栓子切除導液管及其治療方法

2023-05-20 16:29:56 2

專利名稱：栓子切除導液管及其治療方法
技術領域：
本發明總體上涉及醫療方法和裝置，更具體地涉及栓子切除術導 液管及使用這種切除術導液管從血管或其它解剖導管的內腔中去除血 液凝塊或其它物質的方法。
背景技術：
已知諸如中風、肺氣腫、外圍血栓症、動脈硬化症等等之類的各 種類型的血栓栓塞疾病，出現在人類和其它哺乳動物中。這種血栓栓 塞疾病的典型特徵在於，出現沉積於血管中特定位置的血栓栓塞(即 包括血小板、纖維蛋白原及其它凝固蛋白質的粘滯性血液凝塊)。
當血栓栓塞位於靜脈中時，由血栓栓塞產生阻塞會產生血淤的症 狀，從而在靜脈中發展成為所謂的血栓靜脈炎。而且，外圍靜脈栓塞 可能轉移到身體的其它區域，在那裡甚至可導致更嚴重的副作用。例 如，大多數肺氣腫栓塞都是由起源於外圍靜脈系統的栓塞引起的，然 後栓塞通過靜脈脈管系統轉移並沉積在肺中。
當血栓栓塞位於動脈中時，動脈血的正常流動會被阻塞或打斷， 從而產生組織局部缺血(缺少組織所需的有效氧和養分)。在這種情 況下，如果血栓栓塞沒有被解除，則局部缺血的組織會梗塞(即壞死)。 根據動脈血栓栓塞的種類和位置，這種組織梗塞會導致死亡和截肢、 心肌梗塞或中風。值得注意的是，在全世界範圍內，由沉積在小的腦血管中的血栓栓塞所引起的中風仍然是死亡和殘疾的主要原因。
在現代醫療實踐中，通常通過一種或多種以下治療方法治療血栓 栓塞疾病
a) 藥理治療其中以有效量給藥血栓溶解劑(例如，鏈激酶、尿
激酶、組織血纖維蛋白酶原激活蛋白(TPA))和/或抗凝藥(例如， 肝素、華法令阻凝劑)來溶解凝塊和防止凝塊進一步增大。
b) 打開式手術方法(例如，手術栓子切除術或凝塊去除術)在這 種方法中，在血管中有凝塊沉積的位置切開一個切口，凝塊通過該切 口去除，有時藉助於頭部帶氣囊的導液管(如"Fogarty導液管")， 該導液管穿過切口進入到血管的內腔，在那裡氣囊膨脹並用於將凝塊 從切口中吸出；以及
c) 基於經內腔的導液管的介入方法在這種方法中，將凝塊去除/ 破壞的導液管(例如，具有吸入嘴的吸入式導液管、具有凝塊捕獲容 器(例如，籃、線圈、鉤子等等)的凝塊捕獲式導液管、或具有凝塊 破壞裝置(例如，超聲探針或雷射)的凝塊破壞式導液管)經皮膚插 入並在患者的脈管系統中推進以便在凝塊附近定位。該吸入嘴、凝塊 捕獲容器或凝塊破壞裝置用於吸入、捕獲並去除、破壞或消融對人體 有害的凝塊。
以上列出的治療方法各具有其自身的優缺點。例如，藥理治療具 有非侵入的優點，並且在溶解或分解凝塊方面經常是有效的。但是， 這種藥理治療中所使用的溶解血栓和/或抗凝血劑藥物會引起例如出血 等的不利的副作用。而且，在時間非常重要的情況中，例如，在動脈 血小板機能不全正在引起嚴重的組織局部缺血(例如，正發展成為中 風或正發展成為心肌梗塞)的情況中，溶解血栓藥物完全溶解或分解 凝塊並恢復動脈血流所需的時間可能太長以至難以避免迫在眉睫的梗 塞或使其最小。
在很多情況中，打開式手術去除血栓的方法可用來^^人血管內腔中迅速去除凝塊，但是這種打開式手術方法眾所周知的缺點在於其是侵 入式的，通常需要全身麻醉，而且這種打開式手術方法的使用通常限 於手術可接近的身體區域中的血管。例如，很多患者患有中風是因為 小動脈中血液凝塊的沉積位於他們腦中手術不能接近的區域，因此不 能進行打幵式手術治療。
基於經內腔的導液管的介入方法的侵入程度最低，通常可在不進 行全身麻醉的情況下進行，並在某些情況中可用來從血管內腔中快速 去除凝塊。但是，這種基於導液管的介入方法很大程度上依賴於操作 者的技巧，而且在小血管或曲折的血管中難於實施或不可能實施。因 為凝塊所在的動脈尺寸較小而且曲折，因此患有中風的患者由於凝塊 出現在小的、曲折的腦動脈血管中，目前不適於基於導液管的經內腔 去除凝塊。
理論上，經內腔可展開的凝塊捕獲式導液管可用於局部缺血性中 風，因為它通常能在不採用抽吸或能量應用(例如，雷射、超聲)的 情況下去除對人體有害的血液凝塊，所述抽吸或能量的應用可能對腦 部脆弱的小血管有害。但是，現有技術中經內腔可展開的凝塊捕獲式
導液管都不是用於腦部小血管的最佳設計，因為a)它們不具有允許通 過預先插入的小直徑(例如，0.006-0.018英寸)引導絲的適當的引導 絲(guidewire)通道內腔，b)它們不適於快速更換標準長度的引導絲 (例如，小於導液管長度兩倍的引導絲)，而且c)對於從通常在腦中 發現的非常小的血管中去除凝塊來說，這些導液管的凝塊捕獲容器的 結構和構造並不是最理想的。
現有技術中經內腔可展開的凝塊捕獲式導液管的例子包括那些在 美國專利4，706，671 (Weinrib) 、 4,873,978 (Ginsburg) 、 5,011,488 (Ginsurg)和5，895，398( Wensel等)中所述的導液管。在Wensel等'398 的專利中公開了一種凝塊捕獲裝置，在這種裝置中，首先使一個小的 導液管朝末梢方向穿過粘滯性凝塊。然後，安裝在剛性插入心軸'上的凝塊捕獲線圈經過導液管推進並在凝塊的遠側上展開。該凝塊捕獲線 圈可以是具有形狀記憶功能的多條金屬絲，這些金屬絲徑向膨脹成多
種形狀，當插入心軸縮回時，所述形狀能夠捕獲凝塊以便將其去除。 儘管在該領域中有廣泛的發展，但是由於上述原因和/或其它原因，對 於治療局部缺血性中風來說，現有技術的栓子切除導液管都不是最佳 的設計。
因此，有需要開發出一種新的經內腔可插入的凝塊捕獲式栓子切 除導液管，這種導液管是可推進的並能夠更換預先插入的小直徑引導 絲，以及其結構能夠從小的、脆弱的腦部血管中快速地、選擇性地去 除血液凝塊或其它物質，從而對正發展的中風和其它血栓栓塞疾病提 供有效的治療。

發明內容
本發明總體上包括從哺乳動物體內的血管內腔或其它解剖管路的 內腔中去除血液凝塊或其它物質的栓子切除導液管裝置和方法。本發 明的栓子切除導液管和方法尤其適用於從哺乳動物腦中的小動脈中去 除凝塊或血栓栓塞，從而防止中風惡化或將其惡化的程度降至最低。
A.本發明的栓子切除導液管
根據本發明的一個方面，提供一種用於從血管中去除血液凝塊或 其它這種阻塞物質的栓子切除導液管。該導液管包括一個細長柔性導 液管體，其具有近端、遠端、內管和引導絲內腔，引導絲內腔的一部 分通過該內管縱向延伸。內管上的凝塊去除裝置在其第一狀態可展開 成為徑向膨脹的構型。引導絲的尺寸適於穿過內管並從導液管體的遠 端朝末梢方向伸出。
該導液管理想地包括外管，該外管設置成在凝塊去除裝置展開成 為第一狀態之前將其圍繞內管包圍和限制成為第二狀態。導液管體和 凝塊去除裝置都能夠以第二狀態穿過凝塊。導液管還可包括一個手柄，導液管體的插入部分可從該手柄處朝末梢方向延伸。該插入部分包括 內管和外管，兩者均基本上延伸到導液管體的遠端。該內管和外管優 選相對軸向位移，從而引起凝塊去除裝置在第一狀態和第二狀態之間 轉換。
在一個優選的實施方案中，凝塊去除裝置具有一個近端和一個遠 端，該遠端連接到內管上，該近端在內管上軸向自由滑動。凝塊去除 裝置的近端在外管內從遠端軸向位移離開，從而縱向拉伸該裝置並將 該裝置在其展開成第一狀態之前徑向限制在第二狀態。凝塊去除裝置 可採用多種形式，但優選為多個單獨的金屬絲，其遠端連接到內管上， 並在其近端圍繞內管螺旋纏繞或彎曲。在第一展開狀態，該多個螺旋 纏繞的金屬絲徑向膨脹成為適於捕獲凝塊的纏結的網。理想地，設置 有與凝塊去除裝置的近端一起縱向滑動的標誌帶，以便向操作者顯示 展開狀態。內管和外管上的標誌帶提供進一步的相對位置的指徵。
根據本發明的另一方面，提供一種從血管中去除血液凝塊或其它 這種阻塞物質的栓子切除導液管，該導液管包括一個細長柔性管體， 其具有近端、遠端、從近端到遠端延伸的軸、內管和在離導液管體的
遠端很近的地方終止的外管。初始時，該內管上的凝塊去除裝置通過 一部分外管彎曲和限制在其彎曲構型。導液管體的末梢尖端位於內管 上，並適合於穿過待去除的血液凝塊。外管可軸向收縮從而解除對凝 塊去除裝置的限制，以便凝塊去除裝置可徑向膨脹成為展開的構型。
優選地，外管在收縮之前在末梢尖端的近基口中朝末梢方向延伸。 內管可沿其整個長度受到強化，並優選在遠端的柔性比近端的柔性高。
另外，內管和外管均可包括沿從近端到遠端的方向柔性逐漸增加的不 連續部分。在一個實施方案中，導液管體在其遠端的尺寸為約l-5弗倫 奇之間，優選為約3弗倫奇(French)。
本發明的另一方面包括連接到導液管體插入部分的近端的手柄。手柄上設置有一個致動器，用於使外管相對於內管朝近基方向位移， 從而使凝塊去除裝置張開。在一個實施方案中，致動器包括一個可沿 手柄移動並連接到外管上的滑動體，該滑動體包括一個通孔，用於容 納內管的延伸部分。滑動體上的注入口使得流體在內管與外管之間的 環形間隔中注入。
本發明的另一栓子切除導液管裝置一般包括a) —個細長、易彎 的凝塊穿透導液管，其可以遠端首先推進的方式穿過待去除的凝塊或 其它阻塞物質(例如，血栓、血栓栓塞、分離的動脈粥樣硬化斑的小 塊、異物等)，和b) —個物質捕獲容器，其在推進穿過阻塞物質後可 從導液管的遠端展開，從而捕獲並利於阻塞物質的捕獲。該物質捕獲 容器在初始時處於第一或裝載構型，其中該容器處於徑向彎曲狀態， 並會在導液管上或導液管內或者用其它方式充分壓縮以穿過凝塊或其 它阻塞物質。因此，該物質捕獲容器可從導液管中展開(例如，可推 進、可突出和/或可膨脹)，以便呈現第二或膨脹構型，在這種構型中， 容器可容納並至少部分地圍繞凝塊或其它阻塞物質的遠端，從而利於
與導液管一起將血液凝塊或其它阻塞物質抽出並去除。
引導絲內腔可縱向穿過導液管的整個長度(即，"全線 (over-the-wire)"實施方案)或僅穿過導液管的末梢部分(即，"快 速更換"實施方案)。在每個導液管實施方案中，引導絲內腔可延伸 穿過物質捕獲容器，這樣導液管(其物質捕獲容器位於其彎曲或裝載 構型)可在引導絲上推進，該引導絲先穿過血管阻塞凝塊或其它阻塞 物質。引導絲內腔的這種布置還使得栓子切除導液管能夠被更換(例 如，將其去除並用另一栓子切除導液管或另一類型的導液管的代替)，
如果這種更換是需要的或理想的。使得引導絲穿過對人體有害的凝塊 或其它阻塞物質保持定位的這種能力，可確保導液管或其它置換物可 穿過凝塊或其它阻塞物質重新推進到理想位置。
導液管的物質捕獲容器可包括一個具有多孔結構(例如，由金屬絲、纖維或織物形成的紡織、彎曲或網格結構)的末梢阻塞物質連接 部分(例如，線圈、籃或凹陷元件)，其通過一個或多個支柱(例如， 連接器元件(例如，多個細金屬絲或支柱))連接到導液管上。初始 時，物質捕獲容器處於其第一 (例如，彎曲或裝載)構型，導液管的 遠端推進穿過凝塊或其它阻塞物質。在導液管推進穿過凝塊或其它阻 塞物之後，該物質捕獲容器移動到其第二 (例如，膨脹或操作)構型， 這樣容器的末梢阻塞物質連接部分會接觸和/或至少部分圍繞凝塊或其 它阻塞物質的遠端。容器的末梢阻塞物質連接部分優選具有可穿透的 結構以使血液穿過，但具有足夠的密度(即，足夠地不可穿透)，以 防止凝塊或其他阻塞物質穿過其中。通過這種方式，容器的末梢阻塞 物質連接部分可用來朝近基方向將凝塊或其它阻塞物質從其當時出現 的位置收縮或牽引。當在凝塊或其它阻塞物質的遠端的一個位置展開， 然後朝近基方向縮回時，在容器之間延伸到導液管的一個或多個近基 支柱通常可徑向展開或呈現向外傾斜的構型，而且其優選這樣構造、 定向並定位，從而使得以切片、切割或以其它方式穿過凝塊物質或其 他阻塞物質。為輔助這種近基支柱穿過凝塊或其它阻塞物質，在其朝 近基方向收縮穿過凝塊或其它阻塞物質時，可向近基支柱施加能量(例 如，無線電頻率能量、振動、熱量等)。
栓子切除導液管的近基部分上可形成造影劑注入口，從而在引導 絲保持在引導絲內腔中定位時，使得射線照相造影劑(例如，染料) 穿過導液管注入。
B.可與本發明栓子切除導液管一起使用的快速更換微導液管 另根據本發明，提供有一個快速更換微導液管，其包括一個神經
放射學方法中經常使用類型的小直徑柔性微導液管(例如，Pr0WlerTM
微導液管，Cordis Endovascular System， Miami Lakes， Florida)，其在 遠端或鄰近遠端比在近端或鄰近近端具有較大的柔性，根據本發明， 其還包括從其末梢尖端以間隔距離(例如，0.5-35cm)引入在導液管側 壁中形成的引導絲通路口。在導液管主內腔內，鄰近引導絲通路開口可形成引導絲偏轉器，從而當導液管在引導絲上推進時，將引導絲的 近端偏轉出引導絲通路開口。這種引導絲通路開口和引導絲偏轉器的 形成使得引導絲僅穿過導液管內腔的末梢部分。這種內腔布置使得微 導液管可被替換(即，將其去除並用另一微導液管或以上簡述的栓子 切除導液管代替)，同時操作者通過抓住引導絲外伸的近端可將引導 絲固定在位一一即使在採用標準長度的引導絲(即，非"可更換長度" 引導絲)的情況下。
C.本發明用於從血管中去除凝塊或其它物質的方法 本發明還設想從血管中去除凝塊或其它阻塞物質的方法。 一種方 法包括採用引導絲首先穿透並橫穿待去除凝塊的至少一部分。本發明 的栓子切除導液管在引導絲上推進或與引導絲一起推進，以便穿過凝 塊。然後，設置在導液管上的凝塊去除裝置徑向向外展開，導液管收 縮從而使凝塊去除裝置將凝塊巻入。導液管進一步收縮，與可選的吸 入操作一起將凝塊去除。
在本發明的另一方法中，引導絲包括一個在其中的注入內腔。在 引導絲插入穿過凝塊後，可向凝塊的末梢側施加藥物和凝塊分解流體。 或者，可注入顯影液從而從凝塊遠側獲得更好的凝塊圖像。
而且，根據本發明，還提供有一種用於治療由於血栓栓塞引起的 局部缺血性中風的方法，所述血栓栓塞沉積在較小的腦部血管中(即， 位於腦中、腦上或腦周圍的血管)。本發明的方法可採用快速更換微 導液管或本發明的栓子切除導液管而實施。 一個示例性方法通常包括 以下幾步
A. 通過Seldinger技術或其它適當的經皮膚設置引導絲的方法，經 皮膚將引導絲(獨自或與引導導液管一起)插入到顱內血管中；
B. 在引導絲上或與引導絲分開地推進微導液管，使其經過血管系 統直到微導液管接近血液凝塊或其它阻塞物質定位的位置；
C. 在射線照相術顯影下，使射線照相造影劑(例如，染料)穿過微導液管，從而確定阻塞物質的確切位置，和/或畫出阻塞區域中的維 管解剖圖。
D. 推進引導絲(或單獨的小引導絲)穿過微導液管，直到該引導 絲定位在相對於阻塞物質理想的操作位置上(例如，這樣其遠端完全 或部分橫穿或穿過血栓栓塞或其它阻塞物質)；
E. 將微導液管撤回並去除，同時將小引導絲基本上保持在其操作
位置(例如，防止引導絲移動如此遠的距離，以至失去引導絲所提供
的與阻塞物質的接近)；
F. 在可操作定位的引導絲上推進物質捕獲式栓子切除導液管(例 如本發明的栓子切除導液管)，直到栓子切除導液管的遠端完全或部 分地穿過該阻塞物質(例如，穿透阻塞性血栓栓塞)，所述栓子切除 導液管具有在其中可展開的阻塞物質捕獲容器；
G. 可選地，穿過栓子切除導液管的內腔注入射線照相造影劑，從 而相對沉積的血液凝塊或其它阻塞物質引導或確證栓子切除導液管的 定位；
H. 在沉積的血液凝塊或其它阻塞物質的遠端(即，下遊)的一個 位置，使栓子切除導液管的阻塞物質捕獲容器展開，從而使其呈現出 第二或膨脹構型；
I. 使阻塞物質捕獲容器收縮，這樣容器的近基部分(即，近基支 柱)穿過血栓栓塞，以及凝塊或其它阻塞物質的至少一部分就定位在 阻塞物質捕獲容器中的阻塞物質接收部分中；
J.可選地，通過栓子切除導液管的內腔注入射線照相造影劑，以 便確定血管區域中血液流動是否恢復，所述區域之前由於凝塊或其它 阻塞物質而沒有血液流動；和
K.將栓子切除導液管收縮並從身體中去除血液凝塊或其它阻塞 物質(例如，通過導液管之前插入其中的經皮膚的進入路徑，將栓子 切除導液管和抽取的凝塊或其它阻塞物質撤回)。
因此，通過本發明的上述方法，可去除引起局部缺血性(即，血 栓性或栓子)中風的血液凝塊或其它阻塞物質，由於對人體有害的血液凝塊或其它阻塞物質沉積在血管中而局部缺血的腦部區域的動脈血 流動恢復正常。
D.注入引導絲
本發明的注入引導絲優選包括一個內金屬絲，和一個在其上滑動 的外鞘。首先，金屬絲和鞘一起推進穿過凝塊，然後金屬絲撤回，從 而在外鞘內打開一個內腔。有利地，當不同的導液管在其上更換時， 該外鞘或鞘與內金屬絲結合，可穿過凝塊保持在固定位置。
通過閱讀和理解以下對優選實施方案的詳細描述，並參考附圖， 本領域普通技術人員可很容易理解本發明的其它元件、目的和優勢。


圖l是一個病人的透視圖，其中本發明的栓子切除導液管的第一實 施方案("全線"實施方案)可操作地插入，以便從小的腦血管中去 除血液凝塊或其它阻塞物質。
圖1A是圖1的栓子切除導液管裝置的透視圖，可操作地定位在引導 絲上，其阻塞物質捕獲容器處於膨脹的構型。
圖2A是圖1的全線栓子切除導液管遠端的放大縱向截面視圖，其阻 塞物質捕獲容器處於第一或裝載位置。
圖2B是圖1的全線栓子切除導液管遠端的放大的、間斷的縱向截面 視圖，其阻塞物質拉回元件處於朝末梢方向推進的位置，阻塞物質捕 獲容器位於完全膨脹的構型。
圖2C是通過圖2A中的線2C-2C的橫截面視圖。
圖2D是通過圖2A中的線2D-2D的橫截面視圖。
圖2D'是通過圖2A中的線2D-2D的橫截面視圖，經過修改從而示出 在末梢尖端元件中構造引導孔的可選模式，形成阻塞物質捕獲容器的 金屬絲通過該引導孔延伸。
圖3A是現有技術全線微導液管遠端的放大的、間斷的縱向截面視圖。圖3B是本發明栓子切除導液管第二實施方案(即，另一全線實施 方案)的遠端的放大的、間斷的縱向截面視圖。
圖3B'穿過圖3B中的線3B'-3B'的橫截面視圖。 圖3C是本發明快速更換微導液管第的遠端的放大的、間斷的縱向 截面視圖。
圖3C'是穿過圖3C中的線3C'-3C'的橫截面視圖。
圖3D是本發明栓子切除導液管第三實施方案(即，快速更換實施 方案)的遠端的放大的、間斷的縱向截面視圖。
圖3D'是穿過圖3D中的線3D'-3D'的橫截面視圖。
圖3E是本發明栓子切除導液管第四實施方案(即，另一快速更換 實施方案)的遠端的放大的、間斷的縱向截面視圖。
圖3E，是穿過圖3E中的線3E，-3E，的橫截面視圖。
圖3F是本發明栓子切除導液管第五實施方案(即，另一快速更換 實施方案)的遠端的放大的、間斷的縱向截面視圖。
圖3F'是穿過圖3F中的線3F'-3F'的橫截面視圖。
圖4是圖3D中的栓子切除導液管的第三實施方案(即，快速更換實 施方案)的透視圖，其中引導絲可操作地插入到其引導絲內腔中，並 且其阻塞物質捕獲容器處於展開的、徑向膨脹的位置。
圖5是第一可選的阻塞物質捕獲容器的透視圖，其可被引入本發明 任一栓子切除導液管中。
圖5'是圖5中的5'部分的放大視圖。
圖5"示出圖5中5'部分的可替換結構。
圖5A是圖5中的遠端視圖。
圖5B是第二可選的阻塞物質捕獲容器的透視圖，其可被引入本發 明任一栓子切除導液管中。
圖5B'是圖5B的第二可選的阻塞物質捕獲容器的透視圖，其中具有 捕獲的凝塊，並且其支撐輻條部分地縮回到導液管中。
圖5B"是圖5B的第二可選的阻塞物質捕獲容器的透視圖，其中具 有捕獲的凝塊，並且其支撐輻條進一步縮回到導液管中，因此阻塞物 質捕獲容器圍著捕獲的凝塊被部分地拉伸。圖5C是第三可選的阻塞物質捕獲容器的透視圖，其可被引入本發 明任一栓子切除導液管中。
圖6是本發明可選的引導導液管的透視圖，有一個近基阻塞物質收 集裝置可操作地在其中展開，以及本發明的栓子切除導液管可操作地 插入在其中。
圖7是圖1、2B和4中示出的導液管的螺旋籃式阻塞物質捕獲容器的 變體的主視圖，這種變體採用金屬帶而非金屬絲構成。
圖7A是穿過圖7中的線7A-7A的橫截面視圖，示出了一種金屬帶可 被扭轉的方式，從而加強阻塞物質捕獲容器的近基支柱部分刺穿血栓 栓塞物質的能力。
圖8A-8F是一個過程的步進視圖，在該過程中，本發明栓子切除導 液管的第一實施方案(即，全線實施方案)被用來從哺乳動物身體的 小血管中去除血液凝塊。
圖9A-9D是一個過程的步進視圖，在該過程中，本發明栓子切除
導液管的第三實施方案(即，快速更換實施方案)被用來從哺乳動物 身體的小血管中去除血液凝塊。
圖10是本發明全線引導絲和栓子切除導液管的示例性實施例的主 視圖，包括示例操作手柄和巻曲的存儲構型。
圖11A是圖10的操作手柄的主視圖，以虛線示出其內部特徵。
圖11B是操作手柄的滑動注入口的單獨的視圖。
圖11C是圖11B的端視圖。
圖12是滑動注入口的單獨的視圖，其中栓子切除導液管的外管連 接到遠端。
圖12A是滑動注入口與導液管外管之間連接的詳細視圖。 圖12B是插入到滑動注入口的近端中的螺紋塞的端視圖。 圖12C是圖12B的螺紋塞的側視圖。 圖13是本發明栓子切除導液管的外管的示意圖。 圖14是本發明栓子切除導液管的內管的示意圖。 圖15是導液管內管近端的主視圖，其具有一個近基引導絲引導器、 一個內亞管(hypotube)和一個安裝在其上的滑動注入口。圖15A是內亞管與導液管內管的近端之間連接的詳細截面圖。
圖16A-16E是示出製造導液管內管的結構和順序的各種視圖。
圖17A是導液管內管遠端和具有安裝於其上的不透射線帶的一定 長度的遠端管的主視圖。
圖17B是與圖17A相似的主視圖，示出凝塊去除金屬絲與第二不透 射線帶之間連接。
圖18A是在形成栓子切除導液管的末梢尖端之前的錐形管的主視圖。
圖18B是導液管內管遠端的主視圖，與圖17B非常相似，並示出安 裝於其上的末梢尖端。
圖18C是完全組裝的栓子切除導液管遠端的主視圖，以虛線示出內 部結構。
圖19A是穿過完全組裝的栓子切除導液管的遠端的截面視圖。
圖19B是與圖19A類似的截面視圖，但示出了凝塊去除金屬絲張開 後形成凝塊去除網構型。
圖20A是用於在導液管外管中使凝塊去除金屬絲伸直的裝配工具 的主視圖。
圖20B是圖20A的裝配工具的平面視圖。
圖21A示出了穿過凝塊的本發明的引導絲。
圖21B示出了本發明的導液管在圖21A中的引導絲上的推進，所述 引導絲事先已經部分或全部推進穿過凝塊。
圖22是穿過血管的橫截面視圖，示出了本發明用於去除凝塊的注 入導液管的操作。
圖23A是穿過血管的縱向橫截面視圖，示出了本發明用於去除凝塊 的吸入導液管的操作。
圖23B是穿過圖23A的吸入導液管的橫向橫截面視圖。
圖24A是穿過血管的橫截面視圖，示出了本發明的注入導液管與一 個封閉氣囊和一個近基凝塊捕獲裝置相結合的操作。
圖24B-24C是穿過血管的橫截面視圖，示出了本發明的注入導液管 與各種末梢凝塊捕獲裝置相結合的操作。圖25A是導液管遠端以及本發明的注入引導絲穿過其中的截面圖。 圖25B是與圖25A相似的截面視圖，示出從注入引導絲中縮回的內 金屬絲。
圖26A-26D是穿過血管的縱向橫截面視圖，示出了本發明注入引 導絲的使用。
圖27A-27D是穿過血管的縱向橫截面視圖，示出了凝塊去除裝置 在本發明的注入引導絲上的展開。
通過閱讀和理解以下的詳細描述，並參照附圖中示出的結構和步 驟，可更好地理解這些視圖中示出的特定實施方案，以及本發明的其 它實施方案。
本發明詳述
A.栓子切除導液管裝置的全線(over-thewire)實施方案 現參照附圖，其中所示是為了示例性描述和說明本發明實施方案 的目的，並非出於限制本發明範圍目的。圖1示出一個病人，本發明 的栓子切除導液管裝置10的全線實施方案已插入到該病人體內，以便 從位於該患者腦部的小動脈中去除血栓栓塞或血液凝塊。在引入導液 管裝置IO之前，通過血管造影術裝置或其它成像裝置將對人體有害的 凝塊進行定位， 一個小的引導絲GW(例如，一個0.0010英寸的Transend wire,Target/Boston Scientific,目錄號46-802)插入到患者的股動脈中， 並推進到凝塊所處的腦動脈中，且穿過該凝塊。然後，導液管裝置10 在預先插入的引導絲GW上推進到導液管裝置IO的遠端鄰近凝塊的位 置。或者，在插入到患者體內之前，首先將引導絲放到導液管中，然 後導液管和引導絲作為一個單元一起向凝塊推進並穿過凝塊。
第一實施方案
如圖l-2D所示，全線導液管裝置10的第一實施方案包括一個細 長的、易彎的導液管ll，導液管ll具有可從其遠端DE展開的凝塊捕 獲容器14，如圖所示。該阻塞物質捕獲容器14由多條(例如，兩條或更多)金屬絲元件20形成，這些金屬絲元件20在導液管11中初始時
可收縮成基本上為直線的構型，並位於第一 (即，裝載)位置(見圖
2A)。當需要展開阻塞物質捕獲容器14時，該預成形的金屬絲元件 20靜止不動，而導液管ll撤回，或者金屬絲元件20朝末梢方向推進， 而導液管11不動，這樣金屬絲就從導液管11的約束中釋放出來並彈 性地呈現第二 (即，可操作)的構型，在該構型中，金屬絲元件的末 梢部分形成具有開放式近基嘴或邊17的螺旋籃16，如圖2B所示。在 這樣的可操作構型中(圖2B),該螺旋籃16足夠多孔以使得血液流過， 但也足夠緻密從而朝近基方向與血栓栓塞接合併收取血栓栓塞。鼻錐 體30位於金屬絲元件18的遠端。細長金屬絲元件20的近基部分18 充當螺旋籃16與導液管11之間的連接元件。金屬絲元件20的這些近 端部分18具有足夠小的直徑或構造成穿過血栓栓塞而收縮的形式，從 而基本上不會破壞或分割血栓栓塞。在一些實施方案中，可在金屬絲 元件20的近基部分18應用能量(例如，熱、振動等)，從而有利於 它們穿過血栓栓塞物質收縮，而基本上不會破壞或分割血栓栓塞。
形成捕獲容器14的金屬絲元件20可以是任何合適的材料，例如 彈性的、超彈性的或形狀記憶合金金屬絲。這些金屬絲元件的近基部 分預形成為螺旋籃16的形狀，但當經過引導孔26收縮並進入導液管 11中，以及在較小的朝近基方向壓力作用下保持彈性狀態時，近基部 分具有足夠的彈性以呈現基本上為直線的構型(見圖2A)。但是，當
這些預成形的金屬絲元件穿過引導孔26延伸或推進並從導液管11的 遠端DE出來，以及導液管11的環繞限制和朝近基方向的壓力解除時， 金屬絲元件會彈性地自動巻曲成螺旋籃16的大致上為截頭圓錐體的形狀。
為利於這些預成形金屬絲元件20的所需的推進和收縮，這些元件 20的近端連接到可縱向滑動的致動器24的遠端，致動器24位於導液 管體12的內腔22中。中空致動器內腔22a穿過致動器24延伸並與導 液管體12的內腔22軸向對準。致動器24的轉軸具有形成在其中的金屬絲編織層25，用於傳遞剛度和強度。末梢尖端元件28形成在導液管 體12的遠端DE，這種末梢尖端元件28具有中空嘴元件內腔22TM以 及位於徑向間隔開位置(即，時鐘的3、 6、 9、 12點的位置)上的四 個(4)金屬絲通路孔26，其中內腔22TM穿過末梢尖端元件28的中 心縱向延伸，通路孔26也穿過末梢尖端元件28的中心縱向延伸。末 梢尖端元件28可由比導液管體12更硬的材料製成，並可具有直徑減 小的近基部分40，該部分40插入到導液管體內腔22的遠端DE中， 如圖2A、 2B和2D所示。形成阻塞物質捕獲容器14的四個(4)預成 形部分20中的每一個，在被推進並從導液管11中出來時，必須穿過 形成在導液管嘴元件28中的相應一個金屬絲通路孔26。圖2D，示出了 末梢尖端元件的一種可替換結構，其中四個(4)圖案槽口 26alt形成 在時鐘的3、 6、 9和12點的位置，用來為單個金屬絲部分20充當不 連續的引導絲通路，代替金屬絲通路孔26。
如圖1A所示，連接到致動器24上的近基致動器軸24'延伸到形 成在導液管近端上的殼體13。該近基致動器軸24'可手動推進或收縮， 從而控制阻塞物質捕獲容器14的展開和收縮。造影劑注射口 15也形 成於近基殼體13，用於注入射線照相造影劑，使其穿過導液管11的內 腔22並流出導液管11的遠端DE。在這點上，優選的是，引導絲GW 的外徑比內腔22的內徑至少稍稍小一點，從而即使在引導絲定位在該 內腔中時也使得一些射線照相造影劑穿過內腔22流出導液管的遠端。 而且，當引導絲GW定位在內腔中時，可選擇最小粘度的射線照相造 影劑(即，染料)來加強造影劑穿過內腔22的能力。
當致動器24朝近基方向撤回時，它會朝近基方向牽引金屬絲部分 20，使其穿過通路孔26進入導液管內腔22。當致動器24完全縮回時， 如圖2A所示，部分20經過金屬絲孔26完全收回並呈現基本上為直線 的構型，以及安裝在阻塞物質捕獲容器遠端上的鼻錐體30與導液管嘴 元件28直接鄰接，這樣中空鼻錐體內腔22NC與末梢尖端內腔22DT 以及導液管體12內腔22軸向對準。第二實施方案
圖3B和圖3B'示出了全線導液管裝置10'的第二實施方案，其與 第一實施方案io有幾處不同。例如，該第二實施方案的阻塞物質捕獲 容器(未示出)僅由兩個(2)金屬絲元件20'製成，而不是象在第一 實施方案10中由四個(4)金屬絲製成。而且，第二實施方案的導液 管ll，引入一個直徑減小的、柔性增加的細長末梢部分270—一同商業 提供微導液管的末梢部分(例如，Prowler 微導液管，Cordis Endovascular System, Miami Lakes, Florida)相似，這種末梢部分的一 個例子在圖3A中示出，其通常包括具有內腔L的近基部分PP和具有 內腔271的末梢部分270，內腔271與近基部分PP的內腔L連通。
參照圖3B和3B'，該全線栓子切除導液管裝置10'的第二實施方 案包括一個細長的、易彎的導液管11'，導液管ll'具有與第一實施方 案相似的螺旋籃式的阻塞物質捕獲容器(未示出)，但是其中的容器 (未示出)僅由兩個(2)金屬絲元件製成。如在上述第一實施方案中 描述的那樣，第二實施方案10'的阻塞物質捕獲容器(未示出)初始時 收縮在第一 (即裝載)構型，然後推進到第二 (可操作)構型，這一 點與上述第一實施方案10基本上相同。
在該第二實施方案中，柔性導液管ll'包括具有第一直徑和第一柔 性的近基部分12'，以及具有第二 (即，較小的)直徑和第二 (即，較 大的)柔性的末梢部分270。插入元件28'具有縱向延伸穿過其中的四 個(4)引導孔26'，定位在導液管11'末梢部分270的內腔271'內，並 且與末梢部分270 —起同延伸。該插入元件28'—般是一個圓柱件，具 有四個(4)延伸穿過其中的縱向孔20'，如圖3B'所示。但是，由於本 實施方案的阻塞物質捕獲容器僅由兩個(2)細長元件20'組成，因此 剩餘的兩個引導孔26'未被佔據，可充當射線照相造影劑(例如，染料)、 藥劑、灌注溶液或其它流體的通路。B.栓子切除導液管裝置的快速更換實施方案
圖3D、 3D，、 3E、 3E'、 3F、 3F，和4示出了栓子切除導液管裝置 10"、 IO'"和IO""的快速更換實施例。這些快速更換栓子切除導液管 裝置10'，、 IO"，和IO""引入引導絲內腔，該引導絲內腔僅通過導液管
ir'、 ir'，和ir'"末梢部分延伸，從而使得不必採用更換長度引導絲
(即，足夠長的引導絲從而使得引導絲的外伸部分比導液管長，因此 可在將引導絲保持在基本上固定的位置上時收回、去除並更換導液管)
就可更換導液管ir'、 ir"和ir"'。這種快速更換實施方案尤其適用 於通過從小的腦血管(即，位於腦上、腦中或腦周圍的血管)中去除 血栓栓塞而治療中風，因為在這種纖細的神經放射性方法中採用更換
長度引導絲可能不是理想的，參見Morris， P., Practical Neuroradiology (實用神經放射學)第2章，第41頁(Williams& Wilkins 1997)。
第三實施方案
圖3D和3D，示出了栓子切除導液管裝置IO"的第三實施方案(即， 快速更換式實施方案)，其在結構上與以上描述的第二實施方案10，相 似，但其引入一個形成於導液管ll'的側壁中鄰近其近基部分12'遠端 的引導絲通路口 267，，和從引導絲通路口 267，延伸到內腔22'的引導絲 偏轉管260'。引導絲偏轉管260'具有擴張的遠端，該遠端通過多個徑 向支撐元件264'固定在內腔的中心位置。縱向通路266、 266 (alt)形 成在徑向支撐元件264'之間，從而使得射線照相造影劑或其它流體流 經內腔22'，越過引導絲偏轉管260'的擴張遠端。選定一些縱向通路266 (alt)比其它通路266大，從而使得形成阻塞物質捕獲容器的細長元 件20，從中穿過，如圖所示。引導絲PEG的近端可插入到導液管11" 的遠端開口DEO中，然後，可朝末梢方向推進導液管11'，這樣引導 絲PEG的近端就會進入引導絲偏轉管260'的擴張遠端，由此從側引導 絲通路口 267'中偏轉出來，如圖所示。
第四實施方案
在圖3E和3E'中所示的第四實施方案(即，'另一快速更換實施方案)中，導液管11'"包括主管300，主管300具有第一直徑D1的近基 部分302和第二直徑D2的末梢部分304。側管308附加在主管300末 梢部分304的一個側面，以及引導絲通路孔310形成於側管308的內 腔309中，這樣側管內腔309可用作引導絲內腔，然後，從側管內腔 309中出來的引導絲GW的末梢部分可穿過單獨的阻塞物質捕獲容器 22(在圖3E中未示出)的引導絲內腔和/或任意的鼻錐體內腔22NC(在 圖3E中未示出)，如上文詳細描述。
第五實施方案
栓子切除導液管裝置IO'"'的第五實施方案(即，另一快速更換實 施方案)與上述第四實施方案IO"，在結構上相似，並以相同的方式操 作，除了該第五實施方案10'"'的主管300'由纏繞成為緊密的螺旋線圈 的連續金屬線316形成之外，如圖所示。主管300'的這種結構與其它 形式的結構相比具有較高的柔性。
C.可併入栓子切除導液管裝置任一實施方案的可替換構件和可 選元件
1.阻塞物質捕獲容器的可選類型
本發明的栓子切除導液管裝置10、 10'、 10"、 10'"、 IO""可採用 各種類型的阻塞物質捕獲容器替換圖1A、2B和4中所示螺旋金屬絲籃 式容器14、 14'。具體而言，各種可替換的阻塞物質捕獲容器在圖5-7 中示出。
圖5-5A示出一種可替換的阻塞物質捕獲容器400，其包括多個預 成形為如圖所示的徑向展開構型的多個彈性或超彈性金屬絲輻條402， 這些輻條具有設置於其上的薄膜蓋或織物蓋404，從而形成傘狀結構。 該薄膜蓋或織物蓋404可形成為無孔或多孔的結構，並優選用諸如聚 乙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯、乙烯醋酸乙烯酯或矽酮製成。輻條402 的中心形成有中心軸，引導絲內腔延伸穿過該中心軸，因此引導絲可 以圖5和5A所示的方式穿過容器400的中心。輻條402的端部可具有形成於其上的球形物408，從而最大程度地降低對周圍血管壁的損傷，
如圖5'所示。或者，作為該球形物408的替換物，可在輻條402的遠 端上形成無創傷圈410，從而防止血管損傷。輻條402具有足夠小的直 徑，從而能夠穿過血栓栓塞縮回，而不會導致基本破壞血栓栓塞的分 割。
圖5B-5B"示出另一阻塞物質捕獲容器420，該容器包括多個彈性 或超彈性金屬絲輻條402'，這些輻條402'預成形為如圖所示的徑向張 開的構型，輻條402'連接一個多孔織物(例如，紡織織物、針織織物、 網眼織物)囊422，從而形成傘狀結構，如圖所示。用於形成該囊422 的材料可與上述圖5中所示實施方案的薄膜蓋或織物蓋404的微孔材 料相同。囊422中形成有中心孔426,這樣引導絲GW可穿過輻條402， 中的區域，並穿過該孔426,如圖5B和5B'所示。拉線424連接在輻 條402，的自由端，並延伸穿過導液管的內腔。這些拉線424和輻條402， 具有足夠小的直徑從而能夠穿過血栓栓塞縮回，而不會導致基本破壞 或分割血栓栓塞。在容器420穿過血栓栓塞推進後，它展開(例如， 徑向膨脹)並縮回，這樣拉線424和輻條402，就會經過血栓栓塞縮回， 並鄰近於血栓栓塞定位。然後，拉線424縮回到導液管中從而向內牽 引輻條402'的遠端，這樣囊的近基嘴PM就會圍繞捕獲到的阻塞物質 以如圖5B,和5B"的形式部分拉伸。
圖5C示出另一種可替換阻塞物質捕獲容器，其採用一個彈性的、 大致為足球形狀的籠子來實現薄膜蓋或織物蓋444的徑向膨脹/收縮。 如圖所示，該籠子包括大約六個(6)細長元件442，細長元件442由 預成形的彈性、超彈性或具有形狀記憶功能的金屬絲形成，繞縱向軸 線LA縱向設置，在其末梢部分DP上設置有薄膜蓋或織物蓋444。細 長元件442的遠端DE連接到引導絲通路內腔縱向延伸穿過其中的鼻錐 體446上。當縮回到導液管內腔中時，元件442會徑向壓縮至容納在 導液管內腔中的直徑。但是，當從導液管中出來時，元件442會彈性 擴張到圖示的構型。這些元件的近基部分的直徑足夠小，從而朝近基方向切開、切割或以其它方式穿過血栓栓塞或凝塊，而不會破壞或導 致血栓栓塞或凝塊分割。
圖7和7A示出了一種可選螺旋籃式的阻塞物質捕獲容器14"， 其與圖1A和4中所示螺旋籃式容器14、 14'具有相同的總體構型，而 且以相同的方式操作，但其中容器14"由多個扁帶500構成，扁帶500 由諸如ElgilogTM鈷鉻鎳合金(Elgilog, Inc., Elgin, Illinois)或合適的彈 性塑料製成。扁帶500的末梢部分預成形為螺旋構型從而形成螺旋籃 502。扁帶500的近基部分充當螺旋籃502與導液管11之間的連接元 件504。每個扁帶500都具有第一和第二平面512及第一和第二邊514。 每個扁帶500在過渡點510扭轉90度，過渡點510位於連接元件504 與螺旋籃502之間。扁帶的這種扭轉會引起a)末梢部分定位使得它們 的邊514並排排列，如此包含在螺旋籃502中的血栓栓塞會停留在扁 帶500的平面上，及b)近基部分定位使得它們的邊對準近基方向，從 而有利於末梢連接元件504穿過血栓栓塞縮回，而導致血栓栓塞基本 上不會分割或破壞。
2.可選的引導導液管/近基阻塞物質制動件
如圖6所示，理想的是將栓子切除導液管裝置10、 10'、 10"、 10"'、 10'"'與引導導液管50—起使用，栓子切除導液管ll可通過引導導液 管50推進。當採用這種引導導液管50時， 一個近基阻塞物質制動件 52，例如如圖5A所示的具有徑向擴張並展開的遠端的管鞘，可被推出 引導導液管50的遠端DE，這樣凝塊C或其它阻塞物質會被捕獲在容 器14的末梢阻塞物質接受部分16與近基阻塞物質制動件52的擴張遠 端之間。使用這種可選的近基阻塞物質制動件52在以下情況中非常有 效血栓栓塞新形成不久或被無意切斷或損壞，從而在去除操作期間 呈現破碎或分割的危險。
D.在與栓子切除導液管一起使用時快速更換微導液管 在很多方法中，採用本發明的栓子切除導液管從小的腦血管中去除血栓栓塞，理想的是首先在認為血栓栓塞所定位的位置進行血管造 影，從而a)確定血栓栓塞的精確位置，及b)通過射線照相畫出緊接 血栓栓塞區域的維管解剖圖及C)引導並驗證小引導絲穿過對人體有害
的血栓栓塞的通道。由於本發明的栓子切除導液管10、 10'、 10"、 10"，、 IO""的直徑必須非常小(例如，0.10-0.20英寸)，以便使其通過微小 的腦血管，因此導液管11中收縮的阻塞物質捕獲容器14、 14'、 400、 420或440的出現會對通過導液管11注入的射線照相造影劑的量進行 嚴格的限制。因而，在很多情況中，理想的是初始時將如圖3A所示例 子的一個小血管造影導液管(例如，諸如ProwlerTM微導液管的微導液 管，Cordis Endovascular System, Miami Lakes, Florida)插入到受阻血 管中，從而進行初始的血管造影，並完成引導絲穿過血栓栓塞的精確 定位。完成初始血管造影並且精確定位引導絲後，將該血管造影導液 管撤回並去除，從而把引導絲留在預定位置。然後，將本發明的栓子 切除導液管IO、 10'、 10，，、 10，"、 IO"，'在預定位的引導絲上推進到血 栓栓塞的位置上。
但是，現有技術的微導液管並不適用於這種新的方法。迄今為止，
這種微導液管都是"全線"式的，主要用於這樣的方法中導液管與
導液管所插入其中的引導絲同時被撤回並去除。因此，本領域普通技 術人員可以理解，如果引導絲是一種"更換長度"金屬絲或者如果引 導絲的近端連接有延伸部分，從而可進行替換，則現有技術的"全線" 式微導液管僅可在靜態的引導絲上替換。但是，採用這種"更換長度"
引導絲或引導絲延伸部分在以下方法中會受到禁忌導液管插入到微
小纖細的腦血管中和從微小纖細的腦血管中拔出，參見Morris, P.， Practical Neuroradiology(實用神經放射學)，第2章，第41頁(Williams & Wilkins 1997)。
考慮到現有技術微導液管的這個缺點，申請人設計出如圖3C和 3C'所示的快速更換微導液管265。該快速更換微導液管265包括具有 近基部分12，，和末梢部分270"的細長、柔性導液管，其中近基部分12"具有第一直徑和第一柔性，末梢部分270"具有第二 (即，較小的)直 徑和第二 (即，較大的)柔性。
引導絲通路口 267形成在導液管的側壁，鄰近導液管近基部分12" 的遠端，以及引導絲偏轉管260從引導絲通路口 267延伸到內腔271。 引導絲偏轉管260具有擴張的遠端，該遠端通過多個徑向支撐元件264 固定在內腔中的中心位置。縱向通路266形成在多個徑向支撐元件264 之間，從而使得射線照相造影劑或其它流體流過內腔271,並穿過引導 絲偏轉管260的擴張遠端。引導絲PEG的近端可插入到導液管的遠端 開口DEO中，然後，導液管可朝末梢方向推進，這樣引導絲PEG的近 端就進入到引導絲偏轉管260的擴張遠端中，然後從側引導絲通路口 267偏轉出來，如圖3C所示。
E.使用本發明從血管中去除凝塊或其它阻塞物質的方法 圖8A-8F示出了採用本發明全線式栓子切除導液管IO去除諸如血 栓栓塞或血液凝塊的阻塞物質的示例性方法，而圖9A-9C示出了採用 本發明快速更換式栓子切除導液管IO"去除這種阻塞物質的示例性方 法。下文中詳細描述這些示例性方法。
全線栓子切除導液管的使用舉例
圖8A-8F示出採用圖l-2D中所示全線式栓子切除導液管10去除 血栓栓塞或凝塊C的示例性方法，其中血栓栓塞或凝塊C沉積在一條 動脈分支BE的直接下遊，從而產生位於凝塊C下遊的組織的局部缺血 區域IZ (例如，缺少氧氣和其它養分的腦組織)。這些附圖中示出的 示例性方法在下文中描述。
開始時，將一個例如圖3C所示的快速更換微導液管265的微導液 管(在圖8A-8F中未示出)推進到鄰近阻塞物質或凝塊C的位置，且 通過該微導液管注入射線照相造影劑，從而通過血管造影術確定凝塊C 的精確位置，並使凝塊附近區域中的血管顯影，或繪製其解剖圖。然後，將一個直徑為0.01-0.014英寸、長度不長於微導液管265長度的 1.5倍的引導絲(即，非"更換長度"引導絲)從微導液管265的內腔 271推進，直到它的末梢尖端DT穿過凝塊C，如圖8A所示。
然後，操作者將引導絲GW的近端固定，從而防止引導絲GW縱 向回縮，同時將快速更換微導液管265撤回並去除。這使得引導絲GW 保持在它的操作位置上，如圖8A所示。
然後，如圖8B所示，栓子切除導液管11的阻塞物質捕獲容器回 縮在它的第一構型(圖2A)，將栓子切除導液管11在引導絲GW上 推進並穿過該凝塊C,這樣導液管11的遠端開口 DEO就位於凝塊C 的下遊，但仍位於引導絲GW的末梢尖端DT的近基部分(即，上遊)。
然後，如圖8C和8D所示，致動器28朝末梢方向推進，使得形 成阻塞物質捕獲容器14的四個金屬絲部分20推出導液管的遠端，這 樣鼻錐體30仍保持在引導絲GW上。通過這種方式，在凝塊C的末梢 位置(即，下遊)，阻塞物質捕獲容器14完全展開到它的第二構型或 可操作構型(圖3D)。
然後，如圖8E所示，栓子切除導液管11朝近基方向回縮，使得 阻塞物質捕獲容器14的近基連接元件18穿過凝塊，並進而使得凝塊 容納在容器14的末梢阻塞物質容納部分16的凹面或洞穴內部，如圖所示。
然後，如圖8F所示，整個栓子切除導液管裝置IO拖著凝塊C， 可從身體中收縮一一或者撤出到較大的血管內(例如，頸靜脈或腔靜 脈)的位置，在較大的血管中，凝塊C和完全展開的阻塞物質捕獲容 器14可容納在較大的導液管的內腔中，從而進一步確保將凝塊最終從 身體中抽取出來並去除。快速更換栓子切除導液管的使用舉例
本發明的快速更換式栓子切除導液管io"的使用方法的示例在圖 9a-9d中示出。
開始時，將一個例如圖3C所示的快速更換微導液管265 (在圖 9a-9d中未示出)的微導液管推進到鄰近凝塊C的位置，且通過該微 導液管注入射線照相造影劑，從而通過血管造影術確定凝塊C的精確 位置，並使凝塊附近區域中的血管顯影，或繪製其解剖圖。然後，將 一個直徑為0.006-0.018英寸、長度不長於微導液管265長度的1.5倍 的引導絲(即，非"更換長度"引導絲)從微導液管265的內腔271 推進，直到它的末梢尖端DT穿過凝塊C，如圖9a所示。
然後，操作者將引導絲GW的近端固定，從而防止引導絲GW縱 向回縮，同時將快速更換微導液管265撤回並去除。這使得引導絲gw 保持在它的可操作位置上，如圖9a所示。
然後，如圖9b所示，引導絲的外伸近端插入到快速更換栓子切除 導液管ll"的遠端開口 DEO中，而導液管ir'阻塞物質捕獲容器在導 液管ll"的末梢部分中回縮在它的第一構型(圖2a)。當導液管朝末 梢方向在引導絲GW上推進時，引導絲偏轉管260，將引導絲偏轉出來 (見圖3d)，引導絲的近端會從導液管11"的側引導絲通路孔267，中
出來。導液管ir'穿過凝塊c推進，這樣導液管ir，的遠端開口 deo
就位於凝塊C的下遊，但仍位於引導絲GW的末梢尖端DT的近基部 分(即，上遊)，如圖9c所示。引導絲gw沿快速更換導液管11" 的近基部分(即，導液管臨近引導絲通路孔267'的部分)的側面延伸。
然後，如圖9d所示，致動器28朝末梢方向推進，使得形成阻塞 物質捕獲容器14'的兩個(2)金屬絲元件20，推出導液管ll，的遠端， 這樣鼻錐體30，仍保持在引導絲gw上。通過這種方式，在凝塊c的末 梢位置(即，下遊)，阻塞物質捕獲容器14'完全展開到它的第二構型或可操作構型(圖9D)。
然後，快速更換栓子切除導液管ir朝近基方向回縮，使得阻塞物 質捕獲容器14'的近基連接元件18'穿過凝塊，並進而使得凝塊容納在 容器14，的螺旋籃16'的凹面或洞穴內部。然後，以上述圖8E和8F所 示同樣的方式，通過撤回導液管ll"將凝塊C去除。
栓子切除導液管舉例
圖10-19示出本發明示例的"全線"栓子切除導液管600的各種 各樣的方面，其採用嵌套的金屬絲式凝塊捕獲裝置。圖10中所示的栓 子切除導液管600是其整體狀態，也是其運輸包裝中所呈現的狀態。 該栓子切除導液管600包括操作手柄602、引導絲604和藏在儲存線圈 606中的插入部分(圖11A中的608)。儲存線圈606包括一定長度的 柔性管從而保護插入部分608，並通過多個固定夾610固定成巻曲的構 型。
圖11A示出從圖10中的存儲線圈606取出的栓子切除導液管600。 插入部分608位於圖的右邊或遠側，以間斷線示出其整體長度。更具 體而言，插入部分608從手柄60到遠端611具有大約為59英寸的長 度Le，從而能夠通過例如股動脈中的入口切口進入到患者脈管系統中 的遠端。
操作手柄602包括具有近端614和錐形遠端616的剛性手柄體 612。如圖11A所示的向上開口的細長溝槽618在手柄體612的幾乎整 個長度上延伸。溝槽618兩端的通孔為栓子切除導液管600的元件提 供通路。具體而言，近端614上的通孔容納具有錐形構型的引導絲引 導器620。引導絲引導器620的孔621與一個內亞管622密封地配合， 如624處所示。亞管朝末梢方向延伸從而與插入部分608的內管配合， 這將在下文中詳細描述。手柄體612的錐形遠端616緊固有應變消除 鼻626和應變消除管628。該兩個應變消除部件626、 628防止當插入部分608穿過遠端616中的通孔時，由於過度彎曲而對插入部分608 造成損傷。
現參照圖11A-11C，裝配有滑動注入口 630，可在溝槽618中線性 平移。如圖1B所示，滑動注入口 630包括一個寬度為Ws高度為hj勺 滑動部分632，以緊密地安裝在溝槽618中。在一個示例的實施方案中， 高度hs比寬度Ws略大；例如高度hs可為約0.25英寸，寬度Ws可為約 0.24英寸。在同一個實施例中，滑動部分632具有約為1.08英寸的長 度ls。通孔634從滑動部分632的一端延伸到另一端。滑動管636從滑 動部分632呈30度角向上延伸，並被腹板638支撐。滑動管636終止 於注入口 640，形成於滑動管636中的側內腔642在鄰近滑動部分632 的遠端處與通孔634相交。圓形軸樞644設置在腹板638中。如將在 下文中詳細描述的那樣，滑動注入口 630相對於插入部分608的外管 固定地安裝，並使得外管相對於內管平移。
再次參照圖IIA，用於調節滑動注入口 630運動的機構包括拇指 輪緊固螺栓646,用於在軸樞646中旋轉，以及支架648。支架648圍 繞手柄體612並將滑動注入口 630保持在溝槽618中。儘管沒有詳細 示出，拇指輪緊固螺栓646構造為相對於手柄體612夾緊滑動注入口 630從而防止它們之間的相對運動。在這種方式中，首先將拇指輪緊固 螺栓646放鬆，然後使滑動注入口 630沿溝槽618手動滑動。拇指輪 緊固螺栓646用於在包裝和運輸期間使導液管保持在未展開的構型。 在理想的位置上，可將拇指輪緊固螺栓646緊固，從而將滑動注入口 630鎖定在該位置上。或者，拇指輪緊固螺栓646可構造成沿手柄體 612線性移動滑動注入口 630和支架648。例如，致動輪646可具有輪 齒，該輪齒與設置在手柄體612上的齒條上的齒嚙合。或者，拇指輪 緊固螺栓646可具有一個彈性套管，該套管由具有較高摩擦係數的材 料製成，該彈性套管與手柄體612的表面摩擦接合。不論拇指輪緊固 螺栓646與手柄體612之間的界面是什麼形式，本領域普通技術人員 可以理解有多種機構可將滑動注入口 630放置在'溝槽618中，並在多個不同位置上將其緊固。
圖12和12A-12C更詳細地示出了具有附加零件連接於其上的滑動 注入口 630。更詳細而言，導液管外管650連接到滑動部分632的遠端， 並從該遠端向末梢方向突出。滑動部分632與導液管外管650之間界 面的詳細情況見圖12A。通孔634的遠端緊固有一個剛性的、優選為 金屬的、管狀套筒652，並具有從此處朝末梢方向延伸的外亞管654。 導液管外管650在近端具有擴張的和尺寸逐步略微增大的內腔656，從 而在區域658內與外亞管654相重疊。導液管外管650在滑動部分632 不遠處以間隙Go終止，其中間隙Go最大為0.1英寸。在該間隙Go以 及亞管654與導液管外管650之間的環形間隔中，設置有粘性的或其 它適當的連接成分660。套筒652包括內腔662，其與亞管654的內腔 以及導液管外管650的內腔656具有相同的尺寸。因此，如從以下的 描述中可見的，內亞管622 (以虛線示出)可容易地穿過這些共線的內 腔，這些共線的內腔沒有來自於階梯或其它類似縮小的摩擦界面。
圖12B和12C示出安裝在通孔634的螺紋末梢部分中的螺紋塞 664。該螺紋塞664將一對密封666固定在通孔634中。密封666的孔 直徑提供圍繞內亞管622的滑動密封。藉助密封666，通過注入口 640、 側內腔642進入通孔634的流體從該通孔朝近基方向流動。相反，流 體經過套筒內腔662和內亞管622之間的環形間隔，然後朝末梢方向 穿過導液管插入部分608。
現參照圖13和14，將描述導液管插入部分608的內外伸縮管。 圖13示出從應變消除管628延伸到遠端670的導液管外管650。外管 650包括一個強化的近基部分672， 一個非強化的中間部分674，和一 個在677處串連到非強化部分並延伸到遠端670的末梢鞘676。這些部 分的不同長度如下L。是外管650的長度，L。p是近基部分672的長度， L,是中間部分674的長度，以及L。d是近末梢鞘676的長度。在一個 示例的實施方案中，L。等於約59英寸，L。p等於約52英寸，L圃等於約5英寸，以及L。d等於約2英寸。
導液管外管650構造成在其近端具有較高的強度和較低的柔性， 並朝末梢方向柔性逐漸增大而強度逐漸降低。近基部分672理想由聚 合物製成，所述聚合物通過螺旋纏繞的金屬絲和其它適當的方式強化。 例如，聚合物可為以PEBAX商標售出的聚醚嵌段醯胺，並通過設置成 螺旋陣列的16根不鏽鋼絲強化。中間部分674理想地為非強化聚合物， 例如聚氨酯。最後，末梢鞘676是相對較薄的聚合物管，優選PEBAX。
強化導液管內管680的一部分見圖14，並包括近基強化部分682 和末梢未強化部分684。沿著插入部分608 (圖11A)，強化內管680 的長度約等於導液管外管650的長度。近基強化部分682的長度Lip可 為約32英寸，而末梢未強化部分684的長度Lid約為27英寸。
強化導液管內管680包括內管686，圍繞內管686的近基部分強 化套筒688，和在過渡區域692從內管朝末梢方向延伸的末梢部分690。 內管686和連接的末梢部分690在強化內管680的整個長度上延伸， 而強化套筒688在鄰近遠端處略微越過內管680的中點處終止。理想 地，強化套筒688是緊密地圍繞內管686安裝的聚合物收縮管。象導 液管外管650 —樣，強化內管680朝末梢方向柔性逐漸加強而強度逐 漸減弱。內管686的長度Lj,2理想地為55英寸左右，而末梢部分690 的長度Li4理想地在約l-6英寸之間，並在用於治療局部缺血中風的特 定實施方案中為約4英寸。
內管686理想地由通過螺旋纏繞的金屬絲等方法強化的聚合物管 形成。例如，內管686可為PEBAX管，通過12根不鏽鋼絲強化。最 後，末梢部分690優選也是強化的，但強化的程度比內管686弱。因 此，末梢部分690可以為，例如通過4根不鏽鋼絲強化的PEBAX管。 這種構型的詳細情況見圖16A-16D。因此可以這樣理解，末梢部分690 是將一些加強金屬絲去除了的內管686的延伸。即，例如，內管686用12根螺旋纏繞的金屬絲的陣列強化，並通過在末梢部分690區域中
簡單地去除8根強化金屬絲就可得到僅具有4根螺旋纏繞其上的金屬 絲的末梢部分690。
現參照圖15和15A，可以看到元件的近端組成的栓子切除導液管 600的內腔。圖15以虛線示出操作手柄體612，從而更好地說明前述 的引導絲引導器620、內亞管622、滑動注入口 630和強化內管680之 間相互作用。圖12和12A詳細示出的導液管外管650在圖15中被去 除，因此可以看到內亞管622與強化內管680之間的連接，該連接更 詳細的情況在圖15A中示出。
如前所述，滑動注入口 630可設置在手柄體612的溝槽618中， 並在內亞管622上移動。在這點上，被螺紋塞664固定的密封666在 滑動注入口 630的通孔634與內亞管622之間保持不透流體的密封。 而且，該滑動密封確保通過注入口 640導入的流體朝末梢方向在導液 管外管650與強化內管680之間流動。儘管在圖15中未示出，讀者可 以理解的是，在滑動注入口 630移動時，與其連接的導液管外管650 (見圖12)也在內亞管622上並在強化的內管680上伸縮式移動。
如圖15A所示，內亞管622通過連接套筒694和粘合劑696或其 它合適的粘合化合物與強化的內管680串連。即，內亞管622在階梯 698處呈現出減小的直徑，該直徑的減小足以使得內亞管在重疊區域 700中安裝到內管686中。約0.05英寸的間隙G!設置在內管686的近 端和階梯698之間。優選地，連接套筒694為一個收縮管，其在緊鄰 階梯698的地方圍繞內亞管622緊密地安裝，並圍繞強化套筒688的 近端延伸。應該注意的是，套筒688和694理想地為收縮管，圖中所 看到的間隙僅為說明的目的，而並不會出現在實際的導液管600中。
連接套筒694有助於確保沿內亞管622和內管686的長度形成的 連續的內腔702不會發生往裡或往外滲漏。另外，內亞管622與強化內管680之間的連接理想地設置在手柄體612的錐形遠端616中，因 此，該連接就定位在滑動注入口 630的移動範圍之外，否則滑動注入 口 630會碰到一條管邊並與該連接發生衝突。
內腔702從內亞管622中延伸，並穿過整個強化內管680到達插 入部分608的遠端611，見圖11A。內腔702為引導絲604提供從連接 的引導絲引導器620到導液管600的遠端的通道(如圖10所示)。另 外，內腔702為本發明的注入引導絲提供通路，這將在下文中詳細描 述。
圖16A-16D示出製造強化的內管680的不同步驟。圖16A示出內 管686和末梢部分690的整個長度。如本領域普通技術人員可以理解 的，圖16A中所見的整個長度理想地由一個單一強化管構成，其中沿 末梢部分690將某些強化去除。在一個特定優選實施例中，整個長度 在初始時具有排列成螺旋陣列704的12根金屬絲，並在末梢部分690 將部分金屬絲去除從而形成4根金屬絲的螺旋陣列706。再次參照圖 14，在用於治療局部缺血性中風的特定實施方案中，末梢部分690的 長度Li4大約為4英寸。
圖16B示出端管708的長度Ltt，端管708在連接處710熔合到末 梢部分690上。長度Ltt理想地為約1.5英寸，以及端管708優選為柔 性聚合物，例如PEBAX。
圖16C示出連接到圖16B組件上的強化套筒688。強化內管680 加上端管708的整個長度以Li給出，理想地為約65英寸。因此，可以 理解的是，圖14中所示的強化內管680的長度加起來約59英寸，僅 僅是從應變消除管628朝末梢方向伸出部分的長度(圖13)，並不包 括端管708的長度。而且，如上所述，儘管在內管686與強化套筒688 之間可見一個間隙，但是強化套筒理想地為收縮管，其圍繞內管緊密 地安裝，以及一個光滑的鼻部分712設置在其遠端。端管708具有5個內腔的構造，見橫截面視圖16E，其中四個較 小的內腔714在一側設成弧形形狀，較大的引導絲內腔716設置在另 一側。圖16D示出四個短的縱向狹槽718，這些狹槽718在端管708 表面削至可與四個較小的內腔714相連通的深度。在一個特定實施方 案中，端管708的近端與狹槽718的開始端之間的距離A約為0.075 英寸，而狹槽718的長度B在約0.02-0.05英寸之間。如圖16E所示， 狹槽718圍繞端管708設置成小於180度的弧形。
圖17A和17B示出添加到栓子切除導液管600內管的遠端的凝塊 去除成分。在圖17A中，將端管708縮短為不小於0.23英寸的長度C， 而且遠端設置有較淺的錐體720，從而形成約為0.019英寸的末梢尖端 直徑dtt。標誌帶720附著在端管708的周圍，距離狹槽718的遠端約 0.02-0.06英寸的距離D，並位於錐體720的開始端。標誌帶720牢固 地連接在該位置，例如通過膠粘劑。
圖17B示出多個螺旋的凝塊去除金屬絲724，這些金屬絲的遠端 726連接在狹槽718中。在一個優選的實施方案中，這些凝塊去除金屬 絲724由超彈性合金製成，例如鎳鈦諾，並用適當的粘合劑連接在較 小的內腔714和狹槽718中。可設置緊固套筒728來幫助固定金屬絲 724的固定端726，並可在接合處提供較光滑的外表面。
凝塊去除金屬絲724朝近基方向螺旋延伸，並圍繞強化內管680 的末梢部分690各自彎曲。在一個優選實施方案中，成對末梢金屬絲 730終止於末梢自由端732，而成對近基金屬絲734終止於近基自由端 736。自由端732和736通過滑動標誌帶738分開。自由端732和736 以及滑動標誌帶738可在末梢部分690上自由滑動。
圖18A是一個未完工的錐形尖端740的主視圖，該錐形尖端740 在圖18B中添加到圖17B所示的組件上。該未完工的錐形尖端740具有不小於0.30英寸的長度Ltu，和位於其大端的約為0.04英寸的內徑 dt。小端內徑呈錐形逐漸減小到小於直徑dtt (圖17A)，因此，未完工 的錐形尖端740圍繞錐體720緊密地安裝，如圖18B所示。未完工的 錐形尖端740超長部分在錐體720的遠端被修剪掉，從而形成最終的 嘴742。嘴742包括一個近基開口 743。
圖18C示出圍繞內管的遠端的外管末梢鞘676的最終組件，其中 所示的螺旋的凝塊去除金屬絲724處於其拉伸的構型724，。外管末梢 鞘676的遠端670在錐形尖端742的開口 743中安裝到這樣的程度以 使重疊部分E達到約0.02-0.06英寸。如將在下文中進一步描述的，末 梢鞘676不粘接到錐形尖端742內，而是被允許相對其滑動。
圖18C還示出設置在末梢鞘676上的外管標誌帶744，和沿內管 末梢部分690的側壁形成的多個注入口 746。如上文所述，導液管600 的外管相對於內管滑動，因此標誌帶744相對於固定的標誌帶722滑 動。注入口 746可用於注入造影劑、藥物、或用於溶解凝塊的流體。 本發明的栓子切除導液管600的各種用途將在下文中詳細描述。
圖19A與圖18C非常相似，不同的是示出在連接處677外管650 中間部分674連接到末梢676上。另外，各元件以橫截面示出，因此 可以看到注入口 746形成在與圖18C中所看到的側壁相對的內管末梢 部分690的側壁上。注入口 746的數目和間隙可以變化，下文將參照 圖22示出的實施方案進行解釋。
凝塊去除裝置示例
栓子切除導液管600的凝塊去除特徵的動作可通過比較圖19A與 19B最能清楚地看出來。具體而言，凝塊去除金屬絲724，在圖19A中 呈現出其拉伸的且徑向收縮的構型，在圖19B中呈現出釋放的且徑向 膨脹的構型，形成膨脹的金屬絲網750。這種變化由外管的近基位移引 起，如箭頭752所示。凝塊去除金屬絲724如果不受限制通常呈現出圖19B所示的膨脹構型，但是在環繞的末梢鞘676的作用下固定在拉 伸構型724'。朝近基方向752滑動末梢鞘676從而將金屬絲724釋放， 使金屬絲徑向膨脹，並朝末梢方向牽引它們的自由端730和736。由於 金屬絲對724在滑動標誌帶738的兩側上都環繞末梢部分690，因此該 滑動標誌帶也被朝末梢方向牽引。固定標誌帶722與滑動標誌帶738 之間的相對間隙向操作者暗示有關凝塊去除金屬絲724的構型。
栓子切除導液管600遠端的外徑非常小，用於插入到例如很小的 腦血管中。在一特定實施方案中，栓子切除導液管600的外徑為約3 弗倫奇(Fr) (lmm)。
使膨脹金屬絲網750的直徑尺寸適於緊密地安裝到凝塊形成並沉 積在其中受疾病侵害的血管中。即，金屬絲724優選地與血管的內腔 表面接觸並將其略為向外偏置。本發明栓子切除導液管600的目標血 管的內腔直徑優選在約2.5-4.0mm (0.090-0.110英寸)的範圍內，因此 膨脹金屬絲網750的直徑也在約2.5-4.0mm (0.090-0.110英寸)的範圍 內。因而膨脹金屬絲網750的外徑為示例的3Fr導液管600的遠端直徑 的2.5倍到4.0倍。
各個金屬絲724可具有不同的截面，但優選是直徑約0.002英寸 的圓形截面。如上文所述，優選的材料為超彈合金，例如鎳鈦諾，以 及金屬絲724理想地熱固成為圖19B所示的網狀750。採用例如鎳鈦諾 的合金確保了金屬絲724保持在其奧氏體狀態，而且當它們處於圖19A 所示的拉伸構型724'時不會變形。因此，各個金屬絲724都朝向其徑 向膨脹構型彈性偏置，從而在朝近基方向位移到末梢鞘676外面時， 有利於金屬絲網750的快速展開。
另外，各個金屬絲724的螺旋構型能夠在圖19B所示的網750的 構型中形成相對稠密的纏結。金屬絲724的具體數目可改變，儘管導 液管600越小可容納的金屬絲的數目越少。在3Fr導液管600的優選實施方案中，具有4到6根金屬絲，更優選為所示的4根。 金屬絲推送工具
圖20A和20B是具有手柄762和推送部分764的凝塊去除金屬絲 推送器760的兩個視圖。推送部分764相對較長、扁平且薄，並包括 長度L^為約1.5英寸的軸766，和位於其末梢尖端上並形成淺U形的 成對的側壁768。在其遠端，軸766的寬度w^和厚度t^足夠小，從 而可安裝到內管末梢部分690和外管末梢鞘676之間的環形間隔770 (見圖19A)中。因此，金屬絲推送器760用於在前述的環形間隔770 內朝近基方向推送凝塊去除金屬絲724的自由端730和736，以及滑動 標誌帶738。另外，具有厚度Up的金屬絲推送器766足夠薄並具有足 夠的柔性，能夠使得該工具在末梢尖端742處向外彎曲。當金屬絲推 送器760將凝塊去除金屬絲724固定在它們的拉伸構型時，外管末梢 鞘676朝末梢方向與末梢尖端742 —起推進到接近近端處。在末梢鞘 676己充分推進從而使凝塊去除金屬絲724，保持在其拉伸構型的位置 上，可將金屬絲推送器760的軸766從環形間隔770中撤回。然後， 末梢鞘676在末梢尖端742中朝末梢方向位移從而產生圖18C所示的 重疊區域E。在一個示例性實施方案中，軸766的厚度twp約為0.003 英寸，側壁768的厚度t^約為0.012英寸，寬度w^約為0.036英寸。
優選的栓子切除導液管的操作
在栓子切除導液管600的操作中，首先將引導絲604插入到導液 管600中並推進，以便使其從遠端611伸出。然後，將導液管600和 引導絲604的組件推進使其穿過目標血管，並穿過釆用眾所周知的顯 影裝置預先定位的凝塊。該導引的引導絲604和錐形末梢尖端742有 利於導液管600穿過凝塊。另外，當導液管體依靠插入在錐形尖端742 的開口 743內穿過時，防止外管末梢鞘676的遠端將凝塊捕獲。在導 液管600穿過凝塊推進適當的長度後，凝塊去除網750展開，其中導 液管600推進的長度可通過固定的標誌帶722的位置確定。如前所述，滑動注入口 630朝近基方向相對於手柄體612的位移 (見圖11A)使得凝塊去除網750展開。g卩，如圖12和12A所示，滑 動注入口 630相對於外管650軸向固定。當操作者沿溝槽618在近基 方向使滑動注入口 630位移時，外管650相對於強化的內管680被牽 引。穿過注入口 640的注入滴使設置在外管650的內表面和強化內管 680的外表面上的親水塗層水合併使其潤滑。更具體而言，在這些相對 的表面上形成光滑的塗層。這種潤滑有助於外管650朝近基方向在強 化內管680上滑動。
外管650在強化內管680上的位移導致從圖19A到圖19B的變形。 即，外管末梢鞘676沿方向752滑動，從而釋放金屬絲724使其形成 擴張金屬絲網750。然後，滑動標誌帶738朝固定標誌帶722的位移向 操作者暗示金屬絲網750已經展開。理想地，將凝塊去除裝置724 限制在其彎曲構型的外管末梢鞘676的柱強度基本上低於凝塊去除裝 置安裝於其周圍的強化內管680部分的柱強度。這有助於增加導液管 600遠端的柔性，同時還確保足夠的柱強度以能夠伸縮式展開。如果需 要，操作者可擰緊螺栓646從而保持內管和外管的相對位置，以便將 凝塊去除裝置724固定在其展開構型。
這時，朝近基方向在引導絲604上或與其一起，將整個導液管600 撤回，從而導致膨脹的金屬絲網750將凝塊巻入其中。旋轉導液管600， 或僅旋轉強化內管680，幫助金屬絲網750巻入並捕獲凝塊。本方法的 該部分內容與圖8D-8F中所示結合前文描述的本發明的實施方案的內 容相似。
本發明可選的栓子切除導液管的操作
圖21-24示出可用上文描述的特定導液管實施方案中的一個或多 個所實施的各種凝塊去除技術。儘管例如氣囊封閉和抽氣的某些技術 在現有技術中是已知的，但本發明人認為本發明的全線導液管可以提 供新的組合，這些組合比現有技術有顯著優勢。即，首先使引導絲穿過凝塊從而提供一種運載器，通過該運載器多種凝塊去除裝置可到達 凝塊的下遊地帶。對凝塊兩側的接近為操作者提供了前所未知的靈活 性。儘管現有技術中的一些裝置具有穿過凝塊的導液管，以便例如， 在凝塊的下遊地帶使一個氣囊膨脹，但是這些裝置都不適用於在極細 的血管中去除凝塊。因此，本發明提供的裝置和方法用於從較小的血 管中去除凝塊，其在治療例如局部缺血性中風方面具有顯著進步。
圖21A和21B示出了本發明在使引導絲800穿過凝塊802方面的 基本進展。所示的引導絲800具有錐形尖端804，並可特別設計成穿透 凝塊802的形式，例如，提供一個尖嘴。所示的外導液管軸806推進 到鄰近凝塊802的近端，該位置通過利用標誌帶和射線照相顯像技術 可容易地達到。
圖21B示出內導液管軸808在引導絲800上的推進。首先使引導 絲800穿過凝塊802的一個顯著的優勢在於，可將第一內導液管軸808 引入、利用，然後去除，並可引入第二導液管軸。通過這種方式，利 用保持在位的單一引導絲800，採用多種療法和/或裝置去除凝塊802。 這就節省了時間並減少對患者的損傷。
圖22是穿過血管的橫截面視圖，示出了注入導液管820在引導絲 824上推進並穿過凝塊826後末端具有膨脹的氣囊822。如上文所述， 對於圖18和19中所示的注入口 746，注入導液管820可具有可變的沿 其長度間隔開的注入口。更具體而言，注入導液管820包括近基區域 830，其很少或沒有注入口，包圍在凝塊826中的中間部分832，其注 入口集中在中央，以及末梢區域834，其注入口的密度較大。流體穿過 這些注入口的相對流動以示意性方式說明。
在一個優選實施方案中，通過注入導液管820的開口引入適於分 解凝塊826的流體。由於氣囊822的存在，該流體停留在凝塊826的 區域，從而可更有效地分解凝塊。另外，在凝塊826的中部注入分解流體，有利於凝塊的內部分解。而且，流體從末梢區域834的較大流
量有助於產生一個壓力梯度，迫使凝塊826朝近基方向朝嚮導液管軸 836移動。
圖23A和23B示出導液管軸840，其具有多內腔橫截面，該橫截 面上除了具有中央引導絲口 844外還具有多個吸入口 842。該導液管軸 840可與圖22所示的設置一起使用，從而在凝塊826分解後將其吸入。
圖24A示出了與圖22所示相似的凝塊去除裝置，其中增加了從可 收縮的導液管鞘852的遠端伸出的可膨脹的容器850。注入導液管854 和氣囊856在引導絲858上推進。如箭頭860所示，可採用吸入的方 式與可膨脹的容器852結合從而在分解的凝塊862朝近基方向移動時 將其捕獲。
圖24B示出了鄰近凝塊872的外導液管軸870，其具有沿引導絲 878推進穿過凝塊的注入導液管874和可膨脹的凝塊羅網876。可膨脹 凝塊羅網876可為前述的任一實施方案，而且如圖所示，可作為單個 的彈簧元件連接在注入導液管874的兩端。也可設置網880來幫助捕 獲分解凝塊物質的小顆粒。如圖所示來自導液管874的注入物 (infusate) 882同樣有利於凝塊的分解。而且，吸入作用也可組合到 該布置中。
圖24C與圖24B的構型相似，但其包括一個可膨脹的凝塊羅網 8卯，該羅網包括多個傘狀支柱，支柱之間具有織物892。可設置套管 893用於使凝塊羅網8卯收縮。同樣，注入導液管894和凝塊羅網890 在預先穿過凝塊898的引導絲896上推進。
最後，圖24D是與圖24B和24C相似的布置，但其包括一個凝塊 去除羅網900，該羅網由多個從注入導液管904的末端伸出的彎曲的彈 性金屬絲902形成。該彈性金屬絲902可穿過形成在注入導液管904中的單個內腔，並優選具有圓形的端部從而防止在血管上穿孔。同樣,
引導絲906首先穿過凝塊908推進。
注入引導絲
除了由持續接近凝塊下遊地帶的引導絲所提供的優勢之外，本發 明還考慮採用一種特殊類型的引導絲，其可用來注入流體。儘管在現 有技術中已知小的注入導液管，但本發明據認為可在極小的血管例如 腦部血管中，在凝塊的下遊地帶注入流體的第一裝置。該特點與上文 描述的穿過凝塊定位引導絲作為凝塊去除導液管的運載器的優勢一 起，是相對現有技術的顯著改進。
本發明注入引導絲920的特定實施例在圖25A和25B中示意性表 示。該注入引導絲920包括一個內金屬絲元件922和一個外套筒元件 924。示出的引導絲920插入到微導液管926中，該微導液管926具有 長度為L,的近基區域，長度為L2的錐形中間區域，以及長度為L3的 末梢區域。這些長度的例子可為Li-100cm， L2-20cm和L3 = 20cm; 其中軸向長度示意性表示。
金屬絲元件922的外徑為約0.007英寸。因此，套筒元件924內 徑的尺寸稍大，優選約0.008英寸。套筒元件924的外徑優選為0.010 英寸。微導液管926的末梢區域L3的內徑圍繞套筒元件924緊密地安 裝，但是，在近基區域Lp微導液管926的套筒元件924與內腔930 之間生成一個環形間隔928。
金屬絲元件922，由於其尺寸較小，因此可縱向放置在套筒元件 924中，如圖25B中的箭頭932所示。微導液管926的中間區域L2中 的套筒元件924中設置有多個側開口 934。因此，在金屬絲元件922收 回到如圖25B所示的位置後，通過環形間隔928注入的流體可穿過滑 動口 934進入套筒元件924的內腔936，並從此處流出其末梢尖端938。在使用中，如圖26A所示，本發明的注入引導絲穿過血管朝向凝 塊950推進。金屬絲元件922和套筒元件924可獨立推進，或連同微 導液管926中的凝塊950推進到近端。圖26B示出了注入引導絲，其 包括穿透凝塊950到下遊地帶的金屬絲元件922和套筒元件924。然後， 參照圖26C，如箭頭952所示，將金屬絲元件922撤回，剩下套筒元件 924位於凝塊950的下遊地帶。然後，流體可通過套筒元件924注入， 如圖26D中954所示。這種流體可為，例如，藥物、凝塊分解化學藥 品，或造影劑。
能夠在凝塊的下遊地帶注入流體的優勢在前文中已有說明，但一 個特殊的優點在於能夠注入造影劑從而更好地顯現凝塊950的尺寸和 位置。因此，如圖26D所示，可在954處注入例如造影劑，從而預期 本發明的凝塊去除裝置之一。
在引入本發明的栓子切除導液管之前，理想的是將金屬絲元件922 重新插入到套筒元件924中，以便提供適當的剛度，如圖27A所示。 然後，如圖27B所示，栓子切除導液管960沿注入引導絲推進並穿過 凝塊950，如箭頭962所示。然後，栓子切除導液管960的伸縮式元件 縮回，如圖27C中的964處所示，以便釋放凝塊去除裝置966,例如上 文針對圖18和19描述的螺旋金屬絲。當然，本發明中任一栓子切除 導液管都可替換。最後，見圖27d，如箭頭970所示，栓子切除導液管 960縮回，從而使得凝塊去除裝置966巻入並去除凝塊950。
可以理解的是，此處僅參照某些示例性實施方案對本發明進行了 描述，而不可能窮盡地描述本發明各種可能的實施方案。例如，本文 中給出的特定尺寸並不視為限制性的。其實，如本領域普通技術人員 可理解的，在不離開本發明的精神和範圍的前提下，可對本發明進行 各種增加、刪除、修改和/或改變。所有這種增加、刪除、改變和修改 都包括在以下權利要求書的範圍內。
權利要求
1.一種從血管中去除血液凝塊或其它這種阻塞物質的栓子切除導液管，該導液管包括一個細長柔性導液管體，其具有近端、遠端、內管和引導絲內腔，引導絲內腔的一部分穿過該內管縱向延伸，該引導絲內腔的尺寸適於在其中容納一個引導絲並且在其遠端敞開從而允許該引導絲如此容納以至從導液管體的遠端朝末梢方向伸出；和該內管上的凝塊去除裝置，該凝塊去除裝置在其第一狀態展開成為徑向膨脹的構型。
2. 如權利要求l的導液管，其還包括外管，該外管設置成在凝塊 去除裝置展開成為第一狀態之前將其包圍和圍繞內管限制成為第二狀 態，處於第二狀態的導液管體和凝塊去除裝置可穿過凝塊。
3. 如權利要求2的導液管，其中內管和外管相對軸向位移，從而 使得凝塊去除裝置在第一和第二狀態之間轉換。
4. 如權利要求3的導液管，其中內管和外管在導液管體的插入部 分的全部長度上基本上同軸向延伸。
5. 如權利要求4的導液管，其還包括連接到插入部分的近端的手 柄，和位於手柄上的致動器，用於使外管相對於內管朝近基方向位移。
6. 如權利要求5的導液管，其還包括設置在手柄上的注入口，該 注入口與內管和外管之間限定的環形間隔流體連通。
7. 如權利要求6的導液管，其中注入口安裝在一個可在手柄上軸 向位移的滑動體上，其中導液管體的外管連接到該滑動體的遠端，以 便接收來自注入口的流體。
8. 如權利要求2的導液管，其還包括連接到內管遠端的末梢尖端， 該末梢尖端具有限定導液管體遠端的錐形表面，該錐形的末梢表面有 利於導液管體穿過凝塊。
9. 如權利要求8的導液管，其中末梢尖端限定一個近基開口，用 於接收短的外管長度，其中當導液管體從中穿過時防止外管的遠端抓 住凝塊。
10. 如權利要求9的導液管，其中外管可相對於內管朝近基方向相 對收縮，凝塊去除裝置在收縮的外管和末梢尖端之間的一個區域內徑 向膨脹成為第一狀態。
11. 如權利要求10的導液管，其中凝塊去除裝置具有一個近端和 一個遠端，該遠端連接到內管上，該近端在內管上軸向自由滑動，凝 塊去除裝置的近端在外管內從遠端軸向位移離開，從而縱向拉伸該裝 置並將該裝置徑向限制在第二狀態。
12. 如權利要求ll的導液管，其中凝塊去除裝置包括多個單獨的 金屬絲，每個金屬絲在其遠端連接到內管上並在其近端圍繞內管彎曲。
13. 如權利要求ll的導液管，其還包括一個圍繞內管設置的滑動 標誌帶，其構造成與凝塊去除裝置的近端一起滑動從而指示第一狀態 和第二狀態之間的轉換。
14. 如權利要求13的導液管，其還包括相對於凝塊去除裝置圍繞 內管在遠端連接的固定標誌帶，該固定標誌帶與滑動標誌帶之間的相 對間隔指示出第一狀態與第二狀態之間的轉換。
15. 如權利要求l的導液管，其中導液管還包括一個手柄和從該手柄朝末梢方向延伸的導液管體的插入部分，該插入部分由基本上延伸 到導液管體遠端的內管和同軸外管限定，凝塊去除裝置在其展開到第 一狀態之前圍繞內管徑向限制在第二狀態，處於第二狀態的導液管體 和凝塊去除裝置可穿過凝塊，其中內管和外管可相對軸向位移，從而 使得凝塊去除裝置在第一和第二狀態之間轉換。
16. 如權利要求15的導液管，其中插入部分從手柄開始朝末梢方 向柔性增加。
17. 如權利要求16的導液管，其中導液管體在其遠端的尺寸為約 l-5弗倫奇之間。
18. 如權利要求16的導液管，其中內管和外管均從手柄開始朝末 梢方向柔性增加。
19. 如權利要求18的導液管，其中內管和外管均包括從手柄開始 朝末梢方向柔性增加的不連續部分。
20. 如權利要求19的導液管，其中內管和外管中的至少一種包括 臨近手柄的強化部分。
21. 如權利要求15的導液管，其還包括位於手柄上的致動器，用 於相對於內管朝近基方向使外管位移。
22. 如權利要求21的導液管，其還包括設置在手柄上的注入口， 該注入口與內管和外管之間的環形間隔流體連通。
23. 如權利要求22的導液管，其中注入口安裝在一個可在手柄上 軸向位移的滑動體上。
24. 如權利要求23的導液管，其還包括一個內亞管，其基本上沿 手柄的長度延伸，並且在其遠端連接到導液管體內管上，和一個位於 手柄近端並導向內亞管內腔的引導絲引導器，其中滑動體包括一個容 納該亞管的通孔。
25. 如權利要求24的導液管，其中注入口與該通孔流體連通，以 及其中導液管體外管相對於該通孔同軸地連接到滑動體的遠端，用於 接收來自注入口的流體。
26. 如權利要求l的導液管，其中凝塊去除裝置具有一個近端和一 個遠端，該遠端連接到內管上，該近端在該內管上沿軸向自由滑動， 凝塊去除裝置的近端在外管內從遠端軸向位移離開，從而在該裝置展 開成為第一狀態之前，縱向拉伸該裝置並將該裝置徑向限制在第二狀 態，處於第二狀態的凝塊去除裝置可穿過凝塊。
27. 如權利要求26的導液管，其還包括一個圍繞內管設置的滑動 標誌帶，其構造成與凝塊去除裝置的近端一起滑動從而指示第一狀態 和第二狀態之間的轉換。
28. 如權利要求27的導液管，還包括相對於凝塊去除裝置圍繞內 管在遠端連接的固定標誌帶，該固定標誌帶與滑動標誌帶之間的相對 間隔指示出第一狀態與第二狀態之間的轉換。
29. 如權利要求26的導液管，其中凝塊去除裝置包括多個單獨的 金屬絲，每個金屬絲在其遠端連接到內管上並在其近端圍繞內管彎曲， 如果不受限制，該金屬絲就會彈性偏置從而徑向膨脹，導液管體還包 括設置成包圍凝塊去除裝置並圍繞內管將其限制成為第二狀態的外 管，該內管和外管可相對軸向位移從而將金屬絲釋放。
30. 如權利要求29的導液管，其中單獨的金屬絲圍繞內管螺旋纏繞，彈簧偏置螺旋金屬絲在從外管中釋放出來時形成徑向膨脹的網構 型。
31. 如權利要求l的系統，其還包括一個引導絲，該引導絲容納在 引導絲內腔中，其長度足夠從導液管體的近端延伸並從遠端伸出。
32. 如權利要求31的系統，其中引導絲為注入引導絲。
33. —種從血管中去除血液凝塊或其它這種阻塞物質的栓子切除 導液管，該導液管包括一個細長柔性導液管體，其具有近端、遠端、內管和僅在離導液管體的遠端很近的地方終止的外管；位於內管上的凝塊去除裝置，該凝塊去除裝置初始時通過一部分 外管彎曲並限制在其彎曲構型；導液管體的末梢尖端位於內管上，並適於穿過待去除的血液凝塊；以及其中外管可軸向收縮從而解除對凝塊去除裝置的限制，以便凝塊 去除裝置可徑向膨脹成為展開的構型。
34. 如權利要求33的導液管， 的近基口內朝末梢方向延伸。
35. 如權利要求33的導液管，
36. 如權利要求35的導液管，性高。其中外管在收縮之前在其末梢尖端其中內管沿其整個長度得到強化。 其中內管遠端的柔性比其近端的柔
37.如權利要求36的導液管，其中內管包括一個近基強化部分和 一個末梢強化部分，以及其中該近基部分的強化密度高於該末梢部分的強化密度。
38. 如權利要求33的導液管，其中導液管體沿從著近端到遠端的 方向柔性逐漸增強。
39. 如權利要求38的導液管，其中導液管體在其遠端的尺寸為約 l-5弗倫奇之間。
40. 如權利要求38的導液管，其中內管和外管均包括沿著從近端 到遠端的方向柔性逐漸增加的不連續部分。
41. 如權利要求40的導液管，其中內管沿其整個強度被強化，並 包括一個近基強化部分和一個末梢強化部分，以及其中該近基部分的 強化密度高於該末梢部分的強化密度。
42. 如權利要求38的導液管，其中將凝塊去除裝置限制在其彎曲 構型的一部分外管具有的柱強度小於凝塊去除裝置圍繞其安裝的一部 分內管的柱強度。
43. 如權利要求33的導液管，其還包括連接到插入部分的近端手 柄，和位於手柄上的致動器，用於使外管相對於內管朝近基方向位移。
44. 如權利要求43的導液管，其還包括設置在手柄上的注入口， 該注入口與內管和外管之間限定的環形間隔流體連通。
45. 如權利要求44的導液管，其中注入口安裝在一個可在手柄上 軸向位移的滑動體上。
46. 如權利要求43的導液管，其還包括一個可在手柄上軸向位移 的滑動體，和一個內亞管，該內亞管基本上沿手柄的長度延伸，並且 在其遠端連接到導液管體內管上，和一個位於手柄近端並導向內亞管內腔的引導絲引導器，其中滑動體包括一個容納該亞管的通孔。
47. 如權利要求33的導液管，其中凝塊去除裝置具有一個近端和 一個遠端，該遠端連接到內管上，該近端在內管上軸向自由滑動，凝 塊去除裝置的近端在外管內從遠端軸向位移離開，從而縱向拉伸該裝 置並在其張開成為第一狀態之前將該裝置徑向限制在第二狀態，處於 第二狀態的凝塊去除裝置可穿過凝塊。
48. 如權利要求47的導液管，其還包括一個圍繞內管設置的滑動 標誌帶，其構造成與凝塊去除裝置的近端一起滑動從而指示第一狀態 和第二狀態之間的轉換。
49. 一種系統，其包括權利要求33所述的導液管，其中該內管限 定一個引導絲內腔，該引導絲內徑尺寸適於在其中容納一個引導絲， 該引導絲內腔在其遠端敞開從而允許該引導絲如此容納以至從導液管 體的遠端朝末梢方向伸出，並且還包括容納在引導絲內腔中的引導絲， 該引導絲的長度足夠從導液管體的近端延伸並從遠端伸出。
50. 如權利要求49的系統，其中引導絲是注入引導絲。
全文摘要
本發明公開了栓子切除導液管(10、10』、10」、10」』、10」」)、快速更換導液管、用於從血管中去除凝塊和其它阻塞物質(例如，血栓、血栓栓塞、動脈粥樣硬化斑的栓塞片段、異物等)的系統和方法。本發明尤其適用於在中風演化過程中或大腦局部缺血期間，從小的腦血管中經皮膚去除血栓栓塞或其它阻塞物質。在一些實施方案中，本發明的栓子切除導液管(10、10』、10」、10」』、10」」)與一個引導絲(GW)一起推進或在其上推進，該引導絲被預先插入通過或圍繞該凝塊。並且，在一些實施方案中，該栓子切除導液管包括凝塊去除裝置，該裝置在導液管推進至少部分穿過凝塊後從導液管中展開。
文檔編號A61B17/00GK101301218SQ20081008234
公開日2008年11月12日 申請日期2001年1月9日 優先權日2001年1月9日
發明者小喬治·R·格林, 布賴恩·J·考克斯, 託馬斯·R·施特威勒, 理察·R·莫內蒂, 羅伯特·F·羅森布魯斯, 肖恩·L·曹 申請人:微溫森公司