用於優化睡眠呼吸暫停治療的口腔矯治器治療的系統和方法

2023-05-17 21:34:06

專利名稱：用於優化睡眠呼吸暫停治療的口腔矯治器治療的系統和方法
技術領域：
本文公開的系統和方法一般涉及治療阻塞性睡眠呼吸暫停的領域，以及涉及使用使用口腔矯治器治療來減輕睡眠呼吸暫停嚴重性來管理治療結果的系統和方法。
背景技術：
阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)在西方國家的成年人中的患病率正在以指數級 速率增加，其中多達50%的中年男性和20%的中年女性具有至少輕度睡眠障礙性呼吸。OSA表徵為睡眠期間上呼吸道周期性、局部或完全阻塞。OSA的基本病理生理機制是複雜的。但是，一般為人接受的是，上呼吸道的穩定性和通暢性取決於口咽擴張肌的作用，口咽擴張肌在吸氣期間通常激活。這些肌肉增加活性以克服覺醒期間的阻塞，但是睡眠期間活性的正常下降使得呼吸道易萎陷。呼吸道肌肉活性的返回需要大腦狀態覺醒或改變到較淺的睡眠階段。鑑於睡眠和呼吸之間選擇的情況下，未服藥的大腦將選擇呼吸。反覆窒息導致反覆覺醒，這使睡眠不連貫和導致晝間睏倦。呼吸道阻塞還導致睡眠相關的氧氣飽和度下降、發作性高碳酸血症和心血管功能紊亂。用於治療OSA的最常用方法是，通過施加連續呼吸道正壓通氣(CPAP)。一種備選方法稱為口腔矯治器療法(OAT)，在前向位置中將上顎前伸，以便減少舌頭和連接的軟組織導致睡眠期間的阻塞。當與CPAP比較時，OAT被認為是有局限的，因為它並非在所有患者中均有效。有效的OAT結果依賴於多種因素，包括但不限於患者的性別、仰臥和非仰臥OSA嚴重程度、年齡、體重指數、頸部尺寸和阻塞的解剖結構源/區域。成功的結果還受到如下兩個因素影響，這兩個因素應該綜合來改進任何給定患者的結果。要考慮的第一個因素是前伸程度，其由自然咬合位置與頜前伸最大努力之間的距離。常規實踐是將上顎前移介於最大任意前伸的60%至80%之間。第二個因素是能夠併入口腔矯治器的咬合垂直尺寸(VD0)。為了提高舒適性，按通用方式減少VDO(前伸時上下牙齒之間的空間)以使患者能夠在插入矯治器時達到較好的口唇密合。但是，限制上下咬合架之間的垂直尺寸減小了口腔中舌頭前移的空間。這在大舌頭或扇貝形舌頭或主要仰臥睡覺的患者中尤其是問題。圖22圖示沿著舌頭邊緣呈現扇貝形的人類舌頭(2200)的實例。與之相比，圖23圖示未沿著邊緣呈現扇貝形的人類舌頭的實例。增加VDO擴大了頦舌肌前移的可用空間，並減少達到治療功效所需的前伸量。最優情況下將前伸與VDO組合減少了 OAT對咬合變化的影響、顳頜關節和相關肌肉的疼痛。口腔矯治器通常由牙科實驗室製造，並由支持兩年或兩年以上使用壽命的材料製成。定製矯治器的製造依賴於牙科醫生提供取自患者上下牙齒的印模以及用於在最終矯治器中將上下牙齒對準的咬合對位。根據具體的矯治器，可以基於螺紋模式實現亞毫米前伸調整以便使下咬合架(牙齒)延伸超出上咬合架(牙齒)。因為螺釘長度和螺紋計數限定前移範圍，所以牙科醫生需要為患者/矯治器選擇初始設置，以便在推測的情況下，能夠獲得最優前移而無需重做矯治器(即，卸下調整機構並將其移位到更向前的位置以便遞增前伸範圍)。備選前伸方法包括使用彈性帶來將下咬合架前移，或將槽部互連，其中上(下)咬合架裝配在下(上)咬合架中的數量有限的前移槽部中。這些方法就前移設置的數量而言通常提供的選擇有限。未能提供至少1_的前移解析度的矯治器往往功效欠佳。前移精度不足使得難以選擇最大限度減輕開始夜間前移導致的肌肉疼痛的初始設置。有限增量的前移還降低了能夠選擇優化治療結果同時也最大限度地減小導致長期副作用(即，牙齒移動、頜骨重新定位等)的前移的端點設置的概率。非定製矯治器通常 在對材料修正(例如熱咬矯治器的熱處理)之後裝配到牙齒。非定製矯治器也可以利用印模材料製作，以便將牙齒固定到矯治器，但是，印模材料的有限壽命(例如，30天或更短)顯示這些矯治器本質上是臨時性的。大多數非定製或臨時性矯治器採用低解析度前伸方法。鑑於利用牙齒將OAT固定到位並且前移頜骨所需的力直接作用於牙齒的情況下，對於長期使用OAT來說，良好的牙周保健和牙科護理是必不可少的。定製矯治器的影響較小，但是非定製或熱咬裝置對牙科病存在相對較大的影響。用於製造非定製口腔矯治器的咬合架必須按一定尺寸製造，或必須可調整以適應人類牙弓寬度的範圍。如果矯治器未妥當地適應牙弓寬度，則上或下咬合架的邊緣將與牙床摩擦並導致不適或矯治器對於長時間佩戴將有疼痛感。對於打鼾或OSA的患者來說，牙齒緊咬和磨牙並不鮮見。因此，用於仰臥睡覺的患者的口腔矯治器應該設計成適應上下牙齒緊咬(磨牙)所施加的力。如前文提到的，最優OAT結果依賴於將前伸與VDO組合。但是，VDO在許多一次性製造的定製口腔矯治器中是不可容易調整的。因此，在製造定製矯治器之前確定最優口腔矯治器設置將是有益的。提供一種裝置供醫師用於在製造定製矯治器之前以低成本方式進行試驗並確定患者是否對OAT反應也將是有益的。提供一種裝置使得試驗中使用且產生有功效的結果的確定口腔矯治器設置可以被轉移到定製矯治器，這樣也將是有益的。管理特殊圍術期存在的睡眠紊亂性呼吸在由於術後吸氣機能下降和血氧不足的概率增加的患者中構成難題。手術期間和術後以及恢復期間和恢復期後通常施用的麻醉藥、止痛藥和鎮靜藥由於抑制大腦對阻塞性呼吸相關的血氧不足的反應能力或危害口咽擴張肌的張開而增加了睡眠紊亂性呼吸的嚴重程度。在從全身麻醉的最初恢復期間，患者在麻醉恢復室(PACU)中平躺護理且仔細監護，直到他們自行支持通氣和生命體徵穩定為止。緊接著拔管之後以及隨後的數小時，以人工方式向前移動頜骨(即抬高下巴(chinning))以對阻塞性睡眠呼吸暫停的患者保持呼吸道敞開，這對於醫務人員來說並不鮮見。一旦患者離開PA⑶，與阻塞性呼吸相關的圍術期風險仍然較高，因為疼痛程度高而要求施用止痛藥(尤其阿片樣物質)以及睡眠結構模式改變。據認為，REM相關的血氧不足發作次數在術後第二和第三晚的增加約三倍。慢波睡眠的反彈提高了覺醒閾值，從而延長至覺醒的時間，並允許更深的氧血紅蛋白飽和度下降的阻塞的更長時間發作。因為按慣例將患者平躺著護理，並且重力促使舌頭的更多後移以及呼吸道的萎陷，所以阻塞性呼吸的發生和相關的血氧不足的嚴重程度增加而與睡眠階段無關。即使給予補充供氧來減少阻塞性呼吸事件期間的低氧暴露，重複覺醒的生理效應(心跳過速和動脈血壓增加)也會增加圍術期併發症的風險。因為氧氣治療和臨界氧血飽和度監護常常在REM反彈之前中斷，所以圍術期死亡風險最高時不是在手術當天或甚至第二天；而是在圍術期第三或第四天。仍在進行藥物麻醉鎮痛的出院患者中，這些風險依然存在。未確診的OSA所產生的最嚴重的負面結果是，患者死亡或腦死亡，較常見的結果是併發症增加了留院時間或留在PACU或重症監護室內的時間而導致患者護理費用增加。美國麻醉醫師協會建議應該對所有安排全身麻醉的患者就未確診的OSA進行篩查。一項研究根據問卷調查的答覆和通宵睡眠研究數據的預測分析估計安排全身麻醉的患者中超過40%存在未確診的0SA。因此，確定在術前篩查和可能地確診患有OSA的患者是可行的。目前仍需要解決的是如何識別可能患有嚴重OSA的患者，然後如何減輕OSA圍術期風險。因為大多數患者無法忍受術後引入的CPAP治療，所以為了實現CPAP的有效圍術期介入，必須事先識別患者，並在入院之前進行CPAP試驗。在大多數情況中，這並非簡單可行的。鑑於對於未治療OSA的患者有圍術期併發症風險且人口老齡化的情況下，OSA相關負面事件的數量可能將逐漸成為安全關注點。因此，能夠容易裝配且設計成管理圍術期設置中的睡眠呼吸暫停的治療的口腔矯治器將是有益的。發明概述 本文提供用於使用口腔矯治器優化阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的治療的系統和方法。提供一種可配置口腔矯治器，其能夠由非牙科人員配置以安全地符合患者的齒系。該矯治器包括可配置咬合架，這些可配置咬合架包括符合患者的齒系的固位材料。這些上和下咬合架彼此相對的位置能夠同時水平地和垂直地調整。這些上和下咬合架的位置能夠被鎖定到位以便保持同時水平地和垂直地調整。還提供用於建立針對患者定製的矯治器的方法。還提供與睡眠研究數據組合來使用該口腔矯治器的方法。還提供將該口腔矯治器與術前評估和睡眠研究數據組合使用以預測並減少圍術期併發症的風險的方法。根據一個實施方案，提供一種口腔矯治器，其用於通過相對於患者的下顎位置保持患者的上顎位置來治療患者的阻塞性睡眠呼吸暫停。該矯治器包括可拆卸上咬合架，該可拆卸上咬合架配置成附接到患者的上牙齒。該矯治器還包括從上咬合架向外延伸的上舌部。該矯治器還包括下咬合架和下舌部，該下咬合架配置成可拆卸地附接到患者的下牙齒，以及該下舌部從下咬合架向外延伸。該上舌部和下舌部設計成彼此嚙合且滑動，從而將上咬合架相對於下咬合架的運動限制於上舌部和下舌部的較長的公共軸線。該矯治器還包括設在上舌部和下舌部上的多個鎖定孔以及具有至少一個鎖定柱的鎖定機構，其配置成當上舌部上的鎖定孔以及下舌部上的鎖定孔對準時延伸穿過這兩個鎖定孔並由此固定上咬合架相對於下咬合架的位置。根據另一個實施方案，提供用於建立用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的口腔矯治器的方法，其中該矯治器相對於患者的下顎的位置保持患者的上顎的位置以便在患者睡眠時利於呼吸，並且該矯治器包括配置成可拆卸地附接到患者的上牙齒的上咬合架以及配置成可拆卸地附接到患者的下牙齒的下咬合架。該方法包括如下步驟在矯治器的上咬合架和下咬合架中設置未固化的固位材料，該固位材料是用於捕獲牙印模的無毒材料，在固位材料固化之前將矯治器插入患者的口中，在患者咬在固位材料上時等待固位材料凝固，在患者保持上顎和下顎的中立咬合位置的同時確定矯治器的中立位置設置的測量，在患者無協助的情況下儘可能向前伸展下顎的同時確定矯治器的最大前伸設置的測量，基於中立位置測量和最大前伸測量確定建議的前伸設置，以及在多個前伸設置的其中之一處在矯治器上設置鎖定機構以相對於下咬合架固定上咬合架的位置，以在患者佩戴矯治器時將患者的上顎和下顎的位置保持在固定的相對位置處。根據另一個實施方案，提供一種使用可拆卸口腔矯治器和睡眠研究以確定和優化治療功效來治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的方法，其中所述矯治器相對於患者的下顎位置保持患者的上顎位置以便在患者睡眠時利於呼吸。該矯治器包括配置成可拆卸地附接到患者的上牙齒的上咬合架以及配置成可拆卸地附接到患者的下牙齒的下咬合架。該方法包括如下步驟使用預測模型生成對臨時性矯治器的初始矯治器設置的預測，基於患者佩戴臨時性矯治器時進行的測量，為患者確定調整的矯治器設置，在患者佩戴設為調整的矯治器設置的臨時性矯治器的同時收集睡眠研究數據，該睡眠研究數據包含監視指示OSA症狀的患者生理參數的生理數據，分析該睡眠研究數據以確定臨時性矯治器的功效評估，基於功效評估調整矯治器設置以建立修正的矯治器設置，以及基於臨時性矯治器的修正的矯治器設置來為患者製造定製矯治器。根據另一個實施方案，提供一種使用可拆卸定製矯治器和睡眠研究以確定治療功 效來治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的方法，其中所述矯治器相對於患者的下顎位置保持患者的上顎位置以便在患者睡眠時利於呼吸。該矯治器包括配置成可拆卸地附接到患者的上牙齒的上咬合架以及配置成可拆卸地附接到患者的下牙齒的下咬合架。該方法包括如下步驟從患者收集對OSA評估問卷調查的答覆，基於所收集的答覆確定患者患有OSA的驗前概率，收集該患者的睡眠研究，該睡眠研究數據包含監視指示OSA症狀的患者生理參數的生理數據，分析該睡眠研究數據以確定使用定製口腔矯治器治療患者的預測的治療功效，基於預測的治療功效來為患者預測圍術期併發症的修正的風險，以及基於預測的圍術期併發症的修正的風險來確定患者的建議療程。附圖簡述可以部分地通過研究附圖來匯集本發明有關其結構和操作的細節，其中相似的引用數字指代相似的組件，其中圖I是根據實施方案可用於優化OSA治療中口腔矯治器治療的功效的口腔矯治器的實例的側視圖；圖2是根據實施方案的圖I所示的矯治器的下咬合架的局部的詳細視圖；圖3是根據實施方案的圖I所示的矯治器的上咬合架的局部的詳細視圖；圖4是根據實施方案的比圖3所示的實施方案提供更有限咬合垂直尺寸(VDO)的上咬合架的視圖；圖5是根據實施方案的圖I所示的下咬合架的下側的視圖；圖6是

圖1-5所示的矯治器的端視圖，其中同時顯示了根據實施方案的上咬合架和下咬合架；圖7圖示圖1-6所示的矯治器的實施方案，其中根據實施方案能夠減小咬合架高度和咬合架長度而無損固位；圖8表示根據實施方案用於減小咬合架長度以避免不適的備選裝置；圖9圖示下咬合架的實施方案，其中演示根據實施方案可以如何減小下咬合架內壁的長度以便為將前移的舌頭提供更多空間；圖10表示根據實施方案的矯治器舌部的頂視圖，其中示出上咬合架和下咬合架如何實現接口以及用戶能夠如何閱讀和標記調整設置；
圖11提供可用於基於在患者佩戴矯治器時確定的中立和最大位置設置查詢圖1-10所示的矯治器的建議前移設置的查詢表的實例；圖12是根據實施方案的上咬合架和下咬合架鎖定機構的功能部件；圖13圖示根據實施方案的圖12所示的鎖定機構的備選實施方案，其可以與圖1-10所示的矯治器的多種實施方案一起使用；圖14是根據一個實施方案的可用於製備結合患者使用的圖1-13所示的矯治器的方法的流程圖；圖15是根據實施方案的在睡眠中心利用圖1-13所公開的矯治器診斷和/或治療睡眠相關的紊亂的過程的流程圖； 圖16是根據實施方案的在醫藥遞送模型中利用圖1-13所公開的矯治器的過程的流程圖；圖17A和圖17B是示出根據實施方案的在男性和女性患者仰臥睡眠時VDO對治療結果的影響的兩個直方圖；圖18是圖不治療後AHI與治療如變量之間的相關性的表；圖19是根據實施方案的可用於選擇適合的口腔矯治器以優化男性和女性患者的結果的表；圖20圖示根據實施方案的矯治器的上咬合架和上舌部的頂視圖；圖21圖示根據實施方案的具有矽膠套就位以及上咬合架中具有固位材料的矯治器的透視圖；圖22是圖示具有扇貝形邊緣的舌頭的人類舌頭的圖像；圖23是圖示具有非扇貝形邊緣的舌頭的人類舌頭的圖像；以及圖24是圖示可以如何使用不同高度的咬合架為患者提供不同VDO的表。發明詳述本文提供用於使用口腔矯治器優化阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的治療的系統和方法。提供一種可配置口腔矯治器，其能夠由非牙科人員配置以安全地符合患者的齒系。該矯治器包括可配置咬合架，這些可配置咬合架包括符合患者的齒系的固位材料。這些上和下咬合架彼此相對的位置能夠同時水平地和垂直地調整。這些上和下咬合架的位置能夠被鎖定到位以便將咬合架的位置保持在優選治療位置處。還提供用於建立針對患者定製的矯治器的方法。在一些實施方案中，可以將本文公開的可配置口腔矯治器與睡眠研究組合使用以確定優化患者的OSA的治療功效的一組設置。然後可以使用該組設置來製造專門為該特定患者配置的定製口腔矯治器。在一些實施方案中，還可以將本文公開的可配置口腔矯治器與OSA風險評估問卷調查和睡眠研究數據組合使用來確定預測並減少患者可能存在的圍術期併發症的風險。圖I圖示根據實施方案可用於優化阻塞性睡眠呼吸暫停治療中口腔矯治器治療的功效的口腔矯治器的實例。圖I圖示一種口腔矯治器，其包括上部，該上部包括上咬合架100和上舌部150(圖I中被遮擋，但是圖3和圖4中可見)。上舌部150從上咬合架100向外延伸。該口腔矯治器還包括下部，該下部包括下咬合架110和下舌部155。下舌部155從下咬合架110向外延伸。上咬合架100的上舌部150能夠在插入點120處插入到下咬合架110的下舌部155中。該上舌部150和下舌部155可滑動地彼此嚙合，從而將上咬合架100相對於下咬合架110的運動限制於上舌部150和下舌部155的較長的公共軸線。本領域技術人員將認識到，可以使用上和下咬合架的任何數量的形狀的舌部，以及雖然本文中提供附圖，但是在其他實施方案中可以使用彎曲的形狀。在圖I所示的實施方案中，下舌部155部分地被舌部套179遮擋。根據實施方案，下舌部155具有大致U形橫截面，上舌部150可以被插入其中。至少在圖2中能夠看到下舌部155的U形橫截面。本領域技術人員將認識到，上和下舌部的形狀可以變化，以及在其他實施方案中可以使用允許上和下舌部彼此滑動地嚙合的形狀。根據實施方案，上咬合架100的上舌部150沿著下咬合架110中的固位構件滑動以使得上咬合架100相對於下咬合架110能夠前向和後向調整。在圖I中，固位構件被套179遮擋。但是，圖10圖示其中可見到固位構件290的矯治器的實施方案。換言之，上咬合架100能夠相對於下咬合架110向患者口腔後部滑動，或上咬合架1100能夠相對於下咬合架110向患者口腔的前部滑動。上和下咬合架的咬合架頸部130和135的高度(圖I的垂直尺寸)可以調整以便為矯治器提供一定範圍的咬合垂直尺寸(VDO)。可以使用較厚的咬 合架頸部130和135來增加咬合架的垂直位移。根據一個實施方案，後咬合柱140的高度(圖I的垂直尺寸)對應於咬合架頸部提供的VD0。在優選實施方案中，可以使用多個後咬合柱來提供對該口腔矯治器所提供的全調整範圍的足夠支持。在另一個實施方案中，可以利用兩個螺紋互嚙合的組件來調整咬合架柱140的高度。圖24是圖示可以如何組合不同高度的咬合架為患者提供不同VDO的表。在一些實施方案中，醫務人員可以從具有與之關聯的VDO設置範圍的一組上和下咬合架進行選擇。例如，如果需要較小(或低)VD0，則可以選擇具有「低」 VDO的上咬合架和下咬合架。在圖25所示的實施方案中，均具有低VDO設置的上和下咬合架的組合得到組合的兩個咬合架的5. Omm的垂直位移。正如圖25的表中可見到的，可以使用咬合架的其他組合來提供其他垂直位移。雖然圖25所示的實施方案僅包括上和下咬合架的各三種可能尺寸範圍，但是其他實施方案可以包括更寬的VDO設置範圍，以便允許VDO設置的更大精細調整。現在返回到圖I所示的實施方案，上咬合架100的上頸部130和下咬合架110的下頸部135在與上咬合架100和下咬合架110的交叉處的徑向邊緣設計為軟組織提供舒適性。該徑向邊緣設計能夠使得裝置在使用矯治器的患者的口唇和舌頭上更舒適。在優選實施方案中，上和下咬合架的配合和相對定位出現在上咬合架100的上舌部150和下咬合架110的下舌部155處。在使用期間，上舌部150和下舌部155從患者口腔中伸出。矯治器舌部伸出患者口腔使得矯治器能夠被醫務人員容易地拆卸，並將口腔內用於患者舌頭的舌頭空間最大化。根據實施方案，可以在上和下舌部敷設矽膠套179以便隱藏矯治器的調整功能部件、保護鎖定機構和/或提供美感。圖2圖示根據實施方案的圖I所示的矯治器的下咬合架110的視圖。圖2所示的實施方案圖示下咬合架110的一個實施方案，其中能夠在下咬合架上調整該矯治器的VD0。下舌部155的頸部135向上延伸，並且又包括連體肋部165以便提供在整個前伸設置範圍上對上咬合架100的支持。如上所述，可以調整下咬合架110的咬合架頸部135和上咬合架100的頸部130的厚度以便提供矯治器的VDO範圍。
圖3圖示根據實施方案的圖I所示的矯治器的上咬合架100的視圖。上咬合架100的頸部130和肋部175通過包括更厚的頸部和肋部來為矯治器提供增加的VD0。上咬合架100的咬合架頸部130和肋部175的高度(圖I的垂直尺寸)可以調整以便為矯治器提供一定範圍的咬合垂直尺寸(VDO)。如上所述，對於上咬合架110的咬合架頸部130和肋部175的高度，還可以作為附加或替代的方式調整下咬合架110的頸部135和肋部165的高度。圖4圖示根據實施方案的比圖3所示的實施方案提供較小VDO的上咬合架100的視圖。在圖4的實施方案中，上咬合架100提供更有限的VD0，因為頸部130未包括如圖3所示的實施方案的頸部130那樣的展開部。圖4所示的實施方案的肋部175還與上咬合架100的下邊緣處在一條線上。本領域技術人員將認識到，可以通過將上和下頸部和肋部尺寸進行不同組合的配對和/或利用將牙齒置於矯治器的上部和/或下部而改變舌部與咬合架之間的關係的不同逼近法來推演出VDO選項範圍。圖5圖示根據實施方案的圖I所示的下咬合架110的下側的視圖。咬合架的底 部面中的雙向槽190提供使得咬合架的寬度能夠調整，從而使得單個尺寸的咬合架能夠適應完整範圍的牙弓類型。根據實施方案，可以限定雙向槽190的寬度和長度以便在使用固位材料獲取患者牙齒的印模時避免固位材料擠壓且不利地粘黏上咬合架100和下咬合架110。根據實施方案，下咬合架110可以包括保護壁157 (如圖I所示)，保護壁157與雙向槽190 (也稱為曲折點)組合以確保下咬合架110能夠伸展而不會折斷。根據實施方案，上咬合架100還可以包括雙向槽192，其與下咬合架110中包含的雙向槽相似，以使得上咬合架100能夠適應完整範圍的牙弓類型，如圖20所示。上咬合架100可以包括保護壁156 (如圖I所示)，保護壁156與雙向槽組合發揮作用以確保上咬合架100能夠伸展以適應多種牙弓類型。根據一些實施方案，提供伸展的槽僅沿著咬合架的下表面插入。本領域技術人員將認識到，可以使用任何數量的裝置來確保咬合架不會在伸展時折斷，包括使用柔性材料，和/或可以使用備選機械裝置來支持咬合架伸展時產生的應力點。圖5還圖示定位翼片195，定位翼片195設計成在後臼齒朝下咬合架110的底部咬合時，迫使下咬合架Iio打開(即，增加牙弓寬度)。根據實施方案，上咬合架100也可以包括相似布置的定位翼片，其設計成在後白齒向下咬在咬合架上時迫使上咬合架100打開。根據實施方案，這些定位翼片確保為上和/或下咬合架的外邊緣和牙齒之間的牙科材料提供空間，並減少這些咬合架的上邊緣和下邊緣與用戶的牙床接觸的概率。根據實施方案，設為接近咬合架的後邊緣的定位翼片195能夠在咬合架的底部產生死空間之前終止，以便改善牙科材料固位。再者，定位翼片中的槽能夠在將印模材料再次插入到咬合架中時協助對位。上咬合架100也可以包括與下咬合架110上所包括的定位翼片相似的定位翼片。例如，圖20圖示其中可見到定位翼片197的矯治器的上咬合架100和上舌部155的頂視圖。根據實施方案，上咬合架100的牙弓伸展控制器翼片215 (如圖6中可見的)可以提供對稱的上咬合架與下咬合架伸展。圖5還圖示下咬合架110的另一個方面，其允許下咬合架110的位置相對於上咬合架100進行調整。下咬合架110的舌部包括沿著舌部的左側和右側的一系列孔240。這些孔240能夠在將上咬合架100相對於下咬合架110進行定位時使用。根據實施方案，這些孔作為提供Imm的調整精度的空間。實現此再細化的前移度無需使用螺釘，並且通常僅在定製矯治器中可提供。在一個實施方案中，使用26_的範圍來適應極端後縮的中立位置(即，7mm的過度咬合)以及極端前突(即，18mm)的最大前伸，同時儘可能減小用於俯臥睡覺的患者的調整舌部的長度。本領域技術人員將認識到，還可以通過限定咬合關係的寬範圍或設置不同尺寸來適應極端前突和後縮的情況來進一步減小調整舌部的長度。根據實施方案，用於將矯治器固位於牙齒的材料應該降低牙科病的風險(尤其是在缺乏牙科歷史或口腔評估的情況下裝配矯治器時)，適應牙周破損的牙齒或牙齒缺失，並且足夠韌性來適應覆蓋。該固位材料使得矯治器能夠可拆卸地附接到牙齒，以便相對於患者的下顎位置保持患者的上顎位置。在優選實施方案中，該固位材料可以包含乙烯基加矽酮的化學混合物，因為這些材料可容易地混合併能夠立即使用。在一個實施方案中，可以仔細地控制用於製備咬合架的固位材料(即，催化劑和基材)的量以便儘可能地減少過量材料的擠出。如上所述，過量 固位材料的擠出可能導致上咬合架100不利地粘黏到下咬合架110。可以通過多個裝置來實現固位材料的最優體積的控制，包括但不限於，使用定製尺寸的勺來測量催化劑和/或基材的部分。在另一個實施方案中，可以對上和/或下咬合架提供分別包裝且預先測量的催化劑和基材部分。本領域技術人員將認識到，要控制的固位材料的體積取決於咬合架壁的高度以及與咬合架的尺寸和要使用的固位材料的類型相關的其他因素。在備選實施方案中，可以將熱塑材料(需要開水裝配)、層壓材料或丙烯酸材料併入圖I至圖6所示的咬合架中以便將牙齒固位。圖21圖示口腔矯治器的實施方案，其在上咬合架100中包括已經用於捕獲患者的上牙弓的印模的固位材料188。下咬合架110也包括已經用於捕獲下牙弓的印模的固位材料，但是該固位材料在附圖中被遮擋住。根據實施方案，可以將上和下咬合架的垂直壁中的紋理、咬合架功能部件(如孔或槽)、毛氈類材料或其組合應用於這些咬合架的內側以便將固位材料粘合到咬合架。在優選實施方案中，粘合可以採用使固位材料能夠被完整無缺地拆卸以及使咬合架能夠配合新固位材料重複使用的方式來實現。如果需要重複固位材料的初始裝配以便改善裝配質量，能夠拆卸和更換固位材料則是有益的。在一些實施方案中，完整無缺的固位材料能夠從上咬合架100和/或下咬合架110拆卸，並且能夠再次插入到不同的咬合架中。由此，能夠在控制前伸尺寸的同時，在一定範圍VDO設置上評估治療的功效。再者，在能夠完整無缺地拆卸固位材料的實施方案中，可以拆卸固位材料，並將其用於定製矯治器的咬合對位。同時，上咬合架100和/或下咬合架110可以利用新固位材料重新裝配，直到得到定製矯治器為止。因此，患者能夠在等待製造定製矯治器時一直佩戴該矯治器。在一些實施方案中，上咬合架100和/或下咬合架110可以包括固位柱，這些固位柱可用於將固位材料固定於咬合架。例如，在圖5所示的實施方案中，下咬合架110可以包括固位柱200，固位柱200從下咬合架110的基座延伸以固定固位材料。圖20圖示上咬合架100的實施方案，其包括固位柱202，固位柱202從上咬合架100的基座延伸，根據實施方案可用於固定固位材料。在一些實施方案中，可以調整固位柱高度以獨立於頸部高度來控制VD0。在一些實施方案中，可以通過調整固位柱高度和頸部高度來調整VD0。這些固位柱還可以在被插入到不同咬合架中時提供將固位材料對準的方式。控制咬合架壁和固位柱的紋理以及固位柱的形狀以優化固位材料對塑料咬合架的附著和拆卸。在優選實施方案中，可以儘可能減小咬合架尺寸以優化舒適度，同時提供足夠的表面積來固定到牙齒。圖6圖示圖1-5所示的矯治器的實施方案，其中同時顯示了根據實施方案的上咬合架100和下咬合架110。圖6中所示的視圖中可見到上咬合架100上的定位翼片197和下咬合架110上的定位翼片195，在上咬合架110上可見到牙弓伸展控制器翼片 215。
圖6示出根據實施方案的上咬合架100和下咬合架110的外壁和內壁之間的高度差，其增加口腔中供舌頭前移的容積。在圖6所示的實施方案中，上咬合架100和下咬合架110的內壁的輪廓設為促進舌頭前移並停留在上咬合架100和下咬合架110之間由VDO提供的空間中。根據實施方案，可以優化外部咬合架高度以減少牙齒未居中於咬合架時咬合架壁與牙床摩擦的概率。根據實施方案，還可以優化咬合架長度以避免顎部被前移時外壁摩擦周邊口腔結構所致的不適。圖7圖示圖1-6所示的矯治器的實施方案，其中根據實施方案，能夠(較之常規定製矯治器尺寸)減小咬合架高度225和咬合架長度230而無損固位。在一個實施方案中，可以將咬合架長度減少到第二臼齒約50%的程度而無損固位。圖8圖示配置成通過減小橫向外側咬合架角部240且組合減少咬合架高度235來降低下咬合架110與齒窩摩擦的概率。根據實施方案，可以對上咬合架100進行相似的修正以減少上咬合架100與齒窩摩擦的概率。圖9圖示下咬合架110的實施方案，其中演示根據實施方案可以如何減小下咬合架110內壁245的長度以便為將前移的舌頭提供更多空間。正如先前提到的，固位材料的最優容積取決於咬合架尺寸，並且應該基於尺寸調整配給的量以減少材料溢出，材料溢出可能與頰部和牙床摩擦以及導致刺激、誘發唾液分泌或減小口腔中舌頭前移的容積。根據實施方案，還可以減小矯治器的上咬合架100的內壁以提供更多空間用於舌頭前移。圖10是圖1-9所示的矯治器的圖示，其中示出根據實施方案，上咬合架100可以如何與下咬合架110對準。圖10圖示上咬合架100的上舌部150的鎖定孔250，鎖定孔250與下咬合架100的下舌部155中的對應鎖定孔240對準。可以通過將上咬合架110的上舌部150上的孔250與下咬合架110的下舌部155上的鎖定孔255對準來將矯治器設為特定前伸設置。沿著下咬合架110的下舌部155的數值260對應於鎖定孔240。在圖8所示的實施方案中，與上咬合架100的上舌部150的邊緣對準的數值指示矯治器的當前前伸設置。根據實施方案，數值260以毫米表示當前前伸設置。例如，在圖8的實施方案中，當前前伸設置是「8」，其指示當前前伸設置是8毫米。因此，可以無需輔助工具(例如，喬治測量儀(George gauge))而得到建立初始設置(即，基於中立和最大前移)或識別與功效結果相關的前伸程度所需的測量。下咬合架上的固位構件290確保在這兩個咬合架未鎖定時上咬合架100不會與下咬合架110脫離。圖11提供根據實施方案的可用於查詢矯治器的建議前移設置的表。圖11所示的表提供用於基於利用矯治器獲得的中立和最大設置的任何組合確定70%的前伸設置的數據。本領域技術人員將認識到，還可以提供用於基於不同百分比確定其他建議前移設置的查詢表。圖10所示的矯治器的實施方案包括上咬合架100上的區域280，其中可以書寫中立、最大和建議(例如，70%)前移設置以供醫務人員快速參考。
圖12圖示根據實施方案的可用於鎖定上咬合架和下咬合架至位置中的鎖定機構的實例。該鎖定機構可以與圖1-10所示且上文描述的矯治器實施方案一起使用。該鎖定機構可以用於在一旦選擇了前伸設置時相對於下咬合架110固定上咬合架100的位置。該鎖定機構防止固位構件將兩個舌部分開時，上咬合架100的上舌部150沿著固位構件290相對於下咬合架110的下舌部155滑動。該鎖定機構包括一對鎖定柱320，一對鎖定柱320可以被插入到上咬合架100的上舌部150的孔250中和插入到下咬合架110的下舌部155的與孔250對準的對應孔240中。根據實施方案，鎖定柱可以在這些鎖定柱的遠端上包括突起超出下咬合架中的孔以在插入和拆卸鎖定機構期間提供某種阻力的功能部件。在一個實施方案中，這些鎖定柱提供與孔的卡扣配合。在一些實施方案中，可以使用不同數量的鎖定柱以防止上咬合架100的上舌部150沿著固位構件290相對於下咬合架110的下舌部155滑動。例如，在實施方案中，可以使用單個鎖定柱。在其他實施方案中，可以採用其他類型的鎖定機構以防止上咬合架100的上舌部150沿著固位構件290相對於下咬合架110的下舌部155滑動。在圖12所示的實施方案中，鎖定機構包括箭頭形狀的指示符300，其指向將矯治 器鎖定時的前伸設置的方向。在圖12所示的實施方案中，當箭頭形狀的指示符指向左邊時，該鎖定機構固定偶數個單位(毫米)的前伸，而當箭頭形狀的指示符指向右邊時，該鎖定機構固定奇數個單位(毫米)的前伸。本領域技術人員將認識到，可以使用其他類型的指示符來指示矯治器的當前前伸設置。再者，本領域技術人員將認識到，可以使用其他類型的鎖定機構來鎖定矯治器的上和下咬合架的相對位置。根據實施方案，該鎖定機構可以包括一個或多個開口，一個或多個開口可以用於將鎖定機構系鏈到矯治器。當鎖定機構正在用於鎖定位置以保持上咬合架和下咬合架彼此相對位置時，系鏈使得鎖定機構能夠連接到上咬合架、下咬合架或二者兼有。例如，圖12所示的鎖定機構的實施方案包括兩個開口 330，系鏈可以穿過這些開口 330插入。在圖12所示的實施方案中，下咬合架110的下舌部155包括槽270,系鏈可以穿過槽270插入。如下文描述，圖13圖示根據實施方案的可用於將鎖定機構系鏈到矯治器的一種類型的系鏈的實例。在圖12所示的實施方案中，系鏈環可以穿過開口 330的其中之一插入，具體根據鎖定機構正用於固定矯治器的奇數還是偶數前伸距離而定。在圖12所示的實施方案中，該鎖定機構還在鎖定機構的每一端處包括波形邊緣340。波形邊緣340在裝置的每一端上提供翼片狀功能部件，翼片狀功能部件提供扣住裝置的點，並且能夠有助於在需要調整矯治器的前伸設置時從矯治器拆卸鎖定機構。圖13圖示圖12所示的鎖定機構的備選實施方案，其可以與上文圖1-10所示的矯治器的多種實施方案一起使用。圖13包括U形開口 390，該U形開口 390能夠用於將鎖定機構系鏈到矯治器，而非使用圖13的實施方案中所示的開口 330。可以將鎖定機構系鏈到矯治器以防止鎖定機構丟失、掉落或被吞咽。在使用鎖定機構保持矯治器的優選前伸距離設置的實施方案中，如果鎖定機構未系鏈到矯治器，則鎖定裝置可能偏位，矯治器將無法鎖定到優選前伸距離。系鏈310可以用於保持鎖定機構待用，而不會在進行患者的矯治器的初始裝配期間偏出位置。在圖13所示的實施方案中，通過將系鏈310插入到下咬合架110的舌部155的槽270中以將系鏈310固定到下咬合架110。圖14是根據一個實施方案的可用於製備結合患者使用的圖1-13所示的矯治器的方法的流程圖。在圖14所示的實施方案中，使用固位材料製成患者牙系的印模。然後可以使用此印模來基於患者的牙系構造定製矯治器。將固位材料置於上咬合架100和/或下咬合架110中以製作患者的牙系的印模以便為將使用矯治器的患者定製矯治器(步驟1400)。根據實施方案，可以使用多種類型的固位材料來製作患者牙系的印模。例如，可以使用海藻酸鈉、聚醚、矽酮或其他無毒材料來製作印模。在一些實施方案中，該固位材料可以需要將催化劑與基材混合以啟動將固位材料固化的反應。可以將催化劑和基材混合，然後將混合物置於要裝配的一個或多個咬合架中。在一些實施方案中，可以同時捕獲患者牙齒的上牙弓和下牙弓的印模。將含有固位材料的咬合架插入患者口中，並指示患者向下咬在包含固位材料的一個或多個咬合架上(步驟1410)。在固位材料固化時，患者保持咬合在包含固位材料的咬合架上。在多個實施方案中，在步驟400和410中捕獲僅使用咬合架的僅其中之一的印模，這 兩個步驟對第二咬合架重複進行以捕獲尚未製作印模的患者牙齒的牙弓的印模。根據實施方案，一旦固位材料硬化，則可以卸除固位材料,並可以削除多餘的材料以改善矯治器的吻合性和舒適性。然後可以將固位材料重新插入到咬合架中。可以對兩個咬合架重複此過程以便改善咬合架在患者口中的吻合性和舒適性。一旦對上和下咬合架均製作了印模，則在患者將上和下咬合架置於口中時可以確定中立位置中的前伸設置(步驟1420)。中立咬合位置是患者的上顎和下顎自然保持在閉合位置時的位置。根據實施方案，醫務人員可以直接在矯治器上標記中立位置。例如，如上文結合圖10描述的，上咬合架100可以包括區域280，其中醫務人員可以將前移設置直接記錄在矯治器上，醫務人員能夠快速地參閱設置的地方。例如，在實施方案中，區域280可以包括將中立、最大和建議(例如，70%)前移設置直接記錄在矯治器上的區域。根據實施方案，前移設置可以採用毫米為單位來測量。如上文描述的，沿著下咬合架110的舌部155的數值260對應於孔255，並且可用於指示矯治器的當前前伸設置。在一些實施方案中，數值260可用於指示以毫米表示的前伸設置。本領域技術人員將認識到，還可以使用其他測量增量。然後可以確定最大位置的前伸設置(步驟1430)。根據實施方案，可以通過指示患者在無協助下儘可能地向前伸展下顎並測量此點處的下顎位置來獲得最大位置的前伸設置。根據實施方案，可以將最大位置設置直接記錄在上咬合架100的區域280上以供醫務人員快速參考。然後可以確定建議的前伸設置(步驟1440)。根據實施方案，然後可以通過從將最大設置減去中立設置並將差數乘以前移百分比來確定建議前移設置。根據實施方案，然後可以將計算結果加上中立設置以確定建議前移設置。根據優選實施方案，可以使用70%的前移百分比來確定建議前移設置。但是，還使用備選前移設置(例如，60%、80%或其他百分比)。根據實施方案，可以使用查詢表來有助於快速地確定建議前移設置。圖11提供這種查詢表的實例，該查詢表可用於基於患者佩戴矯治器時確定的中立和最大位置設置來查詢70%的建議前移設置。中立位置設置以毫米為單位沿著水平列出，最大位置設置以毫米為單位列出。可以通過識別對應於中立位置設置的列和對應於最大位置設置的行交叉處的數值來查找建議前移設置。根據實施方案，可以將建議位置設置直接記錄在上咬合架100的區域280上以供醫務人員快速參考。根據另一個實施方案，可以使用遞增過程來確定建議前移設置。在此遞增過程中，可以由醫務人員將矯治器的前伸設置設為初始值，然後可以指示患者按預定間隔時間按預定的增量增加矯治器上的前伸，直到實現最優前移設置為止。在一個實施方案中，可以通過監視患者的晝間睡眠、打鼾程度、使用睡眠研究測量或其組合來確定最優前移設置。在示例性實施方案中，可以將初始前移百分比設為60%，並且可以指示患者按每周Imm將前伸設置遞增。在備選實施方案中，可以將矯治器的初始前移設置設為更高的前移設置(例如，80%)並且按每周Imm將前伸設置遞減。本領域技術人員將認識到，可以使用其他初始前移百分t匕，以及可以使用前伸設置的其他遞增或遞減，以及針對功效監視增加或減小所採用的時間間隔還可以是更短或更長的時間期間。

一旦確定了建議前移設置，則可以相對於下咬合架110調整上咬合架100的位置，以使矯治器的前伸設置等於建議的前伸設置(步驟1450)。根據實施方案，然後可以使用鎖定機構(如圖12和圖13所示的那些鎖定機構)將咬合架的位置鎖定到位，以便在患者使用時將咬合架保持在建議位置中。如上文描述的，可以穿過上咬合架110的上舌部150中的一個或多個孔和下咬合架的下舌部155上的一個或多個孔來插入鎖定機構。根據實施方案，一旦在步驟440中固定上和下咬合架，則可以將矽膠套置於矯治器的舌部端部上方，裝設系鏈310、鎖定機構，從而提供第三方用於拆卸矯治器的衛生手柄(例如，在醫院佩戴矯治器時的醫務人員)(步驟1460)。本文公開的系統和方法的唯一性方面可被非牙科護理人員認識到。可以將使用該矯治器所需的所有組件包括在技能有限的醫務人員能夠在數分鐘內裝配的單個套件中。固位材料的配方與固位功能部件相匹配，以便在矯治器最初未妥當裝配的情況下能夠將固位材料拆卸並重複使用咬合架。該矯治器還能夠安全地用在未接受過牙科檢查的患者身上。容易拆卸和重設鎖定機構具有多種有益應用。根據實施方案，可以在手術恢復室中將該矯治器前移到最大前伸，以使醫務人員可以避免人工麻醉後「抬高下巴」。在一個實施方案中，該矯治器可以配置成使得前段VDO足夠允許插入用於分泌物管理的標準吸引頭。雖然此程度的垂直尺寸對於睡眠期間持續使用可能會不適，但是本領域技術人員將認識到，本發明的此特定配置可以專用於術後恢復。在從麻醉恢復之後，患者仍留院或出院之後患者仍使用麻醉性止痛藥物時可以將前伸顎設置調整到建議最優設置。重要的是，當患者在醫院中的多個區域之間轉移時或在家中佩戴該矯治器時，不會有關鍵部件放錯位置，因為該裝置的組件一直連接和/或系鏈
在一起。根據實施方案，如果在恢復期間應該需要醫務人員調整該矯治器，則有中立、最大和最優測量可供快速參考。作為要點，在對預測的最優設置無反應的患者中，可以採取中立和最大前伸設置，並將其與先前的測量比較以確認初始測量的精確性。因為在口腔外調整前伸，所以醫務人員能夠在矯治器插入患者口中時調整本發明。例如，技術人員可以在患者接受監護型睡眠研究(attended sleep study)時調整矯治器的前伸設置。圖15是根據實施方案的在睡眠中心利用圖1-13所公開的矯治器診斷和/或治療睡眠相關的紊亂的過程的流程圖。圖15中公開的方法可以使用可調整的臨時性矯治器(如圖1-13中公開的那些矯治器)確定與患者需求匹配的一個或多個定製矯治器的參數。還可以對這些定製矯治器精細調整以對患者提供具有功效的OSA治療。圖15的方法還無需依賴於牙科醫生來基於試錯法為患者制定用於定製矯治器的一組最優設置。根據實施方案，可 以由睡眠中心的非牙科醫務人員裝配臨時性矯治器(步驟1500)，非牙科醫務人員可以在建議為患者構造定製矯治器之前為患者確定最優前伸設置和VD0。在一個實施方案中，可以使用圖14中圖示的方法的步驟1400和1410中描述的技術來裝配該矯治器。根據實施方案，睡眠中心醫務人員可以參考預測模型來為該患者確定初始前伸和VDO設置。例如，醫務人員可以參考圖17A和圖17B所示的那些數據(如下文描述)，圖17A和圖17B繪製基於多種VDO設置的男性和女性患者的未治癒的呼吸暫停/低通氣指數(AHI)中的預期變化。可以使用由患者數據導出的其他類似模型來確定要用於患者的初始VDO和/或前伸設置。然後，醫務人員可以為該患者確定臨時性矯治器的一組已調整的設置(步驟1510)。在一個實施方案中，醫務人員可以使用圖14中圖示的方法的步驟1420、1430和1440中描述的技術來為患者確定一組已調整的設置。VDO的選擇可以部分地按性別來確定。圖17A和圖17B示出男性通過增加VDO具有更好的結果。主要(例如，超過整夜的30%)平躺著睡覺的患者也是增加VDO的候選。根據實施方案，可以基於性別、仰臥睡眠時間、患者舌頭的尺寸、不同VDO設置下的前伸範圍(中立和最大)或其組合來確定患者的最優VD0。根據實施方案，還可以至少部分地基於患者能夠在該VDO設置下佩戴矯治器時保持良好口唇密合以降低嘴呼吸和大鼾聲的概率來確定患者的最優VD0。根據實施方案，還可以至少部分地基於仰臥和/或非仰臥位置的呼吸暫停/低通氣指數(AHI)或仰臥對非仰臥AHI的比值來確定患者的最優VDO。AHI是可用於量化患者的整個睡眠呼吸暫停的嚴重性的指數。AHI將患者經歷的睡眠中斷和飽和度下降納入考慮。可以將患者經歷的呼吸暫停和低通氣次數除以監視患者的睡眠小時時間來計算AHI。AHI值通常分成三個類別輕度、中度和嚴重。5-15次事件(睡眠中斷)的AHI通常歸類為輕度，15-30次事件的AHI通常歸類為中度，以及30次以上事件的AHI通常歸類為嚴重。根據一些實施方案，睡眠呼吸暫停必須持續10秒或更長，並且與血液的氧合下降相關。可以使用AHI將患者正經歷的OSA的嚴重性分類。圖17A和圖17B呈示兩個直方圖，這兩個直方圖示出根據實施方案的在男性和女性患者仰臥睡眠時垂直咬合尺寸(VDO)對治療結果的影響。圖17A圖示VDO為IOmm時男性具有改善的結果，以及圖17B圖示VDO為7mm時女性具有更好的結果。頸部尺寸分別大於17. 5和15. 5英寸的男性和女性採用較低VDO設置具有更好的結果。這些結果支持使用針對男性和女性的矯治器設置和/或通過識別圖19的表2中作為實例演示的特徵。例如，根據圖19所示的實施方案，具有正常(非扇貝形)舌頭整夜少於40%仰臥睡覺的男性患者將獲益於使用具有中等VDO(例如，6. 5mm)的矯治器，而整夜少於40%仰臥睡覺但具有扇貝形舌頭的男性患者將獲益於使用具有高VDO設置的矯治器。當基於患者的舌頭尺寸和睡眠模式選擇適於患者的矯治器時，可以使用圖19的表2中包含的信息。一旦裝配了臨時性矯治器，就可以進行患者的睡眠研究以確定臨時性矯治器的前伸設置的功效和VDO(步驟1520)，以及可以對使用該口腔矯治器的治療功效進行評估(步驟1525)。根據實施方案，可以在監護型睡眠研究過程中進行評估或可以在患者家中使用可攜式記錄裝置進行的睡眠研究中收集評估，所述可攜式記錄裝置例如2010年3月17日提交的美國專利申請號 12/726，084,標題為「System for the Assessment of Sleep Qualityin Adults and Children」中公開的數據採集單元,其通過引用併入本文,如同其完整地被提出。根據一些實施方案，技術人員可以在監護型睡眠研究過程期間調整矯治器的前伸設置和/或VDO以優化矯治器在治療患者的OSA時的功效。睡眠中心醫務人員然後可以基於步驟1520中進行的睡眠研究的結果來確定最終VDO和前伸設置(步驟1530)。根據一些實施方案，可以對矯治器的VDO和前伸設置進行調整，並且可以進行附加的睡眠研究步驟1510以精細調整該臨時性矯治器的設置。根據實施方案，還可以至少部分地基於仰臥和/或非仰臥位置的呼吸暫停/低通氣指數(AHI)或仰臥對非仰臥AHI的比值來確定矯治器的最終VDO設置。在實施方案中，AHI數據可以基於 患者佩戴臨時性矯治器時對該患者收集的睡眠研究數據。一旦確定了一組最終設置，則睡眠中心醫務人員可以請求基於該臨時性矯治器的最終設置為該患者製造定製矯治器(步驟1540)。根據實施方案，可以將使用固位材料以及最終前伸設置和/或VDO設置構造的患者牙系的印模提供到牙科實驗室以用於為患者製造定製矯治器。根據實施方案，定製矯治器不包括從患者口中伸出的上舌部或下舌部。相反，定製矯治器通常包括一個或多個螺釘，如果有必要調整的話，醫務人員可以調整該一個或多個螺釘來調整定製矯治器的前伸設置。由此，定製矯治器無法快速地被醫務人員調整。但是，先前步驟中醫務人員獲得的測量應該能夠用於構造只需最小調整的定製矯治器。一旦從牙科實驗室收到定製矯治器，就可以按需調整定製矯治器的前伸設置(步驟1550)以確保功效。如上文所述，典型的定製矯治器可以包括螺釘或其他內置調整裝置，以使醫務人員能夠精細調整定製矯治器的前伸設置。圖16是根據實施方案的在醫藥遞送模型中利用圖1-13所公開的矯治器的過程的流程圖。圖16中公開的方法可以用於確定與患者需求匹配的一個或多個定製矯治器的參數。還可以對這些定製矯治器精細調整以對患者提供具有功效的OSA治療。與圖15所示的方法相似，圖16所示的方法也無需依賴於牙科醫生來基於試錯法為患者設計用於定製矯治器的一組最優設置。在圖16所示的方法中，使用篩檢問卷調查來識別可能具有未確診的OSA的患者。接收對問卷調查的答覆(步驟1600)，並且可以基於有關患者是否患有OSA的問卷調查的結果作出預測性確定(步驟1610)。根據實施方案，可以使用多種問卷調查來評估患者患有OSA的概率，包括睡眠呼吸暫停風險評估系統(ARES)問卷調查、STOP問卷調查(著重於打鼾、日間倦怠、觀察到呼吸暫停和高血壓)或STOP/BANG(著重於與STOP問卷調查相同的參數，但是添加了 BMI、年齡、頸圍和性別的參數)、Berlin問卷調查、調整的頸圍和/或其他呼吸暫停評估方法。所有這些方法依賴於預測睡眠呼吸暫停的信息，包括但不限於年齡、身體質量指數、頸部尺寸、晝間睡眠歷史或頻度、打鼾、觀測到的呼吸暫停、覺醒窒息和併發症。可以分析使用一個或多個問卷調查收集的數據以確定預測的患者OSA的驗前概率(步驟1610)。根據實施方案，可以在預測公式中使用收集的數據，該預測公式將每個答覆的預測值加權處理或僅計算超過預定閾值的答覆的數量以識別「處於風險下」的個體。在優選實施方案中，可以使用更完善的線性遞歸分析來基於問卷調查答覆預測睡眠呼吸暫停的嚴重性以便更準確地識別圍術期最可能需要口腔矯治器治療的那些個體。患者然後可以接受睡眠研究，並獲取睡眠研究的結果(步驟1620)。根據實施方案，夜間記錄可以由能夠表徵患者正患有OSA的多種患者生理特徵構成。例如，在實施方案中，可以記錄患者打鼾的音頻記錄以評估打鼾的量值和頻度。在一個實施方案中，可以使用位置傳感器來確定睡眠時患者的位置。還可以使用其他生理指示器(如脈搏血氧飽和度儀、多導睡眠圖)來收集可用於確定患者是否在睡眠研究期間呈現OSA症狀的患者相關的生理數據。一旦獲得了睡眠研究數據，則可以對該患者進行矯治器有功效的概率的預測(步驟1630)。根據實施方案，可以採用基於未治癒的呼吸暫停/低通氣指數(AHI)的公式來預測矯治器有功效的概率。如上所述，AHI是可用於量化患者的整個睡眠呼吸暫停的嚴重性 指數。AHI將患者經歷的睡眠中斷和飽和度下降納入考慮。可以將患者經歷的呼吸暫停和低通氣次數除以監視患者的睡眠小時時間來計算AHI。可以使用由測試利用矯治器治療OSA患者的功效推導的模型來進行有關矯治器治療對患者AHI的影響的預測。在一個實施方案中，可以採用如下公式來預測患者的治療後 AHI 預測的治療後AHI=(治療前AHI/5)+2次事件在測試中，此線性遞歸方法準確地預測到土3次事件/小時內122個病例的66%，以及±6次事件/小時內89%。這些病例中僅3%存在預測誤差>±10次事件/小時。在備選實施方案中，可以使用問卷調查答覆進一步細化成功治療結果的預測。圖18的表I中的數據標識與作為口腔矯治器治療結果的治療後AHI高度相關的睡眠研究和問卷調查答覆數據。注意，支持每種性別單獨預測模型的用戶的對於男性和女性唯一的預測變量中存在差異。正如可從這些預測模型見到的，矯治器治療能夠促成佩戴該裝置時患者的OSA嚴重程度顯著降低。可以與附加的患者歷史數據組合使用矯治器治療的預測功效來識別將因其唯一性的醫療狀況而可能患有圍術期併發症的患者(步驟1640)。例如，在實施方案中，可以將步驟1630中確定的預測的治療後AHI與有關患者的醫療歷史和當前醫療狀態的其他信息來在手術前、手術期間或手術後預測患者是否可能患上與外科手術相關的併發症。根據實施方案，可以使用2007年12月12日提交的美國專利申請號11/955，185中公開的呼吸暫停風險評估系統來預測圍術期併發症的風險，其內容通過引用全部併入本文，如同其完整在本文中提出。根據實施方案，還可以使用對患者OSA的矯治器治療的預測功效，以對患者使用預測圍術期風險的其他模型來預測患者的風險。醫務人員可以使用步驟1640中生成的預測來基於預測的圍術期併發症確定患者的適合療程(步驟1650)。已描述了本發明的多種說明性實現。但是，本領域技術人員將認識到其他實現也是可能的且在本發明的範圍內。提供所公開的實施方案的上文描述以使本領域技術人員能夠實現或利用本發明。在不背離本發明的精神或範圍的前提下，本領域技術人員將容易地顯見到對這些實施方案的多種修改，以及可以將本文描述的通用原理應用於其他實施方案。因此，要理解本文提出的描述和附圖表示本發明的示例性實施方案，並且因此代表本發明廣義地設想的發明主題。還要理解，本發明的範圍完全涵蓋其他實施方案，並且本發明的範圍相應地僅由所附權利要求限定。
權利要求
1.一種口腔矯治器，其用於通過相對於患者的下顎位置保持患者的上顎位置來治療患者的阻塞性睡眠呼吸暫停，所述矯治器包括 上咬合架，其被配置成可拆卸地附接到患者的上牙齒； 上舌部，其從所述上咬合架向外延伸； 下咬合架，其被配置成可拆卸地附接到患者的下牙齒； 下舌部，其從所述下咬合架向外延伸，其中所述上舌部和所述下舌部滑動地彼此嚙合，從而將所述上咬合架相對於所述下咬合架的運動限制於所述上舌部和所述下舌部的較長的公共軸線； 位於所述上舌部和所述下舌部上的多個鎖定孔；以及 具有至少一個鎖定柱的鎖定機構，所述至少一個鎖定柱被配置成在所述上舌部上的鎖定孔以及所述下舌部上的鎖定孔對準時延伸穿過這兩個鎖定孔並由此固定所述上咬合架相對於所述下咬合架的位置。
2.根據權利要求I所述的矯治器，其中所述固位部包括一組固位構件，所述固位構件使得所述上舌部能夠滑動地與所述下舌部嚙合。
3.根據權利要求I所述的矯治器，其中所述上咬合架和所述下咬合架各包括一組曲折點，所述一組曲折點使得所述上咬合架和所述下咬合架能夠彎曲以適應多種尺寸的牙弓。
4.根據權利要求I所述的矯治器，其中所述上咬合架和所述下咬合架的至少其中之一包括定位翼片，所述定位翼片在患者的臼齒向下咬在所述咬合架上時迫使所述咬合架打開。
5.根據權利要求I所述的矯治器，其中所述上咬合架包括固位材料，所述固位材料成型為與患者的上牙齒吻合，以及其中所述下咬合架包括固位材料，所述固位材料成型為與患者的下牙齒吻合。
6.根據權利要求5所述的矯治器，其中所述上咬合架和所述下咬合架包括固位柱以將所述固位材料固定於所述上咬合架和所述下咬合架。
7.根據權利要求6所述的矯治器，其中所述固位材料是可拆卸的且在被插入到相同或不同的咬合架中時可重複使用。
8.根據權利要求I所述的矯治器，其中所述鎖定機構可拆卸，以便能夠相對於所述下咬合架的位置將所述上咬合架的位置調整到選定的前伸設置，以及其中所述鎖定機構可以與所述上舌部和所述下舌部重新嚙合以將所述下和上咬合架的相對位置鎖定到位以將所述矯治器保持在所述選定的前伸設置。
9.根據權利要求I所述的矯治器，其中所述鎖定機構可拆卸，以便能夠相對於所述下咬合架的位置調整所述上咬合架的位置，以及其中所述鎖定機構可以移位以將所述下咬合架和所述上咬合架的位置鎖定到位。
10.根據權利要求I所述的矯治器，其中即使在所述鎖定機構未處於已鎖定位置時，所述鎖定機構仍連接到所述上或下咬合架。
11.根據權利要求I所述的矯治器，其中上舌部包括至少一個孔，且所述下舌部包括與前伸設置對應的一系列孔，其中鎖定機構被配置成穿過所述上舌部中的至少一個孔和下舌部中與選定的前伸設置對應的一個孔插入。
12.一種用於建立用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的定製口腔矯治器的方法，所述矯治器相對於患者的下顎的位置保持患者的上顎的位置以便在患者睡眠時利於呼吸，所述矯治器包括被配置成可拆卸地附接到患者的上牙齒的上咬合架以及被配置成可拆卸地附接到患者的下牙齒的下咬合架，所述方法包括 在所述矯治器的上咬合架和下咬合架中設置未固化的固位材料，所述固位材料是用於捕獲牙印模的無毒材料； 在所述固位材料固化之前將所述矯治器插入患者的口中； 在所述患者咬在所述固位材料上時等待所述固位材料設置； 在患者保持上顎和下顎的中立咬合位置時確定所述矯治器的中立位置設置的測量； 在患者無協助的情況下儘可能向前伸展下顎時確定所述矯治器的最大前伸設置的測量; 基於中立位置測量和最大前伸測量確定建議的前伸設置；以及在多個前伸設置的其中之一處，在所述矯治器上設置鎖定機構以相對於所述下咬合架固定所述上咬合架的位置，以在患者佩戴所述矯治器時將患者的上顎和下顎的位置保持在固定的相對位置處。
13.根據權利要求12所述的方法，其中基於中立位置測量和最大前伸測量確定所述建議的前伸設置還包括 將所述最大設置減去所述中立設置以確定移位值； 將所述移位值乘以前移百分比以確定所述建議的前伸設置。
14.根據權利要求13所述的方法，其中所述前移百分比是70%。
15.根據權利要求13所述的方法，其中所述前移百分比設為60%，以及其中指示患者遞增(例如，每周1_)前伸，直到通過晝間睡眠、打鼾水平或睡眠研究測量的變化來確定所述最優前移為止。
16.一種用於使用定製矯治器和睡眠研究以確定治療功效來治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的方法，所述矯治器相對於患者的下顎的位置保持患者的上顎的位置以便在患者睡眠時利於呼吸，所述矯治器包括被配置成可拆卸地附接到患者的上牙齒的上咬合架以及被配置成可拆卸地附接到患者的下牙齒的下咬合架，所述方法包括 使用預測模型生成對臨時性矯治器的初始矯治器設置的預測； 基於患者佩戴臨時性矯治器時進行的測量，為患者確定調整的矯治器設置； 在患者佩戴設為調整的矯治器設置的臨時性矯治器時收集睡眠研究數據，所述睡眠研究數據包含監視指示OSA症狀的患者生理參數的生理數據； 分析所述睡眠研究數據以確定所述臨時性矯治器的功效評估； 基於功效評估調整所述矯治器設置以建立修正的矯治器設置；以及 基於所述臨時性矯治器的所述修正的矯治器設置來為患者製造定製矯治器。
17.根據權利要求16所述的方法，其中所述初始矯治器設置、最優矯治器設置和最終矯治器設置包括前伸設置和垂直咬合尺寸(VDO)設置的至少其中之一。
18.根據權利要求17所述的方法，其中患者的所述VDO設置基於性別、仰臥睡眠時間、舌頭的尺寸和前伸範圍的至少其中之一，所述前伸範圍包括多個不同VDO設置的中立設置和最大設置。
19.根據權利要求17所述的方法，其中所述VDO設置基於患者仰臥位置的呼吸暫停/低通氣指數(AHI)、患者非仰臥位置的AHI和患者仰臥對非仰臥AHI的比值的至少其中之O
20.根據權利要求17所述的方法，其中所述VDO設置使得患者在佩戴所述裝置時具有良好的口唇密合。
21.根據權利要求16所述的方法，還包括在患者佩戴設為所述修正的矯治器設置的矯治器時從第二睡眠研究收集睡眠研究數據； 分析所述睡眠研究數據以確定使用所述修正的矯治器設置的所述矯治器的第二功效 評估；以及 基於所述第二功效評估來調整所述修正的矯治器設置。
22.一種用於使用定製矯治器和睡眠研究以確定治療功效來治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的方法，所述矯治器相對於患者的下顎的位置保持患者的上顎的位置以便在患者睡眠時利於呼吸，所述矯治器包括被配置成可拆卸地附接到患者的上牙齒的上咬合架以及被配置成可拆卸地附接到患者的下牙齒的下咬合架，所述方法包括 從患者收集對OSA評估問卷調查的答覆； 基於所收集的答覆確定患者患有OSA的驗如概率； 收集患者的睡眠研究，所述睡眠研究數據包含監視指示OSA症狀的患者生理參數的生理數據；分析所述睡眠研究數據以確定使用定製口腔矯治器治療患者的預測的治療功效； 基於所述預測的治療功效來為患者預測圍術期併發症的修正的風險； 基於所述預測的圍術期併發症的修正的風險來確定所述患者的建議療程。
23.根據權利要求22所述的方法，其中分析所述睡眠研究數據以確定使用定製口腔矯治器治療患者的預測的治療功效還包括 為患者確定預測的呼吸暫停/低通氣指數(AHI)。
24.根據權利要求23所述的方法，其中為患者確定預測的AHI還包括 確定患者未治癒的AHI ；將所述未治癒的AHI除以預定的除數以確定中間值，所述預定的除數基於預測模型；以及 將預定數量的事件加上所述中間值以確定患者的預測的AHI，所述預定數量的事件基於預測模型。
25.根據權利要求24所述的方法，其中所述預定的除數是5以及事件的所述預定數量是2。
全文摘要
本發明提供用於使用口腔矯治器優化阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的治療的系統和方法。可以由非牙科人員配置該口腔矯治器以安全地符合患者的齒系。該矯治器包括可配置咬合架，這些可配置咬合架包括符合患者的齒系的固位材料。這些上和下咬合架彼此相對的位置能夠同時水平地和垂直地調整。這些上和下咬合架的位置可以被鎖定到位以將咬合架的位置保持在優選治療位置處。還提供用於建立針對患者定製的矯治器的方法。還提供與睡眠研究數據組合來使用定製的矯治器的方法。還提供將該定製的矯治器與術前評估和睡眠研究數據組合使用以預測並減少圍術期併發症的風險的方法。
文檔編號A61C19/00GK102858286SQ201180015989
公開日2013年1月2日 申請日期2011年3月25日 優先權日2010年3月26日
發明者D·萊萬德夫斯基, T·摩根, V·麥爾澤 申請人:高級頭腦監控公司