新複方阿膠浸膏粉配方及其製備和應用的製作方法

2023-04-22 18:19:36 1

專利名稱：新複方阿膠浸膏粉配方及其製備和應用的製作方法
技術領域：
本發明涉及中藥領域，具體是涉及一種新複方阿膠中藥浸膏及其製備方法和應用，包括口服或外用兩種用法的中藥處方。
背景技術：
一，國內外研究最新動態進入21世紀後，婦女下生殖道感染髮病率依然逐年在上升，有如傷風感冒一樣普遍。女性生殖道感染的流行病學、病原體的研究方面，以及對衣原體、支原體感染的研究，早已引起世界廣泛重視。尤其支原體、衣原體已成為近年來逐漸上升的性傳播疾病的病原體。它們侵犯宮頸和陰道，引起糜爛出血和膿性分泌物，尤其可導致宮頸黏膜增生和息肉， 增加宮頸贅生物和癌變的危險性，有宮頸息肉的衣原體感染，陽性率高達62. 5%。又由於衣原體和支原體感染往往與真菌、滴蟲、淋球菌、尖銳溼疣、人類乳突狀瘤、皰疹病毒等同時感染，有人將有宮頸糜爛的與無宮頸糜爛的相比，發現癌患病率要高10倍以上，由此得知，宮頸糜爛與宮頸癌在發病關係上，有其特殊內在的密切聯繫，又文獻報導，從宮頸炎到息肉，通過HPV (人乳頭狀瘤病毒)PCR法檢測，發現其陽性率亦越來越高，說明支原體和衣原體和人乳頭狀瘤病毒感染是正相關。又，在各種護理衝洗液風靡一時之後，發現天天用陰道衝洗液衝洗、甚至衝洗好幾次，反而生殖道比沒用衝洗以前，更容易發生炎症，更容易引起反覆發作，這是由於經常常規用消毒藥液衝洗陰道，反而破壞了陰道正常的保護性菌群，導致菌群失調，削弱了陰道原有的自潔作用所致，同時又因使用洗液後，無法正確判斷致病菌；而市場有出售的一種可讓病人在家自行應用的陰道衝洗器，因不是一次性的，反而容易因器械汙染，而帶來醫原性感染，給醫生診治帶來難度，常常因此反而延誤了病情。至於引進國外利普刀設備技術、奧洛克婦科微創宮頸修復系統，雖然效果好，對宮頸表面損傷性比使用微波或雷射、電灼方法要小，較少出現出血，不留疤痕等損傷後遺症，且修復均勻，被稱「消融刀之母」，但費用太昂貴，且仍易復發，尤其依然不能解決的問題是凡下生殖道有細菌和黴菌同時複合感染的患者，在使用一切儀器創傷性療法前，仍然都須嚴格遵守原來國際規定的原則，即要先常規徹底治癒陰道黴菌病，達到三個療程(每個療程一個月，連續化驗黴菌三次陰性)三個療程化驗總共9次，皆為陰性，才算治癒，然後，才能考慮對宮頸炎進行微創手術治療操作。一旦違反程序，沒有先將黴菌徹底治癒，而冒然動用器械對宮頸手術，必定導致手術創面嚴重複合感染的後患，成為極難以解決的醫療過失。至於盆腔炎，慢性者更是涉及全身整體性的頑症，它既容易再次反覆急性發作，況且如果是衣原體、支原體所致的慢性盆腔炎，整個機體就更容易產生細胞介導的過度免疫反應，則使發病機理更加複雜。近年來，由於性開放引起性病、流產感染、帶環避孕致生殖道上行感染，發病率急劇上升、治療又不徹底而反覆發作，致使急、慢性盆腔炎繼發不孕症的發病率也明顯增加，成為當今世界性難題。當前的治療，應用中西醫結合，全方位三聯遞進療法，包括內服或肌注、靜滴、陰道消毒液灌洗、灌腸加離子導入、腹部外敷、多功能盆腔治療儀、微波治療儀、光譜治療儀、霧化儀、WRlOO型腔內儀、西藥抗生素製劑局部陰道給藥或全身性應用等方法五花八門。其中中成藥方面，市場藥種類繁多，而功能主治幾乎處於同類，皆只局限於清熱解毒、消炎祛溼、活血化瘀範圍內的「翻新花樣」，雖然有效，遺憾仍然容易不徹底並易復發；至於中藥灌腸給藥，雖然給藥部位靠上、下生殖道最近，而且用藥劑量比陰道給藥大得多，遺憾為什麼近期療效並不理想，不能徹底，還容易復發？發明人通過了長期臨床觀察，發現這和以下四點有一定關係一是臨床西醫西藥，是不考慮《絡學》概念的；二，即使中西醫結合，會用中藥灌腸法，甚至已經用了循經中藥，但給藥部位，卻並沒能遵循藥物歸經的傳統思路，藥物並沒走在相匹配的經絡路線上；三，採用的中藥沒有考慮遵循脈氣是否最終主要集中到達盆腔生殖器官和下生殖道；四，用的藥味能否同時提高整體性自我雙向生理性動態調節平衡的能力，更好地發揮「行(全身)氣血，營(一身)陰陽」的優越效果。發明人1988年2月6日申請了專利《整脈口服液的配方與工藝流程》(專利號8815365. I)，公開了一種整脈口服液的配方和製備方法，該整脈口服液處方包括阿膠等十味中藥，能有效治療瀰漫性血管滲漏綜合症，其中包括口服治療盆腔炎能徹底治癒 ，故1990年又從臨床發展到將中藥浸膏粉陰道途徑給藥，治療陰道、宮頸炎和急慢性盆腔炎，發現更有創新特色。2001年希望將原老發明處方浸膏粉，通過協作，開發成陰道給藥的制型，結果，遺憾未成。中國專利申請200510025337. 9《一種治療盆腔炎的外用藥物製劑》在8815365. I專利基礎上公開了一劑種治療盆腔炎的中藥複方外用製劑(泡騰片和栓劑)，其處方的原料藥藥味與8815365. I專利相同，仍是用該原中藥外用處方的浸膏粉，通過陰道途徑給藥，來進行動物實驗而得到有療效的結果的，因為，實際上該申請的泡騰片和栓劑在動物實驗陰道給藥時，皆存在刺激性，該不足之處，泡騰片已在此藥的臨床《臨床試驗批件》中指明，且《批件》早已超過規定三年內實施時限，而廢止。至於栓劑，早在動物實驗時，發現又出現一樣結果(注即陰道又出現潰瘍，有病理片保存為證)，故該專利的栓劑，並沒再申報國家新藥。因此，200510025337. 9的中藥複方外用製劑(泡騰片和栓劑)並不能在臨床中使用，沒有實用性。

發明內容
本發明的目的是提供一種新複方阿膠浸膏粉，該浸膏粉既可直接作為臨床散劑外用，也可作為口服衝劑或陰道給藥等劑型的半成品。本發明浸膏粉特徵在於由以下重量份的中藥生藥原料製成阿膠(或不同動物體內不同部位的結締組織膠原成分所製得的膠質，包括腸繫膜、骨、筋膜韌帶等)10-45份，黨參(或人參或太子參等等其他補氣藥)為0份或6-35份，黃苗為0份或6-35份，丹參5_24份，豬苓6-24份，茯苓6-22份，赤芍5-25份，蒲黃3_22份；其中，黃芪和黨參不同時為0份，如果互相搭配同時應用，其各自劑量的範圍，依然在以上單味黃芪的端值6-35份範圍內。其中所用蒲黃可以是生和炒二者混合的。本發明散劑，臨床可直接口服或外用。本發明是一種原料藥的純浸膏粉，亦可為製劑的中間體，加賦形劑製備成不同新劑型。本發明的浸膏粉可以通過外用和口服給藥。通過臨床和實驗已知本新複方阿膠浸膏粉口服可作為治療多種疾病的有效藥物，例如，首創作為肺損傷等疾病以防細胞膜和血管滲漏的藥物應用，或作為婦科治療急慢性盆腔炎藥物的應用，既可口服，又可根據情況，通過陰道途徑給藥。臨床亦可作為外用治療皮膚潰瘍(尤其糖尿病並發頑固老爛腿)、燙傷、燒傷、外傷出血藥物的應用。 本發明的新複方阿膠浸膏粉還可作為治療口腔潰瘍膜型製劑的中間體。本發明還提供了將浸膏粉作為有效藥效成分和賦形劑製備新製劑的中間體。本發明所說的新複方阿膠浸膏粉，通過以下兩步驟製備(I)植物藥製備將茯苓單獨洗淨打成碎塊，然後混入生藥原料丹參、豬苓、赤芍、黨參或/和黃芪；一起加水浸泡，再和紗布包好的蒲黃合併、包煎，先用猛火煮沸後，再文火煎煮3-4次，煎液靜置自然沉澱，雜質棄之，再過濾；將濾液濃縮、乾燥成塊狀的草藥浸膏，待備用；也可將稠膏直接真空乾燥或噴霧乾燥，粉碎過篩後備用；(2)將阿膠塊用體積分數75%的酒精擦乾淨塊面，打碎，在室溫5°C以下的乾燥條件下，將其研磨成粉末，然後和步驟(I)中已經粉碎好的草藥浸膏粉，二者均勻混合成為幹浸膏細粉(或直接將阿膠塊和尚未粉碎好的塊狀草藥浸膏，一起研磨成粉末)；在低溫乾燥環境條件下，過篩，低溫臭氧等嚴格消毒，冷藏，製得新複方阿膠浸膏粉。本新複方阿膠浸膏粉，臨床外用稱散劑，可作為治療口腔潰瘍膜型製劑的中間體；也可將其作為發展成其它各種製備新製劑的中間體之用。本專利中藥處方，其中阿膠為正宗驢皮膠。阿膠也可由其它哺乳動物的皮(如豬、牛、羊等皮代替)製成的膠質替代。凡以新鮮的動物結締組織膠原為原料提煉的膠質，包括腸繫膜、骨、肌筋膜韌帶等為原料成分所制的動物膠，來與本中藥方中的中草藥相類似功能的中草藥配方，可製得與本發明功能相似的浸膏。本方中的蒲黃，可以是生與炒二者的混合應用，方中也可加入或以當歸、三七、槐花、大、小薊、茜草、地榆、薴麻根等藥物，經性味寒溫合理搭配，辨證論治，而代之。至於本處方草藥中的丹參，豬苓、茯苓、赤芍、蒲黃五味，都可由同樣可達到活血化瘀、防滲漏和改善並穩定免疫機能、涼血、利尿功效的其他中草藥，辨證論治來代替，包括桃仁、紅花、益母草、牛膝等另加入或代替。(2)，有關90年代臨床用〈本新發明〉浸膏粉陰道給藥，治療各型各度宮頸感染炎症並伴有陰道炎的共74例(在江蘇溧水縣醫院、浙江溫州和瑞安醫院驗證)，列表於下
權利要求
1.一種新複方阿膠浸膏粉，由以下重量份的生藥原料製成阿膠10-45份，黨參O份或6-35份，黃芪0份或6-35份，丹參5-24份，豬苓6_24份，茯苓6_22份，赤芍5_25份，蒲黃3-22份；其中，黃芪和黨參不同時為0份。
2.如權利要求I所述的新複方阿膠浸膏粉，其特徵在於所述蒲黃是生蒲黃或炒蒲黃或者它們的混合物。
3.權利要求I所述的新複方阿膠浸膏粉ロ服作為治療肺損傷藥物的應用。
4.權利要求I所述的新複方阿膠浸膏粉作為防治急慢性盆腔炎藥物應用。
5.如權利要求4所述的應用，其特徵是通過ロ服或陰道途徑給藥。
6.權利要求I所述的新複方阿膠浸膏粉作為外用治療皮膚潰瘍、燙傷、燒傷、外傷出血藥物的應用。
7.權利要求I所述的新複方阿膠浸膏粉作為治療口腔潰瘍膜型製劑的中間體。
8.權利要求I所述的新複方阿膠浸膏粉作為有效藥效成分和賦形劑製備的新製劑。
9.一種權利要求I所說的新複方阿膠浸膏粉的製備方法，其步驟特徵為 (1)植物藥製備將茯苓単獨洗淨打成碎塊，然後混入生藥原料丹參、豬苓、赤芍、黨參或/和黃芪；一起加水浸泡，再和紗布包好的蒲黃合併、包煎，先用猛火煮沸後，再文火煎煮3-4次，煎液靜置自然沉澱，雜質棄之，再過濾；將濾液濃縮、乾燥成塊狀的草藥浸膏，待備用；也可將稠膏直接真空乾燥或噴霧乾燥，粉碎過篩後備用； (2)將阿膠塊用體積分數75%的酒精擦乾淨塊面，打碎，在低溫5°C以下的乾燥條件下，將其研磨成粉末，然後和步驟(I)中已經粉碎好的草藥浸膏粉，均勻混合成為幹浸膏細粉；或者在低溫乾燥條件下，將尚未研磨成粉末的塊狀草藥浸膏，與阿膠塊共同研磨成粉末；然後過篩，臭氧消毒，冷藏。
全文摘要
本發明是一種新複方阿膠浸膏粉，可口服和外用，是由以下重量份的生藥原料製成阿膠10-45份，黨參為0份或6-35份,黃芪為0份或6-35份，丹參5-24份，豬苓6-24份，茯苓6-22份，赤芍5-25份,蒲黃3-22份；其中，黃芪和黨參不同時為0份。本發明將原有技術發揮不易復發的功底時效加長了，藥效給力更牢固。且口服改良型處方浸膏對兔油酸所致的肺損傷有保護作用，而處方簡化、工藝簡便，能源節約，社會經濟效益提高，使原有技術本來就具有的國際首創水平更上了一層。
文檔編號A61P11/00GK102727677SQ201210248679
公開日2012年10月17日 申請日期2012年7月17日 優先權日2012年7月17日
發明者程孝慈 申請人:南京景景中藥開發研究所, 程孝慈