一種降脂保肝茶及其製備方法

2023-05-17 21:17:26

專利名稱：：一種降脂保肝茶及其製備方法
技術領域：
：本發明涉及一種降脂保肝茶及其製備方法。二
背景技術：
：脂肪肝(fattyliverdisease)是現代社會常見病，多發病，嚴重危害人民的身心健康和生活質量，並影響人們工作效率的發揮。脂肪肝是一種病變主體在肝小葉，以肝細胞瀰漫性脂肪變性為主的臨床病理症候群。通常所述脂肪肝主要指慢性脂肪肝，病理上分單純性脂肪肝，脂肪性肝炎，脂肪性肝纖維化和脂肪性肝硬化四種類型，臨床上則分酒精性脂肪肝(AFLD)和非酒精性脂肪肝(NAFLD)兩大類。隨著社會的發展，人民生活水平的提高，生活習慣和飲食結構的改變，B超檢査的進步和廣泛應用，脂肪肝檢出率日益增多。根據歐美統計，脂肪肝發病率約佔平均人口的10%，在肥胖症和糖尿病患者中約佔50%,酗酒者中約佔57.7%。我國部分地區調查發現，發病率在5.2%11.4%之間，其中北京市職工的脂肪肝檢出率為11.0%(116/1150),其中約有l/4的重度肥胖性脂肪肝患者並存肝纖維化，1.5%8.0%發生肝硬化。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是遺傳-環境-代謝應激相關因素所致的易感細胞內甘油三酯聚集導致脂肪變性為主的臨床病理症候群，患者既往無過量飲酒史。隨著生活方式的改變及醫療水平的提高，其發病率逐年升高，目前全球平均發病率約在20%左右。NAFLD並不是一種良性及靜止性病變，它可在短期內發展為不可逆性肝損害，其肝纖維化的發生率高達約25%，約1.5%8%的患者可進展為肝硬化。NAFLD包括單純性脂肪肝(NAFL)、脂肪性肝炎(NASH)、脂肪性肝硬化(FLC)三種類型。雖然其發病機制尚未完全明了，但肝臟脂質代謝障礙、胰島素抵抗、細胞因子作用、肝細胞色素P450(CYP)2E1和CYP4A表達增加、氧化應激和脂質過氧化、免疫反應、遺傳因素等多種因素均與疾病發生相關。近年提出以氧化應激和脂質過氧化為中心的"二次打擊"學說，即一次打擊誘發脂肪變性，隨後在應激產生的細胞因子、持續存在的原有致病因素、肝星狀細胞活化等作用下發生二次打擊導致肝臟發生炎症、壞死、纖維化以及細胞凋亡等。目前西醫尚無治療非酒精性脂肪肝的特效藥物，其治療仍是以改善代謝紊亂、糾正潛在危險因素為主，目的是阻止游離脂肪酸及炎症代謝產物到達肝臟，從而減少肝臟脂肪儲存、改善脂肪組織炎症、脂肪及肌肉組織的胰島素抵抗和腸道內毒素移位等；同時保護肝臟細胞，阻斷肝臟炎症及纖維化反應；終末期肝病患者可考慮行肝移植術。中醫藥在防治脂肪肝方面有其獨特優勢，近年來在基礎和臨床研究方面積累了豐富經驗，但在治療中多以辨證分型施治，以湯劑治療為主。其不足之處在於湯劑使用不便，臨床依從性差，難以保證療效發揮。為此，本發明以中醫理論為指導，在多年臨床經驗的基礎上，採用藥食兩用中藥為主研製治療脂肪肝的降脂保肝茶，經過臨床和實驗表明，本發明具有降血脂、改善肝功能、保護肝臟細胞，臨床療效確切，使用方便，患者依從性好，無毒副作用。
發明內容本發明的目的在於提供一種療效確切、無毒副作用的治療脂肪肝的降脂保肝茶及其製備方法，適用於脂肪肝患者。本發明的技術方案一種治療脂肪肝的降脂保肝茶，其特徵在於由下述原料成份和重量配比製備而成決明子130份、女貞子120份、羅漢果0.510份；本發明優選重量配比範圍是決明子525份、女貞子515份、羅漢果18份；本發明最佳重量配比範圍是決明子15份、女貞子12份、羅漢果3份。一種治療脂肪肝的降脂保肝茶的製備方法，其特徵在於以上原料分別經過精選、去除雜質和黴爛變質原料、烘乾、粉碎，震動篩分篩後，取2060目原料、按比例混合、滅菌、包裝而成；其中乾燥溫度在5085'C;滅菌方式為鈷60照射滅菌、微波滅菌或熱壓滅菌；每袋規格25克。本發明的優點在於組方獨特，療效確切、使用方便、經濟、安全無毒副作用，具有清肝明目、益腎通便、降脂保肝之功效，適用於脂肪肝和輕度高脂血症患者使用。實驗研究表明本發明具有降低血清總膽固醇和血清甘油三脂，降低低密度脂蛋白，提高血清高密質脂蛋白，改善肝功能和肝B超聲象學變化，未見毒副作用。主要臨床、藥效學和毒理學試驗研究結果如下試驗例一本發明物對實驗性高脂血症大鼠血脂的影響1材料與方法1.1藥物由決明子、女貞子、羅漢果為原料，分別經過精選、去除雜質和黴爛變質原料、烘乾、粉碎，震動篩分篩後，取30目原料、按比例混合、滅菌，分裝成袋泡茶，用開水衝泡15分鐘，製成每毫升含2g生藥。1.2動物實驗用Wister種大鼠。1.3分組取Wister種大鼠50隻，雌雄各半，體重200士10g，隨機分為5組，每組10隻，即正常對照組、高脂模型組、降脂保肝茶大劑量組U.6g/kg)、降脂保肝茶小劑量組(0.4g/kg)、陽性對照藥羅布麻組(0.5g/kg)。以上各組除正常對照組外，其他各組動物均給高脂飲料(2%膽固醇，10%豬油，0.5%膽鹽，87%基礎飼料)，連續餵養21d，並同時給藥，正常對照組正常飲食，並給等量生理鹽水灌胃。實驗結束前ld的傍晚，將各組動物飢餓過夜，次日晨將各組動物按上述各種劑量灌胃1次，待2h後，大鼠用50%的烏拉坦麻醉，腹主動脈取血，離心，分離血清測血脂。2結果tableseeoriginaldocumentpage5實驗結果表明，高脂模型組血脂，各項指標，除高密度脂蛋白外，其他均高於正常對照組，降脂保肝茶兩個劑量均能降低血清膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白水平，並能提高血清高密度脂蛋白，而陽性羅布麻組能降低大鼠血清膽固醇。tableseeoriginaldocumentpage5實驗結果表明，高脂模型組體重明顯高於正常對照組，降脂保肝茶兩個劑量均能降高脂模型大鼠體重，以高劑量組明顯，而陽性羅布麻組也能降低高脂模型大鼠體重，但作用較弱。試驗例二本發明物對保肝作用研究1材料與方法1.1藥物由決明子、女貞子、羅漢果為原料，分別經過精選、去除雜質和黴爛變質原料、烘乾、粉碎，震動篩分篩後，取30目原料、按比例混合、滅菌，分裝成袋泡茶，用開水衝泡15分鐘，製成每毫升含2g生藥。四氯化碳為國產分析純。1.2動物實驗用小鼠為ICR品系。1.3分組取1月齡的ICR小鼠50隻，體重20土2g，隨機分為5組，每組雌雄各半，即正常對照組、模型對照組、降脂保肝茶大劑量組(1.2g/kg)、降脂保肝茶小劑量組(0.3g/kg)、陽性對照藥羅布麻組(0.3g/kg)。降脂保肝茶大劑量組按1.2g/(kg，d)的劑量灌胃給藥，降脂保肝茶小劑量組按0.3g/(kg，d)的劑量灌胃給藥，陽性對照藥羅布麻組按0.3g/(kg，d)的劑量灌胃給藥。正常對照組和模型對照組用等體積生理鹽水灌胃，連續給藥7d後，於末次給藥後2h，除正常對照組外，其餘各組小鼠均腹腔注射0.1%四氯化碳10mL/kg體重，禁食不禁水，16h後摘眼球取血，測小鼠血清中丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉移酶(AST)和膽鹼酯酶(CHE)活性。2結果表3本發明物對肝損傷小鼠血清中AST、ALT、CHE活性的影響(；士s，n=10)組另uALT/(UI/1)AST/(UI/1)CHE/(Ul/1)正常對照組9.5±0.5310.1±0.4781.51±14.51模型對照組97.3±15.64**113.5±7.31**61.03±15.37*大劑量組31.5±6.81AA37.1±14.16AA73.18±13.91小劑量組39,2±11.25AA58.3±17.45AA76.74±15.83羅布麻組43.1±13.47AA60.7±16.94AA75.31±16.75與正常對照組比較》表示P0.05，"表示PO.Ol與模型對照組比較AA表示PO.01;.血清酶學實驗在肝實質損害的診斷中佔有重要的地位，當肝細胞因各種因素出現損傷導致肝細胞膜結構破壞，通透性改變，肝細胞內ALT、AST可逸出肝細胞進入血液循環中，故血清AST、ALT的測定是反映肝損傷的靈效指標。CHE反映肝臟的合成功能。由表3可知，與正常對照組相比較，模型組對照組的ALT、AST活性升高，數據差異均有顯著意義，而各給藥組ALT、AST活力均低於模型對照組，數據差異均有極顯著意義，大劑量組和小劑量組均好於羅布麻組；模型對照組CHE活力低於正常對照組，數據差異有顯著意義，各給藥組的CHE活力高於模型對照組，與模型對照組相比，數據差異無統計學意義。試驗例三本發明物急性毒性試驗1實驗材料1.1藥物由決明子、女貞子、羅漢果為原料，分別經過精選、去除雜質和黴爛變質原料、烘乾、粉碎，震動篩分篩後，取30目原料、按比例混合、滅菌，分裝成袋泡茶，用開水衝泡15分鐘，製成每毫升含2g生藥。1.2動物實驗NIH小鼠。2結果取體重1822gNIH種小鼠10隻，雌雄各半，一次灌胃本茶濃縮液200生藥/kg(相當於成人一次用量的250倍)，觀察7天，結果動物全部存活，活動正常，表明成人每次服用25g生藥是安全的。試驗例三本發明物對33例脂肪肝的臨床觀察1材料與方法1.1病例選擇所有病人均是門診病人，經做B超檢査確診為脂肪肝。33例病人中，其中男24例.女9例，年齡3955歲之間，平均年齡47歲。18例病人伴有肝區隱痛、腹脹、乏力；22例血脂水平增高，19例肝功能ALT、AST、GGT(Y-穀氨醯基轉移酶)輕度異常。1.1觀察及治療治療前和治療後均做B超、查肝功能、測血脂。所有的病人均口服降脂保肝茶(由決明子、女貞子、羅漢果製成袋泡茶)，l袋/次，3次/d，3個月為1療程，治療期間不用其它降脂藥物。2治療結果2.1症狀改善情況肝區隱痛，腹脹，乏力18例，治療後消失ll例，減輕6例，無效1例，總有效率為94.44%。2.2肝功能改善情況肝功的ALT、AST、GGT輕度異常者19例，治療後恢復正常者有14例，3例ALT、AST、GGT雖未降至正常，但指標均有不同程度的下降，2例無效。總有效率為89.5%。2.3血脂變化情況(見表2)表4治療前後血脂改善情況(,oL/L，；士s)項目治療前治療後TC6.91士0.495.23士0.41**TG2.71士0.511.29士0.34**HDL—C0.53士0.241.53士0.41**與正常對照組比較"表示PO.Ol2.4B超聲象學的改善情況33例脂肪肝病人經治療1療程後，複查B超，有10例恢復正常，18例有不同程度的好轉，5例無變化，總有效率為84.8%。綜上可見，降脂保肝茶可明顯改善脂肪肝症狀，並改善肝功能及肝B超聲象學變化。具體實施例方式下面以具體實施例對本發明作詳細說明實施例1:按照下列配比稱取原料決明子28份、女貞子18份、羅漢果8份。製備方法以上原料分別經過精選、去除雜質和黴爛變質原料、8(TC烘乾、粉碎，震動篩分篩後，取20目原料、按比例混合、滅菌、包裝而成；其中滅菌方式為鈷60照射滅菌、微波滅菌或熱壓滅菌；每袋規格25克。實施例2:按照下列配比稱取原料決明子3份、女貞子2份、羅漢果0.5份。製備方法以上原料分別經過精選、去除雜質和黴爛變質原料、8(TC烘乾、粉碎，震動篩分篩後，取30目原料、按比例混合、滅菌、包裝而成；其中滅菌方式為鈷60照射滅菌、微波滅菌或熱壓滅菌；每袋規格25克。實施例3:按照下列配比稱取原料決明子15份、女貞子12份、羅漢果3份。製備方法以上原料分別經過精選、去除雜質和黴爛變質原料、70'C烘乾、粉碎，震動篩分篩後，取40目原料、按比例混合、滅菌、包裝而成；其中滅菌方式為鈷60照射滅菌、微波滅菌或熱壓滅菌；每袋規格25克。實施例4:按照下列配比稱取原料決明子15份、女貞子12份、羅漢果3份。製備方法以上原料分別經過精選、去除雜質和黴爛變質原料、8(TC烘乾、粉碎，震動篩分篩後，取60目原料、按比例混合、滅菌、包裝而成；其中滅菌方式為鈷60照射滅菌、微波滅菌或熱壓滅菌；每袋規格25克。權利要求1、一種治療脂肪肝的降脂保肝茶，其特徵在於由下述原料成份和重量配比製備而成決明子1～30份、女貞子1～20份、羅漢果0.5～10份。2、如權利要求書1所述的一種治療脂肪肝的降脂保肝茶，其原料和重量配比是決明子525份、女貞子515份、羅漢果18份。3、如權利要求書1所述的一種治療脂肪肝的降脂保肝茶，其原料和重量配比是決明子15份、女貞子12份、羅漢果3份。4、如權利要求書13所述的一種治療脂肪肝的降脂保肝茶的製備方法，其特徵在於以上原料分別經過精選、去除雜質和黴爛變質原料、5085i:烘乾、粉碎，震動篩分篩後，取2060目原料、按比例混合、滅菌、包裝而成。5、如權利要求書4所述的一種治療脂肪肝的降脂保肝茶的製備方法，滅菌方式為鈷60照射滅菌、微波滅菌或熱壓滅菌。全文摘要本發明涉及一種降脂保肝茶及其製備方法。它是由決明子、女貞子、羅漢果為原料，分別經過精選、去除雜質和黴爛變質原料、50～85℃烘乾、粉碎，震動篩分篩後，取20～60目原料、按比例混合、滅菌、包裝而成。具有清肝明目、益腎通便、降脂保肝之功效，適用於脂肪肝和輕度高脂血症患者使用。實驗研究表明本發明具有降低血清總膽固醇和血清甘油三脂，降低低密度脂蛋白，提高血清高密度脂蛋白，改善肝功能和肝B超聲象學變化，未見毒副作用。文檔編號A61K36/185GK101606965SQ20091015734公開日2009年12月23日申請日期2009年7月27日優先權日2009年7月27日發明者劉銅華,黃海林,黃鏈莎申請人:深圳市千金方生物技術有限公司