一種抗青光眼術用植入導流膜片及其製備保存方法

2023-05-13 04:06:36

專利名稱：：一種抗青光眼術用植入導流膜片及其製備保存方法
技術領域：
：本發明涉及一種醫用材料及其製取方法，即一種抗青光眼術用植入導流膜片及其製備保存方法。
背景技術：
：青光眼是一種發病率較高，致盲性較強的眼病，在我國人群中的發病率達0.21—1，64%，個別地區高過2%，其致盲性在眼病中居第四位。目前，青光眼治療的先進技術是非穿通小梁手術聯合生物材料植入術，即在手術的過程中植入生物材料，機械隔離鞏膜瓣和鞏膜床，避免或減少纖維粘連，保持濾過道暢通，維持眼壓的穩定，保持患者的視力。目前臨床採用的進口生物材料有膠原膜、生物膠、Healon、TFhix生物膜等，這些材料雖然具有良好醫用性能，可是，價格十分昂貴，增加了治療成本，加重了患者的經濟負擔，限制了青光眼病的治療。
發明內容本發明的目的是提供一種新材料，這種材料具備現有非穿通小梁手術聯合生物材料植入術所用的生物材料的醫學性能，能夠替代現有的生物材料，取得良好的治療效果，且取材方便，成本低廉，可大幅度降低治療費用。本發明的另一目的是提供這種新材料的製備保存方法。上述目的是由以下技術方案實現的一種抗青光眼術用植入導流膜片，即一種經非穿通小梁手術植入鞏膜床內的片狀材料，其特點是所說的導流膜片是由人眼的虹膜加工而成。上述青光眼術用植入材料的製備保存方法是在摘除的人眼球上切取虹膜，經淨化、滅菌、脫水後，置於一7(TC以下低溫環境保存備用。將所說的切取的虹膜用生理鹽水衝洗乾淨，分剪成小塊，用電離輻射滅菌，再浸入滅菌酒精中滅菌，然後以高純度酒精脫水，再置於甘油中，放在一80°C深低溫冰箱中保存。所說的虹膜剪成的小塊是內徑小於5mm的多邊形塊。所說的虹膜剪成的小塊是邊長為3mm的矩形塊。所說的虹膜酒精滅菌過程是採用50%的酒精，浸泡一周後，取樣作細菌、黴菌培養，連續3次呈陰性為合格。所說的虹膜酒精脫水過程是，將虹膜浸入95%的酒精內48小時。採用上述技術方案製備的導流膜片，對於接受青光眼手術的患者來說屬於同種異體虹膜，達到或超過目前非穿通小梁手術聯合生物材料植入術所用的進口生物材料的醫學性能，完全能夠替代現有的進口生物材料，取得良好的治療效果。特別是利用外傷患者摘除廢棄的眼球虹膜，取材方便，成本低廉，可大幅度降低治療費用，為普及治療創造了條件，給青光眼患者帶來了福音。具體實施例方式取因外傷而摘除的患者眼球，切下虹膜，用生理鹽水衝淨血跡，剪成3X3mm的矩形或多邊形小塊，一般一個眼球可分剪為50—100塊。將分剪的虹膜塊用電離輻射滅菌，再浸入50%的酒精中，浸泡一周後，取樣作細菌、黴菌培養，連續3次培養結果呈陰性，即可放入95%的酒精中，脫水48小時，就製成了可用於臨床的導流膜片。由於外傷摘除眼球的手術和抗青光眼手術同時同地進行的機率很小，為了滿足臨床的需要，應將製成的導流膜片長期儲藏。其儲藏方法是，把上述導流膜片置於甘油中，放在一8(TC深低溫冰箱中保存備用。使用方法在宇術中，將保存的導流膜片取出，放在常溫生理鹽水中復水IO分鐘備用。以角膜緣為基底剪開球結膜，作5X5mm的方形鞏膜瓣，分離鞏膜瓣達透明角膜內0.5mm，再在鞏膜床上作一梯形鞏膜瓣，厚度達卯％鞏膜厚度，分離層間鞏膜瓣達透明角膜，同時切除schlemii管外壁，剪除層間鞏膜瓣，此時若見房水外滲不明顯則撕除schlemii管內壁及鄰近小管組織。房水外滲增加，即可在深層鞏膜床內垂直放置備用的導流膜片，用IO—O尼龍線一針固定於薄層鞏膜組織上，縫合表層鞏膜瓣和結膜。實驗情況一.動物實驗1.家兔虹膜塊製備與保存。選取2—3kg的大耳白家兔，耳緣靜脈注入10ml空氣處死後，立即用視神經剪剜出眼球，用生理鹽水衝洗血跡，沿角膜緣環形剪下角膜保存他用，取下虹膜，剪成3X3mm大小的放射狀塊，在裝有生理鹽水的表面平皿中漂洗，電離輻射消毒10分鐘，浸入50V。的酒精廣口瓶中1周，每兩天取樣作一次細菌、真菌培養，連續3次培養結果陰性，即浸入95%的酒精中脫水48小時，再置於甘油中，放入深低溫冰箱，控制溫度為一8(TC,長期保存。2.建立實驗模型。將正常眼壓家兔前房內注入無菌空氣2ml,激發眼壓升高，並每兩周注射一次空氣保持高眼壓狀態達50mmhg,即建立了青光眼模型。3.手術實驗。取20隻青光眼模型家兔隨機分成兩組，每組10隻，一組為採用本導流膜片的實驗組，另一組為採用進口生物材料的對照組，分別實行非穿通小梁手術聯合生物材料植入術。術後每天點氯黴素眼藥水、地塞米松眼藥水3次，複方託品醯胺眼藥水3次，複方新諾明研沫制水供飲。4.效果觀察。將兩組家兔定期進行眼壓測定，每次測定前7天均注入空氣維持模型症狀，測定時取3次測定之平均值。眼壓在9一18mmhg範圍內為正常，正常兔的比例為成功率，記入下表。tableseeoriginaldocumentpage55.實驗結果。術後兩年未經治療眼壓正常的比例分別為65.3%和62.6%，說明人體虹膜和膠原膜的效果無差異。二.臨床實驗1.取材及製備2001—2003年，收集39例眼外傷患者摘棄眼球，摘除離體虹膜，用生理鹽水沖淨血跡，去除色素上皮層，放射消毒，去除抗原性，浸入50%酒精中一周，取樣做細菌、黴菌培養，若連續3次培養結果陰性，即浸入95%酒精脫水48小時，置於一80"C甘油中低溫保存備用，術前置於生理鹽水中復水10分鐘。2.臨床應用2002—2003年，隨機選取患者88例，分為實驗組對照組。手術方法是以角鞏膜緣為基底約1/3厚度大小鞏膜瓣，5ramX5ram的方形鞏膜瓣，分離鞏膜瓣達透明角膜內0.5mm，再在鞏膜床上作一梯形鞏膜瓣，厚度達90%鞏膜厚度，分離層間鞏膜瓣，達透明角膜，同時也切除schlenm管外壁，剪除層間鞏膜瓣,此時如見房水外滲不明顯則撕除schlemn管內壁及鄰近小管組織。房水外滲增加，分別在兩組病人深層鞏膜床內垂直放置膠原膜和同種異體虹膜，用io—o尼龍線一針固定於薄層鞏膜組織上，縫合表層鞏膜瓣和結膜。3.實驗結果:tableseeoriginaldocumentpage6上述數據可見，88例開角型青光眼患者非穿通小梁切除術置入同種異體虹膜組和膠原膜組術後24個月，不需治療眼壓低於21mmhg成功率分別為65.2%和63.7%，從而認為同種異體虹膜植入與膠原膜植入結果無差異。同時，臨床醫生一致認為處理後虹膜具有韌性，便於縫合固定，手術難度有所降低，並且木會發生移位甚至脫入前房的情況。此外，經大量實驗觀察表明，術眼無異物排斥反應和致病微生物感染現象，機械隔離作用良好，可長期保持濾過道通暢。無異物排斥反應可能與虹膜取自人體，授受雙方差異較小，以及採用放射處理則進一步消除其抗原性有關。其隔離效果可能與虹膜來自神經外胚葉的發育，而鞏膜來自中胚葉的發育，二個不同胚葉的組織間不易發生纖維粘連有關。4.成本比較採用進口膠原膜一個眼睛的材料費用需要2000—3000元，而採用人體虹膜製成的導流膜片只用100元，其他費用相同。可見，低溫保存人體虹膜製成的導流膜片作為非穿通小梁手術聯合生物材料植入術的植入材料，經濟實用，具有較高的臨床應用價值和良好的開發前景。權利要求1.一種抗青光眼術用植入導流膜片，其特徵在於所說的導流膜片是由人眼的虹膜加工而成。2.—種抗青光眼術用植入導流膜片的製備保存方法，其特徵在於在摘除的人眼球上切取虹膜，經淨化、滅菌、脫水後，置於一70"C以下低溫環境保存備用。3.根據權利要求2所述的抗青光眼術用植入導流膜片的製備保存方法，其特徵在於將所說的切取的虹膜用生理鹽水衝洗乾淨，去除色素上皮層，分剪成小塊，用電離輻射滅菌，再浸入滅菌酒精中滅菌，然後以高純度酒精脫水，再置於甘油中，放在一80'C深低溫冰箱中保存。4.根據權利要求2所述的抗青光眼術用植入導流膜片的製備保存方法，其特徵在於所說的虹膜剪成的小塊是內徑小於5mm的多邊形塊。5.根據權利要求4所述的抗青光眼術用植入導流膜片的製備保存方法，其特徵在於所說的虹膜剪成的小塊是邊長為3mm的矩形塊。6.根據權利要求2所述的抗青光眼術用植入導流膜片的製備保存方法，其特徵在於所說的虹膜酒精滅菌過程是採用50%的酒精，浸泡一周後，取樣作細菌、黴菌培養，連續3次呈陰性為合格。7.根據權利要求2所述的抗青光眼術用植入導流膜片的製備保存方法，其特徵在於所說的虹膜酒精脫水過程是，將虹膜浸入95。/。的酒精內48小時。全文摘要本發明涉及一種醫用材料及其製取方法，即一種抗青光眼術用植入導流膜片及其製備保存方法。其導流膜片是由人眼的虹膜加工而成。其製備保存方法是在摘除的眼球上切取虹膜，經淨化、滅菌、脫水後，置於-70℃以下低溫環境保存備用。採用上述方法製備的導流膜片，對於接受青光眼手術的患者來說屬於同種異體材料，與目前抗青光眼非穿通小梁手術聯合生物材料植入術所用的生物材料具有同樣的醫學性能，完全能夠替代現有的生物材料，取得良好的治療效果。特別是利用外傷患者摘除廢棄的眼球摘取虹膜，取材方便，成本低廉，可大幅度降低治療費用，為普及治療創造了條件，給青光眼患者帶來了福音。文檔編號A61L27/00GK101099695SQ200710119600公開日2008年1月9日申請日期2007年7月26日優先權日2007年7月26日發明者曹永梅申請人:曹永梅