用於實施臨床試驗的方法和系統的製作方法
2023-05-01 15:42:21 1
專利名稱：用於實施臨床試驗的方法和系統的製作方法
用於實施臨床試驗的方法和系統
背景技術：
本發明涉及對活體受治療者實施臨床試驗的方法和系統，尤其涉及臨床試驗期間工作流程和數據的電子收集和管理。
發明內容
在一個實施例中，本發明提供了一種用於在活體受治療者臨床試驗期間使實施和 數據收集自動化的系統。該系統包括基於計算機的臨床試驗管理系統，編程控制其以定義臨床試驗規程並存儲受治療者數據，其包括受治療者的標識符；電子受治療者監測系統，用於在所述臨床試驗期間從所述受治療者採集生理數據；以及電子受治療者輪詢裝置，編程控制其以根據所述臨床試驗規程從所述受治療者監測系統採集生理數據，自動以電子方式將所述生理數據與適當的受治療者標識符相關聯，並向所述臨床試驗管理系統發送所述生理數據以進行存儲。在另一個實施例中，本發明提供了一種實施臨床試驗並在臨床試驗期間收集生理數據的方法。該方法包括開發潛在臨床試驗受治療者的電子資料庫；利用臨床試驗規程編程控制臨床試驗管理系統；基於所述規程與所述資料庫的比較自動以電子方式從所述資料庫選擇用於臨床試驗的受治療者，並將每位選擇的受治療者與標識符相關聯；利用所述受治療者標識符編程控制受治療者監測系統並將所選的受治療者連接到所述受治療者監測系統；從所述受治療者監測系統採集ECG數據；以及根據所述規程向所述臨床試驗管理系統發送所述ECG數據。通過考慮詳細描述和附圖，本發明的其他方面將變得顯而易見。
圖I是實現本發明的系統的示意圖。圖2是圖I所示示意圖的一部分，示出了如何將測試受治療者連接到受治療者監測系統的一些細節。
具體實施例方式在詳細解釋本發明的任何實施例之前，要理解本發明在其應用方面不限於以下描述中闡述或在以下附圖中例示的部件構造和布置的細節。本發明能夠有其他實施例並通過各種方式實踐或執行。而且，要理解這裡使用的措辭和術語是為了描述，不應被視為限制。這裡使用「包括」或「具有」及其變化意在涵蓋其後列出的項目和其等價物以及額外項目。術語「安裝」、「連接」和「耦合」被廣泛使用，涵蓋直接和間接的安裝、連接和耦合。此外，「連接」和「耦合」不限於物理或機械連接或耦合，可以包括電連接或耦合，無論直接或間接。而且，可以利用包括直接連接、無線連接等任何已知手段進行電子通信和通知。應當指出，可以利用多個基於硬體和軟體的裝置以及多個不同結構部件來實施本發明。此外，如後續段落所述，附圖中例示的具體配置是為了例示本發明的實施例，其他替代配置是可能的。圖I中示出的是系統10的示意圖，系統10使臨床試驗服務提供商12，有時也稱為合同研究組織(「CR0」)，執行的臨床試驗的實施和期間的數據收集自動化。系統10的市售實施例是由 Wisconsin, West Bend 的 Spaulding Clinical Research LLC 開發和銷售的Electronic Data Capture ( 「EDC」)應用集成系統。大體上，系統10包括通過網絡彼此通信的多個應用14、18、22、26、30、34和38以及受治療者資料庫42。應用包括臨床試驗管理系統(CTMS) 14、受治療者輪詢模塊(SPM) 18、受治療者監測系統(SMS) 22、招募模塊(RM) 26、實驗室安排和結果接收(LSRR)模塊30、心臟病專家分配和覆審(CAR)模塊34以及攝像機網絡(VCN) 38。這些系統或模塊的每個都能夠運行於獨立的伺服器上或酌情以任何組合方式組合以運行於一個或多個伺服器上。網絡可以是廣域網或區域網，虛擬專用網絡、互連網絡(例如網際網路、外部網或內部網)或這些或允許硬體和軟體裝置和模塊之間通信的其他網絡的任何組合。此外，可以通過專用有線線路或通過無線通信網絡或裝置進行通信。系統10包括門戶網站46，便於系統10和外部裝置通過網際網路通信。從系統10輸出的數據優選是允許近實時觀看臨床試驗中收集的數據的格式，該系統10支持用於分析和查詢期望數據的基於網絡的工具。更具體而言，在一個實施例中，可以用研究數據制表模型(「SDTM」)格式輸出數據集，並可以通過最小工作量向統計分析系統(「SAS」)程序設計環境中輸入。這種功能減少了傳統上與從CRO輸出的數據相關聯的時間。受治療者資料庫42包括針對受治療者的信息，受治療者可以參與或未參與利用系統10實施的臨床試驗。CTMS 14是軟體程序和用於存儲與臨床試驗受治療者44相關數據的關聯資料庫。這種程序的市售範例為AlphaDAS,這是由Logos Technologies開發和銷售的基於軟體的CTMS0人工向CTMS 14中輸入用於臨床試驗的規程。該規程定義臨床試驗，即希望參與的受治療者概況，要給予的藥物處理，要監測的受治療者醫學參數，受治療者的食譜，臨床試驗的持續時間以及何時給予藥物處理，何時給予食物，以及何時從受治療者測量醫學參數等。該概況還定義將參與臨床試驗的測試受治療者的包括和排除標準。例如，臨床試驗可能僅需要男性或僅需要女性，或特定健康概況的人等。CTMS 14還針對每個測試受治療者44生成記錄並向每位受治療者44分配標識符(「ID」)。受治療者ID是秘密的，甚至對於臨床試驗服務提供商12的工作人員也是隱瞞的，以使得臨床試驗是完全「盲目的」。將在整個臨床試驗中為該測試受治療者44使用相同的ID以將ECG讀數和其他臨床信息、實驗室結果和心臟病專家62匹配到測試受治療者44。受治療者輪詢模塊是在系統10的各模塊之間形成主要通信的軟體模塊，尤其在CTMS 14和SMS 22之間建立集成點。SPM 18還充當聯合系統10的各模塊和程序的機構並允許它們利用統一的數據集通信。這樣消除了數據重複，允許實時處理數據並使臨床試驗過程自動化。而且，SPM 18對SMS 22編程控制以遵守一套規程，例如從測試受治療者44產生十秒的ECG數據採樣。這包括將受治療者ID編寫到SMS 22中。SPM 18查詢CTMS資料庫並從CTMS 14檢查規程。SPM 18自動輸入來自CTMS 14的受治療者人口統計學數據並將受治療者的人口統計學數據編寫到SMS 22中。在臨床試驗期間，SPM 18實施基於軟體的輪詢程序或偵聽例程以產生偵聽線程，在ECG或其他生理事件實時發生的時候，偵聽SMS 22中的這些事件。這個偵聽例程在SMS 22和CTMS 14之間建立集成點。在發生ECG或其他生理數據事件時，SPM偵聽例程採集數據並以CTMS 14可以接受的數據格式自動從SMS 22向CTMS 14傳輸數據。SPM 18還提供了基於網絡的儀錶板，其中臨床工作人員能夠觀看ECG波形或SPM 18處理的其他生理數據的所有細節。可以在處理ECG波形時實時地觀測它們，從而如果心臟病專家拒絕原始數據時替換ECG並將替換ECG的傳輸相關到CTMS 14。SPM18還允許基於給定規程要求打開或關閉SMS 22的功能的方面。SPM 18集成CAR模塊的信息和數據與CTMS 14和SMS 22，確保在整個臨床試驗中由同一心臟病專家分析針對給定測試受治療者數據的ECG。SMS 22是用於監測臨床試驗測試受治療者44的臨床參數的保健患者監測系統。被監測的參數可以包括ECG、心率、血壓、血氧等。儘管未具體示出，但SMS 22包括硬體和軟體，用於採集被監測參數，並提供一些基於軟體的算法，用於解釋和分析被監測參數。在圖 中所示(圖2中更具體示出)的實施例中，SMS 22是基於遙測技術的患者監測系統，允許測試受治療者44在臨床試驗環境附近自由運動，同時仍然被監測。這種系統的市售範例為包括 Veritas ECG 分析軟體的 Surveyor Telemetry Central System,兩者都是由 MortaraInstrument, Inc.製造和銷售的。測試受治療者連接到遙測發射機40，其無線並連續向SMS22發送被監測參數。SMS 22連續從測試受治療者44收集ECG數據。不過，在優選實施例中，SMS 22被編程控制成在測試受治療者的ECG波形的分立周期(例如十秒)中，連同與ECG波形相關的解釋數據一起，向SPM 18發射ECG數據。這些周期的定時和持續時間由規程確定，典型地，但未必始終與受治療者44的給藥相關聯。SMS 22產生的數據包括文本文件，例如XML格式的文件，和圖像文件，例如PDF或JEPG格式的文件。XML文件包括SMS 22採集的臨床測量結果的數值表示，以及表示SMS 22對ECG波形或其他臨床參數進行的分析和產生的解釋的文本數據。例如，XML文件包括與QT間隔、QRS複合測量、RR間隔等相關的數據以及基於那些測量結果的低水平心臟診斷。PDF文件是ECG波形的直觀表示。文件被SPM 18自動並以程控方式解析成分立的XML和PDF文件，並被SPM 18與針對該測試受治療者44的ID相關，然後被SPM 18發射到CTMS 14，用於與測試受治療者44相關聯地加以存儲。如上所述，系統10還包括招募模塊26。RM 26連接到受治療者資料庫42。測試受治療者44通過門戶網站46經網際網路訪問RM 26，通過其測試受治療者44能夠提交個人信息，然後在受治療者資料庫42中存儲個人信息。個人信息包括個體人口統計學數據和健康歷史。一旦輸入受治療者資料庫42中，就由臨床工作人員審查該信息以確保該信息是完整的。可以由管理臨床試驗的工作人員管理和查詢該信息，可以在臨床試驗之前通過電話篩選52或親自面試測試受治療者44，以確保測試受治療者44符合臨床試驗要求的人口統計學要求。可以由臨床試驗服務提供商12或由獨立組織(未示出)的工作人員進行電話篩選。RM 26包括跟蹤機構，允許對測試受治療者44進行統計分析,跟蹤每位測試受治療者參與其他試驗的頻率以及那些試驗的識別。在臨床工作人員審查之後，以Excel的格式向CTMS 14輸出來自RM 26的數據。在測試受治療者44輸入其信息時，或在受治療者資料庫42中的個體測試受治療者44滿足臨床試驗的期望人口統計學要求時，可以配置並發送電子郵件通知。測試受治療者的概況是臨床試驗規程的部分，通常由臨床試驗的主辦者48開發。此外，可以由美國食品及藥物管理局(「FDA」)規定規程的一些方面。在評估測試受治療者44參與臨床試驗期間以及臨床試驗期間，根據臨床試驗的規程,可能需要從測試受治療者44採集身體標本，例如血液、尿液、唾液等用於實驗室測試。實驗室訂單的安排由臨床試驗規程定義並由CTMS 14以HL7格式產生。LSRR模塊30是基於軟體的HL7引擎，從CTMS 14接收訂單並通過安全FTP埠 54向實驗室業務提供者58發送訂單。在實驗室業務提供者58接收到訂單時，業務提供者58發送快件以採集標本並向實驗室業務提供者58返回標本。在完成對標本的測試時，實驗室業務提供者58在伺服器(未示出)上張貼結果，由LSRR模塊30通過FTP埠 54以編程方式拾取結果，並傳輸到CTMS 14，在那裡根據受治療者ID存儲它們。可以禁用訂單和結果處理以滿足臨床要求。此外，可以在LSRR模塊30提供的儀錶板上觀察到訂單和結果處理的細節。LSRR模塊30允許人搜索個體訂單的狀態或結果，還允許將實驗室結果分入CTMS 14中的單一可審閱部件中，由此消除對數據轉錄的需要。CTMS 14控制LSRR模塊30和實驗室業務提供者58之間的信息交換。在臨床試驗期間，必須要根據聯邦指南進行試驗期間採集的ECG波形的審查。該指南包括如下要求等所有ECG波形要由許可的心臟病專家審查，在臨床試驗期間可以向給定心臟病專家分配不超過特定數量的測試受治療者44，分配是全盲的且初始分配是隨機的，同一心臟病專家審查針對給定測試受治療者44的ECG波形。亦即，每次安排給定的測 試受治療者的ECG波形讓心臟病專家審查時，必須由同一心臟病專家執行審查。遵照聯邦指南向心臟病專家62 (在圖I中從概念上示為組)分配ECG波形是由CAR模塊34進行的，是利用簡單的基於軟體的模數算法實現的。為此目的可以使用其他算法，使用的具體算法對於本發明或系統10的工作並不關鍵。該指南還指定，重新閱讀若干數量的ECG波形，在那些重新閱讀的波形中，必須由全體心臟病專家重新閱讀特定數量(交叉閱讀)，另一個百分比僅簡單地由同一心臟病專家重新閱讀(內部閱讀)。CAR模塊34自動根據指南安排重新閱讀並為參與心臟病專家分配和審查的每位心臟病專家(以Excel格式)提供關於心臟病專家ECG解釋差異性的統計。像LSRR模塊30那樣，臨床工作人員能夠通過計算機產生的可由臨床工作人員觀察的儀錶板觀察心臟病專家審查的細節。通過門戶網站46執行心臟病專家62 (遠程工作)和CAR模塊34之間的通信。心臟病專家通常利用軟體包執行他們的評價(也稱為「過度閱讀」)，例如由MortaraInstrument, Inc.開發銷售的E-sribe ECG數據管理系統。當然可以用其他ECG數據管理和審查系統替代。心臟病專家在提交ECG波形評價時有幾個選擇。首先，心臟病專家能夠接受波形並通過門戶網站46向CAR模塊34提供波形的臨床解釋(或者，簡單地確認通過SMS 22提供的解釋)。從CAR模塊34向CTMS 14傳輸這種解釋，與測試受治療者的ID相關聯地加以存儲。同時，SPM 18從CAR模塊34接收ECG數據的確認，並對CTMS 14之內的確認進行相關以「關閉」用於該ECG數據的時隙。由編寫到CTMS 14中的規程定義時隙(例如，ECG數據的十秒時段用於評估)。或者，心臟病專家能夠拒絕ECG波形。在這種情況下，通過門戶網站46向CAR模塊34發送通知，並由CAR模塊34發送給輔助進行被拒絕波形臨床試驗的技術人員。技術人員能夠審查拒絕和拒絕理由，並審查ECG波形數據(由SMS 22連續採集)以選擇ECG波形數據的不同窗口。一旦選擇了修訂的ECG數據，將其重新發送到心臟病專家62以進行審查和解釋。在另一個實施例中，可以由系統10自動選擇修訂的ECG數據，自動選擇在十秒數據周期之前或之後。一旦被心臟病專家批准，SPM 18就從SMS 22採集新的ECG波形並用新ECG波形替換CTMS 14中存儲的(在該時隙並針對該ID)舊ECG數據。自動以電子方式分配心臟病專家審查數據，自動以電子方式向心臟病專家呈現數據以及自動以電子方式採集心臟病專家的評價的過程表示心臟病專家(儘管他們在外地工作並彼此並行)能夠在執行臨床試驗時實時地完成ECG評估。如圖I中所示，系統10與攝像機網絡(VCN) 38集成，利用公共時鐘，例如通過衛星連接到原子鐘的伺服器，對系統10的所有伺服器和模塊，包括VCN 38進行同步。VCN 38包括多個攝像機(未示出)，每個攝像機被放置在測試受治療者的房間並通過公共伺服器(未示出)彼此聯網。VCN 38的每個攝像機都具有IP位址，IP位址與用於與攝像機所安裝的房間相關聯的測試受治療者44的ID相關 。這樣能夠採集患者圖像並使患者圖像與給定時間的ECG波形和其他患者數據相關。例如，如果測試受治療者44在採集波形的準確時間改變了位置，ECG波形可能看起來是不同的。VCN 38採集的圖像允許臨床醫生或臨床試驗服務提供者工作人員看到在採集ECG波形或其他數據時測試受治療者正在做什麼。在操作中，醫藥公司或測試主辦者48為臨床試驗服務提供者提供臨床試驗或研究規程。由臨床試驗服務提供者工作人員向CTMS 14中輸入規程。在其他實施例中，主辦者48能夠通過門戶網站46、FTP埠 54或另一網絡入口節點(未示出)向CTMS 14中直接輸入規程信息。例如，如果研究主辦者48希望每天有10次ECG事件，在為測試受治療者配藥前後間隔10-15分鐘並且每小時重複，則將該信息編寫到CTMS 14中。SPM 18查詢CTMS資料庫並將規程信息轉換成SMS 22和RM 26能夠閱讀的輸入。RM 26基於研究規程實現一組測試受治療者44的自動選擇。臨床試驗服務提供者的工作人員審查受治療者資料庫42中與該組相關的信息，通過電話篩選測試受治療者44以細化測試組。從可能的測試受治療者44收集尿液和血液樣本。通過LSRR模塊30安排對樣本的實驗室測試，LSRR模塊30通過安全FTP埠 54向實驗室業務提供者58發送測試請求。實驗室業務提供者58安排快件、收取樣本並完成測試。實驗室業務提供者58向伺服器以HL7格式郵寄測試結果，然後LSRR模塊30通過FTP埠 54訪問伺服器。LSRR模塊30然後自動向CTMS 14中輸入來自篩選和分析的數據。如果在測試受治療者的實驗室結果中沒有不利發現，那麼可以選擇測試受治療者44參與研究。臨床工作人員審查結果並標識有資格進行臨床試驗的個體的最終集合。此時，在CTMS14中針對每個測試受治療者44產生測試受治療者的標識符(「ID」)，由SPM 18自動採集ID,由 SPM 18 向 SMS22 中寫入 ID。SPM 18從CTMS 14向SMS 22中自動執行人口統計學數據轉錄。測試受治療者ID連接起CTMS 14和SMS 22之間的通信間隙，SPM 18使用ID將兩個系統，即SMS 22和CTMS14之間的數據相關起來。轉錄過程的自動性質消除了對人工數據輸入的任何需求。一旦完成這個過程，SPM 18就產生規程文件，用於對SMS 22進行編程控制。通過程控檢查CTMS研究資料庫並計算ECG和其他生理數據的輸出時間來產生這個文件。一旦產生這個文件並上載到SMS 22中，將基於主辦者48指定的規程輸出受治療者ECG。為受治療者44分配臨床試驗設施中的房間並連接到SMS 22，通常是上文描述的基於遙測技術的ECG發射器。房間和發射器與受治療者ID相關聯。在發射器從患者採集數據時，發射器向SMS 22連續廣播ECG數據。SMS 22對數據進行一些解釋性算法並產生包括解釋數據的XML文件，還產生PDF文件，這是ECG波形的直觀表示。
SPM 18通過其偵聽線程或偵聽例程並根據測試規程採集ECG數據文件。SPM 18自動以編程方式從PDF文件解析XML文件，將受治療者ID與文件組合併向CTMS 14發送所有數據。利用SPM 18中的模數算法實現數據文件與受治療者ID的關聯，該算法將數據與已知受治療者ID相關。利用附屬於正確受治療者ID的ECG波形和解釋數據，心臟病專家的審查和評估可以開始了。CAR 34隱蔽地向心臟病專家62分配ECG波形以進行分析。在心臟病專家62判定ECG數據的給定樣本無效、不準確或因其他緣故無法接受的情況下，他/她能夠拒絕ECG數據並自動更換十秒的數據段。在一個實施例中，由臨床試驗服務提供者的工作人員人工進行替代ECG數據的選擇。工作人員利用儀錶板執行這項功能以審查數據並選擇更好的數據樣本以發送給心臟病專家62審查。在另一個實施例中，SPM 18能夠自動選擇之前或之後時間的數據供審查 。像初始數據樣本那樣，將新樣本發送到門戶網站46，在此可以由心臟病專家62觀看和解釋樣本。將臨床試驗期間採集的所有數據存儲在CTMS 14中並與受治療者ID相關聯。可以為主辦者48和FDA 50提供通過門戶網站46訪問系統10的能力。這樣的訪問會允許主辦者48或FDA 50，或兩者在進行臨床試驗的時候都實時觀看臨床試驗過程和數據採集。或者，可以向主辦者48或FDA 50提供僅在完成時才訪問臨床試驗結果(因此自動報告結果)的能力。這可能是被動的過程，由此給主辦者48或FDA 50對系統10進行口令保護的訪問能力，以根據需要觀看結果，或者是主動的過程，其中由系統10向主辦者48或FDA 50發送臨床試驗結果。該系統10提供了有用的系統和方法，以使臨床試驗的實施以及來自臨床試驗的數據的收集、解釋、存儲和報告自動化。該系統10還允許自動化、實時和並行的活動，例如以與給定測試受治療者ID相關聯的方式審查ECG和其他生理數據，完成實驗室測試，報告實驗室結果和存儲所有結果。在如下權利要求中闡述了本發明的各種特徵。
權利要求
1.一種用於在活體受治療者臨床試驗期間使數據的實施和收集自動化的系統，所述系統包括 基於計算機的臨床試驗管理系統，編程控制其以定義臨床試驗規程並存儲受治療者數據，所述受治療者數據包括受治療者的標識符； 電子受治療者監測系統，用於在所述臨床試驗期間從所述受治療者採集生理數據；以及 電子受治療者輪詢模塊，編程控制其以根據所述臨床試驗規程從所述受治療者監測系統採集所述生理數據，自動以電子方式將所述生理數據與適當的受治療者標識符相關聯，並向所述臨床試驗管理系統發送所述生理數據以進行存儲。
2.根據權利要求I所述的系統，其中所述電子受治療者監測系統採集的生理數據是ECG數據。
3.根據權利要求2所述的系統，其中所述ECG數據包括圖像文件格式的ECG波形的直觀表示和文本文件格式的ECG數據的數值表示。
4.根據權利要求3所述的系統，其中編程控制所述受治療者監測系統以在文本文件中包括受治療者ID。
5.根據權利要求2所述的系統，其中所述ECG數據包括PDF文件格式的ECG波形的直觀表示和XML文件格式的ECG數據的數值表示。
6.根據權利要求I所述的系統，其中所述系統包括HL7引擎，編程控制其以由實驗室業務提供者執行實驗室測試的自動安排。
7.根據權利要求6所述的系統，其中所述HL7引擎自動從所述實驗室業務提供者接收實驗室結果，將所述實驗室結果與受治療者標識符相關聯並在所述臨床試驗管理系統中存儲所述實驗室結果。
8.根據權利要求I所述的系統，其中所述系統包括與所述受治療者監測系統同步的數字視頻攝像機網絡。
9.根據權利要求I所述的系統，其中所述系統包括數字視頻攝像機網絡，且其中所述數字視頻攝像機網絡、所述臨床試驗管理系統、所述受治療者監測系統和所述受治療者輪詢模塊與公共時鐘同步。
10.根據權利要求I所述的系統，其中所述系統包括心臟病專家分配和審查模塊，編程控制其以分配心臟病專家來審查所述ECG數據。
11.根據權利要求10所述的系統，其中所述心臟病專家分配和審查模塊在每次需要心臟病專家分析時自動向同一受治療者分配同一心臟病專家。
12.根據權利要求I所述的系統，還包括可以通過門戶網站訪問的招募模塊，且其中所述招募模塊被編程控制以電子方式接收與受治療者相關的數據並基於所述規程選擇一組受治療者來參與臨床試驗。
13.根據權利要求I所述的系統，其中由單一伺服器對所述系統和所述系統中所有基於伺服器的應用進行同步。
14.根據權利要求I所述的系統，其中所述臨床試驗管理系統被編程控制以電子方式向主辦者報告臨床試驗的結果。
15.一種用於在活體受治療者臨床試驗期間使數據的實施和收集自動化的系統，所述系統包括 基於計算機的臨床試驗管理系統，編程控制其以定義臨床試驗規程並存儲受治療者數據，所述受治療者數據包括受治療者的標識符； 電子受治療者監測系統，用於在所述臨床試驗期間從所述受治療者採集ECG數據，所述ECG數據包括表示ECG波形的圖像文件以及表示ECG測量和分析數據的文本文件； 電子受治療者輪詢模塊，編程控制其以根據所述臨床試驗規程從所述受治療者監測系統採集所述ECG數據，自動以電子方式將生理數據與適當的受治療者標識符相關聯，並向所述臨床試驗管理系統發送所述生理數據以進行存儲；以及 心臟病專家分配和審查模塊，編程控制其以根據所述規程自動以電子方式分配心臟病專家來審查所述ECG數據。
16.根據權利要求15所述的系統，其中所述心臟病專家分配和審查模塊在每次需要心臟病專家分析時自動向同一受治療者分配同一心臟病專家。
17.根據權利要求15所述的系統，其中所述系統包括可以通過門戶網站訪問的招募模塊，且其中所述招募模塊被編程控制以電子方式接收與受治療者相關的數據並基於所述規程選擇一組受治療者來參與臨床試驗。
18.根據權利要求15所述的系統，其中由單一伺服器對所述系統和所述系統中所有基於伺服器的應用進行同步。
19.根據權利要求15所述的系統，其中所述臨床試驗管理系統被編程控制以電子方式向主辦者報告臨床試驗的結果。
20.一種在臨床試驗期間實施和收集生理數據的方法，所述方法包括 開發潛在臨床試驗受治療者的電子資料庫； 利用臨床試驗規程編程控制臨床試驗管理系統； 基於所述規程與所述資料庫的比較自動以電子方式從所述資料庫選擇用於臨床試驗的受治療者，並將每位選擇的受治療者與標識符相關聯； 利用所述受治療者標識符編程控制受治療者監測系統並將所選的受治療者連接到所述受治療者監測系統； 從所述受治療者監測系統採集ECG數據；以及 根據所述規程向所述臨床試驗管理系統發送所述ECG數據。
全文摘要
一種用於在活體受治療者臨床試驗期間使實施和數據收集自動化的系統和方法包括基於計算機的臨床試驗管理系統，編程控制其以定義臨床試驗規程並存儲受治療者數據，包括受治療者的標識符；電子受治療者監測系統，用於在所述臨床試驗期間從所述受治療者採集生理數據；以及電子受治療者輪詢裝置。編程控制電子輪詢模塊以根據所述臨床試驗規程從所述監測系統採集生理數據，自動以電子方式將所述生理數據與適當的受治療者標識符相關聯，並向所述臨床試驗管理系統發送所述生理數據進行存儲。
文檔編號G06Q10/00GK102667782SQ200980161777
公開日2012年9月12日 申請日期2009年9月4日 優先權日2009年9月4日
發明者B·海因茨, P·B·舒爾茨, R·R·斯波爾丁 申請人:斯波爾丁臨床研究有限公司