之所湊，其氣必虛」及治療原則，應用現代藥理研究，選用溫經寒散，舒筋活血，補氣化瘀，祛溼通絡，消腫止痛的中藥，製成丸劑或散劑，扶正祛邪，攻補同步，強陽狀骨，消瘀抗炎，防止炎性侵潤，抗感染及改善未梢血液循環和毛細血管通透性，從而達到治療椎間盤突出症的目的(附臨床病歷及報告)。
本製劑是根據痺證的發病機理，發掘中醫豐富資料，結合臨床經驗，進行大量研究得出的，各組分用量在下述重量份範圍都具有較好療效。
天麻3-15份、木瓜6-15份、秦艽5-12份、牛夕10-15份、烏蛇10-30份、羌活6-12份、川芎3-10份、丹參5-20份、續斷6-12份、桑寄生3-10份、雞血藤10-20份、北芪15-40份、獨活3-15份、桑枝10-15份。
優選為天麻9份、木瓜10份、秦艽8份、牛夕12份、烏蛇20份、羌活9份、川芎6份、丹參12份、續斷9份、桑寄生6份、雞血藤15份、北芪27份、獨活9份、桑枝12份。
本發明將通過實施例進一步說明具體實施方式
實施例一按照下述重量配比稱取各原料天麻3份、木瓜6份、秦艽5份、牛夕10份、烏蛇10份、羌活6份、川芎3份、丹參5份、續斷6份、桑寄生3份、雞血藤10份、北芪15份、獨活3份、桑枝10份。
將天麻、木瓜、秦艽、牛夕、烏蛇、羌活、川芎、丹參、續斷、桑寄生、雞血藤、北芪、獨活、桑枝，用放射性元素鈷照射消毒，分別粉碎成細粉，過60目篩後調勻，裝入膠襄，消毒後裝入鎖口瓶，貼籤包裝備用。
服用方法病人每天口服二次，每次白酒送服四粒膠襄，重症者每次服八粒膠襄。10天為一療程。
服藥期間忌食綠豆，忌按摩牽引、小針刀，忌服止痛藥、激素類藥，忌排、抬、扛、搬等身體負重。藥物起效期可能有部分患者出現不同程度原有症狀加重的感覺，少數人有四肢、患處出現蟻行感或肌肉彈跳感，機體或四肢有發熱感、或有極少量的汗液排出均屬正常。
實施例二按照下述重量配比稱取各組分原料天麻15份、木瓜15份、秦艽12份、牛夕15份、烏蛇30份、羌活12份、川芎10份、丹參20份、續斷12份、桑寄生10份、雞血藤20份、北芪40份、獨活15份、桑枝15份。
製作和服用方法及禁忌事項同實施例一。
實施例三按照下述重量份稱取各組分原料天麻9份、木瓜10份、秦艽8份、牛夕12份、烏蛇20份、羌活9份、川芎6份、丹參12份、續斷9份、桑寄生6份、雞血藤15份、北芪27份、獨活9份、桑枝12份。
製作和服用方法及禁忌事項同實施例一。
該組合藥物也可以按常規製成片劑、丸劑、粉劑、衝劑、膏劑、口服液。
其中天麻、木瓜微溫，功能散瘀止痛，具有明顯的骨骼肌鬆弛效能和止痛作用；秦艽、牛夕苦甘，微寒，功能平肝熄風，舒筋活絡，具有較好的止抽定驚鎮靜作用；烏蛇、羌活有活血通絡止痛之功，為治療瘀血腰痛之良藥；川芎、丹參微溫，本品專走血分，祛瘀的力量大於補血，功能祛瘀生新，安神止痛；續斷、桑寄生主入血分，但行血之中，兼行血中氣滯，為血中氣藥，功能活血散瘀行氣止痛，具有鎮靜，緩解經筋痛、鬆弛肌筋之效能；雞血藤、北芪養血榮筋，平肝安脾，養陰通脈，緩急止痛；獨活、桑枝能通絡舒筋，祛風止痛，具有強壯筋骨作用；上述諸藥合用具有溫經寒散，舒筋活血，補氣化瘀，祛溼通絡，消腫止痛，散瘀去溼，平肝熄風，活絡祛風，定驚鎮靜，祛瘀散瘀，安神行氣，鬆弛肌筋，安脾補血，養陰通脈，強筋壯骨，化腐生新，破血行瘀，舒肝益腎，續筋通脈，補脾益氣，開鬱調肝，伸筋活瘀，通經舒絡，溫通腠理，扶正祛邪的組分組成。攻補同步，量宏力大，邪去正樹，快速扶正，取效速，突出中醫整體調理治療的優勢。
本發明藥物經臨床使用表明，具有以下優點1.本發明藥物各組分均符合《中華人民共和國藥典》規定，療程短，治癒率高。對椎間盤突出症等肢體痺病類疾病療效顯著，另外對產後風、下肢截癱、手術後遺症等亦有一定效果。
2.無痛無創，使用方便、舒適、安全。
3.各味藥來源易得，易於推廣。
4.生產工藝簡單，造價低廉。
5.產品運輸攜帶方便，易於存放，儲藏。
為了驗證本發明對各型椎間盤突出症的治療效果，發明人進行了臨床試驗。
臨床試驗報告1.臨床資料1.1一般資料
1.1.1病例來源選擇門診椎間盤突出症患者200例，全部病例均符合納入病例選擇標準。
1.1.2年齡試驗組最大年齡78歲，最小年齡12歲；對照組最大年齡75歲，最小年齡13歲。
1.1.3職業兩組患者職業分布情況可比性檢測，詳見表1。
表1職業分布情況
X2(R×C)＝0.4780P＞0.05由上表可以看出，試驗組與對照組職業分布無顯著性差異，P＞0.05，具有可比性。
1.1.4病種兩組患者病種情況可比性檢測，詳見表2。
表2兩組患者病種分布情況
X2(2×2)＝0.0239P＞0.05由上表可以看出，試驗組與對照組病種分布無顯著性差異，P＞0.05，具有可比性。
2診斷標準參照《中藥新藥治療椎間盤突出症的臨床指導研究原則》中「椎間盤突出症」的診斷標準。
3試驗方法3.1病例來源嚴格控制可變因素和自行聯合用藥，以保證試驗的可比性。
3.2盲法選擇及實施採用單盲觀察方案，200例病例採用完全隨機分組法。
3.3用藥方法試驗組藥物膠囊由楊太昌醫師提供，每日2次，每次4粒，10天為一療程；對照組藥物大活洛丹，每日2次，每日1粒，10天為一療程。
4治療結果4.1兩組總體療效判定對比，詳見表3。
表3兩組總體療效情況
Ridit分析R試＝0.4329，R對＝0.3258，U＝2.079，P＜0.05從上表可以看出，試驗組總體療效明顯優於對照組，兩者療效之間有顯著性差異，P＜0.05。
4.2試驗組病種分布與療效情況，詳見表4。
表4試驗組病種分布與療效情況
Ridit分析R試＝0.3709，R對＝0.3754，U＝0.0781，P＞0.05。
從上表可以看出，試驗組病種分布與療效無明顯差異，P＞0.05。
4.3試驗組職業與療效的關係，詳見表5。
表5試驗組職業與療效的關係
Ridit分析R工＝0.508，R幹＝0.497，R其它＝0.463，X2＝3.06，P＞0.05。
從上表可以看出，試驗組職業分布與療效無顯著性差異，P＞0.05。
4.4治療結果觀察，見表6。
表6治療結果的觀察
經兩個療程後多數患者恢復正常。
4.5安全性分析試驗組和對照組大活洛丹在試驗觀察過程中未發現明顯毒副作用和不良反應，治療前後對試驗組和對照組患者均作了血、尿、糞常規和肝、腎功能檢查以及心電圖檢查，檢查結果均無異常，表明使用該製劑安全，且無毒副作用。
5結論通過臨床對比試驗，可以看出該試劑對椎間盤突出症患者有顯著療效，其總有效率為91.85％；該中藥製劑對椎間盤突出症患者的年齡分段、職業及中醫證型與療效之間Ridit分析無顯著性差異，P＞0.05，表明該製劑不受上述因素的影響，療效接近；該製劑臨床試驗過程中，未發現明顯毒副作用和不良反應，通過對治療前後血、尿、糞常規，肝、腎功能及心電圖等的檢查，表明使用該製劑安全。
通過臨床200例(試驗組150例，對照組大活洛丹50例)病例觀察和臨床驗證，表明中藥製劑治配方合理，安全可靠，療效確切，無副作用，效果理想。
權利要求
1.一種治療椎間盤突出症的中藥製劑，其特徵在於製成藥物有效成分的原料組成按重量份為天麻3-15份、木瓜6-15份、秦艽5-12份、牛夕10-15份、烏蛇10-30份、羌活6-12份、川芎3-10份、丹參5-20份、續斷6-12份、桑寄生3-10份、雞血藤10-20份、北芪15-40份、獨活3-15份、桑枝10-15份。
2.根據權利要求1所述的製劑，其特徵在於原料藥物用放射性元素鈷照射消毒，粉碎成細粉，過60目篩後調勻。
3.根據權利要求1所述的製劑，其特徵在於該組合藥物按常規製成膠襄、片劑、丸劑、粉劑、衝劑、膏劑、口服液。
全文摘要
本發明公開了一種治療椎間盤突出症的中藥製劑，該製劑以天麻、木瓜、秦艽、牛夕、烏蛇、羌活、川芎、丹參、續斷、桑寄生、雞血藤、北芪、獨活、桑枝為原料，本發明人楊太昌中醫師根據每味中藥的不同特性，按比例配製調勻後製成膠襄。具有舒筋活血，補氣化瘀，祛溼通絡，消腫止痛，散瘀去溼，活絡祛風，祛瘀散瘀，鬆弛肌筋，安脾補血，養陰通脈，強筋壯骨，化腐生新，破血行瘀，續筋通脈，開鬱調肝，伸筋活瘀，通經舒絡，溫通腠理之功效。經臨床驗證，總有效率為91.85％。使用方便舒適，適用於各型椎間盤突出症的治療，無痛無創，無毒副作用。本發明配方合理，療效顯著，造價低廉，便於運輸攜帶。
文檔編號A61P29/00GK1958041SQ20061016107
公開日2007年5月9日 申請日期2006年12月5日 優先權日2006年12月5日
發明者楊太昌, 楊衛傑, 楊衛峰 申請人:楊太昌