彎曲工具的製作方法

2023-05-25 00:28:21 2

專利名稱：彎曲工具的製作方法
技術領域：
本發明涉及對醫療植入裝置的機械測試。

發明內容
一種用於對醫療植入裝置進行多軸機械測試的工具，包括被布 置為形成與樣本保持器接觸的表面的多個軸銷。軸銷在疲勞循環的 彎曲階段期間保持與樣本保持器的滾動接觸，並且減少摩擦和局部 差應變對樣本保持器的影響。
本發明的一種實施方式涉及一種彎曲工具，包括第一端蓋； 第二端蓋；以及軸銷陣列，軸銷陣列中的每個軸銷均具有被第一端 蓋可旋轉地支撐的第一端以及被第二端蓋可旋轉地支撐的第二端。 在一個方面中，軸銷陣列中的至少一個軸銷支撐可旋轉的護套。在 一個方面中，軸銷陣列中的每個軸銷都支撐可旋轉的護套。在進一 步的方面中，可旋轉的護套沿著軸銷的縱向軸線在第 一 端蓋和第二 端蓋之間滑動。在進一步的方面中，可旋轉的護套的特徵在於長度， 該護套長度由軸銷在軸銷陣列中的位置決定。在一個方面中，軸銷 陣列中的軸銷沿著希望的彎曲曲線排列。在進一步的方面中，希望 的彎曲曲線的特徵在於具有單一的曲率半徑。在進一步的方面中，
希望的彎曲曲線的特徵在於具有多個曲率半徑。在進一步的方面中， 希望的彎曲曲線模擬預期使用彎曲曲線。在一個方面中，希望的彎 曲曲線通過將第一端蓋和第二端蓋彎曲使得軸銷陣列限定希望的彎 曲曲線而獲得。在進一步的方面中，第一端蓋和第二端蓋的彎曲由 至少兩條支撐腿決定，至少兩條支撐腿中每一條的長度決定第一端 蓋和第二端蓋的彎曲。在進一步的方面中，至少兩條支撐腿中至少 一條的長度由致動器控制。在進一步的方面中，致動器被操作以在彎曲工具的操作期間對彎曲工具的彎曲曲線進行動態改變。
本發明的另一種實施方式針對一種用於支架(stent)的疲勞測 試裝置，該裝置包括上述彎曲工具中的任意一個。在一個方面中， 該疲勞測試裝置還包括上應變消除工具，該上應變消除工具具有第 一消除端蓋、第二消除端蓋和消除軸銷陣列，該消除軸銷陣列中的 每個消除軸銷具有被第 一消除端蓋可旋轉地支撐的第 一端和被第二 消除端蓋可旋轉地支撐的第二端。
本發明的另一種實施方式涉及一種彎曲工具，包括第一端蓋； 第二端蓋；軸銷陣列，軸銷陣列中的每個軸銷均具有被第一端蓋保 持的第 一端和被第二端蓋保持的第二端，陣列中的每個軸銷均支撐 可旋轉的護套。在一個方面中，可旋轉的護套的尺寸允許護套繞著 支撐軸銷的縱向軸線旋轉以及護套沿著支撐軸銷的縱向軸線的滑 動。在一個方面中，可旋轉的護套其特徵在於長度，該護套長度由 軸銷在軸銷陣列中的位置決定。在一個方面中，軸銷陣列中的軸銷 沿著希望的彎曲曲線而布置，希望的彎曲曲線模擬支架的預期使用 彎曲。


圖la示出了支架疲勞系統。
圖lb示出了處於疲勞循環的另一個階段的、圖la的疲勞系統。
圖2為彎曲工具的分解圖。
圖3為圖2的彎曲工具的側剖視圖。
圖4為彎曲工具組件的透視圖。
圖5為應變消除工具的側剖;現圖。
圖6為應變消除組件的透視圖。
圖7示出了支架疲勞系統中的、圖4的彎曲工具組件。 圖8為彎曲工具的另一種實施方式的正視圖。 圖9為彎曲工具的另一種實施方式的側剖視圖。 圖10為彎曲工具的另一種實施方式的側剖視圖。
具體實施例方式
雖然支架在冠狀動脈中的^f吏用更加廣為所知，但其可以被才直入 周邊動脈或機體的其他管狀結構中。周邊動脈包括諸如腎動脈、頸 動脈和股膶動脈。周邊動脈相對於冠狀動脈一 4義承受更大的彎曲、 扭轉和拉伸運動，而且可以預期，植入周邊動脈中的支架相對於冠
狀動脈支架將可能承受更大的應力和應變。
圖la示出了一種用於對諸如周邊動脈支架的支架進行疲勞測試 的配置。在圖la中，支架105被保持在樣本保持器110中。樣本保 持器IIO優選地為彈性材料，例如乳膠、矽酮和熱塑彈性體。樣本 保持器110優選地在疲勞測試期間起到管狀結構的作用並且其尺寸 適於待測試支架的尺寸和長度。樣本保持器IIO在其一端由固定器 (grip) 130支撐，固定器130由固定的平臺120支撐。樣本保持器 IIO的另一端由固定器135支撐，固定器135安裝在可豎直移動的平 臺125上。在一些實施方式中，固定器130和135分別-陂平臺120 和125可旋轉地支撐，以模擬對樣本的扭轉。固定器130， 135可以 為插入夾具(未示出)和樣本保持器的端部中的內倒鉤配件132, 137, 該夾具圍繞著樣本保持器的外周並在內倒鉤配件上。內倒鉤配件可 以被配置為允許流體流過樣本保持器和支架以模擬諸如動脈內脈動 流的使用情況。類似地，固定器130， 135可以提供在樣本保持器以 及樣本保持器外部的流體迴路之間的流體通道。
上應變消除工具145和下應變消除工具140在彎曲循環的一部 分期間為樣本保持器提供橫向支撐並且形成三點彎曲測試配置的兩 個外部支撐點。三點彎曲配置的第三個點由彎曲工具150提供。彎 曲工具150由支撐件155進行機械支撐，支撐件155可以是由致動 器(未示出)驅動的機械聯動裝置(未示出)的一部分。在一些實 施方式中，機械聯動裝置和致動器合作以在保持彎曲工具位於上、 下應變消除工具之間的中央(在圖la中由線199指示)的同時使彎 曲工具橫向位移。在其他的實施方式中，可以使用簡單的直線支撐將彎曲工具與安裝在固定高度的致動器連接，並且上、下平臺縱向 位移以保持彎曲工具位於上、下應變消除工具之間的中央。圖lb示出了處於疲勞循環的另一時刻的配置，其中彎曲工具 150與樣本保持器IIO接觸並且已經被橫向位移以使樣本保持器110 和保持在樣本保持器110中的支架彎曲。圖lb示出了上平臺125豎 直地位移以使得支架縱向或軸向的應變保持恆定。上平臺125的豎 直位移可以獨立於彎曲工具150的橫向位移而糹皮控制，從而使得能 夠實現對疲勞循環期間的軸向應變曲線和彎曲應變曲線兩者的獨立 控制。一般對支架進行疲勞測試以模擬IO年的正常使用情況，並且才艮 據應用，可能意味著對一個支架進行高達4億個彎曲循環的疲勞測 試。在此類測試期間，發明人發現存在有在支架失效或在測試達到 希望的疲勞循環次數之前樣本保持器失效而過早終止疲勞測試的情 況。在187、 181、 186位置處的失效位於或靠近樣本保持器與彎曲 工具或應變消除工具的接觸區域處。發明人相信這些失效歸咎於但 不僅限於剛性的彎曲工具和消除工具對樣本保持器施加的摩擦力和 剪切力。圖2為彎曲工具的分解圖。在圖2中，軸銷陣列被端蓋210固 定就位。端蓋210被安裝託架230支撐。軸銷陣列中的每個軸銷220 能夠繞軸銷的縱向軸線自由旋轉。在一些實施方式中，過尺寸的套 管或護套225覆蓋軸銷220的一部分並且能夠相對於軸銷220進行 軸向和周向的自由滑動。圖3為圖2所示的彎曲工具的側剖視圖。在圖3中，同樣的附 圖標記表示同樣的結構。圖3示出的軸銷陣列中的軸銷被排列為使 得每個軸銷的縱向軸線與圖3的繪圖所處的平面的交點均位於具有 共同曲率半徑301的曲線350上。經過對軸銷半徑、可選擇的護套 厚度以及樣本保持器厚度的調整之後，曲率半徑301優選地模擬在 支架的預期使用情況下的曲率。曲線350優選地近似於支架在使用 中的預期彎曲曲線，並且可以包括具有若干曲率半徑或連續變化的Pont de Nemours and Company of Wilmington公司購買的Delrin 牌縮醛樹脂的縮醛樹脂工程塑料。在端蓋210中形成用於每個軸銷 220的盲孔，且軸銷的端部插入盲孔中。盲孔的尺寸使得軸銷220 能夠在盲孔內自由地旋轉。軸銷220優選地包括具有高強度和硬度的材料，例如抵抗在重 復疲勞循環過程中的變形或失效的不鏽鋼。每個軸銷的直徑可以基 於軸銷材料性質和樣本保持器材料性質來選擇。例如，可以選擇較 小的直徑以減少軸銷與樣本保持器的接觸區域，而可能希望較大的 直徑以減少當彎曲工具被推向樣本保持器時軸銷的彎曲變形。軸銷 間距也可以基於諸如軸銷直徑、彎曲曲率和護套等因素進行選擇。 複雜的彎曲曲線或小的軸銷直徑可能有利於小的軸銷間距，而大的 軸銷直徑和軸銷護套可能有利於大的軸銷間距。護套或套管225可以被安裝在軸銷陣列中的 一個或多個軸銷上。 例如，圖2和圖3示出了一種護套225被安裝在軸銷陣列中的每個 軸銷上的實施方式。護套225的尺寸使得護套能夠繞著軸銷的縱向 軸線自由旋轉，並且優選地護套225包括諸如聚四氟乙烯、高密度 聚乙烯和尼龍的具有低摩擦係數的材料。其他實施方式可以包括用 沉積在每個軸銷上的低摩擦薄膜代替護套。低摩擦薄膜的實例包括 使用化學氣相澱積工藝形成的類金剛石碳薄膜。其他實施方式可以 消除護套使得彎曲工具中的軸銷與樣本保持器直接接觸。這些實施 方式使得軸銷間距能夠更近，並且當希望的彎曲曲線複雜且希望的 彎曲曲線具有表徵該期望的彎曲曲線的多個曲率半徑時，該實施方式可能是有利的。在一些實施方式中，護套或套管可以被安裝在軸銷陣列中的一 個或多個軸銷上，其中軸銷陣列中的軸銷被端蓋固定就位且不旋轉。 但是，護套的尺寸使得在疲勞循環的彎曲部分期間，隨著護套與樣 本保持器的接觸，每個護套能夠繞著相應的軸銷的軸線旋轉並且能8夠在端蓋之間軸向地滑動。圖4為彎曲工具組件400的部分分解透視圖。彎曲工具組件400 包括安裝在組件託架410上的至少一個彎曲工具300。組件託架410 可以通過機械聯動裝置安裝到一個或多個致動器上，以使得一個或 多個致動器控制每個彎曲工具的橫向位移。彎曲工具組件400使得 能夠同時對多於一個樣本進行測試，從而減少了測試多個樣本所需 要的時間。圖5為在本發明的一些實施方式中所使用的應變消除工具的側 剖視圖。在圖5中，軸銷520可旋轉地支撐在端蓋510之間，且端 蓋510被安裝託架530支撐。可以通過將每個軸銷520的端部放入 端蓋510中相應的盲孔內來支撐每個軸銷520。每個盲孔優選地具有 允許軸銷在孔內自由旋轉的尺寸。圖5中示出應變消除軸銷陣列中 的每個軸銷520在其每個軸銷上都具有套管或護套525。對於應變消 除工具500的端蓋530、軸銷520和護套525的材料選擇可以使用前 文所述的用於彎曲工具的相同的標準，並且優選地對於彎曲工具和 應變消除工具兩者使用同樣的相應材料。在圖5中，軸銷軸線沿著 具有固定曲率半徑501的曲線550設置，但是可以理解其他曲線也 是能夠使用的並且也落在本發明的範圍內。圖6為應變消除工具組件600的部分分解透3見圖。應變消除工 具組件600包括安裝在組件託架610上的至少一個應變消除工具 500。應變消除工具組件600可以4皮安裝到例如圖la所示的疲勞測 試機的固定平臺上，並且提供三點彎曲配置的一個外部點。第二應 變消除工具組件600可以被安裝到可移動平臺上並且提供三點彎曲 配置的另一個外部點。應變消除工具組件使得能夠同時對多於一個 樣本進行觀'j試，從而減少測試多個樣本所需要的時間。圖7示出了包含彎曲工具組件754、應變消除工具組件740和 745的多樣本疲勞測試機。圖7示出了能夠測試多達8個樣本的配置， 每個樣本由樣本保持器701支撐。每個樣本保持器701與彎曲工具 組件754中相應的彎曲工具750接觸。三點彎曲配置的兩個外部點由上應變消除工具組件745和下應變消除工具組件740 4是供。，命入 埠 710使得使用者能夠安裝用於測試的樣本支架。上樣本固定器 735提供對樣本保持器701的支撐並且允許液流離開樣本保持器。下 樣本固定器730提供對樣本保持器701的支撐並且允許液流進入樣 本保持器。
圖8為在疲勞循環的彎曲部分期間允許樣本保持器繞著該樣本 保持器的縱向軸線旋轉的彎曲工具800的正視圖。在圖8中，軸銷 陣列在兩端處被端部託架810支撐。軸銷陣列中的每個軸銷820被 套管或護套827， 825部分地覆蓋。每個護套的尺寸使得護套能夠繞 著相應的軸銷自由地旋轉並且能夠在端部託架之間沿著軸銷的縱向 軸線滑動。軸銷820、端蓋810和護套827的材料和尺寸的選擇優選 地使用與圖3所示的彎曲工具的相應部件同樣的標準。但是，與圖3 相反，圖8中的護套長度根據軸銷陣列中的軸銷的位置而變化。在 圖8中，覆蓋軸銷陣列的中央軸銷的護套825的長度最長，而覆蓋 軸銷陣列的外部軸銷的護套827的長度最短。
長度較短的套管允許較大範圍的軸向運動，在樣本保持器的一 端或兩端被彎曲的同時被旋轉的情況下，這可能是有用的。諸如同 時軸向應變、彎曲、旋轉的複雜多軸線運動可能在諸如行走期間在 股胭動脈中出現，因此希望對處於這些預期使用條件下的周邊動脈 支架進行測試。在複合的彎曲-旋轉中，彎曲工具軸銷陣列的中央軸 銷預期最先與樣本保持器接觸，且隨著彎曲工具橫向位移以使得樣 本保持器彎曲，軸銷陣列中的其他軸銷從內部軸銷到外部軸銷逐步 地進行接觸。如果隨著彎曲工具使樣本保持器彎曲向樣本保持器施 加旋轉，樣本保持器上可能由於與軸銷陣列中軸銷的接觸而產生切 向剪切力。由於樣本保持器旋轉而引起的接觸剪切力可以通過允許 護套沿著軸銷的縱向軸線移動來減小。如果當彎曲工具已接觸樣本 保持器之後施加旋轉，軸銷陣列的外部軸銷可能需要更大的軸向位 移以消除樣本保持器上的接觸剪切應力，並且可能需要長度比中央 軸銷套管更短的套管。圖9為彎曲工具的另一種實施方式的側剖視圖，其中同樣的附
圖標記表示同樣的結構。在圖9中， 一個或多個軸銷220的軸銷陣 列互相相對地由端蓋910固定就位。每個軸銷220優選地支撐能夠 繞著軸銷的縱向軸線自由旋轉的護套或套管225，並且優選地包括具 有諸如聚四氟乙烯、高密度聚乙烯和尼龍的低摩擦係數的材料。軸 銷220的一端由端蓋910可旋轉地支撐。每個軸銷220的另一端由 第二端蓋可旋轉地支撐，圖9中未示出。端蓋910包括在軸銷陣列 的軸銷之間的部分切口 913。切口 913允許端蓋910彎曲從而使得軸 銷陣列能夠根據端蓋910的彎曲限定多種彎曲曲線。
在圖9所示的配置中，端蓋910的彎曲是通過調節一個或多個 支撐腿960的長度來進行選擇的，其中支撐腿960連接到支撐塊970 且支撐塊970連接到端蓋910。每個支撐腿960包括通道965，通道 965允許螺栓或者螺釘975沿著通道滑動至希望的長度。螺栓或螺釘 975由支撐塊970支撐並且能夠被緊固以將支撐腿960相對於支撐塊 970保持在希望的位置。共有樞軸980可旋轉地支撐每個支撐腿960 並且將每個支撐腿960鎖定以提供共同參照物。雖然圖9所示的配 置示出了使用三條支撐腿960的情況，但是其他實施方式可以使用 兩條或更多的支撐腿以實現更複雜的彎曲曲線。
圖10為彎曲工具的另一種實施方式的側剖視圖，其中同樣的附 圖標記表示同樣的結構。在圖10中， 一個或多個軸銷220的軸銷陣 列相對於彼此由端蓋910固定就位。每個軸銷220優選地支撐能夠 繞著軸銷的縱向軸線自由旋轉的護套或套管225，並且優選地包括具 有諸如聚四氟乙烯、高密度聚乙烯和尼龍的低摩擦係數的材料。軸 銷220的端部由端蓋910可旋轉地支撐。端蓋910包括在端蓋910 中並且位於軸銷陣列的軸銷之間的部分切口 913。切口 913允許端蓋 910彎曲從而使得軸銷陣列能夠根據端蓋910的彎曲限定多種彎曲 曲線。
端蓋910的彎曲是通過調節支撐端蓋910的一條或多條支撐腿 1060的長度。每個支撐腿的一個端部可樞轉地連接到支撐塊1070,支撐塊1070連接到端蓋910。 一條或多條支撐腿的長度是由致動器 1090來調節的。每個致動器1090可樞轉地連接到裝配架1080,裝 配架1080為每條支撐腿的長度提供共同參照物。在一些實施方式中， 致動器可以是線性位移致動器，可以由控制器(未示出)操作，以 在彎曲工具的操作期間動態地改變彎曲曲線。雖然圖IO所示的配置 示出了使用三條支撐腿1060的情況，但是其他實施方式可以使用兩 條或更多的支撐腿以實現更複雜的彎曲曲線。雖然圖IO所示的配置 示出了每條支撐腿具有獨立的致動器的情況，但其他的實施方式也 可以包括一個致動器控制兩條或更多條支撐腿的長度的情況。在其 他的實施方式中， 一條或多條支撐腿可以具有固定的長度。例如， 在圖IO所示的實施方式的替代的實施方式中，中央支撐腿可以保持 在固定位置而兩條外部支撐腿連在一起且與單個致動器機械連接。
至此已經描述了本發明的示例性的實施方式，對本領域技術人 員來說，各種變型和改進將是很容易想到的並且也將落在本發明的 範圍內。例如，雖然使用周邊動脈支架作為說明性示例，本發明的 實施方式可以用於冠狀動脈支架或承受使用循環應變的其他可植入 裝置，這些都將落在本發明的範圍內。因此，前述描述僅作為示例 性的而不意於作為限制性的。本發明僅由後附權利要求書及其等價 所定義的內容來限定。
權利要求
1.一種彎曲工具，包括第一端蓋；第二端蓋；以及軸銷陣列，該軸銷陣列中的每個軸銷均具有由第一端蓋可旋轉地支撐的第一端以及由第二端蓋可旋轉地支撐的第二端。
2. 如權利要求1所述的彎曲工具，其中，所述軸銷陣列中的至 少 一 個軸銷支撐可旋轉的護套。
3. 如權利要求1所述的彎曲工具，其中，所述軸銷陣列中的每 一個軸銷均支撐可旋轉的護套。
4. 如權利要求3所述的彎曲工具，其中，所述可旋轉的護套沿 著軸銷的縱向軸線在第 一 端蓋和第二端蓋之間滑動。
5. 如權利要求3所述的彎曲工具，其中，所述可旋轉的護套的 特徵在於長度，該護套的長度由軸銷在所述軸銷陣列中的位置決定。
6. 如權利要求1所述的彎曲工具，其中，所述軸銷陣列中的軸 銷沿著希望的彎曲曲線布置。
7. 如權利要求6所述的彎曲工具，其中，所述希望的彎曲曲線 的特徵在於具有單一的曲率半徑。
8. 如權利要求6所述的彎曲工具，其中，所述希望的彎曲曲線 的特徵在於具有多個曲率半徑。
9. 如權利要求6所述的彎曲工具，其中，所述希望的彎曲曲線 模擬預期使用的彎曲曲線。
10. 如權利要求1所述的彎曲工具，其中，所述希望的彎曲曲線 通過將第一端蓋和第二端蓋彎曲使得軸銷陣列限定希望的彎曲曲線 而獲得。
11. 如權利要求10所述的彎曲工具，其中，所述第一端蓋和第 二端蓋的彎曲由至少兩條支撐腿決定，至少兩條支撐腿中的每一條 的長度決定第一端蓋和第二端蓋的彎曲。
12. 如權利要求11所述的彎曲工具，其中，所述至少兩條支撐 腿中至少 一條的長度由致動器控制。
13. 如權利要求12所述的彎曲工具，其中，所述致動器被操作 以在彎曲工具的操作期間動態地控制彎曲工具的彎曲曲線。
14. 一種用於支架的疲勞測試裝置，其包括如權利要求1至13 中的任意一項所述的彎曲工具。
15. 如權利要求14所述的裝置，還包括上應變消除工具，該上 應變消除工具具有第 一消除端蓋、第二消除端蓋以及消除軸銷陣列， 該消除軸銷陣列中的每個消除軸銷均具有由第 一 消除端蓋可旋轉地 支撐的第 一端和由第二消除端蓋可旋轉地支撐的第二端。
全文摘要
一種用於對醫療植入裝置進行多軸機械測試的工具，包括被布置為形成與樣本保持器接觸的表面的多個軸銷。軸銷在疲勞循環的彎曲階段期間保持與樣本保持器的滾動接觸，並且減少摩擦和局部差應變對樣本保持器的影響。
文檔編號G01N3/32GK101680827SQ200880018664
公開日2010年3月24日 申請日期2008年6月4日 優先權日2007年6月4日
發明者D·L·汀曼, J·奇納瓦爾, T·D·尼克爾 申請人:伯斯有限公司