調節流動的植入物及其製造方法和投送裝置的製作方法
2023-05-20 05:13:16 1
專利名稱：調節流動的植入物及其製造方法和投送裝置的製作方法
技術領域：
本發明總體涉及用於調節體內液體流動的醫用植入物。本發明可適用於例如治療青光眼的眼科植入物。本發明還涉及製造這種植入物的方法和植入這些植入物的投送裝置。
背景技術：
使用醫用植入物調節人體內液體的流動是眾所周知的和慣用的。
這種植入物的一種應用是治療青光眼。青光眼是一種眼科疾病，其特徵為眼睛的眼內壓力(IOP)升高到不正常的程度。正常的眼睛是通過眼內房水的循環來維持適當的IOP的，房水是由睫狀體所分泌，其穿過瞳孔進入眼球的前房，並由小梁網和鞏膜靜脈竇濾出眼球。在患青光眼的情況下，房水的排洩通道被堵塞，房水不能以適當的速度流出眼球，眼內壓力升高，眼球變硬，視神經因作用在其纖維上的壓力而萎縮並脫離視網膜。由於視網膜內神經節細胞的逐漸死亡，出現一種特有的視神經變性疾病，導致視野缺損，最後失明。疾病的發展階段的特點在於還伴有明顯的疼痛。
如果在疾病進程的早期開始青光眼的治療可防止進一步的惡化並保留眼睛的大部分的功能。治療青光眼的目的是將IOP降低到被認為對一個特定的眼睛來說安全的程度，而不是降低到導致眼睛機能失常或視網膜併發症的程度。
一種類型的青光眼治療是濾過手術，它為房水提供了另一個由眼球前房流出並進入結膜下間隙的通道，從而降低了IOP。在全厚度的手術中，穿過鞏膜緣所造成的一個瘻管直接將眼球的前房和結膜下的間隙連接起來。全厚度的手術可提供對IOP的持久的控制；但是，在術後的早期階段房水過度地從眼球流失常導致壓力過低。
在進行校正的濾過手術(小梁網切口術)中，穿過鞏膜緣所造成的瘻管用一個覆蓋部分厚度的縫合的鞏膜舌瓣進行保護。該鞏膜舌瓣對於房水從眼球的過度流失提供了附加的阻力，從而降低了術後早期階段壓力過低的風險。然而，與全厚度手術相比，小梁網切口術可產生較高的最終IOP並增加濾過手術後期失效的風險。
按照近期提出的一種方法，一個全厚度濾過瘻管可以用鈥雷射探頭形成，其由外科手術所產生的疤痕最小。在進行眼球後部的麻醉後，在欲進行鞏膜造口術的部位後面約12-15mm處做一個結膜切口(約1mm)，隨後雷射探頭通過結膜下的間隙前進到緣部。然後，施加多次雷射脈衝直到形成全厚度的痿管。由於難於控制鞏膜造口的大小，這種技術有時會造成早期壓力過低。另外，早期和後期的虹膜下垂進入鞏膜切口將導致瘻管的突然封閉並最終導致手術失敗。再有，儘管其相對簡單，但此項技術仍需使用眼球後的麻醉以避免使用雷射所造成的疼痛。在靠近已經受損的視神經注射麻醉劑有時會導致進一步的視覺損害。這一方法以及其它類型的青光眼濾過手術的另一個缺點為痿管可能被疤痕所封閉。
為克服濾過手術存在的問題曾進行了各種嘗試，例如，使用眼科植入裝置。通常的眼科植入物利用排水管以保持眼球內所形成的用以降低IOP的開口的完整性。
通常的眼科植入物有一些缺點。例如，植入物為調節眼球內房水的流動通常使用一個閥瓣機構；這種閥瓣機構中的故障和/或失效可能導致房水從眼球過量流失並可能造成壓力過低。常時間的使用植入物也往往導致阻塞，這種堵塞或是來自內部的組織，如虹膜被吸入進口，或是由於外部的細胞增生，如結疤。另外，通常的植入物插入手術複雜，昂貴且費時。
授予Donowitz等人的美國專利No.3，788，327展示了一種利用閥瓣機構調節眼球內房水流動的植入物的已有技術。如上所述，這種閥瓣機構中的故障和/或失效可能導致房水從眼球過量流失並可能造成壓力過低。另外，美國專利No.3，788，327所示的植入物的入口和出口都容易遭到堵塞--入口被虹膜堵塞而出口被疤痕堵塞。最後，根據美國專利No.3，788，327的一個植入物的植入可能包括幾個步驟，首先要提供一個通道以接受該植入物，和/或在植入物就位以後進行縫合，這將增加手術的時間和複雜性。
發明概述本發明的目的是要提供一種改進的用於調節體內液體流動的植入物。本發明可用於例如眼內植入物，用以植入眼球以治療青光眼。本發明的另一個目的是要提供一種製造此類植入物的方法和用以植入這種植入物的投送裝置。
在根據本發明的一個改進的植入物的實施例中，提供了一個可植入眼球內的眼內植入物。該植入物包括一個管，該管具有一個進口端，一個出口端，和一個位於其間的管通道以使房水流出眼球，以及一個在管出口端連接於管上的盤。管通道具有一個足夠小的橫截面積以抑制房水流過管通道。一個控制線或杆插在管通道內以對流動提供進一步的控制。可以根據所需的流動特性選擇控制杆的形狀。在IOP低於一個閾值時可選擇成阻止流動的形狀。
設計成位於結膜下面的盤可具有一個外緣以形成一個儲液槽，該槽具有比管通道的橫截面積擴大了的橫截面積。當房水流過管通道時，在結膜下形成一個房水的水泡，作為IOP的功能，使水泡和結膜的彈性有助於調節房水穿過管時的流動。
為防止植入物被堵塞，在管的進口端配置有一個傾斜的表面，在植入物被插入時使該傾斜的表面背離虹膜的方向。另外，沿管配置了一個或多個環周邊的孔以使房水即使在軸向的進口被堵塞時也能流入管通道。該孔或這些孔可有選擇地永久或暫時地被堵塞以提供所需的流動特性。
為防止出口端被堵塞，盤可帶有一個如上所述的外緣，將結膜上舉離開管通道的軸向出口以便使房水流出。為此目的在盤上也可配置一個或多個內部的立柱(也可採取內部凸緣的形式)。為進一步避免堵塞，將植入物安放在結膜下距離結膜的插入切口一定距離的地方，使切口癒合時傷疤組織不會在植入物軸向出口的區域內形成。
植入物的另外的一些特性可使植入變得更為方便。例如，植入物可以帶有一個或多個固位突起(例如，齒，凸緣，或盤)。固位突起可以是剛性的，或是用彈性材料製成，從而在穿過鞏膜時能夠向內彎曲靠在管上。作為一種選擇，固位突起可設計成在開始時相對扁平地靠在管上以便於穿過鞏膜並防止將鞏膜撕裂，同時帶有一種機構在植入物已被植入眼球時能使固位突起向外伸出。例如，固位突起可由一個單獨的擴張工具向外伸出或用形狀記憶材料如PMMA或鎳鈦諾製成，在受到眼球內熱的作用時向外伸出。一個或多個這樣的固位突起足以將植入物可靠地錨固在眼球內而不需要縫合，這省時又省錢。
植入也可通過植入物上的在穿過鞏膜時可透過角膜看到的一個或多個標識件而變得更為方便。例如，一個如上所述的環周邊的孔可起到一個標識的作用；另外，標識可以是某些其它合適的可視機構，如管上的刻痕或彩色標識。標識的可視性使醫生了解標識已通過鞏膜，指示植入物已經就位。
植入物的安放可使用一種投送裝置，該裝置包括一個手柄和一個杆狀器具，例如一個針或探頭，用以攜帶植入物進行插入。投送裝置具有一個用以插入植入物管通道內的頭部和一個適當的固位機構以防止植入物在植入時從投送裝置向上移動。固位機構還應做成能防止植入物在植入時發生轉動以保證植入物的正確定向。投送裝置還附帶有適當的擴張工具，一個或多個突起一旦穿過所需組織時該擴張工具將植入物上的一個或多個固位突起向外伸出。
在根據本發明的投送裝置的一個實施例中，杆狀器具帶有一個中心孔，其中設置有一根回縮線。在植入物連接在投送裝置上時回縮線穿過植入物的管通道。投送裝置上的一個鉤防止植入物由線上滑下。在植入物就位於所需的植入部位以後，由植入物上抽出回縮線。隨著回縮線的抽出，植入物即可由鉤上自由地滑開，使投送裝置能夠被抽出，並將植入物放置就位。
在根據本發明的一個放置植入物的方法中，在結膜的一部分上切開一個小縫，小縫通常位於距欲植入部位一定距離的地方。因為植入物本身是很小的，小縫也會是很小的，例如約2mm或再小些。小縫的小尺寸及其距植入部位一定距離的位置(例如約10mm)將有助於防止鞏膜造口部位的汙染並減少感染的風險。
植入物穿過小縫，對準植入部位，並在植入部位處插入鞏膜中。鞏膜可以由如上所述的管進口端傾斜表面所形成的植入物管的針狀頭部所刺穿或是由攜帶植入物的投送裝置上的一個針的頭部所刺穿。因此，植入物可直接插入眼球而不需要任何單獨的刺穿步驟，從而節約了成本和時間。
在根據本發明的用於製造眼內植入物的方法中，使用了兩個直徑不同的管子。較小的管能貼合在較大管的縱向孔的內側。當管子被切割時，較小的管形成植入物的管而較大管的剩餘部分形成植入物的固位突起和盤。
根據本發明的一個眼內植入物提供了全厚度瘻管的優點，同時避免了標準的小梁網切口術的限制。根據本發明的植入物是很小的且不需要外科手術即可植入。不需要手術室或住院治療，從而降低了成本。植入是最小限度侵入的，且簡單、快速、僅需局部麻醉。不需要眼球後的麻醉，從而避免了對視神經的醫原性傷害。不需要進行虹膜切除術，因而維持了房水的流動，使水晶體的營養狀況未受影響，降低了因操作所引起的白內障的可能性。
根據本發明的植入物除用於眼內植入物領域之外還可用於其它用途。例如，植入物可用於排除陰囊積水的液囊，調節陰囊積水的液囊和皮下陰囊之間的流動。本領域的技術人員可以理解，根據本發明的植入物的其它應用是可能的。
附圖簡述
圖1為表示插入眼球的眼內植入物第一個實施例的示意橫截面視圖；圖2為圖1所示眼內植入物放大的透視圖；圖3為類似於圖2的視圖，其中切去了部分眼內植入物以表示其橫截面視圖；圖4為圖1所示眼內植入物的盤部分的放大透視圖；圖5到7表示在圖1所示眼內植入物運作過程中結膜的作用，其中圖5表示無水泡形成的運作階段，圖6表示有水泡形成，而圖7表示水泡繼續形成。
圖8至圖10表示一個投送裝置和將圖1所示的眼內植入物插入眼球的情況，其中圖8表示在插入前的投送裝置和植入物，圖9表示投送裝置和植入物正穿過結膜上的一個小縫進行放置，而圖10表示插入後的植入物和已被抽出的投送裝置；圖11表示第二個眼內植入物實施例的放大了的透視圖，其中部分眼內植入物被切除以顯示其橫截面視圖；圖12為圖11中的眼內植入物的頂視圖，顯示植入物的盤部分；
圖13表示一個投送裝置和圖11所示植入物插入眼球中的情況；圖14為圖11所示眼內植入物的示意橫截面視圖，所示植入物已插入眼球；圖15和16表示眼內植入物的第三個實施例，其中圖15表示附著固位板之前的植入物，圖16表示附著固位板之後的植入物；圖17到圖19表示根據本發明的一個實施例製造眼內植入物方法中的順序的步驟，其中圖17表示在製造過程的初始階段所切割的外管，圖18表示連接於內管的外管，而圖19表示最後製成的眼內植入物；圖20表示根據本發明的一個眼內植入物，在其中的管通道中帶有一個流動控制線或杆；圖21A到圖21D表示流動控制杆的四種變形截面圖；圖22表示一個帶有螺紋流動控制杆的眼內植入物；圖23表示一個帶有錐形流動控制杆的眼內植入物；圖24表示一個帶有可調流動控制杆的眼內植入物；圖25表示一個帶有可選擇地進行阻塞的側孔的眼內植入物；圖26表示一個帶有柔性流動控制杆的眼內植入物；圖27表示一個帶有受彈簧偏壓的流動控制杆的眼內植入物；圖28表示一個根據本發明的投送裝置實施例的末端和連接在投送裝置上的一個植入物；以及圖29表示和圖28相似的一個視圖，其中投送裝置的固位線從植入物中縮回。
發明詳述圖1表示植入眼球10中的一個眼內植入物30。植入物30包括一個針狀管32和一個盤34。盤34的平面與管32形成一個角度，該角度和鞏膜12的表面與植入物30的插入軸線之間的角度相對應。植入物30在靠近角膜16的緣區14插入眼球10的鞏膜12內，並伸入前房20內靠近虹膜22的地方。植入物30插入時應使盤34位於結膜18下方的鞏膜12的表面上。植入物30可以放置在眼球筋膜(未示出)的上方或下方。本領域的普通技術人員應該理解，插入植入物30的正確位置並不局限於所示的部位，而可以是任何其它適合的位置，如在虹膜22的後方。
圖2為圖1所示植入物30的放大了的透視圖，圖3為植入物30被部分切除的一個相似視圖。管32可以為改進的標準眼球後端的形式，具有一個進口端40、一個出口端50、和在其間延伸的管通道38，其中管通道38具有一個軸向進口41和一個軸向出口51。盤34連接在管32的出口端50上。整個植入物是很小的；例如管32的長度約2mm、寬度約0.5mm，盤34的直徑約1mm、厚度小於0.1mm。
管通道38具有足夠小的橫截面積以限制房水通過管通道的流動。在一個實施例中，例如，圓柱形管通道38的直徑約為300微米。通過使用管通道的特定的內部橫截面積，避免了房水過度地從眼球流失。
當IOP高於一個閾值例如約5mmHg時，房水從眼球10的前房20通過軸向進口41和一個或多個周邊孔42經管通道38排出，並進入結膜18下面的間隙內。周邊各孔42可以採取任何適合的形式，例如，可以採取其總橫截面積等於管通道38之橫截面積的多個圓形孔口的形式。周邊孔42可防止管通道38在其進口端被堵塞，因為即使虹膜22阻塞了軸向進口41，房水仍能穿過周邊孔42。在軸向進口41被阻塞的情況下，周邊孔42還可起到在管通道38內產生一個回壓的作用以將軸向進口41的堵塞物清除。周邊孔42還可用於保證植入物30插入適當深度，因為在插入過程中在穿過鞏膜之後可以看到上部的孔，因此可用作一個標識。為起到這一作用，可以使用任何其它適合的標識(例如一個刻痕或著色標識)。
管32的進口端40具有一個由斜面36形成的針狀頭部，形成一個尖銳的角度以便於插入眼球。斜面36增加了軸向進口41的面積，擴大了通向管通道38的入口。斜面36設計成背離虹膜22的方向，以減少軸向進口41被堵塞的可能性。由於盤34設計成抵靠在鞏膜14上而斜面36設計成背離虹膜22，所以斜面36所在的平面和盤34所在的平面形成相反的角度。
管32可以帶有一個或多個與其形成整體的形狀為一個或多個齒52的固位突起，以便在植入物30插入後將其保持在眼球10內。另外，固位齒52可做成連接(例如焊接或釺接)在管32上的單獨部分。固位齒52可以是剛性的，或者是柔性的，在刺穿鞏膜時它朝向管32彎曲，並在穿過鞏膜以後向外彈出到其初始的形狀。或者，固位齒52可設計成當其位於眼球10內時由一個單獨的擴張工具(例如，一個氣囊)使其產生塑性變形，或者固位齒52由形狀記憶材料如PMMA或鎳鈦諾製成，在涼爽時齒扁平地貼在管上而在受到眼球10的熱量時膨脹到其最終的形狀。
盤34放大地示於圖4，它包括一個底盤44，一個外緣46，和多個內部立柱48。立柱48之間的區域構成房水橫向流動的通道56。底盤44和外緣46確定了一個儲槽54，在運作中房水自管通道38的軸向出口51流出並進入儲槽54。通道56可看作儲槽54的一部分。儲槽54與管通道38的橫截面積相比擴大了的橫截面積為結膜18吸收房水提供了較大的區域，同時和結膜18的彈性一起還起到調節房水流過植入物30的作用，如同IOP的作用一樣。
圖5到7表示植入物30運作的過程中結膜18的作用，可以看出由管通道流出的房水在結膜下面形成一個「水泡」24。本領域的技術人員可以理解，較高的IOP導致較高的通過植入物30的流速，同時房水以較大的力作用在結膜18上。
盤34的外緣46除了確定儲槽54之外，還起到另外的作用，即，將結膜18上舉離開軸向出口51以防止管通道38被堵塞。內部立柱48也可用於這一目的。
盤34的形狀可以是但不局限於一個橢圓形，本領域的技術人員可以理解，盤可以具有能使植入物貼合在結膜18下面並能調節IOP的任何形狀。盤34的大小和/或形狀和/或盤34與管32之間的角度都可改變以採用適合不同人眼睛的不同植入物。
圖8到10表示一個投送裝置60和將眼內植入物30插入眼球的方法。首先將植入物30連接在投送裝置60上，該裝置具有一個手柄62和一個諸如針或探頭的杆狀器具64。杆狀器具64具有一個用以穿過植入物30之管通道的頭部70和一個固位機構，用以防止植入物在安放過程中從投送裝置向上移動，該機構例如可取為支撐面68的形式，支撐面所具有的角度通常與盤34的角度相對應。這種形狀還可防止植入物30在投送裝置60上轉動，從而保證了植入物在眼球中的正確定向。固位機構還可包括一個或多個在外緣內側延伸的突起和/或在盤34上各內部立柱之間延伸的突起。在另一個實施例中，固位機構可以是杆狀器具的頭部，其與植入物管通道的內側形成摩擦嚙合，從而防止在植入過程中植入物從投送裝置向上移動。
圖9示出一個投送裝置60，其中的杆狀器具為一個針65。在所述的實施例中，投送裝置60和標準的醫用注射器相似，具有一個外殼和一個帶有孔徑67的針65。針65的前端69製成一個支撐面，其角度通常和盤34的角度相對應。針65的孔徑67的頭部為一個塞子71的形狀，塞子構形成具有和管通道38相應的橫截面形狀。植入物30放置在塞子71上，其中塞子71的端部伸入管通道38，而針65的前端69緊靠在盤34上。塞子71在植入過程中阻塞了管通道38。
為將植入物30插入眼球10，在結膜18的一部分上切開一個微小的小縫26，小縫通常位於與結膜18覆蓋擬植入部位的部分28相距一定距離的地方。相距植入部位一定距離的小縫(例如為1-2mm的小縫)距離植入部位約為5-15mm，這減少了房水通過小縫流出結膜的可能性，減少了感染的可能性，減少了在植入物軸向出口上結疤的可能性，同時便於封閉和癒合。
利用投送裝置60將植入物30穿過小縫26到達結膜18下面的鞏膜14中的植入部位。圖9僅為示意地示出植入物的推進狀況；可以理解，在實踐中植入物由小縫指向植入部位大體是沿著鞏膜的表面進行的，使得植入物的縱軸線大體平行於鞏膜的表面。在到達植入部位時，植入物被傾斜以刺入鞏膜。由植入物30的傾斜面36所形成的針狀頭部的尖銳角度確保植入物30能容易地進入鞏膜14。針狀頭部穿過鞏膜14進入眼球10的前房20，而盤34被上推靠在鞏膜14上。
在植入物30就位時，如圖10所示，固位齒(或一些固位齒)52將植入物30錨固在眼球10內並防止植入物30在抽出投送裝置60時滑出。固位齒52還可在植入物30就位後防止其滑出。
本領域的技術人員可以理解，插入植入物並不局限於上述的方法，可以使用在該領域內所周知的各種方法中的任何一個。投送裝置可包括一個「內」或「外」針。一種業內周知的直的或絞合的導向線可用以將投送裝置引導到其精確的位置。為便於插入，可使投送裝置進行振動，或進行潤滑，可將諸如醫用膏劑或凝膠塗抹在投送裝置上。另外，在植入物被植入以後，一種合適的纖維化抑制混合物(例如，5FU，mitomycin)可施加於植入部位。
圖11表示眼內植入物130的另一個實施例。植入物130包括一個連接著一個橢圓形盤134的管132。管132具有一個進口端140，一個出口端150，和一個管通道138，其中的管通道138具有一個軸向進口141，一個軸向出口151，和周邊孔142，以便由眼球10的前房20將房水排出到結膜18下面的間隙內。
管132的遠端152為一個不完全的錐形。形式為固位凸緣158並大致和盤134平行的多個固位突起形成在管132的外周邊上，它們起著錨固件的作用，以將植入物130保持在眼球內。
如圖12中放大的視圖所示，盤134包括一個橢圓形底盤144，一個外緣146，和一個彎曲成內緣148形式的內部立柱，在其間構成了一個儲槽154。多個「U」狀通道156在內緣148中形成以便房水由軸向出口151流入儲槽154。外緣146和內緣148可防止結膜18堵塞軸向出口151。
如圖12所示，盤134的形狀為橢圓形。盤134的長軸線大約兩倍於管132的直徑，並相對於管132是偏心移位的。盤134的橢圓形的形狀和布局使植入物130具有寬闊的錨固區並使出口排洩區在橢圓形的長軸線上最大化。橢圓形的短軸線使植入物130得以適應結膜18下面的狹窄的間隙。
圖13表示一個投送裝置160和將眼內植入物130插入眼球的一種方法。植入物130可滑動地固定在投送裝置160的一個針164上，和標準的醫用注射器相似，針164連接在一個外殼162上。穿過植入物130的針164的頭部174為一個銳角，於是頭部174大體和植入物130的下部的角度是一致的。
投送裝置160的前面形成一個支撐面，其角度和盤134的角度相匹配，並且還包括一個凹槽172以便在植入時將植入物130保持就位。投送裝置160的形狀和傾斜的盤134表面防止植入物130在植入時產生轉動。
圖13所示的投送裝置160的應用方式和參照圖8到10所述的方式相似。然而，在該實施例中，針頭部174的銳角可刺穿鞏膜。植入物裝置130的成角度的進口端隨著針頭部174穿過鞏膜14，進入眼球的前房20。如圖14所示，固位凸緣158將植入物130錨固就位並在抽出投送裝置160時防止植入物130滑出。固位凸緣158的錨固還可防止植入物130在就位後滑出。
圖15和16表示眼內植入物的第三個實施例。該實施例和圖1至圖10所示的相似，只是為進行錨固，用固位板252形式的單獨連接的固位突起代替了固位齒52。固位板插入植入物230管上的槽253內並可用適當的裝置緊固，例如在植入物230由不鏽鋼製成的情況下可使用焊接。
根據本發明製造的植入物可完全由諸如不鏽鋼，矽，黃金，nitinol，特氟隆，鉭，PMMA，或任何其它適合的塑料或其它材料製成或由這些材料所覆蓋。植入物還可塗覆有肝磷脂或任何其它適合的生物活性化合物。
根據本發明製造一個植入物可按照以下工序進行。管可由一個標準的不鏽鋼皮下注射針的頭部形成。利用一個EDM(放電加工)機械在針頭部的近端鑽出構成周邊孔的小孔。在距頭部與管所需長度相應的一定距離的地方，以和盤的所需角度相應的適當角度切割該針。隨後在針的側面切口以形成一個突起，該突起以後將向外彎曲形成齒。
盤可按照以下工序由一個不鏽鋼片化學蝕刻而成。由一個計算機輔助設計(CAD)系統畫出盤的圖形並用雷射繪圖儀標繪在一個透明薄膜上。標繪在盤的上面和下面進行。上面的標繪例如包括外緣和內部立柱；下面的標繪例如包括盤的底板。
在不鏽鋼片的兩面粘附上一層光敏抗蝕劑。然後光敏抗蝕劑透過在其上進行標繪的薄膜暴露於UV(紫外線)光。板上由於標繪而被阻擋的區域未被曝光。暴露於UV光的光敏抗蝕劑隨即以化學方式去除。
利用蝕刻化學藥品對不鏽鋼片進行蝕刻，化學藥品腐蝕掉不鏽鋼片上已去除光敏抗蝕劑的部分。蝕刻是受時間控制的，從而化學藥品腐蝕掉的材料只達到預定的深度。
通過對包括外緣和立柱的上側面進行標繪，不鏽鋼片上表面的化學藥品腐蝕掉盤外側面上的位於儲槽內(包括各立柱之間的)和擬安放管的盤中心的材料。由於蝕刻是受時間控制的，作用在不鏽鋼片表面上的化學藥品只腐蝕掉鋼片厚度的一部分。通過對包括盤底板的下側面進行標繪，不鏽鋼片下表面上的化學藥品腐蝕掉盤外側面的材料和擬安放管的盤中心的材料。作用在不鏽鋼片底面上的化學藥品只腐蝕掉鋼片厚度的一部分。由於來自上面和底面的化學作用，盤外側的材料和擬安放管的盤中心的材料通過對鋼片整個厚度的蝕刻過程被全部腐蝕掉。在蝕刻過程中盤外側可留下一個小的伸出的部分以防止盤從鋼片上脫開。
根據本發明製造植入物的另一種方法示於圖17到19。圖17表示該工藝過程的初始步驟，其中一個具有縱向孔的外管74被切割如圖所示的形狀。外管74可具有例如約1mm的外徑和約400微米的內徑(即，其縱向孔的直徑)。圖中外管74被切成兩塊76和78；但是，本領域的技術人員應該理解76和78兩塊不必完全脫開。例如，管74底部的一半在兩塊之間可保持接觸，在兩塊76和78之間留下一個半圓筒形的連接片。
在該過程的下一個步驟中，如圖18所示，一個較小的內管90放置在外管74的保留部分的縱向孔內。內管90的外徑大體和外管74的內徑相應。例如，內管可以具有約400微米的外徑。內管也具有一個縱向孔，該縱向孔可具有例如約200微米的直徑。當內管90安放於外管74內時，兩個管可緊固在一起，例如在參考數字86和88所標示的區域將管焊接在一起。
在兩個管連接在一起以後，再進行切割以形成圖19所示的植入物。該步驟包括在植入物的出口端沿一個成一定角度的平面同時切割外管和內管，以形成盤84的上表面並將內管90的不切除就會伸出到盤84上表面之外的不需要的部分切除。在最後這樣的切除之後，內管90留下的部分形成植入物的軸。在最後這樣的切除之後，外管74所留下的部分形成了固位突起82和盤84。
本領域的普通技術人員可以理解，該製造過程的各種變形和其它的製造方法都是可能的。例如，一個塑料製成的植入物可用適當的模壓作業進行製造。
如果需要可採用不同的機構，以便提供植入物的不同流動特性。可能需要針對不同的患者使用具有不同流動特性的植入物和/或對於一個特殊的患者需要有一種在植入後可改變其流動特性的植入物。
圖20到25表示有助於控制液體如房水流過根據本發明植入物100的各種機構。在圖20中，植入物100在管通道102中帶有一個控制流動的線或杆92A。流動控制杆92A可以點焊在管通道102內側的一個側面上。
流動控制杆92A的功能為減少在植入物100之管通道102內側的特定長度內液體所流過的橫截面積。由於流動為其所經過的腔的橫截面和長度的函數，流動控制杆92A的介入起到了增加流動阻抗的作用。例如，在一個眼內植入物中這有助於減少壓力過低的風險。
流動控制杆92A的直徑可根據所需的流動特性進行選擇。例如，直徑為200微米的植入物內部管通道所安裝的流動控制杆92A的直徑可在175微米和195微米之間。一個較大直徑的流動控制杆92A可提供對流動的更大的阻抗。
可同樣地對流動控制杆的長度和橫截面形狀進行選擇以達到所需的流動特性的目的。圖21A到21D表示流動控制杆四種可能的橫截面形狀。流動控制杆92A具有一個圓形的橫截面。流動控制杆92B和流動控制杆92A相似但帶有附加的槽94B。流動控制杆92C具有一個扁平的表面96C。流動控制杆92D具有一個縱向孔98D。
圖22和23表示流動控制杆可能的進一步修改以改變流動特性。如圖22所示，流動控制杆92E可帶有外部的螺旋形槽99E，使其具有螺紋的外形。如果流動控制杆92E的直徑較大，則大部分或所有的流動都通過螺旋形槽99E，該實施例提供了一個較長的液體流動途徑並因而提供了較大的流動阻抗。另外或者作為另一種選擇，如圖23所示，流動控制杆92F的形狀可以是削尖的或部分錐形的。該實施例對朝向植入物出口端的流動形成較小的阻抗。本領域的技術人員應該理解，對於流動控制杆形狀和尺寸的許多其它變形都是可能的。
利用一個可調的流動控制杆使植入物的流動特性同樣也是可調的。因此，例如，流動控制杆僅通過摩擦配合安裝在管通道內，從而其在管通道內的位置是可調的。如圖24所示意說明的，流動控制杆92的縱向位置可進行調節以便為液體從進口側孔104到流動控制杆92之末端的流動提供一個可以或長或短的距離d。液體運行的一個較長的距離d提供了較高的流動阻抗。利用如圖21B和21C所示的非圓橫截面的流動控制杆調節流動的另一種途徑為在管通道內轉動控制杆。這種轉動改變了杆相對於側孔104的方位，使植入物產生不同的流動特性。
植入物的流動特性可在植入前根據患者的需要進行調節，或者，如果需要，植入物可以製成在植入物被植入以後使通過植入物的流動特性可以改變。在植入物被植入以後，流動控制杆92可向前推向植入物的進口端，例如使用帶有一條線的工具。這將減少液體由進口側孔104到流動控制杆92端部所需運行的距離d，於是減少了液體流經植入物的阻抗。或者，一個帶有非圓形橫截面的杆可以在植入以後進行轉動。
另一種產生不同流動特性的途徑是側孔104具有不同的位置或形狀。因此，不同型號的植入物所具有的側孔可處在不同的位置和/或具有不同的形狀。另外，一個植入物本身的側孔是可以改變的，例如通過對一個或多個側孔進行臨時地封堵來實現。圖25表示一個帶有封堵的側孔104的植入物。封堵可以是永久的或暫時的。暫時的封堵可例如利用工具或雷射探頭使用一種可吸收的材料或使用一種在植入以後可以除去的材料。這樣，流動的阻抗在植入後可以降低。
植入物可以另外或作為另一種選擇設計成根據液體壓力的作用產生不同的流動特性。流動控制杆或線本身是可彎曲的或可移動的並設計成隨液體壓力而彎曲或移動。例如，如圖26所示，流動控制杆92G在其一端122固定在植入物100的前端而杆92G的另一端124未被連接並可自由彎曲。在植入前，杆92G基本上沿平行於管通道的軸線延伸。在植入時，液體通過側孔104傳來的壓力使杆92G彎曲，如虛線所示。這樣，當植入物進口端的液體壓力升高時，杆92G彎曲而容許增大流動。
另外的相關實施例示於圖27。在該實施例中，管通道102A為錐形而流動控制杆92H在管通道102A內受到一個彈簧126的偏壓。所示流動控制杆92H為錐形，應該理解，其它形狀也是可能的。圖中表示彈簧126在靠近管通道102A的出口端處被支撐抵靠在凸緣128上，應該理解，它也可連接在杆92H的相對側靠近管通道102A進口端的地方。當進口端的液體壓力增大時，作用在杆92H上的力使彈簧126壓縮(或者，如果彈簧位於杆的相對側上，杆上的力將使彈簧拉長)。杆92H因而沿縱向朝植入物的出口端移動到管通道102A橫截面較大的位置。因此，使液體流過的面積增大，容許有更大的流動。熟悉此項技術的人應該理解，隨著植入物進口端壓力的增大，杆移動或彎曲從而增大流動的其它變形是可能的。
圖28表示根據本發明的一個投送裝置110的另一個實施例的端部部分。投送裝置110具有一個手柄(未示出)和一個杆狀器具112。其中，杆狀器具112帶有中心孔114，孔中放置有可回縮的線116。設置可回縮的線116，用於當植入物100連接在投送裝置上時穿過植入物100的管通道102。投送裝置110帶有一個包括一支撐面118的固位機構，支撐面所具有的角度和植入物100的盤106的角度相應，用以防止植入物100在植入時從投送裝置向上移動，固位機構還包括一個鉤120用以防止植入物100從線116上脫落。
為進行植入，將植入物100放在線116上，使線116伸入管通道102並使支撐面118相對接地緊靠著盤106，使鉤120環繞著相對側夾持住盤106。圖26表示在這一情況下的投送裝置110的端部，其中固位線116處在其向前的位置上。
在植入物就位後，固位線116從植入物100中抽出。圖27表示固位線被縮回時投送裝置110的端部。隨著固位線被縮回，植入物即可從鉤上自由地滑開，容許抽出投送裝置110，將植入物留在其位置上。
熟悉此項技術的普通人員也應理解，上述的關於植入物、製造方法、投送裝置、和植入方法的各種實施例僅是作為例子給出的。對於所述的實施例可進行各種改變、修改和變形而不脫離由所附權利要求所限定的本發明的範圍。
權利要求
1．一種用於製造植入物的方法，包括以下步驟選擇一個帶有一縱向孔的第一個管和一個帶有一縱向孔的第二個管，該第二個管的尺寸可緊密地貼合於第一個管縱向孔的內側；將第二個管放置在外管的縱向孔內；切割所述第一個管和第二個管以形成植入物。
2．根據權利要求1所述的製造植入物的方法，其特徵在於至少第一個管的某些切割是在將第二個管放入第一個管的縱向孔內之前進行的。
3．根據權利要求1所述的製造植入物的方法，其特徵在於至少第一個管的某些切割是在將第二個管放入第一個管的縱向孔內之後進行的。
4．根據權利要求3所述的製造植入物的方法，其特徵在於切割包括在植入物的出口端沿一個成角度的平面同時切割外管和內管。
5．根據權利要求1所述的製造植入物的方法，還包括在將第二個管放入第一個管的縱向孔內之後將其焊接在第一個管上的步驟。
6．根據權利要求1所述的製造植入物的方法，其特徵在於在完成切割之後內管所留下的部分形成植入物的軸，而在完成切割之後外管所留下的部分形成植入物的一個固位突起和一個盤。
7．一種用於調節流體流動的植入物，包括一個管，它包括一個進口端、一個出口端、和在進口端和出口端之間延伸的管通道，用以使液體流過管通道；其中植入物具有一個位於管通道內的流動控制杆。
8．根據權利要求7所述的植入物，其特徵在於流動控制杆具有一個圓形的橫截面。
9．根據權利要求7所述的植入物，其特徵在於流動控制杆具有一個非圓形的橫截面。
10．根據權利要求7所述的植入物，其特徵在於流動控制杆在其外表面上具有一個外部凹槽。
11．根據權利要求10所述的植入物，其特徵在於外部凹槽為螺旋形。
12．根據權利要求7所述的植入物，其特徵在於流動控制杆為錐形的。
13．根據權利要求7所述的植入物，其特徵在於流動控制杆在管通道中的位置或角方位之一是可調的。
14．根據權利要求7所述的植入物，其特徵在於流動控制杆在管通道內是可彎曲的以根據流體的壓力調節流動。
15．根據權利要求7所述的植入物，其特徵在於流動控制杆在管通道內是可移動的以根據流體的壓力對流動進行調節。
16．根據權利要求15所述的植入物，其特徵在於流動控制杆在管通道內被一個彈簧所偏壓。
17．一種用於調節流體流動的植入物，包括一個管，它包括一個進口端、一個出口端、和在進口端和出口端之間延伸的管通道，用以使液體流過管通道；其中管具有至少一個通向管通道內的周邊孔，周邊孔中的一個或多個被堵塞。
18．根據權利要求17所述的植入物，其特徵在於對周邊孔中至少一個的封堵是暫時的。
19．根據權利要求18所述的植入物，其特徵在於暫時的封堵是由孔內隨後可除去的材料形成的。
20．根據權利要求19所述的植入物，其特徵在於暫時的封堵是由位於孔內的一種可吸收的材料形成的。
21．根據權利要求19所述的植入物，其特徵在於暫時的封堵是由位於孔內的一種材料形成的，這種材料隨後可用工具或雷射二者中的一種除去。
22．根據權利要求17所述的植入物，包括至少兩個通向管通道內的周邊孔，其中周邊孔中的至少兩個位於距植入物進口端不同距離的地方，並且周邊孔可以是堵塞的或敞開的以提供具有不同流動特性的植入物。
23．一種用於安放植入物的投送裝置，該投送裝置包括一個手柄；一個帶孔的杆狀器具；一個位於杆狀器具孔內的可回縮的線；和一個固位機構，包括一個用以防止植入物在植入時從投送裝置向上移動的支撐面和一個用以防止在植入時植入物從線上脫落的鉤。
24．根據權利要求23所述的投送裝置，其特徵在於鉤可以防止植入物沿平行於線的方向產生移動但容許垂直於線的方向上產生移動，從而在該線從植入物管通道回縮時容許植入物從鉤上滑脫掉以將植入物從投送裝置上分離。
25．根據權利要求23所述的投送裝置，其特徵在於支撐面所形成的角度大體和植入物的盤的角度相應。
全文摘要
一種植入物,包括一個可容許液體流過的管。在管的通道內插入一個流動控制杆。環繞管的周邊具有可選擇地被永久或暫時堵塞的一個或多個孔以形成所需要的流動特性。一個用以安放植入物的投送裝置可包括一個中心孔,孔中放有一個可回縮的線。當植入物連接在投送裝置上時,該可回縮的線貫穿該植入物的管通道。投送裝置上的一個鉤可防止植入物從回縮線上滑下。植入物在眼內就位之後,固位線從植入物中縮回。隨著固位線的縮回,植入物由鉤上自由地脫離,容許抽出投送裝置,將植入物留在其位置上。在一個製造植入物的方法中,使用了不同直徑的兩個管。小直徑管貼合在大管的縱向孔內。在切割兩根管時,小管形成植入物的管,而大管留下的部分形成固位突起和/或植入物的盤。
文檔編號A61F2/04GK1285724SQ98813114
公開日2001年2月28日 申請日期1998年11月18日 優先權日1997年11月20日
發明者I·亞龍, O·亞登 申請人:奧普通諾爾有限公司