具有切除功能的帽附件和內窺鏡的製作方法

2023-05-23 22:29:51 2

專利名稱：具有切除功能的帽附件和內窺鏡的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種具有切除器官組織的一部分的功能的帽附件，以 及具有該帽附件的內窺鏡。
背景技術：
近年來，為了整體地切除大型胃黏膜病變，開發了內鏡下黏膜剝離術(ESD)，並且作為對已知的內鏡下黏膜切除術(EMR)的替代方 法而受到關注。在ESD方法中，將具有陶瓷絕緣端部的IT刀(絕緣端 部透熱刀)、鉤狀刀(hookingknife)、螺旋伸縮刀(flexknife)等等用 於在圍繞包圍病變區域的標記的整個外周，從其外側進行切割，接著 用相同的刀來切開下黏膜層。使用這種ESD方法可整體切除2釐米或 更大的癌，而這對於已知的EMR方法是很難的。已知的ESD方法通常是通過把不同類型的手術刀插入到鑷子通道 中來完成，但是由於手術刀的不良操作性造成在操作手術刀時需要很 高的技巧和很長的培訓時間的問題。因此，例如在專利文件1中所公 開的結構，在該結構中可以通過固定在內窺鏡端部上的帽來提供清潔 的水，從而實現在處理和操作過程中清潔血液，因此便於處理和操作。專利文件1:日本未審査專利公開第2003-204921發明內容本發明解決的問題然而，即使通過上述專利文件l中所述的發明，與傳統情況類似， 處理和操作過程是通過插入到鑷子通道中的器具來完成的。因此，手 術刀的不良操作性的問題仍然沒有解決，存在進一步改進的空間。本發明目的在於解決這種問題，本發明的一個目標是提供一種具 有切除功能的帽附件，以及包括該帽附件的內窺鏡，從而更加容易和 精確地切除器官組織。
本發明目的是通過一種固定在插入體內的內窺鏡的插入部的端部 上的具有切除功能的帽附件來實現的，帽附件包括圓柱形的體部和從 體部的端部沿軸向突出的板狀切除部，切除部包括在端部上沿寬度方 向延伸的端部電極。根據該具有切除功能的帽附件，可基於通過在切除部的突出方向 上操作內窺鏡而進行的內窺鏡的直線操作來切除諸如病變部分等需要 切除的部分。因為在切除操作當中鑷子通道不是必需的，可以通過鑷 子通道來提供水或插入止血處理工具等。該具有切除功能的帽附件的切除部優選地包括在與體部的內圓周表面鄰接的前刀面(facemke)上，與端部電極相對的用於切除的反電 極。在這種情況下，更優選地，前刀面的至少一部分是錐形部分，從 而切除部向其端部變薄，並且用於切除的反電極被設置在錐形部分中。 更優選地，切除部分包括在與前刀面相反的一側上，與端部電極相對 的用於止血的反電極，且施加在端部電極和用於切除的反電極之間的 電壓與施加在端部電極和用於止血的反電極之間的電壓是可切換的。 從而可快速進行切除操作與止血操作之間的切換。在上述的具有切除功能的帽附件中，大多數的端部電極可以沿寬 度方向設置在切除部的兩側上，並且相互間隔開。這種結構能夠通過 將多個反電極推靠在將被切除的部分上而能平滑地進行切除操作，且 通過將出血部分置於電極之間而容易地止血。在這種結構中，優選地多個的端部電極被設置成共線。優選地， 端部電極被設置成暴露在切除部的與體部的內圓周表面鄰接的前刀面 的上方，以避免穿孔。更優選地，前刀面的至少一部分是錐形部分， 從而切除部向其端部變薄。多個端部電極中的至少一個上可設置有沿 軸向突出的用於切除的突起。本發明的目的通過其中設置了插入體內的插入部的內窺鏡，並在 插入部的端部設置上述的具有切除功能的帽附件而實現。發明效果
根據本發明，提供了具有切除功能的帽附件，其可容易和精確地 進行器官組織上的切除操作，並且提供了包括具有切除功能的帽附件 的內窺鏡。


圖1是根據本發明的第一實施例的具有切除功能的帽附件的俯視圖；圖2是沿圖1中的線A-A截取的橫剖視圖；圖3是示出了圖1中所示具有切除功能的帽附件中線路實例的視圖；圖4是示出了通過使用具有切除功能的帽附件對病變部分等的切 除方法的視圖；圖5是示出了根據本發明的第二實施例具有切除功能的帽附件的 透視圖；圖6是圖5中所示具有切除功能的帽附件俯視圖；圖7是沿圖6中的線B-B截取的橫剖視圖；圖8是示出了高頻電流的凝固波示例的波形圖；圖9是示出了圖5中所示具有切除功能的帽附件的變形的正視圖；圖IO是圖5中所示具有切除功能的帽附件另一種變形的俯視圖。附圖標記說明1、 101具有切除功能的帽附件 2體部 4切除部6， 6a， 6b端部電極8用於切除的反電極IO用於止血的反電極14高頻發生裝置16開關盒20內窺鏡24鑷子通道41前刀面 42錐形部分 43背面具體實施方式
下面將參考附圖對本發明的實施例進行說明。 (第一實施例)圖1是示出了根據本發明的第一實施例的具有切除功能的帽附件 的俯視圖。圖2是沿圖1中的線A-A截取的橫剖視圖。如圖1和圖2所示，具有切除功能的帽附件1具有圓柱形的體部2 和從該體部2的端部突出的切除部4。體部2形成為具有與插入部22的端部相對應的形狀和尺寸，從而 該體部2可與內窺鏡20的插入體部內的插入部22連接，並且以覆蓋 插入部22的端部周圍部分，且部分地從插入部11的端部突出的方式 而連接。內窺鏡20包括鑷子通道24，其中通過該鑷子通道24提供水 並通過該鑷子通道24插入多種裝置；與已知內窺鏡相同，內窺鏡20 還包括具有光導管、照明透鏡以及其它部件的照明系統和具有CCD照 相機和其它部件圖像獲取系統(未示出)。具有切除功能的帽附件1可 以用膠帶(tape)等固定，從而切除部4的端部可容易地進入內窺鏡 20的視野範圍。切除部4形成為板狀，並且被設置成從體部2的端面的一部分沿 軸向延伸。如圖2所示，在切除部4上與體部2的內圓周面鄰接的表 面(即，體部2的軸側面)作為用於切除病變部分等的前刀面41。另 外，在本實施例中，體部2的內圓周面與切除部4的前刀面是平滑連 接的，但其間也可形成臺階。前刀面41的一部分具有錐形部分42，錐形部分42從體部2側向 端部側變薄。在本實施例中，在側視圖中錐形部分42的表面形成為直 線。例如，該表面可形成為曲線，從體部2的端面到端部其厚度變化 率逐漸變小。在本實施例中，切除部4形成為在寬度方向上(圖1中與軸向方
向垂直的方向)其橫截面大致不變。例如，切除部4還可以以在寬度 方向上前刀面41中心部分相對於其兩側凹進的方式而形成一個曲面板。切除部4的材料沒有特別的限制，但是優選具有高耐熱性、加工性能和強度的材料。這樣的材料的實例包括氟基樹脂，如聚四氟乙烯(PTFE)，四氟乙烯-乙烯共聚物(ETFE)，四氟乙烯-六氟丙烯共聚物 (FEP)，四氟乙烯-全氟烷基乙烯乙醚共聚物(PFA)等。從透明度和加工 性能的角度來看，PFA是特別優選的。切除部4可與體部2整體成形， 或者可由不同於體部2的構件組成。在本實施例中，俯視圖中切除部4的端部邊緣形成為直線，並且 沿著該端部邊緣在寬度方向上形成有端部電極6。切除部4的端部邊緣 可形成為在俯視圖上中心部分凸起的弧形。在切除部4的前刀面41上，設置了用於切除的反電極8，該反電 極8與端部電極6相對且彼此間隔開(如，約1 mm)。在本實施例中， 用於切除的反電極8被形成為其表面區域大於端部電極6的表面區域。相反地，切除部4中的與前刀面41相反的一側的背面43形成有 錐形部分44，錐形部分44從體部2的一側向端部變薄，並設置有用於 止血的反電極10，該反電極10與端部電極6相對且彼此間隔開(如， 約1至2毫米)。與用於切除的反電極8類似，用於止血的反電極10 也形成為其表面積大於端部電極6的表面積。端部電極6、用於切除的 反電極8和用於止血的反電極10可由諸如銅、銀等的導電材料構成， 並且優選地進行氟樹脂等的絕緣塗層處理。端部電極6的寬度是例如 大約0.3至1毫米，用於切除的反電極8和用於止血的反電極10的寬 度是例如大約1至3毫米。端部電極6、用於切除的反電極8和用於止血的反電極10經由沿 軸向固定在切除部4和體部2外表面上的塗覆線12而與高頻發生裝置 14連接。更具體地，如圖3所示，端部電極6與高頻發生裝置14的陽 極側相連，而用於切除的反電極8和用於止血的反電極10通過開關盒 16與高頻發生裝置14的陰極側相連。開關盒16可以通過開關操作來 對施加在端部電極6與用於切除的反電極8之間以及端部電極6與用 於止血的反電極IO之間的電壓進行切換。下面將參考圖4對通過利用上述結構的具有切除功能的帽附件1
來切除病變部分等的方法進行說明，其中以下黏膜層的內鏡下黏膜剝 離術為例。首先，與常規情況相似，對病變區域進行標記，接著採用 IT刀在標記外側沿著整個周圍進行切除。其次，將本實施例的具有切除功能的帽附件1與內窺鏡20上的插入部分22的端部連接，並且將 內窺鏡20插入至體腔中。在通過操作開關盒16在端部電極6和用於 切除的反電極8之間的施加電壓的情況下，具有切除功能的帽附件1 工作，同時監控內窺鏡20的端部周圍區域，並且如圖4 (a)所示，在 下黏膜層深度，通過切除部4的前刀面41側將包含病變部分的黏膜層 M切除。當下黏膜層進入端部電極6和用於切除的反電極8之間並與 其接觸時，高頻電流流至端部電極6和用於切除的反電極8之間的下 黏膜層，該電能使得能夠平滑地剝離下黏膜層。由於切除部4被設置 成在具有切除功能的帽附件1上沿軸向突出，所以切除部4剝離下粘 膜層基本上是通過內窺鏡的插入操作而線性地移動具有切除功能的帽 附件1來進行的，這不需要特殊的技能，因此可以在短時間內容易地 實現精確的切除操作。在本實施例中，由於用於切除的反電極8的表面積被形成為大於 端部電極6的表面積，從而在端部電極6側產生的電流密度更高，因 而可更加平滑地進行下黏膜層的剝離。此外，將用於切除的反電極8 設置在前刀面41的錐形部分42上，這使得前刀面41側的下黏膜層的 導電性更好，也使切除部4更容易地插入下黏膜層。如圖4 (b)所示，在下黏膜層剝離過程有出血的情況下，通過操 作開關盒6在端部電極6和用於止血的反電極10之間施加電壓。如圖 4 (c)所示，通過使用切除部4相反側的背面43按壓出血部位，從而 通過電流來凝結血液而實現止血。這樣，可以通過操作開關盒16使得 本實施例中具有切除功能的帽附件1在使用切除部4前刀面41側的切 除模式和使用背面43側的凝結模式之間即時轉換，從而可快速和精確 地完成一系列的操作。在本實施例中，端部電極6、用於切除的反電極8和用於止血的反 電極IO被設置在具有切除功能的帽附件1的切除部4上，施加在端部 電極6和用於切除的反電極8之間以及端部電極6和用於止血的反電 極10之間的電壓是可以切換的，然而可以不設置用於止血的反電極
10，那麼電壓只能施加在端部電極6和用於切除的反電極8之間。即 使在該結構當中，也可以容易地進行切除操作，而不必如常規實例中 通過內窺鏡的鑷子通道插入各種手術刀。由於可在沒有使用鑷子通道24的情況下完成切除操作，在需要止血的時候，可通過鑷子通道24 提供水和插入止血處理工具，從而便於進行止血操作和切除操作。在 該結構中，端部電極6和用於切除的反電極8可均被配置在切除部4 的前刀面41上。該結構也可以是單極型的，其中切除部4僅包括端部電極6，而作 為具有切除功能的蓋附件l。在這種情況下，可以在患者體外設置一塊 反電極板，在該反電極板與端部電極6之間產生高頻電流，從而和兩 極型的一樣，可以容易和精確地完成組織的切除操作。 (第二實施例)圖5是根據本發明的第二實施例的具有切除功能的帽附件透視圖。 圖6是具有切除功能的帽附件的俯視圖。圖7是沿圖6中的線B-B截 取的橫剖視圖。與第一實施例一樣，本實施例中的具有切除功能的帽 附件也可連接到內窺鏡的插入部的端部，但是圖5至7中並未示出內 窺鏡。為了簡化細節說明，在圖5至7中，具有切除功能帽附件的與 圖1至4中示出的第一實施例的部件類似的部件用類似的附圖標記來 表不。本實施例的具有切除功能的帽附件101中，切除部4的整個前刀 面41是錐形部分(如，錐形角度15度)，其厚度從體部2側向端部 側變薄，並且在切除部4上形成了與軸向平行，從前刀面41的端部側 延伸至體部2的插孔61a、 61b。金屬製成的鉤部件的一端分別插入插 孔61a、 61b中。鉤部件通過導線L分別與高頻發生裝置(未示出)的 陽極和陰極相連。導線L穿過在體部2的下部形成的容納空間S延伸 至體部2的後側。在容納空間S中封入諸如氟樹脂等的具有電絕緣性 的樹脂(未示出)。同時，鉤部件的另一端側暴露在前刀面41的上方，並構成端部電 極6a、 6b。兩個端部電極6a、 6b被分別設置在切除部4的每一側，並 且在寬度方向上彼此間隔開。本實施例中的兩個端部電極6a、 6b是直 條形的，並且被設置為在切除部4的寬度方向延伸的相同直線上，但
是它們的配置並不限於此。例如，兩個端部電極可以成弓形，並被設置在沿寬度方向穿過體部2的軸的相對兩側。切除部4和端部電極6a、 6b的材料可以例如與第一實施例中切除部4和端部電極6的材料相同。在圖6中，端部電極6a、 6b的寬度優選為約0.5至1.5毫米，長 度優選為約4至6毫米。端部電極6a、 6b之間的間隔c可選為約l至 2毫米，以避免放電，並且能夠實現平滑的切除操作。端部電極6a、 6b的末端(即，插孔61a、 61b的附近)可塗覆氟樹脂等，以避免在切 除操作過程中組織等的沉積。將本實施例中的具有切除功能的帽附件101的兩個端部電極6a、 6b沿寬度方向設置在具有切除功能的帽附件101的兩側，從而切除部 4的端部可以很薄，因此可以提高內窺鏡的可見度，並且通過軸向按壓 而容易地完成切除操作。艮口，如圖8所示，在切除部4的端部按壓諸如下黏膜層等的組織 的狀態下，在端部電極6a、 6b之間施加作為一般電外科手術刀凝固波 的高頻電流的間歇波(脈衝波)，並且在內窺鏡移動的方向上施加壓力， 從而順利完成切除操作而不出現流血或組織破壞及其它問題。即使是 在切除操作中出血，也可通過將出血部分置於端部電極6a、 6b之間， 並以電極輕輕地按壓出血部分，從而快速地進行止血操作而無需改變 施加在端部電極6a、 6b上的高頻電流的波形。例如，在切除和止血過 程中的脈衝波電源是15至20瓦，這以較低的能耗實現操作的完成。與第一實施例一樣，在本實施例的結構中可任意地使用鑷子通道。 因此，通過使用鑷子通道可以任意地進行水的提供以及將其它處理工 具插入和抽回。在本實施例中，切除部4的整個前刀面41是錐形部分，以使切除 部4的端部變薄並且便於使用端部電極6a、 6b進行切除操作，但是前 刀面41的錐形部分可僅形成在端部的一部分上。可選地，也可使用在 切除部4的前刀面41上不設置錐形部分的結構。例如，如圖9所示， 在前刀面41上不具有錐形部分的切除部4的端部處形成槽口 45，並且 端部電極6a、 6b可容納在該槽口 45中。通過沿切除部4的端部表面 設置鉤部件，將圖9所示的端部電極6a、 6b在切除部4的寬度方向上 共線地設置並彼此間隔開，且端部電極6a、 6b暴露在前刀面41上方。
該結構可大大地減少穿孔的風險。如圖IO所示，在本實施例中，端部電極6a、 6b通過在具有切除 功能的帽附件101的軸向上折彎該端部電極6a、 6b的端部或者其它處 理而設置有用於切除的突起6c、 6d。根據該結構，通過在該端部電極 6a、 6b上施加電流而在用於切除的一對突起6c、 6d上施加電流。所以， 例如，通過將用於切除的突起6c、 6d壓靠在諸如黏膜的組織上而進行 組織的切除，從而圍繞病變的整個外周而切除病變，接著使用端部電 極6a、 6b有效地完成一系列操作。在圖IO所示的結構中，用於切除 的突起6c、 6d的突起寬度e優選約l至2毫米。可將用於切除的突起 6c、 6d僅設置在端部電極6a、 6b對當中一個而不是兩個上。同樣在這 種情況下，在設置於一個端部電極上的用於切除的突起和另一端部電 極之間施加電流來完成切除操作。 (實例)下面參考實例對本發明進行更詳細地說明。但是，本發明不限於 這些示例。為了對圖5至7所示第二實施例中的具有切除功能的帽附件101 的可操作性、抽血度和止血控制性能進行評估，按照下文中程序對兩 個月大的豬(25千克)進行胃黏膜切除實驗。1. 將2毫升的阿託品硫酸鹽(0.5毫克/毫升，Tanabe Seiyaku Co., Ltd.), 6毫升的動物用Ketalar50 (50毫克/毫升，Sankyo Co., Ltd.), 4 毫升的動物用Stresnil (40毫克/毫升，Sankyo Co., Ltd.)的混合物作為 術前用藥注射到豬背部的肌肉上，緊接著開始通過鼻氣管插管吸入氟 垸麻醉劑(0.32升/分鐘)。同時，採用23G留置針確保在耳靜脈中的 路徑，從而取決於豬麻醉情況，通過側管追加硫戊比妥鈉(Nichi-lko Pharmaceutical Co,, Ltd.)靜脈麻醉(一次2.5 mg/kg)。2. 對心電圖和氧飽和進行監控，並確定穩定的麻醉。然後，將外 套管(柔性外套管，Sumitomo Bakelite Co., Ltd.)置於豬的口腔內，並 且通過外套管插入內窺鏡。3. 通過鑷子將2-釐米的紙片作為假設的病變放置在下胃體中的較 大曲率處。在用鉤狀刀(Olympus, KD-620LR)對病變周圍做標記之 後，將紙片移除。接著，將含有0.01毫克/毫升腎上腺素(Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd.)的10%甘油溶液(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.)局部地注射在標記的周圍，以形成在黏膜下的充分的突起。使用 針刀(Olympus KD-IL)和IT刀(絕緣端部透熱刀，Olympus, KD-610L)在黏膜的標記外側圍繞其整個周圍進行圓形切割。4. 隨後，將含有腎上腺素的10%甘油溶液從切入層局部地充分注 射至下黏膜層，接著將內窺鏡抽出。通過膠帶將具有切除功能的帽附 件101固定於內窺鏡的端部。在監控器上，切除部4的端部周圍的可 見度非常好。5. 將內窺鏡再次插入，直接憑視覺將帽附件刀推靠在下黏膜層， 從而以15瓦的強制凝結模式(ICC-200, ERBE， Germany)進行切除。 僅有少量的流血而順利地進行切除。即使當出現流血時，僅需將出血 點固定在電極之間並施加電流即可止血。該操作基本上僅僅是按壓， 且在切除進行到一定的程度之後，可直觀地完整地完成將整個刀插入 下黏膜層的過程，並且是非常安全的。該切除在約20分鐘內完成，且 所切除的表面非常光滑。切除的樣品的尺寸為5釐米。儘管已知方法切除完成的最短估計 時間為2小時，然而本發明的具有切除功能的帽附件的實驗可縮短該 過程所需時間，且同時提高了安全性。此外，嘗試了用同樣的方法切 除食道黏膜。由於食道的壁比胃的壁更薄，且腔比胃的腔更窄，所以 很明顯通過己知方法在食道中比對胃中具有更大的穿孔風險。然而， 即使在食道中，本發明的具有切除功能的帽附件在操作性或安全性上 也沒有問題，且顯示了其應用於器官中很強的能力，而其中通常認為 諸如食道、大腸及其它器官等的黏膜的大部分的整個切除是很難的。工業應用性本發明的具有切除功能的帽附件適於切除胃中的黏膜上的病變， 且不僅可用於胃癌，還可用於食道、大腸及其它器官的黏膜病變。本 發明的具有切除功能的帽附件還可連接至內窺鏡，其可是用於觀察胃 腸道等的柔性窺鏡，或者諸如腹腔鏡、膀胱鏡等的剛性鏡。
權利要求
1.一種連接至插入體內的內窺鏡的插入部的端部，並具有切除功能的帽附件，所述帽附件包括圓柱形的體部和板狀切除部，其從所述體部的端部沿軸向突出，所述切除部包括在所述端部上，沿寬度方向延伸的端部電極。
2. 如權利要求1所述的具有切除功能的帽附件，其中所述切除部包括鄰接所述體部的內圓周表面的前刀面，且所述前刀面設置有與所 述端部電極相對的用於切除的反電極。
3.如權利要求2所述的具有切除功能的帽附件，其中所述前刀面 的至少一部分為錐形部分，從而所述切除部向所述端部變薄，且所述 用於切除的反電極被設置在所述錐形部分上。
4.如權利要求2所述的具有切除功能的帽附件，其中與所述端部 電極相對的用於止血的反電極被設置在所述切除部的與前刀面相反的施加在所述端部電極和所述用於止血的反電極之間的電壓是可切換 的。
5.如權利要求1所述的具有切除功能的帽附件，其中多個所述端 部電極沿所述寬度方向被設置在所述切除部的兩側上且彼此間隔開。
6.如權利要求5所述的具有切除功能的帽附件，其中多個所述端 部電極被設置成共線。
7.如權利要求5所述的具有切除功能的帽附件，其中所述切除部 包括與所述體部的內圓周表面鄰接的前刀面，所述端部電極被設置成暴露在所述前刀面的上方。
8. 如權利要求7所述的具有切除功能的帽附件，其中所述前刀面的至少一部分為錐形部分，從而所述切除部向所述端部變薄。
9. 如權利要求5所述的具有切除功能的帽附件，其中沿所述軸向 突出的用於切割的突起被設置在所述多個端部電極中的至少一個上。
10. —種內窺鏡，包括插入所述體部中的插入部，以及在所述插入 部的端部的如權利要求1所述的具有切除功能的帽附件。
全文摘要
一種具有切除功能的帽附件，其與插入體內的內窺鏡的插入部的端部相連接，且包括圓柱形體部2和從體部2的端部沿軸向突出的板狀切除部，且該切除部4包括在其端部沿寬度方向延伸的端部電極6。根據該具有切除功能的帽附件1，可輕鬆地和精確地進行器官組織切除手術。
文檔編號A61B1/00GK101111200SQ20058004759
公開日2008年1月23日 申請日期2005年12月15日 優先權日2004年12月17日
發明者宮本心一, 新田孝幸 申請人:國立大學法人京都大學