一種複合生物活化型前交叉韌帶固定釘的製作方法
2023-05-14 17:21:51 1
一種複合生物活化型前交叉韌帶固定釘的製作方法
【專利摘要】本發明公開了一種複合生物活化型前交叉韌帶固定釘，包括錨定釘和內芯，錨定釘為雙腳柱膨脹式結構；內芯呈工字狀，可插入錨定釘的雙腿柱間，與錨定釘緊密配合。內芯採用生物陶瓷材料製成，錨定釘採用聚醚醚酮、聚乳酸、聚己內酯、鈦合金或鎂合金製成。本發明不但可以為植入韌帶提供纏繞固定支點，而且憑藉其優良的骨誘導與骨傳導能力，植入後早期便可使骨性隧道內成骨細胞實現粘附、增殖，使自體骨組織快速長入固定釘，實現生物固定。
【專利說明】一種複合生物活化型前交叉韌帶固定釘
【技術領域】
[0001]本發明涉及生物製造領域，特別涉及骨及韌帶組織工程及交叉韌帶早期固定與重建的方法。
【背景技術】
[0002]前交叉韌帶基於特別的解剖位置與結構，在日常生活及體育活動中承受著巨大的應力，是人體最容易損傷的韌帶。研究表明美國每年有25萬例被診斷為前交叉韌帶損傷，其中7.5萬例接受韌帶重建治療。目前，臨床上治療前交叉韌帶的損傷主要方法為自體胭肌移植及髕腱轉位。這兩種手術方法均需採用擠壓固定釘將肌腱固定於預置的骨性隧道。多種材料被用來製造此類的固定釘，如金屬固定釘與可降解多聚物固定釘。金屬固定釘一般由不鏽鋼或鈦合金製成。而多聚物固定釘的組成更加多樣，如PLLA(左旋聚乳酸)，PGATMC (聚乙醇酸環丙烷複合碳酸鹽)，PCL (聚己內酯)等。但此類的擠壓固定釘在臨床應用時，存在一些問題，如植入時的旋轉可損傷植入的韌帶，大的轉矩可能損傷螺釘本身。為了克服這些問題，一些新型的固定釘被設計和製造出來。LSrtscher等設計了一種可封口的錨定釘，由PEEK製成，並被命名為G0，其結構較為簡單，為帶有倒鉤的螺釘結構。在此基礎上，經其不斷優化，製造出了 Gx版固定釘，抗 拔出力學檢測顯示了良好的結果，然而其安裝後模擬步態抗疲勞檢測結果不佳。Bachmann等為了取得更好抗疲勞效果在Gx基礎上進行了改進，其中關鍵的設計是在PEEK固定釘中加入金屬針製造倒刺，該設計在增強結合力的基礎上也增強了其抗疲勞的性能。但金屬材料的加入也同樣帶來了一些問題，既植入及拔出時可能對骨性隧道內的骨組織造成損傷。Mazda Farshad提出臨床操作中儘量避免使用金屬針，這會給手術治療帶來潛在的風險，如針斷裂，重力因素引起移位和骨損傷。同時，金屬針的加入給後期MRI檢查帶來了不便，這不利於術後功能恢復的評估。因此，完全由PEEK材料製成的固定釘似乎是更佳的選擇。基於此理念，Synthes公司在G-χ的基礎上，製造了完全由PEEK材料製成的固定釘G-xs，其創新點在於添加了完全由PEEK材料製造的倒刺結構，經力學測試表明，其力學性能優於G-x。但這種完全由PEEK材料製成的固定釘無法早期與骨組織癒合，遠期抗疲勞效果仍不肯定。無法解決此前交叉韌帶固定中所存在的問題。能否製造一種即可早期固定，又可早期骨性癒合，從而實現交叉韌帶堅強固定的固定釘既是臨床的迫切需求，也是科研人員急需解決的問題。
【發明內容】
[0003]本發明的目的是為了克服現有技術的缺陷，提供一種具有結構優良、即可早期固定，又可早期骨性癒合，從而實現交叉韌帶堅強固定的固定釘。
[0004]為了實現以上的發明目的，本發明提供以下的技術方案:一種複合生物活化型前交叉韌帶固定釘，包括錨定釘和內芯，所述錨定釘為雙腳柱膨脹式結構；所述內芯呈工字狀，可插入錨定釘的雙腿柱間，與錨定釘緊密配合。
[0005]所述錨定釘的頂部為中空環狀或與內芯截面相同的工字狀。[0006]所述錨定釘的腳柱內側邊沿呈45°角。所述錨定釘的外表面的螺紋呈倒刺狀。
[0007]所述內芯採用生物陶瓷材料製成。所述生物陶瓷材料為磷酸三鈣、羥基磷灰石或磷酸鈣骨水泥。
[0008]所述錨定釘採用聚醚醚酮、聚乳酸、聚己內酯、鈦合金或鎂合金製成。
[0009]本發明結合前人交叉韌帶錨定釘理念與骨組織工程技術，以生物陶瓷材料的內芯與聚醚醚酮的錨定釘，製造生物陶瓷與高分子材料相複合的新型生物活化型前交叉韌帶固定釘。聚醚醚酮因為其良好的生物性能，目前在臨床上被廣泛使用。本研究中採用的聚醚醚酮錨定釘在前交叉韌帶重建的早期利用其良好的結構設計，可在手術時，實現準確，微創，便捷的植入，早期可為韌帶提供堅強固定。生物陶瓷材料具有良好的生物相容性、骨誘導性、骨傳導性、匹配的降解速度和良好的加工性能，是目前臨床上廣泛使用的人工骨與骨組織工程支架製造材料，本發明中的生物陶瓷材料內芯與聚醚醚酮錨定釘進行組裝，不但可以為植入韌帶提供纏繞固定支點，而且憑藉其優良的骨誘導與骨傳導能力，植入後早期便可使骨性隧道內成骨細胞實現粘附、增殖，使自體骨組織快速長入固定釘，實現生物減輕固定，從而避免單純聚醚醚酮釘後期固定力量下降的缺點。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0010]圖1本發明中實施例1錨定釘的結構示意圖。
[0011]圖2本發明中內芯的結構示意圖。
[0012]圖3本發明實施例1內芯插入錨定釘時的結構示意圖。
[0013]圖4本發明實施例1中的錨定釘與現有臨床上應用的韌帶固定釘力學性能對比。
[0014]圖5實施例1錨定釘與人工韌帶裝配後實物圖。
[0015]圖6實施例2本發明中適用於自體肌腱移植固定的錨定釘和內芯結構示意圖。
[0016]圖7實施例2本發明中適用於自體肌腱移植固定的內芯插入錨定釘後結構示意圖。
【具體實施方式】
[0017]以下結合附圖對本發明作進一步的詳細描述。
[0018]實施例1
本發明中錨定釘和內芯的結構示意圖如圖1、2所示，錨定釘為雙腳柱膨脹式設計，頂部為中空環狀，倒刺型螺紋。內芯呈工字狀，內芯插入錨定釘時，錨定釘雙腳柱可實現擴張，這可增強植入初期的固定強度。錨定釘腳柱的內側邊沿採用45°角設計，這有利於錨定釘與內芯裝配時實現精確定位(次級定位)，這與初級定位一起不但保證錨定釘和內芯裝配時的精準，而且也可保證錨定釘與內芯的緊密結合，防止配件之間的旋轉。內芯部分區域外露，直接與骨性隧道接觸，可實現早期自體骨組織的長入。膨脹結構設計，如圖3所示，保證了固定釘植入後有更高的固定強度。又力學測試結果可以看出，本發明設計出的固定釘和目前臨床上應用的韌帶固定釘相比，具有相似的初始固定強度和更高的穩定度，如圖4所
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[0019]內芯可採用磷酸三鈣、羥基磷灰石或磷酸鈣骨水泥等具有骨誘導效應的生物陶瓷材料製成。
[0020]錨定釘可採用聚醚醚酮、聚乳酸、聚己內酯、鈦合金或鎂合金製成。
[0021 ] 錨定釘製造工藝目前已成熟，可直接利用傳統工藝進行加工。
[0022]本發明中生物陶瓷材料內芯的設計結構較為複雜，利用傳統工藝難以進行加工。故採用快速成型技術複合凝膠注模工藝實現其加工製造。首先利用CAD技術設計TCP內芯陰模，以光固化成型機(SPS600B，西安交通大學，西安，中國)為製造平臺，以光敏樹脂為原材料製造樹脂模具。配製TCP陶瓷漿料，注入樹脂模具，經過乾燥、燒結、清洗等多層工藝，完成TCP內芯的製造。
[0023]固定釘可以用於固定人工韌帶和自體或異體韌帶。和固定釘固定人工韌帶的實物圖如圖5所示。
[0024]實施例2
在此基礎上，本發明又衍生出一種專門用於自體肌腱移植修復韌帶的固定釘，與上述類似，同樣包括錨定釘和內芯兩部分，內芯呈工字狀，錨定釘為雙腳柱膨脹式結構，頂部為內芯截面相同的工字狀，如圖6所示。錨定釘可插入內芯，並與之緊密配合，如圖7所示。此種結構可以保證自體肌腱與自體骨有更大的接觸面，從而保證更好的癒合。錨定釘和內芯的材料同上述。進一步的力學測試和動物實驗正在進行中。
[0025]以上為本發明的最佳實施方式，依據本發明公開的內容，本領域的普通技術人員能夠顯而易見的想到一些 雷同、替代方案，均應落入本發明保護的範圍。
【權利要求】
1.一種複合生物活化型前交叉韌帶固定釘，包括錨定釘和內芯，其特徵在於:所述錨定釘為雙腳柱膨脹式結構；所述內芯呈工字狀，可插入錨定釘的雙腿柱間，與錨定釘緊密配口 O
2.根據權利要求1所述的複合生物活化型前交叉韌帶固定釘，其特徵在於:所述錨定釘的頂部為中空環狀或與內芯截面相同的工字狀。
3.根據權利要求2所述的複合生物活化型前交叉韌帶固定釘，其特徵在於:所述錨定釘的腳柱內側邊沿呈45°角。
4.根據權利要求3所述的複合生物活化型前交叉韌帶固定釘，其特徵在於:所述錨定釘的外表面的螺紋呈倒刺狀。
5.根據權利要求1所述的複合生物活化型前交叉韌帶固定釘，其特徵在於:所述內芯採用生物陶瓷材料製成。
6.根據權利要求1至4任一項所述的複合生物活化型前交叉韌帶固定釘，其特徵在於:所述生物陶瓷材料為磷酸三鈣、羥基磷灰石或磷酸鈣骨水泥。
7.根據權利要求1所述的複合生物活化型前交叉韌帶固定釘，其特徵在於:所述錨定釘採用聚醚醚酮、聚乳酸、`聚己內酯、鈦合金或鎂合金製成。
【文檔編號】A61B17/56GK103767776SQ201210410778
【公開日】2014年5月7日 申請日期:2012年10月25日 優先權日:2012年10月25日
【發明者】李翔, 賀健康, 邊衛國, 李滌塵 申請人:蘇州瑞世醫療科技有限公司