皮內注射用針的製作方法

2023-04-29 18:58:31 1

專利名稱：皮內注射用針的製作方法
技術領域：
本發明的領域本發明總地涉及一種可連接於一預充注容器、用於把在疾病的預防、診斷、緩解、處理和治療中用的諸如藥品、疫苗之類的藥物用一注射器送入動物的皮膚內的針組件，該注射器有一管形針和一用於與皮膚表面接觸並限制管形針的針尖扎入皮膚的深度的限制器。可取的是，該限制器可限制管形針扎入皮膚約1.0毫米至2.0毫米，而且更可取的是，可限制其扎入1.5毫米±0.2至0.3毫米，以將注射藥物注射入動物的真皮層內。可取的是，管形針定向成大致垂直於限制器的皮膚接觸表面的平面且其不垂直度在約15°以內，或更可取的是90°地垂直且不垂直度在約5°以內，以及，限制器的皮膚接觸表面大致是平的。
本發明的背景皮內注射可用於注射入各種藥物。這些藥物中的許多種，在被注射入皮內時，已經證明其能更有效地被身體的免疫反應系統吸收或與其發生反應。近來，臨床試驗已表明，注射入皮內的B型肝炎疫苗比將其注射入肌肉內更有致免疫作用。此外，現已將多種藥物注射入皮內作診斷試驗，例如用醫學界周知的「曼託試驗」確定動物對結核病的免疫狀態，以及確定I型過敏性疾病的直接過敏狀態。在某些情況中，需要就在實施注射之前提供充有某種藥物的預充注容器並將管形針配對於這樣的容器。
皮內注射是將藥物注射入皮膚的表皮和上層。真皮層以下依次是皮下組織(有時也稱作「皮下層」)和肌肉組織。各個個體的皮膚厚度之間以及同一個體的不同身體部位的皮膚厚度之間的差異是很大的。一般說來，外皮層即表皮的厚度在200～500微米之間，而真皮即皮膚的內部較厚的那一層的厚度在1,5～3.5毫米之間。所以，如果管形針扎入皮膚內的深度超過3毫米，就有可能穿過皮膚的真皮層而把藥物注射入皮下區域，這可能導致免疫反應不足，尤其是在要被注射入皮內的藥物沒有被標明是用於皮內注射的情況下。同樣，如果在管形針扎入皮膚內的深度太淺時把藥物推出，就會由於藥物從注射部位倒流出來而出現醫務界周知的「溼注射」現象。
由於標準的注射針組件的固有限制，進行皮內注射的標準過程被認為是很難做到的，因此需要依靠經驗和技術。推薦的標準過程是，先繃緊皮膚以使針尖斜面朝上，扎入26號短斜面管形針，在管形針扎在動物皮膚內的情況下，使管形針對皮膚的傾角為10～15°，隨後將不超過0.5毫升的藥物推入皮膚，使藥物在皮膚內形成一個小鼓包或隆起。因此可以說，用於進行標準皮內注射的技術是很難的，需要由訓練有素的護士或醫生來照管。管形針扎入深度超過3毫米通常將導致皮內注射失敗，因為被從管形針推出的藥物將被注射入動物的皮下組織。
皮內注射失敗的最常見的原因是由於在針對平的皮膚表面的角度大於1 5°時把針向皮膚內扎入。產生差錯的另一個原因是由於在進行皮下而不是皮內注射時往往會折皺了而沒有繃緊注射部位的皮膚。皮膚的折皺可增加進行皮下注射的可能性。上述過程上的差錯可能導致把藥物注射入皮下層內，這會降低注射入藥物的效力，還可能會以一種不允許的方式把藥物注射入了。用標準過程進行皮內注射，由於管形針是以約15°的角度扎入皮膚，還會引起藥物接受者的明顯疼痛。以這一角度扎入，實際上是將約5～6毫米長的針尖扎入了皮膚。這會使遍及皮膚上層的疼痛感受器有明顯的破裂感。而且，用現有的方法無法進行自行皮內注射。
因此，長期以來一直需要一種可連接於一預充注容器且使得能以一種簡化的方法進行藥物的皮內注射的針組件，這種針組件能克服常規注射器的使用中的問題和限制，特別是它幾乎不依靠技術和經驗，可以減少差錯和減輕進行這種注射時的疼痛。此外，一直需要可靠地限制管形針扎入動物皮膚的深度，以避免扎入皮膚的皮下層，並需要可靠地確定管形針相對於皮膚的方向。同樣，還需要對動物皮膚施加壓力，使得皮膚內容易形成藥物留在其內的小鼓包或小隆起而避免出現「溼注射」。而且，施加壓力刺激肌肉纖維阻斷疼痛感受器而掩蓋皮內注射引起的疼痛。還有，一直需要一種能夠克服上述每一缺點並可就在實施注射之前配對於預充注容器的注射針組件。
本發明的概述和優點與以上討論的常規注射針組件和藥物推出方法相比，本申請人已發現，皮內藥物注射可以結合本發明的應用進行，其可以有效而可靠地把藥物注射入皮內。本發明的可配用於有一能儲存藥物的儲器的預充注容器、用於把藥物注射入動物的皮膚內的皮內注射針組件包括一個可連接於儲存藥物的預充注容器的管柄部分；一個由管柄部分支承的並有一伸出於管柄部分之外的前針尖的管形針；以及，一個圍繞著管形針並從管柄部分伸向管形針的前針尖的限制器部分，該限制器部分包括一個處於大致垂直於管形針的軸線的平面內的大致平的並適於貼靠在要接受藥物皮內注射的動物的皮膚上的皮膚接觸表面，針組件的前針尖伸出於皮膚接觸表面之外的長度為約0.5毫米至3.0毫米，這樣，限制器部分就可限制管形針扎入動物皮膚的真皮層內的深度，從而把藥物注射入動物的真皮層內。
在本發明之針組件的較佳實施例中，皮膚接觸表面所在的平面大致垂直於管形針的軸線，不垂直度不超過約5°。此外，管柄部分和限制器部分製成為單獨的零件，限制器部分形成一個容納管柄部分的至少一部分並有一個與管柄部分上的對應結構相接觸的臺肩的內腔，從而限制管形針伸出於皮膚接觸表面之外的長度。管柄部分還包括一個用於接納預充注容器的喉孔，管形針固定地連接於管柄部分，可取的是，可用包括可用紫外線固化的環氧樹脂的粘接劑來固定。限制器部分包括多個與管柄部分接合的卡扣，從而將管柄部分固定地連接於限制器部分。
並且，在針組件的較佳實施例中，限制器部分和管柄部分也可製成為單個整體零件，管形針固定地連接於該整體零件的、在限制器部分的皮膚接觸表面後面的管柄部分，管柄部分包括一個用於接納預充注容器的喉孔，管形針用粘接劑固定地連接於管柄部分。此外，皮膚接觸表面包括有一個中央彈性橡膠區域的硬的聚合物材料端面，管形針從中央彈性橡膠區域穿過。還有，藥物包括流感疫苗。還有，針組件是以魯爾配合(Leur fit)連接於預充注容器。
此外，針組件還包括一個可滑動地套在限制器上用於在實施皮內注射之後立即把前針尖遮蓋起來的套筒，限制器還包括至少一個錐面，該錐面允許所述限制器被移動到遮蓋住所述前針尖的位置，而一旦它到了遮蓋住所述前針尖的位置，該錐面又能防止它被從這一位置移開。還有一個針尖套帽可取下地固定於皮膚接觸表面並將前針尖收藏在其中。限制器包括一個可滑動地穿過其側壁並且定向為大致垂直於管形針軸線的頂針杆，所謂大致垂直是指不垂直度不超過約15°。該頂針杆是可按壓的，當其外端被按壓時其內端可將管形針頂彎而使管形針縮回到限制器內，用於在實施完皮內注射後立即把前針尖隱藏起來。而且，皮膚接觸表面的外徑為至少5毫米。針組件的較佳實施例還包括一個可與一後帽配對的前帽，前後帽配合起來可將針組件封裝在其內，而且前帽和後帽一起形成一個用於儲存針組件的無菌外殼。
或者，本發明的可配用於有一能儲存藥物的儲器的預充注容器、用於把藥物注射入動物的皮膚內的皮內注射針組件包括一個有一用於接納預充注容器的管柄部分；一個由管柄部分支承的並有一伸出於管柄部分之外的前針尖的管形針；以及，一個圍繞著管柄部分和管形針並從管柄部分伸向管形針的前針尖的限制器部分，該限制器部分包括一個處於大致垂直於管形針軸線的平面內的並適於貼靠在要接受疫苗皮內注射的動物的皮膚上的大致平的皮膚接觸表面，針組件的前針尖伸出於皮膚接觸表面之外的長度為約0.5毫米至約3.0毫米，這樣，限制器部分就可限制針扎入動物皮膚的真皮層內的深度，從而把藥物注射入動物的真皮層內。
在這一較佳實施例中，管柄部分和限制器部分分別製成為單獨的零件，該限制器部分形成一個內腔，該內腔容納管柄部分之至少一部分並包括一個與管柄部分的對應結構相接觸的臺肩，從而限制管形針伸到皮膚接觸表面之外的長度。同樣，可取的是，管形針用包括可用紫外線固化的環氧樹脂的粘接劑固定地連接於管柄部分。
並且，限制器部分有多個與管柄部分接觸的卡扣，從而把管柄部分固定地連接於限制器部分。此外，可取的是，限制器部分和管柄部分還可製成為單個整體零件，管形針是在限制器部分的皮膚接觸表面的後面固定地連接於單個零件的管柄部分。
此外，在這一較佳實施例中，皮膚接觸表面包括一個有一彈性橡膠材料的中央區域的硬性聚合物材料的端面，管形針從彈性橡膠材料的中央區域穿過，以及針組件是以魯爾配合(Leur fit)連接於一預充注容器。還有，一個套筒可滑動地套在限制器上，用於在實施完皮內注射之後立即把前針尖遮蓋起來。限制器包括至少一個錐面，該錐面允許限制器被移動到遮蓋住前針尖的位置，而一旦它到了遮蓋住前針尖的位置，該錐面又能防止它被從這一位置移開。針組件還可包括一個可取下地固定於皮膚接觸表面並把前針尖收藏在其內的針尖套帽。還有，限制器可包括一個可滑動地穿過其側壁並且定向為大致垂直於管形針軸線的頂針杆，可取的是，頂針杆的外端被按壓時其內端可將管形針頂彎而使管形針縮回到限制器內，用於在實施完皮內注射後立即把前針尖隱藏起來。加之，有一個可配對於一後帽的前帽，這兩個帽可將針組件封閉在其內，前帽和後帽形成一個用於封裝針組件的無菌外殼。
或者，本發明的可連接於一個有一適於容納藥物的儲器的預充注容器、用於將疫苗之類的藥物皮內注射地注射入動物的皮膚的皮內注射針組件包括一個固定於一管柄部分並與出口流體連通、且有一個適於扎入動物的皮膚的前針尖的管形針；以及，一個圍繞著管形針並有一個處在大致垂直於管形針軸線的平面內的大致為平的皮膚接觸表面的限制器，所謂大致垂直是指不垂直度在5至15°之間，皮膚接觸表面適於貼靠在要接受藥物皮內注射的動物的皮膚上，前針尖伸出於皮膚接觸表面之外的長度為約0.5毫米至約3.0毫米，這樣，限制器可限制前針尖扎入動物皮膚的真皮層內的深度，從而把藥物注射入皮膚的真皮層內。
在針組件的較佳實施例中，管柄部分和限制器部分是各自製成為一個零件，限制器部分形成一個內腔，該內腔容納管柄部分之至少一部分並包括一個與管柄部分的對應結構相接觸的臺肩，從而限制管形針伸到皮膚接觸表面之外的長度。
在本發明的可配用於一個有一能儲存藥物的儲器的預充注容器、用於把藥物注射入動物皮膚內的皮內注射針組件中，針組件包括一個可連接於儲存藥物的預充注容器的管柄部分；一個由管柄部分支承的並有伸出於管柄部分之外的前針尖的管形針；以及，一個圍繞著管形針並從管柄部分伸向管形針的前針尖的限制器部分，該限制器部分包括處在大致垂直於管形針軸線的一平面內、且適於貼靠在要接受藥物皮內注射的動物皮膚上的大致為平的皮膚接觸表面，前針尖伸出於皮膚接觸表面之外的長度為約0.5毫米至3.0毫米，這樣，限制器可限制針扎入動物皮膚的真皮層內的深度，從而把疫苗注射入動物的真皮層內。針組件還包括一個用於在注射後把管形針隱蔽起來的遮蓋裝置。
在較佳實施例中，該遮蓋裝置包括可滑動地套在管形針的外面並有至少一第一位置和一第二位置的限制器，第一位置把管形針的前針尖暴露出來，而第二位置把管形針的前針尖隱蔽起來。可取的是，該限制器形成至少一個定向為大致平行於管形針並在其一側具有一突起的槽口。還有，針組件還包括一個支承管形針的管柄，該管柄包括至少一個鎖定指(locking finger)和至少一個止擋件，至少一個鎖定指懸臂地從前針尖伸出，而至少一個止擋件懸臂地伸向前針尖，至少一個鎖定指包括一個由限制器上的槽口接納的指梢(tab)。該指梢可扣咬過突起，用於使限制器從第一位置運動到第二位置，在限制器處於第一位置時，突起是處在指梢與至少一個止擋件之間。限制器可包括一個在限制器處於第二位置時與至少一個止擋件接合的接合爪(catch)，從而防止限制器被從第二位置移動到第一位置。
在較佳實施例中，限制器包括一個非彈性聚合物材料件，而皮膚接觸表面包括一個被非彈性聚合物材料件圍繞著的彈性聚合物材料件。在限制器配對於管柄部分時彈性聚合物材料件被管形針刺穿。並且，管形針的前針尖有一個斜面的針尖，斜面長度在約0.8毫米至1.0毫米之間，而且是約0.9毫米。此外，遮蓋裝置包括一個穿過限制器的側壁的頂針杆(needle plunger)，當該頂針杆的外端被按壓時其內端可將管形針頂彎而使管形針縮回到限制器內，頂針杆定向為大致垂直於管形針。還有，一個針尖套帽連接於皮膚接觸表面，用於把前針尖隱蔽起來，套帽是由彈性橡膠材料製成的，前針尖可插入其中，從而把管形針密封起來並防止藥物通過管形針從預充注容器漏出。
並且，遮蓋裝置還包括一個可從一縮回位置伸到一把管形針遮蓋起來的伸出位置的管狀護套。此外，前針尖伸出於皮膚接觸表面以外的長度為約1.0至2.0毫米，且更可取的是1.5毫米±0.2至0.3毫米。
並且，可按照本發明的方法進行皮內注射的藥物可以是用在疾病的預防、診斷、緩解、處理或治療中的下列藥品、疫苗以及類似藥品阿爾法-1抗胰蛋白酶、抗血管病製劑、反意義(Antisense)、環丁甲二羥嗎喃、降血鈣素和同類藥、Ceredase、COX-II抑制劑、皮膚病製劑、治療偏頭痛的雙氫麥角胺、多巴胺促效劑和拮抗劑、腦啡肽及其他麻醉肽、表皮生長因子、紅細胞生成素及類似藥、囊胞刺激激素、G-CSF、胰高血糖素、GM-CSF、granisetron、生長激素及類似藥(包括生長激素和釋放激素)、生長激素拮抗劑、諸如hirulog的水蛭素和水蛭素同類藥、IgE抑制劑、胰島素、胰島素激素及同類藥、胰島素類生長因子、幹擾素、Interleukins、促黃體生成激素、促黃體生成激素釋放激素及同類藥、低分子量肝素、M-CSF、胃復安、咪唑安定、單克隆抗體、麻醉止痛劑、尼古丁、非類固醇抗炎製劑、低聚糖、恩丹西酮、甲狀腺激素及同類藥、甲狀腺激素拮抗劑、前列腺素拮抗劑、前列腺素、重組細胞可溶受體、天仙子鹼、血清素促效藥和拮抗藥、Sildenafil、特普他林、溶解血栓劑、組織血漿酶原活化劑、TNF-和TNF-拮抗劑、帶有和不帶有載體/佐劑的疫苗(包括預防的和治療的抗原(包括但不限於次蛋白、縮氨酸和多聚糖、多聚糖共軛化合物、有毒化學物質、基於基因的疫苗、活性減弱的、重新分類的、失活的、整個細胞，病毒和細菌傳病媒介))。上述藥物與下列疾病和病原有關毒癮、關節炎、霍亂、古柯鹼毒癮、白喉、破傷風、HIB、萊姆關節炎、腦膜炎、麻疹、流行性腮腺炎、風疹、水痘、黃熱病、呼吸多核體病毒症、壁蝨引發的日本腦炎、肺炎、鏈球菌、傷寒、流感、包括甲、乙、丙和戊型的肝炎、中耳炎、狂犬病、脊髓灰質炎、HIV、副流感、輪狀病毒、愛潑斯坦-巴爾病毒、CMV、衣原體、非典型血友病、摩拉克氏菌屬黏膜炎、人類乳頭瘤病毒、包括BCG的結核病、淋病、哮喘、動脈粥樣硬化、瘧疾、急性結腸絞痛、早老性痴呆症、H.Pylori氏病、沙門氏病菌、糖尿病、癌症、單一皰疹、人類乳頭瘤。還有類似的其他藥物，包括全部主要治療藥，諸如用於普通感冒的各種藥劑、抗毒癮藥、抗變應性藥、止吐藥、減肥藥、抗骨質疏鬆藥、抗感染藥、止痛藥、麻醉藥、食慾減退藥、抗氣喘製劑、抗驚厥藥、抗抑鬱藥、抗糖尿病藥劑、抗組胺藥、消炎藥、抗偏頭痛製劑、抗運動病製劑、抗嘔吐藥、抗腫瘤藥、抗帕金深氏病藥、抗癢藥、抗精神病藥、抗發熱藥、抗膽鹼藥、苯並二氮卓、拮抗劑、血管舒張藥(包括一般血管、冠狀動脈血管、體表血管和腦血管)、骨頭刺激藥劑、中樞神經系統興奮劑、激素、安眠藥、免疫抑制劑、肌肉鬆弛藥、副交感神經阻滯劑、副擬交感神經藥、前列腺素、蛋白、肽、多肽和其他大分子藥物、精神興奮劑、鎮靜劑、性功能減退藥、安定劑以及諸如結核菌素和其他過敏試劑的主要診斷藥物。本發明可提供以上闡明的諸多所需要的特點，儘管這些特點現在並不一起體現在同一針組件上。本發明的針組件允許以大致垂直於動物皮膚的角度進行皮內注射，以及允許就在實施皮內注射之前把針組件連接於一個已預充注藥物的容器。而且，本發明的皮內注射針組件可用於自行進行的皮內注射。
附圖簡要說明通過下面結合附圖的詳細說明，本發明將被更好地理解，本發明的其他優點也將易於被領會，各附圖為

圖1A是本發明的針組件的部分分解立體視圖；圖1A是針組件的組合帽的立體視圖；圖2是可被針組件接納的預充注容器的立體視圖；圖3是針組件的側視圖；圖4是針組件的一個可被代用的實施例的側視圖；圖5是針組件的第二個可被代用的實施例的側視圖；圖6A是針組件的一個可被代用的皮膚接觸表面的立體視圖；圖6B是針組件的第二個可被代用的皮膚接觸表面的立體視圖；圖7是針組件的再一個可被代用的實施例的側視圖，示出了一個套筒和一個針尖套帽；圖8是針組件的所述再一個可被代用的實施例的側視圖，示出了所述套筒已把管形針遮蓋在其內；圖9是針組件的再一個可被代用的實施例的側視圖，示出了一個頂針杆；以及圖10是管形針的所述再一個可被代用的實施例的側視圖，其示出了頂針杆已使管形針縮回到限制器內。
較佳實施例的詳細說明參照圖1A和1B，皮內注射針組件總地以標號″10″表示。針組件包括一個限制器部分12和一個位於限制器部分12內部的管柄部分14。一個前帽16套蓋在管柄部分14的端部，以及一個後帽17可拆地固定於前帽16，其用途將在下文予以說明。管柄部分14包括一個喉孔18，其結構適於接納一個預充注容器20，如圖2所示。
預充注容器20包括一個可儲存用於對動物的皮膚進行皮內注射的藥物的儲藥器21。藥物包括已知可被體內的免疫反應系統吸收進去或與其在動物皮膚的真皮層內與在動物的皮下或肌肉組織內相比能明顯較好地發生反應的藥品或疫苗。特別是，現已確定，B型肝炎疫苗在其被注射入動物皮膚的真皮內時能起更顯著的致免疫作用。預充注容器20可以是一個在藥廠充注了某種液體藥物並以一個尖帽(未示)封起來的容器，供以後與本發明的針組件一起使用。預充注容器20也可以充入粉狀藥物，在實施皮內注射之前向其內注射入液體將粉狀藥物溶解。預充注容器20還可以在實施皮內注射之前現場充以藥物。
預充注容器20可以是各種結構形式的，諸如注射針管、筆芯狀容器、筆形容器和任何其他的可將其中藥物送出的器件，只要它能夠連接於為將藥物注射給動物而設計的針組件10即可。例如，針組件10可制有用於連接於一個筆形容器的螺紋。各附圖中呈現出的預充注容器20隻是用於示範，並不限制針組件10的範圍。參照圖3，限制器部分12形成一個管狀腔室22，管柄部分14插在其中。管狀腔室22的一段壁23上設有多個卡扣24，這些卡扣扣住約束管柄部分14的後端28的凸緣26，從而將管柄部分14緊固在管狀腔室22內。管狀腔室22有一個臺肩30，它頂住管柄部分14的前肩32。前肩32形成了管柄部分14的外周。管柄部分14上設置有一個對中於前肩32的護套部分34。管形針36穿插在護套部分34內並構成了前肩32的一軸線。管形針36固定地連接於管柄部分14的護套部分34。可取的是，可以用粘接劑38把管形針36固定地連接於護套部分34。更可取的是，可以用藉助紫外線固化的環氧樹脂把管形針36固定地連接於護套部分34。但是，也可以用其他方法，例如過盈配合把管形針36連接於護套部分34。
管形針36有一個後端40，它延伸穿過護套部分34而插入管柄部分14的喉孔18內。在預充注容器20插入喉孔18內時，針的後端40與預充注容器20流體連通，並允許預充注容器20內的藥物被通過管形針36推出。可取的是，可將預充注容器20在實施皮內注射之前插入喉孔18內。可將針的後端40作成有一向上伸的尖(未示)，以能夠刺破密封的預充注容器20而形成流體連通。喉孔18有一錐形底部21，它適於通過注射器技術領域周知的魯爾滑接(LeurSlip)固定住插入的預充注容器20。或者，可以用魯爾鎖接(Leur Lok)(未示)把預充注容器20固定在喉孔18內。
管形針36有一適於實施皮內注射的前針尖42。可取的是，前針尖42有斜刃口44，斜刃長度約為0.8～1.0毫米。更可取的是，斜刃44的長度為約0.9毫米。一個標準的斜針尖的長度為約1.3～1.6毫米。本發明的減小了的斜刃44的長度可以減少管形針36穿過動物皮膚的真皮層而將預充注容器20內的藥物注射入動物的皮下區域的潛在危險，從另一方面說，還可減少洩漏的可能性。
限制器部分12圍繞著管形針36並從管柄部分14延伸到管形針36的前針尖42的外圍。限制器部分12有一個允許管形針36緊密地從中穿過的開口或稱通孔48和一個大致平的皮膚接觸表面46，該平表面46大致垂直於管形針36的軸線，不垂直度約為15°左右或更可取的是5°左右。皮膚接觸表面46製成為適於貼靠在要接受藥物皮內注射的動物的皮膚上。皮膚接觸表面46作成為大致平的而且連續的，可使針組件10穩定地放在動物的皮膚上。參照圖6A，皮膚接觸表面46可以有一個環槽47和一個圍繞管形針36的中央平面49。圖6B示出，皮膚接觸表面46有多個在中央表面49所在的平面內從中央表面49向外沿伸的輻條51。皮膚接觸表面46可為這一器件提供注射過程中的穩定性，並且可取的是，它有一至少為5毫米或在5至20毫米之間的橫截面。
管形針36的前針尖42伸出於皮膚接觸表面46之外一個約為0.5毫米至3.0毫米的距離，而且可取的是1.0～2.0毫米，更可取的是1.5毫米±0.2至0.3毫米。管形針36延伸超出皮膚接觸表面46的長度由臺肩30相對於皮膚接觸表面46的位置來確定。所以，限制器部分12可限制管形針36扎入動物皮膚真皮層的深度，使得藥物被注射入動物真皮層內。在裝配過程中把管柄部分14插入限制器部分12的管狀腔室22時，管形針36就穿過了限制器部分12的皮膚接觸表面46的中央的通孔48。這樣，只是管形針36的伸出於通孔48以外的長度可被扎入動物皮膚。
參照圖1A和1B，前帽16封蓋住了管形針36的前針尖42。後帽17與前帽16相配並且以由製成於後帽表面上的多個環形肋43(見圖3，譯註)產生的過盈配合與前帽16相互對頭地扣緊。前帽16上有一圈與環形肋43相對的突起45，它用於在將前帽16和後帽17一起扣合時起一種咬緊作用。前、後帽16和17為針組件10提供了一個符合醫學衛生要求的護罩。為確保在進行注射之前針組件10沒有被用過，用一個防止泛用指示標籤(tamper indicator strip)47貼在前後帽16與17之間的接縫上。沿著接縫對標籤47打出一個孔。如果這個孔被撕裂了或標籤被撕掉了，就表明針組件10已被打開過，管形針36會不再符合醫學衛生要求了。
限制器部分112的一個可被代用的實施例示於圖4。這個實施例的限制器部分112包括一個可被代用的皮膚接觸表面146，它有一個由彈性橡膠製成的起著可被穿透的隔板作用的中央區域148，這一中央區域被構成皮膚接觸表面146和限制器112的其餘部分的非橡膠基材所包圍。在管柄部分14被插入限制器112的喉孔時，管形針36的前針尖42就刺破皮膚接觸表面146的彈性橡膠中央區域148。彈性橡膠中央區域148的直徑大於這一較佳實施例的通孔48的直徑。所以，可以理解到管柄部分14與限制器112配對的裝配過程將更容易進行，因為管形針36將不必穿過細小的通孔48。而且，在實施皮內注射的過程中，彈性橡膠的中央區域148可對動物的皮膚產生均勻的壓力，這使得皮膚內易於形成一個小隆起。
本發明的針組件的第二個可被代用的實施例總地以標號″210″示於圖5。在這一實施例中，限制器部分212和管柄部分214製成為單個整體零件。管形針36固定地連接於這一整體零件210的、在限制器部分212的皮膚接觸表面246後面的管柄部分214。可取的是，管形針36穿過皮膚接觸表面246上的通孔248。管形針36固定地連接於在皮膚接觸表面246後面的管柄部分214上的護套部分234。管形針36的固定方式與前面的較佳實施例中所述的相同。此外，管形針36的後端28位於管柄部分214的喉孔218內，這樣可以像前面較佳實施例中所述的那樣建立與預充注容器20的流體連通。參照圖7，其中示出了本發明的第三個可被代用的實施例的針組件310，它製成為在實施了皮內注射之後可將管形針36套護起來。套筒312大致形成一個可滑動地套在限制器314上的管子。套筒312有一個皮膚接觸端面316，該端面在針組件310準備好進行皮內注射時與皮膚接觸表面318大致處於同一平面內。套筒312的後端320製成與管形針36的軸線同軸的向內的錐面。後端320牴觸於限制器314的後凸緣322，這可防止套筒312被從預充注容器20那一端拆下。在這一實施例中，用一個橡膠尖帽323可摘下地套固在皮膚接觸表面318上，從而保護管形針36的前針尖42。
在實施皮內注射之後，可以用手將套筒312向管形針36的前針尖42方向拉而將其遮蓋住，如圖8所示。限制器314有一個擋肩324，它可以擋住套筒312的內表面上的對應的臺肩326，從而防止套筒312被從限制器314上拉下。限制器314的外表面上設有至少一個錐面328，在套筒312向遮蓋住管形針36的前針尖42的位置運動時套筒312的後端320從錐面328上滑過。錐面328可將套筒312鎖在下伸位置，並可在套筒312的後端320向前針尖42方向滑過錐面328之後防止套筒312被向預充注容器20推回，從而重新把前針尖42暴露出來。
參照圖9，其中針組件的再一個可被代用的實施例總地以″410″標示。有一個穿過限制器414的側壁的頂針杆412大致垂直地頂在管形針36上。按壓頂針杆412外端上的半圓頭416可將頂針杆412向限制器414內推。如圖10所示，頂針杆412在被按壓進去時可把管形針36頂彎，使它縮進限制器414內，這樣就由限制器414隱蔽了管形針36的前針尖42，從而防止了將它外露。
至此，應該理解，本發明的皮內注射針組件10包括針尖遮蓋裝置，它可用於在注射之後立即把管形針36的前針尖42圍封或隱蔽起來，而且可取的是，它使前針尖不可能再露出來，因而可防止用過的針傷人或被重複使用。在圖7和8所示的實施例中，該針組件包括一個可向下伸並且可被鎖在下伸位置的套筒312，它可防止管形針36被觸摸到。在.圖9和10所示的實施例中，頂針杆412可將管形針36頂彎或使其超過彈性極限而變形，這樣可把前針尖42永久地隱藏在限制器414內。或者，該針組件是可以縮回的，就像例如於------年----月----日提交、申請號為--------------、標題為「可預充注的皮內注射器」的共同待審專利申請書中所揭示的那樣，其揭示的內容引證於此。
以上以圖示方式描述了本發明，但是，應該理解，所用的術語是用於表達描述詞語的性質而不是施加任何限制。
很明顯，根據以上的描述，還可以對本發明做出許多變型和變化。所以，應該理解的是在所附權利要求的範圍內，所用標號僅是為了方便，而不以任何方式構成對本發明的限制，可以用所具體描述的以外的方式實現本發明。
權利要求
1.一種可配用於有一個能儲存藥物的儲器的預充注容器、用於把藥物注射入動物皮膚內的皮內注射針組件，它包括一個可連接於儲存所述藥物的所述預充注容器的柄管部分；一個由所述管柄部分支承的並有一從所述管柄部分伸出的前針尖的管形針；以及一個包圍著所述管形針並從所述管柄部分向所述管形針的所述前針尖伸去的限制器部分，所述限制器有一個處在大致垂直於所述管形針軸線的一平面內的大致為平的皮膚接觸表面，該皮膚接觸表面作成為適於貼靠在要接受藥物皮內注射的動物皮膚上，所述前針尖伸出到所述皮膚接觸表面之外的長度為約0.5至3.0毫米，其特徵在於，所述限制器部分可限制所述前針尖扎入動物皮膚的真皮層的深度，因此可將疫苗之類的所述藥物注射入動物的真皮層內。
2.如權利要求1所述的組件，其特徵在於，所述平面大致垂直於所述管形針的所述軸線，不垂直度約為15°。
3.如權利要求1所述的組件，其特徵在於，所述平面大致垂直於所述管形針的所述軸線，不垂直度約為5°度。
4.如權利要求1所述的組件，其特徵在於，所述管柄部分和所述限制器部分是各自製成為一個零件。
5.如權利要求4所述的組件，其特徵在於，所述限制器部分形成一個內腔，該內腔容納所述管柄部分之至少一部分並有一個與所述管柄部分的對應結構相接觸的臺肩，從而限制所述管形針伸到所述皮膚接觸表面之外的長度。
6.如權利要求5所述的組件，其特徵在於，所述管柄部分有一個用於接納預充注容器的喉孔。
7.如權利要求6所述的組件，其特徵在於，所述管形針固定地連接於所述管柄部。
8.如權利要求7所述的組件，其特徵在於，所述管形針用粘接劑固定地連接於所述管柄部分。
9.如權利要求8所述的組件，其特徵在於，所述粘接劑包括可用紫外線固化的環氧樹脂。
10.如權利要求9所述的組件，其特徵在於，所述限制器部分有多個卡扣，它們與所述管柄部分相接觸，從而把所述管柄部分固定地連接於所述限制器部分。
11.如權利要求1所述的組件，其特徵在於，所述限制器部分和所述管柄部分整體製成為單個零件。
12.如權利要求11所述的組件，其特徵在於，所述管形針在所述限制器部分的所皮膚接觸表面的後面固定地連接於所述單個零件的所述管柄部分。
13.如權利要求12所述的組件，其特徵在於，所述管柄部分有一個用於接納預充注容器的喉孔。
14.如權利要求13所述的組件，其特徵在於，所述管形針用粘接劑固定地連接於述管柄部分。
15.如權利要求14所述的組件，其特徵在於，所述粘接劑包括可用紫外線固化的環氧樹脂。
16.如權利要求1所述的組件，其特徵在於，所述皮膚接觸表面包括一個有一彈性橡膠材料的中央區域的硬性聚合物材料的端面，所述管形針從所述彈性橡膠材料的中央區域穿過。
17.如權利要求1所述的組件，其特徵在於，所述藥物包括流感疫苗。
18.如權利要求1所述的組件，其特徵在於，所述針組件是以魯爾配合連接於一預充注容器。
19.如權利要求1所述的組件，其特徵在於，它還包括一個可滑動地套在所述限制器上、用於在實施完皮內注射之後立即把所述前針尖遮蓋起來的套筒。
20.如權利要求19所述的組件，其特徵在於，所述限制器包括至少一個錐面，該錐面允許所述限制器被移動到遮蓋住所述前針尖的位置，而一旦它到了遮蓋住所述前針尖的位置，該錐面又能防止它被從這一位置移開。
21.如權利要求1所述的組件，其特徵在於，它還包括可取下地固定於所述皮膚接觸表面並把所述前針尖收藏在其內的針尖套帽。
22.如權利要求1所述的組件，其特徵在於，所述限制器包括一個可滑動地穿過其側壁並且定向為大致垂直於所述管形針軸線的頂針杆，所謂大致垂直是指不垂直度不超過約15°。
23.如權利要求22所述的組件，其特徵在於，所述頂針杆的外端被按壓時其內端可將所述管形針頂彎而使所述管形針縮回到所述限制器內，從而可在實施完皮內注射後立即把所述前針尖隱蔽起來。
24.如權利要求1所述的組件，它還包括一個可配對於一後帽的前帽，其特徵在於，所述這兩個帽可將所述針組件封閉在其內。
25.如權利要求24所述的組件，其特徵在於，所述前帽和所述後帽形成一個用於封裝所述針組件的無菌外殼。
26.如權利要求1所述的組件，其特徵在於，所述皮膚接觸表面的外徑為至少5毫米。
27.一種可配用於有一個能儲存藥物的儲器的預充注容器、用於把藥物注射入動物皮膚內的皮內注射針組件，它包括一個有一用於接納預充注容器的喉孔的柄管部分；一個由所述管柄部分支承的並有一從所述管柄部分伸出的前針尖的管形針；以及一個包圍著所述管柄部分和所述管形針並從所述管柄部分伸向所述管形針的所述前針尖的限制器部分，所述限制器部分有一個處在大致垂直於所述管形針的軸線的一平面內的大致為平的皮膚接觸表面，該皮膚接觸表面作成為適於貼靠在要接受疫苗皮內注射的動物的皮膚上，所述前針尖伸出到所述皮膚接觸表面之外的長度為約0.5毫米至約3.0毫米，其特徵在於，所述限制器部分可限制所述前針尖扎入動物皮膚的真皮層的深度，從而可將藥物注射入動物的真皮層內。
28.如權利要求27所述的組件，其特徵在於，所述平面大致垂直於所述管形針的所述軸線，不垂直度不超過約15°。
29.如權利要求27所述的組件，其特徵在於，所述平面大致垂直於所述管形針的所述軸線，不垂直度不超過約5°。
30.如權利要求27所述的組件，其特徵在於，所述管柄部分和所述限制器部分各自製成為一個零件。
31.如權利要求30所述的組件，其特徵在於，所述限制器部分形成一個內腔，該內腔容納所述管柄部分之至少一部分並有一個與所述管柄部分的對應結構相接觸的臺肩，從而限制所述管形針伸到所述皮膚接觸表面之外的長度。
32.如權利要求31所述的組件，其特徵在於，所述管形針固定地連接於所述管柄部分。
33.如權利要求32所述的組件，其特徵在於，所述管形針用粘接劑固定地連接於所述管柄部分。
34.如權利要求33所述的組件，其特徵在於，所述粘接劑包括可用紫外線固化的環氧樹脂。
35.如權利要求27所述的組件，其特徵在於，所述限制器部分有多個與所述管柄部分接觸的卡扣，從而把所述管柄部分固定地連接於所述限制器部分。
36.如權利要求27所述的組件，其特徵在於，所述限制器部分和所述管柄部分整體製成為單個零件。
37.如權利要求36所述的組件，其特徵在於，所述管形針在所述限制器部分的所皮膚接觸表面的後面固定地連接於所述單個零件的所述管柄部分。
38.如權利要求37所述的組件，其特徵在於，所述管形針用粘接劑固定地連接於所述管柄部分。
39.如權利要求27所述的組件，其特徵在於，所述粘接劑包括可用紫外線固化的環氧樹脂。
40.如權利要求27所述的組件，其特徵在於，所述皮膚接觸表面包括一個有一橡膠材料的中央區域的硬性聚合物材料的端面，所述管形針從所述橡膠材料的中央區域穿過。
41.如權利要求27所述的組件，其特徵在於，所述藥物包括流感疫苗。
42.如權利要求27所述的組件，其特徵在於，所述針組件是以魯爾配合連接於一預充注容器。
43.如權利要求27所述的組件，其特徵在於，它還包括一個可滑動地套在所述限制器上、用於在實施完皮內注射之後立即遮蓋住所述前針尖的套筒。
44.如權利要求43所述的組件，其特徵在於，所述限制器包括至少一個錐面，該錐面允許所述限制器被移動到遮蓋住所述前針尖的位置，而一旦它到了遮蓋住所述前針的位置，該錐面又能防止它被從這一位置移開。
45.如權利要求44所述的組件，其特徵在於，它還包括可取下地固定於所述皮膚接觸表面並把所述前針尖隱藏在其內的針尖套帽。
46.如權利要求27所述的組件，其特徵在於，所述限制器包括一個可滑動地穿過其側壁並且定向為大致垂直於所述管形針軸線的頂針杆。
47.如權利要求46所述的組件，其特徵在於，所述頂針杆的外端被按壓時其內端可將所述管形針頂彎而使所述管形針縮回到所述限制器內，從而可在實施完皮內注射後立即把所述前針尖隱藏起來。
48.如權利要求27所述的組件，它還包括一個可配對於一後帽的前帽，其特徵在於，所述這兩個帽可將所述針組件封閉在其內。
49.如權利要求48所述的組件，其特徵在於，所述前帽和所述後帽形成一個用於封裝所述針組件的無菌外殼。
50.如權利要求27所述的組件，其特徵在於，所述皮膚接觸表面的外徑為至少5毫米。
51.一種可連接於有一個適於容納藥物的儲器的預充注容器、用於把藥物皮內注射地注射入動物皮膚內的皮內注射針組件，它包括一個固定於一管柄部分並與一出口流體流通的管形針，所述管形針有一個適於扎入動物的皮膚的前針尖；以及一個包圍著所述管形針並有一大致平的皮膚接觸表面的限制器，所述大致平的皮膚接觸表面處在大致垂直於所述管形針軸線的一平面內，所謂大致垂直是指不垂直度在5至15°以內，所述皮膚接觸表面作成為適於貼靠在要接受藥物皮內注射的動物的皮膚上，所述前針尖伸出到所述皮膚接觸表面之外的長度為約0.5至3.0毫米，這樣，所述限制器可限制所述前針尖扎入動物皮膚的真皮層的深度，因此可將藥物注射入動物的真皮層內。
52.如權利要求51所述的組件，其特徵在於，所述管柄部分和所述限制器部分是各自製成為一個零件。
53.如權利要求51所述的組件，其特徵在於，所述限制器部分形成一個容器，該容器容納所述管柄部分之至少一部分並有一個與所述管柄部分的對應結構相接觸的臺肩，從而限制所述管形針伸到所述皮膚接觸表面之外的長度。
54.如權利要求51所述的組件，其特徵在於，所述管柄部分有一個用於接納預充注容器的喉孔。
55.如權利要求51所述的組件，其特徵在於，所述管形針固定地連接於所述管柄部分。
56.如權利要求55所述的組件，其特徵在於，所述管形針用粘接劑固定地連接於所述管柄部分。
57.如權利要求56所述的組件，其特徵在於，所述粘接劑包括可用紫外線固化的環氧樹脂。
58.如權利要求57所述的組件，其特徵在於，所述限制器部分有多個與所述管柄部分接觸的卡扣，從而把所述管柄部分固定地連接於所述限制器部分。
59.如權利要求51所述的組件，其特徵在於，所述限制器部分和所述管柄部分整體製成為單個零件。
60.如權利要求59所述的組件，其特徵在於，所述管形針在所述限制器部分的所述皮膚接觸表面的後面固定地連接於所述單個零件的所述管柄部分。
61.如權利要求51所述的組件，其特徵在於，所述管柄部分有一個用於接納預充注容器的喉孔。
62.如權利要求61所述的組件，其特徵在於，所述管形針用粘接劑固定地連接於所述管柄部分。
63.如權利要求62所述的組件，其特徵在於，所述粘接劑包括可用紫外線固化的環氧樹脂。
64.如權利要求51所述的組件，其特徵在於，所述藥物包括流感疫苗。
65.如權利要求51所述的組件，其特徵在於，所述針組件是以魯爾配合連接於一預充注容器。
66.如權利要求51所述的組件，其特徵在於，它還包括一個可滑動地套在所述限制器上、用於在實施完皮內注射之後立即把所述前針尖遮蓋起來的套筒。
67.如權利要求51所述的組件，其特徵在於，所述限制器包括至少一個錐面，該錐面允許所述限制器被移動到遮蓋住所述前針尖的位置，而一旦它到了遮蓋住所述前針尖的位置，該錐面又能防止它被從這一位置移開。
68.如權利要求67所述的組件，其特徵在於，它還包括一個可取下地固定於所述皮膚接觸表面並把所述前針尖隱藏在其內的針尖套帽。
69.如權利要求51所述的組件，其特徵在於，所述限制器包括一個可滑動地穿過其側壁並且定向為大致垂直於所述管形針的軸線的頂針杆。
70.如權利要求69所述的組件，其特徵在於，所述頂針杆的外端被按壓時其內端可將所述管形針頂彎而使所述管形針縮回到所述限制器內，從而可在實施完皮內注射後立即把所述前針尖隱藏起來。
71.如權利要求51所述的組件，其特徵在於，它還包括一個可配對於一後帽的前帽，其特徵在於，所述這兩個帽可將所述針組件封閉在其內。
72.如權利要求71所述的組件，其特徵在於，所述前帽和所述後帽形成一個用於封裝所述針組件的無菌外殼。
73.如權利要求51所述的組件，其特徵在於，所述皮膚接觸表面的外徑為至少5毫米。
74.一種可配用於有一個能儲存藥物的儲器的預充注容器、用於把藥物注射入動物皮膚內的皮內注射針組件，它包括一個可連接於儲存所述藥物的所述預充注容器的柄管部分；一個由所述管柄部分支承的並有一從所述管柄部分伸出的前針尖的管形針；以及一個包圍著所述管形針並從所述管柄部分向所述管形針的所述前針尖伸去的限制器部分，所述限制器有一個處在大致垂直於所述管形針的軸線的一平面內的大致為平的皮膚接觸表面，該皮膚接觸表面作成為適於貼靠在要接受藥物皮內注射的動物的皮膚上，所述前針尖伸出到所述皮膚接觸表面之外的長度約為0.5至3.0毫米，其特徵在於，所述限制器部分可限制所述前針尖扎入動物皮膚的真皮層的深度，因此可將疫苗之類的所述藥物注射入動物的真皮層內；以及一個用於在實施注射後立即將所述管形針隱蔽起來的遮蓋裝置。
75.如權利要求74所述的組件，其特徵在於，所述遮蓋裝置包括可滑動地套裝在所述管形針外面並有至少一第一位置和一第二位置的所述限制器，所述第一位置把所述管形針的所述前針尖暴露出來，而所述第二位置把所述管形針的所述前針尖遮蓋起來。
76.如權利要求75所述的組件，其特徵在於，所述限制器形成有至少一個定向成大致平行於所述管形針並有一個設置在其一側上的突起的槽口。
77.如權利要求76所述的組件，其特徵在於，它還包括一個支承所述管形針的管柄，所述管柄包括至少一個鎖定指和至少一個止擋件，所述至少一個鎖定指從所述前針尖懸臂地伸出，而所述至少一個止擋件懸臂地伸向所述前針尖。
78.如權利要求77所述的組件，其特徵在於，所述至少一個鎖定指包括一個由所述限制器上的所述槽口接納的指梢。
79.如權利要求78所述的組件，其特徵在於，所述指梢可扣壓過所述突起上，用於使所述限制器從所述第一位置運動到所述第二位置。
80.如權利要求79所述的組件，其特徵在於，在所述限制器處於所述第一位置時所述突起位於所述指梢和所述至少一個止擋件之間。
81.如權利要求80所述的組件，其特徵在於，所述限制器包括一個在所述限制器處於所述第二位置時接合於所述至少一個止擋件的卡爪，從而防止所述限制器被從所述第二位置移動到所述第一位置。
82.如權利要求74所述的組件，其特徵在於，所述限制器包括一個非彈性的聚合物材料零件。
83.如權利要求82所述的組件，其特徵在於，所述皮膚接觸表面包括由非彈性的聚合物材料零件圍繞著的一個彈性聚合物材料零件。
84.如權利要求83所述的組件，其特徵在於，在所述限制器配接於所述管柄部分時所述彈性聚合物材料零件被所述管形針刺穿。
85.如權利要求84所述的組件，其特徵在於，所述前針尖包括一個斜口的針尖，斜口的長度在約0.8毫米和1.0毫米之間。
86.如權利要求85所述的組件，其特徵在於，所述前針尖包括一個斜口長度為約0.9毫米的斜口針尖.
87.如權利要求74所述的組件，其特徵在於，所述遮蓋裝置包括一個穿過所述限制器的側壁並可被按壓的頂針杆，在該頂針杆的外端被按壓時其內端可把所述管形針頂彎，從而使所述管形針縮回到所述限制器內。
88.如權利要求87所述的組件，其特徵在於，所述頂針杆定向為大致垂直於所述管形針。
89.如權利要求74所述的組件，其特徵在於，它還包括一個可套接於所述皮膚接觸表面、用於將所述前針尖隱蔽起來的套帽。
90.如權利要求89所述的組件，其特徵在於，所述套帽包括一個彈性橡膠件，所述前針尖插入所述彈性橡膠件內，從而密封所述管形針以及防止所述藥物從所述預充注容器經過所述管形針向外漏出。
91.如權利要求74所述的組件，其特徵在於，所述遮蓋裝置包括一個可從一縮回位置伸出到一遮蓋住所述管形針的伸出位置的管狀封套。
92.如權利要求74所述的組件，其特徵在於，所述管形針的前針尖伸出於所述皮膚接觸表面之外約1.0至2.0毫米。
93.如權利要求74所述的組件，其特徵在於，所述管形針的前針尖伸出於所述皮膚接觸表面之外約1.5毫米±0.2至0.3毫米。
全文摘要
一種可連接於一預充注容器、用於把容器內的藥物注射入動物皮膚內的皮內注射針組件，它包括一個由一個管柄部分支承的管形針，管柄部分適於在實施皮內注射之前把預充注容器連接上去。一個限制器部分圍繞著管形針並從管柄部分伸向管形針的前針尖，限制器部分有一個與管形針有一恆定的定向角度的皮膚接觸表面，可取的是，管形針大致垂直於該表面。皮膚接觸表面適合於貼靠在要接受皮內注射的動物的皮膚上。管形針的前針尖伸出於皮膚接觸表面之外的長度可確保管形針扎入動物皮膚的真皮層內，從而把藥物注射入真皮層內。
文檔編號A61M5/46GK1531446SQ01823275
公開日2004年9月22日 申請日期2001年4月13日 優先權日2001年4月13日
發明者P·G·奧查斯, P G 奧查斯, F 勞倫特, P·E·F·勞倫特, C·E·古伊勒莫, 古伊勒莫, M·S·柯裡斯奇, 柯裡斯奇 申請人:貝克頓迪肯森公司