改進的樣本收集和儲存裝置以及與其相關的方法

2023-05-17 15:02:16 3

專利名稱：改進的樣本收集和儲存裝置以及與其相關的方法
技術領域：
本發明涉及一種用於提供與用於收集來自患者的生物流
體樣本的器皿有關的信息的系統和方法。
背景技術：
在醫學領域，生物樣本收集容器，例如血液收集容器是 公知的。生物樣本收集容器用於儲存由衛生保健專業人員從患者處採 集的樣本，直到該樣本即將被測試或用於其它目的。當將生物樣本收集到收集容器中時，往往重要的是該容 器和/或樣本不能暴露於超過某一闞值的溫度。另外，根據製造、運輸
或一些其它事件，該容器在一定的時間範圍內使用有時也是重要的。 還有，了解將樣本收集到容器中之後經過的時間量也是重要的。另外，識別該樣本和/或容器的其它特徵對於衛生保健從 業者來說是有用的。例如，鑑別該樣本的完整性、該樣本是否經過適 當的處理(例如，混合)或者採集的樣本是否適量是重要的。當前，生物樣本容器典型地包括儲存部和密封部並包括 位於該容器上的一些類型的識別信息。然而，這種信息通常是非常有 限的(例如僅限於容器類型、患者標識和容器標識)，並且沒有有效地 解決上述與容器和/或樣本完整性有關的問題。

發明內容
改善的生物樣本容器便於處理這種樣本，例如，從而改 進樣本和容器的剔除標準，提高高質量樣本的數量和百分比，改善數
據收集和產生，監測容器和樣本的潛在問題，以及改進容器和樣本的 質量控制程序。
因此，在本發明的一個實施例中，提供了一種生物樣本 容納系統和方法，該系統和方法包括用於儲存該生物樣本的容器和附 接到該容器上、用於顯示該容器或樣本的至少一個測得的特徵的指示 器，其中通過激活指示器開始該特徵的測量。該生物樣本容納系統和 方法可進一步包括與該指示器相關聯的蓋軍，其中當操縱和/或移除該 蓋罩的至少一部分時和/或當暴露於空氣或光線時開始該特徵的測量。 被測量的特徵可與該容器所處的溫度、容器的年齡、生物樣本遭受到 的混合的量、從該生物樣本被該容器引入或存儲時起經過的時間、從 用戶或機器執行與該容器有關的任務時起經過的時間量，等等。在本發明的另一實施例中，提供了一種生物樣本容納系 統和方法，該系統和方法包括用於存儲該生物樣本的容器和附接到該 容器的比色標尺，其中該比色標尺便於識別該生物樣本的至少一個特 徵，例如與該生物樣本相關的溶血水平。本發明的又一實施例中，提供了一種生物樣本容納系統 和方法，該系統和方法包括用於收集生物樣本的容器和附接到該容器 的標籤，其中與該生物樣本或容器有關的信息位於該標籤上，並且所 述信息的至少一部分位於附接到容器的標籤的表面上。在一個示例中， 該信息可與容器是否填充了期望水平的生物樣本有關。


圖1A示出了生物樣本收集容器；圖1B示出了根據本發明的一個實施例的具有特徵標籤 化系統的生物樣本收集容器；圖1C示出了根據本發明的一個實施例的特徵標籤，用 於與生物樣本容器例如圖1A所示的容器結合使用；圖2示出了根據本發明的另一個實施例的特徵標籤，用 於與生物樣本容器例如圖1A所示的容器結合使用；圖3A示出了根據本發明的一個實施例的帶有樣本和容 器特徵指示器的生物樣本收集容器；以及
圖3B示出了根據本發明的一個實施例的帶有填充範圍 指示器的生物樣本收集容器。
具體實施例方式圖1A示出了生物樣本收集容器10。容器10包括樣本收 集試管20 (例如化學樣本試管、凝結物樣本試管和血液樣本試管，等 等)和封蓋16。在所示的實施例中，試管20通常為圓筒形並且可由 如下典型材料中的一種或多種製成聚丙烯、聚對苯二曱酸乙二醇酯 (PET)、玻璃或其組合。此外，封蓋16可以由可重新密封的彈性體 聚合物製成，以及封蓋16可以另外包含與該可重新密封彈性體聚合物 一體形成的聚合物帽。在其它示例中，容器IO可以包括不同形狀的器 皿(即除圓筒形以外)，並且，在一些示例中，可以不是試管。例如， 容器10可包含收集杯、袋或類似物。參考圖1A和1B，收集系統10進一步包括特徵標籤化 系統，根據本發明的一個實施例，該特徵標籤化系統包括特徵標籤90A 和標籤蓋罩80。根據本發明實施例，特徵標籤90A被配置成當將標籤 蓋罩80移除(例如，剝離)和/或穿孔(例如，釆用非患者血液釆集 針)時跟蹤經過的時間量。根據本發明的一個實施例，標籤蓋罩80被設計成覆蓋和 保護特徵標籤90A。在一個示例中，標籤蓋罩80具有易於抓住以便於 移除的邊舌。另外，標籤蓋罩80具有粘合劑，該粘合劑被施加到在標 籤蓋罩的整個面或該面的一部分(例如周邊)上的面對特徵標籤90A 的部分上。根據本發明的一個實施例，特徵標籤90A可以採用通過 例如當標籤蓋罩80被移除或穿孔時觸發事件來觸發的視覺變換紙 ("VCP")技術。該觸發事件使得該VCP技術從失活狀態變為激活狀 態。被用在特徵標籤90A上的該視覺變換紙技術也可以通過諸如表面 改性的觸發事件來觸發，例如當標籤蓋罩被應用到特徵標籤90A全部 或部分時，或者可供選擇地當該特徵標籤90A的全部或部分已經受到局部化學環境改變時(其中該局部化學環境改變開始或觸發對這種局 部化學環境重的變化的視覺響應。局部化學環境改變的例子可以包括
向特徵標籤90A上的部分添加化學製品或溶液。在一個示例中，標籤 蓋罩80的這種移除或穿孔將特徵標籤90A暴露於空氣中，由此啟動 與時間監控或跟蹤相關聯的視覺上可見的或者可判斷的響應。在另一 個示例中，標籤蓋罩80與特徵標籤90A的這種粘接可以啟動與時間 監控或跟蹤相關聯的視覺上可見的或可判斷的響應。具體地，與包括 例如有機酸的標籤蓋罩80 —體的活化劑基質可以遷移至與包括例如 酸基染色指示劑的特徵標籤90a—體的指示劑基質。可供選擇地，使 特徵標籤90A暴露於光線中(通過將蓋罩80移除或穿孔)可啟動時 間監控。並且，移除標籤蓋罩80可以開始化學反應，該化學反應對用 戶來說直接可視或者通過使用光學檢測機構可視。參考圖1C,根據本發明的一個實施例，特徵標籤90A 被配置成識別 一個或多個可判斷的時間周期，該可判斷的時間周期從 觸發事件已經被故意開始的時間處開始測量。例如，下列時間周期以 及它們各自的時間周期指示器取決於從觸發事件起經過的時間半小 時(92a )、 2小時(92b )、 3小時(92c )、 6小時(92d )、 12小時(92e )、 24小時(92f)、 48小時(92g)、 96小時(92h )，該觸發事件例如為 通過移除標籤蓋罩80而暴露該標籤。標籤90A可被配置為識別進一 步包括，例如天的其它時間間隔。根據本發明的一個實施例，當將樣本提取到試管20時， 特徵標籤90A被暴露。通過隨後觀察特徵標籤90A，可以確定或查明 樣本的提取與隨後的事件和監控事件(例如冷凍、測試等等)之間的
大致時間。在一個示例中，標籤90A被配置成隨著經過的小時數(從 觸發事件例如暴露時間開始)，在該時間周期的區域內標籤的顏色改 變。在另一示例中，標籤90A包含多個不同的時間周期指示器，這些
用觸發事件。因此，可以觀察到經過的大致時間。例如，多個時間周 期指示器(即，92a， 92b， 92c， 92d， 92e， 92f， 92g，和92h)優選為以視覺上可指示的方式與經過的時間相關聯。通過跟蹤上述時間周期，可以測量或監控樣本收集時間、 離心分離準備時間以及樣本完整性時間。當例如標籤90A到達30分 鍾標記，從而指示在某些測試規程中期望或需要的離心分離之前，樣 本已經經過了足夠的時間，使得凝固的時間足夠長時，可以確定對血
清化學試管中的凝固時間的了解。對於等離子體化學試管，對樣本在 離心分離之前已就位於容器中的時間的了解便於確保樣本在特定的診
斷化驗的可允許的周期內，例如在某些規程中期望或需要的從提取樣 本起的兩個小時的期限內，樣本被離心分離。另外，採用該標籤，便 於評估一架(或一些其它分組或集合)試管是否滿足某種時間限制， 並且處理每一單獨試管的需求可被取消。根據本發明的另一實施例，在將樣本提取到容器20中之 後的時間處，標籤90A可被觸發。例如，在離心分離之前或離心分離 之後，可立即去除標籤蓋罩80，從而可測量離心分離或後離心分離過 程的時間。可供選擇地，通過將標籤蓋罩80應用到標籤90A表面的 全部或部分，可以在將樣本提取到容器20中之後的時間處觸發標籤 90A。根據本發明的另一實施例，收集系統IO進一步包括根據 本發明的一個實施例的包括特徵標籤90a和標籤蓋罩80的特徵標籤化 系統。根據本發明的一個實施例，特徵標籤90a被配置成當特徵標籤 90a直接或間接(例如，剝離)粘附到樣本收集試管20或封蓋16中 的一個或兩個的一部分上時跟蹤經過的時間量。樣本收集試管20或封 蓋16可以具有能夠將激活劑基質傳送到特徵標籤90a的一部分的表 面，其中特徵標籤90a包括響應於該激活劑基質的指示劑基質。因此，根據本發明的一個實施例，特徵標籤卯a可使用 通過觸發事件，例如當該特徵標籤90A被粘附到樣本收集試管20或 封蓋16中的一個或兩個上時，被觸發的視覺變換紙("VCP")技術。 該觸發事件使得VCP技術從失活狀態轉變至激活狀態。在圖2中，示出了特徵標籤90b。與標籤90a類似，特徵標籤90a識別暴露該標籤時經過的時間。然而，特徵90a還包括溫 度讀數95。在一個實施例中，可以通過單體聚合作用來得到該讀數， 並且該讀數可以至少部分地利用阿倫尼斯關係(Arrhenius relationship )。當以數字示出讀數95時，可以採用相應於溫度範圍、 限度或其組合的顏色的形式顯示該讀數。在一個實施例中，標籤90a監控標籤90b (以及由此標 籤90b所附接的容器)被暴露的最高溫度-不管該標籤是暴露於光線 還是溫度。在另一實施例中，標籤卯a被配置成一旦該標籤暴露於光 線和/或空氣就測量溫度。如圖3a和3b所示，收集試管60a和60b可以包括以下 特徵中的一個或更多個時間和溫度保存期限指示器30、填充範圍40 和溶血指示器50。時間和溫度保存期限指示器30可位於試管60a上，並且 可通過單體聚合作用至少部分地利用阿倫尼斯關係來實現該時間和溫 度保存期限指示器30。釆用該指示器30,用戶可容易地觀查到容器是 否在提取樣本、測試樣本、或者在樣本收集和測試過程中的一些其它 時間點之前已經"過期，，，從而減少重新提取或不必要或不準確的測試。另外，根據本發明的一個實施例，混合指示器(未示出) 可以被設置在試管20上，以確保完成適當數量的混合以及混合時間 量。充分混合可以提高樣本的完整性、質量和可靠性。在本發明的一 個實施例中，加速度計可與試管20成一體，使得表示混合的運動可被 識別、記錄和輸出。該輸出可以採用對用戶來說視覺可見的形式，或 者可選擇地謹慎些，使得該輸出可通過遠程裝置(例如手提掃描儀的 讀取)從試管查詢。根據本發明的另一個實施例，標籤被應用於試管20的一 部分上，其中標籤22的背面22a或者附接到或可固定到試管20的外 壁表面的表面包括填充範圍指示器40。該指示器40可以包括一定形 式的被預先列印的標記或特定形狀的標記，例如黑色固體指示器部分 或切口、開口或可視的穿孔部分。該部分的顏色、明暗、圖案和形狀可以改變，只要每個部分能被用戶識別。在本發明的一個實施例中，
指示器40包括位於指示器40的底部邊界的低填充指示器40a和位於 指示器40的頂部邊界的高填充指示器40b。在其它實施例中，可以利 用低填充指示器40a或高填充指示器40b中的一個。該低填充指示器 40a和高填充指示器40b為從樣本源(例如患者的靜脈血)提取樣本 設置下限和上限，使得收集足夠的樣本數量，從而進行某些測試和得 到足夠的能滿足樣本混合比率和適當的離心分離考慮或條件的試劑。 在本發明的另一個實施例中，單詞"填充"或表示指示器目的的其它一 些詞彙可被顯示在指示器區域中。高填充指示器、低填充指示器以及 一般填充指示器可以包括每個限度的邊界，或者可選擇地包括與期望 的填充範圍相關的被填充的或空的空間區域。對於某些試管，所期望 的填充範圍與在使用前或製造時被放入試管內的試劑或添加劑的數量 有關，以確保樣本相對添加劑合適的比率。在本申請所7>開的實施例 中，該填充指示器(40a和/或40b)優選被布置在標籤22的那部分上， 使得用戶通過觀察試管20的通常透明的側壁的一部分，可以判斷從患 者處收集到容器的樣本的水平或數量。根據本發明的另一個實施例，標籤22在背面22a上包括 關於製造種類數、可識別的條形碼、保存期限、批號、或者試管20 的容器特定標識中至少一個的信息，其中該背面被粘附到試管20的側 壁上。根據本發明的另一個實施例，標籤22在其另一面(22a的相對 面)上進一步包括專屬於打算放入或者已經放入粘附了標籤22的容器 的樣本信息和/或專屬於住院患者的信息。根據本發明的另 一個實施例，標籤22在第 一面上包括用 於第一試管的與適當的提取填充量有關的填充指示，其中標籤22的背 面22a或者被附接到或可固定到試管20的外壁表面的表面包括填充範 圍指示器40。該指示器40可以包括某些形式的預先印製的標記或特 定形狀的標記，例如黑色固態指示器部分或切口、開口、或可視的穿 孔部分。該部分的顏色、明暗、圖案和形狀可以改變，只要每個能被 用戶識別。在本發明的一個實施例中，指示器40包括位於指示器40的底部邊界處的低填充指示器40a和位於指示器40頂部邊界處的高填 充指示器40b。根據本發明的另一個實施例，標籤22包括可以採用圖表 或刻度形式的溶血顏色指示器50。該指示器50可以被顯示在試管的 正面上、試管正面的相對面上、或者可選擇地顯示在兩者上。另外， 該溶血顏色指示器50可以直接被印在試管20上而不是印在可應用於 試管20的標籤上。一種用於測量溶血水平即紅血球細胞膜的破裂的方 法視覺上識別全部或部分血液樣本的顏色。例如，在許多示例中，血 液樣本中駐留在分血器上部的血清的顏色深淺指示了通常的、定性的
溶血水平，例如零、微量(或輕微)、中度、和重度(或嚴重)。該指 示可以通過包括位於血液保存裝置上的顏色刻度來顯示，該血液保存 裝置具有與溶血標尺相關的、並印到溶血標尺上的不同的溶血水平的 術語。可以被包含以表達用於測量溶血水平的一些刻度/術語的例子 是a0, +1， +2和+ 3刻度；a0， l + , 2 +和3 +刻度；0， 1, 2 和3刻度；a0， +， ++和+ + +刻度；或者零，輕微，+, ++和 + + +刻度。用於指示溶血的顏色標尺的範圍從淡黃色至深紅橙色。 可選擇Pantone色系來代表在低顏色指示器和高顏色指示器之間的變 化。可以提供溶血水平的其它指示。根據本發明的一個實施例，被包含在標籤22上或直接被 印在試管20上的是每個容器獨有的、或所有容器獨有的或者可選擇的 所生產的所有容器的子組獨有的條形碼或一些其它的機器可讀數據。 該信息也可被用於儲存與容器相關的附加數據，例如容器製造商的信 息、容器類型、計劃的草擬尺寸信息等等。另外，特定患者信息、特 定測試信息、或其它特定應用信息可被存儲(例如電子地)並與容器 的唯一標識符相關聯。根據本發明的另一個實施例，機器可讀信息可 以被設置在容器的永久標籤、容器的可去除標籤、容器本身、或者它 們的某些組合上。該設計可以實現允許試管的用戶提供更少的信息和/ 或允許用戶手工附接更少的標籤。用於提供與生物樣本容器相關的信息的另 一種方式是將射頻識別(RFID )標籤附接、嵌入到該容器上或者使射頻識別(RFID ) 標籤與該容器相關聯。根據本發明的一個實施例，該特徵也允許用於 容器的唯一標識。該RFID標籤在本質上是被動的，通過具有某一類 型的讀取/掃描機構的電子裝置來接收來自標籤的識別信息。在另 一 個 實施例中，標籤本質上是主動的，其中，使用電子裝置接收來自標籤 或由標籤產生的信號。根據本發明的一個實施例，該標籤可以是可寫 的、可讀的、或者既可寫又可讀。採用該系統，可以補充或消除具有 機器可讀或人工可讀信息的更多傳統類型的標籤化需求。儘管通過很多不同形式的實施例充分說明了本發明，在 附圖中示出了並在此詳細描述了本發明的各種實施例，但是，可以理 解，在此所披露的本發明僅作為本發明原理的示例而不旨在將發明限 定於所示實施例。對本領域技術人員來說，各種其它實施例是明顯的 並且容易實現，而不會脫離本發明範圍和精神。本發明的範圍將通過 所附權利要求及其等同物來限定。
權利要求
1、一種生物樣本容納系統，該生物樣本容納系統包括用於存儲該生物樣本的容器；和附接到所述容器上的指示器，用於顯示所述容器或樣本的至少一個可測量的特徵，其中，所述特徵的測量能夠在激活所述指示器後進行。
2、 根據權利要求1所述的生物樣本容納系統，還包括 與所述指示器相關聯的蓋罩，其中，所述特徵的測量能夠在移除所述蓋罩的至少一部分時進行。
3、 根據權利要求1所述的生物樣本容納系統，其中，當所述指示 器被暴露於空氣或光線中時，實現激活。
4、 根據權利要求2所述的生物樣本容納系統，其中，通過從所述 指示器剝離所述蓋罩的至少一部分，實現所述移除。
5、 根據權利要求1所述的生物樣本容納系統，該生物樣本容納系 統還包括與指示器相關聯的蓋罩，其中，所述特徵的測量能夠在用戶誘發從以下構成的組中選擇的 用戶誘發事件時進行對所述蓋罩穿孔、撕開所述蓋罩、搖動所述蓋 罩、以及將所述蓋罩擠壓到封蓋中。
6、 根據權利要求l所述的生物樣本容納系統，其中，所測量的特 徵與所述容器所處或已處的溫度有關。
7、 根據權利要求1所述的生物樣本容納系統，其中，所測量的特 徵與所述容器的年齡有關；
8、 根據權利要求1所述的生物樣本容納系統，其中，所測量的特 徵與所述生物樣本遭受到的混合的量有關。
9、 根據權利要求1所述的生物樣本容納系統，其中，所測量的特 徵與從所述生物樣本已經被引入到所述容器時起經過的時間有關。
10、 根據權利要求1所述的生物樣本容納系統，其中，所述容器 包括存儲部分和封蓋部分。
11、 一種用於顯示生物容納系統的至少一個特徵的方法，該方法包括將生物樣本收集到容器中；和激活附接到所述容器上的指示器，其中，所述激活導致所述至少一個特徵的視覺顯示。
12、 一種生物樣本容納系統，該生物樣本容納系統包括 用於存儲所述生物樣本的容器；和 附接到所述容器上的比色標尺，其中，所述比色標尺便於識別所述生物樣本的至少一個特徵。
13、 根據權利要求12所迷的生物樣本容納系統，其中，所述特徵 是與所述生物樣本相關聯的溶血水平。
14、 一種生物樣本容納系統，該生物樣本容納系統包括 用於收集生物樣本的容器；和具有第一表面以及相對的笫二表面的標籤，所述標籤通過所述第 一表面被附接到所述容器上，其中，與所述生物樣本或容器有關的信息位於所述標籤上，並且 所述信息的至少 一部分位於所述第 一表面上。
15、 根據權利要求14所述的生物樣本容納系統，其中，所述信息 與所述容器是否填充了期望水平的所述生物樣本有關。
16、 根據權利要求1所述的生物樣本容納系統，其中，所測量的 特徵與從過期和未過期構成的組中選擇的保存期限屆滿狀態有關。
全文摘要
本發明提供了一種生物樣本容納系統和方法，該生物樣本容納系統和方法包括用於儲存生物樣本的容器和附接到該容器上、用於顯示該容器或樣本的至少一個測得的特徵的指示器，其中通過激活該指示器來開始該特徵的測量。在本發明的另一個實施例中，提供了一種生物樣本容納系統和方法，該生物樣本容納系統和方法包括用於存儲該生物樣本的容器和附接到該容器上的比色標尺，其中該比色標尺便於識別該生物樣本的至少一個特徵。在本發明的又一實施例中，提供了一種生物樣本容納系統和方法，該生物樣本容納系統和方法包括用於收集生物樣本的容器和附接到該容器上的標籤，其中，與該生物樣本或容器有關的信息位於該標籤上。
文檔編號C12M1/00GK101415814SQ200780012533
公開日2009年4月22日 申請日期2007年2月8日 優先權日2006年2月8日
發明者C·M·紐比, D·馬努薩基斯, G·D·弗萊徹, G·帕馬, J·W·克勞福德, M·洛佩斯, P·R·索斯基, S·F·格林, T·A·史蒂文斯, 吳宇光, 小羅伯特·S·戈拉貝克 申請人:貝克頓·迪金森公司