一種治療慢性支氣管炎、肺氣腫的藥物及其製備方法

2023-04-22 17:28:46

專利名稱：：一種治療慢性支氣管炎、肺氣腫的藥物及其製備方法
技術領域：
：本發明公開了一種治療呼吸系統疾病的藥物，具體地說是治療慢性支氣管炎、肺氣腫疾病的藥物及其製備方法。
背景技術：
：治療慢性支氣管炎、肺氣腫等呼吸系統疾病，是危害人類健康的常見多發病，西醫尚無良好的治療方法，西醫主要是以抗生素抗炎殺菌治療為主。但上述方法只能起到緩解作用，治標不治本，中醫雖然也有治療慢性支氣管炎、肺氣腫等疾病的中成藥，但由f效果不十分明顯，患者仍然以西藥抗生素為主，治標治不了本，目前，尚未有一種標本兼治的治療慢性支氣管炎、肺氣腫等疾病的藥物及其製備方法。
發明內容本發明的目的是為了克服現有技術的不足，提供一種可以治療慢性支氣管炎、肺氣腫等疾病的中藥治療藥劑。本發明的另一個目的是提供該藥劑的製備方法。為了達到上述目的，本發明的技術方案是本發明藥物是由下列組份製成的(用量為重量份)蛤蛺50-60份生曬參80-90份黃芪400-450份川貝母50-60份五味子100-110份桑白皮200-250份苦杏仁15Q-160份玄參150-160份當歸150-160份白芍150-160份茯吝150-160份甘草50-60份本發明藥物最佳重量份配比是蛤蛺52份生曬參86份黃芪415份川貝母52份五味子104份桑白皮208份苦杏仁156份玄參56份當歸156份白芍156份茯苳156份甘草52份將上述各組分製成發明藥物的方法是以上十二味藥物，將川貝母粉碎成細粉，備用；蛤蚧切成小塊，其餘10味粉碎成粗粉，與蛤蚧加水煎煮三次，(8倍/2小時、6倍/1.5小時、6倍/l小時)分次濾過，合併三次提取液，減壓濃縮(65-75°C)成稠膏，真空乾燥(70~8(TC)粉碎成細粉，加入川貝母粉，混勻，即得散劑，還可分裝成膠囊。本發明產品的劑型為硬膠囊劑，性狀為內容物為棕褐色粉末；氣微，味微苦。服用方法為口服，每次45粒，一日3次。本發明藥物具有補肺納氣，止咳平喘，理肺化痰。適用於肺脾兩虛，腎不納氣所致久咳痰白，氣喘陣作，動則益甚，疲乏無力，畏寒背冷，苔白，脈沉等，或用於慢性支氣管炎遷延、緩解期，輕度慢性阻塞性肺氣腫見有上述症候者。臨床治療效果慢性支氣管炎及肺氣腫屬於中醫學"咳嗽"、"喘證"、"痰飲"等範疇，以咳嗽、咯痰、氣急反覆發作，甚則喘鳴為中心證候。咳嗽在夜間或晨起較劇，活動後咳嗽亦加重；咯痰為常見症狀，多為白色泡沫痰，咯吐不暢；若感受外邪則咳嗽、咯痰等加重，痰黃質稠或咯吐膿痰，有時帶有血絲；氣急一般多在咳嗽或活動後發作，休息後緩解,外邪侵襲或內傷勞倦、情志刺激則氣急加重，部分患者可出現喘鳴不得平臥。從臟腑病機角度看，肺主氣，司呼吸，主宣發與肅降，外邪侵襲肺失宣降則咳，久咳傷肺，肺氣不足，宣發與肅降功能失職，水津不布聚而生痰，痰濁阻肺又可反過來影響肺的宣降功能。脾主運化水谷與水溼，脾失健運或肺病及脾，不能輸布水谷精微，釀溼成痰，上漬於肺，壅塞肺氣，影響氣機的升降出入而致咳喘。同時，肺氣有賴於脾所運化的水谷精氣的充養，久病脾虛亦可導致肺氣亦衰。腎為人體元氣之本，肺脾兩虛，久病及腎，腎氣不足不能助脾運化，不能助肺納氣而成肺、脾、腎三髒倶虛而痰濁阻肺之慢性咳喘之證。本發明的藥物對治療上述患者300例，經10年臨床觀察，經與對照組對照和統計學處理，證明其療效顯著，現將臨床總結報告如下一、病例選擇全部為門診病例，均符合病例選擇標準。觀察組300例，對照組100例，男女無明顯差別。二、臨床試驗方法本試驗釆用單盲隨機分組平行對照的方式進行。受試者按隨機數字表法分配到觀察組和對照組，要求兩組在性別、年齡、病情、病程等方面儘可能的一致。採用門診病例但需嚴格控制可變因素。治療方法觀察組本發明的藥物，每次4粒，每日3次。對照組固本咳喘片，每次3片，每日3次。療程均為三個月，隨訪六個月。試驗觀察期間，停用其他與本病治療相關的藥物。三、觀測指標1.詳細觀察各項症狀和體徵2.胸部X線檢查3.血象，白細胞總數及分類4.肺功能檢查5.心電圖檢查四、試驗結果(一)治後療效分析表l各組症狀療效比較tableseeoriginaldocumentpage7u=l.29P>0.05由表1可見，治療組總有效率92%，對照組總有效率85%,治療組優與對照組。但經Ridit分析，P〉0.05,兩組之間無顯著性差異。表2兩組患者肺部羅音改善情況比較tableseeoriginaldocumentpage7由表2可見，治療前後兩組肺部羅音有顯著性差異，P均〈0.01。說明本品能明顯改善羅音。組間比較P值均<0.01,兩組間存在顯著性差異，觀察組優於對照組。表3各組患者中醫症狀改善情況比較tableseeoriginaldocumentpage8由表3可見，兩組對咳嗽、咳痰、喘息等中醫症狀改善明顯，經統計學處理均有顯著性差異，P<0.01。而組間比較，觀察組改善咳嗽,氣喘，疲乏無力優於對照組，統計學處理存在顯著性差異P^0.01,觀察組在中醫症狀改善方面優於對照組。表4各組患者治療前後肺功能改善情況比較tableseeoriginaldocumentpage8由表4可見，兩組改善肺功能均有顯著性差異(P<0.01)。而組間比較除vcy。有顯著性差異(p^.oi),其它均無顯著性差異(p〉o.05)。表5治療前後兩組X線、心電療效比較tableseeoriginaldocumentpage9由表5可見，兩組X線、心電圖比較治療前後無顯著性差異。表6觀察組治療前後血、尿、便常規、肝功(ALT)、腎功的比較(X±s)tableseeoriginaldocumentpage9由表6可見，觀察組安全性分析，經統計學處理(t檢驗)無顯著性差異，P均〉0.05,治療前後無統計學意義，本品對血常規、尿常規、便常規、心、肝、腎功能無影響。說明該藥臨床應，安全可靠，無毒副作用。(二)隨訪療效比較表7觀察組後與隨訪療效比較tableseeoriginaldocumentpage10療後與隨訪時症狀無明顯變化，表明本品遠期療效穩定。五、典型病例例l.患者陳西勝，男，54歲，退休工人。該患緣因慢性咳嗽反覆發作5年。自述咳嗽，咳痰，早晚重，晝夜咳痰30ml，呈白色泡沬狀，伴有心悸、氣短、喘促，活動後加重，腰膝酸軟，畏寒肢冷。查體T36.2。C，P88次/分，Bpl35/90mmHg,扁桃體無腫大，咽部充血陰性，胸廓對稱，雙肺呼吸音粗，心音純律整，大致正常心電圖，胸片提示雙側肺紋理增強,提示為慢性氣管炎，WBC9.7x109/L，尿、便常規，肝、腎功能均正常。中醫診斷咳嗽，辨證為肺腎氣虛證。西醫診斷為慢性支氣管炎慢性遷延期，符合臨床試驗條件，按隨機數字表納入金噪息膠囊組，每次4粒，曰服三次，三個月後患者偶有咳嗽外，其餘症狀消失。心率72次/分，肺功能明顯改善，感冒次數明顯少於去年同時期，臨床判斷為顯效。用藥期間患者未發生明顯不良反應。隨訪六個月各項指標與治後比較無差異，說明本發明的藥物療效較持久。例2.王桂芝，女，40歲，既往慢支病史4年，平素間斷咳嗽，喘息，伴有畏寒肢冷，乏力倦怠，易感冒。查體T36.2。C,P70次/分,Bpl35/90mmHg,扁桃體無腫大，咽部充血陰性，胸廓對稱，雙肺呼吸音粗，心音純律整，大致正常心電圖，胸片提示雙側肺紋理增強。提示為慢性氣管炎，WBC6.8x109/L,尿、便常規，肝、腎功能均正常。中醫診斷咳嗽，辨證為肺腎氣虛證。西醫診斷為慢性支氣管炎,臨床緩解期。符合臨床試驗條件，按隨機數字表納入觀察組，每次4粒，日服三次，三個月後患者症狀全部消失。心率72次/分，肺功能明顯改善，感冒次數明顯少於去年同時期，與去年同期比較感冒次數去年同期為3次，而治療期l次，隨訪期未發生，療效判斷為顯效。臨床判斷為顯效。用藥期間患者未發生明顯不良反應。用藥前後血尿及常規便肝腎功能檢驗亦未見異常。隨訪六個月各項指標與治後比較無差異，說明本發哨的藥物療效較持久。慢性支氣管炎(以下簡稱慢支)是一種嚴重危害人們健康的常見病，病因和發病機理尚未完全清楚，發病率約為3.82%,老年約為15%，有些地區甚至高達20%~30%。慢支遷延期是急性發作期和臨床緩解期的中間環節，此期治療及時得當與否十分重要，慢支屬於中醫學"咳嗽"、"喘證"、"痰飲"等範疇，以咳嗽、咯痰、氣急反覆發作，甚則喘鳴為中心證候。咳嗽在夜間或晨起較劇，活動後咳嗽亦加重；咯為常見症狀，多為白色泡沬痰，咯吐不暢；若感受外邪則咳嗽、咯痰等加重，痰黃質稠或咯吐膿痰，有時帶有血絲；氣急一般多在咳嗽或活動後發作,休息後緩解，外邪侵襲或內傷勞倦、情志刺激則氣急加重，部分患者可出現喘鳴不得平臥。從臟腑病機角度看，肺主氣，司呼吸，主宣發與肅降，外邪侵襲肺失宣降則咳，久咳傷肺，肺氣不足，宣發與肅降功能失職，水津不布聚而生痰，痰濁阻肺又可反過來影響肺的宣降功能。脾主運化水谷與水溼，脾失健運或肺病及脾，不能輸布水谷精微，釀溼成痰，上漬於肺，壅塞肺氣，影響氣機的升降出入而致咳喘。同時，肺氣有賴於脾所運化的水谷精氣的充養，久病脾虛亦可導致肺氣亦衰。腎為人體元氣之本，肺脾兩虛，久病及腎，腎氣不足不能助脾運化，不能助肺納氣而成肺、脾、腎三髒倶虛而痰濁阻肺之慢性咳喘之證。如《辨證錄》謂"治痰而痰愈多，嗽愈急，咳愈重，何也？蓋治痰之際，而不治痰之本耳。痰之標在肺，痰之本在腎，不治腎而治肺，此痰之所以不能去，而咳嗽不能愈也。"治療大法是急則治標，緩則治本，急性發作多以祛邪為主，慢性遷延則結合主要病位、臟腑虛損、邪氣偏實之不同，或以補虛為主，或以祛邪為主。緩解期宜調整陰陽氣血，滋陰助陽補腎，或益氣健脾，或養血活血等，總以扶正為主。本發明的藥物由人參、蛤紛、黃芪、川貝、五味子、桑白皮、苦杏仁、玄參、當歸、白芍、茯苓、甘草組成。具有補肺納氣，止咳平喘，理肺化痰之功效，根據中醫學"肺為氣之主，腎為氣之根"的理之君，入肺腎經，功擅補肺氣，溫腎陽，益精血、寧喘咳，為肺腎雙補之要藥；臣以人參，益五臟、生氣血、固真元，得配蛤蛺尤善理肺腎勞傷咳喘。黃芪補肺益肺，振奮元陽，健中州、升清陽，行血脈，為補氣昇陽之佳品。茯苓甘淡，健脾胃，滲水溼，化痰涎，寧心神，為補中益脾之常用藥，得人參甘草黃芪為治療內傷咳喘，"培土生金"之法；佐以杏仁，桑皮宣降肺氣，貝母、五味子化痰寧嗽，四藥協同可消除肺失治節所聚之痰。久病咳喘則耗氣，氣耗則虛浮流蕩而無所歸寄，故更配用當歸、白芍、玄參養血和陰，潤肺滋燥，使氣血偕同而有所受納，輔助君臣藥固其本根；使以甘草，益氣補中，化痰利咽，並以調和諸藥，如此配伍，共奏扶正固本，止咳平喘之功。口服每次4粒，一曰三次。用於慢性氣管炎遷延期、緩解期，或輕度阻塞性肺氣腫的咳嗽，氣喘。中醫辨證為咳嗽，肺腎氣虛證，臨床見有咳嗽咯白痰，氣喘陣作，動則益甚，疲乏無力，畏寒肢冷，苔白脈沉。藥理結果表明，本品具有止咳、祛痰、平喘、抗炎、增強機體免疫功能等作用。本發明的藥物，用於慢支遷延期肺腎氣虛證的治療，臨床上取得了滿意的療效。本臨床觀察表明，金咳息膠囊顯效83例佔28%，有效192例佔64%，無效25例佔8%,總有效率為92%，對照組顯效20例，佔20%,有效65例，佔65%,無效15例，佔15%，總有效率為85%。觀察組療效優於對照組，但經統計學Ridit檢驗兩組無顯著差異P〉0.05，治療後6個月(隨訪期)療效，觀察組顯效78例佔26%，有效190例佔63.33%,無效32例佔10.67%，總有效率為89.33%,觀察組療效治後與隨訪比較無顯著差異(P〉0.05)。表明本發明的藥物治療慢支遷延期肺腎氣虛證的療效確切、持久，並具有較好的改善肺功能和調節免疫功能的作用，臨床觀察未發現明顯的毒副作用。綜上觀察本發明的藥物對治療慢支慢性遷延期、臨床緩解期，肺腎氣虛證確有良好的治療作用，安全可靠，值得臨床廣泛推廣應用。發明的藥物臨床使用結果表明，有下述優點1、本發明選擇了無毒、無副作用的純中藥為原料，符合藥政法的規定，對人體無害；2、本發明無須煎煮、便於攜帶、服用方便；3、療效顯著，療程短、見效快，藥廣泛、原料易得，較好的改善肺功能和調節免疫功能的作用；4、成本低廉。具體實施方式具體實施方式與製備方法，按原料的配比稱取蛤蚧52g、生曬參86g、黃芪415g、川貝母52g、五味子104g、桑白皮2'08g、苦杏仁156g、玄參156g、當歸156g、白芍156g、茯苓156g、甘草52g,以上十二味，川貝母粉碎成細粉，蛤蚧切成小塊，其餘10味粉碎成粗粉，與蛤蚧加水煎煮三次，(8倍/2小時、6倍/1.5小時、6倍/l小時)分次濾過，合併三次提取液，減壓濃縮(65~75°C)成稠膏，真空乾燥(70~8(TC)粉碎成細粉，加入川貝母粉，混勻，即得本發明的散劑，還可將散劑分裝成iooo粒膠囊。權利要求1、一種治療慢性支氣管炎、肺氣腫的藥物及其製備方法，其特徵在於它是由下述重量配比的原料藥製成的藥劑蛤蚧50-60份生曬參80-90份黃芪400-450份川貝母50-60份五味子100-110份桑白皮200-250份苦杏仁150-160份玄參150-160份當歸150-160份白芍150-160份茯苓150-160份甘草50-60份。2、根據權利要求1所述的治療慢性支氣管炎、肺氣腫的藥物，其特徵在於各原料藥重量比是蛤嬌52生曬參86黃芪415川貝母52五味子104桑白皮208苦杏仁156玄參56當歸156白芍156茯苓156甘草52。3、根據權利要求1所述的治療慢性支氣管炎、肺氣腫的藥物，其特徵在於所說的藥劑是散劑或膠囊。4、根據權利要求l、2所述的治療慢性支氣管炎、肺氣腫藥物的製備方法，其特徵在於按原料的配比稱取蛤蚧52g、生曬參86g、黃芪415g、川貝母5&、五味子104g、桑白皮208g、苦杏仁156g、玄參156g、當歸156g、白芍156g、茯苓156g、甘草52g，以上十二味，川貝母粉碎成細粉，蛤紛切成小塊，其餘10味粉碎成粗粉，與蛤蚧加水煎煮三次，8倍/2小時、6倍/1.5小時、6倍/l小時分次濾過，合併三次提取液，減壓濃縮6575。C成稠膏，真空乾燥708(TC，粉碎成細粉，加入川貝母粉，混勻，即得本發明的散劑，還可將散劑分裝成iooo粒膠囊。全文摘要本發明公開了一種治療呼吸系統疾病的藥物，具體地說是治療慢性支氣管炎、肺氣腫等疾病的藥物及其製備方法。它以蛤蚧、生曬參、黃芪、川貝母、五味子、桑白皮、苦杏仁、玄參、當歸、白芍、茯苓、甘草為原料，根據藥物不同特性，分別以細粉，小塊，水煎煮三次等處理後，按比例配製成散劑，或粒膠囊，本發明具有療效顯著、藥廣泛、原料易得、成本低廉。文檔編號A61K9/14GK101317946SQ200710055718公開日2008年12月10日申請日期2007年6月6日優先權日2007年6月6日發明者丁紹敏,杜鳳雲,陳志勇,陳紅剛申請人:吉林省正泰中匯藥業集團有限公司