外科用刀具類及其製造方法

2023-05-24 05:57:06 8

專利名稱：外科用刀具類及其製造方法
技術領域：
本發明涉及手術用縫合針和外科用刀等外科用刀具類及其製造方法。
背景技術：
一般來說，手術用的縫合針存在圓針和方針，所述圓針的剖面形狀為圓形且具有銳利的前端，所述方針的剖面為三角形等多邊形且前端為銳利的尖部。圓針和方針都採用奧氏體類不鏽鋼的圓形材料作為原料。奧氏體類不鏽鋼不會生鏽，因此適於作為手術用器具，但另一方面，奧氏體類不鏽鋼存在著柔軟且無法進行淬火的問題。因此，進行如下處理對奧氏體類不鏽鋼線材進行拉絲加工而使其加工硬化，從而得到預定的硬度。這樣進行拉絲加工而加工硬化了的不鏽鋼線的結晶構造形成為沿鋼線的長度方向細長地伸長，被稱為纖維狀組織。在由這樣的不鏽鋼線製造縫合針時，如下進行。首先，將形成為纖維狀組織的不鏽鋼線切斷成預定的長度，並從一端開出沿著不鏽鋼線的軸向的盲孔。或者，形成彈機孔。並且，通過磨削加工使另一端形成銳利的尖部。此時，在圓針的情況下，以使剖面呈圓形的方式使原料旋轉來進行磨削，在方針的情況下，對各個邊分別磨削而形成稜錐。然後，賦予彎曲而形成為縫合針的形狀。圓針不會損傷周邊的活體組織，因此主要用於內臟等的縫合，方針以稜線作為切割刃，切開力大，因此方針用於外皮等的縫合。另一方面，外科用刀為，同樣將纖維狀組織的鋼線切斷成預定的長度，並且通過衝壓機將一端側壓扁，用另外的衝壓加工機使壓扁的部分成形為刀的形狀，通過磨削加工形成切削刃，從而製成刀。由於在縫合針和外科用刀的情況下，刺穿阻力和鋒利度存在問題，因此，為了刺穿阻力的降低和鋒利度的提高，實施了各種對策。作為所述對策，經常採用塗布矽酮的方案。該方案利用了矽酮覆膜使摩擦阻力降低的特性。而且，在專利文獻I (日本專利第3140508號)中，提出了形成相對於縫合針的中心軸線大致正交的方向的針眼和沿著中心軸線的針眼的方案。該方案為，在與纖維狀組織的方向正交的方向對纖維狀組織的結晶構造的原料實施研磨加工，通過磨粒沿與纖維狀組織的方向正交的方向形成印痕，然後，通過實施電解研磨和化學研磨等處理，從而對纖維狀組織的邊界進行蝕刻來形成纖維狀的印痕。沿著中心軸線的印痕是對纖維狀組織的紋路進行電解研磨而形成的，與中心軸線大致正交的方向的印痕是在研磨加工時由磨粒形成的印痕。這樣，對在縱向和橫向形成有印痕的縫合針塗布矽酮進行使用。在先技術文獻專利文獻專利文獻I :日本專利第3140508號公報

發明內容
發明要解決的課題然而，在所述的專利文獻I記載的方法中，存在著如下問題蝕刻過度，針尖過細而容易彎曲，或者稜邊變圓，反而可能使刺穿阻力增大。而且，對於外科用刀，也存在著切削刃過薄，或者稜邊變圓，從而導致鋒利度降低的問題。本發明鑑於所述情況，其目的在於，提供能夠穩定地防止過度蝕刻從而進一步降低刺穿阻力的、鋒利度良好的縫合針或者外科用刀等外科用刀具類及其製造方法。用於解決課題的方案為了達成上述的目的，本發明的外科用刀具類由奧氏體類不鏽鋼的細長材料形成，所述細長材料具有沿長度方向延伸的纖維狀組織，所述外科用刀具類的特徵在於，在刀具類的用於刺穿或切開活體組織的作用部形成研磨痕，在所述研磨痕上，通過蝕刻形成不 露出沿著所述纖維狀組織的印痕的狀態且處於形成有多個凹坑的狀態。也可以是如下結構在形成有所述凹坑的狀態下進行娃酮塗覆；所述研磨痕的方向為與所述纖維狀組織的方向交叉的方向。在此，細長材料指縱橫比比較大的原料，指的是例如圓杆材料、方杆材料、將長的板狀材料捲成螺旋狀而成的帶鋼材料等。為了達成上述目的，本發明的外科用刀具類的製造方法為由奧氏體類不鏽鋼的細長材料形成的外科用刀具類的製造方法，所述細長材料具有纖維狀組織，所述外科用刀具類的製造方法的特徵在於，具有如下工序以使所述纖維狀組織處於長度方向的方式，在所述材料形成刀具類的用於刺穿或切開活體組織的作用部的工序；研磨所述作用部來形成研磨痕工序；和對研磨後的所述作用部進行蝕刻加工的工序，該蝕刻加工進行到如下程度在所述作用部顯現出多個凹坑，且未形成沿著所述纖維狀組織的印痕。也可以構成為所述研磨是沿與刀具類的中心軸線交叉的方向進行的；在顯現出所述凹坑後進行矽酮塗覆。發明效果根據本發明的外科用刀具類，在形成研磨痕後的蝕刻中，進行了未形成沿著纖維狀組織的印痕的程度的蝕刻，因此針尖和切削刃的前端不會過細，能夠得到刺穿阻力低且鋒利度良好的縫合針和刀等外科用刀具類。而且，由於在作用部的表面分布著凹狀的凹坑，因此在作用部塗布矽酮的話，矽酮進入到凹坑內，保持矽酮覆膜的力變大，使得矽酮覆膜不易剝落，並且縫合針的刺穿阻力降低，刀的鋒利度提聞。


圖I的(a) (f)是說明作為本發明的外科用刀具類的由圓杆材料形成的刀的製造方法的圖。圖2的(a) (e)是說明作為本發明的外科用刀具類的縫合針的製造方法的圖。圖3是說明本發明的蝕刻的圖，Ca)是示出蝕刻前的縫合針的作用部的放大圖，(b)是示出適度地進行了蝕刻的情況下的作用部的放大圖，(C)是示出蝕刻過度的情況下的作用部的放大圖。圖4的(a) (e)是說明作為本發明的外科用刀具類的由帶鋼材料形成的裂隙穿刺刀(slit knife)的製造方法的圖。
具體實施例方式下面，參照

本發明的實施方式。利用圖I說明作為本發明的外科用刀具類的刀的製造方法。首先，如圖I的(a)所示將作為細長材料的圓杆材料15切斷成預定的長度。作為該圓杆材料15，主要使用SUS304.302.420等奧氏體類不鏽鋼，使粗的圓杆材料經過多次的拉絲加工而形成為在圓杆材料15的長度方向即中心軸線a的方向細長的纖維狀的組織。另外，纖維狀的組織通常無法目視確認，而是例如進行了蝕刻後的情況那樣，通過侵蝕來產生沿著纖維狀組織的凹凸的印痕，由此能夠目視確認。接著，如圖I的(b)所示，通過衝壓加工將前端壓扁，並如虛線所示地切除多餘的部分而形成刀的大致的形狀。接著，如圖I的(c)、(d)所示，從兩側研磨被壓扁了的面15』，使其成為平面，並且確定厚度t。此時，若使研磨方向與中心軸線a交叉的話，在蝕刻工序 中，能夠容易地判斷是否產生了沿著纖維狀組織的印痕。特別是使研磨方向相對於纖維狀組織的方向交叉90°的話，其效果明顯。而且，接著，如圖I的(e)所示，在周邊實施研磨來形成粗磨削麵11。然後，如圖I的(f)所示，研磨粗磨削麵11的周圍來形成精加工面11』，從而形成銳利的切削刃。通過該研磨來準確地確定刀的形狀。而且，研磨方向為與切削刃正交的方向，不僅包括與纖維狀組織的方向交叉的情況，還包括如切削刃的前端部那樣與纖維狀組織的方向平行的情況。在上述的結構中，形成有切削刃的前端的扁平的刃部是用於切開活體組織的部分，在此將該部分稱作作用部16。然後，進行蝕刻，對此在後面敘述。接著，利用圖2說明作為本發明的外科用刀具類的縫合針的製造方法。首先，如圖2的(a)所示將作為原料的圓杆材料21切斷成預定的長度。作為該圓杆材料21的原料，與刀同樣地，主要使用SUS304、302、420等奧氏體類不鏽鋼，使粗的圓杆材料經過多次的拉絲加工而形成為纖維狀組織。接著，如圖2的(b)所示，如虛線所示地從一端側起沿軸向形成盲孔22。該盲孔22的形成方法為利用鑽頭的方法或利用雷射加工的公知的方法，並不特別限定。接著，如圖2的(c)所示，將另一端側形成為錐狀，形成作用部23 (針尖部)。在縫合針為圓針的情況下，使作為原料的圓杆材料21繞其中心軸線a旋轉來進行磨削。在縫合針為三角針等方針的情況下，進行衝壓以形成多稜錐。在作為縫合針使用的情況下，利用上述的作用部23刺穿活體組織。接著,如圖2的(d)所示,通過研磨形成與中心軸線a正交的方向的研磨痕24。該研磨也可以兼作在圖2的(C)中說明的形成作用部23的磨削。而且，研磨方向可以是與纖維狀組織的紋路的方向(中心軸線a的方向)相同的方向，但如果研磨方向相對於中心軸線a交叉的話，在後述的蝕刻工序中，能夠容易地判斷是否露出了纖維狀組織的印痕。特別是使研磨方向相對於纖維狀組織的紋路交叉90°的話，其效果明顯。接著，如圖2的(e)所示，使作用部23彎曲，形成縫合針的形狀。在如圖I的(f )所示地形成刀，如圖2的(e )所示地形成縫合針後，進行蝕刻。在本實施例中採用的是通過電解研磨法實施的蝕刻，但也可以採用通過化學研磨法實施的蝕刻。圖3是以三角縫合針為例說明蝕刻的圖，Ca)為圖2的(e)所示的縫合針在蝕刻前的作用部23 (針尖部)的放大圖，(b)為適度地實施了蝕刻後的作用部23的放大圖，(c)為過度地實施了蝕刻後的作用部23的放大圖。電解研磨法為將外科用刀具類(刀或者縫合針)浸潰在電解液內作為一個電極，在電解液中的遠離所述一個電極的位置浸潰另一個電極，對兩電極之間通電來進行電解，使所浸潰的外科用刀具類的表面溶解。通過蝕刻，能夠去除由磨粒研磨產生的毛刺，且能夠使縫合針的針尖、方針的稜邊、刀的切削刃等變得銳利。在圖3的(a)所示的作用部23，沿與縫合針的中心軸線a交叉的方向帶有研磨痕24。該實施例中的研磨痕24相對於纖維狀組織的方向即中心軸線a交叉90°，但交叉角度可以是0° 90°範圍中的任意角度。0°指的是與中心軸線a平行。但是，在交叉角為0°的情況下，研磨痕24因蝕刻而消失因而難以確認纖維狀組織的印痕露出的情況，因此優選的是，交叉角大於0°且接近90°。 在蝕刻前的作用部23，在針尖端和稜線等各部位殘留有由之前進行的研磨工序產生的毛刺25。圖3的(b)是適當地進行了蝕刻的情況的圖。通過電解研磨，毛刺25溶解而消失。而且，在電解研磨的情況下，當進行顯微鏡級的觀察時，由於不鏽鋼所含有的硫化錳等微量的雜質的原因、或者由於電解時產生的氣體附著在表面等，能夠確認有淺的凹坑(crater)26產生。在化學研磨的情況下，除了與電解研磨相同的由氣體引起的凹坑26之外，由於材料的各個結晶粒中容易被研磨的結晶粒和不容易被研磨的結晶粒，也在針的表面形成有淺凹凸的凹坑26。而且，通過顯微鏡觀察的凹坑26的形狀是沿著纖維狀組織的中心軸線a的細長形狀。在該情況下，也存在凹坑26形成為多個沿中心軸線a的方向連續的凹坑26a的情況。若電解研磨程度強則凹坑連續的長度變長，但在本例中為小的凹坑連續存在三個而並未形成更長的凹坑的程度，是凹坑的長度為5 y m以下的程度。圖3的(C)是示出了蝕刻過度的情況。在電解研磨時間加長、或者電流增大時，在作用部23產生的凹坑一個一個地如標號26c所示地變大，並且通常是沿纖維狀組織成長得較長。其為圖3的(b)所示的五個以上的凹坑26連續的狀態。而且，使研磨痕24溶解而對下方的纖維狀組織進行蝕刻，從而形成沿著纖維狀組織的印痕27。當蝕刻發展到這樣的階段時，蝕刻過度，在縫合針的情況下，針尖23a過細而變弱，變得無法使用。而且，在刀的情況下，切削刃變薄而彎曲，鋒利度變差，也變得無法切削。不僅針尖23a，在三角針等方針的情況下，作為切削刃的稜線也變窄而容易彎曲，從而刺穿阻力增大。另一方面，在凹坑26於作用部23的各處開始形成的初期的狀態下，縫合針的針尖23a變得尖銳，刀的切削刃也變得銳利。而且，並未蝕刻到纖維狀組織，未形成印痕27，因此不會對刺穿阻力和鋒利度產生不好影響。而且，在蝕刻後，在作用部23塗布矽酮，但若在作用部23的各處存在凹坑26的話，在塗布矽酮時，矽酮進入凹坑26內並固化，增加了矽酮覆膜的附著力，變得不易剝離。因此，優選的是，在凹坑26開始形成的狀態下停止電解研磨。圖4的(a) (e)是說明作為外科用刀具類的裂隙穿刺刀的製造方法的圖。本實施例中的裂隙穿刺刀30是由帶鋼材料31形成的。作為帶鋼材料31，主要是使SUS304、302、420等奧氏體類不鏽鋼的杆材或者厚板材經過多次延伸加工而加工硬化成預定的硬度並捲成螺旋狀而成的，其形成為纖維狀組織。圖4的(a)是從帶鋼材料31切出預定長度的原料31的狀態。圖的下方的矩形剖面示出了帶鋼材料31的剖面形狀。纖維狀組織沿原料31的長度方向形成。通過衝壓加工，如圖4的(b)所示，將上述原料31切成裂隙穿刺刀30的形狀。即，在前端形成大致稜形的作用部32，並在作用部32的下方形成柄部33。並且，如圖4的(c)所示，將柄部33的兩面研磨成平面並研磨到預定的厚度。此時，若使研磨方向與中心軸線a交叉的話，在蝕刻工序中，能夠容易地判斷是否產生了沿著纖維狀組織的印痕。特別是使研磨方向與纖維狀組織的方向交叉90°的話，其效果明顯。而且，接著，如圖4的(c)所示，在周邊實施研磨來形成粗磨削麵34。然後，如圖4的(d)所示，通過研磨在粗磨削麵34的前端形成精加工面34』。通過該研磨來準確地確定刀的形狀。而且，研磨方向是與切削刃正交的方向。此後，如圖3所說明地進行蝕刻。
當蝕刻完成時，如圖4的(e)所示，使作用部32和柄部33之間形成預定的傾斜，實施矽酮塗覆而完成作業。另外，在圖4的實施例中，作用部32的厚度保持原料31的厚度不變而僅由研磨加工稍稍磨薄，但也可以通過衝壓加工將作用部32壓扁而使厚度變薄。在該情況下，作用部32接受加工硬化而使原料31的硬度提高。而且，當然，由於作用部32的寬度變得比原料31的寬度寬，因此要使用寬度窄的原料。而且，本實施例的裂隙穿刺刀30當然也可以如圖I的方法那樣由圓杆材料形成。實施例I作為外科用刀具類，如圖2的(a)至(e)所示地使三角縫合針成形，並使電流值變化而進行了電解研磨的試驗。作為電解液，採用的是磷酸。在下面的例子中，設電解時間為70秒、電解溫度為30°C，並在每次條件改變時將電解液更換為新液。[電流0.1A]的情況毛刺未去除，也未產生凹坑，蝕刻前後基本沒有變化。[電流0.2A]的情況毛刺被少量除去，基本沒有變化。[電流0.4A]的情況毛刺被大量除去，而且確認到產生了一些凹坑。[電流0.6A]的情況大部分的毛刺消失。產生了大量的凹坑，但未確認到沿纖維狀組織形成印痕。[電流0.8A]的情況大部分的毛刺消失。凹坑產生得比0. 6A的情況更多，沿長度方向連續的凹坑也增多，但並未確認到沿纖維狀組織形成印痕。[電流I.0A]的情況毛刺消失，但產生了大量的凹坑沿與中心軸線平行的方向相連的情況，開始形成沿著纖維狀組織的印痕。而且，針尖變細，變得無法耐受刺穿。[電流I.2A]的情況
毛刺消失，但凹坑變大，而產生了大量凹坑沿與中心軸線平行的方向相連的情況，沿著纖維狀組織的印痕變得明顯。由於電流值增大，因而集中於前端而使蝕刻發展，針尖變細，變得無法耐受刺穿。根據上述的結果，電流值為0. 4A 0. 8A效果良好，在0. 6A的情況下結果特別良好。而且，根據與上述的試驗一併進行的試驗可知電流值與縫合針的粗細基本沒有關係，在縫合針的粗細存在不同的情況下，優選通過改變通電時間來應對。而且，電解液為磷酸的原液(50% 60%)，也可以混入硫酸來稀釋。以上對縫合針進行了說明，但對於外科用刀和眼科刀等其他外科用刀具類也可以說是同樣的。標號說明 11 :粗磨削麵；15:圓杆材料；16 :作用部；21:圓杆材料；22 :盲孔；23 :作用部；24 :研磨痕；25 :毛刺；26:凹坑；27 :纖維狀組織；a:中心軸線。
權利要求
1.一種外科用刀具類，其由奧氏體類不鏽鋼的細長材料形成，所述細長材料具有沿長度方向延伸的纖維狀組織，所述外科用刀具類的特徵在於，在刀具類的用於刺穿或切開活體組織的作用部形成研磨痕，在所述研磨痕上，通過蝕刻形成不露出沿著所述纖維狀組織的印痕的狀態且處於形成有多個凹坑的狀態。
2.根據權利要求I所述的外科用刀具類，其特徵在於，在形成有所述凹坑的狀態下，進行矽酮塗覆。
3.根據權利要求I或2所述的外科用刀具類，其特徵在於，所述研磨痕的方向為與所述纖維狀組織的方向交叉的方向。
4.一種外科用刀具類的製造方法，其為由奧氏體類不鏽鋼的細長材料形成的外科用刀具類的製造方法，所述細長材料具有纖維狀組織，所述外科用刀具類的製造方法的特徵在於，具有如下工序以使所述纖維狀組織處於長度方向的方式，在所述材料形成刀具類的用於刺穿或切開活體組織的作用部的工序；研磨所述作用部來形成研磨痕的工序；和對研磨後的所述作用部進行蝕刻加工的工序，該蝕刻加工進行到這樣的程度在所述作用部顯現出多個凹坑，且未形成沿著所述纖維狀組織的印痕。
全文摘要
提供一種能夠防止過度蝕刻從而能夠進一步降低刺穿阻力等的外科用刀具類及其製造方法。一種由具有纖維狀組織的奧氏體類不鏽鋼的圓杆材料(15)形成的外科用刀具類的製造方法，該方法具有如下工序以使所述纖維狀組織處於中心軸線(a)方向的方式，在所述圓杆材料(15)形成刀具類的用於刺穿或切開活體組織的作用部(16)的工序；研磨所述作用部，在所述外科用刀具類形成研磨痕(24)的工序；和對研磨後的所述作用部(23)進行蝕刻加工的工序，該蝕刻加工進行到如下程度在所述作用部顯現出多個凹坑(26)，且未形成沿著所述纖維狀組織的方向的印痕，然後進行矽酮塗覆。
文檔編號A61B17/06GK102770081SQ201180010998
公開日2012年11月7日 申請日期2011年2月25日 優先權日2010年2月25日
發明者松谷貫司 申請人:馬尼株式會社