一種治療腸易激症候群的中藥組合物及其製備方法

2023-05-25 16:43:01 3

專利名稱：一種治療腸易激症候群的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及治療腸易激症候群的中藥組合物及製備方法，尤指以植物中藥為原料製成的治療腸易激症候群的藥物及其製備方法，屬於治療腸易激症候群的中藥技術領域。
背景技術：
腸易激症候群影響著人們的正常工作與生活，降低了人們的生活質量。有些患者因腹瀉而隨意服用抗生素，最終導致腸道菌群失調，反而加重了腹瀉；還有一些患者出現了嚴重的焦慮、抑鬱等神經精神症狀，不得不求肋於心理醫師。
腸易激症候群不危及人的生命，但卻嚴重影響著人們的生活。研究表明，本病發病過程較緩慢，時好時壞，呈脂肪性腹瀉，並有腹痛、腹脹、腸鳴音亢進，有時可伴有噁心、嘔吐，少數病人可沒有腹瀉卻有便秘。由於蛋白質、脂肪、維生素等吸收障礙以及電解質紊亂，患者可出現體重下降、無力、口腔炎、口角炎、貧血、水腫、夜盲及夜尿等。
西醫對此症暫時沒什麼特效療法，目前主要以對症治療為主，症狀控制不理想，且復發率較高。近年來，有關專家對以往就診的「慢性結腸炎」病歷進行了分類分析，發現在「頑固性結腸炎」病人中，有近80％的病人屬於腸易激症候群。

發明內容
本發明的是針對存在的問題，提供一種療效較好、無毒副作用、使用安全方便、製作成本低的一種治療腸易激症候群的藥物，以克服現有治療藥物的不足。
本發明所述的藥物是由下列組份製成的赤石脂(煅)20-80重量份黃連10-50重量份黃柏10-50重量份訶子(去核)10-50重量份肉豆蔻(煨) 10-50重量份厚樸10-50重量份建曲 10-50重量份吳茱萸 10-50重量份肉桂10-50重量份乾薑 10-50重量份花椒10-50重量份川芎10-50重量份牡蠣 10-50重量份五倍子 10-50重量份烏梅(去核) 10-50重量份本發明所述的藥物最佳重量份配比是赤石脂(煅)50重量份黃連25重量份黃柏25重量份訶子(去核)25重量份肉豆蔻(煨) 25重量份厚樸25重量份建曲 25重量份吳茱萸 20重量份肉桂20重量份乾薑 25重量份花椒20重量份川芎20重量份牡蠣20重量份五倍子25重量份烏梅(去核)25重量份以上原料藥可以根據需要製成多種劑型，包括片劑、膠囊、軟膠囊、顆粒劑等臨床常用劑型，此過程如下以上十五味生藥粉碎成細粉，加入適宜的輔料，製成所需劑型。
優選後的工藝為以上十五味生藥粉碎成細粉，混勻，加適量水，40目制顆粒，乾燥，整粒，分裝入膠囊，製成1000粒，即得。
本品可用於治療腸易激症候群，為確定藥效，對本品進行了藥效學試驗研究，試驗中所用膠囊劑是根據本發明最優配比和最佳工藝製備而得。具體試驗如下1材料1.1受試藥品 本發明膠囊；補脾益腸丸(廣州陳李濟藥廠，批號970726)。
1.2受試動物 ICR品系小鼠，體重18～22g，雌雄各半。
1.3受試菌株 質控菌株，大腸桿菌A TCC 25922標準株，福氏痢疾桿菌A TCC 27891標準株(均由第四軍醫大學檢驗科細菌室提供)。
2方法與結果2.1對動物腹瀉模型的影響2.1.1大黃致瀉法試驗 取小鼠60隻，隨機分6組，每組10隻，雌雄各半。即空白對照組(生理鹽水0.3mol/10g)，腹瀉模型組(ig 100％大黃煎液0.3ml/10g)，腹瀉模型+本發明高、中、低劑量組(9，6，3g/kg·d)，腹瀉模型+陽性藥物組(補脾益腸丸3g/kg·d)，空白對照組ig生理鹽水，腹瀉模型組ig 100％大黃煎液，1次/d，連續7d。另外4組小鼠在ig大黃煎液1h後(1次/d)以上述所示劑量分別給受試品和陽性對照藥2次/d，連續7d。於最末一次給藥後將各組小鼠置濾紙上觀察記錄4h內小鼠排便次數、形狀、顏色及體重增長情況。作t檢驗，結果表明本發明高、中、低劑量組和腹瀉模型組比較雖無顯著性差異(P＞0.05)，但從排便次數、形狀、顏色及治療前後體重增長綜合指標變化觀察，對100％大黃煎液致小鼠腹瀉具有一定治療作用，詳見表1。
2.1.2蓖麻油致瀉法試驗 取小鼠60隻，隨機分6組，每組10隻，雌雄各半。即空白對照組(生理鹽水0.3mol/10g)，腹瀉模型(ig蓖麻油0.3ml/10g)，腹瀉模型+本發明高、中、低劑量(9，6，3g/kg·d)，腹瀉模型+陽性藥物組(補脾益腸丸3g/kg·d)。空白對照組ig生理鹽水，腹瀉模型僅ig蓖麻油。另外四組小鼠在ig蓖麻油1h後，以上述所示劑量分別ig受試藥品和陽性對照藥，2次/d，連續7d。於最末一次給藥後將各組小鼠置濾紙上觀察記錄4h內小鼠排便次數、形狀、顏色及體重增長情況。作t檢驗，結果表明，固腸止瀉丸高、中、低劑量組與模型組比較雖無顯著性差異(P＞0.05)，但從排便次數、形狀、顏色及治療前後體重增長綜合指標變化觀察，該受試品對蓖麻油致小鼠腹瀉具有一定治療作用，見表2。
表1本發明對100％大黃煎液致小鼠腹瀉模型的影響(x±s)

與腹瀉模型組比較P＞0.05表2本發明對蓖麻油致小鼠腹瀉模型的影響(x±s)

與腹瀉模型組比較P＞0.05以下以具體實施方式
來進一步說明本發明的技術方案，但本申請所要保護的範圍並不僅限於實施例中所述劑型。
具體實施例方式實施例處方赤石脂(煅) 80g黃連50g黃柏50g訶子(去核) 50g肉豆蔻(煨) 50g厚樸50g建曲 50g吳茱萸 50g肉桂50
乾薑50g花椒50g川芎50g牡蠣50g五倍子 50g烏梅(去核) 50g製法以上十五味生藥粉碎成細粉，混勻，加適量水，40目制顆粒，乾燥，整粒，分裝入膠囊，製成1000粒，即得。
實施例處方赤石脂(煅) 20g黃連10g黃柏10g訶子(去核) 20g肉豆蔻(煨) 20g厚樸20g建曲20g吳茱萸 20g肉桂20g乾薑20g花椒20g川芎20g牡蠣20g五倍子 20g烏梅(去核) 20g製法以上十五味生藥粉碎成細粉，過100目篩，混勻，加適量羧甲澱粉鈉以水為粘合劑制粒，乾燥，20目篩整粒，加入硬酯酸鎂1g，壓片，製成1000片，包衣，即得。
實施例處方赤石脂(煅) 60g黃連40g黃柏40g訶子(去核) 40g肉豆蔻(煨) 40g厚樸40g建曲40g吳茱萸 30g肉桂30g乾薑40g花椒30g川芎30g牡蠣30g五倍子 40g烏梅(去核) 40g製法以上十五味生藥粉碎成細粉，混勻，加適量水，合坨，制丸，乾燥，分裝，即得。
實施例處方赤石脂(煅) 60g黃連40g黃柏40g訶子(去核) 40g肉豆蔻(煨) 40g厚樸40g建曲40g吳茱萸 30g肉桂30g乾薑40g花椒30g川芎30g牡蠣30g五倍子 40g烏梅(去核) 40g製法以上十五味生藥粉碎成細粉，過100目篩，混勻，加蔗糖制粒，乾燥，製成顆粒，分裝，即得。
權利要求
1.一種治療腸易激症候群的中藥組合物，其特徵在於該中藥組合物是由下述重量份的原料藥製成煅赤石脂20-80重量份黃連10-50重量份黃柏10-50重量份去核訶子10-50重量份煨肉豆蔻10-50重量份厚樸10-50重量份建曲10-50重量份吳茱萸 10-50重量份肉桂10-50重量份乾薑10-50重量份花椒10-50重量份川芎10-50重量份牡蠣10-50重量份五倍子 10-50重量份去核烏梅10-50重量份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於該中藥組合物是由下述原料藥製成煅赤石脂50重量份黃連25重量份黃柏25重量份去核訶子25重量份煨肉豆蔻25重量份厚樸25重量份建曲25重量份吳茱萸 20重量份肉桂20重量份乾薑25重量份花椒20重量份川芎20重量份牡蠣20重量份五倍子 25重量份去核烏梅25重量份。
3.如權利要求1或2所述的中藥組合物，其特徵在於可以製成多種常規劑型，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等臨床常用劑型。
4.如權利要求3所述的中藥組合物的製備方法，其特徵在於經過如下過程以上十五味生藥粉碎成細粉，加入適宜的輔料，製成所需劑型。
5.如權利要求4所述中藥組合物的製備方法，其特徵在於該方法為以上十五味生藥粉碎成細粉，混勻，加適量水，40目制顆粒，乾燥，整粒，分裝入膠囊，製成1000粒，即得。
6.如權利要求1或2所述中藥組合物在製備用於治療腸易激症候群中的藥物中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種用於治療腸易激症候群的中藥組合物，該組合物是由一定比例的赤石脂(煅)、黃連、黃柏、訶子(去核)、肉豆蔻(煨)、厚樸、建曲、吳茱萸、肉桂、乾薑、花椒、川芎、牡蠣、五倍子、烏梅(去核)按一定工藝製備而得，對腸易激症候群有明顯的治療作用。同時本發明還公開了該中藥組合物的製備方法。
文檔編號A61P1/00GK1954881SQ20061015979
公開日2007年5月2日 申請日期2006年10月8日 優先權日2005年10月8日
發明者劉國飛 申請人:劉國飛