殼聚糖宮頸抗菌膜及其製備方法
2023-05-18 14:30:41
專利名稱：殼聚糖宮頸抗菌膜及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種殼聚糖宮頸抗菌膜及其製備方法。
背景技術：
宮頸炎、陰道炎、子宮頸潰瘍是婦女常見病，其發病率比較髙，發病的 病人瘙癢難忍、白帶多、味臭，並且易感染、易復發、易糜爛出血，給病人 帶來較大的痛苦，特別是慢性宮頸炎的病人，若不及時治療，易引發宮頸癌 等。目前常用的針對宮頸炎和陰道炎的治療方法有兩種， 一種是用藥水灌洗， 另一種是將片劑藥、栓劑藥、膠囊藥等塞入陰道病變位置。但是，片劑、栓 劑、膠囊類藥物難於到達和停留在病變位置，從而大大影響了藥物的療效， 這也是上述婦女病容易復發的主要原因之一。
另外，普通的片劑、栓劑、膠囊類藥物難於被器械夾持，所以大部分患 者是用手將藥物送入陰道內的，而手指容易把細菌、黴菌帶入陰道，也可隨 手指帶出，所以容易引起交叉感染，且手指不能將藥物準確地送到病變部位， 放淺了，藥物容易脫出，影響療效，另外，由於手指皮膚不光滑、指甲尖銳、 陰道乾燥等因素，在藥物塞入時會造成不同程度的疼痛和損傷。
發明內容
本發明目的是提供一種殼聚糖宮頸抗菌膜及其製備方法，採用明膠、 水溶性殼聚糖、殼碘、吐溫80、甘油組份配方，製成殼聚糖宮頸抗菌膜聚合 材料，用於婦科常見疾病(宮頸炎、宮頸物理及手術治療後)的防治，具有 優越的殺菌、修復雙功能的治療性生物聚合材料。
本發明的技術方案是 一種殼聚糖宮頸抗菌膜，它的原料包括下列重量 組份配方
明膠 3.5—10%
水溶性殼聚糖 3.5—10%
吐溫80 0.2 — 1.0%
甘油0.1 — 1.0%
殼碘0.4 — 1.6%
餘量為水。
一種殼聚糖宮頸抗菌膜的製備方法，包括下列步驟步驟一在無菌條件下，把蒸餾水溶液用磷酸或醋酸調製PH值至2.0 —3.0;
步驟二把調製好的溶液置入真空攪拌容器中，設定水溶溫度在50_ 60'C，再置入3.5—10%的明膠啟動真空裝置攪拌l一4小時，使明膠完全溶 解在溶液中
步驟三再置入3.5—10。/。的水溶性殼聚糖，攪拌2 —6小時，並逐步降 低溫度至30 — 35'C,攪拌至水溶性殼聚糖完全溶解呈凝膠狀；
步驟四置入0,1 —1.0%的甘油、0.2—1.0%的吐溫80,設定水溶溫度 在25 —30'C，邊攪拌邊降溫0.5 —2小時；
步驟五混合凝膠降至30'C以下時，再置入0.4—1.6%殼碘，攪拌0.5 一2小時，使其均勻後PH值在6 — 8,碘含量在8—15mg/g:
步驟六灌入注膠機，以每次2.5 —3ml容量灌入模具；
步驟七模具置入冷凍機中，使物料冷凍到—35'C至—45'C時，去除模 具上蓋，再冷凍到一45'C至—50'C後，持續二小時，進入真空乾燥；
步驟八材料在真空乾燥工藝中乾燥後，在無菌狀態下，溼度低於35% 以下的狀態下，從機器中取出，分裝在鋁膜袋中，真空包裝。
本發明的優點是
1. 本發明採用明膠、水溶性殼聚糖、殼碘、吐溫80、甘油組份配方， 製成殼聚糖宮頸抗菌膜聚合材料，用於婦科常見疾病(宮頸炎、宮頸物理及 手術治療後)的防治，具有優越的殺菌、修復雙功能的治療性生物聚合材料。
2. 慢性宮頸炎是婦科常見的多發病，宮頸物理及手術治療亦是一種常 規的治療手段，由於該疾病及手術部位是一個容易感染的地方，所以在該部 位的產品材料必須是具有廣譜有效殺菌功能而又具備炎性創面的保護及促 進修復功能兩者兼備的材料，就目前而言，本發明的配方材料的組合能解決 上述要求，並能顯現它的優越性。
3. 本發明在真空攪拌機攪拌下，控制PH值及控制溫度，攪拌時間控 制，並設定配方使明膠、水溶性殼聚糖、殼碘、吐溫80、甘油共混的聚合材 料，能保持原有材料的生物相容性、可降解性又能使聚合材料具有很好的殺 菌性能。
4. 本發明經冷凍乾燥工藝技術使膜材料呈多孔海綿狀組織結構，表面光滑完整使材料具有良好的粘附性及色感性，而且設計成型專用於該部位。 使殼聚糖宮頸抗菌膜更具創新的一個聚合材料的產品。
具體實施例方式
實施例 一種殼聚糖宮頸抗菌膜，採用下列重量組份配方
明膠 5%
水溶性殼聚糖 5%
吐溫80 0.6%
甘油 0.5%
殼碘 1%
其餘為水。
其中，殼碘如中國專利200610081452.2所述。 採用下列工藝步驟
步驟一在無菌條件下，把蒸餾水溶液用磷酸調製PH值至2.0 —3.0;
步驟二把調製好的溶液置入真空攪拌容器中，設定水溶溫度在50 — 60"，再置入5%的明膠啟動真空裝置攪拌1 —4小時，使明膠完全溶解在溶 液中；
步驟三再置入5%的水溶性殼聚糖，攪拌2 — 6小時，並逐步降低溫 度至30 — 35'C,攪拌至水溶性殼聚糖完全溶解呈凝膠狀；
步驟四置入0.5%的甘油、0.6%的吐溫80，設定水溶溫度在25 — 30 'C,邊攪拌邊降溫0.5 — 2小時；
步驟五混合凝膠降至30'C以下時，再置入1%殼碘，攪拌0.5_2小 時，使其均勻後PH值在6 — 8，碘含量在8—15mg/g;
步驟六灌入注膠機，以每次2.5 —3ml容量灌入模具；
步驟七模具置入冷凍機中，使物料冷凍到一35'C至一45X:時，去除模 具上蓋，再冷凍到一45'C至一50T後，持續二小時，進入真空乾燥；
步驟八材料在真空乾燥工藝中乾燥後，在無菌狀態下，溼度低於35% 以下的狀態下，從機器中取出，分裝在鋁膜袋中，真空包裝。
本發明的抗菌作用體現在下列三個方面
1.由於殼聚糖髙分子化合物複雜的空間結構中含有髙活性的功能基因 —游離胺基酸及活性羥基，a吸附在細菌細胞表面形成一層高分離膜，阻止
5營養物質向細胞內運輸，同時改變了膜的透過性，使細胞質變、分離，從而起到殺菌作用；b吸附細胞體內帶有電荷有細胞質，發生絮凝作用，擾亂細胞正常生理，阻斷DNA轉錄，同時殼碘又有很好的殺菌功能，降低碘的副作用，增強殺菌作用。故表現出類似廣譜抗生素的特徵。
2. 殼聚糖可以通過活化免疫系統一促進和激活補體C5a —一種強的PMN
趨化劑的產生和補充，誘導局部巨噬細胞增生，活性增加。共同清除局部的外來成分。同時組織修復有關的調節因子，如I L—1激活I L一8加速傷口癒合。
3. 殼聚糖及衍生物在人體內可生物降解，並且有良好的生物相容性，是理想的控釋載體材料。所以殼聚糖宮頸抗菌膜可以載入所需抗菌藥物，使其本身的抗菌作用加外源性抗菌藥物，雙效，並多重的治療效應。
權利要求
1. 一種殼聚糖宮頸抗菌膜，其特徵在於它的原料包括下列重量組份配方明膠 3.5—10％水溶性殼聚糖 3.5—10％吐溫80 0.2—1.0％甘油 0.1—1.0％殼碘 0.4—1.6％餘量為水。
2. —種殼聚糖宮頸抗菌膜的製備方法，其特徵在於包括下列步驟 步驟一在無菌條件下，把蒸餾水溶液用磷酸或醋酸調製PH值至2.0一3.0;步驟二把調製好的溶液置入真空攪拌容器中，設定水溶溫度在50 — 60'C，再置入3.5—10%的明膠啟動真空裝置攪拌l一4小時，使明膠完全溶 解在溶液中；步驟三再置入3.5 —10%的水溶性殼聚糖，攪拌2 —6小時，並逐步降 低溫度至30 —35'C,攪拌至水溶性殼聚糖完全溶解呈凝膠狀；步驟四置入0.1 —1.0%的甘油、0.2 —1.0%的吐溫80，設定水溶溫度 在25 —30'C，邊攪拌邊降溫0.5 —2小時；步驟五混合凝膠降至30'C以下時，再置入0.4—1.6%殼碘，攪拌0.5 一2小時，使其均勻後PH值在6 —8,碘含量在8—15mg/g;步驟六灌入注膠機，以每次2.5 —3ml容量灌入模具；步驟七模具置入冷凍機中，使物料冷凍到一35TC至一45'C時，去除模 具上蓋，再冷凍到一45'C至—50'C後，持續二小時，進入真空乾燥；步驟八材料在真空乾燥工藝中乾燥後，在無菌狀態下，溼度低於35% 以下的狀態下，從機器中取出，分裝在鋁膜袋中，真空包裝。
全文摘要
本發明公開了一種殼聚糖宮頸抗菌膜及其製備方法，採用明膠、水溶性殼聚糖、殼碘、吐溫80、甘油組份配方，在真空攪拌機攪拌下，控制pH值及控制溫度，攪拌時間控制，製成共混的聚合材料，能保持原有材料的生物相容性、可降解性又能使聚合材料具有很好的殺菌性能，用於婦科常見疾病(宮頸炎、宮頸物理及手術治療後)的防治，具有優越的殺菌、修復雙功能的治療性生物聚合材料。
文檔編號A61K31/716GK101507731SQ20081010733
公開日2009年8月19日 申請日期2008年10月30日 優先權日2008年10月30日
發明者楊玉民 申請人:楊玉民